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出境医 / 临床实验 / 与肝硬化腹水的重复大容量可肠患者相比，使用留置导管的小频繁地穿刺术的安全性和功效
与肝硬化腹水的重复大容量可肠患者相比，使用留置导管的小频繁地穿刺术的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估间歇性少量少量（每天3L）的可容纳导管的疗效，与大容量的可肠术相比，最多可长达5天。该项目将在2020年4月至2021年3月之间在ILBS进行。该研究的概念是评估留置导管在将腹水的补充速率在3个月内降低50％的功效，而与LVP相比，还降低了发病率和PPCD的风险。在纳入患者或其亲戚的知情同意后，所有难治性腹水患者将根据包含和排除标准包括在内。
预期的结果是
主要结果：在短持续时间（5天）间间间间间间间歇求通过与单个大型大型大型导管相比，在短时间内（5天）间间间间间间间间间歇官间间间间间间间间间间歇官间间间间间间间间间间歇官间间间间间间间间间间歇官间间间间间间间间间间歇官用的量，至少减少了50％在接下来的3个月内，体积可穿梭化。
次要结果：
1.难治性腹水的肝硬化患者的比例。在30 d，60 d和90 d的随访中，以评估两组之间
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝肝硬化 | 步骤：少量可穿梭化步骤：大容量超肠分裂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与肝硬化患者反复进行大容量的可肠患者相比，使用留置导管的小频繁地穿刺术的安全性和有效性 - 一项随机对照试验（I-CARE） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：少量可肠术 间歇性少量（每天最多3升）通过留置导管长达5天。 | 程序：少量可穿梭化 间歇性少量可肠分析（最多3L/天）长达5天 |
| 主动比较器：大容量可穿梭化 大容量的可穿梭化> 5升 | 过程：大容量的可穿梭化 大容量的可穿梭化> 5升 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在两组中需要大量可肠分析的需求至少减少50％的肝硬化患者的比例[时间范围：3个月]
次要结果度量 ：
- 两组需要重复穿刺的参与者数量[时间范围：30天]
- 需要在两组中重复穿梭化的参与者数量[时间范围：60天]
- 两组需要重复可吞牙的参与者数量[时间范围：90天]
- AKI的参与者数量：两组的肾功能改善或恶化[时间范围：30天]
- AKI的参与者数量：两组的肾功能改善或恶化[时间范围：60天]
- AKI的参与者数量：两组的肾功能的改善或恶化[时间范围：90天]
- 两组中患有肝性脑病的参与者人数[时间范围：30天]肝脑病的评分将按照西部避风港的分类（得分为1至4）。
- 两组的肝性脑病的参与者人数[时间范围：60天]肝脑病的评分将按照西部避风港的分类（得分为1至4）。
- 两组中患有肝脑病的参与者数量[时间范围：90天]肝脑病的评分将按照西部避风港的分类（得分为1至4）。
- 两组中低钠血症的参与者人数[时间范围：30天]
- 两组中低钠血症的参与者人数[时间范围：60天]
- 两组低钠血症的参与者人数[时间范围：90天]
- 利尿可耐受性：两组均能耐受剂量[时间范围：30天]
- 利尿可耐受性：两组耐受剂量[时间范围：60天]
- 利尿可耐受性：两组均能耐受剂量[时间范围：90天]
- 利尿可耐受性：两组均能耐受持续时间[时间范围：30天]
- 利尿可耐受性：两组均能耐受持续时间[时间范围：60天]
- 利尿可耐受性：两组均能耐受持续时间[时间范围：90天]
- 细菌性腹膜炎：两组的腹水中性粒细胞计数> 250个细胞/卡姆[时间范围：30天]
- 细菌性腹膜炎：两组的腹水中性粒细胞计数> 250个细胞/卡姆[时间范围：60天]
- 细菌性腹膜炎：两组的腹水中性粒细胞计数> 250个细胞/卡姆[时间范围：90天]
- 两组的无移植生存[时间范围：30天]
- 两组的无移植生存[时间范围：60天]
- 两组的无移植生存[时间范围：90天]
- 参与者的数量发展与两组程序相关的不良事件[时间范围：30天]
- 参与者的数量发展了两组中与程序相关的不良事件[时间范围：60天]
- 参与者的数量发展了两组中与程序相关的不良事件[时间范围：90天]
- 两组的末期肝病评分的模型变化[时间范围：30天]MELD得分范围从6到40
- 两组的末期肝病评分的模型变化[时间范围：60天]MELD得分范围从6到40
- 两组的终端肝病评分的模型变化[时间范围：90天]MELD得分范围从6到40
- 两组的CTP（Child-Turcotte-Pugh）得分的变化[时间范围：30天]儿童A类：<7分。 B级B：7-9分。 C级C：≥10点
- 两组的CTP（Child-Turcotte-Pugh）得分的变化[时间范围：60天]儿童A类：<7分。 B级B：7-9分。 C级C：≥10点
- 两组的CTP（Child Turcotte-Pugh）得分的变化[时间范围：90天]儿童A类：<7分。 B级B：7-9分。 C级C：≥10点
- 两组之间需要住院的患者人数[时间范围：30天]
- 两组之间需要住院的患者人数[时间范围：60天]
- 两组之间需要住院的患者人数[时间范围：90天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Manasa Alla博士 | 01146300000 | manasa1512@gmail.com |
位置
| 印度 | |
| 肝脏和胆道科学研究所 | 招募 |
| 新德里，德里，印度，110070 | |
| 联系人：Manasa Alla博士，医学博士01146300000 manasa1512@gmail.com | |
赞助商和合作者
印度肝脏和胆道科学研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在两组中需要大量可肠分析的需求至少减少50％的肝硬化患者的比例[时间范围：3个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与肝硬化腹水的重复大容量可肠患者相比，使用留置导管的小频繁地穿刺术的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与肝硬化患者反复进行大容量的可肠患者相比，使用留置导管的小频繁地穿刺术的安全性和有效性 - 一项随机对照试验（I-CARE） | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估间歇性少量少量（每天3L）的可容纳导管的疗效，与大容量的可肠术相比，最多可长达5天。该项目将在2020年4月至2021年3月之间在ILBS进行。该研究的概念是评估留置导管在将腹水的补充速率在3个月内降低50％的功效，而与LVP相比，还降低了发病率和PPCD的风险。在纳入患者或其亲戚的知情同意后，所有难治性腹水患者将根据包含和排除标准包括在内。 预期的结果是 主要结果：在短持续时间（5天）间间间间间间间歇求通过与单个大型大型大型导管相比，在短时间内（5天）间间间间间间间间间歇官间间间间间间间间间间歇官间间间间间间间间间间歇官间间间间间间间间间间歇官间间间间间间间间间间歇官用的量，至少减少了50％在接下来的3个月内，体积可穿梭化。 次要结果： 1.难治性腹水的肝硬化患者的比例。在30 d，60 d和90 d的随访中，以评估两组之间 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝肝硬化 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04406298 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ILBS-CIRRHOSIS29 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估间歇性少量少量（每天3L）的可容纳导管的疗效，与大容量的可肠术相比，最多可长达5天。该项目将在2020年4月至2021年3月之间在ILBS进行。该研究的概念是评估留置导管在将腹水的补充速率在3个月内降低50％的功效，而与LVP相比，还降低了发病率和PPCD的风险。在纳入患者或其亲戚的知情同意后，所有难治性腹水患者将根据包含和排除标准包括在内。
预期的结果是
主要结果：在短持续时间（5天）间间间间间间间歇求通过与单个大型大型大型导管相比，在短时间内（5天）间间间间间间间间间歇官间间间间间间间间间间歇官间间间间间间间间间间歇官间间间间间间间间间间歇官间间间间间间间间间间歇官用的量，至少减少了50％在接下来的3个月内，体积可穿梭化。
次要结果：
1.难治性腹水的肝硬化患者的比例。在30 d，60 d和90 d的随访中，以评估两组之间
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝肝硬化 | 步骤：少量可穿梭化步骤：大容量超肠分裂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与肝硬化患者反复进行大容量的可肠患者相比，使用留置导管的小频繁地穿刺术的安全性和有效性 - 一项随机对照试验（I-CARE） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：少量可肠术 间歇性少量（每天最多3升）通过留置导管长达5天。 | 程序：少量可穿梭化 间歇性少量可肠分析（最多3L/天）长达5天 |
| 主动比较器：大容量可穿梭化 大容量的可穿梭化> 5升 | 过程：大容量的可穿梭化 大容量的可穿梭化> 5升 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在两组中需要大量可肠分析的需求至少减少50％的肝硬化患者的比例[时间范围：3个月]
次要结果度量 ：
- 两组需要重复穿刺的参与者数量[时间范围：30天]
- 需要在两组中重复穿梭化的参与者数量[时间范围：60天]
- 两组需要重复可吞牙的参与者数量[时间范围：90天]
- AKI的参与者数量：两组的肾功能改善或恶化[时间范围：30天]
- AKI的参与者数量：两组的肾功能改善或恶化[时间范围：60天]
- AKI的参与者数量：两组的肾功能的改善或恶化[时间范围：90天]
- 两组中患有肝性脑病的参与者人数[时间范围：30天]肝脑病的评分将按照西部避风港的分类（得分为1至4）。
- 两组的肝性脑病的参与者人数[时间范围：60天]肝脑病的评分将按照西部避风港的分类（得分为1至4）。
- 两组中患有肝脑病的参与者数量[时间范围：90天]肝脑病的评分将按照西部避风港的分类（得分为1至4）。
- 两组中低钠血症的参与者人数[时间范围：30天]
- 两组中低钠血症的参与者人数[时间范围：60天]
- 两组低钠血症的参与者人数[时间范围：90天]
- 利尿可耐受性：两组均能耐受剂量[时间范围：30天]
- 利尿可耐受性：两组耐受剂量[时间范围：60天]
- 利尿可耐受性：两组均能耐受剂量[时间范围：90天]
- 利尿可耐受性：两组均能耐受持续时间[时间范围：30天]
- 利尿可耐受性：两组均能耐受持续时间[时间范围：60天]
- 利尿可耐受性：两组均能耐受持续时间[时间范围：90天]
- 细菌性腹膜炎：两组的腹水中性粒细胞计数> 250个细胞/卡姆[时间范围：30天]
- 细菌性腹膜炎：两组的腹水中性粒细胞计数> 250个细胞/卡姆[时间范围：60天]
- 细菌性腹膜炎：两组的腹水中性粒细胞计数> 250个细胞/卡姆[时间范围：90天]
- 两组的无移植生存[时间范围：30天]
- 两组的无移植生存[时间范围：60天]
- 两组的无移植生存[时间范围：90天]
- 参与者的数量发展与两组程序相关的不良事件[时间范围：30天]
- 参与者的数量发展了两组中与程序相关的不良事件[时间范围：60天]
- 参与者的数量发展了两组中与程序相关的不良事件[时间范围：90天]
- 两组的末期肝病评分的模型变化[时间范围：30天]MELD得分范围从6到40
- 两组的末期肝病评分的模型变化[时间范围：60天]MELD得分范围从6到40
- 两组的终端肝病评分的模型变化[时间范围：90天]MELD得分范围从6到40
- 两组的CTP（Child-Turcotte-Pugh）得分的变化[时间范围：30天]儿童A类：<7分。 B级B：7-9分。 C级C：≥10点
- 两组的CTP（Child-Turcotte-Pugh）得分的变化[时间范围：60天]儿童A类：<7分。 B级B：7-9分。 C级C：≥10点
- 两组的CTP（Child Turcotte-Pugh）得分的变化[时间范围：90天]儿童A类：<7分。 B级B：7-9分。 C级C：≥10点
- 两组之间需要住院的患者人数[时间范围：30天]
- 两组之间需要住院的患者人数[时间范围：60天]
- 两组之间需要住院的患者人数[时间范围：90天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在两组中需要大量可肠分析的需求至少减少50％的肝硬化患者的比例[时间范围：3个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与肝硬化腹水的重复大容量可肠患者相比，使用留置导管的小频繁地穿刺术的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与肝硬化患者反复进行大容量的可肠患者相比，使用留置导管的小频繁地穿刺术的安全性和有效性 - 一项随机对照试验（I-CARE） | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估间歇性少量少量（每天3L）的可容纳导管的疗效，与大容量的可肠术相比，最多可长达5天。该项目将在2020年4月至2021年3月之间在ILBS进行。该研究的概念是评估留置导管在将腹水的补充速率在3个月内降低50％的功效，而与LVP相比，还降低了发病率和PPCD的风险。在纳入患者或其亲戚的知情同意后，所有难治性腹水患者将根据包含和排除标准包括在内。 预期的结果是 主要结果：在短持续时间（5天）间间间间间间间歇求通过与单个大型大型大型导管相比，在短时间内（5天）间间间间间间间间间歇官间间间间间间间间间间歇官间间间间间间间间间间歇官间间间间间间间间间间歇官间间间间间间间间间间歇官用的量，至少减少了50％在接下来的3个月内，体积可穿梭化。 次要结果： 1.难治性腹水的肝硬化患者的比例。在30 d，60 d和90 d的随访中，以评估两组之间 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝肝硬化 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04406298 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ILBS-CIRRHOSIS29 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
