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出境医 / 临床实验 / 我们需要逐渐减少贝尔的麻痹的类固醇疗法吗

我们需要逐渐减少贝尔的麻痹的类固醇疗法吗

研究描述
简要摘要:

贝尔的麻痹[BP]被定义为急性特发性外周面麻痹或瘫痪。

其他症状经常包括耳朵周围或后面的疼痛,对普通噪声水平的容忍度受损以及同一侧的味觉干扰。它或多或少地平等地影响男人和女人。

关于类固醇治疗对提高BP的恢复率和续集的重要性的文献达成了共识。此外,近年来,针对严重BP的抗病毒和类固醇治疗的高质量证据水平越来越高(House Brackmann [HB] 5-6)。

1-12%的接受类固醇,抗病毒药或安慰剂治疗的患者中有1-12%的不良反应(AE)。据报道,AES是消化不良,血糖控制丧失,头痛,疲劳,头晕和失眠,复发性十二指肠溃疡,情绪波动和急性精神病。停止治疗时,所有效果都解决了。

尽管类固醇和抗病毒药被广泛用于BP,但在给定的剂量和逐渐减小的方式中,类固醇治疗的变异性很高。

在使用的不同类固醇方案中,有:泼尼松1 mg/kg 5天,逐渐减少到10 mg/天,剩余5天;泼尼松(1 mg/kg持续10天,然后在接下来的6天内逐渐变细至零);泼尼松龙60毫克5天,30毫克3天,10毫克持续2天。

House-Brackmann(HB)系统被广泛用于面部功能评估。它基于六年级的分数,其中I级是正常功能,VI级完全没有面部运动功能,而II级至V级是中间的。

类固醇引起的副作用通常需要在治疗疾病后立即逐渐减少该药物。必须仔细进行逐渐减少,以避免下丘脑垂体 - 肾上腺轴(HPA)抑制引起的潜在疾病的复发活性和可能的​​皮质醇缺乏。但是,根据Furst等人(2019年)的综述,接受了少于3周的糖皮质激素的患者或接受替代日泼尼松治疗的患者以小于10 mg的剂量(或其同等)为HPA抑制不太可能。他们得出的结论是,即使在相当高的剂量下,短期的糖皮质激素治疗(最多三周)即使可以停止,不需要锥形。

根据上述情况,研究人员认为,在短暂的BP治疗后,类固醇的迅速戒断不应影响治疗的疗效或安全性。

最后,对于某些患者来说,类固醇方案可能很难遵循,并且会导致混乱和沮丧。简化类固醇方案,例如如果没有必要的话,可以跳过戒断,可以解决此问题。

我们研究的目的是确定泼尼松治疗的有效性和安全性,而没有逐渐减少贝尔的麻痹。


病情或疾病 干预/治疗阶段
贝尔麻痹药物:泼尼松片剂第4阶段

详细说明:

在症状发作的72小时内,在耳鼻喉科急诊科中诊断为BP的成年患者的前瞻性随机对照试验。

患者将被随机接受以下类固醇方案之一:

  1. 泼尼松1 mg/kg(最多60 mg)每天7天,40毫克2天,20毫克2天(总11天)
  2. 泼尼松1 mg/kg(最多60 mg)每天7天(总7天)

此外,两组在指示时将获得以下治疗:

  • 最大的眼滴14天或直到完全恢复(HB-1)
  • 最大的眼凝胶持续14天或直到完全恢复(HB-1)
  • 在泼尼松治疗期间,每天一次Omepradex(除非患者接受任何质子泵抑制剂的慢性治疗)。
  • 在严重的BP病例(HB 5-6)的情况下,Acyclovir持续7天。

患者的随访访问:14天1个月,3个月。如果恢复将在1个月之前完成,则不会再进行随访。

此外,将评估泼尼松的副作用,以及遵守治疗和其他症状的持续时间。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 124名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

患者将被随机地接受以下类固醇方案之一:

  1. 泼尼松1 mg/kg(最多60 mg)每天7天,40毫克2天,20毫克2天(总11天)
  2. 泼尼松1 mg/kg(最多60 mg)每天7天(总7天)
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:我们需要逐渐减少贝尔的麻痹的类固醇治疗:一项前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 2020年5月12日
估计的初级完成日期 2023年5月1日
估计 学习完成日期 2023年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:类固醇的逐渐减少
泼尼松1 mg/kg(最多60 mg)每天7天,40毫克2天,20毫克2天(总11天)
药物:泼尼松片剂
用泼尼松治疗贝尔的麻痹,或者不逐渐减少。

主动比较器:不逐渐减少类固醇
泼尼松1 mg/kg(最多60 mg)每天7天(总7天)
药物:泼尼松片剂
用泼尼松治疗贝尔的麻痹,或者不逐渐减少。

结果措施
主要结果指标
  1. House-brackmann量表[时间范围:14天 - 90天]
    使用房屋括号量表进行评估,可以完成面对面麻痹的恢复(I级 - 正常功能)。该量表由ENT医生以四个标准姿势评估:在静止,眉毛凸起,眼睛紧紧闭上,并在I(正常功能)-VI之间进行评分(完全是麻痹,更糟糕的结果)。


次要结果度量
  1. 时间不完整的恢复时间[时间范围:14天 - 90天]
    介绍二级或更差的房屋括号的时间,以及访问之间的房屋括号分数之间的差异(即从房屋 - 布拉克曼4到2的改进)

  2. 电动机的发生[时间范围:14天 - 90天]
    面部运动异常同步的发生,在特定运动模式下,肌肉(除了预期的肌肉)之间会融为一体。

  3. 神经系统症状的持续时间[时间范围:14天 - 90天]
    持续时间(三叉脑/胃咽部),外围疼痛,性痛,超苏氏症的持续时间

  4. 眼症状的持续时间[时间范围:14天 - 90天]
    干燥的持续时间,epiphora,瘙痒,眼痛等

  5. 泼尼松使用的不利影响[时间范围:14天 - 90天]
    消化不良,血糖控制丧失,头痛,疲劳,头晕和失眠,复发性十二指肠溃疡,情绪波动,急性精神病等的发病率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成年患者(≥18岁)在发病后72小时内被诊断为BP。
  2. 愿意接受治疗的成年患者,参加随访和签署知情同意。

排除标准:

  1. 出于任何原因,接受抗病毒药治疗的患者(IE Acyclovir),例如疱疹带状疱疹(Ramsay-Hunt综合征)。
  2. 诊断前72小时或未知发作。
  3. BP的先前情节。
  4. 怀疑由于肾上腺功能不全的高风险而必须谨慎逐渐逐渐逐渐逐渐锥形的患者必须逐渐逐渐逐渐变细:在任何剂量上进行3周(由于其他迹象)或库欣类固醇外观。
  5. 类固醇使用的禁忌症:不受控制的糖尿病或高血压,精神病,消化性溃疡或上胃肠道出血,肝肝硬化或门静脉高血压,已知对泼尼松过敏等。任何情况下,类固醇治疗的任何情况都比患者或生理学家更早地停止。
  6. 任何对非发育性面部麻痹的可疑条件:慢性中性冲刺症状,中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎乳腺炎,颞骨/中耳创伤,其他颅神经神经病(IE颅神经VIII),脑脑神经VIII,脑脑疾病,肿瘤疾病,肿瘤影响面部nerve(IEE,parignandy,Parignandy,Parotid alignandy,Parotid alignandy,Parotid alignandy,Parotid alignandy) ,切旺纳马瘤)或全身原因(即多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,脑膜炎结节病,HIV感染等)。
  7. 根据医生的治疗依从性低。
  8. 怀孕或母乳喂养患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Itai Margulis,医学博士972-48250279 itayma@clalit.gov.il
联系人:Raanan Cohen-Kerem,医学博士972-48250005 raanan@clalit.org.il

位置
布局表以获取位置信息
以色列
戴维斯夫人卡梅尔医疗中心。耳鼻喉科,头部和颈部手术系招募
海法,北,以色列,3436212
联系人:Itai Margulis,MD +97248250279 itayma@clalit.org.il.il
联系人:Yoav Yanir,医学博士+97248250433 yoavya@clalit.org.il
赞助商和合作者
卡梅尔医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Yoav Yanir卡梅尔医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月9日
第一个发布日期icmje 2020年5月28日
上次更新发布日期2020年7月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月12日
估计的初级完成日期2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月27日)
House-brackmann量表[时间范围:14天 - 90天]
使用房屋括号量表进行评估,可以完成面对面麻痹的恢复(I级 - 正常功能)。该量表由ENT医生以四个标准姿势评估:在静止,眉毛凸起,眼睛紧紧闭上,并在I(正常功能)-VI之间进行评分(完全是麻痹,更糟糕的结果)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月27日)
  • 时间不完整的恢复时间[时间范围:14天 - 90天]
    介绍二级或更差的房屋括号的时间,以及访问之间的房屋括号分数之间的差异(即从房屋 - 布拉克曼4到2的改进)
  • 电动机的发生[时间范围:14天 - 90天]
    面部运动异常同步的发生,在特定运动模式下,肌肉(除了预期的肌肉)之间会融为一体。
  • 神经系统症状的持续时间[时间范围:14天 - 90天]
    持续时间(三叉脑/胃咽部),外围疼痛,性痛,超苏氏症的持续时间
  • 眼症状的持续时间[时间范围:14天 - 90天]
    干燥的持续时间,epiphora,瘙痒,眼痛等
  • 泼尼松使用的不利影响[时间范围:14天 - 90天]
    消化不良,血糖控制丧失,头痛,疲劳,头晕和失眠,复发性十二指肠溃疡,情绪波动,急性精神病等的发病率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE我们需要逐渐减少贝尔的麻痹的类固醇疗法吗
官方标题ICMJE我们需要逐渐减少贝尔的麻痹的类固醇治疗:一项前瞻性随机对照试验
简要摘要

贝尔的麻痹[BP]被定义为急性特发性外周面麻痹或瘫痪。

其他症状经常包括耳朵周围或后面的疼痛,对普通噪声水平的容忍度受损以及同一侧的味觉干扰。它或多或少地平等地影响男人和女人。

关于类固醇治疗对提高BP的恢复率和续集的重要性的文献达成了共识。此外,近年来,针对严重BP的抗病毒和类固醇治疗的高质量证据水平越来越高(House Brackmann [HB] 5-6)。

1-12%的接受类固醇,抗病毒药或安慰剂治疗的患者中有1-12%的不良反应(AE)。据报道,AES是消化不良,血糖控制丧失,头痛,疲劳,头晕和失眠,复发性十二指肠溃疡,情绪波动和急性精神病。停止治疗时,所有效果都解决了。

尽管类固醇和抗病毒药被广泛用于BP,但在给定的剂量和逐渐减小的方式中,类固醇治疗的变异性很高。

在使用的不同类固醇方案中,有:泼尼松1 mg/kg 5天,逐渐减少到10 mg/天,剩余5天;泼尼松(1 mg/kg持续10天,然后在接下来的6天内逐渐变细至零);泼尼松龙60毫克5天,30毫克3天,10毫克持续2天。

House-Brackmann(HB)系统被广泛用于面部功能评估。它基于六年级的分数,其中I级是正常功能,VI级完全没有面部运动功能,而II级至V级是中间的。

类固醇引起的副作用通常需要在治疗疾病后立即逐渐减少该药物。必须仔细进行逐渐减少,以避免下丘脑垂体 - 肾上腺轴(HPA)抑制引起的潜在疾病的复发活性和可能的​​皮质醇缺乏。但是,根据Furst等人(2019年)的综述,接受了少于3周的糖皮质激素的患者或接受替代日泼尼松治疗的患者以小于10 mg的剂量(或其同等)为HPA抑制不太可能。他们得出的结论是,即使在相当高的剂量下,短期的糖皮质激素治疗(最多三周)即使可以停止,不需要锥形。

根据上述情况,研究人员认为,在短暂的BP治疗后,类固醇的迅速戒断不应影响治疗的疗效或安全性。

最后,对于某些患者来说,类固醇方案可能很难遵循,并且会导致混乱和沮丧。简化类固醇方案,例如如果没有必要的话,可以跳过戒断,可以解决此问题。

我们研究的目的是确定泼尼松治疗的有效性和安全性,而没有逐渐减少贝尔的麻痹。

详细说明

在症状发作的72小时内,在耳鼻喉科急诊科中诊断为BP的成年患者的前瞻性随机对照试验。

患者将被随机接受以下类固醇方案之一:

  1. 泼尼松1 mg/kg(最多60 mg)每天7天,40毫克2天,20毫克2天(总11天)
  2. 泼尼松1 mg/kg(最多60 mg)每天7天(总7天)

此外,两组在指示时将获得以下治疗:

  • 最大的眼滴14天或直到完全恢复(HB-1)
  • 最大的眼凝胶持续14天或直到完全恢复(HB-1)
  • 在泼尼松治疗期间,每天一次Omepradex(除非患者接受任何质子泵抑制剂的慢性治疗)。
  • 在严重的BP病例(HB 5-6)的情况下,Acyclovir持续7天。

患者的随访访问:14天1个月,3个月。如果恢复将在1个月之前完成,则不会再进行随访。

此外,将评估泼尼松的副作用,以及遵守治疗和其他症状的持续时间。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

患者将被随机地接受以下类固醇方案之一:

  1. 泼尼松1 mg/kg(最多60 mg)每天7天,40毫克2天,20毫克2天(总11天)
  2. 泼尼松1 mg/kg(最多60 mg)每天7天(总7天)
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE贝尔麻痹
干预ICMJE药物:泼尼松片剂
用泼尼松治疗贝尔的麻痹,或者不逐渐减少。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:类固醇的逐渐减少
    泼尼松1 mg/kg(最多60 mg)每天7天,40毫克2天,20毫克2天(总11天)
    干预:药物:泼尼松片
  • 主动比较器:不逐渐减少类固醇
    泼尼松1 mg/kg(最多60 mg)每天7天(总7天)
    干预:药物:泼尼松片
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月27日)
124
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月1日
估计的初级完成日期2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成年患者(≥18岁)在发病后72小时内被诊断为BP。
  2. 愿意接受治疗的成年患者,参加随访和签署知情同意。

排除标准:

  1. 出于任何原因,接受抗病毒药治疗的患者(IE Acyclovir),例如疱疹带状疱疹(Ramsay-Hunt综合征)。
  2. 诊断前72小时或未知发作。
  3. BP的先前情节。
  4. 怀疑由于肾上腺功能不全的高风险而必须谨慎逐渐逐渐逐渐逐渐锥形的患者必须逐渐逐渐逐渐变细:在任何剂量上进行3周(由于其他迹象)或库欣类固醇外观。
  5. 类固醇使用的禁忌症:不受控制的糖尿病或高血压,精神病,消化性溃疡或上胃肠道出血,肝肝硬化或门静脉高血压,已知对泼尼松过敏等。任何情况下,类固醇治疗的任何情况都比患者或生理学家更早地停止。
  6. 任何对非发育性面部麻痹的可疑条件:慢性中性冲刺症状,中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎乳腺炎,颞骨/中耳创伤,其他颅神经神经病(IE颅神经VIII),脑脑神经VIII,脑脑疾病,肿瘤疾病,肿瘤影响面部nerve(IEE,parignandy,Parignandy,Parotid alignandy,Parotid alignandy,Parotid alignandy,Parotid alignandy) ,切旺纳马瘤)或全身原因(即多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,脑膜炎结节病,HIV感染等)。
  7. 根据医生的治疗依从性低。
  8. 怀孕或母乳喂养患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Itai Margulis,医学博士972-48250279 itayma@clalit.gov.il
联系人:Raanan Cohen-Kerem,医学博士972-48250005 raanan@clalit.org.il
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04406376
其他研究ID编号ICMJE CMC-20-0001-CTIL
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方卡梅尔医疗中心的Itai Margulis
研究赞助商ICMJE卡梅尔医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Yoav Yanir卡梅尔医疗中心
PRS帐户卡梅尔医疗中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

