贝尔的麻痹[BP]被定义为急性特发性外周面麻痹或瘫痪。
其他症状经常包括耳朵周围或后面的疼痛,对普通噪声水平的容忍度受损以及同一侧的味觉干扰。它或多或少地平等地影响男人和女人。
关于类固醇治疗对提高BP的恢复率和续集的重要性的文献达成了共识。此外,近年来,针对严重BP的抗病毒和类固醇治疗的高质量证据水平越来越高(House Brackmann [HB] 5-6)。
1-12%的接受类固醇,抗病毒药或安慰剂治疗的患者中有1-12%的不良反应(AE)。据报道,AES是消化不良,血糖控制丧失,头痛,疲劳,头晕和失眠,复发性十二指肠溃疡,情绪波动和急性精神病。停止治疗时,所有效果都解决了。
尽管类固醇和抗病毒药被广泛用于BP,但在给定的剂量和逐渐减小的方式中,类固醇治疗的变异性很高。
在使用的不同类固醇方案中,有:泼尼松1 mg/kg 5天,逐渐减少到10 mg/天,剩余5天;泼尼松(1 mg/kg持续10天,然后在接下来的6天内逐渐变细至零);泼尼松龙60毫克5天,30毫克3天,10毫克持续2天。
House-Brackmann(HB)系统被广泛用于面部功能评估。它基于六年级的分数,其中I级是正常功能,VI级完全没有面部运动功能,而II级至V级是中间的。
类固醇引起的副作用通常需要在治疗疾病后立即逐渐减少该药物。必须仔细进行逐渐减少,以避免下丘脑垂体 - 肾上腺轴(HPA)抑制引起的潜在疾病的复发活性和可能的皮质醇缺乏。但是,根据Furst等人(2019年)的综述,接受了少于3周的糖皮质激素的患者或接受替代日泼尼松治疗的患者以小于10 mg的剂量(或其同等)为HPA抑制不太可能。他们得出的结论是,即使在相当高的剂量下,短期的糖皮质激素治疗(最多三周)即使可以停止,不需要锥形。
根据上述情况,研究人员认为,在短暂的BP治疗后,类固醇的迅速戒断不应影响治疗的疗效或安全性。
最后,对于某些患者来说,类固醇方案可能很难遵循,并且会导致混乱和沮丧。简化类固醇方案,例如如果没有必要的话,可以跳过戒断,可以解决此问题。
我们研究的目的是确定泼尼松治疗的有效性和安全性,而没有逐渐减少贝尔的麻痹。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
贝尔麻痹 | 药物:泼尼松片剂 | 第4阶段 |
在症状发作的72小时内,在耳鼻喉科急诊科中诊断为BP的成年患者的前瞻性随机对照试验。
患者将被随机接受以下类固醇方案之一:
此外,两组在指示时将获得以下治疗:
患者的随访访问:14天1个月,3个月。如果恢复将在1个月之前完成,则不会再进行随访。
此外,将评估泼尼松的副作用,以及遵守治疗和其他症状的持续时间。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 124名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 患者将被随机地接受以下类固醇方案之一:
|
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 我们需要逐渐减少贝尔的麻痹的类固醇治疗:一项前瞻性随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:类固醇的逐渐减少 泼尼松1 mg/kg(最多60 mg)每天7天,40毫克2天,20毫克2天(总11天) | 药物:泼尼松片剂 用泼尼松治疗贝尔的麻痹,或者不逐渐减少。 |
主动比较器:不逐渐减少类固醇 泼尼松1 mg/kg(最多60 mg)每天7天(总7天) | 药物:泼尼松片剂 用泼尼松治疗贝尔的麻痹,或者不逐渐减少。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Itai Margulis,医学博士 | 972-48250279 | itayma@clalit.gov.il | |
联系人:Raanan Cohen-Kerem,医学博士 | 972-48250005 | raanan@clalit.org.il |
以色列 | |
戴维斯夫人卡梅尔医疗中心。耳鼻喉科,头部和颈部手术系 | 招募 |
海法,北,以色列,3436212 | |
联系人:Itai Margulis,MD +97248250279 itayma@clalit.org.il.il | |
联系人:Yoav Yanir,医学博士+97248250433 yoavya@clalit.org.il |
