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出境医 / 临床实验 / microRNA在胰腺癌诊断，预后和对治疗的反应中的作用

microRNA在胰腺癌诊断，预后和对治疗的反应中的作用

研究描述
简要摘要：
异常的miRNA产生与广泛的人类癌症有关，并在其起源和生长中起着重要作用。这些miRNA可以在癌症患者的血液和肿瘤中检测到。研究人员假设检测胰腺癌患者血液/血清中某些miRNA可能对疾病的早期诊断很重要。此外，研究人员假设PC患者中的miRNA检测将产生预后信息，并有助于预测对治疗的反应。

病情或疾病 干预/治疗
胰腺癌III期胰腺癌阶段IV胰腺导管腺癌胰腺肿瘤程序：抽血

详细说明：

该研究的具体目的包括：

  1. 在治疗前和整个治疗过程中，在基线和每月一次的基线时获得新诊断的胰腺癌患者的血清样品。
  2. 分析每个时间点存在的miRNA曲线。
  3. 确定可能将胰腺患者与未受影响的个体区分开的miRNA。这可以发展为诊断测试。
  4. 为了确定其水平与治疗反应相关的miRNA，无论是在血清肿瘤标记Ca 19-9中有和没有升高的患者中。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 200名参与者
观察模型：生态或社区
时间观点：预期
官方标题： microRNA在胰腺癌诊断，预后和对治疗的反应中的作用
实际学习开始日期 ： 2015年4月
估计的初级完成日期 ： 2025年4月
估计 学习完成日期 ： 2027年4月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
新的不可切除的胰腺癌
患有胰腺活检证实的腺癌的个体，分类为局部晚期或转移性疾病
程序：抽血
不可切除的胰腺癌组中的个体将每月抽血。对照组中的个人将收到一次抽血

控制
没有癌症诊断的健康个体提供参考microRNA
程序：抽血
不可切除的胰腺癌组中的个体将每月抽血。对照组中的个人将收到一次抽血

结果措施
主要结果指标 ：
  1. miRNA轮廓分析[时间范围：通过研究完成，最多5年]
    分析每个时间点存在的miRNA曲线。


次要结果度量 ：
  1. PCR miRNA验证[时间范围：通过研究完成，长达5年]
    确定可能将胰腺患者与未受影响的个体区分开的miRNA。这可以发展为诊断测试。

  2. miRNA PCR表达[时间范围：通过研究完成，最多5年]
    确定在血清肿瘤标志物Ca 19-9中，其水平与治疗反应相关的miRNA与治疗反应相关。


生物测量保留率：DNA样品
血清样品

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：概率样本
研究人群
有新诊断不可切除的胰腺癌或经过鞭打手术后的胰腺癌的个体
标准

纳入标准：

  • 有活检证明胰腺的腺癌

  • 最初疾病不手术，被归类为局部晚期或转移性疾病

    • 允许鞭打手术后的复发性疾病
    • 新辅助治疗后能够切除后能够切除的患者将继续遵循切除术后
  • 有射线照相疾病
  • ECOG性能状态<2
  • 愿意贡献所需的信息和标本
  • 提供书面签名同意参加
  • 有资格接受胰腺癌的第一线治疗的多药化学疗法
  • 预测的预期寿命至少为3个月

排除标准：

  • 接受转移性胰腺癌的先前抗癌治疗
  • 除了稳定/受控前列腺癌的雄激素剥夺疗法外，同时接受另一种癌症的全身疗法
  • 除了以下其他活性癌症外，还存在以下其他活性癌症，除了：经过足够治疗的皮肤的局部基础或鳞状细胞癌，原位宫颈癌，浅膀胱癌，无知的转移性疾病的无症状前列腺癌，无需治疗或仅需要荷尔蒙治疗并且不需要正常治疗，并且在开始试验之前，前列腺特异性抗原> 1年。目前完全缓解的其他经过适当治疗的阶段1或2癌症或已完全缓解> 5年的任何其他癌症是允许的
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：RN的Pramila Krumholtz pramila.krumholtz@nuvancehealth.org
联系人：Tammy LO，MSN tammy.lo@nuvancehealth.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，康涅狄格州
努力健康招募
诺沃克，康涅狄格州，美国，06856
联系人：Tammy Lo，4月203-822-3551 tammy.lo@wchn.org
首席研究员：医学博士理查德·弗兰克（Richard Frank）
赞助商和合作者
努力健康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：理查德·弗兰克（Richard Frank），医学博士努力健康
追踪信息
首先提交日期2020年5月22日
第一个发布日期2020年5月28日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期2015年4月
估计的初级完成日期2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月5日）		 miRNA轮廓分析[时间范围：通过研究完成，最多5年]
分析每个时间点存在的miRNA曲线。
原始主要结果指标
（提交：2020年5月22日）		 miRNA轮廓分析[时间范围：通过研究完成，最多3年]
分析每个时间点存在的miRNA曲线。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年10月5日）
  • PCR miRNA验证[时间范围：通过研究完成，长达5年]
    确定可能将胰腺患者与未受影响的个体区分开的miRNA。这可以发展为诊断测试。
  • miRNA PCR表达[时间范围：通过研究完成，最多5年]
    确定在血清肿瘤标志物Ca 19-9中，其水平与治疗反应相关的miRNA与治疗反应相关。
原始的次要结果指标
（提交：2020年5月22日）
  • PCR miRNA验证[时间范围：通过研究完成，最多3年]
    确定可能将胰腺患者与未受影响的个体区分开的miRNA。这可以发展为诊断测试。
  • miRNA PCR表达[时间范围：通过研究完成，最多3年]
    确定在血清肿瘤标志物Ca 19-9中，其水平与治疗反应相关的miRNA与治疗反应相关。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题microRNA在胰腺癌诊断，预后和对治疗的反应中的作用
官方头衔microRNA在胰腺癌诊断，预后和对治疗的反应中的作用
简要摘要异常的miRNA产生与广泛的人类癌症有关，并在其起源和生长中起着重要作用。这些miRNA可以在癌症患者的血液和肿瘤中检测到。研究人员假设检测胰腺癌患者血液/血清中某些miRNA可能对疾病的早期诊断很重要。此外，研究人员假设PC患者中的miRNA检测将产生预后信息，并有助于预测对治疗的反应。
详细说明

该研究的具体目的包括：

  1. 在治疗前和整个治疗过程中，在基线和每月一次的基线时获得新诊断的胰腺癌患者的血清样品。
  2. 分析每个时间点存在的miRNA曲线。
  3. 确定可能将胰腺患者与未受影响的个体区分开的miRNA。这可以发展为诊断测试。
  4. 为了确定其水平与治疗反应相关的miRNA，无论是在血清肿瘤标记Ca 19-9中有和没有升高的患者中。
研究类型观察
学习规划观察模型：生态或社区
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
血清样品
采样方法概率样本
研究人群有新诊断不可切除的胰腺癌或经过鞭打手术后的胰腺癌的个体
健康）状况
干涉程序：抽血
不可切除的胰腺癌组中的个体将每月抽血。对照组中的个人将收到一次抽血
研究组/队列
  • 新的不可切除的胰腺癌
    患有胰腺活检证实的腺癌的个体，分类为局部晚期或转移性疾病
    干预：程序：抽血
  • 控制
    没有癌症诊断的健康个体提供参考microRNA
    干预：程序：抽血
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年10月5日）		 200
原始估计注册
（提交：2020年5月22日）		 100
估计学习完成日期2027年4月
估计的初级完成日期2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 有活检证明胰腺的腺癌

  • 最初疾病不手术，被归类为局部晚期或转移性疾病

    • 允许鞭打手术后的复发性疾病
    • 新辅助治疗后能够切除后能够切除的患者将继续遵循切除术后
  • 有射线照相疾病
  • ECOG性能状态<2
  • 愿意贡献所需的信息和标本
  • 提供书面签名同意参加
  • 有资格接受胰腺癌的第一线治疗的多药化学疗法
  • 预测的预期寿命至少为3个月

排除标准：

  • 接受转移性胰腺癌的先前抗癌治疗
  • 除了稳定/受控前列腺癌的雄激素剥夺疗法外，同时接受另一种癌症的全身疗法
  • 除了以下其他活性癌症外，还存在以下其他活性癌症，除了：经过足够治疗的皮肤的局部基础或鳞状细胞癌，原位宫颈癌，浅膀胱癌，无知的转移性疾病的无症状前列腺癌，无需治疗或仅需要荷尔蒙治疗并且不需要正常治疗，并且在开始试验之前，前列腺特异性抗原> 1年。目前完全缓解的其他经过适当治疗的阶段1或2癌症或已完全缓解> 5年的任何其他癌症是允许的
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：RN的Pramila Krumholtz pramila.krumholtz@nuvancehealth.org
联系人：Tammy LO，MSN tammy.lo@nuvancehealth.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04406831
其他研究ID编号15-10
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：将提供所有主要和次要结果指标的识别参与者数据
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：数据将在学习完成的6个月内提供
访问标准：提交后，将根据个人基础对数据访问请求进行审查。可能需要要求签署数据访问协议
责任方理查德·弗兰克（Richard Frank），努力健康
研究赞助商努力健康
合作者不提供
调查人员
首席研究员：理查德·弗兰克（Richard Frank），医学博士努力健康
PRS帐户努力健康
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要：
异常的miRNA产生与广泛的人类癌症有关，并在其起源和生长中起着重要作用。这些miRNA可以在癌症患者的血液和肿瘤中检测到。研究人员假设检测胰腺癌患者血液/血清中某些miRNA可能对疾病的早期诊断很重要。此外，研究人员假设PC患者中的miRNA检测将产生预后信息，并有助于预测对治疗的反应。

