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出境医 / 临床实验 / 通过外展,推荐和参与度缩放CRC筛查(得分)(得分)

通过外展,推荐和参与度缩放CRC筛查(得分)(得分)

研究描述
简要摘要:

直肠癌(CRC)是美国癌症死亡的主要原因。在北卡罗来纳州,与美国许多地区一样,CRC筛查在脆弱和边缘化的人群中的主要用途却大大不足。未投保的,保险不足和服务不足的人口依赖于联邦资格的保健中心(FQHC)进行医疗保健,因此北卡罗来纳州FQHC服务的患者尤其有可能受益于改善CRC筛查的努力和资源。美国预防服务工作队建议对50-75岁的患者进行多项测试,以进行CRC的筛查,包括使用粪便免疫化学测试(FIT)进行年度筛查。包括邮寄给患者的邮寄的计划已显示出有望成为增加CRC筛查的有效手段,包括弱势群体。

这项随机对照试验旨在评估邮寄拟合的有效性,可行性,可接受性和成本效益,从中心位置到FQHC服务的患者。这项研究还评估了从中心位置进行患者导航的有效性,可行性,可接受性和成本,以促进阳性(异常)拟合结果的患者的随访结肠镜检查。为了评估遵守美国预防服务工作队的遵守建议,以适应年度筛查,我们将每年邮寄有资格的参与者,最多两年。


病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌行为:邮寄适合外展不适用

详细说明:

有效性和可行性:作为这项随机对照试验的一部分,我们的研究团队将与北卡罗来纳州的两个FQHC合作,以确定符合条件并应进行CRC筛查的患者,根据诊所的电子健康记录。我们将随机选择并分配合格的患者,以在波浪中接受邮寄的拟合干预措施或通常的护理,而不是在研究开始时定义患者队列,以更加与临床实践中发生的务实方法更紧密地保持一致。在恢复完整拟合并具有阳性(异常)拟合结果的患者中,患者导航员将致电患者评估和解决随访(诊断)结肠镜检查的障碍。研究团队将在第二年进行另一轮邮件。参与者将保留在最初指定的学习臂中。尚有资格进行研究的干预部门的参与者将被邮寄另一种拟合,如果合适的结果为正(异常),将为后续(诊断)结肠镜检查提供导航。

实施评估:我们将调查FQHC提供商,以评估他们对计划的适当性,可行性和拟合度的看法。我们还将对每个FQHC的代表进行简短的调查,以评估可能影响项目实施的组织环境,文化和沟通模式。在调查之后,我们将对提供者进行访谈,以更好地了解可能影响得分CRC筛查计划的采用,维护和可扩展性的上下文因素。此外,我们将采访邮寄拟合(干预)ARM患者的患者,以更好地理解影响阳性(异常)拟合后随访结肠镜检查的因素。

成本和成本效益:我们将评估总成本(固定成本和可变成本的总和)以及邮寄拟合(干预)组的渐进成本效益与通常的护理部门,以每人筛选CRC的成本来衡量。我们将根据人员时间跟踪,发票,付款,测试套件和处理成本,邮费和其他邮寄费用以及其他方式来记录与实施干预相关的所有固定和可变成本。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 4000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:使用随机对照试验研究设计,我们的研究团队将把患者分配给两个臂之一:邮寄拟合以及最多两个提醒信(干预)或通常的护理(控制)。我们将在基线时随机将参与者1:1随机,并且参与者将在研究期间留在分配的手臂中。
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:筛选
官方标题:通过外展,推荐和参与度筛查结直肠癌筛查(得分):一项州级计划,以减轻弱势群体的结直肠癌负担
实际学习开始日期 2020年7月7日
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:邮寄适合
随机分配到此手臂的患者将获得邮寄贴合,并最多提供两个提醒信件以完成并返回合身。将为阳性(异常)拟合结果的患者提供患者导航,以促进随访结肠镜检查。
行为:邮寄适合外展
研究团队将邮寄参与者的介绍信,建议他们期望在邮件中收到合适的套件。接下来,学习团队将邮寄参与者的一个数据包,其中包括求职信,CRC信息表,适合的说明表和拟合套件,该套件由样品收集材料和预付的返回信封组成。参与者最多将收到两个邮寄信件,提醒他们完成并返回合身。参与者将通过信件或电话收到适合的结果。

没有干预:通常的护理
随机分配到该手臂的患者将获得常规护理。参与社区卫生中心的当前通常护理包括一种基于访问的拟合分配方法。
结果措施
主要结果指标
  1. 在6个月内完成CRC筛查的个体的比例[时间范围:在随机分组后的6个月内]
    干预部门和通常使用美国预防服务工作组建议的任何筛查方式(fit,粪便隐匿血液测试[FOBT],FIT-DNA,结肠镜检查,柔性sigmoid镜镜检查,柔性sigmoid scopicy,根据电子健康记录审查,柔性乙状结肠镜检查,CT结肠造影)。


次要结果度量
  1. 在60天(随机化后60天)返回完整邮寄拟合的参与者比例
    根据电子健康记录审查,返回完整拟合的干预措施(邮寄适合)组的参与者比例。

  2. 在6个月(时间范围:诊断结肠镜检查日期后6个月)完成后续结肠镜检查(诊断)结肠镜检查的参与者比例
    根据电子健康记录审查,结肠镜检查的阳性(异常)拟合度/FOBT结果的参与者被视为临床上的(诊断)结肠镜检查(诊断)。

  3. 在12个月(时间范围:筛查或诊断结肠镜检查转诊日期12个月)检测到的CRC和高级腺瘤的数量]
    根据电子健康记录审查,在完成筛查或随访(诊断)结肠镜检查的参与者中检测到的CRC和高级腺瘤数量。

  4. CRC诊断到CRC治疗评估日期的天数[时间范围:CRC诊断后最多12个月]
    使用电子健康记录数据从CRC诊断到评估日期的天数,以确定CRC诊断日期和CRC治疗评估的日期。

  5. 接受癌症治疗转诊的个体数量[时间范围:癌症诊断日期后6个月]
    根据电子健康记录审查,在被诊断为CRC的个体中接受癌症治疗的人数。

  6. 两轮拟合外展活动后,邮寄的邮寄数量已完成[时间范围:随机分配后长达18个月]
    根据电子健康记录审查,参与者在两轮年度适应外展后,参与者在干预措施(邮寄适合)组中完成的邮寄拟合(0、1或2)的邮寄数量。

  7. 与通常的护理相比,在干预臂中筛选的每个其他患者的成本相比[时间范围:通过研究完成,在随机分组后长达36个月]
    与通常的护理相比,在干预臂中筛选的程序成本的比较(干预成本减去了通常的护理费用,除以干预臂中筛选的数量减去在通常的护理中筛查的数量)。干预费用将使用定期观察邮寄的外展活动的定期发作,干预团队维护的时间日志以及捕获非人员/非劳动支出的行政数据的组装,例如与材料打印相关的成本,适合处理,和邮寄费用。通常,将使用诊所观察和与员工的访谈组合评估通常的护理费用。


