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出境医 / 临床实验 / COVID-19的重症患者（影响试验）的抗凝治疗（影响）

COVID-19的重症患者（影响试验）的抗凝治疗（影响）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定与接受中间剂量预防的患者相比，COVID-19参与者的治疗剂量抗凝（实验组）是否改善了COVID-19的30天死亡率（对照组）。筛选后，受试者将被随机分配为1：1，以预防中间剂量或治疗性剂量抗凝治疗臂。处理将持续28天，然后进行6个月的随访期。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：依诺肝素钠药物：未分离的肝素药物：Fondapariniux药物：Argatroban第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 186名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在患有COVID-19的重症患者中，预防性与治疗剂量抗凝治疗：一项前瞻性随机研究（撞击试验）
实际学习开始日期 ： 2020年10月13日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：预防中等剂量

受试者将根据医师的酌情权获得以下干预措施之一：

  • 如果肌酐清除率更大或等于30 ml/min
  • 如果肌酐清除率小于30 ml/min
  • 如果患者出现急性肾脏损伤：每8小时地皮下皮下注射肝素7,500单位。
  • Fondaparinux（如果肝素感应的血小板减少症[hit]）每天2.5毫克
药物：依诺肝素钠

中等剂量预防臂：

如果肌酐清除率大于或等于30 ml/min -or-- 0.5 mg/kg，则每24小时每24小时肌酐清除率大于或等于30 ml/min，如果肌酐清除大于或等于30 ml/kg，则每24小时每24小时每24小时，如果肌酐清除大于或等于30 ml/min

治疗剂量抗凝臂：

每12小时皮下1毫克/千克

其他名称：Lovenox

药物：未分离的肝素

中等剂量预防臂：

每8小时地皮下7,500个单位

治疗剂量抗凝臂：

根据机构方案，对目标抗XA水平0.3-0.7 iu/ml或激活的部分血栓形成时间（APTT）

其他名称：肝素钠

药物：辅助辅助

中等剂量预防臂：

每天2.5毫克

治疗剂量抗凝臂：

重量剂量：

  • 如果大于或等于100千克：每天10毫克
  • 如果小于100公斤，但大于或等于50千克：每天7.5毫克
  • 如果少于50公斤：每天5毫克
其他名称：Arixtra

实验：治疗剂量抗凝治疗

受试者将根据医师的酌情权获得以下干预措施之一：

  • 未分流的肝素（UFH）靶向抗XA水平0.3 -0.7 IU/ML或激活的部分凝血蛋白时间（APTT）（根据机构方案）。
  • 每12小时皮下皮下1 mg/kg
  • 根据制度方案，Argatroban（如果肝素诱导的血小板减少症[HIT]）。

  • fondaparinux（如果命中率且肌酐清除率大于或等于50 ml/min），则用重量剂量：

    • ≥100公斤：每天10毫克
    • <100 kg，但≥50公斤：每天7.5毫克
    • <50公斤：每天5毫克
药物：依诺肝素钠

中等剂量预防臂：

如果肌酐清除率大于或等于30 ml/min -or-- 0.5 mg/kg，则每24小时每24小时肌酐清除率大于或等于30 ml/min，如果肌酐清除大于或等于30 ml/kg，则每24小时每24小时每24小时，如果肌酐清除大于或等于30 ml/min

治疗剂量抗凝臂：

每12小时皮下1毫克/千克

其他名称：Lovenox

药物：未分离的肝素

中等剂量预防臂：

每8小时地皮下7,500个单位

治疗剂量抗凝臂：

根据机构方案，对目标抗XA水平0.3-0.7 iu/ml或激活的部分血栓形成时间（APTT）

其他名称：肝素钠

药物：辅助辅助

中等剂量预防臂：

每天2.5毫克

治疗剂量抗凝臂：

重量剂量：

  • 如果大于或等于100千克：每天10毫克
  • 如果小于100公斤，但大于或等于50千克：每天7.5毫克
  • 如果少于50公斤：每天5毫克
其他名称：Arixtra

药物：Argatroban

治疗剂量抗凝臂：

根据机构协议的剂量


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 30天死亡率[时间范围：30天]
    在每个治疗臂开始治疗后30天内死亡的COVID-19-19阳性患者数量的比较


