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出境医 / 临床实验 / SL-172154（SIRPα-FC-CD40L）对卵巢癌受试者的1阶段研究
SL-172154（SIRPα-FC-CD40L）对卵巢癌受试者的1阶段研究
研究描述
简要摘要：
这是人类，开放标签，多中心，剂量升级研究的第一阶段，以评估SL-172154对卵巢癌受试者的安全性，耐受性，PK，抗肿瘤活性和药效学作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌输卵管癌原发性腹膜癌 | 药物：SL-172154 | 阶段1 |
详细说明：
该第1阶段试验将评估SL-172154的安全性，耐受性，药代动力学，抗肿瘤和药效动力学效应，并识别剂量和附表IE，建议未来开发（RP2D）的第2阶段剂量（RP2D）。符合入学条件的受试者必须具有铂符合铂符合的卵巢，输卵管和原发性腹膜癌。研究设计包括剂量升级队列，可选的药效学队列和可选剂量扩张队列。在研究的剂量升级阶段，受试者将被纳入顺序剂量水平。该研究还可以招募药效学队列，以在一个或多个剂量水平上获得其他药物学数据，这些剂量水平已完成安全性评估，而无需超过最大耐受剂量（MTD）。参加药效队列的受试者不会为剂量升级决定提供信息。可以开放剂量扩展队列，以进一步表征安全性，耐受性，PK，抗肿瘤活性和药效学数据，以告知RP2D的选择。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 激动剂重定向检查点的1剂量升级研究SL-172154（SIRPα-FC-CD40L）在卵巢癌的受试者中静脉注射。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SL-172154 静脉给药 | 药物：SL-172154 研究产品（IP）SL-172154是一种新型的融合蛋白，由人类SIRPα和CD40L（SIRPα-FC-CD40L）组成，该蛋白通过人FC链接。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SL-172154的安全概况[时间范围：从SL-172154的最后剂量后第1天到90天]所有治疗急性不良事件的发生率
- SL-172154的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：从SL-172154的最后剂量后第1天到90天]根据剂量限制毒性（DLTS）定义
次要结果度量 ：
- 为SL-172154 [时间范围：大约24个月]建立建议的2阶段剂量（RP2D）为SL-172154建立RP2D
- 评估SL-172154抗肿瘤活性的初步证据[时间范围：大约24个月]根据实体瘤版本1.1的反应评估标准，根据研究者评估疾病评估（Recist v 1.1）
- 对SL-172154的免疫原性[时间范围：大约24个月]具有阳性抗药物抗体滴度参与者的数量和比例
- SL-172154的最大血清浓度（CMAX）[时间范围：大约24个月]CMAX是单剂量和多剂量之后观察到的最大SL-172154的血清浓度
- SL-172154的最小血清浓度（CMIN）[时间范围：大约24个月]CMIN是单剂量和多剂量之后观察到的最低SL-172154的血清浓度
- 观察到最大浓度SL-172154的时间（TMAX）[时间范围：大约24个月]TMAX是单剂量和多剂量后观察到SL-172154最大浓度的时间
- 血清浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：大约24个月]AUC是在单剂量和多剂量SL-172154之后的血清浓度时间曲线下的区域
- 终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：大约24个月]SL-172154的终端消除半衰期（T1/2）
- 清除（CL）[时间范围：大约24个月]SL-172154的清除
- 分布量[时间范围：大约24个月]SL-172154的分布量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
参与者有资格仅在适用以下所有标准的情况下才能包括在研究中：
- 受试者已自愿同意根据ICH/GCP指南和适用的地方法规征得书面知情同意。
- 受试者必须对不可切除的，局部晚期或转移性卵巢癌或原发性腹膜癌或输卵管癌进行组织学确认的诊断。
- 受试者必须对现有疗法（IES）的耐火或不耐受，以便为其病情提供临床益处。受试者必须接受基于白金的疗法，不应有资格进行进一步的铂疗法，或者不得接受这种疗法。如果患有HRD阳性疾病的受试者如果接受过单独或单独或贝伐单抗的二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂治疗，则可能会参与。
- 受试者不应是铂铂治疗期间或1个月内进展的原发性铂耐用性。
- 使用放射学评估，通过recist v1.1具有可测量的疾病。
- 学科年龄年龄在18岁及以上。
- 具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1。
- 预期寿命超过12周。
- 具有足够的器官功能。
- 生育潜力（FCBP）的女性必须在IP D1的72小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
- 从先前的抗癌治疗中恢复，包括手术，放疗，化学疗法或任何其他抗癌疗法，或≤1级。
- 愿意同意强制性治疗和治疗肿瘤活检（IES），除非研究人员确定的风险过高。
排除标准：
如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外：
- 先前用抗CD47或抗SIRPα靶向剂或CD40激动剂治疗。
- 在SL-172154的第一次剂量（D1）之前的冲洗期内，任何抗癌疗法。
- 禁止并发化疗，免疫疗法，生物学或激素/荷尔蒙抑制治疗癌症治疗。同时将激素用于非癌症相关条件是可以接受的。
- 使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物，即SL-172154治疗D1之内的电流。
- 在IP D1的28天内接收活疫苗。
- 自身免疫性疾病的活跃或有记录的史。例外包括受控的I型糖尿病，白癜风，脱发Areata或性甲状腺功能亢进。
- 对活性药物或任何赋形剂的超敏反应或对中国仓鼠卵巢卵巢细胞产物的过敏性的受试者的任何赋形剂。
- 活性肺炎（即药物诱导的，特发性肺纤维化，辐射诱导等）。
- 正在进行的或活跃的感染（例如，在IP D1的5天内没有全身性抗菌治疗以治疗感染）。
- 有症状的消化性溃疡疾病或胃炎，活性憩室炎，其他严重的胃肠道疾病与腹泻有关，在IP D1的6个月内。
- 临床意义或不受控制的心脏/血栓栓塞疾病。
- 未处理的中枢神经系统或瘦脑转移。
- 母乳喂养的妇女。
- 精神疾病/社会环境将限制遵守研究要求并大大增加AES的风险或损害提供书面知情同意的能力。
- 需要主动治疗的另一种恶性肿瘤，研究人员和赞助商认为，将干扰监测对IP反应的放射学评估。
- 经历了同种异体干细胞移植或器官移植。
- 人类免疫缺陷病毒的已知史或阳性测试，或乙型肝炎的阳性测试。
联系人和位置
联系人
| 联系人：法蒂玛·朗瓦拉（Fatima Rangwala），医学博士，博士 | 984-329-5231 | frangwala@shattucklabs.com | |
| 联系人：MD Lini Pandite | 984-329-5231 | lpandite@shattucklabs.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 普罗维登斯圣约翰健康中心的约翰·韦恩癌症研究所 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404 | |
| 联系人：Timothy Kristedja，MD Timothy.kristedja@jwci.org | |
| 美国密歇根州 | |
| 开始中西部 | 招募 |
| 美国密歇根州大急流城，美国49546 | |
| 联系人：Nehal Lakhani，医学博士，博士Nehal.lakhani@startmidwest.com | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 俄克拉荷马大学的斯蒂芬森癌症中心 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 联系人：Debra Richardson，MD Debra-Richardson@ouhsc.edu | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：Erika Hamilton，MD ehamilton@tnonc.com | |
| 首席研究员：医学博士Erika Hamilton | |
赞助商和合作者
Shattuck Labs，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Shattuck Labs | Shattuck Labs |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SL-172154（SIRPα-FC-CD40L）对卵巢癌受试者的1阶段研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 激动剂重定向检查点的1剂量升级研究SL-172154（SIRPα-FC-CD40L）在卵巢癌的受试者中静脉注射。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是人类，开放标签，多中心，剂量升级研究的第一阶段，以评估SL-172154对卵巢癌受试者的安全性，耐受性，PK，抗肿瘤活性和药效学作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 该第1阶段试验将评估SL-172154的安全性，耐受性，药代动力学，抗肿瘤和药效动力学效应，并识别剂量和附表IE，建议未来开发（RP2D）的第2阶段剂量（RP2D）。符合入学条件的受试者必须具有铂符合铂符合的卵巢，输卵管和原发性腹膜癌。研究设计包括剂量升级队列，可选的药效学队列和可选剂量扩张队列。在研究的剂量升级阶段，受试者将被纳入顺序剂量水平。该研究还可以招募药效学队列，以在一个或多个剂量水平上获得其他药物学数据，这些剂量水平已完成安全性评估，而无需超过最大耐受剂量（MTD）。参加药效队列的受试者不会为剂量升级决定提供信息。可以开放剂量扩展队列，以进一步表征安全性，耐受性，PK，抗肿瘤活性和药效学数据，以告知RP2D的选择。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：SL-172154 研究产品（IP）SL-172154是一种新型的融合蛋白，由人类SIRPα和CD40L（SIRPα-FC-CD40L）组成，该蛋白通过人FC链接。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SL-172154 静脉给药 干预：药物：SL-172154 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 33 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 参与者有资格仅在适用以下所有标准的情况下才能包括在研究中：
排除标准： 如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04406623 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SL03-OHD-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Shattuck Labs，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Shattuck Labs，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Shattuck Labs，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是人类，开放标签，多中心，剂量升级研究的第一阶段，以评估SL-172154对卵巢癌受试者的安全性，耐受性，PK，抗肿瘤活性和药效学作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌输卵管癌原发性腹膜癌 | 药物：SL-172154 | 阶段1 |