其他结果措施:
  1. 在90天(探索性结果)返回完整邮寄拟合的参与者的比例[时间范围:随机化后90天]
    根据电子健康记录审查,返回完整拟合的干预措施(邮寄适合)组的参与者比例。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄50-75岁
  • CRC的平均风险(“平均风险”定义为没有以下任何一项的患者:CRC的史,结直肠肿瘤的历史,直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉,结肠腺瘤,CRC家族史,一级亲戚之间的家族史[父亲,母亲,母亲,姐妹,兄弟]或炎症性肠病的诊断)
  • 在过去的12个月内没有粪便神秘血液测试(FOBT)的记录,或在10年内进行结肠镜检查,在5年内进行乙状结肠镜检查,5年内钡灌肠或计算机断层扫描(CT)在EHR查询日期的10年内
  • 没有任何CRC诊断或全结肠切除术的记录
  • 没有合并症或筛查禁忌症的记录,包括痴呆症,临终关怀护理,辅助生活,末期肾脏疾病和其他癌症(胶质母细胞瘤胰腺癌,肺癌,食管癌,肝癌,肝癌和胆汁导管癌,中层瘤)
  • 在EHR中有一个完整的北卡罗来纳州邮寄地址
  • 仅在第一轮研究中:诊所的活跃患者(在过去的18个月内查看)
  • 仅第二轮研究:在第一个研究回合中没有正面(异常)拟合的记录

排除标准:

  • 年龄在50岁以上的年龄大于75岁
  • CRC的平均风险不是(“平均风险”定义为那些没有以下任何一项的患者:CRC的史,结直肠肿瘤的历史,大肠息肉大肠息肉,结肠腺瘤,CRC家族史,一级相对的家族史[父亲,父亲,父亲[父亲,父亲,母亲,姐妹,兄弟]或炎症性肠病的诊断)
  • FOBT/FOBT/FIT在过去12个月内的记录或10年内结肠镜检查,5年内的乙状结肠镜检查,5年内钡灌肠或EHR查询日期后的10年内CT结肠造影
  • 任何CRC诊断或总结肠切除术的记录
  • 合并症或筛查禁忌症的记录,包括痴呆症,临终关怀护理,辅助生活,末期肾脏疾病和其他癌症(胶质母细胞瘤胰腺癌,肺癌,肺癌,食道癌,肝癌和胆汁管癌,间皮瘤)
  • EHR中没有完整的北卡罗来纳州邮寄地址
  • 仅在第一轮研究中:不再是诊所的活跃患者(在过去的18个月内未见)
  • 仅第二轮研究:在第一个研究回合中,正拟合的记录(异常)的记录
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alexis a Moore,mph 919-962-5409 Alexis_moore@unc.edu
联系人:Teri L Malo,博士919-445-6217 teri.malo@unc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
罗阿诺克·乔万社区卫生中心招募
北卡罗莱纳州阿霍斯基,美国,27910
联系人:Claudia Richardson,MD 252-332-3548
蓝岭健康招募
美国北卡罗来纳州亨德森维尔,28792
联系人:埃文·比斯利(Evan Beasley),医学博士828-692-4289
联系人:Michelle Hogsed 828-692-4289
赞助商和合作者
UNC Lineberger综合癌症中心
国家癌症研究所(NCI)
东卡罗莱纳大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Daniel S Reuland北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月22日
第一个发布日期icmje 2020年5月28日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月7日
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
在6个月内完成CRC筛查的个体的比例[时间范围:在随机分组后的6个月内]
干预部门和通常使用美国预防服务工作组建议的任何筛查方式(fit,粪便隐匿血液测试[FOBT],FIT-DNA,结肠镜检查,柔性sigmoid镜镜检查,柔性sigmoid scopicy,根据电子健康记录审查,柔性乙状结肠镜检查,CT结肠造影)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月22日)
在12个月内完成CRC筛查的个人比例[时间范围:在随机分组后的12个月内]
干预部门和通常使用美国预防服务工作组建议的任何筛查方式(fit,粪便隐匿血液测试[FOBT],FIT-DNA,结肠镜检查,柔性sigmoid镜镜检查,柔性sigmoid scopicy,根据电子健康记录审查,柔性乙状结肠镜检查,CT结肠造影)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • 在60天(随机化后60天)返回完整邮寄拟合的参与者比例
    根据电子健康记录审查,返回完整拟合的干预措施(邮寄适合)组的参与者比例。
  • 在6个月(时间范围:诊断结肠镜检查日期后6个月)完成后续结肠镜检查(诊断)结肠镜检查的参与者比例
    根据电子健康记录审查,结肠镜检查的阳性(异常)拟合度/FOBT结果的参与者被视为临床上的(诊断)结肠镜检查(诊断)。
  • 在12个月(时间范围:筛查或诊断结肠镜检查转诊日期12个月)检测到的CRC和高级腺瘤的数量]
    根据电子健康记录审查,在完成筛查或随访(诊断)结肠镜检查的参与者中检测到的CRC和高级腺瘤数量。
  • CRC诊断到CRC治疗评估日期的天数[时间范围:CRC诊断后最多12个月]
    使用电子健康记录数据从CRC诊断到评估日期的天数,以确定CRC诊断日期和CRC治疗评估的日期。
  • 接受癌症治疗转诊的个体数量[时间范围:癌症诊断日期后6个月]
    根据电子健康记录审查,在被诊断为CRC的个体中接受癌症治疗的人数。
  • 两轮拟合外展活动后,邮寄的邮寄数量已完成[时间范围:随机分配后长达18个月]
    根据电子健康记录审查,参与者在两轮年度适应外展后,参与者在干预措施(邮寄适合)组中完成的邮寄拟合(0、1或2)的邮寄数量。
  • 与通常的护理相比,在干预臂中筛选的每个其他患者的成本相比[时间范围:通过研究完成,在随机分组后长达36个月]
    与通常的护理相比,在干预臂中筛选的程序成本的比较(干预成本减去了通常的护理费用,除以干预臂中筛选的数量减去在通常的护理中筛查的数量)。干预费用将使用定期观察邮寄的外展活动的定期发作,干预团队维护的时间日志以及捕获非人员/非劳动支出的行政数据的组装,例如与材料打印相关的成本,适合处理,和邮寄费用。通常,将使用诊所观察和与员工的访谈组合评估通常的护理费用。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月22日)
  • 在60天(随机化后60天)返回完整邮寄拟合的参与者比例
    根据电子健康记录审查,返回完整拟合的干预措施(邮寄适合)组的参与者比例。
  • 在12个月(时间范围:诊断结肠镜检查日期12个月)完成后续结肠镜检查(诊断)结肠镜检查的参与者比例
    根据电子健康记录审查,结肠镜检查的阳性(异常)拟合度/FOBT结果的参与者被视为临床上的(诊断)结肠镜检查(诊断)。
  • 在12个月(时间范围:筛查或诊断结肠镜检查转诊日期12个月)检测到的CRC和高级腺瘤的数量]
    根据电子健康记录审查,在完成筛查或随访(诊断)结肠镜检查的参与者中检测到的CRC和高级腺瘤数量。
  • CRC诊断到CRC治疗评估日期的天数[时间范围:CRC诊断后最多12个月]
    使用电子健康记录数据从CRC诊断到评估日期的天数,以确定CRC诊断日期和CRC治疗评估的日期。
  • 接受癌症治疗转诊的个体数量[时间范围:癌症诊断日期后6个月]
    根据电子健康记录审查,在被诊断为CRC的个体中接受癌症治疗的人数。
  • 两轮拟合外展活动后,邮寄的邮寄数量已完成[时间范围:随机分配后长达24个月]
    根据电子健康记录审查,参与者在两轮年度适应外展后,参与者在干预措施(邮寄适合)组中完成的邮寄拟合(0、1或2)的邮寄数量。
  • 与通常的护理相比,在干预臂中筛选的每个其他患者的成本相比[时间范围:通过研究完成,在随机分组后长达36个月]
    与通常的护理相比,在干预臂中筛选的程序成本的比较(干预成本减去了通常的护理费用,除以干预臂中筛选的数量减去在通常的护理中筛查的数量)。干预费用将使用定期观察邮寄的外展活动的定期发作,干预团队维护的时间日志以及捕获非人员/非劳动支出的行政数据的组装,例如与材料打印相关的成本,适合处理,和邮寄费用。通常,将使用诊所观察和与员工的访谈组合评估通常的护理费用。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月30日)
在90天(探索性结果)返回完整邮寄拟合的参与者的比例[时间范围:随机化后90天]
根据电子健康记录审查,返回完整拟合的干预措施(邮寄适合)组的参与者比例。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月22日)
  • 在6个月(探索性结果)完成CRC筛查的个体[时间范围:随机分配后6个月]的比例
    干预部门和通常使用美国预防服务工作组建议的任何筛查方式(fit,粪便隐匿血液测试[FOBT],FIT-DNA,结肠镜检查,柔性sigmoid镜镜检查,柔性sigmoid scopicy,根据电子健康记录审查,柔性乙状结肠镜检查,CT结肠造影)。
  • 在90天(探索性结果)返回完整邮寄拟合的参与者的比例[时间范围:随机化后90天]
    根据电子健康记录审查,返回完整拟合的干预措施(邮寄适合)组的参与者比例。
  • 在12个月(探索性结果)返回完整的邮寄拟合的参与者的比例[时间范围:随机化12个月]
    根据电子健康记录审查,返回完整拟合的干预措施(邮寄适合)组的参与者比例。
  • 在6个月(探索性结果)完成随访(诊断)结肠镜检查的参与者的比例[时间范围:诊断结肠镜检查日期后6个月]
    根据电子健康记录审查,结肠镜检查的阳性(异常)拟合度/FOBT结果的参与者被视为临床上的(诊断)结肠镜检查(诊断)。
描述性信息
简短的标题ICMJE通过外展,推荐和参与度缩放CRC筛查(得分)
官方标题ICMJE通过外展,推荐和参与度筛查结直肠癌筛查(得分):一项州级计划,以减轻弱势群体的结直肠癌负担
简要摘要

