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出境医 / 临床实验 / 可扩展的返回遗传研究结果的可扩展沟通方式（BWHS ROR）
可扩展的返回遗传研究结果的可扩展沟通方式（BWHS ROR）
研究描述
简要摘要：
努力研究替代方式进行遗传结果披露的效用，对精确医学研究可能如何为研究参与者带来直接健康益处的广泛意义。这项研究将研究一个在线自导计划的疗效，将遗传结果归还给种族少数队列人群。研究结果将提供有关替代方式对遗传结果回报有效性的有效性的经验证据，为建立可扩展方法的努力提供了有效回报遗传研究结果的努力，并增加了非洲裔美国妇女对个人健康信息的获取。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 遗传性乳房和卵巢癌 | 行为：在线方式行为：遗传顾问后续行动 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是黑人妇女健康研究（BWHS）中的一项随机对照试验（RCT），以测试替代通信方式以进行结果披露。 BWHS是一项正在进行的前瞻性队列研究，对自1995年以来一直关注的59,000名自识别的黑人妇女。在BRCA1/2和其他已知或怀疑的高和中等渗透基因的同类中，对4000多名妇女进行了测序。打开将乳腺癌遗传结果归还给BWHS参与者的可能性，并检查遗传结果的临床实用性。拟议的研究项目的主要目的是比较两种交流方式将乳腺癌遗传研究结果归还给非裔美国妇女的功效：1）一种常规方式，需要有执照的遗传咨询师的电话披露，以及2）在线自我 - 指导方式需要直接返回的结果，并通过电话进行可选的遗传顾问随访。这项研究的次要目的将检查1）干预影响的主持人和2）结果吸收的社会心理，社会人口统计学和临床预测指标。这项研究是独特的，可以提供有关替代模型遗传结果有效性的关键经验证据，并进一步了解影响非裔美国妇女遗传信息吸收的因素。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2275名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机分为2个研究臂中的1个。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 测试可扩展的沟通方式，用于将乳腺癌遗传研究结果归还给非裔美国妇女 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：常规方式 控制臂。传统的方式需要有执照的遗传顾问对遗传结果的电话披露。 | |
| 实验：在线方式 在线自我指导的方式需要通过电话进行可选的遗传顾问随访，这需要直接向参与者返回。 | 行为：在线方式 直接在线返回BRCA结果或印刷BRCA结果如果参与者无法在线访问或选择不访问 其他名称：Web模式 行为：遗传辅导员后续行动 通过电话的可选遗传顾问随访 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 决定在6周内学习遗传结果的参与者数量[时间范围：6周]
- 决定在6个月（时间范围：6个月）中学习遗传结果的参与者数量
- 基于调查表的乳腺癌遗传学知识的基线在6周时的回答[时间范围：基线，6周]有关乳腺癌遗传学的知识将使用由10个项目组成的研究者得出的问卷进行评估。十分中，较高的分数与更多的遗传学知识有关。
- 6周（时间范围：基线，6周）的基线焦虑或抑郁（一般心理困扰）的变化焦虑和抑郁将使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估。这是一个14项度量，得分范围从0-21，得分较高，反映出更大的焦虑或抑郁。
- 焦虑或抑郁（一般心理困扰）在6个月[时间范围：6个月]焦虑和抑郁将使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估。这是一个14项度量，得分范围从0-21，得分较高，反映出更大的焦虑或抑郁。
- 焦虑或抑郁（一般心理困扰）在12个月[时间范围：12个月]焦虑和抑郁将使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估。这是一个14项度量，得分范围从0-21，得分较高，反映出更大的焦虑或抑郁。
- 癌症风险评估（特定于测试的困扰）的参与者困扰[时间范围：6周]利用癌症风险评估（MICRA）遇险子量表的多维影响，研究人员将评估学习基因测试结果导致的遇险的看法。遇险子量表有6个项目，每个项目的得分为4点，得分较高，反映出更大的苦难。
- 癌症风险评估（特定于测试的困扰）的参与者困扰[时间范围：6个月]利用癌症风险评估（MICRA）遇险子量表的多维影响，研究人员将评估学习基因测试结果导致的遇险的看法。遇险子量表有6个项目，每个项目的得分为4点，得分较高，反映出更大的苦难。
- 癌症风险评估（特定于测试）的参与者困扰在12个月[时间范围：12个月]利用癌症风险评估（MICRA）遇险子量表的多维影响，研究人员将评估学习基因测试结果导致的遇险的看法。遇险子量表有6个项目，每个项目的得分为4点，得分较高，反映出更大的苦难。
- 6周的癌症风险评估的参与者不确定性[时间范围：6周]利用癌症风险评估（MICRA）不确定性子量表的多维影响，研究人员将评估学习基因测试结果导致的不确定性的看法。然后，不确定性子量表有9个项目，每个项目的评分为4点，得分较高，反映出不确定性更大。
- 6个月的癌症风险评估的参与者不确定性[时间范围：6个月]利用癌症风险评估（MICRA）不确定性子量表的多维影响，研究人员将评估学习基因测试结果导致的不确定性的看法。然后，不确定性子量表有9个项目，每个项目的评分为4点，得分较高，反映出不确定性更大。
- 参与者在12个月的癌症风险评估中的不确定性[时间范围：12个月]利用癌症风险评估（MICRA）不确定性子量表的多维影响，研究人员将评估学习基因测试结果导致的不确定性的看法。然后，不确定性子量表有9个项目，每个项目的评分为4点，得分较高，反映出不确定性更大。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Catharine Wang，博士 | 617-358-1475 | clwang@bu.edu |