次要结果度量 ：
  1. 重症监护室长度（ICU）在天数[时间范围：6个月]
    在每个治疗臂之间的天数中的ICU停留时间长度的比较。

  2. 有记录的静脉血栓栓塞（VTE），动脉血栓形成（中风，心肌梗塞，其他）和微观性事件的数量[时间范围：6个月]
    在每个治疗臂上比较已记录的VTE，动脉血栓形成和微型骨骼事件的比较

  3. 主要和临床相关的非临时出血事件的数量[时间范围：6个月]
    国际血栓形成和止血（ISTH）标准的定义，每个治疗部门上的主要和与临床上的非临时出血事件的比较。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄> 18岁
  • COVID-19对（RT-PCR）鼻咽拭子的阳性，或怀疑可检测到的SARS-COV-2 IgG或IgM的可疑COVID-19感染。
  • 重症监护病房（ICU）患者或非ICU患者进行侵入性机械通气，BIPAP，100％非淫荡面膜或高流量氧或高流量氧或每分钟至少4升鼻插管的氧气。
  • D大于700 ng/ml的D二聚体水平（正常上限的3倍）。

排除标准：

  • 客观记录的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞
  • 对肺栓塞有很高怀疑并根据治疗医师的全剂量抗凝治疗的患者
  • 血小板<30,000个，不是由于国际血栓形成和止血（ISTH）的标准和美国血液学学会（ASH）经常询问的问题的基于国际血栓形成和止血（ISTH）的标准（ISTH）标准（ISTH）的标准（DIC）。
  • 在研究者看来，主动出血会引起治疗性抗凝治疗的禁忌症。
  • 出血症状的病史（例如，血友病，严重的von Willebrand疾病，严重的血小板病）
  • 最近90天内内出血' target='_blank'>颅内出血史
  • 过去2周内缺血性中风的史
  • 过去30天的主要神经外科手术
  • 过去30天的心胸外科手术
  • 过去30天的腹内手术
  • 颅内恶性肿瘤
  • 需要治疗性抗凝治疗的患者出于其他原因，例如房颤，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞或抗磷脂综合征。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MARIA T DESANCHO，医学博士，MSC 646-962-2065 mtd2002@med.cornell.edu
联系人：Marina Loizou 212-746-2190 mal2091@med.cornell.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
威尔·康奈尔（Weill Cornell）医学招募
纽约，纽约，美国，10065
联系人：Maria t Desancho，医学博士，MSC 646-962-2065 mtd2002@med.cornell.edu
联系人：Marina Loizou 212-746-2190 mal2091@med.cornell.edu
首席研究员：Maria t Desancho，医学博士，MSC
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： MARIA T DESANCHO，医学博士，MSC康奈尔大学威尔医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月26日
第一个发布日期icmje 2020年5月28日
上次更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月13日
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月26日）		 30天死亡率[时间范围：30天]
在每个治疗臂开始治疗后30天内死亡的COVID-19-19阳性患者数量的比较
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月26日）
  • 重症监护室长度（ICU）在天数[时间范围：6个月]
    在每个治疗臂之间的天数中的ICU停留时间长度的比较。
  • 有记录的静脉血栓栓塞（VTE），动脉血栓形成（中风，心肌梗塞，其他）和微观性事件的数量[时间范围：6个月]
    在每个治疗臂上比较已记录的VTE，动脉血栓形成和微型骨骼事件的比较
  • 主要和临床相关的非临时出血事件的数量[时间范围：6个月]
    国际血栓形成和止血（ISTH）标准的定义，每个治疗部门上的主要和与临床上的非临时出血事件的比较。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重症患者COVID-19的抗凝治疗（撞击试验）
官方标题ICMJE在患有COVID-19的重症患者中，预防性与治疗剂量抗凝治疗：一项前瞻性随机研究（撞击试验）
简要摘要这项研究的目的是确定与接受中间剂量预防的患者相比，COVID-19参与者的治疗剂量抗凝（实验组）是否改善了COVID-19的30天死亡率（对照组）。筛选后，受试者将被随机分配为1：1，以预防中间剂量或治疗性剂量抗凝治疗臂。处理将持续28天，然后进行6个月的随访期。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：依诺肝素钠