直肠癌(CRC)是美国癌症死亡的主要原因。在北卡罗来纳州,与美国许多地区一样,CRC筛查在脆弱和边缘化的人群中的主要用途却大大不足。未投保的,保险不足和服务不足的人口依赖于联邦资格的保健中心(FQHC)进行医疗保健,因此北卡罗来纳州FQHC服务的患者尤其有可能受益于改善CRC筛查的努力和资源。美国预防服务工作队建议对50-75岁的患者进行多项测试,以进行CRC的筛查,包括使用粪便免疫化学测试(FIT)进行年度筛查。包括邮寄给患者的邮寄的计划已显示出有望成为增加CRC筛查的有效手段,包括弱势群体。

这项随机对照试验旨在评估邮寄拟合的有效性,可行性,可接受性和成本效益,从中心位置到FQHC服务的患者。这项研究还评估了从中心位置进行患者导航的有效性,可行性,可接受性和成本,以促进阳性(异常)拟合结果的患者的随访结肠镜检查。为了评估遵守美国预防服务工作队的遵守建议,以适应年度筛查,我们将每年邮寄有资格的参与者,最多两年。

详细说明

有效性和可行性:作为这项随机对照试验的一部分,我们的研究团队将与北卡罗来纳州的两个FQHC合作,以确定符合条件并应进行CRC筛查的患者,根据诊所的电子健康记录。我们将随机选择并分配合格的患者,以在波浪中接受邮寄的拟合干预措施或通常的护理,而不是在研究开始时定义患者队列,以更加与临床实践中发生的务实方法更紧密地保持一致。在恢复完整拟合并具有阳性(异常)拟合结果的患者中,患者导航员将致电患者评估和解决随访(诊断)结肠镜检查的障碍。研究团队将在第二年进行另一轮邮件。参与者将保留在最初指定的学习臂中。尚有资格进行研究的干预部门的参与者将被邮寄另一种拟合,如果合适的结果为正(异常),将为后续(诊断)结肠镜检查提供导航。

实施评估:我们将调查FQHC提供商,以评估他们对计划的适当性,可行性和拟合度的看法。我们还将对每个FQHC的代表进行简短的调查,以评估可能影响项目实施的组织环境,文化和沟通模式。在调查之后,我们将对提供者进行访谈,以更好地了解可能影响得分CRC筛查计划的采用,维护和可扩展性的上下文因素。此外,我们将采访邮寄拟合(干预)ARM患者的患者,以更好地理解影响阳性(异常)拟合后随访结肠镜检查的因素。

成本和成本效益:我们将评估总成本(固定成本和可变成本的总和)以及邮寄拟合(干预)组的渐进成本效益与通常的护理部门,以每人筛选CRC的成本来衡量。我们将根据人员时间跟踪,发票,付款,测试套件和处理成本,邮费和其他邮寄费用以及其他方式来记录与实施干预相关的所有固定和可变成本。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
使用随机对照试验研究设计,我们的研究团队将把患者分配给两个臂之一:邮寄拟合以及最多两个提醒信(干预)或通常的护理(控制)。我们将在基线时随机将参与者1:1随机,并且参与者将在研究期间留在分配的手臂中。
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:筛选
条件ICMJE直肠癌
干预ICMJE行为:邮寄适合外展
研究团队将邮寄参与者的介绍信,建议他们期望在邮件中收到合适的套件。接下来,学习团队将邮寄参与者的一个数据包,其中包括求职信,CRC信息表,适合的说明表和拟合套件,该套件由样品收集材料和预付的返回信封组成。参与者最多将收到两个邮寄信件,提醒他们完成并返回合身。参与者将通过信件或电话收到适合的结果。
研究臂ICMJE
  • 实验:邮寄适合
    随机分配到此手臂的患者将获得邮寄贴合,并最多提供两个提醒信件以完成并返回合身。将为阳性(异常)拟合结果的患者提供患者导航,以促进随访结肠镜检查。
    干预:行为:邮寄适合外展
  • 没有干预:通常的护理
    随机分配到该手臂的患者将获得常规护理。参与社区卫生中心的当前通常护理包括一种基于访问的拟合分配方法。
出版物 *
  • 疾病控制与预防中心(CDC)。生命体征:结直肠癌筛查测试使用 - 美国,2012年。MMWRMorb Mortal WklyRep。201311月8日; 62(44):881-8。
  • Church TR,Yeazel MW,Jones RM,Kochevar LK,Watt GD,Mongin SJ,Cordes JE,EngelhardD。直接邮寄粪便神秘血液测试的随机试验,以增加结直肠癌筛查。 J NATL癌症研究所。 2004年5月19日; 96(10):770-80。
  • Daly JM,Levy BT,Merchant ML,Wilbur J.邮寄了结肠癌筛查的粪便免疫化学测试。 J社区健康。 2010年6月; 35(3):235-9。 doi:10.1007/s10900-010-9227-8。
  • Gupta S,Halm EA,Rockey DC,Hammons M,Koch M,Carter E,Valdez L,Tong L,Ahn C,Ahn C,Kashner M,Argenbright K,Tiro J,Geng Z,Pruitt Z,Pruitt S,Skinner CS。粪便免疫化学测试外展,结肠镜检查外展和通常护理的比较有效性,以提高服务不足的结直肠癌筛查:一项随机临床试验。 JAMA Intern Med。 2013年10月14日; 173(18):1725-32。
  • Jonas DE,Russell LB,Sandler RS,Chou J,PignoneM。投资于结肠镜检查过程的患者时间的价值:结肠镜检查的时间要求。 Med Decis制作。 2008 Jan-Feb; 28(1):56-65。 doi:10.1177/0272989x07309643。
  • Kempe KL,Shetterly SM,法国EK,Levin Tr。自动化的电话和邮件人群宣传,以促进大肠癌筛查。 Am J Manag Care。 2012年7月; 18(7):370-8。
  • Levy BT,Daly JM,Xu Y,​​Ely JW。邮寄的粪便免疫化学测试以及教育材料,以改善爱荷华州研究网络(IRENE)实践中的结肠癌筛查率。 J Am Board Fam Med。 2012 Jan-Feb; 25(1):73-82。 doi:10.3122/jabfm.2012.01.110055。
  • Sabatino SA,Lawrence B,Elder R,Mercer SL,Wilson KM,Devinney B,Melillo S,Carvalho M,Taplin S,Bastani R,Rimer BK,Rimer BK,Vernon SW,Melvin CL,Taylor V,Taylor V,Fernandez M,Glanz K;社区预防服务工作队。干预措施增加乳房,宫颈和结直肠癌的筛查的有效性:《社区预防服务指南》的九次更新的系统评价。 Am J Prev Med。 2012年7月; 43(1):97-118。 doi:10.1016/j.amepre.2012.04.009。审查。
  • Siegel RL,Sahar L,Robbins A,JemalA。结直肠癌筛查干预措施的影响最大?癌症流行病生物标志物上升。 2015年8月; 24(8):1151-6。 doi:10.1158/1055-9965.EPI-15-0082。 Epub 2015年7月8日。
  • 美国预防服务工作队,Bibbins-Domingo K,Grossman DC,Curry SJ,Davidson KW,Epling JW JR,GarcíaFar,Gillman MW,Harper DM,Kemper DM,Krist AR,Krist AH,Kurth AH,Kurth AE,Kurth AE,landefeld CS,Mangione dk,Mangione dk,Owens dk ,Phillips WR,Phipps MG,Pignone MP,Siu AL。结直肠癌的筛查:美国预防服务工作队建议声明。贾马。 2016年6月21日; 315(23):2564-2575。 doi:10.1001/jama.2016.5989。 Erratum在:JAMA。 2016年8月2日; 316(5):545。 Erratum在:JAMA。 2017年6月6日; 317(21):2239。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月22日)
4000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄50-75岁
  • CRC的平均风险(“平均风险”定义为没有以下任何一项的患者:CRC的史,结直肠肿瘤的历史,直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉,结肠腺瘤,CRC家族史,一级亲戚之间的家族史[父亲,母亲,母亲,姐妹,兄弟]或炎症性肠病的诊断)
  • 在过去的12个月内没有粪便神秘血液测试(FOBT)的记录,或在10年内进行结肠镜检查,在5年内进行乙状结肠镜检查,5年内钡灌肠或计算机断层扫描(CT)在EHR查询日期的10年内
  • 没有任何CRC诊断或全结肠切除术的记录
  • 没有合并症或筛查禁忌症的记录,包括痴呆症,临终关怀护理,辅助生活,末期肾脏疾病和其他癌症(胶质母细胞瘤胰腺癌,肺癌,食管癌,肝癌,肝癌和胆汁导管癌,中层瘤)
  • 在EHR中有一个完整的北卡罗来纳州邮寄地址
  • 仅在第一轮研究中:诊所的活跃患者(在过去的18个月内查看)
  • 仅第二轮研究:在第一个研究回合中没有正面(异常)拟合的记录

排除标准:

  • 年龄在50岁以上的年龄大于75岁
  • CRC的平均风险不是(“平均风险”定义为那些没有以下任何一项的患者:CRC的史,结直肠肿瘤的历史,大肠息肉大肠息肉,结肠腺瘤,CRC家族史,一级相对的家族史[父亲,父亲,父亲[父亲,父亲,母亲,姐妹,兄弟]或炎症性肠病的诊断)
  • FOBT/FOBT/FIT在过去12个月内的记录或10年内结肠镜检查,5年内的乙状结肠镜检查,5年内钡灌肠或EHR查询日期后的10年内CT结肠造影
  • 任何CRC诊断或总结肠切除术的记录
  • 合并症或筛查禁忌症的记录,包括痴呆症,临终关怀护理,辅助生活,末期肾脏疾病和其他癌症(胶质母细胞瘤胰腺癌,肺癌,肺癌,食道癌,肝癌和胆汁管癌,间皮瘤)
  • EHR中没有完整的北卡罗来纳州邮寄地址
  • 仅在第一轮研究中:不再是诊所的活跃患者(在过去的18个月内未见)
  • 仅第二轮研究:在第一个研究回合中,正拟合的记录(异常)的记录
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Alexis a Moore,mph 919-962-5409 Alexis_moore@unc.edu
联系人:Teri L Malo,博士919-445-6217 teri.malo@unc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04406714
其他研究ID编号ICMJE LCCC2056
4UH3CA233251-02(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:如“奖励通知”中所述,每个研究站点都必须使其ACCSIS联盟中其他站点可以访问其有限的数据集(LDS)。信息管理服务(IMS)将作为存储库,并有责任创建有限的合并数据集(LCD),用于在ACCSIS财团内部和外部的研究人员进行分析使用。 LDS中的数据集项目由常见数据元素定义。还将有一个“公共用途数据集”由外部研究人员可用的通用数据元素组成。 IMS将使用系统的过程来删除标识符。此外,根据癌症月球奖励通知,所有构成出版物的数据都将获得出版物的所有数据。
支持材料:研究方案
大体时间:目前尚未定义IPD共享时间范围。
访问标准:有两类的数据集请求:公共用途和特殊。请求通过IMS网站提交。请求者以电子方式签署并提交必要的表格,包括在出版物和演示中确认ACCSIS的协议。包含常见数据元素的公共用途数据集可通过应用程序提供给外部研究人员。 IMS通过将请求者的一次性访问发送到数据下载链接来响应公共使用数据集应用程序。外部研究人员还可以要求更自定义的数据集。请求者必须提交简短的概念表或辅助研究表,以便由ACCSIS指导委员会(SC)进行初步审查,然后才提交完整的建议。完整的建议在发送到SC进行审查和批准之前,接受NCI和RTI的行政审查。请求者每6个月报告一次,并向RTI发表文章或会议演讲。鼓励请求者通过PubMed Central提供文章。
责任方UNC Lineberger综合癌症中心
研究赞助商ICMJE UNC Lineberger综合癌症中心
合作者ICMJE
  • 国家癌症研究所(NCI)
  • 东卡罗莱纳大学
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Daniel S Reuland北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户UNC Lineberger综合癌症中心
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

直肠癌(CRC)是美国癌症死亡的主要原因。在北卡罗来纳州,与美国许多地区一样,CRC筛查在脆弱和边缘化的人群中的主要用途却大大不足。未投保的,保险不足和服务不足的人口依赖于联邦资格的保健中心(FQHC)进行医疗保健,因此北卡罗来纳州FQHC服务的患者尤其有可能受益于改善CRC筛查的努力和资源。美国预防服务工作队建议对50-75岁的患者进行多项测试,以进行CRC的筛查,包括使用粪便免疫化学测试(FIT)进行年度筛查。包括邮寄给患者的邮寄的计划已显示出有望成为增加CRC筛查的有效手段,包括弱势群体。

这项随机对照试验旨在评估邮寄拟合的有效性,可行性,可接受性和成本效益,从中心位置到FQHC服务的患者。这项研究还评估了从中心位置进行患者导航的有效性,可行性,可接受性和成本,以促进阳性(异常)拟合结果的患者的随访结肠镜检查。为了评估遵守美国预防服务工作队的遵守建议,以适应年度筛查,我们将每年邮寄有资格的参与者,最多两年。


病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌行为:邮寄适合外展不适用

详细说明:

有效性和可行性:作为这项随机对照试验的一部分,我们的研究团队将与北卡罗来纳州的两个FQHC合作,以确定符合条件并应进行CRC筛查的患者,根据诊所的电子健康记录。我们将随机选择并分配合格的患者,以在波浪中接受邮寄的拟合干预措施或通常的护理,而不是在研究开始时定义患者队列,以更加与临床实践中发生的务实方法更紧密地保持一致。在恢复完整拟合并具有阳性(异常)拟合结果的患者中,患者导航员将致电患者评估和解决随访(诊断)结肠镜检查的障碍。研究团队将在第二年进行另一轮邮件。参与者将保留在最初指定的学习臂中。尚有资格进行研究的干预部门的参与者将被邮寄另一种拟合,如果合适的结果为正(异常),将为后续(诊断)结肠镜检查提供导航。

实施评估:我们将调查FQHC提供商,以评估他们对计划的适当性,可行性和拟合度的看法。我们还将对每个FQHC的代表进行简短的调查,以评估可能影响项目实施的组织环境,文化和沟通模式。在调查之后,我们将对提供者进行访谈,以更好地了解可能影响得分CRC筛查计划的采用,维护和可扩展性的上下文因素。此外,我们将采访邮寄拟合(干预)ARM患者的患者,以更好地理解影响阳性(异常)拟合后随访结肠镜检查的因素。

成本和成本效益:我们将评估总成本(固定成本和可变成本的总和)以及邮寄拟合(干预)组的渐进成本效益与通常的护理部门,以每人筛选CRC的成本来衡量。我们将根据人员时间跟踪,发票,付款,测试套件和处理成本,邮费和其他邮寄费用以及其他方式来记录与实施干预相关的所有固定和可变成本。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 4000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:使用随机对照试验研究设计,我们的研究团队将把患者分配给两个臂之一:邮寄拟合以及最多两个提醒信(干预)或通常的护理(控制)。我们将在基线时随机将参与者1:1随机,并且参与者将在研究期间留在分配的手臂中。
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:筛选
官方标题:通过外展,推荐和参与度筛查结直肠癌筛查(得分):一项州级计划,以减轻弱势群体的结直肠癌负担
实际学习开始日期 2020年7月7日
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:邮寄适合
随机分配到此手臂的患者将获得邮寄贴合,并最多提供两个提醒信件以完成并返回合身。将为阳性(异常)拟合结果的患者提供患者导航,以促进随访结肠镜检查。
行为:邮寄适合外展
研究团队将邮寄参与者的介绍信,建议他们期望在邮件中收到合适的套件。接下来,学习团队将邮寄参与者的一个数据包,其中包括求职信,CRC信息表,适合的说明表和拟合套件,该套件由样品收集材料和预付的返回信封组成。参与者最多将收到两个邮寄信件,提醒他们完成并返回合身。参与者将通过信件或电话收到适合的结果。

没有干预:通常的护理
随机分配到该手臂的患者将获得常规护理。参与社区卫生中心的当前通常护理包括一种基于访问的拟合分配方法。
结果措施
主要结果指标
  1. 在6个月内完成CRC筛查的个体的比例[时间范围:在随机分组后的6个月内]
    干预部门和通常使用美国预防服务工作组建议的任何筛查方式(fit,粪便隐匿血液测试[FOBT],FIT-DNA,结肠镜检查,柔性sigmoid镜镜检查,柔性sigmoid scopicy,根据电子健康记录审查,柔性乙状结肠镜检查,CT结肠造影)。


次要结果度量
  1. 在60天(随机化后60天)返回完整邮寄拟合的参与者比例
    根据电子健康记录审查,返回完整拟合的干预措施(邮寄适合)组的参与者比例。

  2. 在6个月(时间范围:诊断结肠镜检查日期后6个月)完成后续结肠镜检查(诊断)结肠镜检查的参与者比例
    根据电子健康记录审查,结肠镜检查的阳性(异常)拟合度/FOBT结果的参与者被视为临床上的(诊断)结肠镜检查(诊断)。

  3. 在12个月(时间范围:筛查或诊断结肠镜检查转诊日期12个月)检测到的CRC和高级腺瘤的数量]
    根据电子健康记录审查,在完成筛查或随访(诊断)结肠镜检查的参与者中检测到的CRC和高级腺瘤数量。

  4. CRC诊断到CRC治疗评估日期的天数[时间范围:CRC诊断后最多12个月]
    使用电子健康记录数据从CRC诊断到评估日期的天数,以确定CRC诊断日期和CRC治疗评估的日期。

  5. 接受癌症治疗转诊的个体数量[时间范围:癌症诊断日期后6个月]
    根据电子健康记录审查,在被诊断为CRC的个体中接受癌症治疗的人数。

  6. 两轮拟合外展活动后,邮寄的邮寄数量已完成[时间范围:随机分配后长达18个月]
    根据电子健康记录审查,参与者在两轮年度适应外展后,参与者在干预措施(邮寄适合)组中完成的邮寄拟合(0、1或2)的邮寄数量。

  7. 与通常的护理相比,在干预臂中筛选的每个其他患者的成本相比[时间范围:通过研究完成,在随机分组后长达36个月]
    与通常的护理相比,在干预臂中筛选的程序成本的比较(干预成本减去了通常的护理费用,除以干预臂中筛选的数量减去在通常的护理中筛查的数量)。干预费用将使用定期观察邮寄的外展活动的定期发作,干预团队维护的时间日志以及捕获非人员/非劳动支出的行政数据的组装,例如与材料打印相关的成本,适合处理,和邮寄费用。通常,将使用诊所观察和与员工的访谈组合评估通常的护理费用。


