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出境医 / 临床实验 / 肝功能降低对Selatogrel药代动力学的影响

肝功能降低对Selatogrel药代动力学的影响

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,单中心,开放标签,单剂量,第1期研究,可评估由于肝硬化而导致的轻度和中度肝损伤对Selatogrel药代动力学引起的(ACT-2464475)的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康受试者肝损害药物:selatogrel阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 24名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:在对至少6名轻度肝损伤的参与者进行临时分析后,中度肝损害的参与者将受到剂量。健康的参与者将与肝障碍参与者相匹配。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:与匹配的健康受试者相比
实际学习开始日期 2020年7月22日
实际的初级完成日期 2020年10月23日
实际 学习完成日期 2020年10月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:轻度肝损伤的参与者(第1组)
参加儿童pugh级A分为5-6的参与者。
药物:selatogrel
单一皮下注射16 mg。
其他名称:ACT-246475

实验:中度肝损伤的参与者(第2组)
参与中等肝损伤的参与者,B级B级得分为7-9。
药物:selatogrel
单一皮下注射16 mg。
其他名称:ACT-246475

实验:健康参与者(第3组)药物:selatogrel
单一皮下注射16 mg。
其他名称:ACT-246475

结果措施
主要结果指标
  1. selatogrel的最大血浆浓度(CMAX)[时间框架:在第1天(剂量)的预定时间(前剂量)的多个药代动力学抽样。]
  2. 是时候到达CMAX(TMAX)[时间范围:在第1天(预剂量)到第3天的预定时间进行多个药代动力学抽样。]
  3. SELATOGREL的血浆浓度时间曲线(AUC0-T)下的面积[时间框架:在第1天(预剂量)的预定义时间(截至第3天)。]
  4. 血浆浓度时间曲线从零到无穷大(AUC0-INF)的Selatogrel的面积[时间框架:在第1天(预剂量)到第3天的预定时间的多个药代动力学抽样。]
  5. Selatogrel的末端半衰期(T½)[时间范围:在第1天(剂量)之前的预定时间进行多次药代动力学抽样。]
  6. selatogrel的明显清除率(CL/F)[时间框架:在第1天(剂量)的预定时间(前剂量)的多个药代动力学抽样。]
  7. Selatogrel的明显分布(VZ/F)[时间范围:在第1天(剂量)(预剂量)的预定义时间的多个药代动力学抽样。]
  8. Selatogrel的血浆蛋白结合[时间框架:第1天的预定时间(剂量和剂量前和剂量)的多种药代动力学采样。这是给出的

次要结果度量
  1. 仰卧血压的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
  2. 在温度下的基线[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
  3. 脉搏率的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
  4. 从体重的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
  5. 临床实验室测试中的基线变化[时间范围:第1天(剂量)到第3天的多个预定时间。]
  6. ECG变量的每个时间点的基线变化。 [时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
  7. 抑制血小板聚集[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

所有参与者(第1,2和3组)

  • 在进行任何学习的程序之前,以参与者可以理解的语言签署了知情同意书。
  • 在筛查中年龄在18至79岁之间的男性或女性参与者。
  • 体重指数为18.0至35.0 kg/m2(包括)筛查时。
  • 在筛查时,有生育潜力的妇女必须在第1天(剂量)进行阴性血清妊娠测试和阴性尿液妊娠试验。它们必须始终如一地正确使用(在整个研究期间,在上次研究治疗管理后至少30天内)是一种可接受的避孕方法的可接受的方法,是性非活性或具有血管切除术的伴侣。如果使用激素避孕药,则必须在治疗给药前至少1个月开始。
  • 非儿童潜力的妇女。

肝损伤参与者的其他主要纳入标准(第1组和第2组)