研究主任: | 医学博士Yoav Yanir | 卡梅尔医疗中心 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月9日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | House-brackmann量表[时间范围:14天 - 90天] 使用房屋括号量表进行评估,可以完成面对面麻痹的恢复(I级 - 正常功能)。该量表由ENT医生以四个标准姿势评估:在静止,眉毛凸起,眼睛紧紧闭上,并在I(正常功能)-VI之间进行评分(完全是麻痹,更糟糕的结果)。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 我们需要逐渐减少贝尔的麻痹的类固醇疗法吗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 我们需要逐渐减少贝尔的麻痹的类固醇治疗:一项前瞻性随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 贝尔的麻痹[BP]被定义为急性特发性外周面麻痹或瘫痪。 其他症状经常包括耳朵周围或后面的疼痛,对普通噪声水平的容忍度受损以及同一侧的味觉干扰。它或多或少地平等地影响男人和女人。 关于类固醇治疗对提高BP的恢复率和续集的重要性的文献达成了共识。此外,近年来,针对严重BP的抗病毒和类固醇治疗的高质量证据水平越来越高(House Brackmann [HB] 5-6)。 1-12%的接受类固醇,抗病毒药或安慰剂治疗的患者中有1-12%的不良反应(AE)。据报道,AES是消化不良,血糖控制丧失,头痛,疲劳,头晕和失眠,复发性十二指肠溃疡,情绪波动和急性精神病。停止治疗时,所有效果都解决了。 尽管类固醇和抗病毒药被广泛用于BP,但在给定的剂量和逐渐减小的方式中,类固醇治疗的变异性很高。 在使用的不同类固醇方案中,有:泼尼松1 mg/kg 5天,逐渐减少到10 mg/天,剩余5天;泼尼松(1 mg/kg持续10天,然后在接下来的6天内逐渐变细至零);泼尼松龙60毫克5天,30毫克3天,10毫克持续2天。 House-Brackmann(HB)系统被广泛用于面部功能评估。它基于六年级的分数,其中I级是正常功能,VI级完全没有面部运动功能,而II级至V级是中间的。 类固醇引起的副作用通常需要在治疗疾病后立即逐渐减少该药物。必须仔细进行逐渐减少,以避免下丘脑垂体 - 肾上腺轴(HPA)抑制引起的潜在疾病的复发活性和可能的皮质醇缺乏。但是,根据Furst等人(2019年)的综述,接受了少于3周的糖皮质激素的患者或接受替代日泼尼松治疗的患者以小于10 mg的剂量(或其同等)为HPA抑制不太可能。他们得出的结论是,即使在相当高的剂量下,短期的糖皮质激素治疗(最多三周)即使可以停止,不需要锥形。 根据上述情况,研究人员认为,在短暂的BP治疗后,类固醇的迅速戒断不应影响治疗的疗效或安全性。 最后,对于某些患者来说,类固醇方案可能很难遵循,并且会导致混乱和沮丧。简化类固醇方案,例如如果没有必要的话,可以跳过戒断,可以解决此问题。 我们研究的目的是确定泼尼松治疗的有效性和安全性,而没有逐渐减少贝尔的麻痹。 | ||||||||
详细说明 | 在症状发作的72小时内,在耳鼻喉科急诊科中诊断为BP的成年患者的前瞻性随机对照试验。 患者将被随机接受以下类固醇方案之一:
此外,两组在指示时将获得以下治疗:
患者的随访访问:14天1个月,3个月。如果恢复将在1个月之前完成,则不会再进行随访。 此外,将评估泼尼松的副作用,以及遵守治疗和其他症状的持续时间。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患者将被随机地接受以下类固醇方案之一:
主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 贝尔麻痹 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:泼尼松片剂 用泼尼松治疗贝尔的麻痹,或者不逐渐减少。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 124 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04406376 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CMC-20-0001-CTIL | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 卡梅尔医疗中心的Itai Margulis | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 卡梅尔医疗中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 卡梅尔医疗中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