其他结果措施:
  1. 在90天(探索性结果)返回完整邮寄拟合的参与者的比例[时间范围:随机化后90天]
    根据电子健康记录审查,返回完整拟合的干预措施(邮寄适合)组的参与者比例。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄50-75岁
  • CRC的平均风险(“平均风险”定义为没有以下任何一项的患者:CRC的史,结直肠肿瘤的历史,直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉,结肠腺瘤,CRC家族史,一级亲戚之间的家族史[父亲,母亲,母亲,姐妹,兄弟]或炎症性肠病的诊断)
  • 在过去的12个月内没有粪便神秘血液测试(FOBT)的记录,或在10年内进行结肠镜检查,在5年内进行乙状结肠镜检查,5年内钡灌肠或计算机断层扫描(CT)在EHR查询日期的10年内
  • 没有任何CRC诊断或全结肠切除术的记录
  • 没有合并症或筛查禁忌症的记录,包括痴呆症,临终关怀护理,辅助生活,末期肾脏疾病和其他癌症(胶质母细胞瘤胰腺癌,肺癌,食管癌,肝癌,肝癌和胆汁导管癌,中层瘤)
  • 在EHR中有一个完整的北卡罗来纳州邮寄地址
  • 仅在第一轮研究中:诊所的活跃患者(在过去的18个月内查看)
  • 仅第二轮研究:在第一个研究回合中没有正面(异常)拟合的记录

排除标准:

  • 年龄在50岁以上的年龄大于75岁
  • CRC的平均风险不是(“平均风险”定义为那些没有以下任何一项的患者:CRC的史,结直肠肿瘤的历史,大肠息肉大肠息肉,结肠腺瘤,CRC家族史,一级相对的家族史[父亲,父亲,父亲[父亲,父亲,母亲,姐妹,兄弟]或炎症性肠病的诊断)
  • FOBT/FOBT/FIT在过去12个月内的记录或10年内结肠镜检查,5年内的乙状结肠镜检查,5年内钡灌肠或EHR查询日期后的10年内CT结肠造影
  • 任何CRC诊断或总结肠切除术的记录
  • 合并症或筛查禁忌症的记录,包括痴呆症,临终关怀护理,辅助生活,末期肾脏疾病和其他癌症(胶质母细胞瘤胰腺癌,肺癌,肺癌,食道癌,肝癌和胆汁管癌,间皮瘤)
  • EHR中没有完整的北卡罗来纳州邮寄地址
  • 仅在第一轮研究中:不再是诊所的活跃患者(在过去的18个月内未见)
  • 仅第二轮研究:在第一个研究回合中,正拟合的记录(异常)的记录
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alexis a Moore,mph 919-962-5409 Alexis_moore@unc.edu
联系人:Teri L Malo,博士919-445-6217 teri.malo@unc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
罗阿诺克·乔万社区卫生中心招募
北卡罗莱纳州阿霍斯基,美国,27910
联系人:Claudia Richardson,MD 252-332-3548
蓝岭健康招募
美国北卡罗来纳州亨德森维尔,28792
联系人:埃文·比斯利(Evan Beasley),医学博士828-692-4289
联系人:Michelle Hogsed 828-692-4289
赞助商和合作者
UNC Lineberger综合癌症中心
国家癌症研究所(NCI)
东卡罗莱纳大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Daniel S Reuland北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月22日
第一个发布日期icmje 2020年5月28日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月7日
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
在6个月内完成CRC筛查的个体的比例[时间范围:在随机分组后的6个月内]
干预部门和通常使用美国预防服务工作组建议的任何筛查方式(fit,粪便隐匿血液测试[FOBT],FIT-DNA,结肠镜检查,柔性sigmoid镜镜检查,柔性sigmoid scopicy,根据电子健康记录审查,柔性乙状结肠镜检查,CT结肠造影)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月22日)
在12个月内完成CRC筛查的个人比例[时间范围:在随机分组后的12个月内]
干预部门和通常使用美国预防服务工作组建议的任何筛查方式(fit,粪便隐匿血液测试[FOBT],FIT-DNA,结肠镜检查,柔性sigmoid镜镜检查,柔性sigmoid scopicy,根据电子健康记录审查,柔性乙状结肠镜检查,CT结肠造影)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • 在60天(随机化后60天)返回完整邮寄拟合的参与者比例
    根据电子健康记录审查,返回完整拟合的干预措施(邮寄适合)组的参与者比例。
  • 在6个月(时间范围:诊断结肠镜检查日期后6个月)完成后续结肠镜检查(诊断)结肠镜检查的参与者比例
    根据电子健康记录审查,结肠镜检查的阳性(异常)拟合度/FOBT结果的参与者被视为临床上的(诊断)结肠镜检查(诊断)。
  • 在12个月(时间范围:筛查或诊断结肠镜检查转诊日期12个月)检测到的CRC和高级腺瘤的数量]
    根据电子健康记录审查,在完成筛查或随访(诊断)结肠镜检查的参与者中检测到的CRC和高级腺瘤数量。
  • CRC诊断到CRC治疗评估日期的天数[时间范围:CRC诊断后最多12个月]
    使用电子健康记录数据从CRC诊断到评估日期的天数,以确定CRC诊断日期和CRC治疗评估的日期。
  • 接受癌症治疗转诊的个体数量[时间范围:癌症诊断日期后6个月]
    根据电子健康记录审查,在被诊断为CRC的个体中接受癌症治疗的人数。
  • 两轮拟合外展活动后,邮寄的邮寄数量已完成[时间范围:随机分配后长达18个月]
    根据电子健康记录审查,参与者在两轮年度适应外展后,参与者在干预措施(邮寄适合)组中完成的邮寄拟合(0、1或2)的邮寄数量。
  • 与通常的护理相比,在干预臂中筛选的每个其他患者的成本相比[时间范围:通过研究完成,在随机分组后长达36个月]
    与通常的护理相比,在干预臂中筛选的程序成本的比较(干预成本减去了通常的护理费用,除以干预臂中筛选的数量减去在通常的护理中筛查的数量)。干预费用将使用定期观察邮寄的外展活动的定期发作,干预团队维护的时间日志以及捕获非人员/非劳动支出的行政数据的组装,例如与材料打印相关的成本,适合处理,和邮寄费用。通常,将使用诊所观察和与员工的访谈组合评估通常的护理费用。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月22日)
  • 在60天(随机化后60天)返回完整邮寄拟合的参与者比例
    根据电子健康记录审查,返回完整拟合的干预措施(邮寄适合)组的参与者比例。
  • 在12个月(时间范围:诊断结肠镜检查日期12个月)完成后续结肠镜检查(诊断)结肠镜检查的参与者比例
    根据电子健康记录审查,结肠镜检查的阳性(异常)拟合度/FOBT结果的参与者被视为临床上的(诊断)结肠镜检查(诊断)。
  • 在12个月(时间范围:筛查或诊断结肠镜检查转诊日期12个月)检测到的CRC和高级腺瘤的数量]
    根据电子健康记录审查,在完成筛查或随访(诊断)结肠镜检查的参与者中检测到的CRC和高级腺瘤数量。
  • CRC诊断到CRC治疗评估日期的天数[时间范围:CRC诊断后最多12个月]
    使用电子健康记录数据从CRC诊断到评估日期的天数,以确定CRC诊断日期和CRC治疗评估的日期。
  • 接受癌症治疗转诊的个体数量[时间范围:癌症诊断日期后6个月]
    根据电子健康记录审查,在被诊断为CRC的个体中接受癌症治疗的人数。
  • 两轮拟合外展活动后,邮寄的邮寄数量已完成[时间范围:随机分配后长达24个月]
    根据电子健康记录审查,参与者在两轮年度适应外展后,参与者在干预措施(邮寄适合)组中完成的邮寄拟合(0、1或2)的邮寄数量。
  • 与通常的护理相比,在干预臂中筛选的每个其他患者的成本相比[时间范围:通过研究完成,在随机分组后长达36个月]
    与通常的护理相比,在干预臂中筛选的程序成本的比较(干预成本减去了通常的护理费用,除以干预臂中筛选的数量减去在通常的护理中筛查的数量)。干预费用将使用定期观察邮寄的外展活动的定期发作,干预团队维护的时间日志以及捕获非人员/非劳动支出的行政数据的组装,例如与材料打印相关的成本,适合处理,和邮寄费用。通常,将使用诊所观察和与员工的访谈组合评估通常的护理费用。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月30日)
在90天(探索性结果)返回完整邮寄拟合的参与者的比例[时间范围:随机化后90天]
根据电子健康记录审查,返回完整拟合的干预措施(邮寄适合)组的参与者比例。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月22日)
  • 在6个月(探索性结果)完成CRC筛查的个体[时间范围:随机分配后6个月]的比例
    干预部门和通常使用美国预防服务工作组建议的任何筛查方式(fit,粪便隐匿血液测试[FOBT],FIT-DNA,结肠镜检查,柔性sigmoid镜镜检查,柔性sigmoid scopicy,根据电子健康记录审查,柔性乙状结肠镜检查,CT结肠造影)。
  • 在90天(探索性结果)返回完整邮寄拟合的参与者的比例[时间范围:随机化后90天]
    根据电子健康记录审查,返回完整拟合的干预措施(邮寄适合)组的参与者比例。
  • 在12个月(探索性结果)返回完整的邮寄拟合的参与者的比例[时间范围:随机化12个月]
    根据电子健康记录审查,返回完整拟合的干预措施(邮寄适合)组的参与者比例。
  • 在6个月(探索性结果)完成随访(诊断)结肠镜检查的参与者的比例[时间范围:诊断结肠镜检查日期后6个月]
    根据电子健康记录审查,结肠镜检查的阳性(异常)拟合度/FOBT结果的参与者被视为临床上的(诊断)结肠镜检查(诊断)。
描述性信息
简短的标题ICMJE通过外展,推荐和参与度缩放CRC筛查(得分)
官方标题ICMJE通过外展,推荐和参与度筛查结直肠癌筛查(得分):一项州级计划,以减轻弱势群体的结直肠癌负担
简要摘要