  • 根据Child-Pugh的分类,由于肝硬化引起的肝损伤

    • 第1组:轻度肝障碍,儿童pugh a =得分为5-6。
    • 第2组:中度肝障碍,儿童pugh B =得分7-9。
  • 收缩压(SBP)95-160 mmHg,舒张压(DBP)60-95 mmHg和脉搏率50-100 bpm(包括),在同一臂上测量,在筛选和在筛选时在仰卧位置5分钟后测量第1天(剂量)。
  • 使用肾脏疾病(MDRD)饮食修饰的筛查时估计的肾小球滤过率(EGFR):

    • 轻度肝损伤的参与者大于或等于60 mL/min/1.73 m2(第1组)
    • 中度肝损伤的参与者大于或等于45 mL/min/1.73 m2(第2组)。
  • 筛查前至少3周,稳定的伴随药物和第1天,预计在研究过程中将保持稳定。

健康参与者的其他主要纳入标准(第3组)

  • 在筛查时5分钟的仰卧位和第1天预剂量定义为:

    • SBP 90至140 mmHg,DBP 60至90 mmHg和脉搏率50至100 bpm(包括60岁的参与者)。
    • SBP 95至160 mmHg,DBP 65至95 mmHg和60岁以上的参与者的脉搏率50至100 bpm(包括)。
  • EGFR使用MDRD公式大于或等于80 mL/min/1.73 m2。

排除标准:

所有参与者(第1、2和3组)

  • 怀孕或哺乳的女人。
  • 先前暴露于Selatogrel。
  • 调查人员认为,任何情况或条件都可能影响对研究的全面参与或遵守协议。
  • 已知对P2Y12受体拮抗剂或药物制剂的任何赋形剂的已知超敏反应。
  • 已知的血小板疾病。
  • 法律丧失能力或筛查法律有限的能力。

肝损伤参与者的其他排除标准(第1组和第2组)

  • 任何疾病的病史或临床证据和/或存在任何手术或医学状况(例如,胆囊切除术),可能会干扰研究治疗的吸收,分布,代谢和排泄(ADME) ,和疝气切开术)。
  • 急性肝炎,肝癌,原发性胆汁肝硬化或任何形式的胆固性疾病。
  • 临床证据或可疑的急性肝衰竭是由研究者判断的。
  • 严重的腹水和/或胸腔积液
  • 脑病大于2级。
  • 当前酒精或吸毒的临床证据。
  • 肝损伤相关的异常外,临床上相关的异常是在筛查时和第1天的预剂量前后5分钟后。

健康参与者的其他排除标准(第3组)

  • 任何疾病的病史或临床证据和/或任何手术或医学状况(例如胆囊切除术)的存在,可能会干扰研究治疗的ADME(阑尾切除术和疝气术除外)。
  • 筛查前三年内的3年内酗酒或药物滥用的临床证据。
  • 长期出血或出血疾病,颅内血管疾病,中风,有理怀疑血管畸形消化性溃疡的家庭或个人病史。
  • 先前使用任何规定的药物或非处方药在2周或终末半衰期(T½)的5倍(T½)的5倍治疗,以研究治疗前更长(不包括避孕药和激素替代疗法)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
CRS临床研究服务
基尔,德国,24105
赞助商和合作者
Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床试验Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月25日
第一个发布日期icmje 2020年5月29日
上次更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月22日
实际的初级完成日期2020年10月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月25日)
  • selatogrel的最大血浆浓度(CMAX)[时间框架:在第1天(剂量)的预定时间(前剂量)的多个药代动力学抽样。]
  • 是时候到达CMAX(TMAX)[时间范围:在第1天(预剂量)到第3天的预定时间进行多个药代动力学抽样。]
  • SELATOGREL的血浆浓度时间曲线(AUC0-T)下的面积[时间框架:在第1天(预剂量)的预定义时间(截至第3天)。]
  • 血浆浓度时间曲线从零到无穷大(AUC0-INF)的Selatogrel的面积[时间框架:在第1天(预剂量)到第3天的预定时间的多个药代动力学抽样。]
  • Selatogrel的末端半衰期(T½)[时间范围:在第1天(剂量)之前的预定时间进行多次药代动力学抽样。]
  • selatogrel的明显清除率(CL/F)[时间框架:在第1天(剂量)的预定时间(前剂量)的多个药代动力学抽样。]
  • Selatogrel的明显分布(VZ/F)[时间范围:在第1天(剂量)(预剂量)的预定义时间的多个药代动力学抽样。]
  • Selatogrel的血浆蛋白结合[时间框架:第1天的预定时间(剂量和剂量前和剂量)的多种药代动力学采样。这是给出的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月25日)
  • 仰卧血压的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
  • 在温度下的基线[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
  • 脉搏率的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
  • 从体重的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
  • 临床实验室测试中的基线变化[时间范围:第1天(剂量)到第3天的多个预定时间。]
  • ECG变量的每个时间点的基线变化。 [时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
  • 抑制血小板聚集[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝功能降低对Selatogrel药代动力学的影响
官方标题ICMJE与匹配的健康受试者相比
简要摘要这是一项前瞻性,单中心,开放标签,单剂量,第1期研究,可评估由于肝硬化而导致的轻度和中度肝损伤对Selatogrel药代动力学引起的(ACT-2464475)的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
在对至少6名轻度肝损伤的参与者进行临时分析后,中度肝损害的参与者将受到剂量。健康的参与者将与肝障碍参与者相匹配。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 健康的受试者
  • 肝损害
干预ICMJE药物:selatogrel
单一皮下注射16 mg。
其他名称:ACT-246475
研究臂ICMJE
  • 实验:轻度肝损伤的参与者(第1组)
    参加儿童pugh级A分为5-6的参与者。
    干预:药物:selatogrel
  • 实验:中度肝损伤的参与者(第2组)
    参与中等肝损伤的参与者,B级B级得分为7-9。
    干预:药物:selatogrel
  • 实验:健康参与者(第3组)
    干预:药物:selatogrel
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月25日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月23日
实际的初级完成日期2020年10月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

所有参与者(第1,2和3组)

  • 在进行任何学习的程序之前,以参与者可以理解的语言签署了知情同意书。
  • 在筛查中年龄在18至79岁之间的男性或女性参与者。
  • 体重指数为18.0至35.0 kg/m2(包括)筛查时。
  • 在筛查时,有生育潜力的妇女必须在第1天(剂量)进行阴性血清妊娠测试和阴性尿液妊娠试验。它们必须始终如一地正确使用(在整个研究期间,在上次研究治疗管理后至少30天内)是一种可接受的避孕方法的可接受的方法,是性非活性或具有血管切除术的伴侣。如果使用激素避孕药,则必须在治疗给药前至少1个月开始。
  • 非儿童潜力的妇女。

肝损伤参与者的其他主要纳入标准(第1组和第2组)

  • 根据Child-Pugh的分类,由于肝硬化引起的肝损伤

    • 第1组:轻度肝障碍,儿童pugh a =得分为5-6。
    • 第2组:中度肝障碍,儿童pugh B =得分7-9。
  • 收缩压(SBP)95-160 mmHg,舒张压(DBP)60-95 mmHg和脉搏率50-100 bpm(包括),在同一臂上测量,在筛选和在筛选时在仰卧位置5分钟后测量第1天(剂量)。
  • 使用肾脏疾病(MDRD)饮食修饰的筛查时估计的肾小球滤过率(EGFR):

    • 轻度肝损伤的参与者大于或等于60 mL/min/1.73 m2(第1组)
    • 中度肝损伤的参与者大于或等于45 mL/min/1.73 m2(第2组)。
  • 筛查前至少3周,稳定的伴随药物和第1天,预计在研究过程中将保持稳定。

健康参与者的其他主要纳入标准(第3组)

  • 在筛查时5分钟的仰卧位和第1天预剂量定义为:

    • SBP 90至140 mmHg,DBP 60至90 mmHg和脉搏率50至100 bpm(包括60岁的参与者)。
    • SBP 95至160 mmHg,DBP 65至95 mmHg和60岁以上的参与者的脉搏率50至100 bpm(包括)。
  • EGFR使用MDRD公式大于或等于80 mL/min/1.73 m2。