贝尔的麻痹[BP]被定义为急性特发性外周面麻痹或瘫痪。
其他症状经常包括耳朵周围或后面的疼痛,对普通噪声水平的容忍度受损以及同一侧的味觉干扰。它或多或少地平等地影响男人和女人。
关于类固醇治疗对提高BP的恢复率和续集的重要性的文献达成了共识。此外,近年来,针对严重BP的抗病毒和类固醇治疗的高质量证据水平越来越高(House Brackmann [HB] 5-6)。
1-12%的接受类固醇,抗病毒药或安慰剂治疗的患者中有1-12%的不良反应(AE)。据报道,AES是消化不良,血糖控制丧失,头痛,疲劳,头晕和失眠,复发性十二指肠溃疡,情绪波动和急性精神病。停止治疗时,所有效果都解决了。
尽管类固醇和抗病毒药被广泛用于BP,但在给定的剂量和逐渐减小的方式中,类固醇治疗的变异性很高。
在使用的不同类固醇方案中,有:泼尼松1 mg/kg 5天,逐渐减少到10 mg/天,剩余5天;泼尼松(1 mg/kg持续10天,然后在接下来的6天内逐渐变细至零);泼尼松龙60毫克5天,30毫克3天,10毫克持续2天。
House-Brackmann(HB)系统被广泛用于面部功能评估。它基于六年级的分数,其中I级是正常功能,VI级完全没有面部运动功能,而II级至V级是中间的。
类固醇引起的副作用通常需要在治疗疾病后立即逐渐减少该药物。必须仔细进行逐渐减少,以避免下丘脑垂体 - 肾上腺轴(HPA)抑制引起的潜在疾病的复发活性和可能的皮质醇缺乏。但是,根据Furst等人(2019年)的综述,接受了少于3周的糖皮质激素的患者或接受替代日泼尼松治疗的患者以小于10 mg的剂量(或其同等)为HPA抑制不太可能。他们得出的结论是,即使在相当高的剂量下,短期的糖皮质激素治疗(最多三周)即使可以停止,不需要锥形。
根据上述情况,研究人员认为,在短暂的BP治疗后,类固醇的迅速戒断不应影响治疗的疗效或安全性。
最后,对于某些患者来说,类固醇方案可能很难遵循,并且会导致混乱和沮丧。简化类固醇方案,例如如果没有必要的话,可以跳过戒断,可以解决此问题。
我们研究的目的是确定泼尼松治疗的有效性和安全性,而没有逐渐减少贝尔的麻痹。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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贝尔麻痹 | 药物:泼尼松片剂 | 第4阶段 |
在症状发作的72小时内,在耳鼻喉科急诊科中诊断为BP的成年患者的前瞻性随机对照试验。
患者将被随机接受以下类固醇方案之一:
此外,两组在指示时将获得以下治疗:
患者的随访访问:14天1个月,3个月。如果恢复将在1个月之前完成,则不会再进行随访。
此外,将评估泼尼松的副作用,以及遵守治疗和其他症状的持续时间。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 124名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 患者将被随机地接受以下类固醇方案之一:
|
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 我们需要逐渐减少贝尔的麻痹的类固醇治疗:一项前瞻性随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:类固醇的逐渐减少 泼尼松1 mg/kg(最多60 mg)每天7天,40毫克2天,20毫克2天(总11天) | 药物:泼尼松片剂 用泼尼松治疗贝尔的麻痹,或者不逐渐减少。 |
主动比较器:不逐渐减少类固醇 泼尼松1 mg/kg(最多60 mg)每天7天(总7天) | 药物:泼尼松片剂 用泼尼松治疗贝尔的麻痹,或者不逐渐减少。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Itai Margulis,医学博士 | 972-48250279 | itayma@clalit.gov.il | |
联系人:Raanan Cohen-Kerem,医学博士 | 972-48250005 | raanan@clalit.org.il |
