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出境医 / 临床实验 / 白介素-7可改善COVID-19感染FR BL队列（ILIAD-7-FR）的淋巴细胞减少患者的临床结局（ILIAD-7-FR）
白介素-7可改善COVID-19感染FR BL队列（ILIAD-7-FR）的淋巴细胞减少患者的临床结局（ILIAD-7-FR）
研究描述
简要摘要：
比较Cyt107与安慰剂的作用，每周两次以10μg/ kg的速度给予IM，持续两周对淋巴细胞减少COVID-19患者的免疫重建。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 互联19淋巴细胞减少症 | 药物：白介素-7药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
大约48（48）参与者将随机分配1：1以接收（a）肌肉内（IM）以3μg/kg施用Cyt107，观察到48小时后，每周两次10μg/kg两次或（b）肌肉内（IM）安慰剂（正常盐水）以相同的频率。前12例患者进行了临时安全审查。由于CYT107的耐受性很好，因此测试剂量（3μg/kg）停止，初始剂量与其余剂量（10μg/kg）相同。因此，其余患者将被随机分配，每3至4天以10μg/kg的速度以（a）Cyt107的施用2周，或（b）肌肉内（IM）安慰剂（正常盐水）以相同的频率以相同的频率。该研究的目的是测试Cyt107产生这些患者免疫重建的能力，并观察到可能与临床改善的关联
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机控制治疗与安慰剂 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲安慰剂对照研究的重组白介素-7（CYT107），用于对法国和比利时患有冠状病毒冠状病毒冠状病毒的住院淋巴细胞减少患者的免疫恢复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CYT107 每周两次Cyt107的肌肉内给药，总计5个管理 | 药物：白介素7 在观察48小时后，按照3μg/ kg的肌肉内（IM）施用Cyt107，每周两次使用10μg/ kg，持续2周或 其他名称：cyt107 |
| 安慰剂比较器：盐水 肌肉内（IM）盐水在同一体积和同一时间总共5个行政管理 | 药物：安慰剂 肌肉内（IM）安慰剂（正常盐水）以相同的频率 其他名称：盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在初步研究药物给药或医院出院（HD）之后，以30天的左右，以第一次[时间范围：1个月的时间：1个月]，改善淋巴细胞减少症（ALC≤1000/mm3）的绝对淋巴细胞计数（ALC）（ALC≤1000/mm3）的COVID-19感染参与者大约30天从随机分组到第30天或出院的绝对淋巴细胞计数（ALC）的统计学显着增加
次要结果度量 ：
- “临床改善”由7点序数量表提高2分，以供临床评估，直到第30天或HD。 [时间范围：1个月]通过临床改善评分衡量的临床改进的时间以确定CYT107是否会改善住院COVID-19患者的临床状况
- 在第30天或HD [时间范围：1个月或HD（以先到者为准）之前，SARS-COV-2病毒载荷显着下降SARS-COV-2病毒负荷减少了基线时的测量和治疗天数4和剂量5，第21和第30天或HD或HD（以先到者为准）
- 第45天的继发感染的频率比较TP安慰剂组[时间范围：45天]在第45天裁定的基于预指定标准的继发性感染的发病率
- 与安慰剂组相比，住院时间[时间范围：45天]指数住院期间住院天数（定义为从初步研究药物治疗到高清的时间）
- 与安慰剂组相比，ICU的住宿时间[时间范围：45天]指数住院期间ICU的天数
- 与安慰剂组相比，ICU的再入院数量[时间范围：45天]在第45天通往ICU的再入院
- 与安慰剂组相比，器官支撑免费的日子[时间范围：45天]指数住院期间器官支持日期（OSFD）（这包括呼吸机援助免费日）
- 与安慰剂组相比，整个第45天的重新住院频率[时间范围：45天]第45天通往医院的再入院次数
- 与安慰剂组相比，全因死亡率为第45天[时间范围：45天]第45天的全因死亡率
- 与安慰剂组相比，CD4+和CD8+ T细胞计数[时间范围：30天]在活动时间表（SOA）至第30天或高清的时间点上的CD4+和CD8+ T细胞计数的绝对数量
- 与安慰剂组相比，其他已知的炎症生物标志物水平：铁蛋白[时间范围：30天]从基线到第30天，跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物铁蛋白
- 与安慰剂组相比，其他已知的炎症生物标志物的水平：CRP [时间范围：30天]跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物，从基线到第30天CRP
- 与安慰剂组相比，其他已知的炎症生物标志物的水平：D-二聚体[时间范围：30天]跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物，从基线到第30天的D-二聚体
- 与安慰剂组相比，通过新闻2评估的生理状态[时间范围：30天]评估News2分数值的改进。得分表格0至4：没有7或以上的风险分数：高风险
其他结果措施：
- 通过发病率和评分3-4级不良事件的安全评估[时间范围：45天]整个第45天的所有3-4级不良事件的发病率和评分（使用CTCAE版本5.0来评估严重性）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者或患者的合法授权代表的书面，已签署的知情同意书或紧急口服同意，以及未来参与者的预期能力，以将来重新接受持续的研究参与
- 年龄≥25-80岁（包括）年龄的男性和女性
- 一项绝对淋巴细胞计数（ALC）≤1000细胞/mm3的住院治疗患者，在基线时收集或基线前不超过72H
- 住院的患者中度至重度低氧血症，需要氧气治疗以> 4升 /分钟的鼻套管或更高的速度以保持饱和度> 90％，非侵入性正压通气（例如，BIPAP）呼吸衰竭
- 通过在每个站点可用/使用的任何可接受的测试证实了Covid-19的确认感染
- 医疗保险或政府支持的患者
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养；
- 无论患者的性别如何，拒绝或无法实践避孕措施；
- Alt和/或AST> 5 x ULN
- 已知的活跃自身免疫性疾病；
- 过去3个月内和 /或正在进行的任何癌症治疗持续的癌症治疗；
- 具有固体器官移植史的患者。
- 活跃的结核病，不受控制的活性HBV或HCV感染，HIV，阳性病毒载量。
呼吸状况显示出明显恶化的患者如下：
- 在过去的24小时内，8A要求增加20％或以上的灵感氧气浓度，以维持SPO2大于或等于88％
- 8b或需要侵入性机械通气
- 在筛查 /基线期间显示News2评分增加了6分以上的患者（在第一次给药之前48至72小时）
- 慢性肾脏透析的患者
- 基线时沙发评分≥9的患者
- BMI> 40的患者
- 接受任何具有免疫抑制作用的药物的患者，例如抗IL6治疗，例如Tocilizumab或sarilumab，最好将其最小化
- 筛查时存在以下任何异常实验室值：绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5x109/L，血小板<50,000 <50,000
- 不受控制的严重主要器官功能障碍（心脏，肝或肾衰竭）的患者
- 纳入之前的月份接种疫苗接种疫苗
- 使用慢性口服皮质类固醇≥10mg泼尼松每天与19个相关条件的每天使用
- 基线岩石临床脆弱量表≥6的患者。
- 对天然或重组白介素7或任何赋形剂的已知超敏反应的患者
- 受监护的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：米歇尔·莫雷（Michel Morre），DVM MSC | +33603357060 | mmorre@revimmune.com | |
| 联系人：MHSC的Frederique Berbille | +33766459100 | fberbille@revimmune.com |
位置
| 法国 | |
| 大学医院 | 招募 |
| Limoges，法国，87042 | |
| 联系人：Bruno Francois，MD 33（0）5 55 05 62 74 bruno.francois@chu-limoges.fr | |
| 联系人：Thomas Daix，MD 33（0）5 55 05 62 74 thomas.daix@chu-limoges.fr | |
| HôpitalEdouard Herriot | 招募 |
| 法国里昂，69003 | |
| 联系人：Thomas Rimmele，MD 33472111196 EXT 33472111196 THOMAS.RIMMELE@CHU-LYON.FR | |
| 联系人：Jean-FrançoisCarabalona，MD 33472111196 EXT 33472111196 JEAN-FRANCOIS.CARABALONA@CHU-LYON.FR | |
| Hopital Edouard Herriot | 招募 |
| 法国里昂，69437 | |
| 联系人：Laurent Argaud，MD 0471116988 Laurent.argaud@chu-lyon.fr | |
| CHR ORLEANS LA资源 | 招募 |
| 法国Orléans，45067 | |
| 联系人：Gregoire Muller，MD 0238229534 Gregoire.muller@chr-orleans.fr | |
| 霍普塔尔·科钦（Hopital Cochin） | 招募 |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：Jean-Paul Mira，MD 0158412518 Jean-paul.mira@aphp.fr | |
| 克鲁之旅 | 招募 |
| 游览，法国，37000 | |
| 联系人：Pierre-FrançoisDequin，MD 0247473855 dequin@univ-tours.frs.frs.fr | |
赞助商和合作者
Rosmune
大学医院
Amarex临床研究
调查人员
| 学习主席： | 医学博士BrunoFrançois | 大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在初步研究药物给药或医院出院（HD）之后，以30天的左右，以第一次[时间范围：1个月的时间：1个月]，改善淋巴细胞减少症（ALC≤1000/mm3）的绝对淋巴细胞计数（ALC）（ALC≤1000/mm3）的COVID-19感染参与者大约30天 从随机分组到第30天或出院的绝对淋巴细胞计数（ALC）的统计学显着增加 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 通过发病率和评分3-4级不良事件的安全评估[时间范围：45天] 整个第45天的所有3-4级不良事件的发病率和评分（使用CTCAE版本5.0来评估严重性） | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 白细胞介素-7可改善COVID-19感染FR BL队列的淋巴细胞减少症患者的临床结局 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲安慰剂对照研究的重组白介素-7（CYT107），用于对法国和比利时患有冠状病毒冠状病毒冠状病毒的住院淋巴细胞减少患者的免疫恢复 | ||||||||
| 简要摘要 | 比较Cyt107与安慰剂的作用，每周两次以10μg/ kg的速度给予IM，持续两周对淋巴细胞减少COVID-19患者的免疫重建。 | ||||||||
| 详细说明 | 大约48（48）参与者将随机分配1：1以接收（a）肌肉内（IM）以3μg/kg施用Cyt107，观察到48小时后，每周两次10μg/kg两次或（b）肌肉内（IM）安慰剂（正常盐水）以相同的频率。前12例患者进行了临时安全审查。由于CYT107的耐受性很好，因此测试剂量（3μg/kg）停止，初始剂量与其余剂量（10μg/kg）相同。因此，其余患者将被随机分配，每3至4天以10μg/kg的速度以（a）Cyt107的施用2周，或（b）肌肉内（IM）安慰剂（正常盐水）以相同的频率以相同的频率。该研究的目的是测试Cyt107产生这些患者免疫重建的能力，并观察到可能与临床改善的关联 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机控制治疗与安慰剂 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 25年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04407689 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLI107 COVID FR（ILIAD-7-FR） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Rosmune | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Rosmune | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Rosmune | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
比较Cyt107与安慰剂的作用，每周两次以10μg/ kg的速度给予IM，持续两周对淋巴细胞减少COVID-19患者的免疫重建。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 互联19淋巴细胞减少症 | 药物：白介素-7药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
大约48（48）参与者将随机分配1：1以接收（a）肌肉内（IM）以3μg/kg施用Cyt107，观察到48小时后，每周两次10μg/kg两次或（b）肌肉内（IM）安慰剂（正常盐水）以相同的频率。前12例患者进行了临时安全审查。由于CYT107的耐受性很好，因此测试剂量（3μg/kg）停止，初始剂量与其余剂量（10μg/kg）相同。因此，其余患者将被随机分配，每3至4天以10μg/kg的速度以（a）Cyt107的施用2周，或（b）肌肉内（IM）安慰剂（正常盐水）以相同的频率以相同的频率。该研究的目的是测试Cyt107产生这些患者免疫重建的能力，并观察到可能与临床改善的关联
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机控制治疗与安慰剂 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲安慰剂对照研究的重组白介素-7（CYT107），用于对法国和比利时患有冠状病毒冠状病毒冠状病毒的住院淋巴细胞减少患者的免疫恢复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CYT107 每周两次Cyt107的肌肉内给药，总计5个管理 | 药物：白介素7 在观察48小时后，按照3μg/ kg的肌肉内（IM）施用Cyt107，每周两次使用10μg/ kg，持续2周或 其他名称：cyt107 |
| 安慰剂比较器：盐水 肌肉内（IM）盐水在同一体积和同一时间总共5个行政管理 | 药物：安慰剂 肌肉内（IM）安慰剂（正常盐水）以相同的频率 其他名称：盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在初步研究药物给药或医院出院（HD）之后，以30天的左右，以第一次[时间范围：1个月的时间：1个月]，改善淋巴细胞减少症（ALC≤1000/mm3）的绝对淋巴细胞计数（ALC）（ALC≤1000/mm3）的COVID-19感染参与者大约30天从随机分组到第30天或出院的绝对淋巴细胞计数（ALC）的统计学显着增加
次要结果度量 ：
- “临床改善”由7点序数量表提高2分，以供临床评估，直到第30天或HD。 [时间范围：1个月]通过临床改善评分衡量的临床改进的时间以确定CYT107是否会改善住院COVID-19患者的临床状况
- 在第30天或HD [时间范围：1个月或HD（以先到者为准）之前，SARS-COV-2病毒载荷显着下降SARS-COV-2病毒负荷减少了基线时的测量和治疗天数4和剂量5，第21和第30天或HD或HD（以先到者为准）
- 第45天的继发感染的频率比较TP安慰剂组[时间范围：45天]在第45天裁定的基于预指定标准的继发性感染的发病率
- 与安慰剂组相比，住院时间[时间范围：45天]指数住院期间住院天数（定义为从初步研究药物治疗到高清的时间）
- 与安慰剂组相比，ICU的住宿时间[时间范围：45天]指数住院期间ICU的天数
- 与安慰剂组相比，ICU的再入院数量[时间范围：45天]在第45天通往ICU的再入院
- 与安慰剂组相比，器官支撑免费的日子[时间范围：45天]指数住院期间器官支持日期（OSFD）（这包括呼吸机援助免费日）
- 与安慰剂组相比，整个第45天的重新住院频率[时间范围：45天]第45天通往医院的再入院次数
- 与安慰剂组相比，全因死亡率为第45天[时间范围：45天]第45天的全因死亡率
- 与安慰剂组相比，CD4+和CD8+ T细胞计数[时间范围：30天]在活动时间表（SOA）至第30天或高清的时间点上的CD4+和CD8+ T细胞计数的绝对数量
- 与安慰剂组相比，其他已知的炎症生物标志物水平：铁蛋白[时间范围：30天]从基线到第30天，跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物铁蛋白
- 与安慰剂组相比，其他已知的炎症生物标志物的水平：CRP [时间范围：30天]跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物，从基线到第30天CRP
- 与安慰剂组相比，其他已知的炎症生物标志物的水平：D-二聚体[时间范围：30天]跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物，从基线到第30天的D-二聚体
- 与安慰剂组相比，通过新闻2评估的生理状态[时间范围：30天]评估News2分数值的改进。得分表格0至4：没有7或以上的风险分数：高风险
其他结果措施：
- 通过发病率和评分3-4级不良事件的安全评估[时间范围：45天]整个第45天的所有3-4级不良事件的发病率和评分（使用CTCAE版本5.0来评估严重性）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者或患者的合法授权代表的书面，已签署的知情同意书或紧急口服同意，以及未来参与者的预期能力，以将来重新接受持续的研究参与
- 年龄≥25-80岁（包括）年龄的男性和女性
- 一项绝对淋巴细胞计数（ALC）≤1000细胞/mm3的住院治疗患者，在基线时收集或基线前不超过72H
- 住院的患者中度至重度低氧血症，需要氧气治疗以> 4升 /分钟的鼻套管或更高的速度以保持饱和度> 90％，非侵入性正压通气（例如，BIPAP）呼吸衰竭
- 通过在每个站点可用/使用的任何可接受的测试证实了Covid-19的确认感染
- 医疗保险或政府支持的患者
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养；
- 无论患者的性别如何，拒绝或无法实践避孕措施；
- Alt和/或AST> 5 x ULN
- 已知的活跃自身免疫性疾病；
- 过去3个月内和 /或正在进行的任何癌症治疗持续的癌症治疗；
- 具有固体器官移植史的患者。
- 活跃的结核病，不受控制的活性HBV或HCV感染，HIV，阳性病毒载量。
呼吸状况显示出明显恶化的患者如下：
- 在过去的24小时内，8A要求增加20％或以上的灵感氧气浓度，以维持SPO2大于或等于88％
- 8b或需要侵入性机械通气
- 在筛查 /基线期间显示News2评分增加了6分以上的患者（在第一次给药之前48至72小时）
- 慢性肾脏透析的患者
- 基线时沙发评分≥9的患者
- BMI> 40的患者
- 接受任何具有免疫抑制作用的药物的患者，例如抗IL6治疗，例如Tocilizumab或sarilumab，最好将其最小化
- 筛查时存在以下任何异常实验室值：绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5x109/L，血小板<50,000 <50,000
- 不受控制的严重主要器官功能障碍（心脏，肝或肾衰竭）的患者
- 纳入之前的月份接种疫苗接种疫苗
- 使用慢性口服皮质类固醇≥10mg泼尼松每天与19个相关条件的每天使用
- 基线岩石临床脆弱量表≥6的患者。
- 对天然或重组白介素7或任何赋形剂的已知超敏反应的患者
- 受监护的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：米歇尔·莫雷（Michel Morre），DVM MSC | +33603357060 | mmorre@revimmune.com | |
| 联系人：MHSC的Frederique Berbille | +33766459100 | fberbille@revimmune.com |