    中等剂量预防臂：

    如果肌酐清除率大于或等于30 ml/min -or-- 0.5 mg/kg，则每24小时每24小时肌酐清除率大于或等于30 ml/min，如果肌酐清除大于或等于30 ml/kg，则每24小时每24小时每24小时，如果肌酐清除大于或等于30 ml/min

    治疗剂量抗凝臂：

    每12小时皮下1毫克/千克

    其他名称：Lovenox
  • 药物：未分离的肝素

    中等剂量预防臂：

    每8小时地皮下7,500个单位

    治疗剂量抗凝臂：

    根据机构方案，对目标抗XA水平0.3-0.7 iu/ml或激活的部分血栓形成时间（APTT）

    其他名称：肝素钠
  • 药物：辅助辅助

    中等剂量预防臂：

    每天2.5毫克

    治疗剂量抗凝臂：

    重量剂量：

    • 如果大于或等于100千克：每天10毫克
    • 如果小于100公斤，但大于或等于50千克：每天7.5毫克
    • 如果少于50公斤：每天5毫克
    其他名称：Arixtra
  • 药物：Argatroban

    治疗剂量抗凝臂：

    根据机构协议的剂量

研究臂ICMJE
  • 主动比较器：预防中等剂量

    受试者将根据医师的酌情权获得以下干预措施之一：

    • 如果肌酐清除率更大或等于30 ml/min
    • 如果肌酐清除率小于30 ml/min
    • 如果患者出现急性肾脏损伤：每8小时地皮下皮下注射肝素7,500单位。
    • Fondaparinux（如果肝素感应的血小板减少症[hit]）每天2.5毫克
    干预措施：
    • 药物：依诺肝素钠
    • 药物：未分离的肝素
    • 药物：辅助辅助
  • 实验：治疗剂量抗凝治疗

    受试者将根据医师的酌情权获得以下干预措施之一：

    • 未分流的肝素（UFH）靶向抗XA水平0.3 -0.7 IU/ML或激活的部分凝血蛋白时间（APTT）（根据机构方案）。
    • 每12小时皮下皮下1 mg/kg
    • 根据制度方案，Argatroban（如果肝素诱导的血小板减少症[HIT]）。

