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鼻内注射PRP与盐水治疗嗅觉功能障碍
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 嗅觉嗅觉障碍嗅神经损伤嗅神经障碍嗅神经疾病 | 程序：注入嗅觉裂口 | 不适用 |
嗅觉功能障碍构成了普通人群的普遍损害，在美国影响了近2000万，严重损害了生活质量。不幸的是，这个问题通常是永久的，目前尚无有效的治疗方法。尽管存在许多病因用于嗅觉损失，但潜在的病理被认为是嗅球系统的嗅球，神经或基底细胞的永久损害。富含血小板的血浆（PRP）是一种源自患者自己的血液的自体疗法，在动物和人类研究中已被发现具有促损害的再生特性。我们机构的一项小型试点研究表明，在接受PRP注射PRP的部分嗅觉损失患者中，嗅觉阈值有所改善。在这项随机临床试验中，我们旨在进一步评估PRP注射恢复人类受试者嗅觉功能的能力。鉴于缺乏有效的当前治疗方法，PRP的治疗益处将代表嗅觉损失的研究和治疗方面的关键进步，这会影响大量人群。
将在斯坦福窦中心（Stanford Sinus Center）看到患者，患有气味损失的患者将通过临床验证的患者定向调查来确定：UPSIT（宾夕法尼亚大学的气味识别测试）。他们将进行鼻内镜检查，以排除闻起来损失的结构原因，包括肿块或肿瘤。使用局部麻醉（1％苯肾上腺素和4％利多卡因局部喷雾剂），将进行鼻腔内窥镜检查以排除嗅觉的结构原因。这些以上步骤构成评估嗅觉损失的护理标准。
初步研究访问的时间安排将取决于当前的COVID-19大流行的演变，并遵守有关研究访问的斯坦福指南。在最初的研究访问中，符合纳入标准的患者将在斯坦福窦中心的一个程序室进行评估。将执行基线嗅觉测试测试（见下文）。 Blake Wilbur一楼实验室的患者将抽出一小瓶血（已与实验室的工作人员讨论我们的研究）。研究协调员将与患者的血液一起将患者带回诊所。根据PUREPRP制备试剂盒（Emcyte Corporation）的制造商指示，研究人员将从血液中分离出PRP，该指示将涉及为此目的使用位于诊所的离心机。然后，患者将接受1毫升的自体PRP或盐水，将其注射到双侧嗅觉凹槽附近的上隔膜粘膜中。注射期间将蒙住眼睛蒙住眼睛，以防止注射样品的鉴定。将监测患者的副作用15分钟。 （我们通常在诊所中使用注射和相关手术进行鼻内镜检查，患者可以很好地忍受。）上述所有步骤都是用于研究目的。
Sniffin'Sticks测试是通过向蒙住眼睛的患者呈现香味的毛毡笔来对嗅觉功能进行验证的，无创的评估。 Sniffin's Sticks得分将在基线记录（初步研究访问）。然后，在此初步研究访问后的接下来的三周内，患者将返回我们的诊所进行重复的Sniffin'棒测试，抽血和PRP或盐水注射。参与者总共将收到4次注射PRP或盐水。上一次注射后，患者将在1、3和6个月的时间返回，以重复嗅探棒气味测试。 1个月和3个月的访问是用于研究目的，而6个月的访问是护理标准的一部分。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 比较两个随机组 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 注射期间的眼罩 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 鼻内注射富含血小板的血浆与盐水治疗嗅觉功能障碍 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：盐水 将1CC盐水注入嗅觉cleft x4 | 程序：注入嗅觉裂口 上面已经说明。 |
| 实验：血小板富血浆 注入1CC患者自己的血小板富血浆（PRP）中嗅觉cleft x4 | 程序：注入嗅觉裂口 上面已经说明。 |
- 气味能力[时间范围：6个月]使用Sniffin'Sticks嗅觉测试笔来测试气味
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者> = 18岁
- 患有嗅觉损失的患者（基于UPSIT评分<= 40中的33个）
- 年龄调整后的TDI sniffin'棍子得分的患者表现出低血症（TDI> 16和<30）
- 嗅觉损失的病因是由于URI或特发性造成的
- 至少6个月的嗅觉损失，但少于12个月
- 以前可以用口服和局部类固醇治疗患者，但这不是必需
- 患者将接受并发的嗅觉训练 - 闻到浓烈气味的实践（护理标准）
- 能够阅读和理解英语
- 同意参加研究
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