位置
| 法国 | |
| 大学医院 | 招募 |
| Limoges，法国，87042 | |
| 联系人：Bruno Francois，MD 33（0）5 55 05 62 74 bruno.francois@chu-limoges.fr | |
| 联系人：Thomas Daix，MD 33（0）5 55 05 62 74 thomas.daix@chu-limoges.fr | |
| HôpitalEdouard Herriot | 招募 |
| 法国里昂，69003 | |
| 联系人：Thomas Rimmele，MD 33472111196 EXT 33472111196 THOMAS.RIMMELE@CHU-LYON.FR | |
| 联系人：Jean-FrançoisCarabalona，MD 33472111196 EXT 33472111196 JEAN-FRANCOIS.CARABALONA@CHU-LYON.FR | |
| Hopital Edouard Herriot | 招募 |
| 法国里昂，69437 | |
| 联系人：Laurent Argaud，MD 0471116988 Laurent.argaud@chu-lyon.fr | |
| CHR ORLEANS LA资源 | 招募 |
| 法国Orléans，45067 | |
| 联系人：Gregoire Muller，MD 0238229534 Gregoire.muller@chr-orleans.fr | |
| 霍普塔尔·科钦（Hopital Cochin） | 招募 |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：Jean-Paul Mira，MD 0158412518 Jean-paul.mira@aphp.fr | |
| 克鲁之旅 | 招募 |
| 游览，法国，37000 | |
| 联系人：Pierre-FrançoisDequin，MD 0247473855 dequin@univ-tours.frs.frs.fr | |
赞助商和合作者
Rosmune
大学医院
Amarex临床研究
调查人员
| 学习主席： | 医学博士BrunoFrançois | 大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在初步研究药物给药或医院出院（HD）之后，以30天的左右，以第一次[时间范围：1个月的时间：1个月]，改善淋巴细胞减少症（ALC≤1000/mm3）的绝对淋巴细胞计数（ALC）（ALC≤1000/mm3）的COVID-19感染参与者大约30天 从随机分组到第30天或出院的绝对淋巴细胞计数（ALC）的统计学显着增加 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 通过发病率和评分3-4级不良事件的安全评估[时间范围：45天] 整个第45天的所有3-4级不良事件的发病率和评分（使用CTCAE版本5.0来评估严重性） | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 白细胞介素-7可改善COVID-19感染FR BL队列的淋巴细胞减少症患者的临床结局 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲安慰剂对照研究的重组白介素-7（CYT107），用于对法国和比利时患有冠状病毒冠状病毒冠状病毒的住院淋巴细胞减少患者的免疫恢复 | ||||||||
| 简要摘要 | 比较Cyt107与安慰剂的作用，每周两次以10μg/ kg的速度给予IM，持续两周对淋巴细胞减少COVID-19患者的免疫重建。 | ||||||||
| 详细说明 | 大约48（48）参与者将随机分配1：1以接收（a）肌肉内（IM）以3μg/kg施用Cyt107，观察到48小时后，每周两次10μg/kg两次或（b）肌肉内（IM）安慰剂（正常盐水）以相同的频率。前12例患者进行了临时安全审查。由于CYT107的耐受性很好，因此测试剂量（3μg/kg）停止，初始剂量与其余剂量（10μg/kg）相同。因此，其余患者将被随机分配，每3至4天以10μg/kg的速度以（a）Cyt107的施用2周，或（b）肌肉内（IM）安慰剂（正常盐水）以相同的频率以相同的频率。该研究的目的是测试Cyt107产生这些患者免疫重建的能力，并观察到可能与临床改善的关联 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机控制治疗与安慰剂 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04407689 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLI107 COVID FR（ILIAD-7-FR） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Rosmune | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Rosmune | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Rosmune | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
