免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / M1774在转移或局部无法切除的实体瘤的参与者中
M1774在转移或局部无法切除的实体瘤的参与者中
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的第一阶段，人类（FIH）多中心，在多个部分进行的临床研究，以确定M17744 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移或局部不可切除的实体瘤 | 药物：M1774 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | M1774的安全性，耐受性和药代动力学/药物动力学概况的开放标签，多中心试验在具有转移性或局部不可切除的实体瘤的参与者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分：单一治疗剂量升级 参与者将在禁食条件下每天收到一次M1774。 | 药物：M1774 M1774将在整个研究过程中口服。 |
| 实验：A2部分 - 初步食品效应评估 食物效应评估的参与者将按照A1部分的建议剂量（RDE）确定的剂量和时间表接受M1774。在美联储（高脂餐）或禁食状态下，将在-7天进行单剂量的M1774，然后进行1周的冲洗期。 | 药物：M1774 M1774将在整个研究过程中口服。 |
| 实验：A3 - 单一治疗扩展 在完成计划的食品效应评估后，参与者将遵循与A1部分的参与者相同的时间表。参与者将以A1部分确定为RDE的剂量和时间表进行M1774。 | 药物：M1774 M1774将在整个研究过程中口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- A1：DLT观察期间的剂量限制毒性（DLT）的发生[时间范围：第1天到第1天（每个周期均为21天）]
- A1和A3部分：根据国家癌症研究所的不良事件（NCI-CTCAE）公共术语标准（NCI-CTCAE）5.0版本[时间范围：基线上升：基线上升：基线上升：在最后剂量的研究治疗后30天，评估长达大约2.2年]
- A1和A3部分：根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI-CTCAE）的参与者数量（NCI-CTCAE）5.0版[时间范围：基线：最多最多30天的研究治疗方法，评估长达大约2。2年]
- A1和A3部分：生命体征异常的参与者人数[时间范围：最后一次剂量研究治疗后30天的基线，评估长达大约2.2年]
- A1和A3部分：心电图（ECG）发现的临床明显异常的参与者数量[时间范围：最后一次研究治疗后30天的基线，可评估长达2.2年]
- A2部分：M1774的剂量（AUC 0-24H）的血浆浓度曲线下的面积从时间零到24小时[时间范围：周期1天-7周期-7和第1天：预剂量后剂量后24小时（每次）周期为21天）]
- A2：M1774的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间框架：周期1天-7周期-7和第1天：预剂量后剂量后24小时（每个周期为21天）]
- A2：与禁食条件相比，基于M1774的血浆浓度曲线（FREL [AUC]）的相对生物利用度与禁食条件[时间框架：1天-7周期-7周期-7和第1天：预剂量前24小时： - 剂量（每个周期为21天）]
- A2部分：与禁食条件相比，基于M1774的最大观察到的血浆浓度（FREL [CMAX]）的相对生物利用度与禁食条件相比（每个周期为21天）]
- A3：根据实体瘤版本的响应评估标准（RECIST）1.1 [时间范围：基线最高2.2岁]根据研究人员评估的客观响应。
次要结果度量 ：
- A1和A3部分：M1774的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间框架：第1天周期和第8天：剂量后24小时预剂量（每个周期为21天）]
- A1和A3部分：达到M1774的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：第1天周期和第8天：剂量后24小时预剂量（每个周期为21天）]
- M1774的剂量AUC（0-24H）的血浆浓度曲线下的A1和A3部分：从时间零到24小时[时间范围：时间范围：第1天周期和第8天周期：预剂量前24小时剂量（剂量后24小时）（每个周期为21天）]
- A1和A3部分：血浆浓度时间曲线的面积在一个剂量间隔（AUC0-TAU）的M1774 [时间范围：时间范围：1天周期1和第8天：预剂量后剂量后24小时（每个周期均为每个周期21天）]
- A1和A3部分：等离子体浓度时间曲线从时间零到无穷大（AUC0-INF）的M1774 [时间范围：1天周期1和第8天：预剂量前24小时（每个周期）是21天）]
- A1和A3部分：M1774的明显末端半衰期（T1/2）[时间范围：1天周期和第8天：剂量后24小时预剂量（每个周期为21天）]
- A1和A3部分：M1774的血浆（CL/F）的明显总体清除[时间范围：1天周期和第8天：剂量后24小时预剂量（每个周期为21天）]
- A1和A3部分：M1774的血管外施用（CLSS/F）[时间范围：时间范围：第1天和第8天周期：预剂量后24小时（每个周期均为21个周期），在稳态上处于稳态上的明显清除率清除率（CLSS/F）。天） ]
- A1和A3部分：M1774的血管外施用（VZ/F）后末端期间的明显分布量[时间范围：第1天周期和第8天：预剂量后剂量后剂量后24小时（每个周期为21天） ]
- A1和A3部分：M1774的血浆浓度浓度时间曲线（RACC [AUC]）下面积的累积率[时间范围：1天周期1和第8天：预剂量后剂量后剂量最高24小时（每个周期）是21天）]
- A1和A3部分：M1774的最大观察血浆浓度（RACC [CMAX]）的累积率[时间范围：1天周期1和第8天：预剂量后剂量后24小时（每个周期为21天）这是给出的