详细说明：
该第1阶段试验将评估SL-172154的安全性，耐受性，药代动力学，抗肿瘤和药效动力学效应，并识别剂量和附表IE，建议未来开发（RP2D）的第2阶段剂量（RP2D）。符合入学条件的受试者必须具有铂符合铂符合的卵巢，输卵管和原发性腹膜癌。研究设计包括剂量升级队列，可选的药效学队列和可选剂量扩张队列。在研究的剂量升级阶段，受试者将被纳入顺序剂量水平。该研究还可以招募药效学队列，以在一个或多个剂量水平上获得其他药物学数据，这些剂量水平已完成安全性评估，而无需超过最大耐受剂量（MTD）。参加药效队列的受试者不会为剂量升级决定提供信息。可以开放剂量扩展队列，以进一步表征安全性，耐受性，PK，抗肿瘤活性和药效学数据，以告知RP2D的选择。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 激动剂重定向检查点的1剂量升级研究SL-172154（SIRPα-FC-CD40L）在卵巢癌的受试者中静脉注射。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SL-172154 静脉给药 | 药物：SL-172154 研究产品（IP）SL-172154是一种新型的融合蛋白，由人类SIRPα和CD40L（SIRPα-FC-CD40L）组成，该蛋白通过人FC链接。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SL-172154的安全概况[时间范围：从SL-172154的最后剂量后第1天到90天]所有治疗急性不良事件的发生率
- SL-172154的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：从SL-172154的最后剂量后第1天到90天]根据剂量限制毒性（DLTS）定义
次要结果度量 ：
- 为SL-172154 [时间范围：大约24个月]建立建议的2阶段剂量（RP2D）为SL-172154建立RP2D
- 评估SL-172154抗肿瘤活性的初步证据[时间范围：大约24个月]根据实体瘤版本1.1的反应评估标准，根据研究者评估疾病评估（Recist v 1.1）
- 对SL-172154的免疫原性[时间范围：大约24个月]具有阳性抗药物抗体滴度参与者的数量和比例
- SL-172154的最大血清浓度（CMAX）[时间范围：大约24个月]CMAX是单剂量和多剂量之后观察到的最大SL-172154的血清浓度
- SL-172154的最小血清浓度（CMIN）[时间范围：大约24个月]CMIN是单剂量和多剂量之后观察到的最低SL-172154的血清浓度
- 观察到最大浓度SL-172154的时间（TMAX）[时间范围：大约24个月]TMAX是单剂量和多剂量后观察到SL-172154最大浓度的时间
- 血清浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：大约24个月]AUC是在单剂量和多剂量SL-172154之后的血清浓度时间曲线下的区域
- 终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：大约24个月]SL-172154的终端消除半衰期（T1/2）
- 清除（CL）[时间范围：大约24个月]SL-172154的清除
- 分布量[时间范围：大约24个月]SL-172154的分布量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
参与者有资格仅在适用以下所有标准的情况下才能包括在研究中：
- 受试者已自愿同意根据ICH/GCP指南和适用的地方法规征得书面知情同意。
- 受试者必须对不可切除的，局部晚期或转移性卵巢癌或原发性腹膜癌或输卵管癌进行组织学确认的诊断。
- 受试者必须对现有疗法（IES）的耐火或不耐受，以便为其病情提供临床益处。受试者必须接受基于白金的疗法，不应有资格进行进一步的铂疗法，或者不得接受这种疗法。如果患有HRD阳性疾病的受试者如果接受过单独或单独或贝伐单抗的二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂治疗，则可能会参与。
- 受试者不应是铂铂治疗期间或1个月内进展的原发性铂耐用性。
- 使用放射学评估，通过recist v1.1具有可测量的疾病。
- 学科年龄年龄在18岁及以上。
- 具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1。
- 预期寿命超过12周。
- 具有足够的器官功能。
- 生育潜力（FCBP）的女性必须在IP D1的72小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
- 从先前的抗癌治疗中恢复，包括手术，放疗，化学疗法或任何其他抗癌疗法，或≤1级。
- 愿意同意强制性治疗和治疗肿瘤活检（IES），除非研究人员确定的风险过高。
排除标准：
如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外：
- 先前用抗CD47或抗SIRPα靶向剂或CD40激动剂治疗。
- 在SL-172154的第一次剂量（D1）之前的冲洗期内，任何抗癌疗法。
- 禁止并发化疗，免疫疗法，生物学或激素/荷尔蒙抑制治疗癌症治疗。同时将激素用于非癌症相关条件是可以接受的。
- 使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物，即SL-172154治疗D1之内的电流。
- 在IP D1的28天内接收活疫苗。
- 自身免疫性疾病的活跃或有记录的史。例外包括受控的I型糖尿病，白癜风，脱发Areata或性甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进。
