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出境医 / 临床实验 / COVID-19:呼吸道和睡眠随访(共同生存)

COVID-19:呼吸道和睡眠随访(共同生存)

研究描述
简要摘要:
当前的项目是一项前瞻性的,多中心的队列研究,旨在对SARS-COV-2(SARS-COV-2)进行多学科评估(肺,心脏代谢,睡眠和心理健康),这是SARS-COV-2后3个月在诊断后感染的后果,以便更好地表征这些并发症。研究后3个月,研究中将包括400名SARS-COV-2阳性诊断患者:随着发现其后效应的功能,将在6个月,1年,3年和5年中遵循。在3个月及其演变。

病情或疾病 干预/治疗
新冠肺炎其他:没有干预

详细说明:

欧洲,尤其是意大利,西班牙和法国目前受到冠状病毒2019-NCOV大流行的影响,其直接预后与急性呼吸遇险综合征(ARDS)的发展有关。除了对呼吸健康的长期不良影响和运动能力降低之外,还会发生其他并发症。这些包括心脏代谢疾病的更快进展,残疾后压力障碍的继发性流行和严重的睡眠障碍。当前的项目旨在在SARS-COV-2诊断后三个月对呼吸,心脏,睡眠和心理健康后遗症进行多学科评估,以便更好地表征这些并发症。

这项研究将针对三个方面:(i)长期监测肺功能的恶化,(ii)筛查睡眠呼吸道疾病(睡眠呼吸呼吸暂停综合症,肥胖症症中综合症不足综合征)和iii)的表征干预以提高睡眠质量。

这项研究是一项前瞻性,多中心的研究,旨在构成400例患者的队列,这些患者将在诊断后3个月接受肺,心脏,睡眠或心理后遗症筛查。然后将遵循5年。诊断后3个月后,主要结果是一氧化碳(DLCO)的扩散能力。其他次要结果将包括:

  • 诊断后3个月的睡眠障碍睡眠障碍的患病率和睡眠失调呼吸且其演变至5年;
  • 心脏,运动能力,呼吸道和通风肌肉的患病率在3个月时损害及其进化至5年;
  • 在诊断后3个月(潜在类分析)感染了SARS-COV-2并具有呼吸,心脏代谢和/或睡眠并发症的患者的均质组(潜在类别分析)(潜伏类分析),并评估其演变直到5年
  • 确定3个月放射性后遗症的患病率,并演变至5年
  • 在3个月的演变中确定心理社会影响(生活质量,创伤后压力,焦虑,工作效率),直到5年
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: COVID-19:肺功能,睡眠障碍,生活质量和创伤后压力的前瞻性随访
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2021年3月5日
估计 学习完成日期 2026年3月5日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
SARS-COV-2患者
被SARS-COV-2感染的患者
其他:没有干预
没有干预。该研究包括前瞻性临床纵向随访

结果措施
主要结果指标
  1. 二氧化碳(CO)的扩散能力后3个月[诊断后3个月]
    通过碳一氧化碳(DLCO)的扩散能力测量,在诊断后3个月肺功能


次要结果度量
  1. 在诊断后3个月,睡眠失调呼吸的患病率(SDB)[诊断后3个月]
    睡眠不足呼吸的患病率是通过多摄影术测量的

  2. 诊断后3个月睡眠障碍的患病率[时间范围:在诊断后3个月]
    睡眠障碍的患病率,通过多摄影术衡量

  3. 通气肌肉功能障碍的患病率,在诊断后3个月[时间范围:在诊断后3个月]
    通过肺功能测试测量的通气障碍的患病率

  4. 诊断后3个月心脏障碍的患病率[诊断后3个月]
    通过心脏地震测量的心脏障碍的患病率

  5. 一氧化碳肺扩散能力的随访[时间框架:从基线(诊断后3个月)到5年]
    通过一氧化碳(DLCO)的扩散能力测量的肺功能

  6. 睡眠障碍治疗依从性的随访[时间范围:从基线(诊断后3个月)到5年]
    SDB治疗依从性的评估将在小时/晚上进行监控

  7. 睡眠障碍治疗疗效的随访[时间范围:从基线(诊断后3个月)到5年]
    SDB处理功效的评估将基于治疗中的残留AHI指数(呼吸暂停/小时)

  8. HLA等位基因临床表现的方面[时间范围:在诊断后3个月]
    HLA等位基因将被评估为遗传免疫能力的组成部分

  9. COVID临床表现的KIR基因座方面[时间范围:COVID诊断后3个月]
    KIR基因座将被评估为遗传免疫能力的不同组成部分

  10. 共同临床表现的代谢组方面[时间范围:在诊断后3个月]
    Sera中的代谢组表达


生物测量保留率:DNA样品
血液,尿液

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
被SARS-COV-2感染的患者
标准

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄> 18岁
  • SARS-COVID-19具有阳性诊断,由RT-PCR确认或兼容症状
  • 患者签署知情同意
  • 隶属于法国社会和健康保险系统或同等学历
  • 用于生物收集:有资格进行采样的患者(体重> 50kg和血红蛋白> 7g/dl),并签署了征收的信息同意

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 囚犯或需要法律保护的患者
  • 患者不隶属于法国社会和健康保险系统或同等学历
  • 年龄<18岁
  • 除SARS-COVID-19以外,其他病原体诊断其他病原体感染,或者没有Covid-19的感染迹象
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Renaud Tamisier,医学博士,博士,MBA +33 476 768 469 rtamisier@chu-grenoble.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
HôpitalAvicenne招募
法国Bobigny,93000
联系人:Carole Planes,MD,PR
中心医院亨利·蒙多(Henri Mondor),APHP招募
法国克雷特尔,94000
联系人:医学博士Genevieve Derumeaux,PR
Chu Grenoble Alpes招募
法国格勒诺布尔,38043
联系人:Renaud Tamisier,医学博士,PR,PHD(0033)476768469 rtamisier@chu-grenoble.fr.fr
次级评论者:Jean-Louis Pepin,医学博士,PR,博士学位
次级评论者:萨姆·巴亚特(Sam Bayat),医学博士,PR,博士学位
分组投票人员:Anne-Laure Mounayar,医学博士
次评估者:医学博士Nicolas Terzi,PR
次级评论者:医学博士Marie Destors
克鲁南希尚未招募
法国南希,54000
联系人:医学博士Bruno Chenuel,PR
赞助商和合作者
格林布尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Renaud Tamisier,医学博士,博士,MBA大学医院的格勒诺布尔药物
追踪信息
首先提交日期2020年5月13日
第一个发布日期2020年5月28日
上次更新发布日期2020年6月30日
实际学习开始日期2020年6月1日
估计的初级完成日期2021年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月27日)
二氧化碳(CO)的扩散能力后3个月[诊断后3个月]
通过碳一氧化碳(DLCO)的扩散能力测量,在诊断后3个月肺功能
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月27日)
  • 在诊断后3个月,睡眠失调呼吸的患病率(SDB)[诊断后3个月]
    睡眠不足呼吸的患病率是通过多摄影术测量的
  • 诊断后3个月睡眠障碍的患病率[时间范围:在诊断后3个月]
    睡眠障碍的患病率,通过多摄影术衡量
  • 通气肌肉功能障碍的患病率,在诊断后3个月[时间范围:在诊断后3个月]
    通过肺功能测试测量的通气障碍的患病率
  • 诊断后3个月心脏障碍的患病率[诊断后3个月]
    通过心脏地震测量的心脏障碍的患病率
  • 一氧化碳肺扩散能力的随访[时间框架:从基线(诊断后3个月)到5年]
    通过一氧化碳(DLCO)的扩散能力测量的肺功能
  • 睡眠障碍治疗依从性的随访[时间范围:从基线(诊断后3个月)到5年]
    SDB治疗依从性的评估将在小时/晚上进行监控
  • 睡眠障碍治疗疗效的随访[时间范围:从基线(诊断后3个月)到5年]
    SDB处理功效的评估将基于治疗中的残留AHI指数(呼吸暂停/小时)
  • HLA等位基因临床表现的方面[时间范围:在诊断后3个月]
    HLA等位基因将被评估为遗传免疫能力的组成部分
  • COVID临床表现的KIR基因座方面[时间范围:COVID诊断后3个月]
    KIR基因座将被评估为遗传免疫能力的不同组成部分
  • 共同临床表现的代谢组方面[时间范围:在诊断后3个月]
    Sera中的代谢组表达
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19:呼吸和睡眠随访
官方头衔COVID-19:肺功能,睡眠障碍,生活质量和创伤后压力的前瞻性随访
简要摘要当前的项目是一项前瞻性的,多中心的队列研究,旨在对SARS-COV-2(SARS-COV-2)进行多学科评估(肺,心脏代谢,睡眠和心理健康),这是SARS-COV-2后3个月在诊断后感染的后果,以便更好地表征这些并发症。研究后3个月,研究中将包括400名SARS-COV-2阳性诊断患者:随着发现其后效应的功能,将在6个月,1年,3年和5年中遵循。在3个月及其演变。
详细说明

欧洲,尤其是意大利,西班牙和法国目前受到冠状病毒2019-NCOV大流行的影响,其直接预后与急性呼吸遇险综合征(ARDS)的发展有关。除了对呼吸健康的长期不良影响和运动能力降低之外,还会发生其他并发症。这些包括心脏代谢疾病的更快进展,残疾后压力障碍的继发性流行和严重的睡眠障碍。当前的项目旨在在SARS-COV-2诊断后三个月对呼吸,心脏,睡眠和心理健康后遗症进行多学科评估,以便更好地表征这些并发症。

这项研究将针对三个方面:(i)长期监测肺功能的恶化,(ii)筛查睡眠呼吸道疾病(睡眠呼吸呼吸暂停综合症,肥胖症症中综合症不足综合征)和iii)的表征干预以提高睡眠质量。

这项研究是一项前瞻性,多中心的研究,旨在构成400例患者的队列,这些患者将在诊断后3个月接受肺,心脏,睡眠或心理后遗症筛查。然后将遵循5年。诊断后3个月后,主要结果是一氧化碳(DLCO)的扩散能力。其他次要结果将包括:

  • 诊断后3个月的睡眠障碍睡眠障碍的患病率和睡眠失调呼吸且其演变至5年;
  • 心脏,运动能力,呼吸道和通风肌肉的患病率在3个月时损害及其进化至5年;
  • 在诊断后3个月(潜在类分析)感染了SARS-COV-2并具有呼吸,心脏代谢和/或睡眠并发症的患者的均质组(潜在类别分析)(潜伏类分析),并评估其演变直到5年
  • 确定3个月放射性后遗症的患病率,并演变至5年
  • 在3个月的演变中确定心理社会影响(生活质量,创伤后压力,焦虑,工作效率),直到5年
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液,尿液
采样方法非概率样本
研究人群被SARS-COV-2感染的患者
健康)状况新冠肺炎
干涉其他:没有干预
没有干预。该研究包括前瞻性临床纵向随访
研究组/队列SARS-COV-2患者
被SARS-COV-2感染的患者
干预:其他:没有干预
出版物 *
  • Wang D,Hu B,Hu C,Zhu F,Liu X,Zhang J,Wang B,Xiang H,Cheng Z,Cheng Z,Xhiong Y,Zhao Y,Li Y,Wang X,Peng Z. 138例住院患者2019年的临床特征中国武汉的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎。贾马。 2020年3月17日; 323(11):1061-1069。 doi:10.1001/jama.2020.1585。 Erratum在:JAMA。 2021年3月16日; 325(11):1113。
  • Hui DS,Joynt GM,Wong KT,Gomersall CD,Li TS,Antonio G,Ko FW,Chan MC,Chan DP,Chan DP,Tong MW,Rainer TH,Ahuja AT,Cockram CS,Sung JJ。严重的急性呼吸综合征(SAR)对幸存者队列中肺功能,功能能力和生活质量的影响。胸部。 2005年5月; 60(5):401-9。
  • Burnham El,Hyzy RC,Paine R 3rd,Coley C 2nd,Kelly AM,Quint LE,Lynch D,Janssen WJ,Moss M,Standiford TJ。胸部CT特征与急性肺损伤幸存者的生活质量较差有关。 Crit Care Med。 2013年2月; 41(2):445-56。 doi:10.1097/ccm.0b013e31826a5062。
  • Herridge MS,Moss M,Hough CL,Hopkins RO,Rice TW,Bienvenu OJ,Azoulay E.患者及其家庭护理人员的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)后的康复和结果。重症监护医学。 2016年5月; 42(5):725-738。 doi:10.1007/s00134-016-4321-8。 Epub 2016 3月30日。评论。
  • Luyt CE,Combes A,Becquemin MH,Beigelman-Aubry C,Hatem S,Brun AL,Zraik N,Carrat F,Grenier PA,Richard JM,Mercat A,Brochard L,Brochard L,Brun-Buisson C,Chastre J; Reva研究小组。 2009年流行性流感A(H1N1)相关的严重ARD的长期结局。胸部。 2012年9月; 142(3):583-592。 doi:10.1378/胸部11-2196。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月27日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年3月5日
估计的初级完成日期2021年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄> 18岁
  • SARS-COVID-19具有阳性诊断,由RT-PCR确认或兼容症状
  • 患者签署知情同意
  • 隶属于法国社会和健康保险系统或同等学历
  • 用于生物收集:有资格进行采样的患者(体重> 50kg和血红蛋白> 7g/dl),并签署了征收的信息同意

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 囚犯或需要法律保护的患者
  • 患者不隶属于法国社会和健康保险系统或同等学历
  • 年龄<18岁
  • 除SARS-COVID-19以外,其他病原体诊断其他病原体感染,或者没有Covid-19的感染迹象
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Renaud Tamisier,医学博士,博士,MBA +33 476 768 469 rtamisier@chu-grenoble.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04406324
其他研究ID编号38rc20.157
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方格林布尔大学医院
研究赞助商格林布尔大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Renaud Tamisier,医学博士,博士,MBA大学医院的格勒诺布尔药物
PRS帐户格林布尔大学医院
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:
当前的项目是一项前瞻性的,多中心的队列研究,旨在对SARS-COV-2(SARS-COV-2)进行多学科评估(肺,心脏代谢,睡眠和心理健康),这是SARS-COV-2后3个月在诊断后感染的后果,以便更好地表征这些并发症。研究后3个月,研究中将包括400名SARS-COV-2阳性诊断患者:随着发现其后效应的功能,将在6个月,1年,3年和5年中遵循。在3个月及其演变。

病情或疾病 干预/治疗
新冠肺炎其他:没有干预

详细说明:

欧洲,尤其是意大利,西班牙和法国目前受到冠状病毒2019-NCOV大流行的影响,其直接预后与急性呼吸遇险综合征(ARDS)的发展有关。除了对呼吸健康的长期不良影响和运动能力降低之外,还会发生其他并发症。这些包括心脏代谢疾病的更快进展,残疾后压力障碍的继发性流行和严重的睡眠障碍。当前的项目旨在在SARS-COV-2诊断后三个月对呼吸,心脏,睡眠和心理健康后遗症进行多学科评估,以便更好地表征这些并发症。

这项研究将针对三个方面:(i)长期监测肺功能的恶化,(ii)筛查睡眠呼吸道疾病(睡眠呼吸呼吸暂停综合症肥胖症' target='_blank'>肥胖症症中综合症不足综合征)和iii)的表征干预以提高睡眠质量。

这项研究是一项前瞻性,多中心的研究,旨在构成400例患者的队列,这些患者将在诊断后3个月接受肺,心脏,睡眠或心理后遗症筛查。然后将遵循5年。诊断后3个月后,主要结果是一氧化碳(DLCO)的扩散能力。其他次要结果将包括:

  • 诊断后3个月的睡眠障碍睡眠障碍的患病率和睡眠失调呼吸且其演变至5年;
  • 心脏,运动能力,呼吸道和通风肌肉的患病率在3个月时损害及其进化至5年;
  • 在诊断后3个月(潜在类分析)感染了SARS-COV-2并具有呼吸,心脏代谢和/或睡眠并发症的患者的均质组(潜在类别分析)(潜伏类分析),并评估其演变直到5年
  • 确定3个月放射性后遗症的患病率,并演变至5年
  • 在3个月的演变中确定心理社会影响(生活质量,创伤后压力,焦虑,工作效率),直到5年
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: COVID-19:肺功能,睡眠障碍,生活质量和创伤后压力的前瞻性随访
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2021年3月5日
估计 学习完成日期 2026年3月5日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
SARS-COV-2患者
被SARS-COV-2感染的患者
其他:没有干预
没有干预。该研究包括前瞻性临床纵向随访

结果措施
主要结果指标
  1. 二氧化碳(CO)的扩散能力后3个月[诊断后3个月]
    通过碳一氧化碳(DLCO)的扩散能力测量,在诊断后3个月肺功能


次要结果度量
  1. 在诊断后3个月,睡眠失调呼吸的患病率(SDB)[诊断后3个月]
    睡眠不足呼吸的患病率是通过多摄影术测量的

  2. 诊断后3个月睡眠障碍的患病率[时间范围:在诊断后3个月]
    睡眠障碍的患病率,通过多摄影术衡量

  3. 通气肌肉功能障碍的患病率,在诊断后3个月[时间范围:在诊断后3个月]
    通过肺功能测试测量的通气障碍的患病率

  4. 诊断后3个月心脏障碍的患病率[诊断后3个月]
    通过心脏地震测量的心脏障碍的患病率

  5. 一氧化碳肺扩散能力的随访[时间框架:从基线(诊断后3个月)到5年]
    通过一氧化碳(DLCO)的扩散能力测量的肺功能

  6. 睡眠障碍治疗依从性的随访[时间范围:从基线(诊断后3个月)到5年]
    SDB治疗依从性的评估将在小时/晚上进行监控

  7. 睡眠障碍治疗疗效的随访[时间范围:从基线(诊断后3个月)到5年]
    SDB处理功效的评估将基于治疗中的残留AHI指数(呼吸暂停/小时)

  8. HLA等位基因临床表现的方面[时间范围:在诊断后3个月]
    HLA等位基因将被评估为遗传免疫能力的组成部分

  9. COVID临床表现的KIR基因座方面[时间范围:COVID诊断后3个月]
    KIR基因座将被评估为遗传免疫能力的不同组成部分

  10. 共同临床表现的代谢组方面[时间范围:在诊断后3个月]
    Sera中的代谢组表达


生物测量保留率:DNA样品
血液,尿液

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
被SARS-COV-2感染的患者
标准

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄> 18岁
  • SARS-COVID-19具有阳性诊断,由RT-PCR确认或兼容症状
  • 患者签署知情同意
  • 隶属于法国社会和健康保险系统或同等学历
  • 用于生物收集:有资格进行采样的患者(体重> 50kg和血红蛋白> 7g/dl),并签署了征收的信息同意

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 囚犯或需要法律保护的患者
  • 患者不隶属于法国社会和健康保险系统或同等学历
  • 年龄<18岁
  • 除SARS-COVID-19以外,其他病原体诊断其他病原体感染,或者没有Covid-19的感染迹象
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Renaud Tamisier,医学博士,博士,MBA +33 476 768 469 rtamisier@chu-grenoble.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
HôpitalAvicenne招募
法国Bobigny,93000
联系人:Carole Planes,MD,PR
中心医院亨利·蒙多(Henri Mondor),APHP招募
法国克雷特尔,94000
联系人:医学博士Genevieve Derumeaux,PR
Chu Grenoble Alpes招募
法国格勒诺布尔,38043
联系人:Renaud Tamisier,医学博士,PR,PHD(0033)476768469 rtamisier@chu-grenoble.fr.fr
次级评论者:Jean-Louis Pepin,医学博士,PR,博士学位
次级评论者:萨姆·巴亚特(Sam Bayat),医学博士,PR,博士学位
分组投票人员:Anne-Laure Mounayar,医学博士
次评估者:医学博士Nicolas Terzi,PR
次级评论者:医学博士Marie Destors
克鲁南希尚未招募
法国南希,54000
联系人:医学博士Bruno Chenuel,PR
赞助商和合作者
格林布尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Renaud Tamisier,医学博士,博士,MBA大学医院的格勒诺布尔药物
追踪信息
首先提交日期2020年5月13日
第一个发布日期2020年5月28日
上次更新发布日期2020年6月30日
实际学习开始日期2020年6月1日
估计的初级完成日期2021年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月27日)
二氧化碳(CO)的扩散能力后3个月[诊断后3个月]
通过碳一氧化碳(DLCO)的扩散能力测量,在诊断后3个月肺功能
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月27日)
  • 在诊断后3个月,睡眠失调呼吸的患病率(SDB)[诊断后3个月]
    睡眠不足呼吸的患病率是通过多摄影术测量的
  • 诊断后3个月睡眠障碍的患病率[时间范围:在诊断后3个月]
    睡眠障碍的患病率,通过多摄影术衡量
  • 通气肌肉功能障碍的患病率,在诊断后3个月[时间范围:在诊断后3个月]
    通过肺功能测试测量的通气障碍的患病率
  • 诊断后3个月心脏障碍的患病率[诊断后3个月]
    通过心脏地震测量的心脏障碍的患病率
  • 一氧化碳肺扩散能力的随访[时间框架:从基线(诊断后3个月)到5年]
    通过一氧化碳(DLCO)的扩散能力测量的肺功能
  • 睡眠障碍治疗依从性的随访[时间范围:从基线(诊断后3个月)到5年]
    SDB治疗依从性的评估将在小时/晚上进行监控
  • 睡眠障碍治疗疗效的随访[时间范围:从基线(诊断后3个月)到5年]
    SDB处理功效的评估将基于治疗中的残留AHI指数(呼吸暂停/小时)
  • HLA等位基因临床表现的方面[时间范围:在诊断后3个月]
    HLA等位基因将被评估为遗传免疫能力的组成部分
  • COVID临床表现的KIR基因座方面[时间范围:COVID诊断后3个月]
    KIR基因座将被评估为遗传免疫能力的不同组成部分
  • 共同临床表现的代谢组方面[时间范围:在诊断后3个月]
    Sera中的代谢组表达
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19:呼吸和睡眠随访
官方头衔COVID-19:肺功能,睡眠障碍,生活质量和创伤后压力的前瞻性随访
简要摘要当前的项目是一项前瞻性的,多中心的队列研究,旨在对SARS-COV-2(SARS-COV-2)进行多学科评估(肺,心脏代谢,睡眠和心理健康),这是SARS-COV-2后3个月在诊断后感染的后果,以便更好地表征这些并发症。研究后3个月,研究中将包括400名SARS-COV-2阳性诊断患者:随着发现其后效应的功能,将在6个月,1年,3年和5年中遵循。在3个月及其演变。
详细说明

欧洲,尤其是意大利,西班牙和法国目前受到冠状病毒2019-NCOV大流行的影响,其直接预后与急性呼吸遇险综合征(ARDS)的发展有关。除了对呼吸健康的长期不良影响和运动能力降低之外,还会发生其他并发症。这些包括心脏代谢疾病的更快进展,残疾后压力障碍的继发性流行和严重的睡眠障碍。当前的项目旨在在SARS-COV-2诊断后三个月对呼吸,心脏,睡眠和心理健康后遗症进行多学科评估,以便更好地表征这些并发症。

这项研究将针对三个方面:(i)长期监测肺功能的恶化,(ii)筛查睡眠呼吸道疾病(睡眠呼吸呼吸暂停综合症肥胖症' target='_blank'>肥胖症症中综合症不足综合征)和iii)的表征干预以提高睡眠质量。

这项研究是一项前瞻性,多中心的研究,旨在构成400例患者的队列,这些患者将在诊断后3个月接受肺,心脏,睡眠或心理后遗症筛查。然后将遵循5年。诊断后3个月后,主要结果是一氧化碳(DLCO)的扩散能力。其他次要结果将包括:

  • 诊断后3个月的睡眠障碍睡眠障碍的患病率和睡眠失调呼吸且其演变至5年;
  • 心脏,运动能力,呼吸道和通风肌肉的患病率在3个月时损害及其进化至5年;
  • 在诊断后3个月(潜在类分析)感染了SARS-COV-2并具有呼吸,心脏代谢和/或睡眠并发症的患者的均质组(潜在类别分析)(潜伏类分析),并评估其演变直到5年
  • 确定3个月放射性后遗症的患病率,并演变至5年
  • 在3个月的演变中确定心理社会影响(生活质量,创伤后压力,焦虑,工作效率),直到5年
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液,尿液
采样方法非概率样本
研究人群被SARS-COV-2感染的患者
健康)状况新冠肺炎
干涉其他:没有干预
没有干预。该研究包括前瞻性临床纵向随访
研究组/队列SARS-COV-2患者
被SARS-COV-2感染的患者
干预:其他:没有干预
出版物 *
  • Wang D,Hu B,Hu C,Zhu F,Liu X,Zhang J,Wang B,Xiang H,Cheng Z,Cheng Z,Xhiong Y,Zhao Y,Li Y,Wang X,Peng Z. 138例住院患者2019年的临床特征中国武汉的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎。贾马。 2020年3月17日; 323(11):1061-1069。 doi:10.1001/jama.2020.1585。 Erratum在:JAMA。 2021年3月16日; 325(11):1113。
  • Hui DS,Joynt GM,Wong KT,Gomersall CD,Li TS,Antonio G,Ko FW,Chan MC,Chan DP,Chan DP,Tong MW,Rainer TH,Ahuja AT,Cockram CS,Sung JJ。严重的急性呼吸综合征(SAR)对幸存者队列中肺功能,功能能力和生活质量的影响。胸部。 2005年5月; 60(5):401-9。
  • Burnham El,Hyzy RC,Paine R 3rd,Coley C 2nd,Kelly AM,Quint LE,Lynch D,Janssen WJ,Moss M,Standiford TJ。胸部CT特征与急性肺损伤幸存者的生活质量较差有关。 Crit Care Med。 2013年2月; 41(2):445-56。 doi:10.1097/ccm.0b013e31826a5062。
  • Herridge MS,Moss M,Hough CL,Hopkins RO,Rice TW,Bienvenu OJ,Azoulay E.患者及其家庭护理人员的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)后的康复和结果。重症监护医学。 2016年5月; 42(5):725-738。 doi:10.1007/s00134-016-4321-8。 Epub 2016 3月30日。评论。
  • Luyt CE,Combes A,Becquemin MH,Beigelman-Aubry C,Hatem S,Brun AL,Zraik N,Carrat F,Grenier PA,Richard JM,Mercat A,Brochard L,Brochard L,Brun-Buisson C,Chastre J; Reva研究小组。 2009年流行性流感A(H1N1)相关的严重ARD的长期结局。胸部。 2012年9月; 142(3):583-592。 doi:10.1378/胸部11-2196。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月27日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年3月5日
估计的初级完成日期2021年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄> 18岁
  • SARS-COVID-19具有阳性诊断,由RT-PCR确认或兼容症状
  • 患者签署知情同意
  • 隶属于法国社会和健康保险系统或同等学历
  • 用于生物收集:有资格进行采样的患者(体重> 50kg和血红蛋白> 7g/dl),并签署了征收的信息同意

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 囚犯或需要法律保护的患者
  • 患者不隶属于法国社会和健康保险系统或同等学历
  • 年龄<18岁
  • 除SARS-COVID-19以外,其他病原体诊断其他病原体感染,或者没有Covid-19的感染迹象
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Renaud Tamisier,医学博士,博士,MBA +33 476 768 469 rtamisier@chu-grenoble.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04406324
其他研究ID编号38rc20.157
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方格林布尔大学医院
研究赞助商格林布尔大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Renaud Tamisier,医学博士,博士,MBA大学医院的格勒诺布尔药物
PRS帐户格林布尔大学医院
验证日期2020年6月