直肠癌(CRC)是美国癌症死亡的主要原因。在北卡罗来纳州,与美国许多地区一样,CRC筛查在脆弱和边缘化的人群中的主要用途却大大不足。未投保的,保险不足和服务不足的人口依赖于联邦资格的保健中心(FQHC)进行医疗保健,因此北卡罗来纳州FQHC服务的患者尤其有可能受益于改善CRC筛查的努力和资源。美国预防服务工作队建议对50-75岁的患者进行多项测试,以进行CRC的筛查,包括使用粪便免疫化学测试(FIT)进行年度筛查。包括邮寄给患者的邮寄的计划已显示出有望成为增加CRC筛查的有效手段,包括弱势群体。

这项随机对照试验旨在评估邮寄拟合的有效性,可行性,可接受性和成本效益,从中心位置到FQHC服务的患者。这项研究还评估了从中心位置进行患者导航的有效性,可行性,可接受性和成本,以促进阳性(异常)拟合结果的患者的随访结肠镜检查。为了评估遵守美国预防服务工作队的遵守建议,以适应年度筛查,我们将每年邮寄有资格的参与者,最多两年。

详细说明

有效性和可行性:作为这项随机对照试验的一部分,我们的研究团队将与北卡罗来纳州的两个FQHC合作,以确定符合条件并应进行CRC筛查的患者,根据诊所的电子健康记录。我们将随机选择并分配合格的患者,以在波浪中接受邮寄的拟合干预措施或通常的护理,而不是在研究开始时定义患者队列,以更加与临床实践中发生的务实方法更紧密地保持一致。在恢复完整拟合并具有阳性(异常)拟合结果的患者中,患者导航员将致电患者评估和解决随访(诊断)结肠镜检查的障碍。研究团队将在第二年进行另一轮邮件。参与者将保留在最初指定的学习臂中。尚有资格进行研究的干预部门的参与者将被邮寄另一种拟合,如果合适的结果为正(异常),将为后续(诊断)结肠镜检查提供导航。

实施评估:我们将调查FQHC提供商,以评估他们对计划的适当性,可行性和拟合度的看法。我们还将对每个FQHC的代表进行简短的调查,以评估可能影响项目实施的组织环境,文化和沟通模式。在调查之后,我们将对提供者进行访谈,以更好地了解可能影响得分CRC筛查计划的采用,维护和可扩展性的上下文因素。此外,我们将采访邮寄拟合(干预)ARM患者的患者,以更好地理解影响阳性(异常)拟合后随访结肠镜检查的因素。