排除标准:

所有参与者(第1、2和3组)

  • 怀孕或哺乳的女人。
  • 先前暴露于Selatogrel。
  • 调查人员认为,任何情况或条件都可能影响对研究的全面参与或遵守协议。
  • 已知对P2Y12受体拮抗剂或药物制剂的任何赋形剂的已知超敏反应。
  • 已知的血小板疾病。
  • 法律丧失能力或筛查法律有限的能力。

肝损伤参与者的其他排除标准(第1组和第2组)

  • 任何疾病的病史或临床证据和/或存在任何手术或医学状况(例如,胆囊切除术),可能会干扰研究治疗的吸收,分布,代谢和排泄(ADME) ,和疝气切开术)。
  • 急性肝炎,肝癌,原发性胆汁肝硬化或任何形式的胆固性疾病。
  • 临床证据或可疑的急性肝衰竭是由研究者判断的。
  • 严重的腹水和/或胸腔积液
  • 脑病大于2级。
  • 当前酒精或吸毒的临床证据。
  • 肝损伤相关的异常外,临床上相关的异常是在筛查时和第1天的预剂量前后5分钟后。

健康参与者的其他排除标准(第3组)

  • 任何疾病的病史或临床证据和/或任何手术或医学状况(例如胆囊切除术)的存在,可能会干扰研究治疗的ADME(阑尾切除术和疝气术除外)。
  • 筛查前三年内的3年内酗酒或药物滥用的临床证据。
  • 长期出血或出血疾病,颅内血管疾病,中风,有理怀疑血管畸形消化性溃疡的家庭或个人病史。
  • 先前使用任何规定的药物或非处方药在2周或终末半衰期(T½)的5倍(T½)的5倍治疗,以研究治疗前更长(不包括避孕药和激素替代疗法)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04406896
其他研究ID编号ICMJE ID-076-108
2020-001315-25(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
研究赞助商ICMJE Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:临床试验Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
PRS帐户Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,单中心,开放标签,单剂量,第1期研究,可评估由于肝硬化而导致的轻度和中度肝损伤对Selatogrel药代动力学引起的(ACT-2464475)的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康受试者肝损害药物:selatogrel阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 24名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:在对至少6名轻度肝损伤的参与者进行临时分析后,中度肝损害的参与者将受到剂量。健康的参与者将与肝障碍参与者相匹配。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:与匹配的健康受试者相比
实际学习开始日期 2020年7月22日
实际的初级完成日期 2020年10月23日
实际 学习完成日期 2020年10月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:轻度肝损伤的参与者(第1组)
参加儿童pugh级A分为5-6的参与者。
药物:selatogrel
单一皮下注射16 mg。
其他名称:ACT-246475

实验:中度肝损伤的参与者(第2组)
参与中等肝损伤的参与者,B级B级得分为7-9。
药物:selatogrel
单一皮下注射16 mg。
其他名称:ACT-246475

实验:健康参与者(第3组)药物:selatogrel
单一皮下注射16 mg。
其他名称:ACT-246475

结果措施
主要结果指标
  1. selatogrel的最大血浆浓度(CMAX)[时间框架:在第1天(剂量)的预定时间(前剂量)的多个药代动力学抽样。]
  2. 是时候到达CMAX(TMAX)[时间范围:在第1天(预剂量)到第3天的预定时间进行多个药代动力学抽样。]
  3. SELATOGREL的血浆浓度时间曲线(AUC0-T)下的面积[时间框架:在第1天(预剂量)的预定义时间(截至第3天)。]
  4. 血浆浓度时间曲线从零到无穷大(AUC0-INF)的Selatogrel的面积[时间框架:在第1天(预剂量)到第3天的预定时间的多个药代动力学抽样。]
  5. Selatogrel的末端半衰期(T½)[时间范围:在第1天(剂量)之前的预定时间进行多次药代动力学抽样。]
  6. selatogrel的明显清除率(CL/F)[时间框架:在第1天(剂量)的预定时间(前剂量)的多个药代动力学抽样。]
  7. Selatogrel的明显分布(VZ/F)[时间范围:在第1天(剂量)(预剂量)的预定义时间的多个药代动力学抽样。]
  8. Selatogrel的血浆蛋白结合[时间框架:第1天的预定时间(剂量和剂量前和剂量)的多种药代动力学采样。这是给出的

