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出境医 / 临床实验 / 基于深度学习的多模式图像识别系统的建立和评估

基于深度学习的多模式图像识别系统的建立和评估

研究描述
简要摘要:

研究目的:

  1. 通过多模式图像识别系统获得胶质瘤分子成像的代谢特征。
  2. 确定分子成像代谢参数是否可以通过分析代谢参数与肿瘤亚型之间的关系来表征神经胶质瘤的分子键入
  3. 为了基于神经胶质瘤分子成像的代谢参数而获得代谢分类,并确定代谢亚型与手术切除,放疗和化学疗法以及预后之间的关系,并进一步完善了神经胶质瘤的分子分类。

研究背景:

神经胶质瘤是最常见的颅内恶性肿瘤,占中枢神经系统恶性肿瘤的80%。它具有高度侵入性,手术复发率高达90%。预后非常差,这造成了巨大的负担。神经胶质瘤的分子亚型具有不同的分子生物学特征,导致患者的预后各异。随着神经胶质瘤基本和临床研究的持续发展以及各种新药和治疗技术的出现,基于胶质瘤患者的个体水平的分子病理诊断尤为重要。在手术前阐明分子病理类型将有助于胶质瘤的临床诊断和预后判断,并且对于优化治疗选择具有重要意义。

基于建立神经胶质瘤分子分型系统,项目团队使用非侵入性分子成像技术来阐明基于肿瘤代谢参数的胶质瘤分子亚群的特征。通过将基于学习的目标检测和图像识别与大数据分析相结合,它在神经胶质瘤诊断,预后和治疗方案的临床研究中具有巨大的潜力,这可以为建立和促进神经胶质瘤分子分析和识别提供科学基础系统。


病情或疾病 干预/治疗
神经胶质瘤设备:PET/CT,H-MRS和MRI

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 350名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:基于深度学习的多模式图像识别系统的建立和评估
估计研究开始日期 2020年8月30日
估计的初级完成日期 2022年8月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
胶质瘤分子亚型:g-cimp-low
分子亚型之一,根据基因表达,DNA拷贝数,DNA甲基化,外显子组测序和胶质瘤的蛋白质表达
设备:PET/CT,H-MRS和MRI
使用成像方法获取代谢参数。

胶质瘤分子亚型:g-cimp-high
分子亚型之一,根据基因表达,DNA拷贝数,DNA甲基化,外显子组测序和胶质瘤的蛋白质表达
设备:PET/CT,H-MRS和MRI
使用成像方法获取代谢参数。

胶质瘤分子亚型:代码
分子亚型之一,根据基因表达,DNA拷贝数,DNA甲基化,外显子组测序和胶质瘤的蛋白质表达
设备:PET/CT,H-MRS和MRI
使用成像方法获取代谢参数。

胶质瘤分子亚型:经典
分子亚型之一,根据基因表达,DNA拷贝数,DNA甲基化,外显子组测序和胶质瘤的蛋白质表达
设备:PET/CT,H-MRS和MRI
使用成像方法获取代谢参数。

胶质瘤分子亚型:间充质样
分子亚型之一,根据基因表达,DNA拷贝数,DNA甲基化,外显子组测序和胶质瘤的蛋白质表达
设备:PET/CT,H-MRS和MRI
使用成像方法获取代谢参数。

胶质瘤分子亚型:LGM6-GBM
分子亚型之一,根据基因表达,DNA拷贝数,DNA甲基化,外显子组测序和胶质瘤的蛋白质表达
设备:PET/CT,H-MRS和MRI
使用成像方法获取代谢参数。

胶质瘤分子亚型:PA样
分子亚型之一,根据基因表达,DNA拷贝数,DNA甲基化,外显子组测序和胶质瘤的蛋白质表达
设备:PET/CT,H-MRS和MRI
使用成像方法获取代谢参数。

结果措施
主要结果指标
  1. 多模式图像识别系统的数据[时间范围:一周]
    1. CHO(mmol/kg),CR(mmol/kg),NAA(MMOL/kg),CHO/CR,CHO/NAA和NAA/CR值记录CHO(MMOL/KG),CR(MMOL/KG),NAA,NAA (MMOL/kg),CHO/CR,CHO/NAA和NAA/CR值在病变区域,并计算健康脑组织面积的比率(相对参考值),即R CR,R CR,R CR,R CR,R CR,R CR,R CR, naa,r cho/cr,r cho/naa和r naa/cr。
    2. 18 F-FDG摄取值根据MRI图像提供的病变的解剖学形态分析了18 F-FDG的摄取。最后,根据病变的18F-FDG摄取,将其分为5个级别:1级没有摄入量,2级略低于对侧正常脑组织,3级与对侧正常脑组织相似,并且第4级是摄入量,程度略高于对侧正常脑组织的摄入量。 5级是摄取水平明显高于对侧正常脑组织的摄取水平。