| 联系人：马里兰州Zara M Patel | 6507235651 | zmpatel@stanford.edu |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 气味能力[时间范围：6个月] 使用Sniffin'Sticks嗅觉测试笔来测试气味 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 鼻内注射PRP与盐水治疗嗅觉功能障碍 | ||||
| 官方标题ICMJE | 鼻内注射富含血小板的血浆与盐水治疗嗅觉功能障碍 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机临床试验将评估富含血小板的血浆（PRP）在嗅觉功能障碍治疗方面的好处。 PRP可以从患者自己的血液中分离出来，并且在先前的研究中发现具有抗炎和促增再生成特性。它已在多种专业中使用，例如骨科，面部塑料，皮肤病学，神经病学以注入形式的神经学来治疗各种组织，以鼓励人体固有的再生能力。我们在这里完成了一项试点研究，该研究评估了其在嗅觉损失中的用途，该研究证明了安全性并提出了功效。因此，我们旨在评估PRP改善嗅觉降低患者的嗅觉功能的能力。 | ||||
| 详细说明 | 嗅觉功能障碍构成了普通人群的普遍损害，在美国影响了近2000万，严重损害了生活质量。不幸的是，这个问题通常是永久的，目前尚无有效的治疗方法。尽管存在许多病因用于嗅觉损失，但潜在的病理被认为是嗅球系统的嗅球，神经或基底细胞的永久损害。富含血小板的血浆（PRP）是一种源自患者自己的血液的自体疗法，在动物和人类研究中已被发现具有促损害的再生特性。我们机构的一项小型试点研究表明，在接受PRP注射PRP的部分嗅觉损失患者中，嗅觉阈值有所改善。在这项随机临床试验中，我们旨在进一步评估PRP注射恢复人类受试者嗅觉功能的能力。鉴于缺乏有效的当前治疗方法，PRP的治疗益处将代表嗅觉损失的研究和治疗方面的关键进步，这会影响大量人群。 将在斯坦福窦中心（Stanford Sinus Center）看到患者，患有气味损失的患者将通过临床验证的患者定向调查来确定：UPSIT（宾夕法尼亚大学的气味识别测试）。他们将进行鼻内镜检查，以排除闻起来损失的结构原因，包括肿块或肿瘤。使用局部麻醉（1％苯肾上腺素和4％利多卡因局部喷雾剂），将进行鼻腔内窥镜检查以排除嗅觉的结构原因。这些以上步骤构成评估嗅觉损失的护理标准。 初步研究访问的时间安排将取决于当前的COVID-19大流行的演变，并遵守有关研究访问的斯坦福指南。在最初的研究访问中，符合纳入标准的患者将在斯坦福窦中心的一个程序室进行评估。将执行基线嗅觉测试测试（见下文）。 Blake Wilbur一楼实验室的患者将抽出一小瓶血（已与实验室的工作人员讨论我们的研究）。研究协调员将与患者的血液一起将患者带回诊所。根据PUREPRP制备试剂盒（Emcyte Corporation）的制造商指示，研究人员将从血液中分离出PRP，该指示将涉及为此目的使用位于诊所的离心机。然后，患者将接受1毫升的自体PRP或盐水，将其注射到双侧嗅觉凹槽附近的上隔膜粘膜中。注射期间将蒙住眼睛蒙住眼睛，以防止注射样品的鉴定。将监测患者的副作用15分钟。 （我们通常在诊所中使用注射和相关手术进行鼻内镜检查，患者可以很好地忍受。）上述所有步骤都是用于研究目的。 Sniffin'Sticks测试是通过向蒙住眼睛的患者呈现香味的毛毡笔来对嗅觉功能进行验证的，无创的评估。 Sniffin's Sticks得分将在基线记录（初步研究访问）。然后，在此初步研究访问后的接下来的三周内，患者将返回我们的诊所进行重复的Sniffin'棒测试，抽血和PRP或盐水注射。参与者总共将收到4次注射PRP或盐水。上一次注射后，患者将在1、3和6个月的时间返回，以重复嗅探棒气味测试。 1个月和3个月的访问是用于研究目的，而6个月的访问是护理标准的一部分。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 比较两个随机组 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 注射期间的眼罩 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 程序：注入嗅觉裂口 上面已经说明。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04406584 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-55353 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 扎拉·帕特尔（Zara M. Patel），斯坦福大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 嗅觉嗅觉障碍嗅神经损伤嗅神经障碍嗅神经疾病 | 程序：注入嗅觉裂口 | 不适用 |
嗅觉功能障碍构成了普通人群的普遍损害，在美国影响了近2000万，严重损害了生活质量。不幸的是，这个问题通常是永久的，目前尚无有效的治疗方法。尽管存在许多病因用于嗅觉损失，但潜在的病理被认为是嗅球系统的嗅球，神经或基底细胞的永久损害。富含血小板的血浆（PRP）是一种源自患者自己的血液的自体疗法，在动物和人类研究中已被发现具有促损害的再生特性。我们机构的一项小型试点研究表明，在接受PRP注射PRP的部分嗅觉损失患者中，嗅觉阈值有所改善。在这项随机临床试验中，我们旨在进一步评估PRP注射恢复人类受试者嗅觉功能的能力。鉴于缺乏有效的当前治疗方法，PRP的治疗益处将代表嗅觉损失的研究和治疗方面的关键进步，这会影响大量人群。
将在斯坦福窦中心（Stanford Sinus Center）看到患者，患有气味损失的患者将通过临床验证的患者定向调查来确定：UPSIT（宾夕法尼亚大学的气味识别测试）。他们将进行鼻内镜检查，以排除闻起来损失的结构原因，包括肿块或肿瘤。使用局部麻醉（1％苯肾上腺素和4％利多卡因局部喷雾剂），将进行鼻腔内窥镜检查以排除嗅觉的结构原因。这些以上步骤构成评估嗅觉损失的护理标准。
初步研究访问的时间安排将取决于当前的COVID-19大流行的演变，并遵守有关研究访问的斯坦福指南。在最初的研究访问中，符合纳入标准的患者将在斯坦福窦中心的一个程序室进行评估。将执行基线嗅觉测试测试（见下文）。 Blake Wilbur一楼实验室的患者将抽出一小瓶血（已与实验室的工作人员讨论我们的研究）。研究协调员将与患者的血液一起将患者带回诊所。根据PUREPRP制备试剂盒（Emcyte Corporation）的制造商指示，研究人员将从血液中分离出PRP，该指示将涉及为此目的使用位于诊所的离心机。然后，患者将接受1毫升的自体PRP或盐水，将其注射到双侧嗅觉凹槽附近的上隔膜粘膜中。注射期间将蒙住眼睛蒙住眼睛，以防止注射样品的鉴定。将监测患者的副作用15分钟。 （我们通常在诊所中使用注射和相关手术进行鼻内镜检查，患者可以很好地忍受。）上述所有步骤都是用于研究目的。
Sniffin'Sticks测试是通过向蒙住眼睛的患者呈现香味的毛毡笔来对嗅觉功能进行验证的，无创的评估。 Sniffin's Sticks得分将在基线记录（初步研究访问）。然后，在此初步研究访问后的接下来的三周内，患者将返回我们的诊所进行重复的Sniffin'棒测试，抽血和PRP或盐水注射。参与者总共将收到4次注射PRP或盐水。上一次注射后，患者将在1、3和6个月的时间返回，以重复嗅探棒气味测试。 1个月和3个月的访问是用于研究目的，而6个月的访问是护理标准的一部分。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 比较两个随机组 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 注射期间的眼罩 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 鼻内注射富含血小板的血浆与盐水治疗嗅觉功能障碍 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：盐水 将1CC盐水注入嗅觉cleft x4 | 程序：注入嗅觉裂口 上面已经说明。 |
| 实验：血小板富血浆 注入1CC患者自己的血小板富血浆（PRP）中嗅觉cleft x4 | 程序：注入嗅觉裂口 上面已经说明。 |
- 气味能力[时间范围：6个月]使用Sniffin'Sticks嗅觉测试笔来测试气味
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者> = 18岁
- 患有嗅觉损失的患者（基于UPSIT评分<= 40中的33个）
- 年龄调整后的TDI sniffin'棍子得分的患者表现出低血症（TDI> 16和<30）
- 嗅觉损失的病因是由于URI或特发性造成的
- 至少6个月的嗅觉损失，但少于12个月
- 以前可以用口服和局部类固醇治疗患者，但这不是必需
- 患者将接受并发的嗅觉训练 - 闻到浓烈气味的实践（护理标准）
- 能够阅读和理解英语
- 同意参加研究
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