贝尔的麻痹[BP]被定义为急性特发性外周面麻痹或瘫痪。

其他症状经常包括耳朵周围或后面的疼痛,对普通噪声水平的容忍度受损以及同一侧的味觉干扰。它或多或少地平等地影响男人和女人。

关于类固醇治疗对提高BP的恢复率和续集的重要性的文献达成了共识。此外,近年来,针对严重BP的抗病毒和类固醇治疗的高质量证据水平越来越高(House Brackmann [HB] 5-6)。

1-12%的接受类固醇,抗病毒药或安慰剂治疗的患者中有1-12%的不良反应(AE)。据报道,AES是消化不良,血糖控制丧失,头痛,疲劳,头晕和失眠,复发性十二指肠溃疡,情绪波动和急性精神病。停止治疗时,所有效果都解决了。

尽管类固醇和抗病毒药被广泛用于BP,但在给定的剂量和逐渐减小的方式中,类固醇治疗的变异性很高。

在使用的不同类固醇方案中,有:泼尼松1 mg/kg 5天,逐渐减少到10 mg/天,剩余5天;泼尼松(1 mg/kg持续10天,然后在接下来的6天内逐渐变细至零);泼尼松龙60毫克5天,30毫克3天,10毫克持续2天。

House-Brackmann(HB)系统被广泛用于面部功能评估。它基于六年级的分数,其中I级是正常功能,VI级完全没有面部运动功能,而II级至V级是中间的。

类固醇引起的副作用通常需要在治疗疾病后立即逐渐减少该药物。必须仔细进行逐渐减少,以避免下丘脑垂体 - 肾上腺轴(HPA)抑制引起的潜在疾病的复发活性和可能的​​皮质醇缺乏。但是,根据Furst等人(2019年)的综述,接受了少于3周的糖皮质激素的患者或接受替代日泼尼松治疗的患者以小于10 mg的剂量(或其同等)为HPA抑制不太可能。他们得出的结论是,即使在相当高的剂量下,短期的糖皮质激素治疗(最多三周)即使可以停止,不需要锥形。

根据上述情况,研究人员认为,在短暂的BP治疗后,类固醇的迅速戒断不应影响治疗的疗效或安全性。

最后,对于某些患者来说,类固醇方案可能很难遵循,并且会导致混乱和沮丧。简化类固醇方案,例如如果没有必要的话,可以跳过戒断,可以解决此问题。

我们研究的目的是确定泼尼松治疗的有效性和安全性,而没有逐渐减少贝尔的麻痹。


病情或疾病 干预/治疗阶段
贝尔麻痹药物:泼尼松片第4阶段

详细说明:

在症状发作的72小时内,在耳鼻喉科急诊科中诊断为BP的成年患者的前瞻性随机对照试验。

患者将被随机接受以下类固醇方案之一:

  1. 泼尼松1 mg/kg(最多60 mg)每天7天,40毫克2天,20毫克2天(总11天)
  2. 泼尼松1 mg/kg(最多60 mg)每天7天(总7天)

此外,两组在指示时将获得以下治疗:

  • 最大的眼滴14天或直到完全恢复(HB-1)
  • 最大的眼凝胶持续14天或直到完全恢复(HB-1)
  • 在泼尼松治疗期间,每天一次Omepradex(除非患者接受任何质子泵抑制剂的慢性治疗)。
  • 在严重的BP病例(HB 5-6)的情况下,Acyclovir持续7天。

患者的随访访问:14天1个月,3个月。如果恢复将在1个月之前完成,则不会再进行随访。

此外,将评估泼尼松的副作用,以及遵守治疗和其他症状的持续时间

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 124名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

患者将被随机地接受以下类固醇方案之一:

  1. 泼尼松1 mg/kg(最多60 mg)每天7天,40毫克2天,20毫克2天(总11天)
  2. 泼尼松1 mg/kg(最多60 mg)每天7天(总7天)
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:我们需要逐渐减少贝尔的麻痹的类固醇治疗:一项前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 2020年5月12日
估计的初级完成日期 2023年5月1日
估计 学习完成日期 2023年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:类固醇的逐渐减少
泼尼松1 mg/kg(最多60 mg)每天7天,40毫克2天,20毫克2天(总11天)
药物:泼尼松片
用泼尼松治疗贝尔的麻痹,或者不逐渐减少。

主动比较器:不逐渐减少类固醇
泼尼松1 mg/kg(最多60 mg)每天7天(总7天)
药物:泼尼松片
用泼尼松治疗贝尔的麻痹,或者不逐渐减少。

结果措施
主要结果指标
  1. House-brackmann量表[时间范围:14天 - 90天]
    使用房屋括号量表进行评估,可以完成面对面麻痹的恢复(I级 - 正常功能)。该量表由ENT医生以四个标准姿势评估:在静止,眉毛凸起,眼睛紧紧闭上,并在I(正常功能)-VI之间进行评分(完全是麻痹,更糟糕的结果)。


次要结果度量
  1. 时间不完整的恢复时间[时间范围:14天 - 90天]
    介绍二级或更差的房屋括号的时间,以及访问之间的房屋括号分数之间的差异(即从房屋 - 布拉克曼4到2的改进)

  2. 电动机的发生[时间范围:14天 - 90天]
    面部运动异常同步的发生,在特定运动模式下,肌肉(除了预期的肌肉)之间会融为一体。

  3. 神经系统症状的持续时间[时间范围:14天 - 90天]
    持续时间(三叉脑/胃咽部),外围疼痛,性痛,超苏氏症的持续时间

  4. 眼症状的持续时间[时间范围:14天 - 90天]
    干燥的持续时间,epiphora,瘙痒,眼痛等

  5. 泼尼松使用的不利影响[时间范围:14天 - 90天]
    消化不良,血糖控制丧失,头痛,疲劳,头晕和失眠,复发性十二指肠溃疡,情绪波动,急性精神病等的发病率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成年患者(≥18岁)在发病后72小时内被诊断为BP。
  2. 愿意接受治疗的成年患者,参加随访和签署知情同意。

排除标准:

  1. 出于任何原因,接受抗病毒药治疗的患者(IE Acyclovir),例如疱疹带状疱疹(Ramsay-Hunt综合征)。
  2. 诊断前72小时或未知发作。
  3. BP的先前情节。
  4. 怀疑由于肾上腺功能不全的高风险而必须谨慎逐渐逐渐逐渐逐渐锥形的患者必须逐渐逐渐逐渐变细:在任何剂量上进行3周(由于其他迹象)或库欣类固醇外观。
  5. 类固醇使用的禁忌症:不受控制的糖尿病或高血压,精神病,消化性溃疡或上胃肠道出血,肝肝硬化或门静脉高血压,已知对泼尼松过敏等。任何情况下,类固醇治疗的任何情况都比患者或生理学家更早地停止。
  6. 任何对非发育性面部麻痹的可疑条件:慢性中性冲刺症状,中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎乳腺炎,颞骨/中耳创伤,其他颅神经神经病(IE颅神经VIII),脑脑神经VIII,脑脑疾病,肿瘤疾病,肿瘤影响面部nerve(IEE,parignandy,Parignandy,Parotid alignandy,Parotid alignandy,Parotid alignandy,Parotid alignandy) ,切旺纳马瘤)或全身原因(即多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,脑膜炎结节病,HIV感染等)。
  7. 根据医生的治疗依从性低。
  8. 怀孕或母乳喂养患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Itai Margulis,医学博士972-48250279 itayma@clalit.gov.il
联系人:Raanan Cohen-Kerem,医学博士972-48250005 raanan@clalit.org.il

位置
布局表以获取位置信息
以色列
戴维斯夫人卡梅尔医疗中心。耳鼻喉科,头部和颈部手术系招募
海法,北,以色列,3436212
联系人:Itai Margulis,MD +97248250279 itayma@clalit.org.il.il
联系人:Yoav Yanir,医学博士+97248250433 yoavya@clalit.org.il
赞助商和合作者
卡梅尔医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Yoav Yanir卡梅尔医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月9日
第一个发布日期icmje 2020年5月28日
上次更新发布日期2020年7月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月12日
估计的初级完成日期2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月27日)
House-brackmann量表[时间范围:14天 - 90天]
使用房屋括号量表进行评估,可以完成面对面麻痹的恢复(I级 - 正常功能)。该量表由ENT医生以四个标准姿势评估:在静止,眉毛凸起,眼睛紧紧闭上,并在I(正常功能)-VI之间进行评分(完全是麻痹,更糟糕的结果)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月27日)
  • 时间不完整的恢复时间[时间范围:14天 - 90天]
    介绍二级或更差的房屋括号的时间,以及访问之间的房屋括号分数之间的差异(即从房屋 - 布拉克曼4到2的改进)
  • 电动机的发生[时间范围:14天 - 90天]
    面部运动异常同步的发生,在特定运动模式下,肌肉(除了预期的肌肉)之间会融为一体。
  • 神经系统症状的持续时间[时间范围:14天 - 90天]
    持续时间(三叉脑/胃咽部),外围疼痛,性痛,超苏氏症的持续时间
  • 眼症状的持续时间[时间范围:14天 - 90天]
    干燥的持续时间,epiphora,瘙痒,眼痛等
  • 泼尼松使用的不利影响[时间范围:14天 - 90天]
    消化不良,血糖控制丧失,头痛,疲劳,头晕和失眠,复发性十二指肠溃疡,情绪波动,急性精神病等的发病率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE我们需要逐渐减少贝尔的麻痹的类固醇疗法吗
官方标题ICMJE我们需要逐渐减少贝尔的麻痹的类固醇治疗:一项前瞻性随机对照试验
简要摘要

贝尔的麻痹[BP]被定义为急性特发性外周面麻痹或瘫痪。

其他症状经常包括耳朵周围或后面的疼痛,对普通噪声水平的容忍度受损以及同一侧的味觉干扰。它或多或少地平等地影响男人和女人。

关于类固醇治疗对提高BP的恢复率和续集的重要性的文献达成了共识。此外,近年来,针对严重BP的抗病毒和类固醇治疗的高质量证据水平越来越高(House Brackmann [HB] 5-6)。

1-12%的接受类固醇,抗病毒药或安慰剂治疗的患者中有1-12%的不良反应(AE)。据报道,AES是消化不良,血糖控制丧失,头痛,疲劳,头晕和失眠,复发性十二指肠溃疡,情绪波动和急性精神病。停止治疗时,所有效果都解决了。

尽管类固醇和抗病毒药被广泛用于BP,但在给定的剂量和逐渐减小的方式中,类固醇治疗的变异性很高。

在使用的不同类固醇方案中,有:泼尼松1 mg/kg 5天,逐渐减少到10 mg/天,剩余5天;泼尼松(1 mg/kg持续10天,然后在接下来的6天内逐渐变细至零);泼尼松龙60毫克5天,30毫克3天,10毫克持续2天。

House-Brackmann(HB)系统被广泛用于面部功能评估。它基于六年级的分数,其中I级是正常功能,VI级完全没有面部运动功能,而II级至V级是中间的。

类固醇引起的副作用通常需要在治疗疾病后立即逐渐减少该药物。必须仔细进行逐渐减少,以避免下丘脑垂体 - 肾上腺轴(HPA)抑制引起的潜在疾病的复发活性和可能的​​皮质醇缺乏。但是,根据Furst等人(2019年)的综述,接受了少于3周的糖皮质激素的患者或接受替代日泼尼松治疗的患者以小于10 mg的剂量(或其同等)为HPA抑制不太可能。他们得出的结论是,即使在相当高的剂量下,短期的糖皮质激素治疗(最多三周)即使可以停止,不需要锥形。

