免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
评估Nuera紧密的安全性和功效以减少腹膜
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 圆周降低 | 设备：研究装置（NUERA）处理 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项多臂，前瞻性，多中心的基线控制研究，旨在评估Nuera紧密的安全性和功效，以在三个不同频率下腹部减少腹部区域。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 评估Nuera紧密的安全性和功效以减少腹膜 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：475 kHz 使用475 kHz的NUERA设备处理 | 设备：研究装置（NUERA）处理 多臂，前瞻性，多中心，基线控制的研究： 手臂1：使用475 kHz手臂2：使用1 MHz ARM 3：使用2 MHz治疗的NUERA处理 |
| 主动比较器：1 MHz 手臂2：使用1 MHz的NUERA设备处理 | 设备：研究装置（NUERA）处理 多臂，前瞻性，多中心，基线控制的研究： 手臂1：使用475 kHz手臂2：使用1 MHz ARM 3：使用2 MHz治疗的NUERA处理 |
| 主动比较器：2 MHz 使用2 MHz处理NUERA设备 | 设备：研究装置（NUERA）处理 多臂，前瞻性，多中心，基线控制的研究： 手臂1：使用475 kHz手臂2：使用1 MHz ARM 3：使用2 MHz治疗的NUERA处理 |
- 减少腹部周长[时间范围：一个月]CM中腹周长的变化
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
1.雄性或女性，18至65岁。2。腹部有可见的脂肪凸起。30。至少6个月不吸烟，并愿意避免吸烟研究的持续时间。
5.在研究期间，受试者必须同意在腹部地区不接受任何其他程序。
6.愿意在整个研究过程中避免饮食/运动/药物方案的变化的受试者，并在研究期间保持自己的体重在基线体重测量的5％之内。
7.主题必须同意遵守后续时间表和学习说明。
8.主题必须能够阅读，理解和签署知情同意书。 9.愿意拍摄治疗区域的数码照片，并同意将照片用于演示，教育或营销目的。
10.如果受试者是女性，未怀孕或哺乳，则必须在入选前至少3个月（即口服避孕药，避孕植入术，障碍物，障碍方法）进行绝经后，外科手术或使用医学上可接受的出生控制形式在整个研究过程中，具有杀精子剂或戒酒），没有计划怀孕。
排除标准：
- 受试者在研究参与后的12个月内对目标区域进行任何类型的化妆品处理，例如射频，冻脂分解或基于光的处理。
- 受试者对目标区域进行了任何先前的侵入性整容手术，例如吸脂
- 受试者在治疗区域内外具有疤痕组织（即剖宫产或创伤性损伤疤痕）
- 受试者的纹身延伸到治疗区域的大部分
- 当前，受试者正在服用减肥或代谢支持/增强的药物或补充剂，或者有3个月内服用此类药物或补充剂的历史。
- 具有起搏器，内部除颤器，可植入的心脏逆转表纤维，神经刺激器植入物，人工耳蜗植入物或任何其他电子，磁性或机械激活的植入物。
- 体内有金属植入物，例如手术夹，板和螺钉，宫内装置（IUD），人造心脏瓣膜或人造关节。
- 除非在预防治疗方案后进行治疗，否则受热刺激的疾病史，例如治疗区域中的复发性疱疹。
- 任何可能损害伤口愈合的疾病或病史。
- 目标区域的感染，皮炎，皮疹或其他皮肤异常。
- 乳突形成，肥厚疤痕或异常/延迟伤口愈合的病史
- 高血压史，缺血性心脏病，瓣膜心脏病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和腹部主动脉瘤
- 明显的并发疾病，例如糖尿病，高脂血症，肝病，艾滋病毒阳性，血液凝血病或过度出血，自身免疫性或结缔组织疾病，心血管疾病，周围血管疾病，周围血管疾病或实际神经疾病。
- 治疗区域或已知表皮或皮肤疾病的皮肤病病史（特别是涉及胶原蛋白或微血管）
- 治疗区域的严重皮肤松弛
- 大量的内脏脂肪组织或腹壁舒张或疝气收集在体格检查中
- 肥胖≥30BMI
- 被诊断或记录的免疫系统疾病。
- 目前在研究后的3个月内接受了癌症的全身化疗或放射治疗或目标区域的治疗史。
- 在研究参与后的6个月内或在研究期间，参加其他设备或药物的临床试验。
- 怀孕或目前母乳喂养。
- 根据研究人员的酌处权，任何可能使该研究参与本研究的身体或精神状况。
已知对一般和/或局部麻醉过敏
-
| 联系人：Gally Glass | +9723896645 | gally.glass@lumenis.com | |
| 联系人：Alina Timmerman | +972542080570 | alina.timmerman@lumenis.com |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 护肤医师 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州栗子山，美国02467 | |
