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与经常护理复发性食管吻合狭窄（Samurai）相比，NKI治疗
理由：该研究假设NKI紧随其后的棕褐色膨胀疗法将导致无剂量障碍时期增加，内窥镜检查的降低和与吞咽困难相关的生活质量以及与标准内窥镜内窥镜bougie扩张相比（EBD）（EBD）（EBD）（EBD）（EBD）（EBD） ）复发性食管吻合式狭窄。
目的：评估针刺切口（NKI）的功效和成本效益，其次是EBD与标准EBD相比，对复发性食管胃吻合狭窄的患者进行了比较。
研究设计：这项多中心研究是一项随机对照试验，其中NKI随后将与标准EBD进行比较。
研究人群：由于吻合性的食管胃狭窄，需要反复的内窥镜内窥镜布吉膨胀治疗，因此复发性吞咽困难的患者（至少1次至少1例）先前的扩张。
干预：要研究的干预措施是将NKI疗法添加到EBD至18 mM食管直径。
主要研究参数/终点：这项研究的主要结果将是6个月的随访期间的无EBD时间。次要结果参数将是治疗吞咽困难，生活质量（QOL），降低成本和成本效益的内窥镜手术程序的数量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管狭窄的吻合式狭窄因疾病引起的食管 | 程序：NKI，其次是EBD | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 99名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针刀切口疗法与经常护理复发性食管胃吻合狭窄相比：多中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月14日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NKI，其次是EBD | 程序：NKI，其次是EBD 针切切口疗法，然后是内窥镜布吉扩张 |
| 没有干预：标准EBD |
- 扩张空闲时间[时间范围：6个月]无EBD的时间
- 内窥镜程序[时间范围：6个月]吞咽困难治疗的内窥镜治疗的数量
- QOL [时间范围：6个月]生活质量
- 降低成本[时间范围：6个月]
- 成本效益[时间范围：6个月]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Lieke Koggel，博士。 | +316-25678774 | lieke.koggel@radboudumc.nl |
| 荷兰 | |
| radboudumc | 招募 |
| 荷兰吉尔德兰市Nijmegen，6500 hb | |
| 联系人：Lieke Koggel，博士。 +316-25678774 lieke.koggel@radboudumc.nl | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 扩张空闲时间[时间范围：6个月] 无EBD的时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NKI疗法与经常护理复发性食管吻合术相比 | ||||
| 官方标题ICMJE | 针刀切口疗法与经常护理复发性食管胃吻合狭窄相比：多中心随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 理由：该研究假设NKI紧随其后的棕褐色膨胀疗法将导致无剂量障碍时期增加，内窥镜检查的降低和与吞咽困难相关的生活质量以及与标准内窥镜内窥镜bougie扩张相比（EBD）（EBD）（EBD）（EBD）（EBD）（EBD） ）复发性食管吻合式狭窄。 目的：评估针刺切口（NKI）的功效和成本效益，其次是EBD与标准EBD相比，对复发性食管胃吻合狭窄的患者进行了比较。 研究设计：这项多中心研究是一项随机对照试验，其中NKI随后将与标准EBD进行比较。 研究人群：由于吻合性的食管胃狭窄，需要反复的内窥镜内窥镜布吉膨胀治疗，因此复发性吞咽困难的患者（至少1次至少1例）先前的扩张。 干预：要研究的干预措施是将NKI疗法添加到EBD至18 mM食管直径。 主要研究参数/终点：这项研究的主要结果将是6个月的随访期间的无EBD时间。次要结果参数将是治疗吞咽困难，生活质量（QOL），降低成本和成本效益的内窥镜手术程序的数量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：NKI，其次是EBD 针切切口疗法，然后是内窥镜布吉扩张 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 99 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 66 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04406428 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL65652.091.18 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
理由：该研究假设NKI紧随其后的棕褐色膨胀疗法将导致无剂量障碍时期增加，内窥镜检查的降低和与吞咽困难相关的生活质量以及与标准内窥镜内窥镜bougie扩张相比（EBD）（EBD）（EBD）（EBD）（EBD）（EBD） ）复发性食管吻合式狭窄。
目的：评估针刺切口（NKI）的功效和成本效益，其次是EBD与标准EBD相比，对复发性食管胃吻合狭窄的患者进行了比较。
研究设计：这项多中心研究是一项随机对照试验，其中NKI随后将与标准EBD进行比较。
研究人群：由于吻合性的食管胃狭窄，需要反复的内窥镜内窥镜布吉膨胀治疗，因此复发性吞咽困难的患者（至少1次至少1例）先前的扩张。
干预：要研究的干预措施是将NKI疗法添加到EBD至18 mM食管直径。
主要研究参数/终点：这项研究的主要结果将是6个月的随访期间的无EBD时间。次要结果参数将是治疗吞咽困难，生活质量（QOL），降低成本和成本效益的内窥镜手术程序的数量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管狭窄的吻合式狭窄因疾病引起的食管 | 程序：NKI，其次是EBD | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 99名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针刀切口疗法与经常护理复发性食管胃吻合狭窄相比：多中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月14日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NKI，其次是EBD | 程序：NKI，其次是EBD 针切切口疗法，然后是内窥镜布吉扩张 |
| 没有干预：标准EBD |
- 扩张空闲时间[时间范围：6个月]无EBD的时间
- 内窥镜程序[时间范围：6个月]吞咽困难治疗的内窥镜治疗的数量
- QOL [时间范围：6个月]生活质量
- 降低成本[时间范围：6个月]
- 成本效益[时间范围：6个月]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Lieke Koggel，博士。 | +316-25678774 | lieke.koggel@radboudumc.nl |
| 荷兰 | |
| radboudumc | 招募 |
| 荷兰吉尔德兰市Nijmegen，6500 hb | |
| 联系人：Lieke Koggel，博士。 +316-25678774 lieke.koggel@radboudumc.nl | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 扩张空闲时间[时间范围：6个月] 无EBD的时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NKI疗法与经常护理复发性食管吻合术相比 | ||||
| 官方标题ICMJE | 针刀切口疗法与经常护理复发性食管胃吻合狭窄相比：多中心随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 理由：该研究假设NKI紧随其后的棕褐色膨胀疗法将导致无剂量障碍时期增加，内窥镜检查的降低和与吞咽困难相关的生活质量以及与标准内窥镜内窥镜bougie扩张相比（EBD）（EBD）（EBD）（EBD）（EBD）（EBD） ）复发性食管吻合式狭窄。 目的：评估针刺切口（NKI）的功效和成本效益，其次是EBD与标准EBD相比，对复发性食管胃吻合狭窄的患者进行了比较。 研究设计：这项多中心研究是一项随机对照试验，其中NKI随后将与标准EBD进行比较。 研究人群：由于吻合性的食管胃狭窄，需要反复的内窥镜内窥镜布吉膨胀治疗，因此复发性吞咽困难的患者（至少1次至少1例）先前的扩张。 干预：要研究的干预措施是将NKI疗法添加到EBD至18 mM食管直径。 主要研究参数/终点：这项研究的主要结果将是6个月的随访期间的无EBD时间。次要结果参数将是治疗吞咽困难，生活质量（QOL），降低成本和成本效益的内窥镜手术程序的数量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：NKI，其次是EBD 针切切口疗法，然后是内窥镜布吉扩张 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 99 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 66 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04406428 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL65652.091.18 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