根据上述情况,研究人员认为,在短暂的BP治疗后,类固醇的迅速戒断不应影响治疗的疗效或安全性。

最后,对于某些患者来说,类固醇方案可能很难遵循,并且会导致混乱和沮丧。简化类固醇方案,例如如果没有必要的话,可以跳过戒断,可以解决此问题。

我们研究的目的是确定泼尼松治疗的有效性和安全性,而没有逐渐减少贝尔的麻痹。

详细说明

在症状发作的72小时内,在耳鼻喉科急诊科中诊断为BP的成年患者的前瞻性随机对照试验。

患者将被随机接受以下类固醇方案之一:

  1. 泼尼松1 mg/kg(最多60 mg)每天7天,40毫克2天,20毫克2天(总11天)
  2. 泼尼松1 mg/kg(最多60 mg)每天7天(总7天)

此外,两组在指示时将获得以下治疗:

  • 最大的眼滴14天或直到完全恢复(HB-1)
  • 最大的眼凝胶持续14天或直到完全恢复(HB-1)
  • 在泼尼松治疗期间,每天一次Omepradex(除非患者接受任何质子泵抑制剂的慢性治疗)。
  • 在严重的BP病例(HB 5-6)的情况下,Acyclovir持续7天。

患者的随访访问:14天1个月,3个月。如果恢复将在1个月之前完成,则不会再进行随访。

此外,将评估泼尼松的副作用,以及遵守治疗和其他症状的持续时间

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

患者将被随机地接受以下类固醇方案之一:

  1. 泼尼松1 mg/kg(最多60 mg)每天7天,40毫克2天,20毫克2天(总11天)
  2. 泼尼松1 mg/kg(最多60 mg)每天7天(总7天)
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE贝尔麻痹
干预ICMJE药物:泼尼松片
用泼尼松治疗贝尔的麻痹,或者不逐渐减少。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:类固醇的逐渐减少
    泼尼松1 mg/kg(最多60 mg)每天7天,40毫克2天,20毫克2天(总11天)
    干预:药物:泼尼松片
  • 主动比较器:不逐渐减少类固醇
    泼尼松1 mg/kg(最多60 mg)每天7天(总7天)
    干预:药物:泼尼松片
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月27日)
124
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月1日
估计的初级完成日期2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成年患者(≥18岁)在发病后72小时内被诊断为BP。
  2. 愿意接受治疗的成年患者,参加随访和签署知情同意。

排除标准:

  1. 出于任何原因,接受抗病毒药治疗的患者(IE Acyclovir),例如疱疹带状疱疹(Ramsay-Hunt综合征)。
  2. 诊断前72小时或未知发作。
  3. BP的先前情节。
  4. 怀疑由于肾上腺功能不全的高风险而必须谨慎逐渐逐渐逐渐逐渐锥形的患者必须逐渐逐渐逐渐变细:在任何剂量上进行3周(由于其他迹象)或库欣类固醇外观。
  5. 类固醇使用的禁忌症:不受控制的糖尿病或高血压,精神病,消化性溃疡或上胃肠道出血,肝肝硬化或门静脉高血压,已知对泼尼松过敏等。任何情况下,类固醇治疗的任何情况都比患者或生理学家更早地停止。
  6. 任何对非发育性面部麻痹的可疑条件:慢性中性冲刺症状,中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎乳腺炎,颞骨/中耳创伤,其他颅神经神经病(IE颅神经VIII),脑脑神经VIII,脑脑疾病,肿瘤疾病,肿瘤影响面部nerve(IEE,parignandy,Parignandy,Parotid alignandy,Parotid alignandy,Parotid alignandy,Parotid alignandy) ,切旺纳马瘤)或全身原因(即多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,脑膜炎结节病,HIV感染等)。
  7. 根据医生的治疗依从性低。
  8. 怀孕或母乳喂养患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Itai Margulis,医学博士972-48250279 itayma@clalit.gov.il
联系人:Raanan Cohen-Kerem,医学博士972-48250005 raanan@clalit.org.il
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04406376
其他研究ID编号ICMJE CMC-20-0001-CTIL
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方卡梅尔医疗中心的Itai Margulis
研究赞助商ICMJE卡梅尔医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Yoav Yanir卡梅尔医疗中心
PRS帐户卡梅尔医疗中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素