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出境医 / 临床实验 / microRNA在胰腺癌诊断，预后和对治疗的反应中的作用
microRNA在胰腺癌诊断，预后和对治疗的反应中的作用
研究描述
简要摘要：
异常的miRNA产生与广泛的人类癌症有关，并在其起源和生长中起着重要作用。这些miRNA可以在癌症患者的血液和肿瘤中检测到。研究人员假设检测胰腺癌患者血液/血清中某些miRNA可能对疾病的早期诊断很重要。此外，研究人员假设PC患者中的miRNA检测将产生预后信息，并有助于预测对治疗的反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺癌III期胰腺癌阶段IV胰腺导管腺癌胰腺肿瘤 | 程序：抽血 |
详细说明：
该研究的具体目的包括：
- 在治疗前和整个治疗过程中，在基线和每月一次的基线时获得新诊断的胰腺癌患者的血清样品。
- 分析每个时间点存在的miRNA曲线。
- 确定可能将胰腺患者与未受影响的个体区分开的miRNA。这可以发展为诊断测试。
- 为了确定其水平与治疗反应相关的miRNA，无论是在血清肿瘤标记Ca 19-9中有和没有升高的患者中。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 生态或社区 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | microRNA在胰腺癌诊断，预后和对治疗的反应中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年4月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新的不可切除的胰腺癌 患有胰腺活检证实的腺癌的个体，分类为局部晚期或转移性疾病 | 程序：抽血 不可切除的胰腺癌组中的个体将每月抽血。对照组中的个人将收到一次抽血 |
| 控制 没有癌症诊断的健康个体提供参考microRNA | 程序：抽血 不可切除的胰腺癌组中的个体将每月抽血。对照组中的个人将收到一次抽血 |
结果措施
主要结果指标 ：
- miRNA轮廓分析[时间范围：通过研究完成，最多5年]分析每个时间点存在的miRNA曲线。
次要结果度量 ：
- PCR miRNA验证[时间范围：通过研究完成，长达5年]确定可能将胰腺患者与未受影响的个体区分开的miRNA。这可以发展为诊断测试。
- miRNA PCR表达[时间范围：通过研究完成，最多5年]确定在血清肿瘤标志物Ca 19-9中，其水平与治疗反应相关的miRNA与治疗反应相关。
生物测量保留率：DNA样品
血清样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 有活检证明胰腺的腺癌
最初疾病不手术，被归类为局部晚期或转移性疾病
- 允许鞭打手术后的复发性疾病
- 新辅助治疗后能够切除后能够切除的患者将继续遵循切除术后
- 有射线照相疾病
- ECOG性能状态<2
- 愿意贡献所需的信息和标本
- 提供书面签名同意参加
- 有资格接受胰腺癌的第一线治疗的多药化学疗法
- 预测的预期寿命至少为3个月
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的Pramila Krumholtz | pramila.krumholtz@nuvancehealth.org | ||
| 联系人：Tammy LO，MSN | tammy.lo@nuvancehealth.org |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 努力健康 | 招募 |
| 诺沃克，康涅狄格州，美国，06856 | |
| 联系人：Tammy Lo，4月203-822-3551 tammy.lo@wchn.org | |
| 首席研究员：医学博士理查德·弗兰克（Richard Frank） | |
赞助商和合作者
努力健康
调查人员
| 首席研究员： | 理查德·弗兰克（Richard Frank），医学博士 | 努力健康 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月22日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月28日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2015年4月 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | miRNA轮廓分析[时间范围：通过研究完成，最多5年] 分析每个时间点存在的miRNA曲线。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | miRNA轮廓分析[时间范围：通过研究完成，最多3年] 分析每个时间点存在的miRNA曲线。 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短标题 | microRNA在胰腺癌诊断，预后和对治疗的反应中的作用 | ||||||||||||||
| 官方头衔 | microRNA在胰腺癌诊断，预后和对治疗的反应中的作用 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 异常的miRNA产生与广泛的人类癌症有关，并在其起源和生长中起着重要作用。这些miRNA可以在癌症患者的血液和肿瘤中检测到。研究人员假设检测胰腺癌患者血液/血清中某些miRNA可能对疾病的早期诊断很重要。此外，研究人员假设PC患者中的miRNA检测将产生预后信息，并有助于预测对治疗的反应。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 该研究的具体目的包括：
| ||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：生态或社区 时间观点：潜在 | ||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血清样品 | ||||||||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||
| 研究人群 | 有新诊断不可切除的胰腺癌或经过鞭打手术后的胰腺癌的个体 | ||||||||||||||
| 健康）状况 | |||||||||||||||
| 干涉 | 程序：抽血 不可切除的胰腺癌组中的个体将每月抽血。对照组中的个人将收到一次抽血 | ||||||||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||||||||
| 原始估计注册 | 100 | ||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年4月 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04406831 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 15-10 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 理查德·弗兰克（Richard Frank），努力健康 | ||||||||||||||
| 研究赞助商 | 努力健康 | ||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||||||||
| PRS帐户 | 努力健康 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
异常的miRNA产生与广泛的人类癌症有关，并在其起源和生长中起着重要作用。这些miRNA可以在癌症患者的血液和肿瘤中检测到。研究人员假设检测胰腺癌患者血液/血清中某些miRNA可能对疾病的早期诊断很重要。此外，研究人员假设PC患者中的miRNA检测将产生预后信息，并有助于预测对治疗的反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺癌III期胰腺癌阶段IV胰腺导管腺癌胰腺肿瘤 | 程序：抽血 |
详细说明：
该研究的具体目的包括：
- 在治疗前和整个治疗过程中，在基线和每月一次的基线时获得新诊断的胰腺癌患者的血清样品。
- 分析每个时间点存在的miRNA曲线。
- 确定可能将胰腺患者与未受影响的个体区分开的miRNA。这可以发展为诊断测试。
- 为了确定其水平与治疗反应相关的miRNA，无论是在血清肿瘤标记Ca 19-9中有和没有升高的患者中。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 生态或社区 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | microRNA在胰腺癌诊断，预后和对治疗的反应中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年4月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新的不可切除的胰腺癌 患有胰腺活检证实的腺癌的个体，分类为局部晚期或转移性疾病 | 程序：抽血 不可切除的胰腺癌组中的个体将每月抽血。对照组中的个人将收到一次抽血 |
| 控制 没有癌症诊断的健康个体提供参考microRNA | 程序：抽血 不可切除的胰腺癌组中的个体将每月抽血。对照组中的个人将收到一次抽血 |
结果措施
主要结果指标 ：
- miRNA轮廓分析[时间范围：通过研究完成，最多5年]分析每个时间点存在的miRNA曲线。
次要结果度量 ：
- PCR miRNA验证[时间范围：通过研究完成，长达5年]确定可能将胰腺患者与未受影响的个体区分开的miRNA。这可以发展为诊断测试。
- miRNA PCR表达[时间范围：通过研究完成，最多5年]确定在血清肿瘤标志物Ca 19-9中，其水平与治疗反应相关的miRNA与治疗反应相关。
生物测量保留率：DNA样品
血清样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 有活检证明胰腺的腺癌
最初疾病不手术，被归类为局部晚期或转移性疾病
- 允许鞭打手术后的复发性疾病
- 新辅助治疗后能够切除后能够切除的患者将继续遵循切除术后
- 有射线照相疾病
- ECOG性能状态<2
- 愿意贡献所需的信息和标本
- 提供书面签名同意参加
- 有资格接受胰腺癌的第一线治疗的多药化学疗法
- 预测的预期寿命至少为3个月
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月22日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月28日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2015年4月 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | miRNA轮廓分析[时间范围：通过研究完成，最多5年] 分析每个时间点存在的miRNA曲线。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | miRNA轮廓分析[时间范围：通过研究完成，最多3年] 分析每个时间点存在的miRNA曲线。 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短标题 | microRNA在胰腺癌诊断，预后和对治疗的反应中的作用 | ||||||||||||||
| 官方头衔 | microRNA在胰腺癌诊断，预后和对治疗的反应中的作用 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 异常的miRNA产生与广泛的人类癌症有关，并在其起源和生长中起着重要作用。这些miRNA可以在癌症患者的血液和肿瘤中检测到。研究人员假设检测胰腺癌患者血液/血清中某些miRNA可能对疾病的早期诊断很重要。此外，研究人员假设PC患者中的miRNA检测将产生预后信息，并有助于预测对治疗的反应。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 该研究的具体目的包括：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：生态或社区 时间观点：潜在 | ||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血清样品 | ||||||||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||
| 研究人群 | 有新诊断不可切除的胰腺癌或经过鞭打手术后的胰腺癌的个体 | ||||||||||||||
| 健康）状况 | |||||||||||||||
| 干涉 | 程序：抽血 不可切除的胰腺癌组中的个体将每月抽血。对照组中的个人将收到一次抽血 | ||||||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||||||||
| 原始估计注册 | 100 | ||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年4月 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04406831 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 15-10 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 理查德·弗兰克（Richard Frank），努力健康 | ||||||||||||||
| 研究赞助商 | 努力健康 | ||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 努力健康 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||||
