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急性髓样白血病（ERVAL）中的内源性逆转录病毒
同种异体造血干细胞移植（HSCT）是多种恶性血液学疾病的唯一治疗疗法。尽管该领域最近取得了进步，但复发率仍然很高，也是第一个死亡原因。因此，迫切需要确定新的相关治疗靶标。
人内源性逆转录病毒（HERV）占人类基因组的8％。尽管在稳态（主要是通过甲基化机制）保持沉默，但在不同条件（例如自动免疫性疾病或癌症）中描述了HERV的重新激活，导致了先天和适应性的免疫反应。血液学领域提出了几个问题，那里很少有数据可用，而HERV在这些疾病中的确切作用仍在定义。
我们的团队目前正在研究HERV在不同类型的癌症中的作用。我们开发了一种生物信息学方法，可以从RNASEQ数据中识别过表达的HERV。我们还开发了体外测定，以评估来自HERV的开放式阅读框架不同肽的免疫原性，并表明不同HERV之间共享的几个表位可以诱导特定的CD8+ T细胞反应。最近，我们分析了TCGA的151个急性髓样白血病（AML）RNASEQ数据，并在该疾病中鉴定出多种过表达的HERV。诊断时患者的血液目前正在进行免疫原性测试。
我们项目的这一部分的主要目的是分析HSCT为AML患者的HSCT后参与GRAFT-逆转 - 白细胞效应的HERVS特异性CD8+ T细胞反应的建立。次要目标是分析这种反应与不同临床因素之间的关系，例如GVHD的发作或复发。
将在不同时间点提取并冷冻的AML患者的外周血单核细胞（PBMC）：诊断，完全缓解（PRE-HSCT）和HSCT（M3，M6和M12）。该预期协议目前正在医院中心里昂·苏德（Lyon Sud）中进行，其中约有30个样本可用。
选择相关的HERV之后，将合成由DNA条形码鉴定的特定葡萄糖。这些葡萄膜允许鉴定针对多达1000个表位的特定T细胞响应，我们将能够筛选针对AML中过表达的HERV的特定T细胞，对于大多数常见的HLA。解冻后，将在PBMC上进行葡萄糖染色。阳性细胞将通过流式细胞术对阳性细胞进行排序，而DNA将通过PCR扩展，然后进行测序，从而可以通过其独特的DNA条形码鉴定特定序列。
HSCT后HERVS特异性CD8+ T细胞反应的分析将使我们能够更好地定义HERV在移植物抗菌作用的发作中。没有GVHD的特定T细胞反应将定义诸如肿瘤特异性抗原等肽的相关性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 白血病，髓样 | 其他：T细胞反应的演示 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 急性髓样白血病中的人内源性逆转录病毒：表达和免疫冲击 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者 造血干细胞移植后是否复发。 | 其他：T细胞反应的演示 在造血干细胞移植之前和之后评估HERVS特异性CD8+ T细胞。与非复发患者复发的患者将进行比较。 这些反应的测量将通过葡萄膜进行，允许对针对感兴趣的HERV的淋巴细胞进行精确和特定的测量。 |
- HERV特异性CD8+ T细胞响应[时间范围：第0天]HERVS特异性CD8+ T细胞的响应将使用DNA-Barcode葡萄糖剂进行监测。
- HERV特异性CD8 + T细胞响应[时间范围：缓解时< - 第0 + 1个月]HERVS特异性CD8+ T细胞的响应将使用DNA-Barcode葡萄糖剂进行监测。
- HERV特异性CD8 + T细胞响应[时间范围：移植< - 第0 +第3天]HERVS特异性CD8+ T细胞的响应将使用DNA-Barcode葡萄糖剂进行监测。
- HERV特异性CD8+ T细胞响应[时间范围：1个月]HERVS特异性CD8+ T细胞的响应将使用DNA-Barcode葡萄糖剂进行监测。
- HERV特异性CD8+ T细胞响应[时间范围：3个月]HERVS特异性CD8+ T细胞的响应将使用DNA-Barcode葡萄糖剂进行监测。
- HERV特异性CD8+ T细胞响应[时间范围：6个月]HERVS特异性CD8+ T细胞的响应将使用DNA-Barcode葡萄糖剂进行监测。
- HERV特异性CD8+ T细胞响应[时间范围：12个月]HERVS特异性CD8+ T细胞的响应将使用DNA-Barcode葡萄糖剂进行监测。
- HERV特异性CD8+ T细胞响应[时间范围：复发：最多6个月又6个月]HERVS特异性CD8+ T细胞的响应将使用DNA-Barcode葡萄糖剂进行监测。
| 联系人：MD Vincent Alcazer | 04.78.86.43.07 ext +33 | vincent.alcazer@chu-lyon.fr | |
| 联系人：医学博士佛罗伦萨·阿德 | 04.72.07.11.07 ext +33 | florence.ader@chu-lyon.fr |
| 法国 | |
| HôpitalLyon Sud | |
| 法国皮埃尔·贝尼特（Pierre-Bénite） | |
| 联系人：Vincent Alcazer，MD 04.78.86.43.07 Ext +33 vincent.alcazer@chu-lyon.fr | |
| 联系人：佛罗伦萨·阿德（Florence Ader） | |
| 首席研究员：文森特·阿尔卡泽（Vincent Alcazer）医学博士 | |
| 次评论家：医学博士佛罗伦萨·阿德（Florence Ader） | |
| 次级评论者：医学博士HélèneLabussiere | |
| 次级投票器：马里兰州Xavier Thomas | |
| 首席研究员： | 文森特·阿尔卡泽（Vincent Alcazer），医学博士 | 里昂的临终关怀 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 白血病' target='_blank'>急性髓性白血病中的内源性逆转录病毒 | ||||||||
| 官方头衔 | 急性髓样白血病中的人内源性逆转录病毒：表达和免疫冲击 | ||||||||
| 简要摘要 | 同种异体造血干细胞移植（HSCT）是多种恶性血液学疾病的唯一治疗疗法。尽管该领域最近取得了进步，但复发率仍然很高，也是第一个死亡原因。因此，迫切需要确定新的相关治疗靶标。 人内源性逆转录病毒（HERV）占人类基因组的8％。尽管在稳态（主要是通过甲基化机制）保持沉默，但在不同条件（例如自动免疫性疾病或癌症）中描述了HERV的重新激活，导致了先天和适应性的免疫反应。血液学领域提出了几个问题，那里很少有数据可用，而HERV在这些疾病中的确切作用仍在定义。 我们的团队目前正在研究HERV在不同类型的癌症中的作用。我们开发了一种生物信息学方法，可以从RNASEQ数据中识别过表达的HERV。我们还开发了体外测定，以评估来自HERV的开放式阅读框架不同肽的免疫原性，并表明不同HERV之间共享的几个表位可以诱导特定的CD8+ T细胞反应。最近，我们分析了TCGA的151个急性髓样白血病（AML）RNASEQ数据，并在该疾病中鉴定出多种过表达的HERV。诊断时患者的血液目前正在进行免疫原性测试。 我们项目的这一部分的主要目的是分析HSCT为AML患者的HSCT后参与GRAFT-逆转 - 白细胞效应的HERVS特异性CD8+ T细胞反应的建立。次要目标是分析这种反应与不同临床因素之间的关系，例如GVHD的发作或复发。 将在不同时间点提取并冷冻的AML患者的外周血单核细胞（PBMC）：诊断，完全缓解（PRE-HSCT）和HSCT（M3，M6和M12）。该预期协议目前正在医院中心里昂·苏德（Lyon Sud）中进行，其中约有30个样本可用。 选择相关的HERV之后，将合成由DNA条形码鉴定的特定葡萄糖。这些葡萄膜允许鉴定针对多达1000个表位的特定T细胞响应，我们将能够筛选针对AML中过表达的HERV的特定T细胞，对于大多数常见的HLA。解冻后，将在PBMC上进行葡萄糖染色。阳性细胞将通过流式细胞术对阳性细胞进行排序，而DNA将通过PCR扩展，然后进行测序，从而可以通过其独特的DNA条形码鉴定特定序列。 HSCT后HERVS特异性CD8+ T细胞反应的分析将使我们能够更好地定义HERV在移植物抗菌作用的发作中。没有GVHD的特定T细胞反应将定义诸如肿瘤特异性抗原等肽的相关性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成人> = 18岁患有急性髓细胞性白血病 | ||||||||
| 健康）状况 | 白血病，髓样 | ||||||||
| 干涉 | 其他：T细胞反应的演示 在造血干细胞移植之前和之后评估HERVS特异性CD8+ T细胞。与非复发患者复发的患者将进行比较。 这些反应的测量将通过葡萄膜进行，允许对针对感兴趣的HERV的淋巴细胞进行精确和特定的测量。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 患者 造血干细胞移植后是否复发。 干预：其他：T细胞反应的演示 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 重症监护室诊断 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04406207 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 69HCL19_0851 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
同种异体造血干细胞移植（HSCT）是多种恶性血液学疾病的唯一治疗疗法。尽管该领域最近取得了进步，但复发率仍然很高，也是第一个死亡原因。因此，迫切需要确定新的相关治疗靶标。
人内源性逆转录病毒（HERV）占人类基因组的8％。尽管在稳态（主要是通过甲基化机制）保持沉默，但在不同条件（例如自动免疫性疾病或癌症）中描述了HERV的重新激活，导致了先天和适应性的免疫反应。血液学领域提出了几个问题，那里很少有数据可用，而HERV在这些疾病中的确切作用仍在定义。
我们的团队目前正在研究HERV在不同类型的癌症中的作用。我们开发了一种生物信息学方法，可以从RNASEQ数据中识别过表达的HERV。我们还开发了体外测定，以评估来自HERV的开放式阅读框架不同肽的免疫原性，并表明不同HERV之间共享的几个表位可以诱导特定的CD8+ T细胞反应。最近，我们分析了TCGA的151个急性髓样白血病（AML）RNASEQ数据，并在该疾病中鉴定出多种过表达的HERV。诊断时患者的血液目前正在进行免疫原性测试。
我们项目的这一部分的主要目的是分析HSCT为AML患者的HSCT后参与GRAFT-逆转 - 白细胞效应的HERVS特异性CD8+ T细胞反应的建立。次要目标是分析这种反应与不同临床因素之间的关系，例如GVHD的发作或复发。
将在不同时间点提取并冷冻的AML患者的外周血单核细胞（PBMC）：诊断，完全缓解（PRE-HSCT）和HSCT（M3，M6和M12）。该预期协议目前正在医院中心里昂·苏德（Lyon Sud）中进行，其中约有30个样本可用。
选择相关的HERV之后，将合成由DNA条形码鉴定的特定葡萄糖。这些葡萄膜允许鉴定针对多达1000个表位的特定T细胞响应，我们将能够筛选针对AML中过表达的HERV的特定T细胞，对于大多数常见的HLA。解冻后，将在PBMC上进行葡萄糖染色。阳性细胞将通过流式细胞术对阳性细胞进行排序，而DNA将通过PCR扩展，然后进行测序，从而可以通过其独特的DNA条形码鉴定特定序列。
HSCT后HERVS特异性CD8+ T细胞反应的分析将使我们能够更好地定义HERV在移植物抗菌作用的发作中。没有GVHD的特定T细胞反应将定义诸如肿瘤特异性抗原等肽的相关性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 白血病，髓样 | 其他：T细胞反应的演示 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 急性髓样白血病中的人内源性逆转录病毒：表达和免疫冲击 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者 造血干细胞移植后是否复发。 | 其他：T细胞反应的演示 在造血干细胞移植之前和之后评估HERVS特异性CD8+ T细胞。与非复发患者复发的患者将进行比较。 这些反应的测量将通过葡萄膜进行，允许对针对感兴趣的HERV的淋巴细胞进行精确和特定的测量。 |
- HERV特异性CD8+ T细胞响应[时间范围：第0天]HERVS特异性CD8+ T细胞的响应将使用DNA-Barcode葡萄糖剂进行监测。
- HERV特异性CD8 + T细胞响应[时间范围：缓解时< - 第0 + 1个月]HERVS特异性CD8+ T细胞的响应将使用DNA-Barcode葡萄糖剂进行监测。
- HERV特异性CD8 + T细胞响应[时间范围：移植< - 第0 +第3天]HERVS特异性CD8+ T细胞的响应将使用DNA-Barcode葡萄糖剂进行监测。
- HERV特异性CD8+ T细胞响应[时间范围：1个月]HERVS特异性CD8+ T细胞的响应将使用DNA-Barcode葡萄糖剂进行监测。
- HERV特异性CD8+ T细胞响应[时间范围：3个月]HERVS特异性CD8+ T细胞的响应将使用DNA-Barcode葡萄糖剂进行监测。
- HERV特异性CD8+ T细胞响应[时间范围：6个月]HERVS特异性CD8+ T细胞的响应将使用DNA-Barcode葡萄糖剂进行监测。
- HERV特异性CD8+ T细胞响应[时间范围：12个月]HERVS特异性CD8+ T细胞的响应将使用DNA-Barcode葡萄糖剂进行监测。
- HERV特异性CD8+ T细胞响应[时间范围：复发：最多6个月又6个月]HERVS特异性CD8+ T细胞的响应将使用DNA-Barcode葡萄糖剂进行监测。
| 联系人：MD Vincent Alcazer | 04.78.86.43.07 ext +33 | vincent.alcazer@chu-lyon.fr | |
| 联系人：医学博士佛罗伦萨·阿德 | 04.72.07.11.07 ext +33 | florence.ader@chu-lyon.fr |
| 法国 | |
| HôpitalLyon Sud | |
| 法国皮埃尔·贝尼特（Pierre-Bénite） | |
| 联系人：Vincent Alcazer，MD 04.78.86.43.07 Ext +33 vincent.alcazer@chu-lyon.fr | |
| 联系人：佛罗伦萨·阿德（Florence Ader） | |
| 首席研究员：文森特·阿尔卡泽（Vincent Alcazer）医学博士 | |
| 次评论家：医学博士佛罗伦萨·阿德（Florence Ader） | |
| 次级评论者：医学博士HélèneLabussiere | |
| 次级投票器：马里兰州Xavier Thomas | |
| 首席研究员： | 文森特·阿尔卡泽（Vincent Alcazer），医学博士 | 里昂的临终关怀 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 白血病' target='_blank'>急性髓性白血病中的内源性逆转录病毒 | ||||||||
| 官方头衔 | 急性髓样白血病中的人内源性逆转录病毒：表达和免疫冲击 | ||||||||
| 简要摘要 | 同种异体造血干细胞移植（HSCT）是多种恶性血液学疾病的唯一治疗疗法。尽管该领域最近取得了进步，但复发率仍然很高，也是第一个死亡原因。因此，迫切需要确定新的相关治疗靶标。 人内源性逆转录病毒（HERV）占人类基因组的8％。尽管在稳态（主要是通过甲基化机制）保持沉默，但在不同条件（例如自动免疫性疾病或癌症）中描述了HERV的重新激活，导致了先天和适应性的免疫反应。血液学领域提出了几个问题，那里很少有数据可用，而HERV在这些疾病中的确切作用仍在定义。 我们的团队目前正在研究HERV在不同类型的癌症中的作用。我们开发了一种生物信息学方法，可以从RNASEQ数据中识别过表达的HERV。我们还开发了体外测定，以评估来自HERV的开放式阅读框架不同肽的免疫原性，并表明不同HERV之间共享的几个表位可以诱导特定的CD8+ T细胞反应。最近，我们分析了TCGA的151个急性髓样白血病（AML）RNASEQ数据，并在该疾病中鉴定出多种过表达的HERV。诊断时患者的血液目前正在进行免疫原性测试。 我们项目的这一部分的主要目的是分析HSCT为AML患者的HSCT后参与GRAFT-逆转 - 白细胞效应的HERVS特异性CD8+ T细胞反应的建立。次要目标是分析这种反应与不同临床因素之间的关系，例如GVHD的发作或复发。 将在不同时间点提取并冷冻的AML患者的外周血单核细胞（PBMC）：诊断，完全缓解（PRE-HSCT）和HSCT（M3，M6和M12）。该预期协议目前正在医院中心里昂·苏德（Lyon Sud）中进行，其中约有30个样本可用。 选择相关的HERV之后，将合成由DNA条形码鉴定的特定葡萄糖。这些葡萄膜允许鉴定针对多达1000个表位的特定T细胞响应，我们将能够筛选针对AML中过表达的HERV的特定T细胞，对于大多数常见的HLA。解冻后，将在PBMC上进行葡萄糖染色。阳性细胞将通过流式细胞术对阳性细胞进行排序，而DNA将通过PCR扩展，然后进行测序，从而可以通过其独特的DNA条形码鉴定特定序列。 HSCT后HERVS特异性CD8+ T细胞反应的分析将使我们能够更好地定义HERV在移植物抗菌作用的发作中。没有GVHD的特定T细胞反应将定义诸如肿瘤特异性抗原等肽的相关性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成人> = 18岁患有急性髓细胞性白血病 | ||||||||
| 健康）状况 | 白血病，髓样 | ||||||||
| 干涉 | 其他：T细胞反应的演示 在造血干细胞移植之前和之后评估HERVS特异性CD8+ T细胞。与非复发患者复发的患者将进行比较。 这些反应的测量将通过葡萄膜进行，允许对针对感兴趣的HERV的淋巴细胞进行精确和特定的测量。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 患者 造血干细胞移植后是否复发。 干预：其他：T细胞反应的演示 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 重症监护室诊断 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04406207 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 69HCL19_0851 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
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