次要结果度量
  1. 仰卧血压的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
  2. 在温度下的基线[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
  3. 脉搏率的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
  4. 从体重的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
  5. 临床实验室测试中的基线变化[时间范围:第1天(剂量)到第3天的多个预定时间。]
  6. ECG变量的每个时间点的基线变化。 [时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
  7. 抑制血小板聚集[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

所有参与者(第1,2和3组)

  • 在进行任何学习的程序之前,以参与者可以理解的语言签署了知情同意书
  • 在筛查中年龄在18至79岁之间的男性或女性参与者。
  • 体重指数为18.0至35.0 kg/m2(包括)筛查时。
  • 在筛查时,有生育潜力的妇女必须在第1天(剂量)进行阴性血清妊娠测试和阴性尿液妊娠试验。它们必须始终如一地正确使用(在整个研究期间,在上次研究治疗管理后至少30天内)是一种可接受的避孕方法的可接受的方法,是性非活性或具有血管切除术的伴侣。如果使用激素避孕药,则必须在治疗给药前至少1个月开始。
  • 非儿童潜力的妇女。

肝损伤参与者的其他主要纳入标准(第1组和第2组)

  • 根据Child-Pugh的分类,由于肝硬化引起的肝损伤

    • 第1组:轻度肝障碍,儿童pugh a =得分为5-6。
    • 第2组:中度肝障碍,儿童pugh B =得分7-9。
  • 收缩压(SBP)95-160 mmHg,舒张压(DBP)60-95 mmHg和脉搏率50-100 bpm(包括),在同一臂上测量,在筛选和在筛选时在仰卧位置5分钟后测量第1天(剂量)。
  • 使用肾脏疾病(MDRD)饮食修饰的筛查时估计的肾小球滤过率(EGFR):

    • 轻度肝损伤的参与者大于或等于60 mL/min/1.73 m2(第1组)
    • 中度肝损伤的参与者大于或等于45 mL/min/1.73 m2(第2组)。
  • 筛查前至少3周,稳定的伴随药物和第1天,预计在研究过程中将保持稳定。

健康参与者的其他主要纳入标准(第3组)

  • 在筛查时5分钟的仰卧位和第1天预剂量定义为:

    • SBP 90至140 mmHg,DBP 60至90 mmHg和脉搏率50至100 bpm(包括60岁的参与者)。
    • SBP 95至160 mmHg,DBP 65至95 mmHg和60岁以上的参与者的脉搏率50至100 bpm(包括)。
  • EGFR使用MDRD公式大于或等于80 mL/min/1.73 m2。

排除标准:

所有参与者(第1、2和3组)

  • 怀孕或哺乳的女人。
  • 先前暴露于Selatogrel。
  • 调查人员认为,任何情况或条件都可能影响对研究的全面参与或遵守协议。
  • 已知对P2Y12受体拮抗剂或药物制剂的任何赋形剂的已知超敏反应。
  • 已知的血小板疾病。
  • 法律丧失能力或筛查法律有限的能力。

肝损伤参与者的其他排除标准(第1组和第2组)

  • 任何疾病的病史或临床证据和/或存在任何手术或医学状况(例如,胆囊切除术),可能会干扰研究治疗的吸收,分布,代谢和排泄(ADME) ,和疝气切开术)。
  • 急性肝炎,肝癌,原发性胆汁肝硬化或任何形式的胆固性疾病。
  • 临床证据或可疑的急性肝衰竭是由研究者判断的。
  • 严重的腹水和/或胸腔积液
  • 脑病大于2级。
  • 当前酒精或吸毒的临床证据。
  • 肝损伤相关的异常外,临床上相关的异常是在筛查时和第1天的预剂量前后5分钟后。

健康参与者的其他排除标准(第3组)

  • 任何疾病的病史或临床证据和/或任何手术或医学状况(例如胆囊切除术)的存在,可能会干扰研究治疗的ADME(阑尾切除术和疝气术除外)。
  • 筛查前三年内的3年内酗酒或药物滥用的临床证据。
  • 长期出血或出血疾病,颅内血管疾病,中风,有理怀疑血管畸形消化性溃疡的家庭或个人病史。
  • 先前使用任何规定的药物或非处方药在2周或终末半衰期(T½)的5倍(T½)的5倍治疗,以研究治疗前更长(不包括避孕药和激素替代疗法)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
CRS临床研究服务
基尔,德国,24105
赞助商和合作者
Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床试验Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月25日
第一个发布日期icmje 2020年5月29日
上次更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月22日
实际的初级完成日期2020年10月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月25日)
  • selatogrel的最大血浆浓度(CMAX)[时间框架:在第1天(剂量)的预定时间(前剂量)的多个药代动力学抽样。]
  • 是时候到达CMAX(TMAX)[时间范围:在第1天(预剂量)到第3天的预定时间进行多个药代动力学抽样。]
  • SELATOGREL的血浆浓度时间曲线(AUC0-T)下的面积[时间框架:在第1天(预剂量)的预定义时间(截至第3天)。]
  • 血浆浓度时间曲线从零到无穷大(AUC0-INF)的Selatogrel的面积[时间框架:在第1天(预剂量)到第3天的预定时间的多个药代动力学抽样。]
  • Selatogrel的末端半衰期(T½)[时间范围:在第1天(剂量)之前的预定时间进行多次药代动力学抽样。]
  • selatogrel的明显清除率(CL/F)[时间框架:在第1天(剂量)的预定时间(前剂量)的多个药代动力学抽样。]
  • Selatogrel的明显分布(VZ/F)[时间范围:在第1天(剂量)(预剂量)的预定义时间的多个药代动力学抽样。]
  • Selatogrel的血浆蛋白结合[时间框架:第1天的预定时间(剂量和剂量前和剂量)的多种药代动力学采样。这是给出的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月25日)
  • 仰卧血压的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
  • 在温度下的基线[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
  • 脉搏率的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
  • 从体重的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
  • 临床实验室测试中的基线变化[时间范围:第1天(剂量)到第3天的多个预定时间。]
  • ECG变量的每个时间点的基线变化。 [时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
  • 抑制血小板聚集[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝功能降低对Selatogrel药代动力学的影响
官方标题ICMJE与匹配的健康受试者相比
简要摘要这是一项前瞻性,单中心,开放标签,单剂量,第1期研究,可评估由于肝硬化而导致的轻度和中度肝损伤对Selatogrel药代动力学引起的(ACT-2464475)的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
在对至少6名轻度肝损伤的参与者进行临时分析后,中度肝损害的参与者将受到剂量。健康的参与者将与肝障碍参与者相匹配。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 健康的受试者
  • 肝损害
干预ICMJE药物:selatogrel
单一皮下注射16 mg。
其他名称:ACT-246475
研究臂ICMJE
  • 实验:轻度肝损伤的参与者(第1组)
    参加儿童pugh级A分为5-6的参与者。
    干预:药物:selatogrel
  • 实验:中度肝损伤的参与者(第2组)
    参与中等肝损伤的参与者,B级B级得分为7-9。
    干预:药物:selatogrel
  • 实验:健康参与者(第3组)
    干预:药物:selatogrel
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月25日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月23日
实际的初级完成日期2020年10月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

所有参与者(第1,2和3组)

  • 在进行任何学习的程序之前,以参与者可以理解的语言签署了知情同意书
  • 在筛查中年龄在18至79岁之间的男性或女性参与者。
  • 体重指数为18.0至35.0 kg/m2(包括)筛查时。
  • 在筛查时,有生育潜力的妇女必须在第1天(剂量)进行阴性血清妊娠测试和阴性尿液妊娠试验。它们必须始终如一地正确使用(在整个研究期间,在上次研究治疗管理后至少30天内)是一种可接受的避孕方法的可接受的方法,是性非活性或具有血管切除术的伴侣。如果使用激素避孕药,则必须在治疗给药前至少1个月开始。
  • 非儿童潜力的妇女。

肝损伤参与者的其他主要纳入标准(第1组和第2组)

  • 根据Child-Pugh的分类,由于肝硬化引起的肝损伤

    • 第1组:轻度肝障碍,儿童pugh a =得分为5-6。
    • 第2组:中度肝障碍,儿童pugh B =得分7-9。
  • 收缩压(SBP)95-160 mmHg,舒张压(DBP)60-95 mmHg和脉搏率50-100 bpm(包括),在同一臂上测量,在筛选和在筛选时在仰卧位置5分钟后测量第1天(剂量)。
  • 使用肾脏疾病(MDRD)饮食修饰的筛查时估计的肾小球滤过率(EGFR):

    • 轻度肝损伤的参与者大于或等于60 mL/min/1.73 m2(第1组)
    • 中度肝损伤的参与者大于或等于45 mL/min/1.73 m2(第2组)。
  • 筛查前至少3周,稳定的伴随药物和第1天,预计在研究过程中将保持稳定。

健康参与者的其他主要纳入标准(第3组)

  • 在筛查时5分钟的仰卧位和第1天预剂量定义为:

    • SBP 90至140 mmHg,DBP 60至90 mmHg和脉搏率50至100 bpm(包括60岁的参与者)。
    • SBP 95至160 mmHg,DBP 65至95 mmHg和60岁以上的参与者的脉搏率50至100 bpm(包括)。
  • EGFR使用MDRD公式大于或等于80 mL/min/1.73 m2。

排除标准:

所有参与者(第1、2和3组)

  • 怀孕或哺乳的女人。
  • 先前暴露于Selatogrel。
  • 调查人员认为,任何情况或条件都可能影响对研究的全面参与或遵守协议。
  • 已知对P2Y12受体拮抗剂或药物制剂的任何赋形剂的已知超敏反应。
  • 已知的血小板疾病。
  • 法律丧失能力或筛查法律有限的能力。

肝损伤参与者的其他排除标准(第1组和第2组)

  • 任何疾病的病史或临床证据和/或存在任何手术或医学状况(例如,胆囊切除术),可能会干扰研究治疗的吸收,分布,代谢和排泄(ADME) ,和疝气切开术)。
  • 急性肝炎,肝癌,原发性胆汁肝硬化或任何形式的胆固性疾病。
  • 临床证据或可疑的急性肝衰竭是由研究者判断的。
  • 严重的腹水和/或胸腔积液
  • 脑病大于2级。
  • 当前酒精或吸毒的临床证据。
  • 肝损伤相关的异常外,临床上相关的异常是在筛查时和第1天的预剂量前后5分钟后。

健康参与者的其他排除标准(第3组)

  • 任何疾病的病史或临床证据和/或任何手术或医学状况(例如胆囊切除术)的存在,可能会干扰研究治疗的ADME(阑尾切除术和疝气术除外)。
  • 筛查前三年内的3年内酗酒或药物滥用的临床证据。
  • 长期出血或出血疾病,颅内血管疾病,中风,有理怀疑血管畸形消化性溃疡的家庭或个人病史。
  • 先前使用任何规定的药物或非处方药在2周或终末半衰期(T½)的5倍(T½)的5倍治疗,以研究治疗前更长(不包括避孕药和激素替代疗法)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04406896
其他研究ID编号ICMJE ID-076-108
2020-001315-25(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
研究赞助商ICMJE Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:临床试验Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
PRS帐户Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素