背景和理由结直肠癌,2019年预计有49,000个新诊断(男性为27,000,女性22,000)代表意大利,是男性的第三个肿瘤(14%),第二个肿瘤是女性(12%)。最近,就患者的厌食功能和生活质量(QOL)而言,人们对手术治疗的结果越来越多。目前,受直肠癌影响的大多数患者接受了括约肌避免手术的手术,即前直肠切除术(LAR)。
众所周知,约有50%至90%的患者至少会出现一定程度的肠功能障碍:因此,已经创造了“前低直肠切除综合征”(LARS)的定义来描述这种复杂的功能条件; LARS通常包括对气体和/或液体或固体凳子的尿失禁,便秘,紧迫性,碎片和频繁的排便;还观察到了QoL的恶化。
由于这种情况的重要性和高流行率,但是由于没有可靠的工具来评估其严重性,因此引入了所谓的“ LARS分数”。即使未用意大利语验证了这种重要的工具,该分数已经用几种语言验证。
该研究的目的是本研究的主要目的是在意大利语言中对LARS评分的验证,在具有直肠癌史的意大利人群中,并通过前直肠切除手术治疗。此外,还将评估收敛性和歧视性有效性以及分数的可靠性。
研究设计该研究将是一项针对直肠癌影响的患者的前瞻性观察性研究,并在2000年1月1日,在2000年1月,在2000年1月期间,由近骨切除术的全部或部分切除(TME,全肠直肠切除或PME,部分中直直肠切除术)治疗前直肠切除手术。 - 2018年4月。
方法已验证的LARS问卷的英语版本将转换为意大利语。翻译将由两位独立的专业翻译人员进行。
根据先前在其他国家进行的验证研究,已经计算出样本量为200名患者。
将通过给予LARS评分问卷,关于QOL的单个问题以及EORTC-QLQ-C30问卷调查的患者。
每个单位都可以选择以首选方式评估患者(临床后续访问,电子邮件,普通邮件);但是,必须在数据与协调组的最终通信中指定问卷的管理方法。每个加入研究的单元将提供一个Excel数据收集表,然后必须完成。
将对数据进行描述性分析,并将研究收敛有效性,即LARS评分与QOL之间的一致性。此外,将评估歧视性有效性,即LARS得分区分通常在LARS评分方面有所不同的患者亚组的能力。最后,将检查LARS评分的重测可靠性,因此所有患者在完成第一个测试后将收到第二份LARS问卷调查表,并将两个测试的结果进行比较。
| 病情或疾病 |
|---|
| 直肠癌 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 200名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 意大利对低前切除综合症评分的验证 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年11月30日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年12月10日 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 意大利 | |
| Fondazione Policlinico Universitorio Agostino Gemelli | |
| 罗马,RM,意大利,00168 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | LARS得分[时间范围:2020年6月至2020年8月] 最初在丹麦开发的LARS评分旨在评估直肠癌患者群体的肠道功能障碍。五个子量表的得分之和允许计算总分范围从0到42分。因此,总分数分为三组:0-20分:无拉尔斯; 21-29分:小拉斯; 30-42分:大拉斯。 | ||||
| 原始主要结果指标 | LARS得分[时间范围:2020年6月至2020年8月] 最初在丹麦开发的LARS评分旨在评估直肠癌患者群体的肠道功能障碍。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 意大利验证拉尔斯分数 | ||||
| 官方头衔 | 意大利对低前切除综合症评分的验证 | ||||
| 简要摘要 | 背景和理由结直肠癌,2019年预计有49,000个新诊断(男性为27,000,女性22,000)代表意大利,是男性的第三个肿瘤(14%),第二个肿瘤是女性(12%)。最近,就患者的厌食功能和生活质量(QOL)而言,人们对手术治疗的结果越来越多。目前,受直肠癌影响的大多数患者接受了括约肌避免手术的手术,即前直肠切除术(LAR)。 众所周知,约有50%至90%的患者至少会出现一定程度的肠功能障碍:因此,已经创造了“前低直肠切除综合征”(LARS)的定义来描述这种复杂的功能条件; LARS通常包括对气体和/或液体或固体凳子的尿失禁,便秘,紧迫性,碎片和频繁的排便;还观察到了QoL的恶化。 由于这种情况的重要性和高流行率,但是由于没有可靠的工具来评估其严重性,因此引入了所谓的“ LARS分数”。即使未用意大利语验证了这种重要的工具,该分数已经用几种语言验证。 该研究的目的是本研究的主要目的是在意大利语言中对LARS评分的验证,在具有直肠癌史的意大利人群中,并通过前直肠切除手术治疗。此外,还将评估收敛性和歧视性有效性以及分数的可靠性。 研究设计该研究将是一项针对直肠癌影响的患者的前瞻性观察性研究,并在2000年1月1日,在2000年1月,在2000年1月期间,由近骨切除术的全部或部分切除(TME,全肠直肠切除或PME,部分中直直肠切除术)治疗前直肠切除手术。 - 2018年4月。 方法已验证的LARS问卷的英语版本将转换为意大利语。翻译将由两位独立的专业翻译人员进行。 根据先前在其他国家进行的验证研究,已经计算出样本量为200名患者。 将通过给予LARS评分问卷,关于QOL的单个问题以及EORTC-QLQ-C30问卷调查的患者。 每个单位都可以选择以首选方式评估患者(临床后续访问,电子邮件,普通邮件);但是,必须在数据与协调组的最终通信中指定问卷的管理方法。每个加入研究的单元将提供一个Excel数据收集表,然后必须完成。 将对数据进行描述性分析,并将研究收敛有效性,即LARS评分与QOL之间的一致性。此外,将评估歧视性有效性,即LARS得分区分通常在LARS评分方面有所不同的患者亚组的能力。最后,将检查LARS评分的重测可靠性,因此所有患者在完成第一个测试后将收到第二份LARS问卷调查表,并将两个测试的结果进行比较。 | ||||
| 详细说明 |
| ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 先前诊断为直肠肿瘤的患者,在罗马的“ Fondazione Policlinico agostino gemelli irccs”中,接受了前直肠切除手术(TME或PME),并在罗马进行了全部或部分中直肠切除术(TME或PME)。 | ||||
| 健康)状况 | 直肠癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04406311 | ||||
| 其他研究ID编号 | LARS21052020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Carlo Ratto,Fondazione Policlinico Universitorio Agostino Gemelli Irccs | ||||
| 研究赞助商 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
背景和理由结直肠癌,2019年预计有49,000个新诊断(男性为27,000,女性22,000)代表意大利,是男性的第三个肿瘤(14%),第二个肿瘤是女性(12%)。最近,就患者的厌食功能和生活质量(QOL)而言,人们对手术治疗的结果越来越多。目前,受直肠癌影响的大多数患者接受了括约肌避免手术的手术,即前直肠切除术(LAR)。
众所周知,约有50%至90%的患者至少会出现一定程度的肠功能障碍:因此,已经创造了“前低直肠切除综合征”(LARS)的定义来描述这种复杂的功能条件; LARS通常包括对气体和/或液体或固体凳子的尿失禁,便秘,紧迫性,碎片和频繁的排便;还观察到了QoL的恶化。
由于这种情况的重要性和高流行率,但是由于没有可靠的工具来评估其严重性,因此引入了所谓的“ LARS分数”。即使未用意大利语验证了这种重要的工具,该分数已经用几种语言验证。
该研究的目的是本研究的主要目的是在意大利语言中对LARS评分的验证,在具有直肠癌史的意大利人群中,并通过前直肠切除手术治疗。此外,还将评估收敛性和歧视性有效性以及分数的可靠性。
研究设计该研究将是一项针对直肠癌影响的患者的前瞻性观察性研究,并在2000年1月1日,在2000年1月,在2000年1月期间,由近骨切除术的全部或部分切除(TME,全肠直肠切除或PME,部分中直直肠切除术)治疗前直肠切除手术。 - 2018年4月。
方法已验证的LARS问卷的英语版本将转换为意大利语。翻译将由两位独立的专业翻译人员进行。
根据先前在其他国家进行的验证研究,已经计算出样本量为200名患者。
将通过给予LARS评分问卷,关于QOL的单个问题以及EORTC-QLQ-C30问卷调查的患者。
每个单位都可以选择以首选方式评估患者(临床后续访问,电子邮件,普通邮件);但是,必须在数据与协调组的最终通信中指定问卷的管理方法。每个加入研究的单元将提供一个Excel数据收集表,然后必须完成。
将对数据进行描述性分析,并将研究收敛有效性,即LARS评分与QOL之间的一致性。此外,将评估歧视性有效性,即LARS得分区分通常在LARS评分方面有所不同的患者亚组的能力。最后,将检查LARS评分的重测可靠性,因此所有患者在完成第一个测试后将收到第二份LARS问卷调查表,并将两个测试的结果进行比较。
| 病情或疾病 |
|---|
| 直肠癌 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 200名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 意大利对低前切除综合症评分的验证 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年11月30日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年12月10日 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 意大利 | |
| Fondazione Policlinico Universitorio Agostino Gemelli | |
| 罗马,RM,意大利,00168 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | LARS得分[时间范围:2020年6月至2020年8月] 最初在丹麦开发的LARS评分旨在评估直肠癌患者群体的肠道功能障碍。五个子量表的得分之和允许计算总分范围从0到42分。因此,总分数分为三组:0-20分:无拉尔斯; 21-29分:小拉斯; 30-42分:大拉斯。 | ||||
| 原始主要结果指标 | LARS得分[时间范围:2020年6月至2020年8月] 最初在丹麦开发的LARS评分旨在评估直肠癌患者群体的肠道功能障碍。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 意大利验证拉尔斯分数 | ||||
| 官方头衔 | 意大利对低前切除综合症评分的验证 | ||||
| 简要摘要 | 背景和理由结直肠癌,2019年预计有49,000个新诊断(男性为27,000,女性22,000)代表意大利,是男性的第三个肿瘤(14%),第二个肿瘤是女性(12%)。最近,就患者的厌食功能和生活质量(QOL)而言,人们对手术治疗的结果越来越多。目前,受直肠癌影响的大多数患者接受了括约肌避免手术的手术,即前直肠切除术(LAR)。 众所周知,约有50%至90%的患者至少会出现一定程度的肠功能障碍:因此,已经创造了“前低直肠切除综合征”(LARS)的定义来描述这种复杂的功能条件; LARS通常包括对气体和/或液体或固体凳子的尿失禁,便秘,紧迫性,碎片和频繁的排便;还观察到了QoL的恶化。 由于这种情况的重要性和高流行率,但是由于没有可靠的工具来评估其严重性,因此引入了所谓的“ LARS分数”。即使未用意大利语验证了这种重要的工具,该分数已经用几种语言验证。 该研究的目的是本研究的主要目的是在意大利语言中对LARS评分的验证,在具有直肠癌史的意大利人群中,并通过前直肠切除手术治疗。此外,还将评估收敛性和歧视性有效性以及分数的可靠性。 研究设计该研究将是一项针对直肠癌影响的患者的前瞻性观察性研究,并在2000年1月1日,在2000年1月,在2000年1月期间,由近骨切除术的全部或部分切除(TME,全肠直肠切除或PME,部分中直直肠切除术)治疗前直肠切除手术。 - 2018年4月。 方法已验证的LARS问卷的英语版本将转换为意大利语。翻译将由两位独立的专业翻译人员进行。 根据先前在其他国家进行的验证研究,已经计算出样本量为200名患者。 将通过给予LARS评分问卷,关于QOL的单个问题以及EORTC-QLQ-C30问卷调查的患者。 每个单位都可以选择以首选方式评估患者(临床后续访问,电子邮件,普通邮件);但是,必须在数据与协调组的最终通信中指定问卷的管理方法。每个加入研究的单元将提供一个Excel数据收集表,然后必须完成。 将对数据进行描述性分析,并将研究收敛有效性,即LARS评分与QOL之间的一致性。此外,将评估歧视性有效性,即LARS得分区分通常在LARS评分方面有所不同的患者亚组的能力。最后,将检查LARS评分的重测可靠性,因此所有患者在完成第一个测试后将收到第二份LARS问卷调查表,并将两个测试的结果进行比较。 | ||||
| 详细说明 |
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| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 先前诊断为直肠肿瘤的患者,在罗马的“ Fondazione Policlinico agostino gemelli irccs”中,接受了前直肠切除手术(TME或PME),并在罗马进行了全部或部分中直肠切除术(TME或PME)。 | ||||
| 健康)状况 | 直肠癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04406311 | ||||
| 其他研究ID编号 | LARS21052020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Carlo Ratto,Fondazione Policlinico Universitorio Agostino Gemelli Irccs | ||||
| 研究赞助商 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||