病情或疾病 干预/治疗
胰腺癌III期胰腺癌阶段IV胰腺导管腺癌胰腺肿瘤程序：抽血

详细说明：

该研究的具体目的包括：

  1. 在治疗前和整个治疗过程中，在基线和每月一次的基线时获得新诊断的胰腺癌患者的血清样品。
  2. 分析每个时间点存在的miRNA曲线。
  3. 确定可能将胰腺患者与未受影响的个体区分开的miRNA。这可以发展为诊断测试。
  4. 为了确定其水平与治疗反应相关的miRNA，无论是在血清肿瘤标记Ca 19-9中有和没有升高的患者中。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 200名参与者
观察模型：生态或社区
时间观点：预期
官方标题： microRNA在胰腺癌诊断，预后和对治疗的反应中的作用
实际学习开始日期 ： 2015年4月
估计的初级完成日期 ： 2025年4月
估计 学习完成日期 ： 2027年4月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
新的不可切除的胰腺癌
患有胰腺活检证实的腺癌的个体，分类为局部晚期或转移性疾病
程序：抽血
不可切除的胰腺癌组中的个体将每月抽血。对照组中的个人将收到一次抽血

控制
没有癌症诊断的健康个体提供参考microRNA
程序：抽血
不可切除的胰腺癌组中的个体将每月抽血。对照组中的个人将收到一次抽血

结果措施
主要结果指标 ：
  1. miRNA轮廓分析[时间范围：通过研究完成，最多5年]
    分析每个时间点存在的miRNA曲线。


次要结果度量 ：
  1. PCR miRNA验证[时间范围：通过研究完成，长达5年]
    确定可能将胰腺患者与未受影响的个体区分开的miRNA。这可以发展为诊断测试。

  2. miRNA PCR表达[时间范围：通过研究完成，最多5年]
    确定在血清肿瘤标志物Ca 19-9中，其水平与治疗反应相关的miRNA与治疗反应相关。


生物测量保留率：DNA样品
血清样品

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：概率样本
研究人群
有新诊断不可切除的胰腺癌或经过鞭打手术后的胰腺癌的个体
标准

纳入标准：

  • 有活检证明胰腺的腺癌

  • 最初疾病不手术，被归类为局部晚期或转移性疾病

    • 允许鞭打手术后的复发性疾病
    • 新辅助治疗后能够切除后能够切除的患者将继续遵循切除术后
  • 有射线照相疾病
  • ECOG性能状态<2
  • 愿意贡献所需的信息和标本
  • 提供书面签名同意参加
  • 有资格接受胰腺癌的第一线治疗的多药化学疗法
  • 预测的预期寿命至少为3个月

排除标准：

  • 接受转移性胰腺癌的先前抗癌治疗
  • 除了稳定/受控前列腺癌的雄激素剥夺疗法外，同时接受另一种癌症的全身疗法
  • 除了以下其他活性癌症外，还存在以下其他活性癌症，除了：经过足够治疗的皮肤的局部基础或鳞状细胞癌，原位宫颈癌，浅膀胱癌，无知的转移性疾病的无症状前列腺癌，无需治疗或仅需要荷尔蒙治疗并且不需要正常治疗，并且在开始试验之前，前列腺特异性抗原> 1年。目前完全缓解的其他经过适当治疗的阶段1或2癌症或已完全缓解> 5年的任何其他癌症是允许的
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：RN的Pramila Krumholtz pramila.krumholtz@nuvancehealth.org
联系人：Tammy LO，MSN tammy.lo@nuvancehealth.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，康涅狄格州
努力健康招募
诺沃克，康涅狄格州，美国，06856
联系人：Tammy Lo，4月203-822-3551 tammy.lo@wchn.org
首席研究员：医学博士理查德·弗兰克（Richard Frank）
赞助商和合作者
努力健康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：理查德·弗兰克（Richard Frank），医学博士努力健康
追踪信息
首先提交日期2020年5月22日
第一个发布日期2020年5月28日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期2015年4月
估计的初级完成日期2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月5日）		 miRNA轮廓分析[时间范围：通过研究完成，最多5年]
分析每个时间点存在的miRNA曲线。
原始主要结果指标
（提交：2020年5月22日）		 miRNA轮廓分析[时间范围：通过研究完成，最多3年]
分析每个时间点存在的miRNA曲线。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年10月5日）
  • PCR miRNA验证[时间范围：通过研究完成，长达5年]
    确定可能将胰腺患者与未受影响的个体区分开的miRNA。这可以发展为诊断测试。
  • miRNA PCR表达[时间范围：通过研究完成，最多5年]
    确定在血清肿瘤标志物Ca 19-9中，其水平与治疗反应相关的miRNA与治疗反应相关。
原始的次要结果指标
（提交：2020年5月22日）
  • PCR miRNA验证[时间范围：通过研究完成，最多3年]
    确定可能将胰腺患者与未受影响的个体区分开的miRNA。这可以发展为诊断测试。
  • miRNA PCR表达[时间范围：通过研究完成，最多3年]
    确定在血清肿瘤标志物Ca 19-9中，其水平与治疗反应相关的miRNA与治疗反应相关。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题microRNA在胰腺癌诊断，预后和对治疗的反应中的作用
官方头衔microRNA在胰腺癌诊断，预后和对治疗的反应中的作用
简要摘要异常的miRNA产生与广泛的人类癌症有关，并在其起源和生长中起着重要作用。这些miRNA可以在癌症患者的血液和肿瘤中检测到。研究人员假设检测胰腺癌患者血液/血清中某些miRNA可能对疾病的早期诊断很重要。此外，研究人员假设PC患者中的miRNA检测将产生预后信息，并有助于预测对治疗的反应。
详细说明

该研究的具体目的包括：

  1. 在治疗前和整个治疗过程中，在基线和每月一次的基线时获得新诊断的胰腺癌患者的血清样品。
  2. 分析每个时间点存在的miRNA曲线。
  3. 确定可能将胰腺患者与未受影响的个体区分开的miRNA。这可以发展为诊断测试。
  4. 为了确定其水平与治疗反应相关的miRNA，无论是在血清肿瘤标记Ca 19-9中有和没有升高的患者中。
研究类型观察
学习规划观察模型：生态或社区
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
血清样品
采样方法概率样本
研究人群有新诊断不可切除的胰腺癌或经过鞭打手术后的胰腺癌的个体
健康）状况
干涉程序：抽血
不可切除的胰腺癌组中的个体将每月抽血。对照组中的个人将收到一次抽血
研究组/队列
  • 新的不可切除的胰腺癌
    患有胰腺活检证实的腺癌的个体，分类为局部晚期或转移性疾病
    干预：程序：抽血
  • 控制
    没有癌症诊断的健康个体提供参考microRNA
    干预：程序：抽血
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年10月5日）		 200
原始估计注册
（提交：2020年5月22日）		 100
估计学习完成日期2027年4月
估计的初级完成日期2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 有活检证明胰腺的腺癌

  • 最初疾病不手术，被归类为局部晚期或转移性疾病

    • 允许鞭打手术后的复发性疾病
    • 新辅助治疗后能够切除后能够切除的患者将继续遵循切除术后
  • 有射线照相疾病
  • ECOG性能状态<2
  • 愿意贡献所需的信息和标本
  • 提供书面签名同意参加
  • 有资格接受胰腺癌的第一线治疗的多药化学疗法
  • 预测的预期寿命至少为3个月

排除标准：

  • 接受转移性胰腺癌的先前抗癌治疗
  • 除了稳定/受控前列腺癌的雄激素剥夺疗法外，同时接受另一种癌症的全身疗法
  • 除了以下其他活性癌症外，还存在以下其他活性癌症，除了：经过足够治疗的皮肤的局部基础或鳞状细胞癌，原位宫颈癌，浅膀胱癌，无知的转移性疾病的无症状前列腺癌，无需治疗或仅需要荷尔蒙治疗并且不需要正常治疗，并且在开始试验之前，前列腺特异性抗原> 1年。目前完全缓解的其他经过适当治疗的阶段1或2癌症或已完全缓解> 5年的任何其他癌症是允许的
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：RN的Pramila Krumholtz pramila.krumholtz@nuvancehealth.org
联系人：Tammy LO，MSN tammy.lo@nuvancehealth.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04406831
其他研究ID编号15-10
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：将提供所有主要和次要结果指标的识别参与者数据
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：数据将在学习完成的6个月内提供
访问标准：提交后，将根据个人基础对数据访问请求进行审查。可能需要要求签署数据访问协议
责任方理查德·弗兰克（Richard Frank），努力健康
研究赞助商努力健康
合作者不提供
调查人员
首席研究员：理查德·弗兰克（Richard Frank），医学博士努力健康
PRS帐户努力健康
验证日期2020年10月

治疗医院

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