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出境医 / 临床实验 / Sirolimus在婴儿肝血管内皮瘤（IEEH）（PRL-SRL-IHHE）治疗中
Sirolimus在婴儿肝血管内皮瘤（IEEH）（PRL-SRL-IHHE）治疗中
研究描述
简要摘要：
婴儿肝血管内皮瘤（IHHE）是一种涉及肝脏的婴儿血管瘤。西洛木斯可以用于血管瘤等血管瘤等血管畸形的患者。 ihhe也是涉及肝脏的婴儿血管瘤，因此西罗莫司可以在治疗IHHE中的作用。临床试验探索了Sirolimus顺序治疗对难治性IHHE患者对丙醇抗药性抗性的疗效的疗效，以改善副作用效应，减少副作用，以减少副作用，减少副作用，减少副作用，减少副作用，减少副作用，减少副作用，减少副作用，减少副作用，从而减少副作用，从而减少副作用。传统的治疗方法（激素，干扰素），并减少操作和干预措施的数量，并为应用“普罗拉多尔 +顺序西罗里木素治疗”的新疗法模型的应用提供临床基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝血管内皮瘤 | 药物：Sirolimus口服产品药物：普萘洛尔 | 第4阶段 |
详细说明：
根据世界卫生组织（WHO）在2010年第四版中对消化系统肿瘤的分类，婴儿肝血管内皮瘤（IHHE）是涉及肝脏的婴儿血管瘤。它是一种良性肿瘤，可以将儿童分为局灶性，多灶和扩散，并结合了皮肤，大脑，消化道和其他器官的血管畸形。 ，一些研究人员还开始报告使用普萘洛尔对儿童的婴儿血管瘤' target='_blank'>肝血管瘤的治疗。越来越多的临床医生一致建议普萘洛尔作为一线药物治疗ihhe.ehhe. - 耐药。 Sirolimus是一种丝氨酸/苏氨酸激酶，在细胞死亡率，血管生成和细胞生长中起关键作用。西洛木斯可以用于血管瘤等血管瘤等血管畸形的患者。血管畸形的儿童每天口服0.1mg/kg的西罗莫司，并将血液浓度保持在8-15ng/mL。随着时间的流逝，病变逐渐消失。因此，西罗莫司可以用作难治性血管瘤和血管畸形的二线药物。 57.7％，而连续治疗与西罗洛里木斯的顺序治疗为84.6％。传统治疗方法（激素，干扰素）以及操作和干预措施的影响，并为新型普萘洛尔的新疗法模型与Sirolimus相结合，以顺序治疗婴儿肝外血管内皮瘤。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 招募3个月后对普萘洛尔没有反应的IHHE患者。然后将给出与西罗莫司合并的普萘洛尔。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 西罗里木斯（Sirolimus |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 给予抗丙糖醇的患者IHHE被丙诺酚与西罗洛里木斯联合使用 | 药物：Sirolimus口服产品 iHHE患者将用普萘洛尔（每天1 mg / kg，每天两次，饭后两次）进行治疗，然后在3个月后进行评估（通过超声检查测量的肿瘤大小的变化，以及通过腹部测量的肿瘤体积变化增强CT）。一旦肿瘤体积缩小<30％，它将被接收到该组中。然后将给出丙诺洛尔与Sirolimus的结合。普萘洛尔每天将以1mg/kg的速度给出两次，Sirolimus每天两次以0.8mg/m²（身体表面积）给出。记录和进行评估肿瘤大小，不良反应以及复杂的症状。 其他名称：
药物：普萘洛尔 iHHE患者将用普萘洛尔（每天1 mg / kg，每天两次，饭后两次）进行治疗，然后在3个月后进行评估（通过超声检查测量的肿瘤大小的变化，以及通过腹部测量的肿瘤体积变化增强CT）。一旦肿瘤体积缩小<30％，它将被接收到该组中。然后将给出丙诺洛尔与Sirolimus的结合。普萘洛尔每天将以1mg/kg的速度给出两次，Sirolimus每天两次以0.8mg/m²（身体表面积）给出。记录和进行评估肿瘤大小，不良反应以及复杂的症状。 其他名称：Xin de An（中文的名字意味着让我舒适） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肿瘤大小的变化[时间范围：1个月]通过超声测量肿瘤大小
次要结果度量 ：
- 更改Pivka-II [时间范围：1个月]使用Pivka-II分析套件（Abliver I2000SR Refurb，Abbott，America）。
- 变化α-1胎蛋白（AFP）[时间范围：1个月]使用AFP分析套件（Aftry Afp，Abbott，America）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1个月至36个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认为ihhe
- 1个月至36个月的年龄
- 接受普萘洛尔3个月，但肿瘤大小缩小<30％
- 书面知情同意书
排除标准：
- 被证实为肝母细胞瘤
- 已经接受了手术切除
- 缺少临床数据
- 卡萨巴赫 - 梅里特现象患者
- 接受普萘洛尔3个月，肿瘤大小缩小> 30％
联系人和位置
联系人
| 联系人：宋GU，医生 | +86-18930830716 | gusong@shsmu.edu.cn | |
| 联系人：大师 | +86-15216606578 | guyafeihong@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海儿童医疗中心上海北北大学医学院 | |
| 上海上海，中国，200127年 | |
| 联系人：宋GU，医生 | |
赞助商和合作者
上海儿童医疗中心
调查人员
| 学习主席： | 宋GU，医生 | 上海儿童医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤大小的变化[时间范围：1个月] 通过超声测量肿瘤大小 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sirolimus在婴儿肝血管内皮瘤（IEEH）治疗中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 西罗里木斯（Sirolimus | ||||||||
| 简要摘要 | 婴儿肝血管内皮瘤（IHHE）是一种涉及肝脏的婴儿血管瘤。西洛木斯可以用于血管瘤等血管瘤等血管畸形的患者。 ihhe也是涉及肝脏的婴儿血管瘤，因此西罗莫司可以在治疗IHHE中的作用。临床试验探索了Sirolimus顺序治疗对难治性IHHE患者对丙醇抗药性抗性的疗效的疗效，以改善副作用效应，减少副作用，以减少副作用，减少副作用，减少副作用，减少副作用，减少副作用，减少副作用，减少副作用，减少副作用，从而减少副作用，从而减少副作用。传统的治疗方法（激素，干扰素），并减少操作和干预措施的数量，并为应用“普罗拉多尔 +顺序西罗里木素治疗”的新疗法模型的应用提供临床基础。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据世界卫生组织（WHO）在2010年第四版中对消化系统肿瘤的分类，婴儿肝血管内皮瘤（IHHE）是涉及肝脏的婴儿血管瘤。它是一种良性肿瘤，可以将儿童分为局灶性，多灶和扩散，并结合了皮肤，大脑，消化道和其他器官的血管畸形。 ，一些研究人员还开始报告使用普萘洛尔对儿童的婴儿血管瘤' target='_blank'>肝血管瘤的治疗。越来越多的临床医生一致建议普萘洛尔作为一线药物治疗ihhe.ehhe. - 耐药。 Sirolimus是一种丝氨酸/苏氨酸激酶，在细胞死亡率，血管生成和细胞生长中起关键作用。西洛木斯可以用于血管瘤等血管瘤等血管畸形的患者。血管畸形的儿童每天口服0.1mg/kg的西罗莫司，并将血液浓度保持在8-15ng/mL。随着时间的流逝，病变逐渐消失。因此，西罗莫司可以用作难治性血管瘤和血管畸形的二线药物。 57.7％，而连续治疗与西罗洛里木斯的顺序治疗为84.6％。传统治疗方法（激素，干扰素）以及操作和干预措施的影响，并为新型普萘洛尔的新疗法模型与Sirolimus相结合，以顺序治疗婴儿肝外血管内皮瘤。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 招募3个月后对普萘洛尔没有反应的IHHE患者。然后将给出与西罗莫司合并的普萘洛尔。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝血管内皮瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 给予抗丙糖醇的患者IHHE被丙诺酚与西罗洛里木斯联合使用 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 1个月至36个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04406870 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | prl-srl-ihhe | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海儿童医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海儿童医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海儿童医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
婴儿肝血管内皮瘤（IHHE）是一种涉及肝脏的婴儿血管瘤。西洛木斯可以用于血管瘤等血管瘤等血管畸形的患者。 ihhe也是涉及肝脏的婴儿血管瘤，因此西罗莫司可以在治疗IHHE中的作用。临床试验探索了Sirolimus顺序治疗对难治性IHHE患者对丙醇抗药性抗性的疗效的疗效，以改善副作用效应，减少副作用，以减少副作用，减少副作用，减少副作用，减少副作用，减少副作用，减少副作用，减少副作用，减少副作用，从而减少副作用，从而减少副作用。传统的治疗方法（激素，干扰素），并减少操作和干预措施的数量，并为应用“普罗拉多尔 +顺序西罗里木素治疗”的新疗法模型的应用提供临床基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝血管内皮瘤 | 药物：Sirolimus口服产品药物：普萘洛尔 | 第4阶段 |
详细说明：
根据世界卫生组织（WHO）在2010年第四版中对消化系统肿瘤的分类，婴儿肝血管内皮瘤（IHHE）是涉及肝脏的婴儿血管瘤。它是一种良性肿瘤，可以将儿童分为局灶性，多灶和扩散，并结合了皮肤，大脑，消化道和其他器官的血管畸形。 ，一些研究人员还开始报告使用普萘洛尔对儿童的婴儿血管瘤' target='_blank'>肝血管瘤的治疗。越来越多的临床医生一致建议普萘洛尔作为一线药物治疗ihhe.ehhe. - 耐药。 Sirolimus是一种丝氨酸/苏氨酸激酶，在细胞死亡率，血管生成和细胞生长中起关键作用。西洛木斯可以用于血管瘤等血管瘤等血管畸形的患者。血管畸形的儿童每天口服0.1mg/kg的西罗莫司，并将血液浓度保持在8-15ng/mL。随着时间的流逝，病变逐渐消失。因此，西罗莫司可以用作难治性血管瘤和血管畸形的二线药物。 57.7％，而连续治疗与西罗洛里木斯的顺序治疗为84.6％。传统治疗方法（激素，干扰素）以及操作和干预措施的影响，并为新型普萘洛尔的新疗法模型与Sirolimus相结合，以顺序治疗婴儿肝外血管内皮瘤。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 招募3个月后对普萘洛尔没有反应的IHHE患者。然后将给出与西罗莫司合并的普萘洛尔。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 西罗里木斯（Sirolimus |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 给予抗丙糖醇的患者IHHE被丙诺酚与西罗洛里木斯联合使用 | 药物：Sirolimus口服产品 iHHE患者将用普萘洛尔（每天1 mg / kg，每天两次，饭后两次）进行治疗，然后在3个月后进行评估（通过超声检查测量的肿瘤大小的变化，以及通过腹部测量的肿瘤体积变化增强CT）。一旦肿瘤体积缩小<30％，它将被接收到该组中。然后将给出丙诺洛尔与Sirolimus的结合。普萘洛尔每天将以1mg/kg的速度给出两次，Sirolimus每天两次以0.8mg/m²（身体表面积）给出。记录和进行评估肿瘤大小，不良反应以及复杂的症状。 其他名称：
药物：普萘洛尔 iHHE患者将用普萘洛尔（每天1 mg / kg，每天两次，饭后两次）进行治疗，然后在3个月后进行评估（通过超声检查测量的肿瘤大小的变化，以及通过腹部测量的肿瘤体积变化增强CT）。一旦肿瘤体积缩小<30％，它将被接收到该组中。然后将给出丙诺洛尔与Sirolimus的结合。普萘洛尔每天将以1mg/kg的速度给出两次，Sirolimus每天两次以0.8mg/m²（身体表面积）给出。记录和进行评估肿瘤大小，不良反应以及复杂的症状。 其他名称：Xin de An（中文的名字意味着让我舒适） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肿瘤大小的变化[时间范围：1个月]通过超声测量肿瘤大小
次要结果度量 ：
- 更改Pivka-II [时间范围：1个月]使用Pivka-II分析套件（Abliver I2000SR Refurb，Abbott，America）。
- 变化α-1胎蛋白（AFP）[时间范围：1个月]使用AFP分析套件（Aftry Afp，Abbott，America）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1个月至36个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：宋GU，医生 | +86-18930830716 | gusong@shsmu.edu.cn | |
| 联系人：大师 | +86-15216606578 | guyafeihong@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海儿童医疗中心上海北北大学医学院 | |
| 上海上海，中国，200127年 | |
| 联系人：宋GU，医生 | |
赞助商和合作者
上海儿童医疗中心
调查人员
| 学习主席： | 宋GU，医生 | 上海儿童医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤大小的变化[时间范围：1个月] 通过超声测量肿瘤大小 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sirolimus在婴儿肝血管内皮瘤（IEEH）治疗中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 西罗里木斯（Sirolimus | ||||||||
| 简要摘要 | 婴儿肝血管内皮瘤（IHHE）是一种涉及肝脏的婴儿血管瘤。西洛木斯可以用于血管瘤等血管瘤等血管畸形的患者。 ihhe也是涉及肝脏的婴儿血管瘤，因此西罗莫司可以在治疗IHHE中的作用。临床试验探索了Sirolimus顺序治疗对难治性IHHE患者对丙醇抗药性抗性的疗效的疗效，以改善副作用效应，减少副作用，以减少副作用，减少副作用，减少副作用，减少副作用，减少副作用，减少副作用，减少副作用，减少副作用，从而减少副作用，从而减少副作用。传统的治疗方法（激素，干扰素），并减少操作和干预措施的数量，并为应用“普罗拉多尔 +顺序西罗里木素治疗”的新疗法模型的应用提供临床基础。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据世界卫生组织（WHO）在2010年第四版中对消化系统肿瘤的分类，婴儿肝血管内皮瘤（IHHE）是涉及肝脏的婴儿血管瘤。它是一种良性肿瘤，可以将儿童分为局灶性，多灶和扩散，并结合了皮肤，大脑，消化道和其他器官的血管畸形。 ，一些研究人员还开始报告使用普萘洛尔对儿童的婴儿血管瘤' target='_blank'>肝血管瘤的治疗。越来越多的临床医生一致建议普萘洛尔作为一线药物治疗ihhe.ehhe. - 耐药。 Sirolimus是一种丝氨酸/苏氨酸激酶，在细胞死亡率，血管生成和细胞生长中起关键作用。西洛木斯可以用于血管瘤等血管瘤等血管畸形的患者。血管畸形的儿童每天口服0.1mg/kg的西罗莫司，并将血液浓度保持在8-15ng/mL。随着时间的流逝，病变逐渐消失。因此，西罗莫司可以用作难治性血管瘤和血管畸形的二线药物。 57.7％，而连续治疗与西罗洛里木斯的顺序治疗为84.6％。传统治疗方法（激素，干扰素）以及操作和干预措施的影响，并为新型普萘洛尔的新疗法模型与Sirolimus相结合，以顺序治疗婴儿肝外血管内皮瘤。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述：掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝血管内皮瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：干预 给予抗丙糖醇的患者IHHE被丙诺酚与西罗洛里木斯联合使用 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1个月至36个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04406870 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | prl-srl-ihhe | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海儿童医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海儿童医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海儿童医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