- M1774的一个剂量间隔（AUC0-TAU/剂量）在集中时间曲线下的A1和A3：剂量归一化面积[时间范围：时间范围：1天周期1和第8天：预剂量后剂量后至24小时（每次）周期为21天）]
- A1和A3部分：浓度时间曲线的剂量归一化面积从时间零到24小时（AUC0-24H/剂量）M1774的剂量后[时间框架：第1天周期1和第8天：预剂量前24小时剂量后（每个周期为21天）]
- A部分A1和A3：浓度时间曲线的剂量归一化面积从时间零（剂量时间）外推到M1774的无穷大（AUC0-INF/剂量）[时间范围：时间范围：1天1和第8天：预剂量前24：剂量后小时（每个周期为21天）]
- A1和A3部分：M1774的剂量归一化最大观察的血浆浓度（CMAX/剂量）[时间框架：第1天周期和第8天周期：预剂量后剂量后24小时（每个周期为21天）]
- A1和A3部分：从推断到M1774的无穷大（aucextra％）的时间浓度下的面积[时间范围：1天周期1和第8天：预剂量后剂量后24小时（每个周期为21天）这是给出的
- A1和A3部分：具有校正后QT（QTC）间隔的参与者数量[时间范围：基线到第8天]
- A2部分：根据国家癌症研究所的不良事件公共术语标准（NCI-CTCAE）5.0版本[时间范围：基线最高30，最高30最后剂量的研究治疗后几天，评估了大约2.2年]
- A2部分：根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI-CTCAE）5.0版[时间范围：最后一次研究治疗后30天的基线，评估了30天的基线，接受了3年级或更高实验室发现的参与者数量，到大约2。2年]
- A2：生命体征异常的参与者人数[时间范围：最后一次剂量研究治疗后30天的基线，评估长达约2.2年]
- A2部分：心电图（ECG）发现临床明显异常的参与者的数量[时间范围：最后一次研究治疗后30天的基线，可评估约2.2年]
- A2部分：在FED/禁食比为M1774下达到最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：周期1天-7和第1天：预剂量后剂量后24小时预剂量（每个周期为21天）这是给出的
- A2部分：等离子浓度时间曲线的面积在一个剂量间隔内（AUC0-TAU）的M1774 [时间范围：周期1天-7周期-7和第1天：预剂量后剂量后24小时（每个周期为21个周期）天） ]
- A2部分：血浆浓度时间曲线的区域从时间零到无穷大（AUC0-INF）的M1774 [时间范围：周期1天-7周期-7和第1天：预剂量后剂量后24小时（每个周期都是） 21天）]
- A2部分：M1774的明显终端半衰期（T1/2）[时间范围：周期1天-7和第1天：预剂量后剂量后24小时（每个周期为21天）]
- A2：M1774的血浆（CL/F）的明显总身体清除[时间框架：周期1天-7周期-7和第1天：剂量后24小时预剂量（每个周期为21天）]
- A2：M1774的血管外施用（VZ/F）后末端期间的明显分布量[时间范围：周期1天-7和第1天：预剂量后剂量后24小时（每个周期为21天） ）]
- A2：浓度时间曲线下的剂量归一化面积在一个剂量间隔内（AUC0-TAU/剂量）的M1774 [时间框架：周期1天-7周期-7和第1天：预剂量后剂量后24小时（每个循环） 21天）]
- A2部分：浓度时间曲线的剂量归一化面积从时间零到24小时（AUC0-24H/剂量）M1774 [时间框架：周期1天-7周期-7和第1天：预剂量前24小时前剂量剂量（每个周期为21天）]
- A2：浓度时间曲线下的剂量归一化面积从时间零（剂量时间）推算为M1774的无穷大（AUC0-INF/剂量）[时间范围：时间框架：周期1天-7和第1天：预剂量24小时剂量后（每个周期为21天）]
- A2：M1774的剂量归一化最大观察的血浆浓度（CMAX/剂量）[时间范围：周期1天-7周期-7和第1天：预剂量后剂量后剂量后24小时（每个周期为21天）]
- A2：从时间浓度下的面积Tlast推断到M1774的无穷大（aucextra％）[时间范围：周期1天-7周期-7和第1天：预剂量后剂量后24小时（每个周期为21天）]
- A2：累积量从时间零（给药时间）排出至M1774的无穷大（AE0-INF）[时间范围：循环1天-7：预剂量后剂量后24小时（每个周期为21天）这是给出的
- A2部分：累积量从时间零排出到剂量（AE0-T）M1774 [时间范围：周期1天-7：预剂量后剂量后24小时预剂量（每个周期为21天）]
- A2部分：累积剂量的累积百分比从时间零排出到M1774的给药（ae0-t％）[时间范围：周期1天-7：预剂量后剂量后24小时（每个周期均为21天， ）]
- A2部分：M1774的肾脏清除率（CLR）[时间范围：周期1天-7：剂量后24小时预剂量（每个周期为21天）]
- A2部分：具有更正的QT（QTC）间隔的参与者数量[时间范围：基线到第8天]
- A3部分：根据实体瘤版本的响应评估标准（RECIST）1.1 [时间范围：最后一次研究治疗后30天的基线，评估长达大约2.2岁的基线，最多可达30天），响应持续时间（DOR）。
- A3：根据实体瘤版本的响应评估标准（RECIST）1.1 [时间范围：最后一次研究治疗后30天的基线，具有临床益处的参与者数量，可评估长达约2.2年]具有临床益处的参与者，定义为客观反应或稳定疾病至少6个月，由研究人员通过使用Recist 1.1确定。
- A3：根据实体瘤版本（RECIST）的响应评估标准（RECIST）1.1 [时间范围：最后剂量的研究治疗后30天的基线评估标准评估的无进展生存率（PFS），评估了大约2.2年，可达约2.2年这是给出的
- A3部分：根据实体瘤版本的响应评估标准（RECIST）1.1 [时间范围：最后一次研究治疗后30天的基线，评估大约2.2年后，总生存期（OS）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 东部合作肿瘤组（ECOG）的性能状况小于或等于（<=）1
- 具有临床控制的脑转移，被定义为无症状的中枢神经系统转移的个体，并且已停用类固醇（用于脑转移的治疗）大于（>）28天
- 脑膜癌的参与者被排除在外
- 在A3中，根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1的响应评估标准，可测量的疾病
- 男性或女性的避孕药使用将与参与临床研究的人有关避孕方法的局部法规一致
- 女参与者没有怀孕或母乳喂养
- 不是生育潜力的女性（WOCBP）
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 由于先前的抗癌疗法而引起的毒性的持续（例如，放疗，化学疗法，免疫疗法等）未恢复到<= <= 1级
- 不稳定的心绞痛，心肌梗死，充血性心力衰竭> = ii）或在进行研究后的180天内进行冠状动脉血运重建程序。男性计算的QTC平均值（使用Fridericia校正计算）> 450毫秒，女性> 470毫秒> 470毫秒
- 活性真菌，细菌和/或病毒感染。患有已知人类免疫缺陷病毒和/或病毒肝炎（B和/或C）的个体被排除在外。但是，接受治疗疗法治疗的丙型肝炎的个体不被视为主动感染
- 给药后30天内用活疫苗或活衰减的疫苗治疗
- 在调查人员认为的任何其他临床状况或不受控制的并发疾病都不会使参与者成为临床研究的良好候选人
- 根据方案禁止伴随药物
- 在研究干预之前，在28天或5个半衰期内的另一种研究药物（以较短者为准）
- 没有先前的共济失调性毛细血管扩张和RAD3相关（ATR）抑制剂和/或CHK1抑制剂
- 不能遵守药物或食物限制的参与者
- 其他规定定义的排除标准可以适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：美国医疗信息 | 888-275-7376 | emediusa@emdserono.com | |
| 联系人：通信中心 | +49 6151 72 5200 | service@emdgroup.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 - 研究性癌症治疗学 - 合作伙伴 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系tyap@mdanderson.org | |
| 首席调查员：蒂莫西Yap | |
| 下一个肿瘤学 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78240 | |
| 联系atolcher@nextoncology.com | |
| 首席研究员：安东尼·W·托尔彻（Anthony W Tolcher） | |
| 英国 | |
| 北部癌症护理中心 - 鲍比·罗布森爵士癌症试验研究中心 | 招募 |
| 纽卡斯尔在英国泰恩，NE7 7DN | |
| 请联系ruth.plummer@newcastle.ac.uk | |
| 首席调查员：伊丽莎白·R·普鲁默（Elizabeth R Plummer） | |
| 皇家马斯登医院 - 肿瘤学系 | 招募 |
| 萨顿，英国，SM2 5PT | |
| 联系Johann.debono@icr.ac.uk | |
| 首席研究员：约翰·德·波诺 | |
赞助商和合作者
EMD Serono研发研究所
德国达姆施塔特的默克·KGAA
调查人员
| 研究主任： | 医疗负责 | 默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | M1774在转移或局部无法切除的实体瘤的参与者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | M1774的安全性，耐受性和药代动力学/药物动力学概况的开放标签，多中心试验在具有转移性或局部不可切除的实体瘤的参与者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的第一阶段，人类（FIH）多中心，在多个部分进行的临床研究，以确定M17744 。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 开放标签 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移或局部不可切除的实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：M1774 M1774将在整个研究过程中口服。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | 德国 | ||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04170153 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MS201924_0001 2019-002203-18（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | EMD Serono（EMD Serono Reshines＆Development Institute，Inc。） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | EMD Serono研发研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 德国达姆施塔特的默克·KGAA | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | EMD Serono | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