成本和成本效益:我们将评估总成本(固定成本和可变成本的总和)以及邮寄拟合(干预)组的渐进成本效益与通常的护理部门,以每人筛选CRC的成本来衡量。我们将根据人员时间跟踪,发票,付款,测试套件和处理成本,邮费和其他邮寄费用以及其他方式来记录与实施干预相关的所有固定和可变成本。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
使用随机对照试验研究设计,我们的研究团队将把患者分配给两个臂之一:邮寄拟合以及最多两个提醒信(干预)或通常的护理(控制)。我们将在基线时随机将参与者1:1随机,并且参与者将在研究期间留在分配的手臂中。
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:筛选
条件ICMJE直肠癌
干预ICMJE行为:邮寄适合外展
研究团队将邮寄参与者的介绍信,建议他们期望在邮件中收到合适的套件。接下来,学习团队将邮寄参与者的一个数据包,其中包括求职信,CRC信息表,适合的说明表和拟合套件,该套件由样品收集材料和预付的返回信封组成。参与者最多将收到两个邮寄信件,提醒他们完成并返回合身。参与者将通过信件或电话收到适合的结果。
研究臂ICMJE
  • 实验:邮寄适合
    随机分配到此手臂的患者将获得邮寄贴合,并最多提供两个提醒信件以完成并返回合身。将为阳性(异常)拟合结果的患者提供患者导航,以促进随访结肠镜检查。
    干预:行为:邮寄适合外展
  • 没有干预:通常的护理
    随机分配到该手臂的患者将获得常规护理。参与社区卫生中心的当前通常护理包括一种基于访问的拟合分配方法。
出版物 *
  • 疾病控制与预防中心(CDC)。生命体征:结直肠癌筛查测试使用 - 美国,2012年。MMWRMorb Mortal WklyRep。201311月8日; 62(44):881-8。
  • Church TR,Yeazel MW,Jones RM,Kochevar LK,Watt GD,Mongin SJ,Cordes JE,EngelhardD。直接邮寄粪便神秘血液测试的随机试验,以增加结直肠癌筛查。 J NATL癌症研究所。 2004年5月19日; 96(10):770-80。
  • Daly JM,Levy BT,Merchant ML,Wilbur J.邮寄了结肠癌筛查的粪便免疫化学测试。 J社区健康。 2010年6月; 35(3):235-9。 doi:10.1007/s10900-010-9227-8。
  • Gupta S,Halm EA,Rockey DC,Hammons M,Koch M,Carter E,Valdez L,Tong L,Ahn C,Ahn C,Kashner M,Argenbright K,Tiro J,Geng Z,Pruitt Z,Pruitt S,Skinner CS。粪便免疫化学测试外展,结肠镜检查外展和通常护理的比较有效性,以提高服务不足的结直肠癌筛查:一项随机临床试验。 JAMA Intern Med。 2013年10月14日; 173(18):1725-32。
  • Jonas DE,Russell LB,Sandler RS,Chou J,PignoneM。投资于结肠镜检查过程的患者时间的价值:结肠镜检查的时间要求。 Med Decis制作。 2008 Jan-Feb; 28(1):56-65。 doi:10.1177/0272989x07309643。
  • Kempe KL,Shetterly SM,法国EK,Levin Tr。自动化的电话和邮件人群宣传,以促进大肠癌筛查。 Am J Manag Care。 2012年7月; 18(7):370-8。
  • Levy BT,Daly JM,Xu Y,​​Ely JW。邮寄的粪便免疫化学测试以及教育材料,以改善爱荷华州研究网络(IRENE)实践中的结肠癌筛查率。 J Am Board Fam Med。 2012 Jan-Feb; 25(1):73-82。 doi:10.3122/jabfm.2012.01.110055。
  • Sabatino SA,Lawrence B,Elder R,Mercer SL,Wilson KM,Devinney B,Melillo S,Carvalho M,Taplin S,Bastani R,Rimer BK,Rimer BK,Vernon SW,Melvin CL,Taylor V,Taylor V,Fernandez M,Glanz K;社区预防服务工作队。干预措施增加乳房,宫颈和结直肠癌的筛查的有效性:《社区预防服务指南》的九次更新的系统评价。 Am J Prev Med。 2012年7月; 43(1):97-118。 doi:10.1016/j.amepre.2012.04.009。审查。
  • Siegel RL,Sahar L,Robbins A,JemalA。结直肠癌筛查干预措施的影响最大?癌症流行病生物标志物上升。 2015年8月; 24(8):1151-6。 doi:10.1158/1055-9965.EPI-15-0082。 Epub 2015年7月8日。
  • 美国预防服务工作队,Bibbins-Domingo K,Grossman DC,Curry SJ,Davidson KW,Epling JW JR,GarcíaFar,Gillman MW,Harper DM,Kemper DM,Krist AR,Krist AH,Kurth AH,Kurth AE,Kurth AE,landefeld CS,Mangione dk,Mangione dk,Owens dk ,Phillips WR,Phipps MG,Pignone MP,Siu AL。结直肠癌的筛查:美国预防服务工作队建议声明。贾马。 2016年6月21日; 315(23):2564-2575。 doi:10.1001/jama.2016.5989。 Erratum在:JAMA。 2016年8月2日; 316(5):545。 Erratum在:JAMA。 2017年6月6日; 317(21):2239。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月22日)
4000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄50-75岁
  • CRC的平均风险(“平均风险”定义为没有以下任何一项的患者:CRC的史,结直肠肿瘤的历史,直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉,结肠腺瘤,CRC家族史,一级亲戚之间的家族史[父亲,母亲,母亲,姐妹,兄弟]或炎症性肠病的诊断)
  • 在过去的12个月内没有粪便神秘血液测试(FOBT)的记录,或在10年内进行结肠镜检查,在5年内进行乙状结肠镜检查,5年内钡灌肠或计算机断层扫描(CT)在EHR查询日期的10年内
  • 没有任何CRC诊断或全结肠切除术的记录
  • 没有合并症或筛查禁忌症的记录,包括痴呆症,临终关怀护理,辅助生活,末期肾脏疾病和其他癌症(胶质母细胞瘤胰腺癌,肺癌,食管癌,肝癌,肝癌和胆汁导管癌,中层瘤)
  • 在EHR中有一个完整的北卡罗来纳州邮寄地址
  • 仅在第一轮研究中:诊所的活跃患者(在过去的18个月内查看)
  • 仅第二轮研究:在第一个研究回合中没有正面(异常)拟合的记录

排除标准:

  • 年龄在50岁以上的年龄大于75岁
  • CRC的平均风险不是(“平均风险”定义为那些没有以下任何一项的患者:CRC的史,结直肠肿瘤的历史,大肠息肉大肠息肉,结肠腺瘤,CRC家族史,一级相对的家族史[父亲,父亲,父亲[父亲,父亲,母亲,姐妹,兄弟]或炎症性肠病的诊断)
  • FOBT/FOBT/FIT在过去12个月内的记录或10年内结肠镜检查,5年内的乙状结肠镜检查,5年内钡灌肠或EHR查询日期后的10年内CT结肠造影
  • 任何CRC诊断或总结肠切除术的记录
  • 合并症或筛查禁忌症的记录,包括痴呆症,临终关怀护理,辅助生活,末期肾脏疾病和其他癌症(胶质母细胞瘤胰腺癌,肺癌,肺癌,食道癌,肝癌和胆汁管癌,间皮瘤)
  • EHR中没有完整的北卡罗来纳州邮寄地址
  • 仅在第一轮研究中:不再是诊所的活跃患者(在过去的18个月内未见)
  • 仅第二轮研究:在第一个研究回合中,正拟合的记录(异常)的记录
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Alexis a Moore,mph 919-962-5409 Alexis_moore@unc.edu
联系人:Teri L Malo,博士919-445-6217 teri.malo@unc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04406714
其他研究ID编号ICMJE LCCC2056
4UH3CA233251-02(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:如“奖励通知”中所述,每个研究站点都必须使其ACCSIS联盟中其他站点可以访问其有限的数据集(LDS)。信息管理服务(IMS)将作为存储库,并有责任创建有限的合并数据集(LCD),用于在ACCSIS财团内部和外部的研究人员进行分析使用。 LDS中的数据集项目由常见数据元素定义。还将有一个“公共用途数据集”由外部研究人员可用的通用数据元素组成。 IMS将使用系统的过程来删除标识符。此外,根据癌症月球奖励通知,所有构成出版物的数据都将获得出版物的所有数据。
支持材料:研究方案
大体时间:目前尚未定义IPD共享时间范围。
访问标准:有两类的数据集请求:公共用途和特殊。请求通过IMS网站提交。请求者以电子方式签署并提交必要的表格,包括在出版物和演示中确认ACCSIS的协议。包含常见数据元素的公共用途数据集可通过应用程序提供给外部研究人员。 IMS通过将请求者的一次性访问发送到数据下载链接来响应公共使用数据集应用程序。外部研究人员还可以要求更自定义的数据集。请求者必须提交简短的概念表或辅助研究表,以便由ACCSIS指导委员会(SC)进行初步审查,然后才提交完整的建议。完整的建议在发送到SC进行审查和批准之前,接受NCI和RTI的行政审查。请求者每6个月报告一次,并向RTI发表文章或会议演讲。鼓励请求者通过PubMed Central提供文章。
责任方UNC Lineberger综合癌症中心
研究赞助商ICMJE UNC Lineberger综合癌症中心
合作者ICMJE
  • 国家癌症研究所(NCI)
  • 东卡罗莱纳大学
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Daniel S Reuland北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户UNC Lineberger综合癌症中心
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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