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出境医 / 临床实验 / 甲状腺酮对嗜睡和认知功能的措施的影响
甲状腺酮对嗜睡和认知功能的措施的影响
研究描述
简要摘要：
一项随机的，四个周期的跨界研究，以表征甲状腺酮200 mg和400 mg（术后剂量）的影响，每天三次（TID）（TID）在3天的剂量中对模拟驾驶性能，认知功能和嗜睡和相比安慰剂和环苯二氮氨酸（单天，残余效果，多天）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：盐酸盐盐药物：环苯二氮盐盐酸盐10毫克其他：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 39名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机的，四个周期的跨界研究，用于研究甲状腺酮对嗜睡和认知功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tolperisone 200 mg 研究药物，Tolperisone 200mg TID | 药物：盐酸盐盐 研究药物 其他名称：Tolperisone |
| 实验：Tolperisone 400 mg 研究药物，Tolperisone 400mg TID | 药物：盐酸盐盐 研究药物 其他名称：Tolperisone |
| 主动比较器：环苯二氮蛋白 活跃的比较器，环苯二氮丁10mg TID | 药物：环苯二氯盐酸盐10 mg 主动比较器 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂，tid | 其他：安慰剂 安慰剂比较器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 驾驶性能[时间范围：第1天]与安慰剂相比
次要结果度量 ：
- Karolinska嗜睡量表[时间范围：第1天]嗜睡的量度
- Epworth嗜睡量表[时间范围：第3天]嗜睡的量度
- 反应时间[时间范围：第1天]认知功能的度量
- 快速视觉信息处理[时间范围：第1天]认知功能的度量
- COGSCREEN符号数字编码测试[时间范围：第1天]认知功能的度量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在整个研究期间（从筛查到上一个治疗期的第3天，在21至65岁之间，包括21至65岁的男性或女性。
- 体重指数（BMI）范围在18.5至30.0 kg/m2之间，包括。
- 受试者必须拥有有效的驾驶执照，并成为活跃的驾驶员，并且在过去的三年中，每年至少驾驶10,000英里（约16,000公里）。
- 受试者必须证明模拟器疾病问卷分数，这些评分并未指示驾驶模拟操作手册中定义的模拟疾病。
- 受试者必须具有定期的睡眠方式，不要从事轮班工作，并且通常每晚至少有7个小时的睡眠。
排除标准：
- 睡眠障碍的病史，包括失眠症，睡眠呼吸暂停，不安的腿综合症（RLS）或发作性疾病，夜班工人，日常日常午睡或在周末下班（下班）或在Epworth嗜睡量表上高于10的评分（ ESS）筛选。
- 在过去的三个月中，入睡或入睡困难的病史被研究者认为在临床上很重要。
- 在随机分组前的最后2周，受试者已经跨越了2个或更多时区（跨子午线旅行），或者预计在研究期间将跨2个或更多时区旅行。
- 受试者具有任何身体状况（例如，严重的视力问题，手用限制），可以阻止受试者进行认知或嗜睡评估。
- 受试者具有任何被诊断出临床意义的精神疾病的存在或病史，包括抑郁，焦虑，失眠，精神分裂症或躁郁症。
- 每天食用3杯以上的咖啡。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 任何具有临床意义的医学异常，任何临床意义的慢性疾病或身体检查上的任何临床意义发现。
- 受细胞色素cyp2d6的较差，超脂化或不确定的代谢物的基因型状态。
- 在每个治疗期间，受试者无法保留在研究单位中。
- 受试者具有视觉或听觉障碍，研究人员认为，这些障碍将干扰研究相关的程序或研究行为。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 中枢神经系统试验 | |
| 加利福尼亚州长滩，美国90806 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 哈斯曼研究所 | |
| 柏林，新泽西州，美国，08009 | |
赞助商和合作者
Neurana Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Randall Kaye | Neurana Pharmaceuticals，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 驾驶性能[时间范围：第1天] 与安慰剂相比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 甲状腺酮对嗜睡和认知功能的措施的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的，四个周期的跨界研究，用于研究甲状腺酮对嗜睡和认知功能的影响 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机的，四个周期的跨界研究，以表征甲状腺酮200 mg和400 mg（术后剂量）的影响，每天三次（TID）（TID）在3天的剂量中对模拟驾驶性能，认知功能和嗜睡和相比安慰剂和环苯二氮氨酸（单天，残余效果，多天）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 39 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04407377 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLN-116 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Neurana Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Neurana Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Neurana Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项随机的，四个周期的跨界研究，以表征甲状腺酮200 mg和400 mg（术后剂量）的影响，每天三次（TID）（TID）在3天的剂量中对模拟驾驶性能，认知功能和嗜睡和相比安慰剂和环苯二氮氨酸（单天，残余效果，多天）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：盐酸盐盐药物：环苯二氮盐盐酸盐10毫克其他：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 39名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机的，四个周期的跨界研究，用于研究甲状腺酮对嗜睡和认知功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tolperisone 200 mg 研究药物，Tolperisone 200mg TID | 药物：盐酸盐盐 研究药物 其他名称：Tolperisone |
| 实验：Tolperisone 400 mg 研究药物，Tolperisone 400mg TID | 药物：盐酸盐盐 研究药物 其他名称：Tolperisone |
| 主动比较器：环苯二氮蛋白 活跃的比较器，环苯二氮丁10mg TID | 药物：环苯二氯盐酸盐10 mg 主动比较器 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂，tid | 其他：安慰剂 安慰剂比较器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 驾驶性能[时间范围：第1天]与安慰剂相比
次要结果度量 ：
- Karolinska嗜睡量表[时间范围：第1天]嗜睡的量度
- Epworth嗜睡量表[时间范围：第3天]嗜睡的量度
- 反应时间[时间范围：第1天]认知功能的度量
- 快速视觉信息处理[时间范围：第1天]认知功能的度量
- COGSCREEN符号数字编码测试[时间范围：第1天]认知功能的度量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在整个研究期间（从筛查到上一个治疗期的第3天，在21至65岁之间，包括21至65岁的男性或女性。
- 体重指数（BMI）范围在18.5至30.0 kg/m2之间，包括。
- 受试者必须拥有有效的驾驶执照，并成为活跃的驾驶员，并且在过去的三年中，每年至少驾驶10,000英里（约16,000公里）。
- 受试者必须证明模拟器疾病问卷分数，这些评分并未指示驾驶模拟操作手册中定义的模拟疾病。
- 受试者必须具有定期的睡眠方式，不要从事轮班工作，并且通常每晚至少有7个小时的睡眠。
排除标准：
- 睡眠障碍的病史，包括失眠症，睡眠呼吸暂停，不安的腿综合症（RLS）或发作性疾病，夜班工人，日常日常午睡或在周末下班（下班）或在Epworth嗜睡量表上高于10的评分（ ESS）筛选。
- 在过去的三个月中，入睡或入睡困难的病史被研究者认为在临床上很重要。
- 在随机分组前的最后2周，受试者已经跨越了2个或更多时区（跨子午线旅行），或者预计在研究期间将跨2个或更多时区旅行。
- 受试者具有任何身体状况（例如，严重的视力问题，手用限制），可以阻止受试者进行认知或嗜睡评估。
- 受试者具有任何被诊断出临床意义的精神疾病的存在或病史，包括抑郁，焦虑，失眠，精神分裂症或躁郁症。
- 每天食用3杯以上的咖啡。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 任何具有临床意义的医学异常，任何临床意义的慢性疾病或身体检查上的任何临床意义发现。
- 受细胞色素cyp2d6的较差，超脂化或不确定的代谢物的基因型状态。
- 在每个治疗期间，受试者无法保留在研究单位中。
- 受试者具有视觉或听觉障碍，研究人员认为，这些障碍将干扰研究相关的程序或研究行为。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 中枢神经系统试验 | |
| 加利福尼亚州长滩，美国90806 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 哈斯曼研究所 | |
| 柏林，新泽西州，美国，08009 | |
赞助商和合作者
Neurana Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Randall Kaye | Neurana Pharmaceuticals，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 驾驶性能[时间范围：第1天] 与安慰剂相比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 甲状腺酮对嗜睡和认知功能的措施的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的，四个周期的跨界研究，用于研究甲状腺酮对嗜睡和认知功能的影响 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机的，四个周期的跨界研究，以表征甲状腺酮200 mg和400 mg（术后剂量）的影响，每天三次（TID）（TID）在3天的剂量中对模拟驾驶性能，认知功能和嗜睡和相比安慰剂和环苯二氮氨酸（单天，残余效果，多天）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 39 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04407377 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLN-116 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Neurana Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Neurana Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Neurana Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
