免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 冷诱导的热发生（COLDR）中的昼夜节律
冷诱导的热发生（COLDR）中的昼夜节律
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在调查最大的冷诱导的非震动热发生（例如，由于蝙蝠活性而产生的热发生）是否在早晨和傍晚之间有所不同。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的肥胖葡萄糖不耐症 | 过程：个性化冷却协议 | 不适用 |
详细说明：
棕色脂肪组织（BAT）最近成为人类能量消耗（EE）的新型参与者，因为它燃烧了脂肪酸并朝着热量降解。通过冷暴露或用交感神经药物治疗引起的交感刺激可以激活人蝙蝠。显示短期对轻度感冒的适应能力减少肥胖受试者的脂肪量，并降低T2DM患者的外周胰岛素抵抗。最近，在临床前研究中，研究人员表明蝙蝠具有昼夜节律。目前尚不清楚人类是否也是如此。研究人员认为，蝙蝠活动应显示适应昼夜节律变化的昼夜节律，并可能全天确定葡萄糖/脂质水平。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 研究设计涵盖了使用冷暴露的单臂随机干预研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 昼夜节律对瘦和肥胖受试者冷诱导的热发生的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 早晨和晚上的寒冷暴露。 | 过程：个性化冷却协议 作为一项干预措施，将使用个性化的冷却方案来激活蝙蝠并诱导不动的热生成。在冷却过程中，受试者将暴露于轻度感冒（约14°C）150分钟。由于发抖的发作温度显示出较高的个体差异，因此我们将使用个人冷却方案来确保最大的非颤抖EE（因此BAT的最大激活相等）。正确的温度将通过主观方法确定，例如，询问受试者是否经历发抖。达到正确温度所需的时间约为30-60分钟。然后，开始了90分钟的稳定冷却周期。在此期间，将每15分钟问他是否正在颤抖。如果是这样，将使用2-3°C升高，以使发抖仅停止。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 早晨和傍晚之间冷诱导的非动摇热发生的变化[时间范围：早晨（总测量总持续时间120分钟）和晚上（总测量持续时间120分钟）之间冷诱导的非震动热发生。包括早晨和晚上测量的时间范围为72小时。这是给出的通过间接热量法测量的冷暴露后能量消耗的变化来估计热发生。这将在早晨和晚上进行测量。
次要结果度量 ：
- 葡萄糖代谢（MMOL/L）的变化[时间范围：早晨和晚上之间的变化：在3.5小时内以几个时间点进行测量。包括早晨和晚上测量的时间范围为72小时。这是给出的早晨和晚上冷暴露之前和期间血清葡萄糖（mmol/L）。
- 胰岛素（PMOL/L）的更改[时间范围：早晨和晚上之间的变化：在3.5小时内以几个时间点测量。包括早晨和晚上测量的时间范围为72小时。这是给出的早晨与晚上冷暴露之前和期间，血清胰岛素（PMOL/L）。
- 脂质代谢（胆固醇）（MMOL/L）的变化[时间范围：早晨和晚上之间的变化：在3.5小时内以几个时间点测量。包括早晨和晚上测量的时间范围为72小时。这是给出的血清（MMOL/L）中的胆固醇（总胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇，低密度脂蛋白胆固醇）。早晨和晚上的寒冷暴露之前和期间。
- 脂质代谢（甘油三酸酯）（MMOL/L）的变化[时间范围：早晨和晚上之间的变化：在3.5小时内以几个时间点测量。包括早晨和晚上测量的时间范围为72小时。这是给出的血清中的甘油三酸酯，甘油和游离脂肪酸（mmol/L）。早晨和晚上的寒冷暴露之前和期间。
- 同情输出的标记变化[时间范围：早晨和晚上之间的变化：在冷暴露之前和之后测量。包括早晨和晚上测量的时间范围为72小时。这是给出的去甲肾上腺素，肾上腺素（μm/ml）
- 皮肤温度[时间范围：早晨和晚上之间的变化：在两个研究日期，在冷暴露期间每60秒测量一次。包括早晨和晚上测量的时间范围为72小时。这是给出的无线ibuttons和红外相机
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 荷兰白人白人男性或女性
- 年龄：18-35岁
- 精益组：BMI≥18和≤25kg/m2
- 肥胖葡萄糖耐受组：BMI≥30和≤42kg/m2，而禁食的血浆葡萄糖水平<5.5和/或2小时
- 肥胖受损的葡萄糖耐量：BMI≥30和≤42kg/m2，而禁食的血浆葡萄糖水平≥5.5和/或2小时，OGTT在7.8至11.1 mm之间
排除标准：
联系人和位置
位置
| 荷兰 | |
| 莱顿大学医学中心 | |
| 荷兰莱顿，2333za | |
赞助商和合作者
莱顿大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | Mariette R Boon，医学博士 | 莱顿大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 早晨和傍晚之间冷诱导的非动摇热发生的变化[时间范围：早晨（总测量总持续时间120分钟）和晚上（总测量持续时间120分钟）之间冷诱导的非震动热发生。包括早晨和晚上测量的时间范围为72小时。这是给出的 通过间接热量法测量的冷暴露后能量消耗的变化来估计热发生。这将在早晨和晚上进行测量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 冷诱导热发生中的昼夜节律 | ||||
| 官方标题ICMJE | 昼夜节律对瘦和肥胖受试者冷诱导的热发生的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在调查最大的冷诱导的非震动热发生（例如，由于蝙蝠活性而产生的热发生）是否在早晨和傍晚之间有所不同。 | ||||
| 详细说明 | 棕色脂肪组织（BAT）最近成为人类能量消耗（EE）的新型参与者，因为它燃烧了脂肪酸并朝着热量降解。通过冷暴露或用交感神经药物治疗引起的交感刺激可以激活人蝙蝠。显示短期对轻度感冒的适应能力减少肥胖受试者的脂肪量，并降低T2DM患者的外周胰岛素抵抗。最近，在临床前研究中，研究人员表明蝙蝠具有昼夜节律。目前尚不清楚人类是否也是如此。研究人员认为，蝙蝠活动应显示适应昼夜节律变化的昼夜节律，并可能全天确定葡萄糖/脂质水平。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 研究设计涵盖了使用冷暴露的单臂随机干预研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 过程：个性化冷却协议 作为一项干预措施，将使用个性化的冷却方案来激活蝙蝠并诱导不动的热生成。在冷却过程中，受试者将暴露于轻度感冒（约14°C）150分钟。由于发抖的发作温度显示出较高的个体差异，因此我们将使用个人冷却方案来确保最大的非颤抖EE（因此BAT的最大激活相等）。正确的温度将通过主观方法确定，例如，询问受试者是否经历发抖。达到正确温度所需的时间约为30-60分钟。然后，开始了90分钟的稳定冷却周期。在此期间，将每15分钟问他是否正在颤抖。如果是这样，将使用2-3°C升高，以使发抖仅停止。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预组 早晨和晚上的寒冷暴露。 干预：程序：个性化冷却协议 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04406922 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 冷_RHALTHM | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 莱顿大学医学中心MRBOON | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 莱顿大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 莱顿大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 研究设计涵盖了使用冷暴露的单臂随机干预研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 昼夜节律对瘦和肥胖受试者冷诱导的热发生的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 早晨和晚上的寒冷暴露。 | 过程：个性化冷却协议 作为一项干预措施，将使用个性化的冷却方案来激活蝙蝠并诱导不动的热生成。在冷却过程中，受试者将暴露于轻度感冒（约14°C）150分钟。由于发抖的发作温度显示出较高的个体差异，因此我们将使用个人冷却方案来确保最大的非颤抖EE（因此BAT的最大激活相等）。正确的温度将通过主观方法确定，例如，询问受试者是否经历发抖。达到正确温度所需的时间约为30-60分钟。然后，开始了90分钟的稳定冷却周期。在此期间，将每15分钟问他是否正在颤抖。如果是这样，将使用2-3°C升高，以使发抖仅停止。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 葡萄糖代谢（MMOL/L）的变化[时间范围：早晨和晚上之间的变化：在3.5小时内以几个时间点进行测量。包括早晨和晚上测量的时间范围为72小时。这是给出的早晨和晚上冷暴露之前和期间血清葡萄糖（mmol/L）。
- 胰岛素（PMOL/L）的更改[时间范围：早晨和晚上之间的变化：在3.5小时内以几个时间点测量。包括早晨和晚上测量的时间范围为72小时。这是给出的早晨与晚上冷暴露之前和期间，血清胰岛素（PMOL/L）。
- 脂质代谢（胆固醇）（MMOL/L）的变化[时间范围：早晨和晚上之间的变化：在3.5小时内以几个时间点测量。包括早晨和晚上测量的时间范围为72小时。这是给出的
- 脂质代谢（甘油三酸酯）（MMOL/L）的变化[时间范围：早晨和晚上之间的变化：在3.5小时内以几个时间点测量。包括早晨和晚上测量的时间范围为72小时。这是给出的血清中的甘油三酸酯，甘油和游离脂肪酸（mmol/L）。早晨和晚上的寒冷暴露之前和期间。
- 同情输出的标记变化[时间范围：早晨和晚上之间的变化：在冷暴露之前和之后测量。包括早晨和晚上测量的时间范围为72小时。这是给出的
- 皮肤温度[时间范围：早晨和晚上之间的变化：在两个研究日期，在冷暴露期间每60秒测量一次。包括早晨和晚上测量的时间范围为72小时。这是给出的无线ibuttons和红外相机
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 荷兰 | |
| 莱顿大学医学中心 | |
| 荷兰莱顿，2333za | |
赞助商和合作者
莱顿大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | Mariette R Boon，医学博士 | 莱顿大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 早晨和傍晚之间冷诱导的非动摇热发生的变化[时间范围：早晨（总测量总持续时间120分钟）和晚上（总测量持续时间120分钟）之间冷诱导的非震动热发生。包括早晨和晚上测量的时间范围为72小时。这是给出的 通过间接热量法测量的冷暴露后能量消耗的变化来估计热发生。这将在早晨和晚上进行测量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 冷诱导热发生中的昼夜节律 | ||||
| 官方标题ICMJE | 昼夜节律对瘦和肥胖受试者冷诱导的热发生的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在调查最大的冷诱导的非震动热发生（例如，由于蝙蝠活性而产生的热发生）是否在早晨和傍晚之间有所不同。 | ||||
| 详细说明 | 棕色脂肪组织（BAT）最近成为人类能量消耗（EE）的新型参与者，因为它燃烧了脂肪酸并朝着热量降解。通过冷暴露或用交感神经药物治疗引起的交感刺激可以激活人蝙蝠。显示短期对轻度感冒的适应能力减少肥胖受试者的脂肪量，并降低T2DM患者的外周胰岛素抵抗。最近，在临床前研究中，研究人员表明蝙蝠具有昼夜节律。目前尚不清楚人类是否也是如此。研究人员认为，蝙蝠活动应显示适应昼夜节律变化的昼夜节律，并可能全天确定葡萄糖/脂质水平。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 研究设计涵盖了使用冷暴露的单臂随机干预研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 过程：个性化冷却协议 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预组 早晨和晚上的寒冷暴露。 干预：程序：个性化冷却协议 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04406922 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 冷_RHALTHM | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 莱顿大学医学中心MRBOON | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 莱顿大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 莱顿大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
