病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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实体瘤淋巴瘤 | 药物:SHR2554+SHR1701药物:SHR1701 | 第1阶段2 |
免疫检查点封锁导致了各种癌症的管理方面的进步,但是,大约20%的患有大多数固体恶性肿瘤的治疗患者可以看到持久的反应。免疫抑制实体,例如在肿瘤微环境(TME)中转化生长因子-β(TGF-β)仍然是主要障碍。 Zeste同源物2(EZH2)的增强子是Polycomb组复合物的核心成分,它在细胞增殖和分化中起主要作用。 EZH2像差已在众多的实体瘤和血液系统恶性肿瘤中,影响肿瘤微环境中的肿瘤进展和免疫细胞,并且与临床预后不良和结果相关。 EZH2不仅是通过不同途径的基因表达激活剂,而且是通过组蛋白甲基化的临界表观遗传抑制剂。因此,EZH2作为癌症治疗的潜在表观遗传靶标引起了极大的兴趣。假设EZH2抑制剂和程序性死亡-1配体/转化生长因子-β(PD-L1/TGFβ)的结合可以提高免疫疗法的效率。
这项研究的主要目的是在阶段阶段阶段评估EZH2抑制剂SHR2554与抗PD-L1/TGFβ抗体SHR1701在晚期预处理的实体瘤和B细胞淋巴瘤中的可行性。第二个目标包括将SHR2554的药代动力学与SHR1701结合使用,评估SHR2554加SHR1701的初步疗效以及SHR2554在其与抗PD-L1/TGFβ抗体结合使用中SHR2554的表观遗传调节作用。探索性目标是评估功效和毒性的病理,免疫或临床预测因素。基于从相位审核中获得的安全性,有效性和建议剂量水平的数据,该研究进入阶段ⅱ阶段,其中注册受试者被随机分为SHR2554加上SHR 1701或SHR 1701单一疗法,主要评估SHR2554 Plus SHR2554 Plus SHR1701和SHR1701和SHR1701和SHR1701和SHR1701和SHR1701和SHR1701和SHR1701和SHR2554的表观遗传调节作用。第二个目标包括评估安全性和其他功效参数,例如总体反应率(ORR),疾病控制率(DCR),反应持续时间(DOR)和总生存期(OS)。探索性目标是评估实验室预测生物标志物。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 在第一阶段时期,符合纳入和排除标准的患者被录取以评估SHR2554加上SHR1701的安全性,可行性和药代动力学。在接下来的II期时期,根据I期研究的建议剂量水平,入学的患者被随机分为试验组(SHR2554 Plus SHR1701)和对照组(SHR1701),以评估SHR2554加SHR1701和SHR2554的免疫调节作用的临床疗效到每个队列中的SHR1701。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | EZH2抑制剂SHR2554与抗PD-L1/TGFβ抗体SHR1701结合使用EZH2抑制剂SHR2554的开放标记期研究,患有晚期或转移性实体瘤的患者且复发/耐药B-cell淋巴瘤 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:SHR2554+ SHR1701 药物:SHR2554推荐从阶段ⅰ研究,PO,每天两次,每3周SHR1701 30mg/kg IV在第1天,每3周一次30mg/kg IV | 药物:SHR2554+SHR1701 SHR2554:建议每天两次提出的I期试验剂量。 SHR1701:30mg/kg,IV,超过30分钟 |
实验:SHR1701 药物:SHR1701 30mg/kg IV在第1天30分钟,每3周 | 药物:SHR1701 SHR1701:30mg/kg,IV,超过30分钟 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
7.具有适当的器官功能,如下表所定义,应在第一次剂量的研究药物之前的2周内确认。
排除标准:
联系人:Weidong Han,博士 | +86-10-66937463 | hanwdrsw@sina.com | |
联系人:医学博士Kaichao Feng | +86-10-55499341 | timothyfkc@126.com |
中国 | |
中国PLA综合医院生物治疗系 | 招募 |
中国北京 | |
