• Quicb -B评分（知情同意调查表的质量 - B部分，主观）[时间范围：通过研究完成，针对34名患者，预计将根据历史招聘率在12个月内达到这一点]
  •仅在执行普通PI之后确定B部分的分数，并将其与Quic part B分数进行比较，并在执行普通PI和摘要PI和一套在线教育视频之后进行比较。 Quic-B的最低分数为0，最高为100，较高的分数表明对临床试验原理的主观理解程度更高。
• 控制臂分析[时间范围：通过研究完成，针对34名患者，预计将根据历史招聘率在12个月内达到这一点]
  •确定QUIC A部分和B部分分数的变化，在给药增强同意材料之前和之后
• 用户反馈[时间范围：通过学习完成，针对34名患者，预计将根据历史招聘率在12个月内达到这一点]
  •通过用户反馈调查确认摘要PI和教育视频的可接受性和实用性
• GBM队列探索性分析[时间范围：通过研究完成，针对15名患者，预计将根据历史招聘率在12个月内达到这一点]
  确定QUIC A部分和B部分分数的变化，并在施用加强同意材料的患者中招募到GBM队列的患者中的变化

我。一般背景

随着迅速增加的研究剂，这些药物的组合以及各种试验设计，肿瘤学临床试验越来越复杂，这些试验融合了个性化方法的重要性以及对快速追踪药物发现的希望。早期肿瘤学试验的知情同意一直是一个有争议的领域，现在它仍然与更广泛的肿瘤学界和1阶段试验社区有关。 2018年的一项研究表明，关于早期肿瘤学试验的性质和意图，对患者的理解差距很大。医学肿瘤学社区在关于1期试验的性质以及允许弱势患者参与临床研究的伦理方面的辩论很长，主要目的是建立安全剂量。反对论点的人表明需要了解双方，并且患者需要足够了解以同意，这不一定是充分理解的。这组患者充满希望，乐观和绝望的事实已经得到了很好的特征，毫无疑问，他们在处理临床研究团队提供给他们的信息的能力中发挥了作用。

ii。实证研究表明患者误会了早期临床试验

多项研究表明，晚期癌症患者（ACP）误解了第一阶段肿瘤学试验的性质和目的。最近，Hlubocky等人。通过在101个ACP和29位肿瘤学家之间的录音界遇到的录音表明，ACP的理解很差。只有26％的人能够将试验的主要目的召回，因为只有7％的人能够回想起存在严重不良反应（例如器官损伤）的风险。该研究还表明，临床医生交流中的缺陷，只有40％的遭遇包含有关研究目的的直接陈述是建立安全性，毒性和剂量。 2010年，对英国17名肿瘤学家和52名患者的类似研究表明，临床相遇中省略了包括预后在内的几个关键信息领域。Joffe及其同事也对试验参与者进行了调查（包括第1、2和3阶段临床试验）和研究人员，并显示出明显的理解缺陷。此外，在对1阶段试验的95名患者的调查中，Pentz及其同事表明，有68.4％的患者未能正确回答两个核心问题，存在治疗性误解（“主要是为了帮助研究和获得知识的研究，打算帮助您作为一个人吗？”和“研究研究或您的医生是否决定治疗？”）。还误解了与参加早期临床试验有关的风险，并且他们无法正确掌握个性化护理和临床研究之间的主要区别。较低的教育与较低家庭收入与治疗误解之间存在相关性。总体而言，有大量的经验证据表明，考虑到早期肿瘤学临床试验的高级癌症患者对这些试验的性质和设计产生了误解。

iii。参与者信息表太长，太复杂，无法满足患者的信息需求

长期以来，人们已经认识到，参与者信息表（PI）或知情同意书（ICF）在肿瘤学临床试验的所有阶段都非常复杂且冗长。 2007年，Beardsley及其同事表明PI的长度正在增加，并且客观地衡量了知情同意书（Quic-A），理解随着PIS的长度增加而减少。没有针对第1阶段研究中使用的PI的发表研究。但是，在组合试验，贝叶斯自适应设计和无缝1/2阶段设计的时代，第1阶段试验的PI可能特别复杂。有披露的监管要求，并且有某些监管要求，但是这些文件最终变得笨拙，被调查人员和轶事所不喜欢，而不是参与者阅读。这进一步扩大了前面强调的治疗误解问题。我们注意到，黑斯廷斯中心已经发布了3页的第1阶段同意书，但据我们所知，这并不是广泛的实践。总体而言，在这个越来越复杂的试验设计时代，PI越来越长，并且作为知情同意过程的辅助手段变得越来越有用。

iv。介入研究以提高理解

我们对已经进行了测试的干预措施的文献进行了综述，以提高参与者对1阶段试验的理解，这些试验产生了两项相关研究。首先是Fallowfield等人的模拟教学干预措施，以提高临床医生的信心。 （2012年）表明，对参与早期试验的临床医生进行的8小时密集的教育干预提高了他们的自信心以及患者模拟器的理解等级（7）。其次，Kass等。 （2009年）随机分配了288名参与者，要接受20分钟的基于教育计算机的演示或临床试验的标准小册子，并表明他们可以将患者对试验目的的理解从16％提高到34％（8），也表明没有入学可能性的显着差异。我们注意到，在以后的试验中，已经采取了多种努力，用于赋予癌症患者能力，包括视听技术，例如多媒体演示（9），问题提示列表（10）和决策AIDS（11）。有希望的是，赞助商已经采取了步骤来改善其信息表，并且已经尝试结合视听材料和对患者理解的电子评估。

v。同意的理由

同意将是一项随机对照试验，研究一个简短的，无术语，简单的语言参与者信息表和一系列在线教育视频的效果，即考虑同意与研究人员同意在药物开发部门内的启动试验的参与者。在过去的十年中，早期试验发生了巨大变化，并且在这段时间内没有在这一领域发表过介入的研究，因此，这是患者和研究人员的重要领域。该试验将采用验证的知情同意衡量标准（知情同意的质量 - A部分）并有助于检验统计假设，还将检查患者两种干预措施的可接受性。虽然试验将采用随机设计，但它将确保所有参与者在实际同意访问之前提供加强同意材料以确保公平性。该试验将遵守协议，标准操作程序，政策，当地研发管理指南，良好的临床实践，包括英国健康和社会护理政策框架。

研究治理框架2005（第二版）

2.理由

鉴于确保患者了解临床试验的性质和行为的道德要求，在文献中清楚地证明了缺乏理解，我们建议该试验检查务实和可交付的“增强”知情同意的务实和可交付的计划是否会影响患者的目标和目标主观理解。此增强同意的第一部分将是一个摘要的PI（附录中的示例），其中包含患者绝对必要的信息 - 我们已经对患者焦点小组进行了定性研究，并直接询问患者的优先事项。确定患者的前三个优先事项是

1. 这个试用的工作会给我吗？
2. 有什么副作用？
3. 我必须多久来一次？这将包括一个易于理解的流程图。

此增强同意的第二部分将是指向涵盖同意关键领域的10个视频模块（附录中附加的成绩单）的在线链接。在这些教育工具的开发过程中，我们对顾问，研究经理，临床研究员，临床研究护士和DDU患者的访谈的成绩单进行了定性分析，并确定了各种利益相关者希望与患者进行交流的关键领域。我们询问了需要传达的关键领域，误解的共同领域，并更喜欢改善患者理解的方法。

• 实验：实验
  有资格参加研究者发起试验的患者通过电子邮件进行了标准PI，并通过电子邮件发送了摘要PI并访问在线10个视频教育模块。然后，他们将管理一个人口统计数据收集表，知情同意调查表A和B的质量以及用户反馈调查表。然后，他们出席了访问护理标准的访问。
  干预：其他：摘要PI和在线视频模块
• 安慰剂比较器：控制
  有资格获得研究人员发起的试验的患者通过电子邮件进行标准PI，然后管理人口数据收集表，知情同意调查表A和B的质量以及用户反馈调查表。然后，他们将通过电子邮件发送电子邮件，并通过电子邮件发送摘要PI并访问10个视频教育模块的在线集合。然后，他们将再次执行Quic-A和Quic-B。然后，他们将出席护理同意书的标准。
  干预：其他：摘要PI和在线视频模块

