病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康受试者肝损害 | 药物:selatogrel | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 24名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 在对至少6名轻度肝损伤的参与者进行临时分析后,中度肝损害的参与者将受到剂量。健康的参与者将与肝障碍参与者相匹配。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 与匹配的健康受试者相比 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月22日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年10月23日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年10月23日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:轻度肝损伤的参与者(第1组) 参加儿童pugh级A分为5-6的参与者。 | 药物:selatogrel 单一皮下注射16 mg。 其他名称:ACT-246475 |
实验:中度肝损伤的参与者(第2组) 参与中等肝损伤的参与者,B级B级得分为7-9。 | 药物:selatogrel 单一皮下注射16 mg。 其他名称:ACT-246475 |
实验:健康参与者(第3组) | 药物:selatogrel 单一皮下注射16 mg。 其他名称:ACT-246475 |
有资格学习的年龄: | 18年至79岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
所有参与者(第1,2和3组)
肝损伤参与者的其他主要纳入标准(第1组和第2组)
使用肾脏疾病(MDRD)饮食修饰的筛查时估计的肾小球滤过率(EGFR):
健康参与者的其他主要纳入标准(第3组)
在筛查时5分钟的仰卧位和第1天预剂量定义为:
排除标准:
所有参与者(第1、2和3组)
肝损伤参与者的其他排除标准(第1组和第2组)
健康参与者的其他排除标准(第3组)
德国 | |
CRS临床研究服务 | |
基尔,德国,24105 |
研究主任: | 临床试验 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肝功能降低对Selatogrel药代动力学的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 与匹配的健康受试者相比 | ||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性,单中心,开放标签,单剂量,第1期研究,可评估由于肝硬化而导致的轻度和中度肝损伤对Selatogrel药代动力学引起的(ACT-2464475)的影响。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 在对至少6名轻度肝损伤的参与者进行临时分析后,中度肝损害的参与者将受到剂量。健康的参与者将与肝障碍参与者相匹配。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 药物:selatogrel 单一皮下注射16 mg。 其他名称:ACT-246475 | ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 所有参与者(第1,2和3组)
肝损伤参与者的其他主要纳入标准(第1组和第2组)
健康参与者的其他主要纳入标准(第3组)
排除标准: 所有参与者(第1、2和3组)
肝损伤参与者的其他排除标准(第1组和第2组)
健康参与者的其他排除标准(第3组) | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至79岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04406896 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ID-076-108 2020-001315-25(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康受试者肝损害 | 药物:selatogrel | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 24名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 在对至少6名轻度肝损伤的参与者进行临时分析后,中度肝损害的参与者将受到剂量。健康的参与者将与肝障碍参与者相匹配。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 与匹配的健康受试者相比 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月22日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年10月23日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年10月23日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:轻度肝损伤的参与者(第1组) 参加儿童pugh级A分为5-6的参与者。 | 药物:selatogrel 单一皮下注射16 mg。 其他名称:ACT-246475 |
实验:中度肝损伤的参与者(第2组) 参与中等肝损伤的参与者,B级B级得分为7-9。 | 药物:selatogrel 单一皮下注射16 mg。 其他名称:ACT-246475 |
实验:健康参与者(第3组) | 药物:selatogrel 单一皮下注射16 mg。 其他名称:ACT-246475 |
有资格学习的年龄: | 18年至79岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
所有参与者(第1,2和3组)
肝损伤参与者的其他主要纳入标准(第1组和第2组)
使用肾脏疾病(MDRD)饮食修饰的筛查时估计的肾小球滤过率(EGFR):
健康参与者的其他主要纳入标准(第3组)
在筛查时5分钟的仰卧位和第1天预剂量定义为:
排除标准:
所有参与者(第1、2和3组)
肝损伤参与者的其他排除标准(第1组和第2组)
健康参与者的其他排除标准(第3组)
德国 | |
CRS临床研究服务 | |
基尔,德国,24105 |
研究主任: | 临床试验 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肝功能降低对Selatogrel药代动力学的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 与匹配的健康受试者相比 | ||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性,单中心,开放标签,单剂量,第1期研究,可评估由于肝硬化而导致的轻度和中度肝损伤对Selatogrel药代动力学引起的(ACT-2464475)的影响。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 在对至少6名轻度肝损伤的参与者进行临时分析后,中度肝损害的参与者将受到剂量。健康的参与者将与肝障碍参与者相匹配。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:selatogrel 单一皮下注射16 mg。 其他名称:ACT-246475 | ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 所有参与者(第1,2和3组)
肝损伤参与者的其他主要纳入标准(第1组和第2组)
健康参与者的其他主要纳入标准(第3组)
排除标准: 所有参与者(第1、2和3组)
肝损伤参与者的其他排除标准(第1组和第2组)
健康参与者的其他排除标准(第3组) | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至79岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04406896 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ID-076-108 2020-001315-25(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |