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早期发现心脏病高风险的胎儿中严重心脏病（PERAFOET）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏疾病 | 其他：早期超声检查 | 不适用 |
大量研究表明，颈部半透明与心脏病之间有联系。尽管在临床和生物学标准的11和13 SA之间鉴定出高风险的胎儿种群，并且通过筛选超声（Echo T1），但仅在第二个三个月的胎儿形态超声检查18至22 Sa（Echomorpho-t2）之间，常规进行心脏形态分析。诱使这对夫妻很难等待。
越来越有效的超声探针的发展使得在更早的阶段探索胎儿心脏成为可能。国际博学的社会建议在高风险情况下14周之前进行以心脏为中心的切片进行早期形态学检查。在法国，这种做法不是系统的，没有研究评估其在法国护理网络中的可行性和影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 早期发现高心脏风险的胎儿中严重心脏病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早熟的Echomorpho-T1 | 其他：早期超声检查 胎儿在孕期筛查超声（Echot1）结束时患有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的高风险，将受益于11至14 SA +/ 14的推荐超声检查员早期以心脏为中心的形态超声（Echomorpho-T1）受益 - 如果有echomorpho-t1异常，则有心毛病医生在11至15 SA之间的早期胎儿心脏超声（Echocoeur-T1）。 早期形态和心脏超声的结果将与18-22SA（echomorpho-t2）的第二孕期超声和胎儿心脏超声+/-之间的结果进行比较如果可以在回声-T2之前进行医学终止，则进行解剖病理学检查。 |
- 早期超声检查[时间范围：1天]使用Echomorpho-T1计算严重心脏病的敏感性和特异性。为了避免假阳性的产生焦虑的本质，特异性将具有特权。
| 有资格学习的年龄： | 18个月以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Matthias Lachaud，PH | 0476769495 ext + 33 | mlachaud@chu-grenoble.fr | |
| 联系人：洛拉·佩霍特（Lora Pejot），CRA | 0476766561 EXT +33 | lpejot@chu-grenoble.fr |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 早期超声检查[时间范围：1天] 使用Echomorpho-T1计算严重心脏病的敏感性和特异性。为了避免假阳性的产生焦虑的本质，特异性将具有特权。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期发现心脏病高风险的胎儿中严重心脏病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 早期发现高心脏风险的胎儿中严重心脏病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项工作的主要目的是在法国医疗保健系统中评估高风险人群中11至14SA的严重心脏病的早期超声检查的表现。 | ||||||||
| 详细说明 | 大量研究表明，颈部半透明与心脏病之间有联系。尽管在临床和生物学标准的11和13 SA之间鉴定出高风险的胎儿种群，并且通过筛选超声（Echo T1），但仅在第二个三个月的胎儿形态超声检查18至22 Sa（Echomorpho-t2）之间，常规进行心脏形态分析。诱使这对夫妻很难等待。 越来越有效的超声探针的发展使得在更早的阶段探索胎儿心脏成为可能。国际博学的社会建议在高风险情况下14周之前进行以心脏为中心的切片进行早期形态学检查。在法国，这种做法不是系统的，没有研究评估其在法国护理网络中的可行性和影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：早期超声检查 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：早熟的Echomorpho-T1 胎儿在妊娠中期筛查后有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的高风险（ECHOT1）将受益于11至14周之间的超声波（Echomorpho-t1）的早期形态超声（Echomorpho-t1）。在与echomorpho-t1异常的情况下，有心脏医生在11至15周之间，在11至15周之间进行了早期的胎儿心脏超声（Echocoeur-T1）。 干预：其他：早期超声检查 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 胎儿患心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的风险很高的孕妇：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18个月以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04407728 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 38rc20.009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏疾病 | 其他：早期超声检查 | 不适用 |
大量研究表明，颈部半透明与心脏病之间有联系。尽管在临床和生物学标准的11和13 SA之间鉴定出高风险的胎儿种群，并且通过筛选超声（Echo T1），但仅在第二个三个月的胎儿形态超声检查18至22 Sa（Echomorpho-t2）之间，常规进行心脏形态分析。诱使这对夫妻很难等待。
越来越有效的超声探针的发展使得在更早的阶段探索胎儿心脏成为可能。国际博学的社会建议在高风险情况下14周之前进行以心脏为中心的切片进行早期形态学检查。在法国，这种做法不是系统的，没有研究评估其在法国护理网络中的可行性和影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 早期发现高心脏风险的胎儿中严重心脏病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早熟的Echomorpho-T1 | 其他：早期超声检查 胎儿在孕期筛查超声（Echot1）结束时患有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的高风险，将受益于11至14 SA +/ 14的推荐超声检查员早期以心脏为中心的形态超声（Echomorpho-T1）受益 - 如果有echomorpho-t1异常，则有心毛病医生在11至15 SA之间的早期胎儿心脏超声（Echocoeur-T1）。 早期形态和心脏超声的结果将与18-22SA（echomorpho-t2）的第二孕期超声和胎儿心脏超声+/-之间的结果进行比较如果可以在回声-T2之前进行医学终止，则进行解剖病理学检查。 |
- 早期超声检查[时间范围：1天]使用Echomorpho-T1计算严重心脏病的敏感性和特异性。为了避免假阳性的产生焦虑的本质，特异性将具有特权。
| 有资格学习的年龄： | 18个月以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Matthias Lachaud，PH | 0476769495 ext + 33 | mlachaud@chu-grenoble.fr | |
| 联系人：洛拉·佩霍特（Lora Pejot），CRA | 0476766561 EXT +33 | lpejot@chu-grenoble.fr |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 早期超声检查[时间范围：1天] 使用Echomorpho-T1计算严重心脏病的敏感性和特异性。为了避免假阳性的产生焦虑的本质，特异性将具有特权。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期发现心脏病高风险的胎儿中严重心脏病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 早期发现高心脏风险的胎儿中严重心脏病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项工作的主要目的是在法国医疗保健系统中评估高风险人群中11至14SA的严重心脏病的早期超声检查的表现。 | ||||||||
| 详细说明 | 大量研究表明，颈部半透明与心脏病之间有联系。尽管在临床和生物学标准的11和13 SA之间鉴定出高风险的胎儿种群，并且通过筛选超声（Echo T1），但仅在第二个三个月的胎儿形态超声检查18至22 Sa（Echomorpho-t2）之间，常规进行心脏形态分析。诱使这对夫妻很难等待。 越来越有效的超声探针的发展使得在更早的阶段探索胎儿心脏成为可能。国际博学的社会建议在高风险情况下14周之前进行以心脏为中心的切片进行早期形态学检查。在法国，这种做法不是系统的，没有研究评估其在法国护理网络中的可行性和影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：早期超声检查 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：早熟的Echomorpho-T1 胎儿在妊娠中期筛查后有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的高风险（ECHOT1）将受益于11至14周之间的超声波（Echomorpho-t1）的早期形态超声（Echomorpho-t1）。在与echomorpho-t1异常的情况下，有心脏医生在11至15周之间，在11至15周之间进行了早期的胎儿心脏超声（Echocoeur-T1）。 干预：其他：早期超声检查 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 胎儿患先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的风险很高的孕妇：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18个月以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04407728 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 38rc20.009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