| 联系人：Kathleen Petrell 617-848-1638 | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约皮肤病学和激光手术中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10028 | |
| 联系人：Micayla Andersen 212-570-2067 Mandersen@nyderm.org | |
| 联系人：Eliana Schmidt 212-570-2067 efernandez@nyderm.org | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少腹部周长[时间范围：一个月] CM中腹周长的变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Nuera紧密的安全性和功效以减少腹膜 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估Nuera紧密的安全性和功效以减少腹膜 | ||||||||
| 简要摘要 | 临床研究，以评估三个治疗组内Nuera紧密的安全性和功效，以减少腹部区域 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究设计是为了评估三个治疗组内Nuera紧密的安全性和功效，以减少腹部区域。每个组都有不同的射频。该研究假设是，Nuera紧密是安全的，并且在每个治疗组的最后一次治疗后，将导致腹部周向腹部圆周降低。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项多臂，前瞻性，多中心的基线控制研究，旨在评估Nuera紧密的安全性和功效，以在三个不同频率下腹部减少腹部区域。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 圆周降低 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：研究装置（NUERA）处理 多臂，前瞻性，多中心，基线控制的研究： 手臂1：使用475 kHz手臂2：使用1 MHz ARM 3：使用2 MHz治疗的NUERA处理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04406935 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nuera Tight-19-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Lumenis Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lumenis Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Lumenis Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 圆周降低 | 设备：研究装置（NUERA）处理 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项多臂，前瞻性，多中心的基线控制研究，旨在评估Nuera紧密的安全性和功效，以在三个不同频率下腹部减少腹部区域。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 评估Nuera紧密的安全性和功效以减少腹膜 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：475 kHz 使用475 kHz的NUERA设备处理 | 设备：研究装置（NUERA）处理 多臂，前瞻性，多中心，基线控制的研究： 手臂1：使用475 kHz手臂2：使用1 MHz ARM 3：使用2 MHz治疗的NUERA处理 |
| 主动比较器：1 MHz 手臂2：使用1 MHz的NUERA设备处理 | 设备：研究装置（NUERA）处理 多臂，前瞻性，多中心，基线控制的研究： 手臂1：使用475 kHz手臂2：使用1 MHz ARM 3：使用2 MHz治疗的NUERA处理 |
| 主动比较器：2 MHz 使用2 MHz处理NUERA设备 | 设备：研究装置（NUERA）处理 多臂，前瞻性，多中心，基线控制的研究： 手臂1：使用475 kHz手臂2：使用1 MHz ARM 3：使用2 MHz治疗的NUERA处理 |
- 减少腹部周长[时间范围：一个月]CM中腹周长的变化
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
1.雄性或女性，18至65岁。2。腹部有可见的脂肪凸起。30。至少6个月不吸烟，并愿意避免吸烟研究的持续时间。
5.在研究期间，受试者必须同意在腹部地区不接受任何其他程序。
6.愿意在整个研究过程中避免饮食/运动/药物方案的变化的受试者，并在研究期间保持自己的体重在基线体重测量的5％之内。
7.主题必须同意遵守后续时间表和学习说明。
8.主题必须能够阅读，理解和签署知情同意书。 9.愿意拍摄治疗区域的数码照片，并同意将照片用于演示，教育或营销目的。
10.如果受试者是女性，未怀孕或哺乳，则必须在入选前至少3个月（即口服避孕药，避孕植入术，障碍物，障碍方法）进行绝经后，外科手术或使用医学上可接受的出生控制形式在整个研究过程中，具有杀精子剂或戒酒），没有计划怀孕。
排除标准：
- 受试者在研究参与后的12个月内对目标区域进行任何类型的化妆品处理，例如射频，冻脂分解或基于光的处理。
- 受试者对目标区域进行了任何先前的侵入性整容手术，例如吸脂
- 受试者在治疗区域内外具有疤痕组织（即剖宫产或创伤性损伤疤痕）
- 受试者的纹身延伸到治疗区域的大部分
- 当前，受试者正在服用减肥或代谢支持/增强的药物或补充剂，或者有3个月内服用此类药物或补充剂的历史。
- 具有起搏器，内部除颤器，可植入的心脏逆转表纤维，神经刺激器植入物，人工耳蜗植入物或任何其他电子，磁性或机械激活的植入物。
- 体内有金属植入物，例如手术夹，板和螺钉，宫内装置（IUD），人造心脏瓣膜或人造关节。
- 除非在预防治疗方案后进行治疗，否则受热刺激的疾病史，例如治疗区域中的复发性疱疹。
- 任何可能损害伤口愈合的疾病或病史。
- 目标区域的感染，皮炎，皮疹或其他皮肤异常。
- 乳突形成，肥厚疤痕或异常/延迟伤口愈合的病史
- 高血压史，缺血性心脏病，瓣膜心脏病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和腹部主动脉瘤
- 明显的并发疾病，例如糖尿病，高脂血症，肝病，艾滋病毒阳性，血液凝血病或过度出血，自身免疫性或结缔组织疾病，心血管疾病，周围血管疾病，周围血管疾病或实际神经疾病。
- 治疗区域或已知表皮或皮肤疾病的皮肤病病史（特别是涉及胶原蛋白或微血管）
- 治疗区域的严重皮肤松弛
- 大量的内脏脂肪组织或腹壁舒张或疝气收集在体格检查中
- 肥胖≥30BMI
- 被诊断或记录的免疫系统疾病。
- 目前在研究后的3个月内接受了癌症的全身化疗或放射治疗或目标区域的治疗史。
- 在研究参与后的6个月内或在研究期间，参加其他设备或药物的临床试验。
- 怀孕或目前母乳喂养。
- 根据研究人员的酌处权，任何可能使该研究参与本研究的身体或精神状况。
已知对一般和/或局部麻醉过敏
-
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少腹部周长[时间范围：一个月] CM中腹周长的变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Nuera紧密的安全性和功效以减少腹膜 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估Nuera紧密的安全性和功效以减少腹膜 | ||||||||
| 简要摘要 | 临床研究，以评估三个治疗组内Nuera紧密的安全性和功效，以减少腹部区域 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究设计是为了评估三个治疗组内Nuera紧密的安全性和功效，以减少腹部区域。每个组都有不同的射频。该研究假设是，Nuera紧密是安全的，并且在每个治疗组的最后一次治疗后，将导致腹部周向腹部圆周降低。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项多臂，前瞻性，多中心的基线控制研究，旨在评估Nuera紧密的安全性和功效，以在三个不同频率下腹部减少腹部区域。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 圆周降低 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：研究装置（NUERA）处理 多臂，前瞻性，多中心，基线控制的研究： 手臂1：使用475 kHz手臂2：使用1 MHz ARM 3：使用2 MHz治疗的NUERA处理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04406935 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nuera Tight-19-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Lumenis Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lumenis Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Lumenis Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
