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出境医 / 临床实验 / 意大利验证拉尔斯分数

意大利验证拉尔斯分数

研究描述
简要摘要:

背景和理由结直肠癌,2019年预计有49,000个新诊断(男性为27,000,女性22,000)代表意大利,是男性的第三个肿瘤(14%),第二个肿瘤是女性(12%)。最近,就患者的厌食功能和生活质量(QOL)而言,人们对手术治疗的结果越来越多。目前,受直肠癌影响的大多数患者接受了括约肌避免手术的手术,即前直肠切除术(LAR)。

众所周知,约有50%至90%的患者至少会出现一定程度的肠功能障碍:因此,已经创造了“前低直肠切除综合征”(LARS)的定义来描述这种复杂的功能条件; LARS通常包括对气体和/或液体或固体凳子的尿失禁,便秘,紧迫性,碎片和频繁的排便;还观察到了QoL的恶化。

由于这种情况的重要性和高流行率,但是由于没有可靠的工具来评估其严重性,因此引入了所谓的“ LARS分数”。即使未用意大利语验证了这种重要的工具,该分数已经用几种语言验证。

该研究的目的是本研究的主要目的是在意大利语言中对LARS评分的验证,在具有直肠癌史的意大利人群中,并通过前直肠切除手术治疗。此外,还将评估收敛性和歧视性有效性以及分数的可靠性。

研究设计该研究将是一项针对直肠癌影响的患者的前瞻性观察性研究,并在2000年1月1日,在2000年1月,在2000年1月期间,由近骨切除术的全部或部分切除(TME,全肠直肠切除或PME,部分中直直肠切除术)治疗前直肠切除手术。 - 2018年4月。

方法已验证的LARS问卷的英语版本将转换为意大利语。翻译将由两位独立的专业翻译人员进行。

根据先前在其他国家进行的验证研究,已经计算出样本量为200名患者。

将通过给予LARS评分问卷,关于QOL的单个问题以及EORTC-QLQ-C30问卷调查的患者。

每个单位都可以选择以首选方式评估患者(临床后续访问,电子邮件,普通邮件);但是,必须在数据与协调组的最终通信中指定问卷的管理方法。每个加入研究的单元将提供一个Excel数据收集表,然后必须完成。

将对数据进行描述性分析,并将研究收敛有效性,即LARS评分与QOL之间的一致性。此外,将评估歧视性有效性,即LARS得分区分通常在LARS评分方面有所不同的患者亚组的能力。最后,将检查LARS评分的重测可靠性,因此所有患者在完成第一个测试后将收到第二份LARS问卷调查表,并将两个测试的结果进行比较。


病情或疾病
直肠癌

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:意大利对低前切除综合症评分的验证
实际学习开始日期 2020年10月1日
实际的初级完成日期 2020年11月30日
实际 学习完成日期 2020年12月10日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. LARS得分[时间范围:2020年6月至2020年8月]
    最初在丹麦开发的LARS评分旨在评估直肠癌患者群体的肠道功能障碍。五个子量表的得分之和允许计算总分范围从0到42分。因此,总分数分为三组:0-20分:无拉尔斯; 21-29分:小拉斯; 30-42分:大拉斯。


次要结果度量
  1. EORTC-QLQ-C30问卷[时间范围:2020年6月至2020年8月]
    EORTC-QLQ-C30问卷是评估癌症患者质量的经过验证的特定工具。它由30个问题组成,提供全球QoL量表,五个功能量表(即身体,角色扮演,情感,认知,社交),三个症状量表(疲劳,恶心和呕吐,疼痛)和六个个体因素(呼吸困难,失眠,失眠症,食欲不振,便秘,腹泻,财务困难)。每个量表的分数以0到100的分数计算。就本研究的目的而言,仅使用功能量表和全球QOL量表。功能量表上的高分代表良好的功能。

  2. 关于QOL的单个问题[时间范围:2020年6月至2020年8月]
    为了调查收敛有效性,将添加有关QOL的一个问题。问题是:“总的来说,肠子功能如何影响您的生活质量?”;只能给出以下答案之一:“完全不”,“一点”,“足够”,“很多”。此问题以前已用于其他国家 /地区的LARS得分的开发和验证。得分范围从0到4。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
先前诊断为直肠肿瘤的患者,在罗马的“ Fondazione Policlinico agostino gemelli irccs”中,接受了前直肠切除手术(TME或PME),并在罗马进行了全部或部分中直肠切除术(TME或PME)。
标准

纳入标准:

  • 直肠肿瘤(距肛门边缘0到15厘米之间);
  • 在2000年1月至2018年4月期间,前直肠切除手术进行全部或部分介直直肠切除术(TME或PME);
  • 如果创造了造口,则必须将肠连续性恢复至少24个月(到2018年4月);

排除标准:

  • 失智;
  • 转移或复发性疾病;
  • 其他肠道疾病(包括克罗恩病,溃疡性结肠炎);
  • 造口或肠连续性的患者恢复不到24个月;
  • 了解意大利语的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Fondazione Policlinico Universitorio Agostino Gemelli
罗马,RM,意大利,00168
赞助商和合作者
Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
追踪信息
首先提交日期2020年5月23日
第一个发布日期2020年5月28日
上次更新发布日期2020年12月14日
实际学习开始日期2020年10月1日
实际的初级完成日期2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月28日)
LARS得分[时间范围:2020年6月至2020年8月]
最初在丹麦开发的LARS评分旨在评估直肠癌患者群体的肠道功能障碍。五个子量表的得分之和允许计算总分范围从0到42分。因此,总分数分为三组:0-20分:无拉尔斯; 21-29分:小拉斯; 30-42分:大拉斯。
原始主要结果指标
(提交:2020年5月23日)
LARS得分[时间范围:2020年6月至2020年8月]
最初在丹麦开发的LARS评分旨在评估直肠癌患者群体的肠道功能障碍。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月28日)
  • EORTC-QLQ-C30问卷[时间范围:2020年6月至2020年8月]
    EORTC-QLQ-C30问卷是评估癌症患者质量的经过验证的特定工具。它由30个问题组成,提供全球QoL量表,五个功能量表(即身体,角色扮演,情感,认知,社交),三个症状量表(疲劳,恶心和呕吐,疼痛)和六个个体因素(呼吸困难,失眠,失眠症,食欲不振,便秘,腹泻,财务困难)。每个量表的分数以0到100的分数计算。就本研究的目的而言,仅使用功能量表和全球QOL量表。功能量表上的高分代表良好的功能。
  • 关于QOL的单个问题[时间范围:2020年6月至2020年8月]
    为了调查收敛有效性,将添加有关QOL的一个问题。问题是:“总的来说,肠子功能如何影响您的生活质量?”;只能给出以下答案之一:“完全不”,“一点”,“足够”,“很多”。此问题以前已用于其他国家 /地区的LARS得分的开发和验证。得分范围从0到4。
原始的次要结果指标
(提交:2020年5月23日)
  • EORTC-QLQ-C30问卷[时间范围:2020年6月至2020年8月]
    EORTC-QLQ-C30问卷是评估癌症患者QOL的经过验证的特定工具
  • 关于QOL的单个问题[时间范围:2020年6月至2020年8月]
    为了调查收敛有效性,将添加有关QOL的一个问题。问题是:“总的来说,肠子功能如何影响您的生活质量?”。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题意大利验证拉尔斯分数
官方头衔意大利对低前切除综合症评分的验证
简要摘要

背景和理由结直肠癌,2019年预计有49,000个新诊断(男性为27,000,女性22,000)代表意大利,是男性的第三个肿瘤(14%),第二个肿瘤是女性(12%)。最近,就患者的厌食功能和生活质量(QOL)而言,人们对手术治疗的结果越来越多。目前,受直肠癌影响的大多数患者接受了括约肌避免手术的手术,即前直肠切除术(LAR)。

众所周知,约有50%至90%的患者至少会出现一定程度的肠功能障碍:因此,已经创造了“前低直肠切除综合征”(LARS)的定义来描述这种复杂的功能条件; LARS通常包括对气体和/或液体或固体凳子的尿失禁,便秘,紧迫性,碎片和频繁的排便;还观察到了QoL的恶化。

由于这种情况的重要性和高流行率,但是由于没有可靠的工具来评估其严重性,因此引入了所谓的“ LARS分数”。即使未用意大利语验证了这种重要的工具,该分数已经用几种语言验证。

该研究的目的是本研究的主要目的是在意大利语言中对LARS评分的验证,在具有直肠癌史的意大利人群中,并通过前直肠切除手术治疗。此外,还将评估收敛性和歧视性有效性以及分数的可靠性。

研究设计该研究将是一项针对直肠癌影响的患者的前瞻性观察性研究,并在2000年1月1日,在2000年1月,在2000年1月期间,由近骨切除术的全部或部分切除(TME,全肠直肠切除或PME,部分中直直肠切除术)治疗前直肠切除手术。 - 2018年4月。

方法已验证的LARS问卷的英语版本将转换为意大利语。翻译将由两位独立的专业翻译人员进行。

根据先前在其他国家进行的验证研究,已经计算出样本量为200名患者。

将通过给予LARS评分问卷,关于QOL的单个问题以及EORTC-QLQ-C30问卷调查的患者。

每个单位都可以选择以首选方式评估患者(临床后续访问,电子邮件,普通邮件);但是,必须在数据与协调组的最终通信中指定问卷的管理方法。每个加入研究的单元将提供一个Excel数据收集表,然后必须完成。

将对数据进行描述性分析,并将研究收敛有效性,即LARS评分与QOL之间的一致性。此外,将评估歧视性有效性,即LARS得分区分通常在LARS评分方面有所不同的患者亚组的能力。最后,将检查LARS评分的重测可靠性,因此所有患者在完成第一个测试后将收到第二份LARS问卷调查表,并将两个测试的结果进行比较。

详细说明
  1. 背景和理由结直肠癌,2019年预计有49,000个新诊断(男性为27,000,女性22,000)代表意大利,是男性的第三个肿瘤(14%),第二个肿瘤是女性(12%)。在结直肠肿瘤中,直肠代表最常参与的部位(约35%)。

    由于较早的诊断以及实施的多学科治疗的更大有效性,局部区域控制和患者的整体生存率在过去几十年中显着提高。

    最近,就患者的厌食功能和生活质量(QOL)而言,人们对手术治疗的结果越来越多。目前,受直肠癌影响的大多数患者接受了括约肌避免手术的手术,即低前直肠切除术(LAR),因此避免了永久性结肠造口术。

    众所周知,约有50%至90%的患者至少具有一定程度的肠功能障碍:因此,已经创造了“前低直肠切除综合征”(LARS)的定义,以描述这种复杂的功能条件。该综合征中包括的主要症状是:气体和/或液体或固体粪便尿失禁,便秘,紧迫性,碎片和频繁的肠运动。此外,在严重的LARS症状患者中已经观察到了QOL的恶化。

    由于这种情况的重要性和高流行率,为了确定一种可靠的工具来评估其严重性,已经引入了所谓的“ LARS分数”。该分数已经用几种语言进行了验证,包括英语,中文,立陶宛语,瑞典语,西班牙语,德国,丹麦语(作为合并的国际验证),最后是荷兰语。

    但是,这种重要的工具尚未用意大利语进行验证。

  2. 这项研究的主要目的是在意大利语言中对LARS评分的验证,在具有直肠癌史的意大利人群中,并通过前直肠切除手术进行治疗。此外,该研究将使研究收敛性和歧视性有效性,并重新测试分数的可靠性。
  3. 研究设计这项研究将是一项针对受直肠癌影响的患者的前瞻性观察研究,并通过前直肠切除手术治疗,并在一月期的一月期(TME,TME,全肠直肠切除术或PME,部分中肠直肠切除术)的全部或部分切除(TME,全肠直肠切除术或PME)。 2000年至2018年4月。每个单元将确定一个学习经理,甚至可能是合作者。
  4. 方法

    该研究将提供不同的阶段:

    • 调查表的翻译被验证的LARS问卷的英语版本将被翻译成意大利语。翻译将由两位独立的专业翻译人员进行。翻译人员将讨论其翻译之间的任何差异,直到达成约定的版本为止。第三个本地英语翻译器将把意大利语版本转换为英语。随后,将比较两个英文版本(最初的版本和新版本),并将详细阐述意大利语中的最终版本。
    • 为了研究“收敛有效性”的收敛有效性,LARS评分将与单个QOL问题以及EORTC-QLQ-C30问卷相关,以测试LARS得分与QOL的相关性。
    • 有效性的有效性研究了歧视性有效性,我们将评估LARS评分鉴定不同患者亚组的能力,这在LARS评分方面通常有所不同。与以前的验证研究相似,临床相关的亚组将基于:术前放射疗法,手术类型(TME / PME),年龄(69岁时截止)。
    • 测试 - 重新测试可靠性测试可靠性是所有健康措施的关键措施之一。为了检查LARS评分的测试可靠性,所有患者在完成第一个患者后1-2周将收到第二份LARS问卷,并邀请再次回复问卷。

    每个单位都可以选择以首选方式评估患者(临床后续访问,电子邮件,普通邮件);但是,必须在数据与协调组的最终通信中指定问卷的管理方法。

    每个单元将负责收集和提供的数据的真实性。

  5. 数据采集

    每个加入研究的单元将提供一个Excel数据收集表,然后必须完成。从研究开始后的3个月内,数据及其传输到研究协调组的收集必须发生。对于每个患者,我们要求提供:

    • 2个LARS问卷,相隔1-2周管理;
    • 1 EORTC-QLQ-C30问卷;
    • 1个单一的问题。
  6. 统计分析和数据评估收集到的数据的质量控制以及结果的统计分析将由医学统计专家进行,他们将被保证在从研究中得出的科学出版物中合作。该活动将不提供经济补偿。

    关于“收敛有效性”,将评估QOL类别(无影响,肠道功能对QOL的次要或主要影响)与三个LARS评分类别之间的对应关系。当患者没有报告LAR和对QOL的任何影响时,这两种措施之间的对应关系将被认为是完美的;患者报告了较小的LARS,对QOL的影响很小。如果大拉尔斯(Lars)有重大影响,对QOL。如果在一个类别的差异的情况下,对应关系将定义为中等,例如没有lars,而是对QOL的较小影响。在两类差异的情况下,这两种度量将被认为根本不相应。

    LARS评分数据将显示为中位数(具有四分位间范围),差异将通过Kruskal-Wallis检验进行测试。在LARS得分与五个功能量表与EORTC-QLQ-C30问卷的全球QOL量表之间的关联研究中,将使用相同的测试来检验零假设。 Wilcoxon的等级测试将用于研究“歧视性有效性”。

    测量LARS评分的可靠性的两个测试之间的对应关系将以95%置信区间(95%CI)表示为比例。 Bland-Altman图将以95%的一致性限制和类内相关性(ICC)计算。低于0.50的ICC将表明可靠性差,ICC在0.50至0.75之间将反映中等的可靠性,在0.75-0.90介于0.75-0.90良好的可靠性之间,ICC大于0.90将表明可靠性良好。

  7. 出版政策和作者身份研究的结果将是小组出版物的主题。经理和合作者的合着者将得到参与研究的每个单位。该出版物的第一,第二和最后一位作者将分别是发起人 /协调员中心的主要研究员和两个合作者(初中和高级)。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群先前诊断为直肠肿瘤的患者,在罗马的“ Fondazione Policlinico agostino gemelli irccs”中,接受了前直肠切除手术(TME或PME),并在罗马进行了全部或部分中直肠切除术(TME或PME)。
健康)状况直肠癌
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Emmertsen KJ,Laurberg S.直肠癌治疗后的肠功能障碍。 Acta Oncol。 2008; 47(6):994-1003。 doi:10.1080/02841860802195251。审查。
  • 科比CL,Lunniss PJ,Knowles CH,Thaha MA,Chan CL。前切除综合征。柳叶刀Oncol。 2012年9月; 13(9):E403-8。 doi:10.1016/s1470-2045(12)70236-X。审查。
  • Juul T,Ahlberg M,Biondo S,Espin E,Jimenez LM,Matzel KE,Palmer GJ,Sauermann A,Trenti L,Zhang W,Laurberg S,Christensen P.低前方切除综合症和生活质量的生活质量:一项国际多中心研究。 DIS结肠直肠。 2014年5月; 57(5):585-91。 doi:10.1097/dcr.0000000000000116。
  • Emmertsen KJ,Laurberg S.低前切除综合症评分:基于症状的评分系统的开发和验证直肠癌前切除术后肠功能障碍。 Ann Surg。 2012年5月; 255(5):922-8。 doi:10.1097/sla.0b013e31824f1c21。
  • Juul T,Battersby NJ,Christensen P,Janjua AZ,Branagan G,Laurberg S,Emmertsen KJ,Moran B;英国拉尔斯研究小组。低前切除综合征评分的英语翻译验证。结直肠疾病。 2015年10月; 17(10):908-16。 doi:10.1111/codi.12952。
  • Hou XT,Pang D,Lu Q,Yang P,Jin SL,Zhou YJ,Tian Sh。验证直肠癌患者括约肌延伸性手术后,低前切除综合征评分测量肠功能障碍。 Eur J Oncol护士。 2015年10月; 19(5):495-501。 doi:10.1016/j.ejon.2015.02.009。 Epub 2015 3月23日。
  • Samalavicius NE,Dulskas A,Lasinskas M,Smailyte G. Lithuanian版本的低前切除综合征评分的有效性和可靠性。科技共二酚。 2016年4月; 20(4):215-20。 doi:10.1007/s10151-015-1424-0。 Epub 2016年1月12日。
  • Juul T,Ahlberg M,Biondo S,Emmertsen KJ,Espin E,Jimenez LM,Matzel KE,Palmer G,Sauermann A,Trenti L,Zhang W,Laurberg S,Laurberg S,ChristensenP。 Ann Surg。 2014年4月; 259(4):728-34。 doi:10.1097/sla.0b013e31828fac0b。
  • Hupkens BJP,Breukink So,Briel C的Olde Reuver,Tanis PJ,De Noo ME,Van Duijvendijk P,Van Westreenen HL,Dekker JWT,Chen Tyt,Juul T.荷兰荷兰人对低前前切除综合症的效果。结直肠疾病。 2018年10月20日(10):881-887。 doi:10.1111/codi.14228。 Epub 2018 5月16日。
  • Aaronson NK,Ahmedzai S,Bergman B,Bullinger M,Cull A,Duez NJ,Filiberti A,Flechtner H,Fleishman SB,De Haes JC等。欧洲癌症QLQ-C30研究和治疗组织:一种用于肿瘤学国际临床试验的生活质量工具。 J NATL癌症研究所。 1993年3月3日; 85(5):365-76。
  • Fayers PM。解释生活质量数据:EORTC QLQ-C30的基于人群的参考数据。 EUR J癌。 2001年7月; 37(11):1331-4。
  • Klee M,Groenvold M,MachinD。使用来自健康相关生活质量研究的数据来描述临床问题的示例示例,该术语是对患有宫颈癌晚期患者的纵向研究。 Qual Life Res。 1999年12月; 8(8):733-42。
  • Bregendahl S,Emmertsen KJ,Lous J,Laurberg S.低前切除术后有或没有新辅助治疗直肠癌的肠功能障碍:基于人群的横断面研究。结直肠疾病。 2013年9月; 15(9):1130-9。 doi:10.1111/codi.12244。
  • 政治DF。认真对待测试可靠性:对重新测试研究和一些建议的批评。 Qual Life Res。 2014年8月23日(6):1713-20。 doi:10.1007/s11136-014-0632-9。 EPUB 2014年2月7日。
  • 小兰迪斯(Landis Jr),科赫(Koch Gg)。分类数据的观察者一致性的测量。生物识别技术。 1977年3月; 33(1):159-74。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年5月23日)
200
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2020年12月10日
实际的初级完成日期2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 直肠肿瘤(距肛门边缘0到15厘米之间);
  • 在2000年1月至2018年4月期间,前直肠切除手术进行全部或部分介直直肠切除术(TME或PME);
  • 如果创造了造口,则必须将肠连续性恢复至少24个月(到2018年4月);

排除标准:

  • 失智;
  • 转移或复发性疾病;
  • 其他肠道疾病(包括克罗恩病,溃疡性结肠炎);
  • 造口或肠连续性的患者恢复不到24个月;
  • 了解意大利语的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04406311
其他研究ID编号LARS21052020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Carlo Ratto,Fondazione Policlinico Universitorio Agostino Gemelli Irccs
研究赞助商Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:

背景和理由结直肠癌,2019年预计有49,000个新诊断(男性为27,000,女性22,000)代表意大利,是男性的第三个肿瘤(14%),第二个肿瘤是女性(12%)。最近,就患者的厌食功能和生活质量(QOL)而言,人们对手术治疗的结果越来越多。目前,受直肠癌影响的大多数患者接受了括约肌避免手术的手术,即前直肠切除术(LAR)。

众所周知,约有50%至90%的患者至少会出现一定程度的肠功能障碍:因此,已经创造了“前低直肠切除综合征”(LARS)的定义来描述这种复杂的功能条件; LARS通常包括对气体和/或液体或固体凳子的尿失禁,便秘,紧迫性,碎片和频繁的排便;还观察到了QoL的恶化。

由于这种情况的重要性和高流行率,但是由于没有可靠的工具来评估其严重性,因此引入了所谓的“ LARS分数”。即使未用意大利语验证了这种重要的工具,该分数已经用几种语言验证。

该研究的目的是本研究的主要目的是在意大利语言中对LARS评分的验证,在具有直肠癌史的意大利人群中,并通过前直肠切除手术治疗。此外,还将评估收敛性和歧视性有效性以及分数的可靠性。

研究设计该研究将是一项针对直肠癌影响的患者的前瞻性观察性研究,并在2000年1月1日,在2000年1月,在2000年1月期间,由近骨切除术的全部或部分切除(TME,全肠直肠切除或PME,部分中直直肠切除术)治疗前直肠切除手术。 - 2018年4月。

方法已验证的LARS问卷的英语版本将转换为意大利语。翻译将由两位独立的专业翻译人员进行。

根据先前在其他国家进行的验证研究,已经计算出样本量为200名患者。

将通过给予LARS评分问卷,关于QOL的单个问题以及EORTC-QLQ-C30问卷调查的患者。

每个单位都可以选择以首选方式评估患者(临床后续访问,电子邮件,普通邮件);但是,必须在数据与协调组的最终通信中指定问卷的管理方法。每个加入研究的单元将提供一个Excel数据收集表,然后必须完成。

将对数据进行描述性分析,并将研究收敛有效性,即LARS评分与QOL之间的一致性。此外,将评估歧视性有效性,即LARS得分区分通常在LARS评分方面有所不同的患者亚组的能力。最后,将检查LARS评分的重测可靠性,因此所有患者在完成第一个测试后将收到第二份LARS问卷调查表,并将两个测试的结果进行比较。


病情或疾病
直肠癌

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:意大利对低前切除综合症评分的验证
实际学习开始日期 2020年10月1日
实际的初级完成日期 2020年11月30日
实际 学习完成日期 2020年12月10日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. LARS得分[时间范围:2020年6月至2020年8月]
    最初在丹麦开发的LARS评分旨在评估直肠癌患者群体的肠道功能障碍。五个子量表的得分之和允许计算总分范围从0到42分。因此,总分数分为三组:0-20分:无拉尔斯; 21-29分:小拉斯; 30-42分:大拉斯。


次要结果度量
  1. EORTC-QLQ-C30问卷[时间范围:2020年6月至2020年8月]
    EORTC-QLQ-C30问卷是评估癌症患者质量的经过验证的特定工具。它由30个问题组成,提供全球QoL量表,五个功能量表(即身体,角色扮演,情感,认知,社交),三个症状量表(疲劳,恶心和呕吐,疼痛)和六个个体因素(呼吸困难,失眠,失眠症,食欲不振,便秘,腹泻,财务困难)。每个量表的分数以0到100的分数计算。就本研究的目的而言,仅使用功能量表和全球QOL量表。功能量表上的高分代表良好的功能。

  2. 关于QOL的单个问题[时间范围:2020年6月至2020年8月]
    为了调查收敛有效性,将添加有关QOL的一个问题。问题是:“总的来说,肠子功能如何影响您的生活质量?”;只能给出以下答案之一:“完全不”,“一点”,“足够”,“很多”。此问题以前已用于其他国家 /地区的LARS得分的开发和验证。得分范围从0到4。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
先前诊断为直肠肿瘤的患者,在罗马的“ Fondazione Policlinico agostino gemelli irccs”中,接受了前直肠切除手术(TME或PME),并在罗马进行了全部或部分中直肠切除术(TME或PME)。
标准

纳入标准:

  • 直肠肿瘤(距肛门边缘0到15厘米之间);
  • 2000年1月至2018年4月期间,前直肠切除手术进行全部或部分介直直肠切除术(TME或PME);
  • 如果创造了造口,则必须将肠连续性恢复至少24个月(到2018年4月);

排除标准:

  • 失智;
  • 转移或复发性疾病;
  • 其他肠道疾病(包括克罗恩病,溃疡性结肠炎);
  • 造口或肠连续性的患者恢复不到24个月;
  • 了解意大利语的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Fondazione Policlinico Universitorio Agostino Gemelli
罗马,RM,意大利,00168
赞助商和合作者
Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
追踪信息
首先提交日期2020年5月23日
第一个发布日期2020年5月28日
上次更新发布日期2020年12月14日
实际学习开始日期2020年10月1日
实际的初级完成日期2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月28日)
LARS得分[时间范围:2020年6月至2020年8月]
最初在丹麦开发的LARS评分旨在评估直肠癌患者群体的肠道功能障碍。五个子量表的得分之和允许计算总分范围从0到42分。因此,总分数分为三组:0-20分:无拉尔斯; 21-29分:小拉斯; 30-42分:大拉斯。
原始主要结果指标
(提交:2020年5月23日)
LARS得分[时间范围:2020年6月至2020年8月]
最初在丹麦开发的LARS评分旨在评估直肠癌患者群体的肠道功能障碍。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月28日)
  • EORTC-QLQ-C30问卷[时间范围:2020年6月至2020年8月]
    EORTC-QLQ-C30问卷是评估癌症患者质量的经过验证的特定工具。它由30个问题组成,提供全球QoL量表,五个功能量表(即身体,角色扮演,情感,认知,社交),三个症状量表(疲劳,恶心和呕吐,疼痛)和六个个体因素(呼吸困难,失眠,失眠症,食欲不振,便秘,腹泻,财务困难)。每个量表的分数以0到100的分数计算。就本研究的目的而言,仅使用功能量表和全球QOL量表。功能量表上的高分代表良好的功能。
  • 关于QOL的单个问题[时间范围:2020年6月至2020年8月]
    为了调查收敛有效性,将添加有关QOL的一个问题。问题是:“总的来说,肠子功能如何影响您的生活质量?”;只能给出以下答案之一:“完全不”,“一点”,“足够”,“很多”。此问题以前已用于其他国家 /地区的LARS得分的开发和验证。得分范围从0到4。
原始的次要结果指标
(提交:2020年5月23日)
  • EORTC-QLQ-C30问卷[时间范围:2020年6月至2020年8月]
    EORTC-QLQ-C30问卷是评估癌症患者QOL的经过验证的特定工具
  • 关于QOL的单个问题[时间范围:2020年6月至2020年8月]
    为了调查收敛有效性,将添加有关QOL的一个问题。问题是:“总的来说,肠子功能如何影响您的生活质量?”。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题意大利验证拉尔斯分数
官方头衔意大利对低前切除综合症评分的验证
简要摘要

背景和理由结直肠癌,2019年预计有49,000个新诊断(男性为27,000,女性22,000)代表意大利,是男性的第三个肿瘤(14%),第二个肿瘤是女性(12%)。最近,就患者的厌食功能和生活质量(QOL)而言,人们对手术治疗的结果越来越多。目前,受直肠癌影响的大多数患者接受了括约肌避免手术的手术,即前直肠切除术(LAR)。

众所周知,约有50%至90%的患者至少会出现一定程度的肠功能障碍:因此,已经创造了“前低直肠切除综合征”(LARS)的定义来描述这种复杂的功能条件; LARS通常包括对气体和/或液体或固体凳子的尿失禁,便秘,紧迫性,碎片和频繁的排便;还观察到了QoL的恶化。

由于这种情况的重要性和高流行率,但是由于没有可靠的工具来评估其严重性,因此引入了所谓的“ LARS分数”。即使未用意大利语验证了这种重要的工具,该分数已经用几种语言验证。

该研究的目的是本研究的主要目的是在意大利语言中对LARS评分的验证,在具有直肠癌史的意大利人群中,并通过前直肠切除手术治疗。此外,还将评估收敛性和歧视性有效性以及分数的可靠性。

研究设计该研究将是一项针对直肠癌影响的患者的前瞻性观察性研究,并在2000年1月1日,在2000年1月,在2000年1月期间,由近骨切除术的全部或部分切除(TME,全肠直肠切除或PME,部分中直直肠切除术)治疗前直肠切除手术。 - 2018年4月。

方法已验证的LARS问卷的英语版本将转换为意大利语。翻译将由两位独立的专业翻译人员进行。

根据先前在其他国家进行的验证研究,已经计算出样本量为200名患者。

将通过给予LARS评分问卷,关于QOL的单个问题以及EORTC-QLQ-C30问卷调查的患者。

每个单位都可以选择以首选方式评估患者(临床后续访问,电子邮件,普通邮件);但是,必须在数据与协调组的最终通信中指定问卷的管理方法。每个加入研究的单元将提供一个Excel数据收集表,然后必须完成。

将对数据进行描述性分析,并将研究收敛有效性,即LARS评分与QOL之间的一致性。此外,将评估歧视性有效性,即LARS得分区分通常在LARS评分方面有所不同的患者亚组的能力。最后,将检查LARS评分的重测可靠性,因此所有患者在完成第一个测试后将收到第二份LARS问卷调查表,并将两个测试的结果进行比较。

详细说明
  1. 背景和理由结直肠癌,2019年预计有49,000个新诊断(男性为27,000,女性22,000)代表意大利,是男性的第三个肿瘤(14%),第二个肿瘤是女性(12%)。在结直肠肿瘤中,直肠代表最常参与的部位(约35%)。

    由于较早的诊断以及实施的多学科治疗的更大有效性,局部区域控制和患者的整体生存率在过去几十年中显着提高。

    最近,就患者的厌食功能和生活质量(QOL)而言,人们对手术治疗的结果越来越多。目前,受直肠癌影响的大多数患者接受了括约肌避免手术的手术,即低前直肠切除术(LAR),因此避免了永久性结肠造口术。

    众所周知,约有50%至90%的患者至少具有一定程度的肠功能障碍:因此,已经创造了“前低直肠切除综合征”(LARS)的定义,以描述这种复杂的功能条件。该综合征中包括的主要症状是:气体和/或液体或固体粪便尿失禁,便秘,紧迫性,碎片和频繁的肠运动。此外,在严重的LARS症状患者中已经观察到了QOL的恶化。

    由于这种情况的重要性和高流行率,为了确定一种可靠的工具来评估其严重性,已经引入了所谓的“ LARS分数”。该分数已经用几种语言进行了验证,包括英语,中文,立陶宛语,瑞典语,西班牙语,德国,丹麦语(作为合并的国际验证),最后是荷兰语。

    但是,这种重要的工具尚未用意大利语进行验证。

  2. 这项研究的主要目的是在意大利语言中对LARS评分的验证,在具有直肠癌史的意大利人群中,并通过前直肠切除手术进行治疗。此外,该研究将使研究收敛性和歧视性有效性,并重新测试分数的可靠性。
  3. 研究设计这项研究将是一项针对受直肠癌影响的患者的前瞻性观察研究,并通过前直肠切除手术治疗,并在一月期的一月期(TME,TME,全肠直肠切除术或PME,部分中肠直肠切除术)的全部或部分切除(TME,全肠直肠切除术或PME)。 2000年至2018年4月。每个单元将确定一个学习经理,甚至可能是合作者。
  4. 方法

    该研究将提供不同的阶段:

    • 调查表的翻译被验证的LARS问卷的英语版本将被翻译成意大利语。翻译将由两位独立的专业翻译人员进行。翻译人员将讨论其翻译之间的任何差异,直到达成约定的版本为止。第三个本地英语翻译器将把意大利语版本转换为英语。随后,将比较两个英文版本(最初的版本和新版本),并将详细阐述意大利语中的最终版本。
    • 为了研究“收敛有效性”的收敛有效性,LARS评分将与单个QOL问题以及EORTC-QLQ-C30问卷相关,以测试LARS得分与QOL的相关性。
    • 有效性的有效性研究了歧视性有效性,我们将评估LARS评分鉴定不同患者亚组的能力,这在LARS评分方面通常有所不同。与以前的验证研究相似,临床相关的亚组将基于:术前放射疗法,手术类型(TME / PME),年龄(69岁时截止)。
    • 测试 - 重新测试可靠性测试可靠性是所有健康措施的关键措施之一。为了检查LARS评分的测试可靠性,所有患者在完成第一个患者后1-2周将收到第二份LARS问卷,并邀请再次回复问卷。

    每个单位都可以选择以首选方式评估患者(临床后续访问,电子邮件,普通邮件);但是,必须在数据与协调组的最终通信中指定问卷的管理方法。

    每个单元将负责收集和提供的数据的真实性

  5. 数据采集

    每个加入研究的单元将提供一个Excel数据收集表,然后必须完成。从研究开始后的3个月内,数据及其传输到研究协调组的收集必须发生。对于每个患者,我们要求提供:

    • 2个LARS问卷,相隔1-2周管理;
    • 1 EORTC-QLQ-C30问卷;
    • 1个单一的问题。
  6. 统计分析和数据评估收集到的数据的质量控制以及结果的统计分析将由医学统计专家进行,他们将被保证在从研究中得出的科学出版物中合作。该活动将不提供经济补偿。

    关于“收敛有效性”,将评估QOL类别(无影响,肠道功能对QOL的次要或主要影响)与三个LARS评分类别之间的对应关系。当患者没有报告LAR和对QOL的任何影响时,这两种措施之间的对应关系将被认为是完美的;患者报告了较小的LARS,对QOL的影响很小。如果大拉尔斯(Lars)有重大影响,对QOL。如果在一个类别的差异的情况下,对应关系将定义为中等,例如没有lars,而是对QOL的较小影响。在两类差异的情况下,这两种度量将被认为根本不相应。

    LARS评分数据将显示为中位数(具有四分位间范围),差异将通过Kruskal-Wallis检验进行测试。在LARS得分与五个功能量表与EORTC-QLQ-C30问卷的全球QOL量表之间的关联研究中,将使用相同的测试来检验零假设。 Wilcoxon的等级测试将用于研究“歧视性有效性”。

    测量LARS评分的可靠性的两个测试之间的对应关系将以95%置信区间(95%CI)表示为比例。 Bland-Altman图将以95%的一致性限制和类内相关性(ICC)计算。低于0.50的ICC将表明可靠性差,ICC在0.50至0.75之间将反映中等的可靠性,在0.75-0.90介于0.75-0.90良好的可靠性之间,ICC大于0.90将表明可靠性良好。

  7. 出版政策和作者身份研究的结果将是小组出版物的主题。经理和合作者的合着者将得到参与研究的每个单位。该出版物的第一,第二和最后一位作者将分别是发起人 /协调员中心的主要研究员和两个合作者(初中和高级)。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群先前诊断为直肠肿瘤的患者,在罗马的“ Fondazione Policlinico agostino gemelli irccs”中,接受了前直肠切除手术(TME或PME),并在罗马进行了全部或部分中直肠切除术(TME或PME)。
健康)状况直肠癌
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Emmertsen KJ,Laurberg S.直肠癌治疗后的肠功能障碍。 Acta Oncol。 2008; 47(6):994-1003。 doi:10.1080/02841860802195251。审查。
  • 科比CL,Lunniss PJ,Knowles CH,Thaha MA,Chan CL。前切除综合征。柳叶刀Oncol。 2012年9月; 13(9):E403-8。 doi:10.1016/s1470-2045(12)70236-X。审查。
  • Juul T,Ahlberg M,Biondo S,Espin E,Jimenez LM,Matzel KE,Palmer GJ,Sauermann A,Trenti L,Zhang W,Laurberg S,Christensen P.低前方切除综合症和生活质量的生活质量:一项国际多中心研究。 DIS结肠直肠。 2014年5月; 57(5):585-91。 doi:10.1097/dcr.0000000000000116。
  • Emmertsen KJ,Laurberg S.低前切除综合症评分:基于症状的评分系统的开发和验证直肠癌前切除术后肠功能障碍。 Ann Surg。 2012年5月; 255(5):922-8。 doi:10.1097/sla.0b013e31824f1c21。
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  • Hou XT,Pang D,Lu Q,Yang P,Jin SL,Zhou YJ,Tian Sh。验证直肠癌患者括约肌延伸性手术后,低前切除综合征评分测量肠功能障碍。 Eur J Oncol护士。 2015年10月; 19(5):495-501。 doi:10.1016/j.ejon.2015.02.009。 Epub 2015 3月23日。
  • Samalavicius NE,Dulskas A,Lasinskas M,Smailyte G. Lithuanian版本的低前切除综合征评分的有效性和可靠性。科技共二酚。 2016年4月; 20(4):215-20。 doi:10.1007/s10151-015-1424-0。 Epub 2016年1月12日。
  • Juul T,Ahlberg M,Biondo S,Emmertsen KJ,Espin E,Jimenez LM,Matzel KE,Palmer G,Sauermann A,Trenti L,Zhang W,Laurberg S,Laurberg S,ChristensenP。 Ann Surg。 2014年4月; 259(4):728-34。 doi:10.1097/sla.0b013e31828fac0b。
  • Hupkens BJP,Breukink So,Briel C的Olde Reuver,Tanis PJ,De Noo ME,Van Duijvendijk P,Van Westreenen HL,Dekker JWT,Chen Tyt,Juul T.荷兰荷兰人对低前前切除综合症的效果。结直肠疾病。 2018年10月20日(10):881-887。 doi:10.1111/codi.14228。 Epub 2018 5月16日。
  • Aaronson NK,Ahmedzai S,Bergman B,Bullinger M,Cull A,Duez NJ,Filiberti A,Flechtner H,Fleishman SB,De Haes JC等。欧洲癌症QLQ-C30研究和治疗组织:一种用于肿瘤学国际临床试验的生活质量工具。 J NATL癌症研究所。 1993年3月3日; 85(5):365-76。
  • Fayers PM。解释生活质量数据:EORTC QLQ-C30的基于人群的参考数据。 EUR J癌。 2001年7月; 37(11):1331-4。
  • Klee M,Groenvold M,MachinD。使用来自健康相关生活质量研究的数据来描述临床问题的示例示例,该术语是对患有宫颈癌晚期患者的纵向研究。 Qual Life Res。 1999年12月; 8(8):733-42。
  • Bregendahl S,Emmertsen KJ,Lous J,Laurberg S.低前切除术后有或没有新辅助治疗直肠癌的肠功能障碍:基于人群的横断面研究。结直肠疾病。 2013年9月; 15(9):1130-9。 doi:10.1111/codi.12244。
  • 政治DF。认真对待测试可靠性:对重新测试研究和一些建议的批评。 Qual Life Res。 2014年8月23日(6):1713-20。 doi:10.1007/s11136-014-0632-9。 EPUB 2014年2月7日。
  • 小兰迪斯(Landis Jr),科赫(Koch Gg)。分类数据的观察者一致性的测量。生物识别技术。 1977年3月; 33(1):159-74。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年5月23日)
200
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2020年12月10日
实际的初级完成日期2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 直肠肿瘤(距肛门边缘0到15厘米之间);
  • 2000年1月至2018年4月期间,前直肠切除手术进行全部或部分介直直肠切除术(TME或PME);
  • 如果创造了造口,则必须将肠连续性恢复至少24个月(到2018年4月);

排除标准:

  • 失智;
  • 转移或复发性疾病;
  • 其他肠道疾病(包括克罗恩病,溃疡性结肠炎);
  • 造口或肠连续性的患者恢复不到24个月;
  • 了解意大利语的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04406311
其他研究ID编号LARS21052020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Carlo Ratto,Fondazione Policlinico Universitorio Agostino Gemelli Irccs
研究赞助商Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
验证日期2020年12月