联系人:Kaichao Feng,MD +86-10-55499341 Timothyfkc@126.com |
研究主任: | Weidong Han,博士 | 中国PLA综合医院生物治疗系 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 启动治疗后,中值受试者在没有疾病进展的情况下生存[时间范围:长达36个月] 主要终点是治疗后无进展生存(PFS)。 PFS定义为从初次治疗到首次记录的肿瘤进展或由于任何原因导致死亡的时间。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | SHR2554与SHR1701结合的阶段ⅰ/ⅱ研究患有晚期实体瘤和B细胞淋巴瘤的患者 | ||||||||
官方标题ICMJE | EZH2抑制剂SHR2554与抗PD-L1/TGFβ抗体SHR1701结合使用EZH2抑制剂SHR2554的开放标记期研究,患有晚期或转移性实体瘤的患者且复发/耐药B-cell淋巴瘤 | ||||||||
简要摘要 | 在大多数固体恶性肿瘤中,免疫检查点封锁的效力受到限制,这是肿瘤微环境的可能原因之一。 Zeste同源物2(EZH2)作为癌症治疗的表观遗传靶标的增强子引起了极大的兴趣。 EZH2抑制剂和程序性死亡-1配体/转化生长因子-β(PD-L1/TGFβ)的结合可能会提高免疫疗法的效率。这项研究的主要目标是评估EZH2的安全性,EZH2抑制剂SHR2554与抗PD-L1/TGFβ抗体SHR1701组合在晚期预处理的实体瘤和B细胞淋巴瘤中。这项研究的阶段ⅱ阶段是主要评估SHR2554加SHR1701的功效和SHR2554的表观遗传调节作用。 | ||||||||
详细说明 | 免疫检查点封锁导致了各种癌症的管理方面的进步,但是,大约20%的患有大多数固体恶性肿瘤的治疗患者可以看到持久的反应。免疫抑制实体,例如在肿瘤微环境(TME)中转化生长因子-β(TGF-β)仍然是主要障碍。 Zeste同源物2(EZH2)的增强子是Polycomb组复合物的核心成分,它在细胞增殖和分化中起主要作用。 EZH2像差已在众多的实体瘤和血液系统恶性肿瘤中,影响肿瘤微环境中的肿瘤进展和免疫细胞,并且与临床预后不良和结果相关。 EZH2不仅是通过不同途径的基因表达激活剂,而且是通过组蛋白甲基化的临界表观遗传抑制剂。因此,EZH2作为癌症治疗的潜在表观遗传靶标引起了极大的兴趣。假设EZH2抑制剂和程序性死亡-1配体/转化生长因子-β(PD-L1/TGFβ)的结合可以提高免疫疗法的效率。 这项研究的主要目的是在阶段阶段阶段评估EZH2抑制剂SHR2554与抗PD-L1/TGFβ抗体SHR1701在晚期预处理的实体瘤和B细胞淋巴瘤中的可行性。第二个目标包括将SHR2554的药代动力学与SHR1701结合使用,评估SHR2554加SHR1701的初步疗效以及SHR2554在其与抗PD-L1/TGFβ抗体结合使用中SHR2554的表观遗传调节作用。探索性目标是评估功效和毒性的病理,免疫或临床预测因素。基于从相位审核中获得的安全性,有效性和建议剂量水平的数据,该研究进入阶段ⅱ阶段,其中注册受试者被随机分为SHR2554加上SHR 1701或SHR 1701单一疗法,主要评估SHR2554 Plus SHR2554 Plus SHR1701和SHR1701和SHR1701和SHR1701和SHR1701和SHR1701和SHR1701和SHR1701和SHR2554的表观遗传调节作用。第二个目标包括评估安全性和其他功效参数,例如总体反应率(ORR),疾病控制率(DCR),反应持续时间(DOR)和总生存期(OS)。探索性目标是评估实验室预测生物标志物。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在第一阶段时期,符合纳入和排除标准的患者被录取以评估SHR2554加上SHR1701的安全性,可行性和药代动力学。在接下来的II期时期,根据I期研究的建议剂量水平,入学的患者被随机分为试验组(SHR2554 Plus SHR1701)和对照组(SHR1701),以评估SHR2554加SHR1701和SHR2554的免疫调节作用的临床疗效到每个队列中的SHR1701。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04407741 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CHN-PLAGH-BT-055 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 中国PLA综合医院汉·魏登 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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实体瘤淋巴瘤 | 药物:SHR2554+SHR1701药物:SHR1701 | 第1阶段2 |
免疫检查点封锁导致了各种癌症的管理方面的进步,但是,大约20%的患有大多数固体恶性肿瘤的治疗患者可以看到持久的反应。免疫抑制实体,例如在肿瘤微环境(TME)中转化生长因子-β(TGF-β)仍然是主要障碍。 Zeste同源物2(EZH2)的增强子是Polycomb组复合物的核心成分,它在细胞增殖和分化中起主要作用。 EZH2像差已在众多的实体瘤和血液系统恶性肿瘤中,影响肿瘤微环境中的肿瘤进展和免疫细胞,并且与临床预后不良和结果相关。 EZH2不仅是通过不同途径的基因表达激活剂,而且是通过组蛋白甲基化的临界表观遗传抑制剂。因此,EZH2作为癌症治疗的潜在表观遗传靶标引起了极大的兴趣。假设EZH2抑制剂和程序性死亡-1配体/转化生长因子-β(PD-L1/TGFβ)的结合可以提高免疫疗法的效率。
这项研究的主要目的是在阶段阶段阶段评估EZH2抑制剂SHR2554与抗PD-L1/TGFβ抗体SHR1701在晚期预处理的实体瘤和B细胞淋巴瘤中的可行性。第二个目标包括将SHR2554的药代动力学与SHR1701结合使用,评估SHR2554加SHR1701的初步疗效以及SHR2554在其与抗PD-L1/TGFβ抗体结合使用中SHR2554的表观遗传调节作用。探索性目标是评估功效和毒性的病理,免疫或临床预测因素。基于从相位审核中获得的安全性,有效性和建议剂量水平的数据,该研究进入阶段ⅱ阶段,其中注册受试者被随机分为SHR2554加上SHR 1701或SHR 1701单一疗法,主要评估SHR2554 Plus SHR2554 Plus SHR1701和SHR1701和SHR1701和SHR1701和SHR1701和SHR1701和SHR1701和SHR1701和SHR2554的表观遗传调节作用。第二个目标包括评估安全性和其他功效参数,例如总体反应率(ORR),疾病控制率(DCR),反应持续时间(DOR)和总生存期(OS)。探索性目标是评估实验室预测生物标志物。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 在第一阶段时期,符合纳入和排除标准的患者被录取以评估SHR2554加上SHR1701的安全性,可行性和药代动力学。在接下来的II期时期,根据I期研究的建议剂量水平,入学的患者被随机分为试验组(SHR2554 Plus SHR1701)和对照组(SHR1701),以评估SHR2554加SHR1701和SHR2554的免疫调节作用的临床疗效到每个队列中的SHR1701。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | EZH2抑制剂SHR2554与抗PD-L1/TGFβ抗体SHR1701结合使用EZH2抑制剂SHR2554的开放标记期研究,患有晚期或转移性实体瘤的患者且复发/耐药B-cell淋巴瘤 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:SHR2554+ SHR1701 药物:SHR2554推荐从阶段ⅰ研究,PO,每天两次,每3周SHR1701 30mg/kg IV在第1天,每3周一次30mg/kg IV | 药物:SHR2554+SHR1701 SHR2554:建议每天两次提出的I期试验剂量。 SHR1701:30mg/kg,IV,超过30分钟 |
实验:SHR1701 药物:SHR1701 30mg/kg IV在第1天30分钟,每3周 | 药物:SHR1701 SHR1701:30mg/kg,IV,超过30分钟 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
7.具有适当的器官功能,如下表所定义,应在第一次剂量的研究药物之前的2周内确认。
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 启动治疗后,中值受试者在没有疾病进展的情况下生存[时间范围:长达36个月] 主要终点是治疗后无进展生存(PFS)。 PFS定义为从初次治疗到首次记录的肿瘤进展或由于任何原因导致死亡的时间。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | SHR2554与SHR1701结合的阶段ⅰ/ⅱ研究患有晚期实体瘤和B细胞淋巴瘤的患者 | ||||||||
官方标题ICMJE | EZH2抑制剂SHR2554与抗PD-L1/TGFβ抗体SHR1701结合使用EZH2抑制剂SHR2554的开放标记期研究,患有晚期或转移性实体瘤的患者且复发/耐药B-cell淋巴瘤 | ||||||||
简要摘要 | 在大多数固体恶性肿瘤中,免疫检查点封锁的效力受到限制,这是肿瘤微环境的可能原因之一。 Zeste同源物2(EZH2)作为癌症治疗的表观遗传靶标的增强子引起了极大的兴趣。 EZH2抑制剂和程序性死亡-1配体/转化生长因子-β(PD-L1/TGFβ)的结合可能会提高免疫疗法的效率。这项研究的主要目标是评估EZH2的安全性,EZH2抑制剂SHR2554与抗PD-L1/TGFβ抗体SHR1701组合在晚期预处理的实体瘤和B细胞淋巴瘤中。这项研究的阶段ⅱ阶段是主要评估SHR2554加SHR1701的功效和SHR2554的表观遗传调节作用。 | ||||||||
详细说明 | 免疫检查点封锁导致了各种癌症的管理方面的进步,但是,大约20%的患有大多数固体恶性肿瘤的治疗患者可以看到持久的反应。免疫抑制实体,例如在肿瘤微环境(TME)中转化生长因子-β(TGF-β)仍然是主要障碍。 Zeste同源物2(EZH2)的增强子是Polycomb组复合物的核心成分,它在细胞增殖和分化中起主要作用。 EZH2像差已在众多的实体瘤和血液系统恶性肿瘤中,影响肿瘤微环境中的肿瘤进展和免疫细胞,并且与临床预后不良和结果相关。 EZH2不仅是通过不同途径的基因表达激活剂,而且是通过组蛋白甲基化的临界表观遗传抑制剂。因此,EZH2作为癌症治疗的潜在表观遗传靶标引起了极大的兴趣。假设EZH2抑制剂和程序性死亡-1配体/转化生长因子-β(PD-L1/TGFβ)的结合可以提高免疫疗法的效率。 这项研究的主要目的是在阶段阶段阶段评估EZH2抑制剂SHR2554与抗PD-L1/TGFβ抗体SHR1701在晚期预处理的实体瘤和B细胞淋巴瘤中的可行性。第二个目标包括将SHR2554的药代动力学与SHR1701结合使用,评估SHR2554加SHR1701的初步疗效以及SHR2554在其与抗PD-L1/TGFβ抗体结合使用中SHR2554的表观遗传调节作用。探索性目标是评估功效和毒性的病理,免疫或临床预测因素。基于从相位审核中获得的安全性,有效性和建议剂量水平的数据,该研究进入阶段ⅱ阶段,其中注册受试者被随机分为SHR2554加上SHR 1701或SHR 1701单一疗法,主要评估SHR2554 Plus SHR2554 Plus SHR1701和SHR1701和SHR1701和SHR1701和SHR1701和SHR1701和SHR1701和SHR1701和SHR2554的表观遗传调节作用。第二个目标包括评估安全性和其他功效参数,例如总体反应率(ORR),疾病控制率(DCR),反应持续时间(DOR)和总生存期(OS)。探索性目标是评估实验室预测生物标志物。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在第一阶段时期,符合纳入和排除标准的患者被录取以评估SHR2554加上SHR1701的安全性,可行性和药代动力学。在接下来的II期时期,根据I期研究的建议剂量水平,入学的患者被随机分为试验组(SHR2554 Plus SHR1701)和对照组(SHR1701),以评估SHR2554加SHR1701和SHR2554的免疫调节作用的临床疗效到每个队列中的SHR1701。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04407741 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CHN-PLAGH-BT-055 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 中国PLA综合医院汉·魏登 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |