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出境医 / 临床实验 / 在病人期间,血液学癌症患者周期性和自动调节的耐药性训练的影响。

在病人期间,血液学癌症患者周期性和自动调节的耐药性训练的影响。

研究描述
简要摘要:
几项临床试验表明,在干细胞移植期间接受疗法化疗期间接受培训计划的患者中身体功能和疲劳的积极影响。但是,体育锻炼形式之间的异质性导致有关体育锻炼益处的中等至非常低的证据。在这项随机和对照临床试验中,我们将根据个人对癌症治疗的个人反应,在非线性模型中以自动调节方式研究对周期性抵抗训练计划的身体性能和疲劳的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疲劳性白血病淋巴瘤身体残疾其他:标准方案白血病其他:周期性抵抗训练计划白血病其他:标准方案淋巴瘤其他:周期性抵抗训练计划淋巴瘤不适用

详细说明:

该样本将由66例诊断为白血病淋巴瘤接受高剂量化疗的患者,有或没有造血干细胞移植,他们将被随机分为两组。将在对照组和实验组之间比较身体表现和疲劳结果。对照组将根据物理治疗的标准方案执行锻炼计划,该方案由自行车的耐力训练组成5分钟,并根据患者的反馈分别调整阻力(从最大心率的70%)和肌肉的阻力锻炼。将髋屈肌,膝盖伸肌和脚踝植物屈肌和电阻训练形成臂,静脉为0.5至1,0千克(10个重复,1组)。

实验组将使用带有次最大的测量计测试(来自Maximaum心率的85%或与最大的努力相关),使用自动调节和非线性模型进行周期性阻力训练计划,并进行非线性模型。 ,手臂握力和武器的次最大努力,重量为0.5至1,0千克。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 66名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:将以非稳定形式的便利性(根据包含和排除标准)顺序纳入患者。随机分配系统软件将在两个单独的列表中随机分配:一个用于诊断患有白血病的患者(细分为对照组和实验组),另一个用于诊断患有淋巴瘤的患者(同样分为对照组和实验组)。分配比率为1/1,以维持控制组和实验组之间的平衡。另一方面,即使该服务的历史平均水平在所处理的病例数中显示出相似的比例,平衡不同的临床诊断将取决于机会。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:周期和自动调节的耐药性训练计划对正在接受高剂量化疗和造血干细胞移植的血液学癌症患者的影响:一项随机,对照临床试验。
估计研究开始日期 2020年6月
估计的初级完成日期 2020年7月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:白血病对照组
在这个小组中,锻炼计划将基于物理治疗的标准方案。
其他:标准协议白血病
  • 自行车测量表耐力训练5分钟,根据患者的反馈(最大心率的70%)对电阻进行单独调整;
  • 肌肉组的阻力运动:髋屈肌,膝盖伸肌和脚踝植物屈肌(10个重复,1组);
  • 使用0.5 kg或1,0千克哑巴的武器阻力训练(10套重复,1套)。

实验:白血病实验组
在这个小组中,锻炼计划将基于定期抵抗训练计划,并根据个人的患者日常反应在非线性模型中采用自动调节方法。
其他:定期抵抗训练计划白血病
  • 次最大测试测试带有增量负载(来自最大心率的85%或与最大努力相关);
  • 30秒椅子摊;
  • 使用0.5 kg或1,0千克哑巴的手握力和次最大的手臂努力。

主动比较器:淋巴瘤对照组
在这个小组中,锻炼计划将基于物理治疗的标准方案。
其他:标准方案淋巴瘤
  • 自行车测量表耐力训练5分钟,根据患者的反馈(最大心率的70%)对电阻进行单独调整;
  • 肌肉组的阻力运动:髋屈肌,膝盖伸肌和脚踝植物屈肌(10个重复,1组);
  • 使用0.5 kg或1,0千克哑巴的武器阻力训练(10套重复,1套)。

实验:淋巴瘤实验组
在这个小组中,锻炼计划将基于定期抵抗训练计划,并根据个人的患者日常反应在非线性模型中采用自动调节方法。
其他:周期性抵抗训练计划淋巴瘤
  • 次最大测试测试带有增量负载(来自最大心率的85%或与最大努力相关);
  • 30秒椅子摊;
  • 使用0.5 kg或1,0千克哑巴的手握力和次最大的手臂努力。

结果措施
主要结果指标
  1. 疲劳[时间范围:槽研究完成,平均17个月]
    Piper等人开发的Piper疲劳量表。 (1998),是癌症研究领域疲劳的多维度量,包括由22个项目组成的行为,情感,感官和认知属性 /疲劳情绪的子域。每个项目的分数范围从0到10,总计220点。更高的值表征了对疲劳的更大感知。它将应用于患者的评估日和出院日。

  2. 身体功能最大容量[时间范围:槽研究完成,平均17个月]
    根据Fairman等人的概念(数量,强度和频率)和自我调节(根据患者的每日准备就绪)评估本研究参与者的最大容量和耐力。工作量将每1分钟逐渐调整一次,直到达到最大心率的85%或患者报告疲劳为止。在每次载荷增加时,对感知工作的评估将通过Borg量表进行。每天将评估负载,时间和距离变量。

  3. 下肢身体功能和强度[时间范围:槽研究完成,平均17个月]
    30秒的椅子立场评估了下肢的强度,并间接地评估了跌倒的风险,尤其是在老年人口中(Jones,J。,Rikli,2002年)。这样,它将通过测量从标准高度的无臂椅(45厘米)进行30秒内执行的一组架子数来组成用于确定身体性能的一组测试。当参与者坐在中立的脊柱位置和脚平放在地板上的参与者将被指示升至完整的支架并尽快返回原始座位时,将开始测试。将指示参与者以最大的速度移动,直到他们感到需要停止或达到30秒的时间限制为止。对于男女,超过8个未辅助的代表的年龄高于平均水平,低于平均水平的人。

  4. 手工束强度身体功能[时间范围:槽研究完成,平均17个月]
    标准可调节的液压测力计将用于测量手柄强度作为上肢强度的指数。 Bechtol(1954)开发的Jamar®Dngermometer被认为是最受欢迎的仪器(“金标准”),并被美国手部治疗师学会(ASHT)推荐,因为它很简单,可以快速直接阅读数据并促进其在不同研究领域的使用。考虑到它们之间的最大差异不超过10%,并且这些平均值被视为最大值,应在双手手中执行三个测量。


次要结果度量
  1. 与疗法相关的生活质量:EORTC QLQ-C30 [时间范围:槽研究完成,平均17个月]
    一般与健康相关的生活质量将由欧洲的癌症生活质量研究和治疗组织评估,该组织是从EORTC(Aaronson et ottc ot ottc of Life质量组)创建的(EORTC QLQ-C30)(EORTC QLQ-C30)(EORTC QLQ-C30)(AARONSON ETC) Al。,1993)评估癌症患者的生活质量。该仪器由30个项目组成,分为五个功能量表(身体,角色,认知,情感和社交),三个症状量表(疲劳,疼痛,恶心和呕吐),一种评估整体生活质量的量表,五个单一的单一范围术语(呼吸困难睡眠障碍,食欲丧失,便秘和腹泻),以及一个单独的项目来评估财务影响。除了评估总体生活质量的项目(项目29和30)以外,响应量是4点李克特量表给出的,这些项目以7点李克特量表给出。它将在患者评估当天和住院当天应用。

  2. 症状评估[时间范围:槽研究完成,平均17个月]
    Edmonton症状评估范围将应用于疼痛,疲倦,嗜睡,食欲,恶心,呼吸急促,抑郁,抑郁,焦虑和幸福感的痛苦症状。这是患者提供的自动报告的评分,得分从0到10不等,得分为0症状,10代表患者经历的最激烈的感觉。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 临床诊断为白血病淋巴瘤的患者,在接受高剂量化学疗法的第一或第二年治疗中,有或没有造血干细胞移植
  • 保留神经和认知功能;
  • 能够参与身体康复的身体状况。

排除标准:

  • 临床并发症,避免了物理疗法的锻炼,包括循环测量计和抗性练习的实践;
  • 先前干扰身体性能评估测试的肌肉骨骼改变;
  • 最近的心血管或肺部疾病;
  • 精神病或神经系统疾病
  • 无法自行或存在骨转移
  • 遵守研究总课程的50%。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
FabrícioEdler Macagnan
里奥格兰德·德·杜尔(Rio Grande do Sul)Porto Alegre,巴西,90050-170
联邦联邦大学
Porto Alegre,RS,巴西,90050-170
赞助商和合作者
联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月14日
第一个发布日期icmje 2020年5月28日
上次更新发布日期2020年5月28日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月27日)
  • 疲劳[时间范围:槽研究完成,平均17个月]
    Piper等人开发的Piper疲劳量表。 (1998),是癌症研究领域疲劳的多维度量,包括由22个项目组成的行为,情感,感官和认知属性 /疲劳情绪的子域。每个项目的分数范围从0到10,总计220点。更高的值表征了对疲劳的更大感知。它将应用于患者的评估日和出院日。
  • 身体功能最大容量[时间范围:槽研究完成,平均17个月]
    根据Fairman等人的概念(数量,强度和频率)和自我调节(根据患者的每日准备就绪)评估本研究参与者的最大容量和耐力。工作量将每1分钟逐渐调整一次,直到达到最大心率的85%或患者报告疲劳为止。在每次载荷增加时,对感知工作的评估将通过Borg量表进行。每天将评估负载,时间和距离变量。
  • 下肢身体功能和强度[时间范围:槽研究完成,平均17个月]
    30秒的椅子立场评估了下肢的强度,并间接地评估了跌倒的风险,尤其是在老年人口中(Jones,J。,Rikli,2002年)。这样,它将通过测量从标准高度的无臂椅(45厘米)进行30秒内执行的一组架子数来组成用于确定身体性能的一组测试。当参与者坐在中立的脊柱位置和脚平放在地板上的参与者将被指示升至完整的支架并尽快返回原始座位时,将开始测试。将指示参与者以最大的速度移动,直到他们感到需要停止或达到30秒的时间限制为止。对于男女,超过8个未辅助的代表的年龄高于平均水平,低于平均水平的人。
  • 手工束强度身体功能[时间范围:槽研究完成,平均17个月]
    标准可调节的液压测力计将用于测量手柄强度作为上肢强度的指数。 Bechtol(1954)开发的Jamar®Dngermometer被认为是最受欢迎的仪器(“金标准”),并被美国手部治疗师学会(ASHT)推荐,因为它很简单,可以快速直接阅读数据并促进其在不同研究领域的使用。考虑到它们之间的最大差异不超过10%,并且这些平均值被视为最大值,应在双手手中执行三个测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月27日)
  • 与疗法相关的生活质量:EORTC QLQ-C30 [时间范围:槽研究完成,平均17个月]
    一般与健康相关的生活质量将由欧洲的癌症生活质量研究和治疗组织评估,该组织是从EORTC(Aaronson et ottc ot ottc of Life质量组)创建的(EORTC QLQ-C30)(EORTC QLQ-C30)(EORTC QLQ-C30)(AARONSON ETC) Al。,1993)评估癌症患者的生活质量。该仪器由30个项目组成,分为五个功能量表(身体,角色,认知,情感和社交),三个症状量表(疲劳,疼痛,恶心和呕吐),一种评估整体生活质量的量表,五个单一的单一范围术语(呼吸困难睡眠障碍,食欲丧失,便秘和腹泻),以及一个单独的项目来评估财务影响。除了评估总体生活质量的项目(项目29和30)以外,响应量是4点李克特量表给出的,这些项目以7点李克特量表给出。它将在患者评估当天和住院当天应用。
  • 症状评估[时间范围:槽研究完成,平均17个月]
    Edmonton症状评估范围将应用于疼痛,疲倦,嗜睡,食欲,恶心,呼吸急促,抑郁,抑郁,焦虑和幸福感的痛苦症状。这是患者提供的自动报告的评分,得分从0到10不等,得分为0症状,10代表患者经历的最激烈的感觉。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在病人期间,血液学癌症患者周期性和自动调节的耐药性训练的影响。
官方标题ICMJE周期和自动调节的耐药性训练计划对正在接受高剂量化疗和造血干细胞移植的血液学癌症患者的影响:一项随机,对照临床试验。
简要摘要几项临床试验表明,在干细胞移植期间接受疗法化疗期间接受培训计划的患者中身体功能和疲劳的积极影响。但是,体育锻炼形式之间的异质性导致有关体育锻炼益处的中等至非常低的证据。在这项随机和对照临床试验中,我们将根据个人对癌症治疗的个人反应,在非线性模型中以自动调节方式研究对周期性抵抗训练计划的身体性能和疲劳的影响。
详细说明

该样本将由66例诊断为白血病淋巴瘤接受高剂量化疗的患者,有或没有造血干细胞移植,他们将被随机分为两组。将在对照组和实验组之间比较身体表现和疲劳结果。对照组将根据物理治疗的标准方案执行锻炼计划,该方案由自行车的耐力训练组成5分钟,并根据患者的反馈分别调整阻力(从最大心率的70%)和肌肉的阻力锻炼。将髋屈肌,膝盖伸肌和脚踝植物屈肌和电阻训练形成臂,静脉为0.5至1,0千克(10个重复,1组)。

实验组将使用带有次最大的测量计测试(来自Maximaum心率的85%或与最大的努力相关),使用自动调节和非线性模型进行周期性阻力训练计划,并进行非线性模型。 ,手臂握力和武器的次最大努力,重量为0.5至1,0千克。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
将以非稳定形式的便利性(根据包含和排除标准)顺序纳入患者。随机分配系统软件将在两个单独的列表中随机分配:一个用于诊断患有白血病的患者(细分为对照组和实验组),另一个用于诊断患有淋巴瘤的患者(同样分为对照组和实验组)。分配比率为1/1,以维持控制组和实验组之间的平衡。另一方面,即使该服务的历史平均水平在所处理的病例数中显示出相似的比例,平衡不同的临床诊断将取决于机会。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:标准协议白血病
    • 自行车测量表耐力训练5分钟,根据患者的反馈(最大心率的70%)对电阻进行单独调整;
    • 肌肉组的阻力运动:髋屈肌,膝盖伸肌和脚踝植物屈肌(10个重复,1组);
    • 使用0.5 kg或1,0千克哑巴的武器阻力训练(10套重复,1套)。
  • 其他:定期抵抗训练计划白血病
    • 次最大测试测试带有增量负载(来自最大心率的85%或与最大努力相关);
    • 30秒椅子摊;
    • 使用0.5 kg或1,0千克哑巴的手握力和次最大的手臂努力。
  • 其他:标准方案淋巴瘤
    • 自行车测量表耐力训练5分钟,根据患者的反馈(最大心率的70%)对电阻进行单独调整;
    • 肌肉组的阻力运动:髋屈肌,膝盖伸肌和脚踝植物屈肌(10个重复,1组);
    • 使用0.5 kg或1,0千克哑巴的武器阻力训练(10套重复,1套)。
  • 其他:周期性抵抗训练计划淋巴瘤
    • 次最大测试测试带有增量负载(来自最大心率的85%或与最大努力相关);
    • 30秒椅子摊;
    • 使用0.5 kg或1,0千克哑巴的手握力和次最大的手臂努力。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:白血病对照组
    在这个小组中,锻炼计划将基于物理治疗的标准方案。
    干预:其他:标准协议白血病
  • 实验:白血病实验组
    在这个小组中,锻炼计划将基于定期抵抗训练计划,并根据个人的患者日常反应在非线性模型中采用自动调节方法。
    干预:其他:定期抵抗训练计划白血病
  • 主动比较器:淋巴瘤对照组
    在这个小组中,锻炼计划将基于物理治疗的标准方案。
    干预:其他:标准方案淋巴瘤
  • 实验:淋巴瘤实验组
    在这个小组中,锻炼计划将基于定期抵抗训练计划,并根据个人的患者日常反应在非线性模型中采用自动调节方法。
    干预:其他:周期性抵抗训练计划淋巴瘤
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月27日)
66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 临床诊断为白血病淋巴瘤的患者,在接受高剂量化学疗法的第一或第二年治疗中,有或没有造血干细胞移植
  • 保留神经和认知功能;
  • 能够参与身体康复的身体状况。

排除标准:

  • 临床并发症,避免了物理疗法的锻炼,包括循环测量计和抗性练习的实践;
  • 先前干扰身体性能评估测试的肌肉骨骼改变;
  • 最近的心血管或肺部疾病;
  • 精神病或神经系统疾病
  • 无法自行或存在骨转移
  • 遵守研究总课程的50%。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04406285
其他研究ID编号ICMJE TMO-2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方FabrícioEdler Macagnan,Porto Alegre联邦健康科学大学
研究赞助商ICMJE联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
几项临床试验表明,在干细胞移植期间接受疗法化疗期间接受培训计划的患者中身体功能和疲劳的积极影响。但是,体育锻炼形式之间的异质性导致有关体育锻炼益处的中等至非常低的证据。在这项随机和对照临床试验中,我们将根据个人对癌症治疗的个人反应,在非线性模型中以自动调节方式研究对周期性抵抗训练计划的身体性能和疲劳的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疲劳性白血病淋巴瘤身体残疾其他:标准方案白血病其他:周期性抵抗训练计划白血病其他:标准方案淋巴瘤其他:周期性抵抗训练计划淋巴瘤不适用

详细说明:

该样本将由66例诊断为白血病淋巴瘤接受高剂量化疗的患者,有或没有造血干细胞移植,他们将被随机分为两组。将在对照组和实验组之间比较身体表现和疲劳结果。对照组将根据物理治疗的标准方案执行锻炼计划,该方案由自行车的耐力训练组成5分钟,并根据患者的反馈分别调整阻力(从最大心率的70%)和肌肉的阻力锻炼。将髋屈肌,膝盖伸肌和脚踝植物屈肌和电阻训练形成臂,静脉为0.5至1,0千克(10个重复,1组)。

实验组将使用带有次最大的测量计测试(来自Maximaum心率的85%或与最大的努力相关),使用自动调节和非线性模型进行周期性阻力训练计划,并进行非线性模型。 ,手臂握力和武器的次最大努力,重量为0.5至1,0千克。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 66名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:将以非稳定形式的便利性(根据包含和排除标准)顺序纳入患者。随机分配系统软件将在两个单独的列表中随机分配:一个用于诊断患有白血病的患者(细分为对照组和实验组),另一个用于诊断患有淋巴瘤的患者(同样分为对照组和实验组)。分配比率为1/1,以维持控制组和实验组之间的平衡。另一方面,即使该服务的历史平均水平在所处理的病例数中显示出相似的比例,平衡不同的临床诊断将取决于机会。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:周期和自动调节的耐药性训练计划对正在接受高剂量化疗和造血干细胞移植的血液学癌症患者的影响:一项随机,对照临床试验。
估计研究开始日期 2020年6月
估计的初级完成日期 2020年7月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:白血病对照组
在这个小组中,锻炼计划将基于物理治疗的标准方案。
其他:标准协议白血病
  • 自行车测量表耐力训练5分钟,根据患者的反馈(最大心率的70%)对电阻进行单独调整;
  • 肌肉组的阻力运动:髋屈肌,膝盖伸肌和脚踝植物屈肌(10个重复,1组);
  • 使用0.5 kg或1,0千克哑巴的武器阻力训练(10套重复,1套)。

实验:白血病实验组
在这个小组中,锻炼计划将基于定期抵抗训练计划,并根据个人的患者日常反应在非线性模型中采用自动调节方法。
其他:定期抵抗训练计划白血病
  • 次最大测试测试带有增量负载(来自最大心率的85%或与最大努力相关);
  • 30秒椅子摊;
  • 使用0.5 kg或1,0千克哑巴的手握力和次最大的手臂努力。

主动比较器:淋巴瘤对照组
在这个小组中,锻炼计划将基于物理治疗的标准方案。
其他:标准方案淋巴瘤
  • 自行车测量表耐力训练5分钟,根据患者的反馈(最大心率的70%)对电阻进行单独调整;
  • 肌肉组的阻力运动:髋屈肌,膝盖伸肌和脚踝植物屈肌(10个重复,1组);
  • 使用0.5 kg或1,0千克哑巴的武器阻力训练(10套重复,1套)。

实验:淋巴瘤实验组
在这个小组中,锻炼计划将基于定期抵抗训练计划,并根据个人的患者日常反应在非线性模型中采用自动调节方法。
其他:周期性抵抗训练计划淋巴瘤
  • 次最大测试测试带有增量负载(来自最大心率的85%或与最大努力相关);
  • 30秒椅子摊;
  • 使用0.5 kg或1,0千克哑巴的手握力和次最大的手臂努力。

结果措施
主要结果指标
  1. 疲劳[时间范围:槽研究完成,平均17个月]
    Piper等人开发的Piper疲劳量表。 (1998),是癌症研究领域疲劳的多维度量,包括由22个项目组成的行为,情感,感官和认知属性 /疲劳情绪的子域。每个项目的分数范围从0到10,总计220点。更高的值表征了对疲劳的更大感知。它将应用于患者的评估日和出院日。

  2. 身体功能最大容量[时间范围:槽研究完成,平均17个月]
    根据Fairman等人的概念(数量,强度和频率)和自我调节(根据患者的每日准备就绪)评估本研究参与者的最大容量和耐力。工作量将每1分钟逐渐调整一次,直到达到最大心率的85%或患者报告疲劳为止。在每次载荷增加时,对感知工作的评估将通过Borg量表进行。每天将评估负载,时间和距离变量。

  3. 下肢身体功能和强度[时间范围:槽研究完成,平均17个月]
    30秒的椅子立场评估了下肢的强度,并间接地评估了跌倒的风险,尤其是在老年人口中(Jones,J。,Rikli,2002年)。这样,它将通过测量从标准高度的无臂椅(45厘米)进行30秒内执行的一组架子数来组成用于确定身体性能的一组测试。当参与者坐在中立的脊柱位置和脚平放在地板上的参与者将被指示升至完整的支架并尽快返回原始座位时,将开始测试。将指示参与者以最大的速度移动,直到他们感到需要停止或达到30秒的时间限制为止。对于男女,超过8个未辅助的代表的年龄高于平均水平,低于平均水平的人。

  4. 手工束强度身体功能[时间范围:槽研究完成,平均17个月]
    标准可调节的液压测力计将用于测量手柄强度作为上肢强度的指数。 Bechtol(1954)开发的Jamar®Dngermometer被认为是最受欢迎的仪器(“金标准”),并被美国手部治疗师学会(ASHT)推荐,因为它很简单,可以快速直接阅读数据并促进其在不同研究领域的使用。考虑到它们之间的最大差异不超过10%,并且这些平均值被视为最大值,应在双手手中执行三个测量。


次要结果度量
  1. 与疗法相关的生活质量:EORTC QLQ-C30 [时间范围:槽研究完成,平均17个月]
    一般与健康相关的生活质量将由欧洲的癌症生活质量研究和治疗组织评估,该组织是从EORTC(Aaronson et ottc ot ottc of Life质量组)创建的(EORTC QLQ-C30)(EORTC QLQ-C30)(EORTC QLQ-C30)(AARONSON ETC) Al。,1993)评估癌症患者的生活质量。该仪器由30个项目组成,分为五个功能量表(身体,角色,认知,情感和社交),三个症状量表(疲劳,疼痛,恶心和呕吐),一种评估整体生活质量的量表,五个单一的单一范围术语(呼吸困难睡眠障碍,食欲丧失,便秘和腹泻),以及一个单独的项目来评估财务影响。除了评估总体生活质量的项目(项目29和30)以外,响应量是4点李克特量表给出的,这些项目以7点李克特量表给出。它将在患者评估当天和住院当天应用。

  2. 症状评估[时间范围:槽研究完成,平均17个月]
    Edmonton症状评估范围将应用于疼痛,疲倦,嗜睡,食欲,恶心,呼吸急促,抑郁,抑郁,焦虑和幸福感的痛苦症状。这是患者提供的自动报告的评分,得分从0到10不等,得分为0症状,10代表患者经历的最激烈的感觉。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 临床诊断为白血病淋巴瘤的患者,在接受高剂量化学疗法的第一或第二年治疗中,有或没有造血干细胞移植
  • 保留神经和认知功能;
  • 能够参与身体康复的身体状况。

排除标准:

  • 临床并发症,避免了物理疗法的锻炼,包括循环测量计和抗性练习的实践;
  • 先前干扰身体性能评估测试的肌肉骨骼改变;
  • 最近的心血管或肺部疾病;
  • 精神病或神经系统疾病
  • 无法自行或存在骨转移
  • 遵守研究总课程的50%。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
FabrícioEdler Macagnan
里奥格兰德·德·杜尔(Rio Grande do Sul)Porto Alegre,巴西,90050-170
联邦联邦大学
Porto Alegre,RS,巴西,90050-170
赞助商和合作者
联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月14日
第一个发布日期icmje 2020年5月28日
上次更新发布日期2020年5月28日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月27日)
  • 疲劳[时间范围:槽研究完成,平均17个月]
    Piper等人开发的Piper疲劳量表。 (1998),是癌症研究领域疲劳的多维度量,包括由22个项目组成的行为,情感,感官和认知属性 /疲劳情绪的子域。每个项目的分数范围从0到10,总计220点。更高的值表征了对疲劳的更大感知。它将应用于患者的评估日和出院日。
  • 身体功能最大容量[时间范围:槽研究完成,平均17个月]
    根据Fairman等人的概念(数量,强度和频率)和自我调节(根据患者的每日准备就绪)评估本研究参与者的最大容量和耐力。工作量将每1分钟逐渐调整一次,直到达到最大心率的85%或患者报告疲劳为止。在每次载荷增加时,对感知工作的评估将通过Borg量表进行。每天将评估负载,时间和距离变量。
  • 下肢身体功能和强度[时间范围:槽研究完成,平均17个月]
    30秒的椅子立场评估了下肢的强度,并间接地评估了跌倒的风险,尤其是在老年人口中(Jones,J。,Rikli,2002年)。这样,它将通过测量从标准高度的无臂椅(45厘米)进行30秒内执行的一组架子数来组成用于确定身体性能的一组测试。当参与者坐在中立的脊柱位置和脚平放在地板上的参与者将被指示升至完整的支架并尽快返回原始座位时,将开始测试。将指示参与者以最大的速度移动,直到他们感到需要停止或达到30秒的时间限制为止。对于男女,超过8个未辅助的代表的年龄高于平均水平,低于平均水平的人。
  • 手工束强度身体功能[时间范围:槽研究完成,平均17个月]
    标准可调节的液压测力计将用于测量手柄强度作为上肢强度的指数。 Bechtol(1954)开发的Jamar®Dngermometer被认为是最受欢迎的仪器(“金标准”),并被美国手部治疗师学会(ASHT)推荐,因为它很简单,可以快速直接阅读数据并促进其在不同研究领域的使用。考虑到它们之间的最大差异不超过10%,并且这些平均值被视为最大值,应在双手手中执行三个测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月27日)
  • 与疗法相关的生活质量:EORTC QLQ-C30 [时间范围:槽研究完成,平均17个月]
    一般与健康相关的生活质量将由欧洲的癌症生活质量研究和治疗组织评估,该组织是从EORTC(Aaronson et ottc ot ottc of Life质量组)创建的(EORTC QLQ-C30)(EORTC QLQ-C30)(EORTC QLQ-C30)(AARONSON ETC) Al。,1993)评估癌症患者的生活质量。该仪器由30个项目组成,分为五个功能量表(身体,角色,认知,情感和社交),三个症状量表(疲劳,疼痛,恶心和呕吐),一种评估整体生活质量的量表,五个单一的单一范围术语(呼吸困难睡眠障碍,食欲丧失,便秘和腹泻),以及一个单独的项目来评估财务影响。除了评估总体生活质量的项目(项目29和30)以外,响应量是4点李克特量表给出的,这些项目以7点李克特量表给出。它将在患者评估当天和住院当天应用。
  • 症状评估[时间范围:槽研究完成,平均17个月]
    Edmonton症状评估范围将应用于疼痛,疲倦,嗜睡,食欲,恶心,呼吸急促,抑郁,抑郁,焦虑和幸福感的痛苦症状。这是患者提供的自动报告的评分,得分从0到10不等,得分为0症状,10代表患者经历的最激烈的感觉。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在病人期间,血液学癌症患者周期性和自动调节的耐药性训练的影响。
官方标题ICMJE周期和自动调节的耐药性训练计划对正在接受高剂量化疗和造血干细胞移植的血液学癌症患者的影响:一项随机,对照临床试验。
简要摘要几项临床试验表明,在干细胞移植期间接受疗法化疗期间接受培训计划的患者中身体功能和疲劳的积极影响。但是,体育锻炼形式之间的异质性导致有关体育锻炼益处的中等至非常低的证据。在这项随机和对照临床试验中,我们将根据个人对癌症治疗的个人反应,在非线性模型中以自动调节方式研究对周期性抵抗训练计划的身体性能和疲劳的影响。
详细说明

该样本将由66例诊断为白血病淋巴瘤接受高剂量化疗的患者,有或没有造血干细胞移植,他们将被随机分为两组。将在对照组和实验组之间比较身体表现和疲劳结果。对照组将根据物理治疗的标准方案执行锻炼计划,该方案由自行车的耐力训练组成5分钟,并根据患者的反馈分别调整阻力(从最大心率的70%)和肌肉的阻力锻炼。将髋屈肌,膝盖伸肌和脚踝植物屈肌和电阻训练形成臂,静脉为0.5至1,0千克(10个重复,1组)。

实验组将使用带有次最大的测量计测试(来自Maximaum心率的85%或与最大的努力相关),使用自动调节和非线性模型进行周期性阻力训练计划,并进行非线性模型。 ,手臂握力和武器的次最大努力,重量为0.5至1,0千克。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
将以非稳定形式的便利性(根据包含和排除标准)顺序纳入患者。随机分配系统软件将在两个单独的列表中随机分配:一个用于诊断患有白血病的患者(细分为对照组和实验组),另一个用于诊断患有淋巴瘤的患者(同样分为对照组和实验组)。分配比率为1/1,以维持控制组和实验组之间的平衡。另一方面,即使该服务的历史平均水平在所处理的病例数中显示出相似的比例,平衡不同的临床诊断将取决于机会。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:标准协议白血病
    • 自行车测量表耐力训练5分钟,根据患者的反馈(最大心率的70%)对电阻进行单独调整;
    • 肌肉组的阻力运动:髋屈肌,膝盖伸肌和脚踝植物屈肌(10个重复,1组);
    • 使用0.5 kg或1,0千克哑巴的武器阻力训练(10套重复,1套)。
  • 其他:定期抵抗训练计划白血病
    • 次最大测试测试带有增量负载(来自最大心率的85%或与最大努力相关);
    • 30秒椅子摊;
    • 使用0.5 kg或1,0千克哑巴的手握力和次最大的手臂努力。
  • 其他:标准方案淋巴瘤
    • 自行车测量表耐力训练5分钟,根据患者的反馈(最大心率的70%)对电阻进行单独调整;
    • 肌肉组的阻力运动:髋屈肌,膝盖伸肌和脚踝植物屈肌(10个重复,1组);
    • 使用0.5 kg或1,0千克哑巴的武器阻力训练(10套重复,1套)。
  • 其他:周期性抵抗训练计划淋巴瘤
    • 次最大测试测试带有增量负载(来自最大心率的85%或与最大努力相关);
    • 30秒椅子摊;
    • 使用0.5 kg或1,0千克哑巴的手握力和次最大的手臂努力。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:白血病对照组
    在这个小组中,锻炼计划将基于物理治疗的标准方案。
    干预:其他:标准协议白血病
  • 实验:白血病实验组
    在这个小组中,锻炼计划将基于定期抵抗训练计划,并根据个人的患者日常反应在非线性模型中采用自动调节方法。
    干预:其他:定期抵抗训练计划白血病
  • 主动比较器:淋巴瘤对照组
    在这个小组中,锻炼计划将基于物理治疗的标准方案。
    干预:其他:标准方案淋巴瘤
  • 实验:淋巴瘤实验组
    在这个小组中,锻炼计划将基于定期抵抗训练计划,并根据个人的患者日常反应在非线性模型中采用自动调节方法。
    干预:其他:周期性抵抗训练计划淋巴瘤
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月27日)
66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 临床诊断为白血病淋巴瘤的患者,在接受高剂量化学疗法的第一或第二年治疗中,有或没有造血干细胞移植
  • 保留神经和认知功能;
  • 能够参与身体康复的身体状况。

排除标准:

  • 临床并发症,避免了物理疗法的锻炼,包括循环测量计和抗性练习的实践;
  • 先前干扰身体性能评估测试的肌肉骨骼改变;
  • 最近的心血管或肺部疾病;
  • 精神病或神经系统疾病
  • 无法自行或存在骨转移
  • 遵守研究总课程的50%。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04406285
其他研究ID编号ICMJE TMO-2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方FabrícioEdler Macagnan,Porto Alegre联邦健康科学大学
研究赞助商ICMJE联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院