研究主任: | 医学博士Yoav Yanir | 卡梅尔医疗中心 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月9日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | House-brackmann量表[时间范围:14天 - 90天] 使用房屋括号量表进行评估,可以完成面对面麻痹的恢复(I级 - 正常功能)。该量表由ENT医生以四个标准姿势评估:在静止,眉毛凸起,眼睛紧紧闭上,并在I(正常功能)-VI之间进行评分(完全是麻痹,更糟糕的结果)。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 我们需要逐渐减少贝尔的麻痹的类固醇疗法吗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 我们需要逐渐减少贝尔的麻痹的类固醇治疗:一项前瞻性随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 贝尔的麻痹[BP]被定义为急性特发性外周面麻痹或瘫痪。 其他症状经常包括耳朵周围或后面的疼痛,对普通噪声水平的容忍度受损以及同一侧的味觉干扰。它或多或少地平等地影响男人和女人。 关于类固醇治疗对提高BP的恢复率和续集的重要性的文献达成了共识。此外,近年来,针对严重BP的抗病毒和类固醇治疗的高质量证据水平越来越高(House Brackmann [HB] 5-6)。 1-12%的接受类固醇,抗病毒药或安慰剂治疗的患者中有1-12%的不良反应(AE)。据报道,AES是消化不良,血糖控制丧失,头痛,疲劳,头晕和失眠,复发性十二指肠溃疡,情绪波动和急性精神病。停止治疗时,所有效果都解决了。 尽管类固醇和抗病毒药被广泛用于BP,但在给定的剂量和逐渐减小的方式中,类固醇治疗的变异性很高。 在使用的不同类固醇方案中,有:泼尼松1 mg/kg 5天,逐渐减少到10 mg/天,剩余5天;泼尼松(1 mg/kg持续10天,然后在接下来的6天内逐渐变细至零);泼尼松龙60毫克5天,30毫克3天,10毫克持续2天。 House-Brackmann(HB)系统被广泛用于面部功能评估。它基于六年级的分数,其中I级是正常功能,VI级完全没有面部运动功能,而II级至V级是中间的。 类固醇引起的副作用通常需要在治疗疾病后立即逐渐减少该药物。必须仔细进行逐渐减少,以避免下丘脑垂体 - 肾上腺轴(HPA)抑制引起的潜在疾病的复发活性和可能的皮质醇缺乏。但是,根据Furst等人(2019年)的综述,接受了少于3周的糖皮质激素的患者或接受替代日泼尼松治疗的患者以小于10 mg的剂量(或其同等)为HPA抑制不太可能。他们得出的结论是,即使在相当高的剂量下,短期的糖皮质激素治疗(最多三周)即使可以停止,不需要锥形。 根据上述情况,研究人员认为,在短暂的BP治疗后,类固醇的迅速戒断不应影响治疗的疗效或安全性。 最后,对于某些患者来说,类固醇方案可能很难遵循,并且会导致混乱和沮丧。简化类固醇方案,例如如果没有必要的话,可以跳过戒断,可以解决此问题。 我们研究的目的是确定泼尼松治疗的有效性和安全性,而没有逐渐减少贝尔的麻痹。 | ||||||||
详细说明 | 在症状发作的72小时内,在耳鼻喉科急诊科中诊断为BP的成年患者的前瞻性随机对照试验。 患者将被随机接受以下类固醇方案之一:
此外,两组在指示时将获得以下治疗:
患者的随访访问:14天1个月,3个月。如果恢复将在1个月之前完成,则不会再进行随访。 此外,将评估泼尼松的副作用,以及遵守治疗和其他症状的持续时间。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患者将被随机地接受以下类固醇方案之一:
主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 贝尔麻痹 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:泼尼松片剂 用泼尼松治疗贝尔的麻痹,或者不逐渐减少。 | ||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 124 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04406376 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CMC-20-0001-CTIL | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 卡梅尔医疗中心的Itai Margulis | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 卡梅尔医疗中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 卡梅尔医疗中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |