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出境医 / 临床实验 / 一项评估STS101在偏头痛急性治疗中的安全性的研究（Ascend）
一项评估STS101在偏头痛急性治疗中的安全性的研究（Ascend）
研究描述
简要摘要：
研究STS101-003是一种多中心的多剂量（PRN），开放标签，12个月的研究，用于评估偏头痛急性治疗中STS101（二氢甲胺鼻粉）的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛与没有光环的光环偏头痛 | 药物：二羟胺 | 阶段3 |
详细说明：
上升试验是一项多中心，多剂量（PRN），开放标签，12个月的研究，用于评估在急诊治疗急性治疗中STS101（Dihydroergotamine鼻粉）的安全性和耐受性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，12个月的研究，用于评估偏头痛急性治疗中STS101（二氢甲胺鼻粉）的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：STS101 STS101（二氢甲胺鼻粉） | 药物：二羟胺 二羟胺是麦角胺tartrate的半合成衍生物。 其他名称：二羟胺甲酯 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：最多12个月]不良事件的发生率，异常体格检查发现的发生率，异常的12铅ECG读数以及鼻症状的发生率。
次要结果度量 ：
- 疼痛自由[时间范围：剂量后最多48小时]没有头痛疼痛的受试者的比例（定义为中度或严重的头痛疼痛在4分制中均不成为无头痛的疼痛）
- 摆脱大多数母亲症状的自由[时间范围：剂量后48小时]popopopopoia，Phonophobia和恶心中没有大多数麻烦症状（MB）的受试者的比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 男性或女性，筛查时18-65岁
- 受试者的偏头痛历史至少有1年的历史（有或没有光环）。
- 国际头痛障碍分类，第三版（ICHD3）
关键排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 具有育儿潜力的妇女不使用或不愿意使用高效的避孕。
- 诊断出有或没有光环的偏头痛以外的头痛状况，包括诊断基底或偏瘫偏头痛或簇头痛。
- 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，冠状动脉血管痉挛（包括Printz-Metals'Angina），临床上明显的心律失常或周围血管疾病，缺血性疾病（例如Raynaud's综合征，缺血性肠综合征，心绞痛，心肌疾病，心肌梗死，或记录下来的无声isChemia）;经皮冠状动脉干预或心脏手术。
- 脑血管疾病的史，包括但不限于中风，短暂性缺血发作，脑出血，蛛网膜下腔出血。
- 患有当前症状，精神病，酒精滥用或依赖性，药物滥用或依赖性，主要精神病病（例如精神分裂症，精神分裂症或躁郁症）的严重抑郁症的诊断。研究者认为，其他重要的神经或精神疾病（包括其他疼痛综合症或自杀风险）可能会干扰研究参与和评估或受试者安全。
- 任何临床上重要的症状或状况，包括但不限于中枢神经系统（例如癫痫发作），心脏，肺，代谢，肾脏，肝或胃肠道状况或这种情况的病史，研究人员认为研究人员可能会干扰研究参与者的评估或安全。
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验经理 | 6508370799 | clin.inquiries@satsumarx.com |
位置
显示39个研究地点
赞助商和合作者
Satsuma Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
| 学习主席： | Detlef Albrecht，医学博士 | Satsuma Pharmaceuticals，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗 - 发射不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：最多12个月] 不良事件的发生率，异常体格检查发现的发生率，异常的12铅ECG读数以及鼻症状的发生率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估STS101在偏头痛急性治疗中的安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，12个月的研究，用于评估偏头痛急性治疗中STS101（二氢甲胺鼻粉）的安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 研究STS101-003是一种多中心的多剂量（PRN），开放标签，12个月的研究，用于评估偏头痛急性治疗中STS101（二氢甲胺鼻粉）的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 上升试验是一项多中心，多剂量（PRN），开放标签，12个月的研究，用于评估在急诊治疗急性治疗中STS101（Dihydroergotamine鼻粉）的安全性和耐受性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：二羟胺 二羟胺是麦角胺tartrate的半合成衍生物。 其他名称：二羟胺甲酯 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：STS101 STS101（二氢甲胺鼻粉） 干预措施：药物：二氢甲胺 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04406649 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | STS101-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Satsuma Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Satsuma Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Satsuma Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究STS101-003是一种多中心的多剂量（PRN），开放标签，12个月的研究，用于评估偏头痛急性治疗中STS101（二氢甲胺鼻粉）的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛与没有光环的光环偏头痛 | 药物：二羟胺 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，12个月的研究，用于评估偏头痛急性治疗中STS101（二氢甲胺鼻粉）的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：STS101 STS101（二氢甲胺鼻粉） | 药物：二羟胺 二羟胺是麦角胺tartrate的半合成衍生物。 其他名称：二羟胺甲酯 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：最多12个月]不良事件的发生率，异常体格检查发现的发生率，异常的12铅ECG读数以及鼻症状的发生率。
次要结果度量 ：
- 疼痛自由[时间范围：剂量后最多48小时]没有头痛疼痛的受试者的比例（定义为中度或严重的头痛疼痛在4分制中均不成为无头痛的疼痛）
- 摆脱大多数母亲症状的自由[时间范围：剂量后48小时]popopopopoia，Phonophobia和恶心中没有大多数麻烦症状（MB）的受试者的比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 男性或女性，筛查时18-65岁
- 受试者的偏头痛历史至少有1年的历史（有或没有光环）。
- 国际头痛障碍分类，第三版（ICHD3）
关键排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 具有育儿潜力的妇女不使用或不愿意使用高效的避孕。
- 诊断出有或没有光环的偏头痛以外的头痛状况，包括诊断基底或偏瘫偏头痛或簇头痛。
- 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，冠状动脉血管痉挛（包括Printz-Metals'Angina），临床上明显的心律失常或周围血管疾病，缺血性疾病（例如Raynaud's综合征，缺血性肠综合征，心绞痛，心肌疾病，心肌梗死，或记录下来的无声isChemia）;经皮冠状动脉干预或心脏手术。
- 脑血管疾病的史，包括但不限于中风，短暂性缺血发作，脑出血，蛛网膜下腔出血。
- 患有当前症状，精神病，酒精滥用或依赖性，药物滥用或依赖性，主要精神病病（例如精神分裂症，精神分裂症或躁郁症）的严重抑郁症的诊断。研究者认为，其他重要的神经或精神疾病（包括其他疼痛综合症或自杀风险）可能会干扰研究参与和评估或受试者安全。
- 任何临床上重要的症状或状况，包括但不限于中枢神经系统（例如癫痫发作），心脏，肺，代谢，肾脏，肝或胃肠道状况或这种情况的病史，研究人员认为研究人员可能会干扰研究参与者的评估或安全。
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验经理 | 6508370799 | clin.inquiries@satsumarx.com |
位置
显示39个研究地点
赞助商和合作者
Satsuma Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
| 学习主席： | Detlef Albrecht，医学博士 | Satsuma Pharmaceuticals，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗 - 发射不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：最多12个月] 不良事件的发生率，异常体格检查发现的发生率，异常的12铅ECG读数以及鼻症状的发生率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估STS101在偏头痛急性治疗中的安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，12个月的研究，用于评估偏头痛急性治疗中STS101（二氢甲胺鼻粉）的安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 研究STS101-003是一种多中心的多剂量（PRN），开放标签，12个月的研究，用于评估偏头痛急性治疗中STS101（二氢甲胺鼻粉）的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 上升试验是一项多中心，多剂量（PRN），开放标签，12个月的研究，用于评估在急诊治疗急性治疗中STS101（Dihydroergotamine鼻粉）的安全性和耐受性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：二羟胺 二羟胺是麦角胺tartrate的半合成衍生物。 其他名称：二羟胺甲酯 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：STS101 STS101（二氢甲胺鼻粉） 干预措施：药物：二氢甲胺 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04406649 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | STS101-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Satsuma Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Satsuma Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Satsuma Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
