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VOC vs适合结直肠癌筛查
内源性呼吸VOC（挥发性有机化合物）以各种排泄的生物材料（尿液，血液，粪便呼吸）存在，它们的分析为癌症筛查提供了可能。其中一些VOC在静脉血液中逆转，并到达肺肺泡，其中一些被呼出。
结直肠癌（CRC）是最常见的肿瘤之一，是癌症相关死亡率的重要原因。结肠镜检查是诊断CRC的金标准。
用粪便免疫化学测试（FIT）筛查与CRC年验尸的13-18％有关。
研究的目的是将这种呼吸分析的可靠性与基于免疫化学的粪便血液测试进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌结直肠息息 | 过程：呼吸抽样 | 不适用 |
挥发性有机化合物（VOC）是低分子量（<1 kDa）化合物，代表细胞代谢的最终产物。它们的组成可能会受到多种因素的影响，包括饮食，激素，环境和疾病的存在，尤其是癌症。
内源性呼吸VOC存在于各种排泄的生物材料（尿液，血液，粪便呼吸）中，其分析为癌症筛查提供了可能。其中一些VOC在静脉血液中逆转，并到达肺肺泡，其中一些被呼出。
结直肠癌（CRC）是最常见的肿瘤之一，是癌症相关死亡率的重要原因。结肠镜检查是CRC诊断的黄金标准，尽管其成本阻止了其用于大规模筛查。此外，由于这是一项侵入性检查，因此结肠镜检查并不能很好地接受。用粪便免疫化学测试（FIT）进行筛查与主要随机研究中的CRC年差降低13-18％有关，并且是最广泛使用的非侵入性筛查工具，表现出相当良好的特异性，但敏感性很大（61-91） ％）和遵守筛查计划很少达到目标人群的50-70％。
最近，呼吸分析已被证明是一种新的良好接受和非侵入性的工具，可检测结直肠癌。
该试验的目的是将这种呼吸分析的可靠性与基于免疫化学的粪便血液测试的可靠性，这是常规使用的质量筛查工具。一组遵守拟合良好的结直肠癌预防区域筛查计划的受试者将被纳入本研究，并将在进行结肠镜检查之前进行呼吸采样。呼气测试的预测能力将以盲目的方式在这组精选的一组高风险受试者中进行测试。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 呼吸分析与结直肠癌筛查的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：健康的受试者 所有阳性阳性患者的呼吸（粪便免疫化学测试），但将使用呼气采样器进行阴性结肠镜检查 | 过程：呼吸抽样 所有受试者的呼吸将使用能够捕获肺泡空气并将其固定在碳管上的设备进行采样，然后使用气相色谱法对管进行解吸和分析。 |
| 主动比较者：结直肠癌患者 所有阳性拟合（粪便免疫化学测试）和结肠镜检查检测到的结直肠癌的患者的呼吸将使用呼气采样器进行采样 | 过程：呼吸抽样 所有受试者的呼吸将使用能够捕获肺泡空气并将其固定在碳管上的设备进行采样，然后使用气相色谱法对管进行解吸和分析。 |
| 主动比较器：结肠息肉患者 所有阳性拟合（粪便免疫化学测试）和结肠镜头息肉的呼吸将使用呼气采样器进行抽样 | 过程：呼吸抽样 所有受试者的呼吸将使用能够捕获肺泡空气并将其固定在碳管上的设备进行采样，然后使用气相色谱法对管进行解吸和分析。 |
| 有资格学习的年龄： | 35年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Donato Altomare，教授 | +393397593066 | donatofrancesco.altomare@uniba.it | |
| 联系人：马里兰州Arcangelo Picciariello | +393492185104 | arcangelopicciariello@gmail.com |
| 意大利 | |
| 紧急和器官移植部 | 招募 |
| 意大利巴里，70124 | |
| 联系人：Donato F Altomare，MD 00390805478764 altomare@clichiru.uniba.it | |
| 首席研究员：医学博士Donato F Altomare | |
| 首席研究员：Arcangelo Picciariello，医学博士 | |
| 学习主席： | 医学博士Elisabetta Martinelli | Societa Italiana di Chirurgia Colorettale |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | VOC vs适合结直肠癌筛查 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 呼吸分析与结直肠癌筛查的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 内源性呼吸VOC（挥发性有机化合物）以各种排泄的生物材料（尿液，血液，粪便呼吸）存在，它们的分析为癌症筛查提供了可能。其中一些VOC在静脉血液中逆转，并到达肺肺泡，其中一些被呼出。 结直肠癌（CRC）是最常见的肿瘤之一，是癌症相关死亡率的重要原因。结肠镜检查是诊断CRC的金标准。 用粪便免疫化学测试（FIT）筛查与CRC年验尸的13-18％有关。 研究的目的是将这种呼吸分析的可靠性与基于免疫化学的粪便血液测试进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 挥发性有机化合物（VOC）是低分子量（<1 kDa）化合物，代表细胞代谢的最终产物。它们的组成可能会受到多种因素的影响，包括饮食，激素，环境和疾病的存在，尤其是癌症。 内源性呼吸VOC存在于各种排泄的生物材料（尿液，血液，粪便呼吸）中，其分析为癌症筛查提供了可能。其中一些VOC在静脉血液中逆转，并到达肺肺泡，其中一些被呼出。 结直肠癌（CRC）是最常见的肿瘤之一，是癌症相关死亡率的重要原因。结肠镜检查是CRC诊断的黄金标准，尽管其成本阻止了其用于大规模筛查。此外，由于这是一项侵入性检查，因此结肠镜检查并不能很好地接受。用粪便免疫化学测试（FIT）进行筛查与主要随机研究中的CRC年差降低13-18％有关，并且是最广泛使用的非侵入性筛查工具，表现出相当良好的特异性，但敏感性很大（61-91） ％）和遵守筛查计划很少达到目标人群的50-70％。 最近，呼吸分析已被证明是一种新的良好接受和非侵入性的工具，可检测结直肠癌。 该试验的目的是将这种呼吸分析的可靠性与基于免疫化学的粪便血液测试的可靠性，这是常规使用的质量筛查工具。一组遵守拟合良好的结直肠癌预防区域筛查计划的受试者将被纳入本研究，并将在进行结肠镜检查之前进行呼吸采样。呼气测试的预测能力将以盲目的方式在这组精选的一组高风险受试者中进行测试。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 过程：呼吸抽样 所有受试者的呼吸将使用能够捕获肺泡空气并将其固定在碳管上的设备进行采样，然后使用气相色谱法对管进行解吸和分析。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 35年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04407416 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 27/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Societa Italiana di Chirurgia Colorettale | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Societa Italiana di Chirurgia Colorettale | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Societa Italiana di Chirurgia Colorettale | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
内源性呼吸VOC（挥发性有机化合物）以各种排泄的生物材料（尿液，血液，粪便呼吸）存在，它们的分析为癌症筛查提供了可能。其中一些VOC在静脉血液中逆转，并到达肺肺泡，其中一些被呼出。
结直肠癌（CRC）是最常见的肿瘤之一，是癌症相关死亡率的重要原因。结肠镜检查是诊断CRC的金标准。
用粪便免疫化学测试（FIT）筛查与CRC年验尸的13-18％有关。
研究的目的是将这种呼吸分析的可靠性与基于免疫化学的粪便血液测试进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌结直肠息息 | 过程：呼吸抽样 | 不适用 |
挥发性有机化合物（VOC）是低分子量（<1 kDa）化合物，代表细胞代谢的最终产物。它们的组成可能会受到多种因素的影响，包括饮食，激素，环境和疾病的存在，尤其是癌症。
内源性呼吸VOC存在于各种排泄的生物材料（尿液，血液，粪便呼吸）中，其分析为癌症筛查提供了可能。其中一些VOC在静脉血液中逆转，并到达肺肺泡，其中一些被呼出。
结直肠癌（CRC）是最常见的肿瘤之一，是癌症相关死亡率的重要原因。结肠镜检查是CRC诊断的黄金标准，尽管其成本阻止了其用于大规模筛查。此外，由于这是一项侵入性检查，因此结肠镜检查并不能很好地接受。用粪便免疫化学测试（FIT）进行筛查与主要随机研究中的CRC年差降低13-18％有关，并且是最广泛使用的非侵入性筛查工具，表现出相当良好的特异性，但敏感性很大（61-91） ％）和遵守筛查计划很少达到目标人群的50-70％。
最近，呼吸分析已被证明是一种新的良好接受和非侵入性的工具，可检测结直肠癌。
该试验的目的是将这种呼吸分析的可靠性与基于免疫化学的粪便血液测试的可靠性，这是常规使用的质量筛查工具。一组遵守拟合良好的结直肠癌预防区域筛查计划的受试者将被纳入本研究，并将在进行结肠镜检查之前进行呼吸采样。呼气测试的预测能力将以盲目的方式在这组精选的一组高风险受试者中进行测试。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 呼吸分析与结直肠癌筛查的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：健康的受试者 所有阳性阳性患者的呼吸（粪便免疫化学测试），但将使用呼气采样器进行阴性结肠镜检查 | 过程：呼吸抽样 所有受试者的呼吸将使用能够捕获肺泡空气并将其固定在碳管上的设备进行采样，然后使用气相色谱法对管进行解吸和分析。 |
| 主动比较者：结直肠癌患者 所有阳性拟合（粪便免疫化学测试）和结肠镜检查检测到的结直肠癌的患者的呼吸将使用呼气采样器进行采样 | 过程：呼吸抽样 所有受试者的呼吸将使用能够捕获肺泡空气并将其固定在碳管上的设备进行采样，然后使用气相色谱法对管进行解吸和分析。 |
| 主动比较器：结肠息肉患者 所有阳性拟合（粪便免疫化学测试）和结肠镜头息肉的呼吸将使用呼气采样器进行抽样 | 过程：呼吸抽样 所有受试者的呼吸将使用能够捕获肺泡空气并将其固定在碳管上的设备进行采样，然后使用气相色谱法对管进行解吸和分析。 |
| 有资格学习的年龄： | 35年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Donato Altomare，教授 | +393397593066 | donatofrancesco.altomare@uniba.it | |
| 联系人：马里兰州Arcangelo Picciariello | +393492185104 | arcangelopicciariello@gmail.com |
| 意大利 | |
| 紧急和器官移植部 | 招募 |
| 意大利巴里，70124 | |
| 联系人：Donato F Altomare，MD 00390805478764 altomare@clichiru.uniba.it | |
| 首席研究员：医学博士Donato F Altomare | |
| 首席研究员：Arcangelo Picciariello，医学博士 | |
| 学习主席： | 医学博士Elisabetta Martinelli | Societa Italiana di Chirurgia Colorettale |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | VOC vs适合结直肠癌筛查 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 呼吸分析与结直肠癌筛查的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 内源性呼吸VOC（挥发性有机化合物）以各种排泄的生物材料（尿液，血液，粪便呼吸）存在，它们的分析为癌症筛查提供了可能。其中一些VOC在静脉血液中逆转，并到达肺肺泡，其中一些被呼出。 结直肠癌（CRC）是最常见的肿瘤之一，是癌症相关死亡率的重要原因。结肠镜检查是诊断CRC的金标准。 用粪便免疫化学测试（FIT）筛查与CRC年验尸的13-18％有关。 研究的目的是将这种呼吸分析的可靠性与基于免疫化学的粪便血液测试进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 挥发性有机化合物（VOC）是低分子量（<1 kDa）化合物，代表细胞代谢的最终产物。它们的组成可能会受到多种因素的影响，包括饮食，激素，环境和疾病的存在，尤其是癌症。 内源性呼吸VOC存在于各种排泄的生物材料（尿液，血液，粪便呼吸）中，其分析为癌症筛查提供了可能。其中一些VOC在静脉血液中逆转，并到达肺肺泡，其中一些被呼出。 结直肠癌（CRC）是最常见的肿瘤之一，是癌症相关死亡率的重要原因。结肠镜检查是CRC诊断的黄金标准，尽管其成本阻止了其用于大规模筛查。此外，由于这是一项侵入性检查，因此结肠镜检查并不能很好地接受。用粪便免疫化学测试（FIT）进行筛查与主要随机研究中的CRC年差降低13-18％有关，并且是最广泛使用的非侵入性筛查工具，表现出相当良好的特异性，但敏感性很大（61-91） ％）和遵守筛查计划很少达到目标人群的50-70％。 最近，呼吸分析已被证明是一种新的良好接受和非侵入性的工具，可检测结直肠癌。 该试验的目的是将这种呼吸分析的可靠性与基于免疫化学的粪便血液测试的可靠性，这是常规使用的质量筛查工具。一组遵守拟合良好的结直肠癌预防区域筛查计划的受试者将被纳入本研究，并将在进行结肠镜检查之前进行呼吸采样。呼气测试的预测能力将以盲目的方式在这组精选的一组高风险受试者中进行测试。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 过程：呼吸抽样 所有受试者的呼吸将使用能够捕获肺泡空气并将其固定在碳管上的设备进行采样，然后使用气相色谱法对管进行解吸和分析。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04407416 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 27/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Societa Italiana di Chirurgia Colorettale | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Societa Italiana di Chirurgia Colorettale | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Societa Italiana di Chirurgia Colorettale | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