赞助商和合作者
波士顿大学
华盛顿大学
MGH卫生专业研究所
调查人员
| 首席研究员： | Catharine Wang，博士 | BU公共卫生学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 可扩展的沟通方式，用于返回遗传研究结果 | ||||
| 官方标题ICMJE | 测试可扩展的沟通方式，用于将乳腺癌遗传研究结果归还给非裔美国妇女 | ||||
| 简要摘要 | 努力研究替代方式进行遗传结果披露的效用，对精确医学研究可能如何为研究参与者带来直接健康益处的广泛意义。这项研究将研究一个在线自导计划的疗效，将遗传结果归还给种族少数队列人群。研究结果将提供有关替代方式对遗传结果回报有效性的有效性的经验证据，为建立可扩展方法的努力提供了有效回报遗传研究结果的努力，并增加了非洲裔美国妇女对个人健康信息的获取。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是黑人妇女健康研究（BWHS）中的一项随机对照试验（RCT），以测试替代通信方式以进行结果披露。 BWHS是一项正在进行的前瞻性队列研究，对自1995年以来一直关注的59,000名自识别的黑人妇女。在BRCA1/2和其他已知或怀疑的高和中等渗透基因的同类中，对4000多名妇女进行了测序。打开将乳腺癌遗传结果归还给BWHS参与者的可能性，并检查遗传结果的临床实用性。拟议的研究项目的主要目的是比较两种交流方式将乳腺癌遗传研究结果归还给非裔美国妇女的功效：1）一种常规方式，需要有执照的遗传咨询师的电话披露，以及2）在线自我 - 指导方式需要直接返回的结果，并通过电话进行可选的遗传顾问随访。这项研究的次要目的将检查1）干预影响的主持人和2）结果吸收的社会心理，社会人口统计学和临床预测指标。这项研究是独特的，可以提供有关替代模型遗传结果有效性的关键经验证据，并进一步了解影响非裔美国妇女遗传信息吸收的因素。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机分为2个研究臂中的1个。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 遗传性乳房和卵巢癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 2275 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 以前包含在目标乳腺癌测序项目中的BWH中的women 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至74岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04407611 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-40045 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 波士顿大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 波士顿大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
努力研究替代方式进行遗传结果披露的效用，对精确医学研究可能如何为研究参与者带来直接健康益处的广泛意义。这项研究将研究一个在线自导计划的疗效，将遗传结果归还给种族少数队列人群。研究结果将提供有关替代方式对遗传结果回报有效性的有效性的经验证据，为建立可扩展方法的努力提供了有效回报遗传研究结果的努力，并增加了非洲裔美国妇女对个人健康信息的获取。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 遗传性乳房和卵巢癌 | 行为：在线方式行为：遗传顾问后续行动 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是黑人妇女健康研究（BWHS）中的一项随机对照试验（RCT），以测试替代通信方式以进行结果披露。 BWHS是一项正在进行的前瞻性队列研究，对自1995年以来一直关注的59,000名自识别的黑人妇女。在BRCA1/2和其他已知或怀疑的高和中等渗透基因的同类中，对4000多名妇女进行了测序。打开将乳腺癌遗传结果归还给BWHS参与者的可能性，并检查遗传结果的临床实用性。拟议的研究项目的主要目的是比较两种交流方式将乳腺癌遗传研究结果归还给非裔美国妇女的功效：1）一种常规方式，需要有执照的遗传咨询师的电话披露，以及2）在线自我 - 指导方式需要直接返回的结果，并通过电话进行可选的遗传顾问随访。这项研究的次要目的将检查1）干预影响的主持人和2）结果吸收的社会心理，社会人口统计学和临床预测指标。这项研究是独特的，可以提供有关替代模型遗传结果有效性的关键经验证据，并进一步了解影响非裔美国妇女遗传信息吸收的因素。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2275名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机分为2个研究臂中的1个。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 测试可扩展的沟通方式，用于将乳腺癌遗传研究结果归还给非裔美国妇女 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：常规方式 控制臂。传统的方式需要有执照的遗传顾问对遗传结果的电话披露。 | |
| 实验：在线方式 在线自我指导的方式需要通过电话进行可选的遗传顾问随访，这需要直接向参与者返回。 | 行为：在线方式 直接在线返回BRCA结果或印刷BRCA结果如果参与者无法在线访问或选择不访问 其他名称：Web模式 行为：遗传辅导员后续行动 通过电话的可选遗传顾问随访 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 决定在6周内学习遗传结果的参与者数量[时间范围：6周]
- 决定在6个月（时间范围：6个月）中学习遗传结果的参与者数量
- 基于调查表的乳腺癌遗传学知识的基线在6周时的回答[时间范围：基线，6周]有关乳腺癌遗传学的知识将使用由10个项目组成的研究者得出的问卷进行评估。十分中，较高的分数与更多的遗传学知识有关。
- 6周（时间范围：基线，6周）的基线焦虑或抑郁（一般心理困扰）的变化焦虑和抑郁将使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估。这是一个14项度量，得分范围从0-21，得分较高，反映出更大的焦虑或抑郁。
- 焦虑或抑郁（一般心理困扰）在6个月[时间范围：6个月]焦虑和抑郁将使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估。这是一个14项度量，得分范围从0-21，得分较高，反映出更大的焦虑或抑郁。
- 焦虑或抑郁（一般心理困扰）在12个月[时间范围：12个月]焦虑和抑郁将使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估。这是一个14项度量，得分范围从0-21，得分较高，反映出更大的焦虑或抑郁。
- 癌症风险评估（特定于测试的困扰）的参与者困扰[时间范围：6周]利用癌症风险评估（MICRA）遇险子量表的多维影响，研究人员将评估学习基因测试结果导致的遇险的看法。遇险子量表有6个项目，每个项目的得分为4点，得分较高，反映出更大的苦难。
- 癌症风险评估（特定于测试的困扰）的参与者困扰[时间范围：6个月]利用癌症风险评估（MICRA）遇险子量表的多维影响，研究人员将评估学习基因测试结果导致的遇险的看法。遇险子量表有6个项目，每个项目的得分为4点，得分较高，反映出更大的苦难。
- 癌症风险评估（特定于测试）的参与者困扰在12个月[时间范围：12个月]利用癌症风险评估（MICRA）遇险子量表的多维影响，研究人员将评估学习基因测试结果导致的遇险的看法。遇险子量表有6个项目，每个项目的得分为4点，得分较高，反映出更大的苦难。
- 6周的癌症风险评估的参与者不确定性[时间范围：6周]利用癌症风险评估（MICRA）不确定性子量表的多维影响，研究人员将评估学习基因测试结果导致的不确定性的看法。然后，不确定性子量表有9个项目，每个项目的评分为4点，得分较高，反映出不确定性更大。
- 6个月的癌症风险评估的参与者不确定性[时间范围：6个月]利用癌症风险评估（MICRA）不确定性子量表的多维影响，研究人员将评估学习基因测试结果导致的不确定性的看法。然后，不确定性子量表有9个项目，每个项目的评分为4点，得分较高，反映出不确定性更大。
- 参与者在12个月的癌症风险评估中的不确定性[时间范围：12个月]利用癌症风险评估（MICRA）不确定性子量表的多维影响，研究人员将评估学习基因测试结果导致的不确定性的看法。然后，不确定性子量表有9个项目，每个项目的评分为4点，得分较高，反映出不确定性更大。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 可扩展的沟通方式，用于返回遗传研究结果 | ||||
| 官方标题ICMJE | 测试可扩展的沟通方式，用于将乳腺癌遗传研究结果归还给非裔美国妇女 | ||||
| 简要摘要 | 努力研究替代方式进行遗传结果披露的效用，对精确医学研究可能如何为研究参与者带来直接健康益处的广泛意义。这项研究将研究一个在线自导计划的疗效，将遗传结果归还给种族少数队列人群。研究结果将提供有关替代方式对遗传结果回报有效性的有效性的经验证据，为建立可扩展方法的努力提供了有效回报遗传研究结果的努力，并增加了非洲裔美国妇女对个人健康信息的获取。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是黑人妇女健康研究（BWHS）中的一项随机对照试验（RCT），以测试替代通信方式以进行结果披露。 BWHS是一项正在进行的前瞻性队列研究，对自1995年以来一直关注的59,000名自识别的黑人妇女。在BRCA1/2和其他已知或怀疑的高和中等渗透基因的同类中，对4000多名妇女进行了测序。打开将乳腺癌遗传结果归还给BWHS参与者的可能性，并检查遗传结果的临床实用性。拟议的研究项目的主要目的是比较两种交流方式将乳腺癌遗传研究结果归还给非裔美国妇女的功效：1）一种常规方式，需要有执照的遗传咨询师的电话披露，以及2）在线自我 - 指导方式需要直接返回的结果，并通过电话进行可选的遗传顾问随访。这项研究的次要目的将检查1）干预影响的主持人和2）结果吸收的社会心理，社会人口统计学和临床预测指标。这项研究是独特的，可以提供有关替代模型遗传结果有效性的关键经验证据，并进一步了解影响非裔美国妇女遗传信息吸收的因素。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机分为2个研究臂中的1个。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 遗传性乳房和卵巢癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 2275 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 以前包含在目标乳腺癌测序项目中的BWH中的women 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至74岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04407611 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-40045 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波士顿大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波士顿大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
