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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜卵巢膀胱切除术期间使用新组织遏制系统的安全性，有效性和可操作性
腹腔镜卵巢膀胱切除术期间使用新组织遏制系统的安全性，有效性和可操作性
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估腹腔镜卵巢膀胱切除术期间新组织遏制系统进行面包囊切除术和畸形的安全性，有效性和可操作性。绝经前妇女，年龄18-45岁，接受腹腔镜膀胱切除术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢肿瘤手术 | 设备：新的组织遏制系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用硬管的新组织遏制系统的安全性，有效性和可操作性，可以在腹腔镜卵巢膀胱切除术期间与可拆卸的套管器组装，以无缝去除组织 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新的组织遏制系统组 在腹腔镜卵巢膀胱切除术期间使用新的组织遏制系统 | 设备：新的组织遏制系统 腹腔镜卵巢膀胱切除术，使用新的组织遏制系统 |
| 没有干预：开放小组 腹腔镜卵巢膀胱切除术期间没有任何保护系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 暴露率[时间范围：研究结束 - 大约两年]•暴露定义为“设备的破坏（使用染料泄漏测试或水测试）或可见的组织传播”。
次要结果度量 ：
- 卵巢储备功能[时间范围：手术后三个月]卵巢储备功能反映了抗毛刺激素（AMH）的浓度
- 平均过程时间[时间范围：在手术后一周内]平均过程时间将通过小时/分钟来衡量。
- 手术期间估计失血[时间范围：在手术后一周内]手术过程中的失血将通过体积（ML）测量
- 术中或术后并发症的率[时间范围：手术后三个月]内部或后并发症发生率（例如尿，肠道或神经损伤）
- 术后患者的生活质量：问题[时间范围：手术后三个月]患者的生活质量将以世界卫生组织的生活质量问卷调查版本（whoqol-bref）来衡量。最大值为120，最低值为0。较高的分数意味着更好的结果。
- 手术任务负荷指数[时间范围：在手术后一周内]手术任务负荷指数将由问题仪衡量。最大值为120，最小值为0。较高的分数意味着结果较差。
- 在囊肿术中的失败率[时间范围：研究结束 - 大约两年]故障定义为操作员无法成功插入和提取设备。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 绝经前女性患者18-45岁
- 有正常时期的妇女
- 卵巢肿瘤的妇女（尺寸：3-10cm）
- 需要进行腹腔镜手术
- 体重指数18.5-27.9kg/m2
- 受主题能够理解并给予知情同意参加本研究
- 签署的知情同意书
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：王王，医学博士 | 8684206115 | wangyaopumc@163.com |
赞助商和合作者
中国友谊医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 暴露率[时间范围：研究结束 - 大约两年] •暴露定义为“设备的破坏（使用染料泄漏测试或水测试）或可见的组织传播”。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜卵巢膀胱切除术期间使用新组织遏制系统的安全性，有效性和可操作性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用硬管的新组织遏制系统的安全性，有效性和可操作性，可以在腹腔镜卵巢膀胱切除术期间与可拆卸的套管器组装，以无缝去除组织 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估腹腔镜卵巢膀胱切除术期间新组织遏制系统进行面包囊切除术和畸形的安全性，有效性和可操作性。绝经前妇女，年龄18-45岁，接受腹腔镜膀胱切除术。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：新的组织遏制系统 腹腔镜卵巢膀胱切除术，使用新的组织遏制系统 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04406597 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NTCS-LOC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国与日本友谊医院的Jing Liang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国友谊医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国友谊医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估腹腔镜卵巢膀胱切除术期间新组织遏制系统进行面包囊切除术和畸形的安全性，有效性和可操作性。绝经前妇女，年龄18-45岁，接受腹腔镜膀胱切除术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢肿瘤手术 | 设备：新的组织遏制系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用硬管的新组织遏制系统的安全性，有效性和可操作性，可以在腹腔镜卵巢膀胱切除术期间与可拆卸的套管器组装，以无缝去除组织 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新的组织遏制系统组 在腹腔镜卵巢膀胱切除术期间使用新的组织遏制系统 | 设备：新的组织遏制系统 腹腔镜卵巢膀胱切除术，使用新的组织遏制系统 |
| 没有干预：开放小组 腹腔镜卵巢膀胱切除术期间没有任何保护系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 暴露率[时间范围：研究结束 - 大约两年]•暴露定义为“设备的破坏（使用染料泄漏测试或水测试）或可见的组织传播”。
次要结果度量 ：
- 卵巢储备功能[时间范围：手术后三个月]卵巢储备功能反映了抗毛刺激素（AMH）的浓度
- 平均过程时间[时间范围：在手术后一周内]平均过程时间将通过小时/分钟来衡量。
- 手术期间估计失血[时间范围：在手术后一周内]手术过程中的失血将通过体积（ML）测量
- 术中或术后并发症的率[时间范围：手术后三个月]内部或后并发症发生率（例如尿，肠道或神经损伤）
- 术后患者的生活质量：问题[时间范围：手术后三个月]患者的生活质量将以世界卫生组织的生活质量问卷调查版本（whoqol-bref）来衡量。最大值为120，最低值为0。较高的分数意味着更好的结果。
- 手术任务负荷指数[时间范围：在手术后一周内]手术任务负荷指数将由问题仪衡量。最大值为120，最小值为0。较高的分数意味着结果较差。
- 在囊肿术中的失败率[时间范围：研究结束 - 大约两年]故障定义为操作员无法成功插入和提取设备。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 暴露率[时间范围：研究结束 - 大约两年] •暴露定义为“设备的破坏（使用染料泄漏测试或水测试）或可见的组织传播”。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜卵巢膀胱切除术期间使用新组织遏制系统的安全性，有效性和可操作性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用硬管的新组织遏制系统的安全性，有效性和可操作性，可以在腹腔镜卵巢膀胱切除术期间与可拆卸的套管器组装，以无缝去除组织 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估腹腔镜卵巢膀胱切除术期间新组织遏制系统进行面包囊切除术和畸形的安全性，有效性和可操作性。绝经前妇女，年龄18-45岁，接受腹腔镜膀胱切除术。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：新的组织遏制系统 腹腔镜卵巢膀胱切除术，使用新的组织遏制系统 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04406597 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NTCS-LOC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国与日本友谊医院的Jing Liang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国友谊医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国友谊医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