- 对活性药物或任何赋形剂的超敏反应或对中国仓鼠卵巢卵巢细胞产物的过敏性的受试者的任何赋形剂。
- 活性肺炎（即药物诱导的，特发性肺纤维化，辐射诱导等）。
- 正在进行的或活跃的感染（例如，在IP D1的5天内没有全身性抗菌治疗以治疗感染）。
- 有症状的消化性溃疡疾病或胃炎，活性憩室炎，其他严重的胃肠道疾病与腹泻有关，在IP D1的6个月内。
- 临床意义或不受控制的心脏/血栓栓塞疾病。
- 未处理的中枢神经系统或瘦脑转移。
- 母乳喂养的妇女。
- 精神疾病/社会环境将限制遵守研究要求并大大增加AES的风险或损害提供书面知情同意的能力。
- 需要主动治疗的另一种恶性肿瘤，研究人员和赞助商认为，将干扰监测对IP反应的放射学评估。
- 经历了同种异体干细胞移植或器官移植。
- 人类免疫缺陷病毒的已知史或阳性测试，或乙型肝炎的阳性测试。
联系人和位置
联系人
| 联系人：法蒂玛·朗瓦拉（Fatima Rangwala），医学博士，博士 | 984-329-5231 | frangwala@shattucklabs.com | |
| 联系人：MD Lini Pandite | 984-329-5231 | lpandite@shattucklabs.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 普罗维登斯圣约翰健康中心的约翰·韦恩癌症研究所 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404 | |
| 联系人：Timothy Kristedja，MD Timothy.kristedja@jwci.org | |
| 美国密歇根州 | |
| 开始中西部 | 招募 |
| 美国密歇根州大急流城，美国49546 | |
| 联系人：Nehal Lakhani，医学博士，博士Nehal.lakhani@startmidwest.com | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 俄克拉荷马大学的斯蒂芬森癌症中心 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 联系人：Debra Richardson，MD Debra-Richardson@ouhsc.edu | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：Erika Hamilton，MD ehamilton@tnonc.com | |
| 首席研究员：医学博士Erika Hamilton | |
赞助商和合作者
Shattuck Labs，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Shattuck Labs | Shattuck Labs |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SL-172154（SIRPα-FC-CD40L）对卵巢癌受试者的1阶段研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 激动剂重定向检查点的1剂量升级研究SL-172154（SIRPα-FC-CD40L）在卵巢癌的受试者中静脉注射。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是人类，开放标签，多中心，剂量升级研究的第一阶段，以评估SL-172154对卵巢癌受试者的安全性，耐受性，PK，抗肿瘤活性和药效学作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 该第1阶段试验将评估SL-172154的安全性，耐受性，药代动力学，抗肿瘤和药效动力学效应，并识别剂量和附表IE，建议未来开发（RP2D）的第2阶段剂量（RP2D）。符合入学条件的受试者必须具有铂符合铂符合的卵巢，输卵管和原发性腹膜癌。研究设计包括剂量升级队列，可选的药效学队列和可选剂量扩张队列。在研究的剂量升级阶段，受试者将被纳入顺序剂量水平。该研究还可以招募药效学队列，以在一个或多个剂量水平上获得其他药物学数据，这些剂量水平已完成安全性评估，而无需超过最大耐受剂量（MTD）。参加药效队列的受试者不会为剂量升级决定提供信息。可以开放剂量扩展队列，以进一步表征安全性，耐受性，PK，抗肿瘤活性和药效学数据，以告知RP2D的选择。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：SL-172154 研究产品（IP）SL-172154是一种新型的融合蛋白，由人类SIRPα和CD40L（SIRPα-FC-CD40L）组成，该蛋白通过人FC链接。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SL-172154 静脉给药 干预：药物：SL-172154 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 33 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 参与者有资格仅在适用以下所有标准的情况下才能包括在研究中：
排除标准： 如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04406623 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SL03-OHD-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Shattuck Labs，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Shattuck Labs，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Shattuck Labs，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
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