• Hlubocky FJ，Kass NE，Roter D，Larson S，Wroblewski KE，Sugarman J，Daugherty CK。研究人员披露和晚期癌症患者对I期临床试验中知情同意和预后的理解。 J Oncol实践。 2018 Jun; 14（6）：E357-E367。 doi：10.1200/jop.18.00028。 Epub 2018 5月22日。 2018年7月; 14（7）：452。
• Miller FG，JoffeS。第1阶段肿瘤学试验和知情同意。 J Med伦理。 2013年12月; 39（12）：761-4。 doi：10.1136/Medethics-2012-100832。 Epub 2012 11月17日。
• Dolly So，Kalaitzaki E，Puglisi M，Stimpson S，Hanwell J，Fandos SS，Stapleton S，Ansari T，Peckitt C，Kaye S，Lopez J，Yap j，Yap TA，van der Graaf W，De Bono J，De Bono J，Banerji U.在第一阶段肿瘤诊所中看到的患者的动机和期望。癌症。 2016年11月15日； 122（22）：3501-3508。 doi：10.1002/cncr.30235。 EPUB 2016年9月26日。
• Jenkins V，Solis-Trapala I，Langridge C，Catt S，Talbot DC，Fallowfield LJ。肿瘤学家认为他们说的话以及患者认为他们听到了什么：对I期审判讨论的分析。 J Clin Oncol。 2011年1月1日； 29（1）：61-8。 doi：10.1200/jco.2010.30.0814。 Epub 2010 11月22日。
• Joffe S，Cook EF，Cleary PD，Clark JW，Weeks JC。癌症临床试验中知情同意的质量：横断面调查。柳叶刀。 2001年11月24日； 358（9295）：1772-7。
• Koyfman SA，McCabe MS，Emanuel EJ，GradyC。 irb。 2009年7月; 31（4）：1-8。
• Fallowfield LJ，Solis-Trapala I，Jenkins VA。评估教育计划，以改善与患者有关早期试验参与的沟通。肿瘤学家。 2012; 17（3）：377-83。 doi：10.1634/theoncostics.2011-0271。 Epub 2012 3月1日。
• Kass NE，Sugarman J，Medley AM，Fogarty LA，Taylor HA，Daugherty CK，Emerson MR，Goodman SN，Hlubocky FJ，Hurwitz HI，Carducci M，Goodwin-LandherA。临床试验。 irb。 2009 May-Jun; 31（3）：1-10。
• Synnot A，Ryan R，Prictor M，Fetherstonhaugh D，ParkerB。信息与视觉介绍信息以获取知情同意的信息，以参与临床试验。 Cochrane数据库Syst Rev. 2014年5月9日；（5）：CD003717。 doi：10.1002/14651858.cd003717.pub3。审查。
• Tattersall MH，Jefford M，Martin A，Olver I，Thompson JF，Brown RF，Butow PN。考虑参与3阶段癌症治疗试验的患者的临床试验问题提示清单的平行多中心随机试验。 BMJ开放。 2017年3月1日； 7（3）：E012666。 doi：10.1136/bmjopen-2016-012666。
• Juraskova I，Butow P，Bonner C，Bell ML，Smith AB，Seccombe M，Boyle F，Reaby L，Cuzick J，Forbes JF。改善有关临床试验参与的决策 - 考虑参与IBIS -II乳腺癌预防试验的妇女决策辅助试验的随机对照试验。 Br J癌。 2014年7月8日； 111（1）：1-7。 doi：10.1038/bjc.2014.144。 Epub 2014年6月3日。
• Joffe S，Cook EF，Cleary PD，Clark JW，Weeks JC。知情同意的质量：研究主题之间的理解新量度。 J NATL癌症研究所。 2001年1月17日； 93（2）：139-47。
• Hoffner B，Bauer-Wu S，Hitchcock-Bryan S，Powell M，Wolanski A，JoffeS。“进入临床试验：适合您吗？”：对临床试验视频的随机研究及其对知情的影响同意过程。癌症。 2012年4月1日； 118（7）：1877-83。 doi：10.1002/cncr.26438。 Epub 2011年8月25日。
• Spellecy R，Tarima S，Denzen E，Moore H，Abhyankar S，Dawson P，Foley A，Gersten I，Horwitz M，Idossa L，Joffe S，Kamani N，Kamani N，King R，Lazaryan A，Lazaryan A，Morris L，Morris L，Horowitz MM，Majhail NS NS，Majhail NS NS 。造血细胞移植临床试验的易于阅读的知情同意书：血液和骨髓移植临床试验网络的结果1205研究。生物血骨髓移植。 2018年10月； 24（10）：2145-2151。 doi：10.1016/j.bbmt.2018.04.014。 EPUB 2018 4月18日。

纳入标准

1. 对于随机参与，必须有资格参加药物开发单元中的研究人员开始试验（IIT）

   1. Rafmek（IRAS 102403，CCR 3808，REC REF：12/LO/1407）
   2. 框架（IRAS 225064，CCR 4642，REC REF：17/LO/1473）
   3. 冰盖（IRAS 233461，CCR 4720，REC参考：18/LO/0059），非GBM队列
   4. ACE（IRAS编号211557，CCR 4500，Rec Ref：17/LO/0263）
   5. 其他IIT试验在开放时进行，但是这些试验和随附的研究辅助工具将被添加作为同意的修正案

   为了参与GBM患者的非随机二级分析，患者必须有资格

   A。冰盖（IRAS 233461，CCR 4720，REC REF：18/LO/0059），GBM队列

2. 英语是患者的主要语言
3. 书面（签名和过时）的知情同意书，并有能力与研究程序合作和问卷调查

排除标准

1. 现有的视觉，非癌症相关的认知障碍或阅读障碍
2. 已经同意或有事先同意知识的患者

• Quicb -B评分（知情同意调查表的质量 - B部分，主观）[时间范围：通过研究完成，针对34名患者，预计将根据历史招聘率在12个月内达到这一点]
  •仅在执行普通PI之后确定B部分的分数，并将其与Quic part B分数进行比较，并在执行普通PI和摘要PI和一套在线教育视频之后进行比较。 Quic-B的最低分数为0，最高为100，较高的分数表明对临床试验原理的主观理解程度更高。
• 控制臂分析[时间范围：通过研究完成，针对34名患者，预计将根据历史招聘率在12个月内达到这一点]
  •确定QUIC A部分和B部分分数的变化，在给药增强同意材料之前和之后
• 用户反馈[时间范围：通过学习完成，针对34名患者，预计将根据历史招聘率在12个月内达到这一点]
  •通过用户反馈调查确认摘要PI和教育视频的可接受性和实用性
• GBM队列探索性分析[时间范围：通过研究完成，针对15名患者，预计将根据历史招聘率在12个月内达到这一点]
  确定QUIC A部分和B部分分数的变化，并在施用加强同意材料的患者中招募到GBM队列的患者中的变化

我。一般背景

随着迅速增加的研究剂，这些药物的组合以及各种试验设计，肿瘤学临床试验越来越复杂，这些试验融合了个性化方法的重要性以及对快速追踪药物发现的希望。早期肿瘤学试验的知情同意一直是一个有争议的领域，现在它仍然与更广泛的肿瘤学界和1阶段试验社区有关。 2018年的一项研究表明，关于早期肿瘤学试验的性质和意图，对患者的理解差距很大。医学肿瘤学社区在关于1期试验的性质以及允许弱势患者参与临床研究的伦理方面的辩论很长，主要目的是建立安全剂量。反对论点的人表明需要了解双方，并且患者需要足够了解以同意，这不一定是充分理解的。这组患者充满希望，乐观和绝望的事实已经得到了很好的特征，毫无疑问，他们在处理临床研究团队提供给他们的信息的能力中发挥了作用。

ii。实证研究表明患者误会了早期临床试验

多项研究表明，晚期癌症患者（ACP）误解了第一阶段肿瘤学试验的性质和目的。最近，Hlubocky等人。通过在101个ACP和29位肿瘤学家之间的录音界遇到的录音表明，ACP的理解很差。只有26％的人能够将试验的主要目的召回，因为只有7％的人能够回想起存在严重不良反应（例如器官损伤）的风险。该研究还表明，临床医生交流中的缺陷，只有40％的遭遇包含有关研究目的的直接陈述是建立安全性，毒性和剂量。 2010年，对英国17名肿瘤学家和52名患者的类似研究表明，临床相遇中省略了包括预后在内的几个关键信息领域。Joffe及其同事也对试验参与者进行了调查（包括第1、2和3阶段临床试验）和研究人员，并显示出明显的理解缺陷。此外，在对1阶段试验的95名患者的调查中，Pentz及其同事表明，有68.4％的患者未能正确回答两个核心问题，存在治疗性误解（“主要是为了帮助研究和获得知识的研究，打算帮助您作为一个人吗？”和“研究研究或您的医生是否决定治疗？”）。还误解了与参加早期临床试验有关的风险，并且他们无法正确掌握个性化护理和临床研究之间的主要区别。较低的教育与较低家庭收入与治疗误解之间存在相关性。总体而言，有大量的经验证据表明，考虑到早期肿瘤学临床试验的高级癌症患者对这些试验的性质和设计产生了误解。

iii。参与者信息表太长，太复杂，无法满足患者的信息需求

长期以来，人们已经认识到，参与者信息表（PI）或知情同意书（ICF）在肿瘤学临床试验的所有阶段都非常复杂且冗长。 2007年，Beardsley及其同事表明PI的长度正在增加，并且客观地衡量了知情同意书（Quic-A），理解随着PIS的长度增加而减少。没有针对第1阶段研究中使用的PI的发表研究。但是，在组合试验，贝叶斯自适应设计和无缝1/2阶段设计的时代，第1阶段试验的PI可能特别复杂。有披露的监管要求，并且有某些监管要求，但是这些文件最终变得笨拙，被调查人员和轶事所不喜欢，而不是参与者阅读。这进一步扩大了前面强调的治疗误解问题。我们注意到，黑斯廷斯中心已经发布了3页的第1阶段同意书，但据我们所知，这并不是广泛的实践。总体而言，在这个越来越复杂的试验设计时代，PI越来越长，并且作为知情同意过程的辅助手段变得越来越有用。

iv。介入研究以提高理解

我们对已经进行了测试的干预措施的文献进行了综述，以提高参与者对1阶段试验的理解，这些试验产生了两项相关研究。首先是Fallowfield等人的模拟教学干预措施，以提高临床医生的信心。 （2012年）表明，对参与早期试验的临床医生进行的8小时密集的教育干预提高了他们的自信心以及患者模拟器的理解等级（7）。其次，Kass等。 （2009年）随机分配了288名参与者，要接受20分钟的基于教育计算机的演示或临床试验的标准小册子，并表明他们可以将患者对试验目的的理解从16％提高到34％（8），也表明没有入学可能性的显着差异。我们注意到，在以后的试验中，已经采取了多种努力，用于赋予癌症患者能力，包括视听技术，例如多媒体演示（9），问题提示列表（10）和决策AIDS（11）。有希望的是，赞助商已经采取了步骤来改善其信息表，并且已经尝试结合视听材料和对患者理解的电子评估。

v。同意的理由

同意将是一项随机对照试验，研究一个简短的，无术语，简单的语言参与者信息表和一系列在线教育视频的效果，即考虑同意与研究人员同意在药物开发部门内的启动试验的参与者。在过去的十年中，早期试验发生了巨大变化，并且在这段时间内没有在这一领域发表过介入的研究，因此，这是患者和研究人员的重要领域。该试验将采用验证的知情同意衡量标准（知情同意的质量 - A部分）并有助于检验统计假设，还将检查患者两种干预措施的可接受性。虽然试验将采用随机设计，但它将确保所有参与者在实际同意访问之前提供加强同意材料以确保公平性。该试验将遵守协议，标准操作程序，政策，当地研发管理指南，良好的临床实践，包括英国健康和社会护理政策框架。

研究治理框架2005（第二版）

2.理由

鉴于确保患者了解临床试验的性质和行为的道德要求，在文献中清楚地证明了缺乏理解，我们建议该试验检查务实和可交付的“增强”知情同意的务实和可交付的计划是否会影响患者的目标和目标主观理解。此增强同意的第一部分将是一个摘要的PI（附录中的示例），其中包含患者绝对必要的信息 - 我们已经对患者焦点小组进行了定性研究，并直接询问患者的优先事项。确定患者的前三个优先事项是

1. 这个试用的工作会给我吗？
2. 有什么副作用？
3. 我必须多久来一次？这将包括一个易于理解的流程图。

此增强同意的第二部分将是指向涵盖同意关键领域的10个视频模块（附录中附加的成绩单）的在线链接。在这些教育工具的开发过程中，我们对顾问，研究经理，临床研究员，临床研究护士和DDU患者的访谈的成绩单进行了定性分析，并确定了各种利益相关者希望与患者进行交流的关键领域。我们询问了需要传达的关键领域，误解的共同领域，并更喜欢改善患者理解的方法。

• 实验：实验
  有资格参加研究者发起试验的患者通过电子邮件进行了标准PI，并通过电子邮件发送了摘要PI并访问在线10个视频教育模块。然后，他们将管理一个人口统计数据收集表，知情同意调查表A和B的质量以及用户反馈调查表。然后，他们出席了访问护理标准的访问。
  干预：其他：摘要PI和在线视频模块
• 安慰剂比较器：控制
  有资格获得研究人员发起的试验的患者通过电子邮件进行标准PI，然后管理人口数据收集表，知情同意调查表A和B的质量以及用户反馈调查表。然后，他们将通过电子邮件发送电子邮件，并通过电子邮件发送摘要PI并访问10个视频教育模块的在线集合。然后，他们将再次执行Quic-A和Quic-B。然后，他们将出席护理同意书的标准。
  干预：其他：摘要PI和在线视频模块

• Hlubocky FJ，Kass NE，Roter D，Larson S，Wroblewski KE，Sugarman J，Daugherty CK。研究人员披露和晚期癌症患者对I期临床试验中知情同意和预后的理解。 J Oncol实践。 2018 Jun; 14（6）：E357-E367。 doi：10.1200/jop.18.00028。 Epub 2018 5月22日。 2018年7月; 14（7）：452。
• Miller FG，JoffeS。第1阶段肿瘤学试验和知情同意。 J Med伦理。 2013年12月; 39（12）：761-4。 doi：10.1136/Medethics-2012-100832。 Epub 2012 11月17日。
• Dolly So，Kalaitzaki E，Puglisi M，Stimpson S，Hanwell J，Fandos SS，Stapleton S，Ansari T，Peckitt C，Kaye S，Lopez J，Yap j，Yap TA，van der Graaf W，De Bono J，De Bono J，Banerji U.在第一阶段肿瘤诊所中看到的患者的动机和期望。癌症。 2016年11月15日； 122（22）：3501-3508。 doi：10.1002/cncr.30235。 EPUB 2016年9月26日。
• Jenkins V，Solis-Trapala I，Langridge C，Catt S，Talbot DC，Fallowfield LJ。肿瘤学家认为他们说的话以及患者认为他们听到了什么：对I期审判讨论的分析。 J Clin Oncol。 2011年1月1日； 29（1）：61-8。 doi：10.1200/jco.2010.30.0814。 Epub 2010 11月22日。
• Joffe S，Cook EF，Cleary PD，Clark JW，Weeks JC。癌症临床试验中知情同意的质量：横断面调查。柳叶刀。 2001年11月24日； 358（9295）：1772-7。
• Koyfman SA，McCabe MS，Emanuel EJ，GradyC。 irb。 2009年7月; 31（4）：1-8。
• Fallowfield LJ，Solis-Trapala I，Jenkins VA。评估教育计划，以改善与患者有关早期试验参与的沟通。肿瘤学家。 2012; 17（3）：377-83。 doi：10.1634/theoncostics.2011-0271。 Epub 2012 3月1日。
• Kass NE，Sugarman J，Medley AM，Fogarty LA，Taylor HA，Daugherty CK，Emerson MR，Goodman SN，Hlubocky FJ，Hurwitz HI，Carducci M，Goodwin-LandherA。临床试验。 irb。 2009 May-Jun; 31（3）：1-10。
• Synnot A，Ryan R，Prictor M，Fetherstonhaugh D，ParkerB。信息与视觉介绍信息以获取知情同意的信息，以参与临床试验。 Cochrane数据库Syst Rev. 2014年5月9日；（5）：CD003717。 doi：10.1002/14651858.cd003717.pub3。审查。
• Tattersall MH，Jefford M，Martin A，Olver I，Thompson JF，Brown RF，Butow PN。考虑参与3阶段癌症治疗试验的患者的临床试验问题提示清单的平行多中心随机试验。 BMJ开放。 2017年3月1日； 7（3）：E012666。 doi：10.1136/bmjopen-2016-012666。
• Juraskova I，Butow P，Bonner C，Bell ML，Smith AB，Seccombe M，Boyle F，Reaby L，Cuzick J，Forbes JF。改善有关临床试验参与的决策 - 考虑参与IBIS -II乳腺癌预防试验的妇女决策辅助试验的随机对照试验。 Br J癌。 2014年7月8日； 111（1）：1-7。 doi：10.1038/bjc.2014.144。 Epub 2014年6月3日。
• Joffe S，Cook EF，Cleary PD，Clark JW，Weeks JC。知情同意的质量：研究主题之间的理解新量度。 J NATL癌症研究所。 2001年1月17日； 93（2）：139-47。
• Hoffner B，Bauer-Wu S，Hitchcock-Bryan S，Powell M，Wolanski A，JoffeS。“进入临床试验：适合您吗？”：对临床试验视频的随机研究及其对知情的影响同意过程。癌症。 2012年4月1日； 118（7）：1877-83。 doi：10.1002/cncr.26438。 Epub 2011年8月25日。
• Spellecy R，Tarima S，Denzen E，Moore H，Abhyankar S，Dawson P，Foley A，Gersten I，Horwitz M，Idossa L，Joffe S，Kamani N，Kamani N，King R，Lazaryan A，Lazaryan A，Morris L，Morris L，Horowitz MM，Majhail NS NS，Majhail NS NS 。造血细胞移植临床试验的易于阅读的知情同意书：血液和骨髓移植临床试验网络的结果1205研究。生物血骨髓移植。 2018年10月； 24（10）：2145-2151。 doi：10.1016/j.bbmt.2018.04.014。 EPUB 2018 4月18日。

纳入标准

1. 对于随机参与，必须有资格参加药物开发单元中的研究人员开始试验（IIT）

   1. Rafmek（IRAS 102403，CCR 3808，REC REF：12/LO/1407）
   2. 框架（IRAS 225064，CCR 4642，REC REF：17/LO/1473）
   3. 冰盖（IRAS 233461，CCR 4720，REC参考：18/LO/0059），非GBM队列
   4. ACE（IRAS编号211557，CCR 4500，Rec Ref：17/LO/0263）
   5. 其他IIT试验在开放时进行，但是这些试验和随附的研究辅助工具将被添加作为同意的修正案

   为了参与GBM患者的非随机二级分析，患者必须有资格

   A。冰盖（IRAS 233461，CCR 4720，REC REF：18/LO/0059），GBM队列

2. 英语是患者的主要语言
3. 书面（签名和过时）的知情同意书，并有能力与研究程序合作和问卷调查

排除标准

1. 现有的视觉，非癌症相关的认知障碍或阅读障碍
2. 已经同意或有事先同意知识的患者