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出境医 / 临床实验 / GD2阳性神经胶质瘤患者的CAR-T细胞免疫疗法
GD2阳性神经胶质瘤患者的CAR-T细胞免疫疗法
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估CAR-T细胞免疫疗法在治疗GD2阳性神经胶质瘤患者中的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑CAR-T细胞免疫疗法的神经瘤 | 生物学：GD2 CAR-T免疫疗法 | 第1阶段2 |
详细说明：
嵌合抗原受体（CAR）是具有抗原结合和T细胞激活功能的重组受体。与常规免疫疗法相比，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法具有更大的优势，尤其是在处理血液学恶性肿瘤患者和固体恶性肿瘤的患者时。这项研究设计了针对GD2抗原的新型特异性嵌合抗原受体。间隔，研究人员将评估临床症状改善了这种疾病的疾病。通过这项研究，研究人员将评估CAR-T细胞免疫疗法在用GD2阳性神经胶质瘤患者治疗方面的安全性和有效性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 嵌合抗原受体改性的T细胞，用于GD2阳性复发和转移性神经胶质瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年8月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GD2 CAR-T 通过GD2 CAR-T治疗静脉注射 | 生物学：GD2 CAR-T免疫疗法 抗原特异性T细胞疗法 其他名称：胶质瘤Car-T |
| 没有干预：控制 没有医疗干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良反应的分类[时间范围：3个月]观察常见的1-4个副作用水平
次要结果度量 ：
- 无进展生存率（PFS）患者[时间范围：1年]PFS被定义为治疗开始与局部复发，遥远转移或死亡之间的间隔，以先到者为准。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年9月1日 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2016年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良反应的分类[时间范围：3个月] 观察常见的1-4个副作用水平 | ||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不利影响[时间范围：3个月] 观察常见的1-4个副作用水平 | ||
| 改变历史 | |||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 无进展生存率（PFS）患者[时间范围：1年] PFS被定义为治疗开始与局部复发，遥远转移或死亡之间的间隔，以先到者为准。 | ||
| 原始的次要结果措施ICMJE | PFS [时间范围：1年] PFS被定义为治疗开始与局部复发，遥远转移或死亡之间的间隔，以先到者为准。 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短的标题ICMJE | GD2阳性神经胶质瘤患者的CAR-T细胞免疫疗法 | ||
| 官方标题ICMJE | 嵌合抗原受体改性的T细胞，用于GD2阳性复发和转移性神经胶质瘤 | ||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估CAR-T细胞免疫疗法在治疗GD2阳性神经胶质瘤患者中的安全性和有效性。 | ||
| 详细说明 | 嵌合抗原受体（CAR）是具有抗原结合和T细胞激活功能的重组受体。与常规免疫疗法相比，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法具有更大的优势，尤其是在处理血液学恶性肿瘤患者和固体恶性肿瘤的患者时。这项研究设计了针对GD2抗原的新型特异性嵌合抗原受体。间隔，研究人员将评估临床症状改善了这种疾病的疾病。通过这项研究，研究人员将评估CAR-T细胞免疫疗法在用GD2阳性神经胶质瘤患者治疗方面的安全性和有效性。 | ||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||
| 条件ICMJE |
| ||
| 干预ICMJE | 生物学：GD2 CAR-T免疫疗法 抗原特异性T细胞疗法 其他名称：胶质瘤Car-T | ||
| 研究臂ICMJE |
| ||
| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||
| 原始实际注册ICMJE | 2 | ||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年10月15日 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2016年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||
| 性别/性别ICMJE |
| ||
| 年龄ICMJE | 30年至70年（成人，老年人） | ||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号ICMJE | NCT04406610 | ||
| 其他研究ID编号ICMJE | 大车 | ||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||
| 责任方 | 广州富达癌症医院 | ||
| 研究赞助商ICMJE | 广州富达癌症医院 | ||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||
| PRS帐户 | 广州富达癌症医院 | ||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑CAR-T细胞免疫疗法的神经瘤 | 生物学：GD2 CAR-T免疫疗法 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 嵌合抗原受体改性的T细胞，用于GD2阳性复发和转移性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年8月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GD2 CAR-T 通过GD2 CAR-T治疗静脉注射 | 生物学：GD2 CAR-T免疫疗法 抗原特异性T细胞疗法 其他名称：胶质瘤Car-T |
| 没有干预：控制 没有医疗干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良反应的分类[时间范围：3个月]观察常见的1-4个副作用水平
次要结果度量 ：
- 无进展生存率（PFS）患者[时间范围：1年]PFS被定义为治疗开始与局部复发，遥远转移或死亡之间的间隔，以先到者为准。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年9月1日 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2016年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良反应的分类[时间范围：3个月] 观察常见的1-4个副作用水平 | ||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不利影响[时间范围：3个月] 观察常见的1-4个副作用水平 | ||
| 改变历史 | |||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 无进展生存率（PFS）患者[时间范围：1年] PFS被定义为治疗开始与局部复发，遥远转移或死亡之间的间隔，以先到者为准。 | ||
| 原始的次要结果措施ICMJE | PFS [时间范围：1年] PFS被定义为治疗开始与局部复发，遥远转移或死亡之间的间隔，以先到者为准。 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短的标题ICMJE | GD2阳性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者的CAR-T细胞免疫疗法 | ||
| 官方标题ICMJE | 嵌合抗原受体改性的T细胞，用于GD2阳性复发和转移性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 | ||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估CAR-T细胞免疫疗法在治疗GD2阳性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者中的安全性和有效性。 | ||
| 详细说明 | 嵌合抗原受体（CAR）是具有抗原结合和T细胞激活功能的重组受体。与常规免疫疗法相比，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法具有更大的优势，尤其是在处理血液学恶性肿瘤患者和固体恶性肿瘤的患者时。这项研究设计了针对GD2抗原的新型特异性嵌合抗原受体。间隔，研究人员将评估临床症状改善了这种疾病的疾病。通过这项研究，研究人员将评估CAR-T细胞免疫疗法在用GD2阳性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者治疗方面的安全性和有效性。 | ||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：GD2 CAR-T免疫疗法 抗原特异性T细胞疗法 其他名称：胶质瘤Car-T | ||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||
| 原始实际注册ICMJE | 2 | ||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年10月15日 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2016年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至70年（成人，老年人） | ||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号ICMJE | NCT04406610 | ||
| 其他研究ID编号ICMJE | 大车 | ||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||
| 责任方 | 广州富达癌症医院 | ||
| 研究赞助商ICMJE | 广州富达癌症医院 | ||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||
| PRS帐户 | 广州富达癌症医院 | ||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||