    • fondaparinux（如果命中率且肌酐清除率大于或等于50 ml/min），则用重量剂量：

      • ≥100公斤：每天10毫克
      • <100 kg，但≥50公斤：每天7.5毫克
      • <50公斤：每天5毫克
    干预措施：
    • 药物：依诺肝素钠
    • 药物：未分离的肝素
    • 药物：辅助辅助
    • 药物：Argatroban
出版物 *
  • Tang N，Li D，Wang X，Sun Z.异常凝血参数与新型冠状病毒肺炎患者的预后不良有关。 j血栓出血。 2020年4月； 18（4）：844-847。 doi：10.1111/jth.14768。 Epub 2020 3月13日。
  • Tang N，Bai H，Chen X，Gong J，Li D，Sun Z.抗凝治疗与2019年严重冠状病毒病的死亡率降低有关。 j血栓出血。 2020年5月； 18（5）：1094-1099。 doi：10.1111/jth.14817。 EPUB 2020年4月27日。
  • Xiong Ty，Redwood S，Prendergast B，Chen M.冠状病毒和心血管系统：急性和长期影响。 EUR HEART J. 2020 5月14日； 41（19）：1798-1800。 doi：10.1093/eurheartj/ehaa231。
  • 年轻E.肝素和相关化合物的抗炎作用。螺栓res。 2008; 122（6）：743-52。 Epub 2007年8月28日。
  • Esmon Ct。靶向因子XA和凝血酶：对凝血及其他的影响。血栓输血。 2014年4月1日； 111（4）：625-33。 doi：10.1160/th13-09-0730。 Epub 2013 12月12日。评论。
  • Poterucha TJ，Libby P，Goldhaber SZ。不仅仅是抗凝剂：肝素是否具有直接的抗炎作用？血栓输血。 2017年2月28日； 117（3）：437-444。 doi：10.1160/th16-08-0620。 Epub 2016 12月15日。
  • Hanify JM，Dupree LH，Johnson DW，Ferreira JA。败血症的重症医学和外科患者中化学血栓预防的衰竭。 J CRIT护理。 2017年2月; 37：206-210。 doi：10.1016/j.jcrc.2016.10.002。 Epub 2016年10月11日。
  • Thachil J. Covid-19的多功能肝素。 j血栓出血。 2020年5月； 18（5）：1020-1022。 doi：10.1111/jth.14821。 EPUB 2020年4月27日。
  • Cui S，Chen S，Li X，Liu S，WangF。严重的新型冠状病毒肺炎患者静脉血栓栓塞的患病率。 j血栓出血。 2020 Jun; 18（6）：1421-1424。 doi：10.1111/jth.14830。 Epub 2020 5月6日。
  • Klok FA，Kruip MJHA，Van der Meer NJM，Arbous MS，Gommers Dampj，Kant KM，Kaptein FHJ，Van Paassen J，Stals Mam，Huisman MAM，Huisman MV，Ennememan H. Ennereman H. Ennerman H.临界ICU ICU ICU患者的血栓并发症的发病率。螺栓res。 2020年7月; 191：145-147。 doi：10.1016/j.thromres.2020.04.013。 EPUB 2020年4月10日。
  • Schulman S，Kearon C；国际血栓形成和止血协会科学与标准化委员会抗凝抗凝的小组委员会小组委员会。非手术患者的抗血压药物产品的临床研究中的主要出血定义。 j血栓出血。 2005年4月； 3（4）：692-4。
  • Helms J，Tacquard C，Severac F，Leonard-Lorant I，Ohana M，Delabranche X，Merdji H，Clere-Jehl R，Schenck M，Schenck M，Fagot Gandet F，Fafi-Kremer S，Castelain S，Castelain V，Castelain V，Schneider F，Schneider F，Grunebaum L，Anglunebaum L，Angleléssss -Cano E，Sattler L，Mertes PM，Meziani F； Crics TriggerSep小组（重症监护和败血症研究小组的临床研究，用于全球评估和败血症）。严重SARS-COV-2感染患者血栓形成的高风险：一项多中心前瞻性队列研究。重症监护医学。 2020 Jun; 46（6）：1089-1098。 doi：10.1007/s00134-020-06062-x。 Epub 2020 5月4日。
  • Middeldorp S，Coppens M，Van Haaps TF，Foppen M，Vlaar AP，MüllerMCA，Bouman CCS，Been LFM，Kootte RS，Heijmans J，Smits J，Smits LP，Bonta Pi，bonta Pi，van es N.静脉内血栓栓塞患者的发生率-19。 j血栓出血。 2020年8月； 18（8）：1995-2002。 doi：10.1111/jth.14888。 EPUB 2020年7月27日。
  • Goyal P，Choi JJ，Pinheiro LC，Schenck EJ，Chen R，Jabri A，Jabri A，Satlin MJ，Campion TR JR，Nahid M，Ringel JB，Ringel JB，Hoffman KL，Alshak MN，Li Ha，Li Ha，Wehmeyer GT，Rajan M，Rajan M，Reshetnyak E，Hupertnyak E，Hupertnyak E，Hupertnyak E，Hupertnyak E，Hupertnyak N，Horn EM，Martinez FJ，Gulick RM，Safford MM。纽约市Covid-19的临床特征。 N Engl J Med。 2020 Jun 11; 382（24）：2372-2374。 doi：10.1056/nejmc2010419。 EPUB 2020年4月17日。
  • Paranjpe I，Fuster V，Lala A，Russak AJ，Glicksberg BS，Levin MA，Charney AW，Narula J，Fayad ZA，Bagiella E，Zhao S，Nadkarni GN。治疗剂量抗凝治疗的关联与住院的COVID患者之间的院内存活率。 J Am Coll Cardiol。 2020年7月7日； 76（1）：122-124。 doi：10.1016/j.jacc.2020.05.001。 Epub 2020 5月6日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月26日）		 186
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄> 18岁
  • COVID-19对（RT-PCR）鼻咽拭子的阳性，或怀疑可检测到的SARS-COV-2 IgG或IgM的可疑COVID-19感染。
  • 重症监护病房（ICU）患者或非ICU患者进行侵入性机械通气，BIPAP，100％非淫荡面膜或高流量氧或高流量氧或每分钟至少4升鼻插管的氧气。
  • D大于700 ng/ml的D二聚体水平（正常上限的3倍）。

排除标准：

  • 客观记录的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞
  • 对肺栓塞有很高怀疑并根据治疗医师的全剂量抗凝治疗的患者
  • 血小板<30,000个，不是由于国际血栓形成和止血（ISTH）的标准和美国血液学学会（ASH）经常询问的问题的基于国际血栓形成和止血（ISTH）的标准（ISTH）标准（ISTH）的标准（DIC）。
  • 在研究者看来，主动出血会引起治疗性抗凝治疗的禁忌症。
  • 出血症状的病史（例如，血友病，严重的von Willebrand疾病，严重的血小板病）
  • 最近90天内内出血' target='_blank'>颅内出血史
  • 过去2周内缺血性中风的史
  • 过去30天的主要神经外科手术
  • 过去30天的心胸外科手术
  • 过去30天的腹内手术
  • 颅内恶性肿瘤
  • 需要治疗性抗凝治疗的患者出于其他原因，例如房颤，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞或抗磷脂综合征。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MARIA T DESANCHO，医学博士，MSC 646-962-2065 mtd2002@med.cornell.edu
联系人：Marina Loizou 212-746-2190 mal2091@med.cornell.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04406389
其他研究ID编号ICMJE 20-04021936
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方康奈尔大学威尔医学院
研究赞助商ICMJE康奈尔大学威尔医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： MARIA T DESANCHO，医学博士，MSC康奈尔大学威尔医学院
PRS帐户康奈尔大学威尔医学院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定与接受中间剂量预防的患者相比，COVID-19参与者的治疗剂量抗凝（实验组）是否改善了COVID-19的30天死亡率（对照组）。筛选后，受试者将被随机分配为1：1，以预防中间剂量或治疗性剂量抗凝治疗臂。处理将持续28天，然后进行6个月的随访期。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：依诺肝素钠药物：未分离的肝素药物：Fondapariniux药物：Argatroban第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 186名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在患有COVID-19的重症患者中，预防性与治疗剂量抗凝治疗：一项前瞻性随机研究（撞击试验）
实际学习开始日期 ： 2020年10月13日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：预防中等剂量

受试者将根据医师的酌情权获得以下干预措施之一：

  • 如果肌酐清除率更大或等于30 ml/min
  • 如果肌酐清除率小于30 ml/min
  • 如果患者出现急性肾脏损伤：每8小时地皮下皮下注射肝素7,500单位。
  • Fondaparinux（如果肝素感应的血小板减少症[hit]）每天2.5毫克
药物：依诺肝素钠

中等剂量预防臂：

如果肌酐清除率大于或等于30 ml/min -or-- 0.5 mg/kg，则每24小时每24小时肌酐清除率大于或等于30 ml/min，如果肌酐清除大于或等于30 ml/kg，则每24小时每24小时每24小时，如果肌酐清除大于或等于30 ml/min

治疗剂量抗凝臂：

每12小时皮下1毫克/千克

其他名称：Lovenox

药物：未分离的肝素

中等剂量预防臂：

每8小时地皮下7,500个单位

治疗剂量抗凝臂：

根据机构方案，对目标抗XA水平0.3-0.7 iu/ml或激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间（APTT）

其他名称：肝素钠

药物：辅助辅助

中等剂量预防臂：

每天2.5毫克

治疗剂量抗凝臂：

重量剂量：

  • 如果大于或等于100千克：每天10毫克
  • 如果小于100公斤，但大于或等于50千克：每天7.5毫克
  • 如果少于50公斤：每天5毫克
其他名称：Arixtra

实验：治疗剂量抗凝治疗

受试者将根据医师的酌情权获得以下干预措施之一：

  • 未分流的肝素（UFH）靶向抗XA水平0.3 -0.7 IU/ML或激活的部分凝血蛋白时间（APTT）（根据机构方案）。
  • 每12小时皮下皮下1 mg/kg
  • 根据制度方案，Argatroban（如果肝素诱导的血小板减少症[HIT]）。

  • fondaparinux（如果命中率且肌酐清除率大于或等于50 ml/min），则用重量剂量：

    • ≥100公斤：每天10毫克
    • <100 kg，但≥50公斤：每天7.5毫克
    • <50公斤：每天5毫克
药物：依诺肝素钠

中等剂量预防臂：

如果肌酐清除率大于或等于30 ml/min -or-- 0.5 mg/kg，则每24小时每24小时肌酐清除率大于或等于30 ml/min，如果肌酐清除大于或等于30 ml/kg，则每24小时每24小时每24小时，如果肌酐清除大于或等于30 ml/min

治疗剂量抗凝臂：

每12小时皮下1毫克/千克

其他名称：Lovenox

药物：未分离的肝素

中等剂量预防臂：

每8小时地皮下7,500个单位

治疗剂量抗凝臂：

根据机构方案，对目标抗XA水平0.3-0.7 iu/ml或激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间（APTT）

其他名称：肝素钠

药物：辅助辅助

中等剂量预防臂：

每天2.5毫克

治疗剂量抗凝臂：

重量剂量：

  • 如果大于或等于100千克：每天10毫克
  • 如果小于100公斤，但大于或等于50千克：每天7.5毫克
  • 如果少于50公斤：每天5毫克
其他名称：Arixtra

药物：Argatroban

治疗剂量抗凝臂：

根据机构协议的剂量


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 30天死亡率[时间范围：30天]
    在每个治疗臂开始治疗后30天内死亡的COVID-19-19阳性患者数量的比较


次要结果度量 ：
  1. 重症监护室长度（ICU）在天数[时间范围：6个月]
    在每个治疗臂之间的天数中的ICU停留时间长度的比较。

  2. 有记录的静脉血栓栓塞（VTE），动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（中风，心肌梗塞，其他）和微观性事件的数量[时间范围：6个月]
    在每个治疗臂上比较已记录的VTE，动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和微型骨骼事件的比较

  3. 主要和临床相关的非临时出血事件的数量[时间范围：6个月]
    国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血（ISTH）标准的定义，每个治疗部门上的主要和与临床上的非临时出血事件的比较。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄> 18岁
  • COVID-19对（RT-PCR）鼻咽拭子的阳性，或怀疑可检测到的SARS-COV-2 IgG或IgM的可疑COVID-19感染。
  • 重症监护病房（ICU）患者或非ICU患者进行侵入性机械通气，BIPAP，100％非淫荡面膜或高流量氧或高流量氧或每分钟至少4升鼻插管的氧气。
  • D大于700 ng/ml的D二聚体水平（正常上限的3倍）。

排除标准：

  • 客观记录的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞
  • 对肺栓塞有很高怀疑并根据治疗医师的全剂量抗凝治疗的患者
  • 血小板<30,000个，不是由于国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血（ISTH）的标准和美国血液学学会（ASH）经常询问的问题的基于国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血（ISTH）的标准（ISTH）标准（ISTH）的标准（DIC）。
  • 在研究者看来，主动出血会引起治疗性抗凝治疗的禁忌症。
  • 出血症状的病史（例如，血友病，严重的von Willebrand疾病，严重的血小板病）
  • 最近90天内内出血' target='_blank'>颅内出血史
  • 过去2周内缺血性中风的史
  • 过去30天的主要神经外科手术
  • 过去30天的心胸外科手术
  • 过去30天的腹内手术
  • 颅内恶性肿瘤
  • 需要治疗性抗凝治疗的患者出于其他原因，例如房颤，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞或抗磷脂综合征。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MARIA T DESANCHO，医学博士，MSC 646-962-2065 mtd2002@med.cornell.edu
联系人：Marina Loizou 212-746-2190 mal2091@med.cornell.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
威尔·康奈尔（Weill Cornell）医学招募
纽约，纽约，美国，10065
联系人：Maria t Desancho，医学博士，MSC 646-962-2065 mtd2002@med.cornell.edu
联系人：Marina Loizou 212-746-2190 mal2091@med.cornell.edu
首席研究员：Maria t Desancho，医学博士，MSC
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： MARIA T DESANCHO，医学博士，MSC康奈尔大学威尔医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月26日
第一个发布日期icmje 2020年5月28日
上次更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月13日
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月26日）		 30天死亡率[时间范围：30天]
在每个治疗臂开始治疗后30天内死亡的COVID-19-19阳性患者数量的比较
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月26日）
  • 重症监护室长度（ICU）在天数[时间范围：6个月]
    在每个治疗臂之间的天数中的ICU停留时间长度的比较。
  • 有记录的静脉血栓栓塞（VTE），动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（中风，心肌梗塞，其他）和微观性事件的数量[时间范围：6个月]
    在每个治疗臂上比较已记录的VTE，动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和微型骨骼事件的比较
  • 主要和临床相关的非临时出血事件的数量[时间范围：6个月]
    国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血（ISTH）标准的定义，每个治疗部门上的主要和与临床上的非临时出血事件的比较。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重症患者COVID-19的抗凝治疗（撞击试验）
官方标题ICMJE在患有COVID-19的重症患者中，预防性与治疗剂量抗凝治疗：一项前瞻性随机研究（撞击试验）
简要摘要这项研究的目的是确定与接受中间剂量预防的患者相比，COVID-19参与者的治疗剂量抗凝（实验组）是否改善了COVID-19的30天死亡率（对照组）。筛选后，受试者将被随机分配为1：1，以预防中间剂量或治疗性剂量抗凝治疗臂。处理将持续28天，然后进行6个月的随访期。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：依诺肝素钠