  2. 分子亚群中的分子亚群[时间范围:五个月]
    (1)g-cimp-low; (2)g-cimp-high; (3)代码; (4)经典; (5)间充质样; (6)LGM6-GBM; (7)类似PA


次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:两年]
    神经胶质瘤患者的总生存率


生物测量保留率:DNA样品
从冷冻神经胶质瘤组织中提取DNA

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
山东省Qianfoshan医院的门诊病人
标准

纳入标准:

  1. 神经瘤患者通过术后病理证实。
  2. 病变是非扩散的,肿瘤体,水肿和周围正常组织被明确界定。
  3. 给予知情同意并遵循研究程序的能力。

排除标准:

  1. 先前治疗神经胶质瘤的患者;
  2. 缺乏临床和图像数据或数据无法满足研究需求;
  3. 严重的心脏功能障碍:急性代偿性心力衰竭和/或心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭功能III或IV类(纽约心脏协会分类);
  4. 放弃一半的患者
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年5月25日
第一个发布日期2020年5月29日
上次更新发布日期2020年7月14日
估计研究开始日期2020年8月30日
估计的初级完成日期2022年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月12日)
  • 多模式图像识别系统的数据[时间范围:一周]
    1. CHO(mmol/kg),CR(mmol/kg),NAA(MMOL/kg),CHO/CR,CHO/NAA和NAA/CR值记录CHO(MMOL/KG),CR(MMOL/KG),NAA,NAA (MMOL/kg),CHO/CR,CHO/NAA和NAA/CR值在病变区域,并计算健康脑组织面积的比率(相对参考值),即R CR,R CR,R CR,R CR,R CR,R CR,R CR, naa,r cho/cr,r cho/naa和r naa/cr。
    2. 18 F-FDG摄取值根据MRI图像提供的病变的解剖学形态分析了18 F-FDG的摄取。最后,根据病变的18F-FDG摄取,将其分为5个级别:1级没有摄入量,2级略低于对侧正常脑组织,3级与对侧正常脑组织相似,并且第4级是摄入量,程度略高于对侧正常脑组织的摄入量。 5级是摄取水平明显高于对侧正常脑组织的摄取水平。
  • 分子亚群中的分子亚群[时间范围:五个月]
    (1)g-cimp-low; (2)g-cimp-high; (3)代码; (4)经典; (5)间充质样; (6)LGM6-GBM; (7)类似PA
原始主要结果指标
(提交:2020年5月25日)
  • 多模式图像识别系统的数据[时间范围:一周]
    鉴定具有多模式图像识别系统的神经胶质瘤的代谢组特征(MRI 、MRS 、PET/CT)
  • 分子亚群中的分子亚群[时间范围:五个月]
    (1)g-cimp-low; (2)g-cimp-high; (3)代码; (4)经典; (5)间充质样; (6)LGM6-GBM; (7)类似PA
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月25日)
总体生存[时间范围:两年]
神经胶质瘤患者的总生存率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题基于深度学习的多模式图像识别系统的建立和评估
官方头衔基于深度学习的多模式图像识别系统的建立和评估
简要摘要

研究目的:

  1. 通过多模式图像识别系统获得胶质瘤分子成像的代谢特征。
  2. 确定分子成像代谢参数是否可以通过分析代谢参数与肿瘤亚型之间的关系来表征神经胶质瘤的分子键入
  3. 为了基于神经胶质瘤分子成像的代谢参数而获得代谢分类,并确定代谢亚型与手术切除,放疗和化学疗法以及预后之间的关系,并进一步完善了神经胶质瘤的分子分类。

研究背景:

神经胶质瘤是最常见的颅内恶性肿瘤,占中枢神经系统恶性肿瘤的80%。它具有高度侵入性,手术复发率高达90%。预后非常差,这造成了巨大的负担。神经胶质瘤的分子亚型具有不同的分子生物学特征,导致患者的预后各异。随着神经胶质瘤基本和临床研究的持续发展以及各种新药和治疗技术的出现,基于胶质瘤患者的个体水平的分子病理诊断尤为重要。在手术前阐明分子病理类型将有助于胶质瘤的临床诊断和预后判断,并且对于优化治疗选择具有重要意义。

基于建立神经胶质瘤分子分型系统,项目团队使用非侵入性分子成像技术来阐明基于肿瘤代谢参数的胶质瘤分子亚群的特征。通过将基于学习的目标检测和图像识别与大数据分析相结合,它在神经胶质瘤诊断,预后和治疗方案的临床研究中具有巨大的潜力,这可以为建立和促进神经胶质瘤分子分析和识别提供科学基础系统。

详细说明
  1. 胶质瘤分子成像的多模式图像识别系统是使用成像方法在组织水平,细胞水平和亚细胞水平上显示特定分子,反映了生命状态下分子水平的变化,并在生物学上进行定性和定量研究成像方面的行为。多模式图像识别系统包括正电子发射计算机断层扫描(PET),磁共振成像(MRI)和磁共振氢质子光谱(1H-MRS)。 1H-MRS在光谱,N-乙酰天冬氨酸(NAA)中量化胆碱(CHO)和肌酸(CR)(CR),资格(唇)和乳酸(LAC)以及其他物质反映了细胞代谢物的变化,然后在猜测上猜测肿瘤的发生和发育。正电子发射断层扫描(PET)的葡萄糖类似物18F标记的荧光脱氧葡萄糖(18FDG)是评估体内脑葡萄糖代谢的金标准。但是,单成像方法通常具有局限性,并且很难同时满足灵敏度,特异性和目标的要求。用新一代成像技术的1H- MRS梳理PET / CT可以克服单个成像方法的缺点并实现互补的优势并提供有效的信息
  2. 参与者的风险和收益(1)风险:除了收集上述信息外,主要风险是对话期间可能发生不适。由于这项研究不会干预常规诊断和治疗,因此除了上述治疗期间预期的可能不适和不良反应外,没有其他特殊风险。 (2)好处:没有直接的好处,但可以为疾病研究提供有用的信息。
  3. 统计方法将在特殊数据库中建立所有数据(临床数据,成像数据)。为了控制形成的人群中许多不同混杂因素的失衡,该测试将使用倾向得分方法来控制混杂并改善现实证据的质量,接近随机分析的效果。
  4. 流产试验和结束临床试验的标准

1.中止试验的标准是调查员法官认为继续试验对患者不利;在研究过程中,患者不愿继续进行临床研究,并向主管医生提出撤回请求,并要求取消知情同意书。

2.结束临床研究的标准:如果在研究期间出现严重的安全问题,则应及时终止研究;伦理委员会要求在研究后终止审判;卫生行政部门由于某种原因下令终止临床研究;在研究方案的设计或实施中发生了重大偏差,很难评估结果。

5.参与者的代码,案例报告的存储程序,数据管理和测试可靠性保证

  1. 在签署知情同意书后,参与者进入队列后,根据签署知情同意书的时间,研究秘书将对他们进行分类并分配序列号。因此,第一位入学的患者被编码001。
  2. 患者的病例报告表格将作为一份特殊的患者手册,该手册将由研究秘书和临床人员保留数据收集和随访。测试期间的任何观察结果和检查结果均应及时,准确,完整,清晰,标准化和真实方式输入表格和数据库。在受试者的随访结束后,移交并执行数据收集和分析。研究秘书将定期将受试者的成像数据上传到基于群集的智能IT虚拟存储系统。该系统将神经外科和受试者分为特定的存储分区。
  3. 每个研究人员都有权力咨询和修改受试者的存储分区。存储系统会自动记录存储数据的更改,从而确保数据的可追溯性。研究人员应同意保留所有研究数据(包括所有患者的原始记录,所有病例报告表格等知情同意),并且应锁定并存储特殊计数器,直到审判结束后5年。

6.安全

  1. 严重的不良事件:死亡;医务人员相信什么是威胁生命的;需要住院或延长住院的事件;持续或严重的残疾或残疾。
  2. 上述不良事件发生后的报告方法和措施,医务人员应首先向主要调查员报告并填写“不利事件报告”表。不良反应报告包括对患者的诊断和治疗,事件的时间,事件的原因和事件后的治疗。在严重的不良事件发生后,提供及时的诊断和治疗,并在24小时内向伦理委员会报告。根据伦理委员会的要求定期报告。

7.道德要求

  1. 遵循赫尔辛基的声明。
  2. 招聘和知情过程:主要调查员及其团队成员将在诊所或病房招募主题,详细介绍研究内容和相关事项,并在入学前阅读并签署知情同意书。
  3. 所有试验将在获得山东省Qian Foshan医院伦理委员会的批准以及后续审查后进行。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
从冷冻神经胶质瘤组织中提取DNA
采样方法非概率样本
研究人群山东省Qianfoshan医院的门诊病人
健康)状况神经胶质瘤
干涉设备:PET/CT,H-MRS和MRI
使用成像方法获取代谢参数。
研究组/队列
  • 胶质瘤分子亚型:g-cimp-low
    分子亚型之一,根据基因表达,DNA拷贝数,DNA甲基化,外显子组测序和胶质瘤的蛋白质表达
    干预:设备:PET/CT,H-MRS和MRI
  • 胶质瘤分子亚型:g-cimp-high
    分子亚型之一,根据基因表达,DNA拷贝数,DNA甲基化,外显子组测序和胶质瘤的蛋白质表达
    干预:设备:PET/CT,H-MRS和MRI
  • 胶质瘤分子亚型:代码
    分子亚型之一,根据基因表达,DNA拷贝数,DNA甲基化,外显子组测序和胶质瘤的蛋白质表达
    干预:设备:PET/CT,H-MRS和MRI
  • 胶质瘤分子亚型:经典
    分子亚型之一,根据基因表达,DNA拷贝数,DNA甲基化,外显子组测序和胶质瘤的蛋白质表达
    干预:设备:PET/CT,H-MRS和MRI
  • 胶质瘤分子亚型:间充质样
    分子亚型之一,根据基因表达,DNA拷贝数,DNA甲基化,外显子组测序和胶质瘤的蛋白质表达
    干预:设备:PET/CT,H-MRS和MRI
  • 胶质瘤分子亚型:LGM6-GBM
    分子亚型之一,根据基因表达,DNA拷贝数,DNA甲基化,外显子组测序和胶质瘤的蛋白质表达
    干预:设备:PET/CT,H-MRS和MRI
  • 胶质瘤分子亚型:PA样
    分子亚型之一,根据基因表达,DNA拷贝数,DNA甲基化,外显子组测序和胶质瘤的蛋白质表达
    干预:设备:PET/CT,H-MRS和MRI
出版物 *
  • Chen W,Zheng R,Baade PD,Zhang S,Zeng H,Bray F,Jemal A,Yu XQ,He J.中国的癌症统计,2015年。CACancer J Clin。 2016 Mar-Apr; 66(2):115-32。 doi:10.3322/caac.21338。 Epub 2016年1月25日。
  • Ceccarelli M,Barthel FP,Malta TM,Sabedot TS,Salama SR,Murray BA,Morozova O,Newton Y,Radenbaugh A,Pagnotta SM,Anjum S,Wang J,Manyam G,Manyam G,Manyam G,Zoppoli P,Zoppoli P,Ling S,Rao AA,Rao AA,Rao AA,Rao AA,Rao AA,Rao AA,Rao AA,Rao AA,Rao AA,Rao AA,Rao aa,Rao AA,Rao AA,Rao AA,Rao AA,Rao AA,Rao AA,Rao AA,Rao AA,Rao A,Rao , Cherniack AD, Zhang H, Poisson L, Carlotti CG Jr, Tirapelli DP, Rao A, Mikkelsen T, Lau CC, Yung WK, Rabadan R, Huse J, Brat DJ, Lehman NL, Barnholtz-Sloan JS, Zheng S, Hess K,Rao G,Meyerson M,Beroukhim R,Cooper L,Akbani R,Wrensch M,Haussler D,Aldape KD,Laird PW,Gutmann DH; TCGA研究网络,Noushmehr H,Iavarone A,Verhaak RG。分子分析揭示了弥漫性神经胶质瘤中生物学离散的子集和进展的途径。细胞。 2016年1月28日; 164(3):550-63。 doi:10.1016/j.cell.2015.12.028。
  • Chaumeil MM,Lupo JM,Ronen SM。磁共振(MR)胶质瘤中的代谢成像。大脑病原体。 2015年11月; 25(6):769-80。 doi:10.1111/bpa.12310。审查。
  • LaFougèreC,Susteorska B,Bartenstein P,Kreth FW,Tonn JC。带有宠物的神经胶质瘤的分子成像:机会和局限性。 Neuro oncol。 2011年8月; 13(8):806-19。 doi:10.1093/neuonc/nor054。 Epub 2011年7月13日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年5月25日)
350
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月30日
估计的初级完成日期2022年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 神经瘤患者通过术后病理证实。
  2. 病变是非扩散的,肿瘤体,水肿和周围正常组织被明确界定。
  3. 给予知情同意并遵循研究程序的能力。

排除标准:

  1. 先前治疗神经胶质瘤的患者;
  2. 缺乏临床和图像数据或数据无法满足研究需求;
  3. 严重的心脏功能障碍:急性代偿性心力衰竭和/或心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭功能III或IV类(纽约心脏协会分类);
  4. 放弃一半的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04407039
其他研究ID编号YXLL-KY-2020(009)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Tao Xin,Qianfoshan医院
研究赞助商道XIN
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Qianfoshan医院
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:

研究目的:

  1. 通过多模式图像识别系统获得胶质瘤分子成像的代谢特征。
  2. 确定分子成像代谢参数是否可以通过分析代谢参数与肿瘤亚型之间的关系来表征神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的分子键入
  3. 为了基于神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤分子成像的代谢参数而获得代谢分类,并确定代谢亚型与手术切除,放疗和化学疗法以及预后之间的关系,并进一步完善了神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的分子分类。

研究背景:

神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤是最常见的颅内恶性肿瘤,占中枢神经系统恶性肿瘤的80%。它具有高度侵入性,手术复发率高达90%。预后非常差,这造成了巨大的负担。神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的分子亚型具有不同的分子生物学特征,导致患者的预后各异。随着神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤基本和临床研究的持续发展以及各种新药和治疗技术的出现,基于胶质瘤患者的个体水平的分子病理诊断尤为重要。在手术前阐明分子病理类型将有助于胶质瘤的临床诊断和预后判断,并且对于优化治疗选择具有重要意义。

基于建立神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤分子分型系统,项目团队使用非侵入性分子成像技术来阐明基于肿瘤代谢参数的胶质瘤分子亚群的特征。通过将基于学习的目标检测和图像识别与大数据分析相结合,它在神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤诊断,预后和治疗方案的临床研究中具有巨大的潜力,这可以为建立和促进神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤分子分析和识别提供科学基础系统。


病情或疾病 干预/治疗
神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤设备:PET/CT,H-MRS和MRI

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 350名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:基于深度学习的多模式图像识别系统的建立和评估
估计研究开始日期 2020年8月30日
估计的初级完成日期 2022年8月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
胶质瘤分子亚型:g-cimp-low
分子亚型之一,根据基因表达,DNA拷贝数,DNA甲基化,外显子组测序和胶质瘤的蛋白质表达
设备:PET/CT,H-MRS和MRI
使用成像方法获取代谢参数。

胶质瘤分子亚型:g-cimp-high
分子亚型之一,根据基因表达,DNA拷贝数,DNA甲基化,外显子组测序和胶质瘤的蛋白质表达
设备:PET/CT,H-MRS和MRI
使用成像方法获取代谢参数。

胶质瘤分子亚型:代码
分子亚型之一,根据基因表达,DNA拷贝数,DNA甲基化,外显子组测序和胶质瘤的蛋白质表达
设备:PET/CT,H-MRS和MRI
使用成像方法获取代谢参数。

胶质瘤分子亚型:经典
分子亚型之一,根据基因表达,DNA拷贝数,DNA甲基化,外显子组测序和胶质瘤的蛋白质表达
设备:PET/CT,H-MRS和MRI
使用成像方法获取代谢参数。

胶质瘤分子亚型:间充质样
分子亚型之一,根据基因表达,DNA拷贝数,DNA甲基化,外显子组测序和胶质瘤的蛋白质表达
设备:PET/CT,H-MRS和MRI
使用成像方法获取代谢参数。

胶质瘤分子亚型:LGM6-GBM
分子亚型之一,根据基因表达,DNA拷贝数,DNA甲基化,外显子组测序和胶质瘤的蛋白质表达
设备:PET/CT,H-MRS和MRI
使用成像方法获取代谢参数。

胶质瘤分子亚型:PA样
分子亚型之一,根据基因表达,DNA拷贝数,DNA甲基化,外显子组测序和胶质瘤的蛋白质表达
设备:PET/CT,H-MRS和MRI
使用成像方法获取代谢参数。

结果措施
主要结果指标
  1. 多模式图像识别系统的数据[时间范围:一周]
    1. CHO(mmol/kg),CR(mmol/kg),NAA(MMOL/kg),CHO/CR,CHO/NAA和NAA/CR值记录CHO(MMOL/KG),CR(MMOL/KG),NAA,NAA (MMOL/kg),CHO/CR,CHO/NAA和NAA/CR值在病变区域,并计算健康脑组织面积的比率(相对参考值),即R CR,R CR,R CR,R CR,R CR,R CR,R CR, naa,r cho/cr,r cho/naa和r naa/cr。
    2. 18 F-FDG摄取值根据MRI图像提供的病变的解剖学形态分析了18 F-FDG的摄取。最后,根据病变的18F-FDG摄取,将其分为5个级别:1级没有摄入量,2级略低于对侧正常脑组织,3级与对侧正常脑组织相似,并且第4级是摄入量,程度略高于对侧正常脑组织的摄入量。 5级是摄取水平明显高于对侧正常脑组织的摄取水平。

  2. 分子亚群中的分子亚群[时间范围:五个月]
    (1)g-cimp-low; (2)g-cimp-high; (3)代码; (4)经典; (5)间充质样; (6)LGM6-GBM; (7)类似PA


次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:两年]
    神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者的总生存率


生物测量保留率:DNA样品
从冷冻神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤组织中提取DNA

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
山东省Qianfoshan医院的门诊病人
标准

纳入标准:

  1. 神经瘤患者通过术后病理证实。
  2. 病变是非扩散的,肿瘤体,水肿和周围正常组织被明确界定。
  3. 给予知情同意并遵循研究程序的能力。

排除标准:

  1. 先前治疗神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的患者;
  2. 缺乏临床和图像数据或数据无法满足研究需求;
  3. 严重的心脏功能障碍:急性代偿性心力衰竭和/或心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭功能III或IV类(纽约心脏协会分类);
  4. 放弃一半的患者
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年5月25日
第一个发布日期2020年5月29日
上次更新发布日期2020年7月14日
估计研究开始日期2020年8月30日
估计的初级完成日期2022年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月12日)
  • 多模式图像识别系统的数据[时间范围:一周]
    1. CHO(mmol/kg),CR(mmol/kg),NAA(MMOL/kg),CHO/CR,CHO/NAA和NAA/CR值记录CHO(MMOL/KG),CR(MMOL/KG),NAA,NAA (MMOL/kg),CHO/CR,CHO/NAA和NAA/CR值在病变区域,并计算健康脑组织面积的比率(相对参考值),即R CR,R CR,R CR,R CR,R CR,R CR,R CR, naa,r cho/cr,r cho/naa和r naa/cr。
    2. 18 F-FDG摄取值根据MRI图像提供的病变的解剖学形态分析了18 F-FDG的摄取。最后,根据病变的18F-FDG摄取,将其分为5个级别:1级没有摄入量,2级略低于对侧正常脑组织,3级与对侧正常脑组织相似,并且第4级是摄入量,程度略高于对侧正常脑组织的摄入量。 5级是摄取水平明显高于对侧正常脑组织的摄取水平。
  • 分子亚群中的分子亚群[时间范围:五个月]
    (1)g-cimp-low; (2)g-cimp-high; (3)代码; (4)经典; (5)间充质样; (6)LGM6-GBM; (7)类似PA
原始主要结果指标
(提交:2020年5月25日)
  • 多模式图像识别系统的数据[时间范围:一周]
    鉴定具有多模式图像识别系统的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的代谢组特征(MRI 、MRS 、PET/CT)
  • 分子亚群中的分子亚群[时间范围:五个月]
    (1)g-cimp-low; (2)g-cimp-high; (3)代码; (4)经典; (5)间充质样; (6)LGM6-GBM; (7)类似PA
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月25日)
总体生存[时间范围:两年]
神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者的总生存率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题基于深度学习的多模式图像识别系统的建立和评估
官方头衔基于深度学习的多模式图像识别系统的建立和评估
简要摘要

研究目的:

  1. 通过多模式图像识别系统获得胶质瘤分子成像的代谢特征。
  2. 确定分子成像代谢参数是否可以通过分析代谢参数与肿瘤亚型之间的关系来表征神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的分子键入
  3. 为了基于神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤分子成像的代谢参数而获得代谢分类,并确定代谢亚型与手术切除,放疗和化学疗法以及预后之间的关系,并进一步完善了神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的分子分类。

研究背景:

神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤是最常见的颅内恶性肿瘤,占中枢神经系统恶性肿瘤的80%。它具有高度侵入性,手术复发率高达90%。预后非常差,这造成了巨大的负担。神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的分子亚型具有不同的分子生物学特征,导致患者的预后各异。随着神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤基本和临床研究的持续发展以及各种新药和治疗技术的出现,基于胶质瘤患者的个体水平的分子病理诊断尤为重要。在手术前阐明分子病理类型将有助于胶质瘤的临床诊断和预后判断,并且对于优化治疗选择具有重要意义。

基于建立神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤分子分型系统,项目团队使用非侵入性分子成像技术来阐明基于肿瘤代谢参数的胶质瘤分子亚群的特征。通过将基于学习的目标检测和图像识别与大数据分析相结合,它在神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤诊断,预后和治疗方案的临床研究中具有巨大的潜力,这可以为建立和促进神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤分子分析和识别提供科学基础系统。

详细说明
  1. 胶质瘤分子成像的多模式图像识别系统是使用成像方法在组织水平,细胞水平和亚细胞水平上显示特定分子,反映了生命状态下分子水平的变化,并在生物学上进行定性和定量研究成像方面的行为。多模式图像识别系统包括正电子发射计算机断层扫描(PET),磁共振成像(MRI)和磁共振氢质子光谱(1H-MRS)。 1H-MRS在光谱,N-乙酰天冬氨酸(NAA)中量化胆碱(CHO)和肌酸(CR)(CR),资格(唇)和乳酸(LAC)以及其他物质反映了细胞代谢物的变化,然后在猜测上猜测肿瘤的发生和发育。正电子发射断层扫描(PET)的葡萄糖类似物18F标记的荧光脱氧葡萄糖(18FDG)是评估体内脑葡萄糖代谢的金标准。但是,单成像方法通常具有局限性,并且很难同时满足灵敏度,特异性和目标的要求。用新一代成像技术的1H- MRS梳理PET / CT可以克服单个成像方法的缺点并实现互补的优势并提供有效的信息
  2. 参与者的风险和收益(1)风险:除了收集上述信息外,主要风险是对话期间可能发生不适。由于这项研究不会干预常规诊断和治疗,因此除了上述治疗期间预期的可能不适和不良反应外,没有其他特殊风险。 (2)好处:没有直接的好处,但可以为疾病研究提供有用的信息。
  3. 统计方法将在特殊数据库中建立所有数据(临床数据,成像数据)。为了控制形成的人群中许多不同混杂因素的失衡,该测试将使用倾向得分方法来控制混杂并改善现实证据的质量,接近随机分析的效果。
  4. 流产试验和结束临床试验的标准

1.中止试验的标准是调查员法官认为继续试验对患者不利;在研究过程中,患者不愿继续进行临床研究,并向主管医生提出撤回请求,并要求取消知情同意书

2.结束临床研究的标准:如果在研究期间出现严重的安全问题,则应及时终止研究;伦理委员会要求在研究后终止审判;卫生行政部门由于某种原因下令终止临床研究;在研究方案的设计或实施中发生了重大偏差,很难评估结果。

5.参与者的代码,案例报告的存储程序,数据管理和测试可靠性保证

  1. 在签署知情同意书后,参与者进入队列后,根据签署知情同意书的时间,研究秘书将对他们进行分类并分配序列号。因此,第一位入学的患者被编码001。
  2. 患者的病例报告表格将作为一份特殊的患者手册,该手册将由研究秘书和临床人员保留数据收集和随访。测试期间的任何观察结果和检查结果均应及时,准确,完整,清晰,标准化和真实方式输入表格和数据库。在受试者的随访结束后,移交并执行数据收集和分析。研究秘书将定期将受试者的成像数据上传到基于群集的智能IT虚拟存储系统。该系统将神经外科和受试者分为特定的存储分区。
  3. 每个研究人员都有权力咨询和修改受试者的存储分区。存储系统会自动记录存储数据的更改,从而确保数据的可追溯性。研究人员应同意保留所有研究数据(包括所有患者的原始记录,所有病例报告表格等知情同意),并且应锁定并存储特殊计数器,直到审判结束后5年。

6.安全

  1. 严重的不良事件:死亡;医务人员相信什么是威胁生命的;需要住院或延长住院的事件;持续或严重的残疾或残疾。
  2. 上述不良事件发生后的报告方法和措施,医务人员应首先向主要调查员报告并填写“不利事件报告”表。不良反应报告包括对患者的诊断和治疗,事件的时间,事件的原因和事件后的治疗。在严重的不良事件发生后,提供及时的诊断和治疗,并在24小时内向伦理委员会报告。根据伦理委员会的要求定期报告。

7.道德要求

  1. 遵循赫尔辛基的声明。
  2. 招聘和知情过程:主要调查员及其团队成员将在诊所或病房招募主题,详细介绍研究内容和相关事项,并在入学前阅读并签署知情同意书
  3. 所有试验将在获得山东省Qian Foshan医院伦理委员会的批准以及后续审查后进行。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
从冷冻神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤组织中提取DNA
采样方法非概率样本
研究人群山东省Qianfoshan医院的门诊病人
健康)状况神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤
干涉设备:PET/CT,H-MRS和MRI
使用成像方法获取代谢参数。
研究组/队列
  • 胶质瘤分子亚型:g-cimp-low
    分子亚型之一,根据基因表达,DNA拷贝数,DNA甲基化,外显子组测序和胶质瘤的蛋白质表达
    干预:设备:PET/CT,H-MRS和MRI
  • 胶质瘤分子亚型:g-cimp-high
    分子亚型之一,根据基因表达,DNA拷贝数,DNA甲基化,外显子组测序和胶质瘤的蛋白质表达
    干预:设备:PET/CT,H-MRS和MRI
  • 胶质瘤分子亚型:代码
    分子亚型之一,根据基因表达,DNA拷贝数,DNA甲基化,外显子组测序和胶质瘤的蛋白质表达
    干预:设备:PET/CT,H-MRS和MRI
  • 胶质瘤分子亚型:经典
    分子亚型之一,根据基因表达,DNA拷贝数,DNA甲基化,外显子组测序和胶质瘤的蛋白质表达
    干预:设备:PET/CT,H-MRS和MRI
  • 胶质瘤分子亚型:间充质样
    分子亚型之一,根据基因表达,DNA拷贝数,DNA甲基化,外显子组测序和胶质瘤的蛋白质表达
    干预:设备:PET/CT,H-MRS和MRI
  • 胶质瘤分子亚型:LGM6-GBM
    分子亚型之一,根据基因表达,DNA拷贝数,DNA甲基化,外显子组测序和胶质瘤的蛋白质表达
    干预:设备:PET/CT,H-MRS和MRI
  • 胶质瘤分子亚型:PA样
    分子亚型之一,根据基因表达,DNA拷贝数,DNA甲基化,外显子组测序和胶质瘤的蛋白质表达
    干预:设备:PET/CT,H-MRS和MRI
出版物 *
  • Chen W,Zheng R,Baade PD,Zhang S,Zeng H,Bray F,Jemal A,Yu XQ,He J.中国的癌症统计,2015年。CACancer J Clin。 2016 Mar-Apr; 66(2):115-32。 doi:10.3322/caac.21338。 Epub 2016年1月25日。
  • Ceccarelli M,Barthel FP,Malta TM,Sabedot TS,Salama SR,Murray BA,Morozova O,Newton Y,Radenbaugh A,Pagnotta SM,Anjum S,Wang J,Manyam G,Manyam G,Manyam G,Zoppoli P,Zoppoli P,Ling S,Rao AA,Rao AA,Rao AA,Rao AA,Rao AA,Rao AA,Rao AA,Rao AA,Rao AA,Rao AA,Rao aa,Rao AA,Rao AA,Rao AA,Rao AA,Rao AA,Rao AA,Rao AA,Rao AA,Rao A,Rao , Cherniack AD, Zhang H, Poisson L, Carlotti CG Jr, Tirapelli DP, Rao A, Mikkelsen T, Lau CC, Yung WK, Rabadan R, Huse J, Brat DJ, Lehman NL, Barnholtz-Sloan JS, Zheng S, Hess K,Rao G,Meyerson M,Beroukhim R,Cooper L,Akbani R,Wrensch M,Haussler D,Aldape KD,Laird PW,Gutmann DH; TCGA研究网络,Noushmehr H,Iavarone A,Verhaak RG。分子分析揭示了弥漫性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤中生物学离散的子集和进展的途径。细胞。 2016年1月28日; 164(3):550-63。 doi:10.1016/j.cell.2015.12.028。
  • Chaumeil MM,Lupo JM,Ronen SM。磁共振(MR)胶质瘤中的代谢成像。大脑病原体。 2015年11月; 25(6):769-80。 doi:10.1111/bpa.12310。审查。
  • LaFougèreC,Susteorska B,Bartenstein P,Kreth FW,Tonn JC。带有宠物的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的分子成像:机会和局限性。 Neuro oncol。 2011年8月; 13(8):806-19。 doi:10.1093/neuonc/nor054。 Epub 2011年7月13日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年5月25日)
350
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月30日
估计的初级完成日期2022年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 神经瘤患者通过术后病理证实。
  2. 病变是非扩散的,肿瘤体,水肿和周围正常组织被明确界定。
  3. 给予知情同意并遵循研究程序的能力。

排除标准:

  1. 先前治疗神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的患者;
  2. 缺乏临床和图像数据或数据无法满足研究需求;
  3. 严重的心脏功能障碍:急性代偿性心力衰竭和/或心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭功能III或IV类(纽约心脏协会分类);
  4. 放弃一半的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04407039
其他研究ID编号YXLL-KY-2020(009)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Tao Xin,Qianfoshan医院
研究赞助商道XIN
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Qianfoshan医院
验证日期2020年7月