| 联系人：马里兰州Zara M Patel | 6507235651 | zmpatel@stanford.edu |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 气味能力[时间范围：6个月] 使用Sniffin'Sticks嗅觉测试笔来测试气味 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 鼻内注射PRP与盐水治疗嗅觉功能障碍 | ||||
| 官方标题ICMJE | 鼻内注射富含血小板的血浆与盐水治疗嗅觉功能障碍 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机临床试验将评估富含血小板的血浆（PRP）在嗅觉功能障碍治疗方面的好处。 PRP可以从患者自己的血液中分离出来，并且在先前的研究中发现具有抗炎和促增再生成特性。它已在多种专业中使用，例如骨科，面部塑料，皮肤病学，神经病学以注入形式的神经学来治疗各种组织，以鼓励人体固有的再生能力。我们在这里完成了一项试点研究，该研究评估了其在嗅觉损失中的用途，该研究证明了安全性并提出了功效。因此，我们旨在评估PRP改善嗅觉降低患者的嗅觉功能的能力。 | ||||
| 详细说明 | 嗅觉功能障碍构成了普通人群的普遍损害，在美国影响了近2000万，严重损害了生活质量。不幸的是，这个问题通常是永久的，目前尚无有效的治疗方法。尽管存在许多病因用于嗅觉损失，但潜在的病理被认为是嗅球系统的嗅球，神经或基底细胞的永久损害。富含血小板的血浆（PRP）是一种源自患者自己的血液的自体疗法，在动物和人类研究中已被发现具有促损害的再生特性。我们机构的一项小型试点研究表明，在接受PRP注射PRP的部分嗅觉损失患者中，嗅觉阈值有所改善。在这项随机临床试验中，我们旨在进一步评估PRP注射恢复人类受试者嗅觉功能的能力。鉴于缺乏有效的当前治疗方法，PRP的治疗益处将代表嗅觉损失的研究和治疗方面的关键进步，这会影响大量人群。 将在斯坦福窦中心（Stanford Sinus Center）看到患者，患有气味损失的患者将通过临床验证的患者定向调查来确定：UPSIT（宾夕法尼亚大学的气味识别测试）。他们将进行鼻内镜检查，以排除闻起来损失的结构原因，包括肿块或肿瘤。使用局部麻醉（1％苯肾上腺素和4％利多卡因局部喷雾剂），将进行鼻腔内窥镜检查以排除嗅觉的结构原因。这些以上步骤构成评估嗅觉损失的护理标准。 初步研究访问的时间安排将取决于当前的COVID-19大流行的演变，并遵守有关研究访问的斯坦福指南。在最初的研究访问中，符合纳入标准的患者将在斯坦福窦中心的一个程序室进行评估。将执行基线嗅觉测试测试（见下文）。 Blake Wilbur一楼实验室的患者将抽出一小瓶血（已与实验室的工作人员讨论我们的研究）。研究协调员将与患者的血液一起将患者带回诊所。根据PUREPRP制备试剂盒（Emcyte Corporation）的制造商指示，研究人员将从血液中分离出PRP，该指示将涉及为此目的使用位于诊所的离心机。然后，患者将接受1毫升的自体PRP或盐水，将其注射到双侧嗅觉凹槽附近的上隔膜粘膜中。注射期间将蒙住眼睛蒙住眼睛，以防止注射样品的鉴定。将监测患者的副作用15分钟。 （我们通常在诊所中使用注射和相关手术进行鼻内镜检查，患者可以很好地忍受。）上述所有步骤都是用于研究目的。 Sniffin'Sticks测试是通过向蒙住眼睛的患者呈现香味的毛毡笔来对嗅觉功能进行验证的，无创的评估。 Sniffin's Sticks得分将在基线记录（初步研究访问）。然后，在此初步研究访问后的接下来的三周内，患者将返回我们的诊所进行重复的Sniffin'棒测试，抽血和PRP或盐水注射。参与者总共将收到4次注射PRP或盐水。上一次注射后，患者将在1、3和6个月的时间返回，以重复嗅探棒气味测试。 1个月和3个月的访问是用于研究目的，而6个月的访问是护理标准的一部分。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 比较两个随机组 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 注射期间的眼罩 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 程序：注入嗅觉裂口 上面已经说明。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04406584 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-55353 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 扎拉·帕特尔（Zara M. Patel），斯坦福大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