    中等剂量预防臂：

    如果肌酐清除率大于或等于30 ml/min -or-- 0.5 mg/kg，则每24小时每24小时肌酐清除率大于或等于30 ml/min，如果肌酐清除大于或等于30 ml/kg，则每24小时每24小时每24小时，如果肌酐清除大于或等于30 ml/min

    治疗剂量抗凝臂：

    每12小时皮下1毫克/千克

    其他名称：Lovenox
  • 药物：未分离的肝素

    中等剂量预防臂：

    每8小时地皮下7,500个单位

    治疗剂量抗凝臂：

    根据机构方案，对目标抗XA水平0.3-0.7 iu/ml或激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间（APTT）

    其他名称：肝素钠
  • 药物：辅助辅助

    中等剂量预防臂：

    每天2.5毫克

    治疗剂量抗凝臂：

    重量剂量：

    • 如果大于或等于100千克：每天10毫克
    • 如果小于100公斤，但大于或等于50千克：每天7.5毫克
    • 如果少于50公斤：每天5毫克
    其他名称：Arixtra
  • 药物：Argatroban

    治疗剂量抗凝臂：

    根据机构协议的剂量

研究臂ICMJE
  • 主动比较器：预防中等剂量

    受试者将根据医师的酌情权获得以下干预措施之一：

    • 如果肌酐清除率更大或等于30 ml/min
    • 如果肌酐清除率小于30 ml/min
    • 如果患者出现急性肾脏损伤：每8小时地皮下皮下注射肝素7,500单位。
    • Fondaparinux（如果肝素感应的血小板减少症[hit]）每天2.5毫克
    干预措施：
    • 药物：依诺肝素钠
    • 药物：未分离的肝素
    • 药物：辅助辅助
  • 实验：治疗剂量抗凝治疗

    受试者将根据医师的酌情权获得以下干预措施之一：

    • 未分流的肝素（UFH）靶向抗XA水平0.3 -0.7 IU/ML或激活的部分凝血蛋白时间（APTT）（根据机构方案）。
    • 每12小时皮下皮下1 mg/kg
    • 根据制度方案，Argatroban（如果肝素诱导的血小板减少症[HIT]）。

    • fondaparinux（如果命中率且肌酐清除率大于或等于50 ml/min），则用重量剂量：

      • ≥100公斤：每天10毫克
      • <100 kg，但≥50公斤：每天7.5毫克
      • <50公斤：每天5毫克
    干预措施：
出版物 *
  • Tang N，Li D，Wang X，Sun Z.异常凝血参数与新型冠状病毒肺炎患者的预后不良有关。 j血栓出血。 2020年4月； 18（4）：844-847。 doi：10.1111/jth.14768。 Epub 2020 3月13日。
  • Tang N，Bai H，Chen X，Gong J，Li D，Sun Z.抗凝治疗与2019年严重冠状病毒病的死亡率降低有关。 j血栓出血。 2020年5月； 18（5）：1094-1099。 doi：10.1111/jth.14817。 EPUB 2020年4月27日。
  • Xiong Ty，Redwood S，Prendergast B，Chen M.冠状病毒和心血管系统：急性和长期影响。 EUR HEART J. 2020 5月14日； 41（19）：1798-1800。 doi：10.1093/eurheartj/ehaa231。
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  • Hanify JM，Dupree LH，Johnson DW，Ferreira JA。败血症的重症医学和外科患者中化学血栓预防的衰竭。 J CRIT护理。 2017年2月; 37：206-210。 doi：10.1016/j.jcrc.2016.10.002。 Epub 2016年10月11日。
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  • Helms J，Tacquard C，Severac F，Leonard-Lorant I，Ohana M，Delabranche X，Merdji H，Clere-Jehl R，Schenck M，Schenck M，Fagot Gandet F，Fafi-Kremer S，Castelain S，Castelain V，Castelain V，Schneider F，Schneider F，Grunebaum L，Anglunebaum L，Angleléssss -Cano E，Sattler L，Mertes PM，Meziani F； Crics TriggerSep小组（重症监护和败血症研究小组的临床研究，用于全球评估和败血症）。严重SARS-COV-2感染患者血栓形成' target='_blank'>血栓形成的高风险：一项多中心前瞻性队列研究。重症监护医学。 2020 Jun; 46（6）：1089-1098。 doi：10.1007/s00134-020-06062-x。 Epub 2020 5月4日。
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  • Goyal P，Choi JJ，Pinheiro LC，Schenck EJ，Chen R，Jabri A，Jabri A，Satlin MJ，Campion TR JR，Nahid M，Ringel JB，Ringel JB，Hoffman KL，Alshak MN，Li Ha，Li Ha，Wehmeyer GT，Rajan M，Rajan M，Reshetnyak E，Hupertnyak E，Hupertnyak E，Hupertnyak E，Hupertnyak E，Hupertnyak N，Horn EM，Martinez FJ，Gulick RM，Safford MM。纽约市Covid-19的临床特征。 N Engl J Med。 2020 Jun 11; 382（24）：2372-2374。 doi：10.1056/nejmc2010419。 EPUB 2020年4月17日。
  • Paranjpe I，Fuster V，Lala A，Russak AJ，Glicksberg BS，Levin MA，Charney AW，Narula J，Fayad ZA，Bagiella E，Zhao S，Nadkarni GN。治疗剂量抗凝治疗的关联与住院的COVID患者之间的院内存活率。 J Am Coll Cardiol。 2020年7月7日； 76（1）：122-124。 doi：10.1016/j.jacc.2020.05.001。 Epub 2020 5月6日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月26日）		 186
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄> 18岁
  • COVID-19对（RT-PCR）鼻咽拭子的阳性，或怀疑可检测到的SARS-COV-2 IgG或IgM的可疑COVID-19感染。
  • 重症监护病房（ICU）患者或非ICU患者进行侵入性机械通气，BIPAP，100％非淫荡面膜或高流量氧或高流量氧或每分钟至少4升鼻插管的氧气。
  • D大于700 ng/ml的D二聚体水平（正常上限的3倍）。

排除标准：

  • 客观记录的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞
  • 对肺栓塞有很高怀疑并根据治疗医师的全剂量抗凝治疗的患者
  • 血小板<30,000个，不是由于国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血（ISTH）的标准和美国血液学学会（ASH）经常询问的问题的基于国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血（ISTH）的标准（ISTH）标准（ISTH）的标准（DIC）。
  • 在研究者看来，主动出血会引起治疗性抗凝治疗的禁忌症。
  • 出血症状的病史（例如，血友病，严重的von Willebrand疾病，严重的血小板病）
  • 最近90天内内出血' target='_blank'>颅内出血史
  • 过去2周内缺血性中风的史
  • 过去30天的主要神经外科手术
  • 过去30天的心胸外科手术
  • 过去30天的腹内手术
  • 颅内恶性肿瘤
  • 需要治疗性抗凝治疗的患者出于其他原因，例如房颤，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞或抗磷脂综合征。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MARIA T DESANCHO，医学博士，MSC 646-962-2065 mtd2002@med.cornell.edu
联系人：Marina Loizou 212-746-2190 mal2091@med.cornell.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04406389
其他研究ID编号ICMJE 20-04021936
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方康奈尔大学威尔医学院
研究赞助商ICMJE康奈尔大学威尔医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： MARIA T DESANCHO，医学博士，MSC康奈尔大学威尔医学院
PRS帐户康奈尔大学威尔医学院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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