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出境医 / 临床实验 / 使用特殊改编的视频喉镜通过薄导管给药表面活性剂 - 视觉方法（视觉）
使用特殊改编的视频喉镜通过薄导管给药表面活性剂 - 视觉方法（视觉）
研究描述
简要摘要：
使用特殊适应的视频喉镜通过薄导管进行表面活性剂给药 - 一项预期的多中心试验，评估视觉方法的可行性（视频表面活性剂给药喉镜检查）。
该研究将搜索尝试的数量，直到对表面活性剂进行给药，评估婴儿在过程中的稳定性，整个过程的持续时间，形成喉镜插入表面活性剂给药。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸窘迫综合征，新生儿 | 设备：Visual | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 可行性研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用特殊改编的视频喉镜通过薄导管进行表面活性剂给药 - 一项预期的多中心试验，评估视觉方法的可行性（视频表面活性剂给药喉镜检查） |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗可行性 可行性，安全性和有效性评估 | 设备：Visual 直接调整的视频镜检查下的声带之间的薄导管插入 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要结果度量[时间范围：1年]表面活性剂管理的成功 - 是 /否
次要结果度量 ：
- 次要结果度量1 [时间范围：1年]评估婴儿的SPO2％
- 次要结果度量2 [时间范围：1年]手术期间的心率
- 次要结果测量3 [时间范围：1年]呼吸率（每分钟呼吸）
- 次要结果度量4 [时间范围：1年]声带可视化的尝试数（数字）
- 次要结果度量5 [时间范围：1年]过程持续时间（秒）
- 次要结果尺寸6 [时间范围：1年]在手术后24小时需要机械的Ventilaton Witin（是，不是）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多3天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- - 胎龄30-36周的早产婴儿。
- - 诊断呼吸窘迫综合征
- - 自发呼吸，没有侵入性正压通风。
- - 最大年龄3天。
排除标准：
- -Apgar在5分钟时得分<5
- - 分娩后需要胸部压缩或药物。
- - 明显的主要先天性畸形，代谢或遗传疾病。
- - 败血症的临床证据。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dan I Waisman，医学博士 | 972-4-8250339 | dwaisman@technion.ac.il | |
| 联系人：Hilla Cohen，MPH | 972-4-8250843 | hillaco@clalit.org.il |
位置
| 以色列 | |
| 卡梅尔医学中心新生儿学系 | 招募 |
| 以色列海法 | |
| 联系人：Dan Waisman，医学博士+972506265525 dwaisman@netvision.net.il | |
| 首席研究员：医学博士Dan Waisman | |
赞助商和合作者
卡梅尔医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Dan I Waisman，医学博士 | 卡梅尔医学中心新生儿学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要结果度量[时间范围：1年] 表面活性剂管理的成功 - 是 /否 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用特殊改编的视频喉镜通过薄导管给药的表面活性剂给药 - 视觉方法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用特殊改编的视频喉镜通过薄导管进行表面活性剂给药 - 一项预期的多中心试验，评估视觉方法的可行性（视频表面活性剂给药喉镜检查） | ||||||||
| 简要摘要 | 使用特殊适应的视频喉镜通过薄导管进行表面活性剂给药 - 一项预期的多中心试验，评估视觉方法的可行性（视频表面活性剂给药喉镜检查）。 该研究将搜索尝试的数量，直到对表面活性剂进行给药，评估婴儿在过程中的稳定性，整个过程的持续时间，形成喉镜插入表面活性剂给药。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，研究人员打算使用特殊适应的视频喉镜通过薄导管来评估表面活性剂给药的可行性，其凹槽旨在允许插入血管内导管，而无需在口腔腔（镊子ECT。）中使用其他仪器， 。 喉镜由以色列纳塔尼亚的Peak Medic Ltd制造。 主要终点 4.次要端点
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 可行性研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 呼吸窘迫综合征，新生儿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Visual 直接调整的视频镜检查下的声带之间的薄导管插入 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗可行性 可行性，安全性和有效性评估 干预：设备：视觉 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多3天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04406142 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMC-17-0007-CTIL | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 卡梅尔医疗中心的丹妮·怀斯曼（Dany Waisman） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡梅尔医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 卡梅尔医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
使用特殊适应的视频喉镜通过薄导管进行表面活性剂给药 - 一项预期的多中心试验，评估视觉方法的可行性（视频表面活性剂给药喉镜检查）。
该研究将搜索尝试的数量，直到对表面活性剂进行给药，评估婴儿在过程中的稳定性，整个过程的持续时间，形成喉镜插入表面活性剂给药。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸窘迫综合征，新生儿 | 设备：Visual | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 可行性研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用特殊改编的视频喉镜通过薄导管进行表面活性剂给药 - 一项预期的多中心试验，评估视觉方法的可行性（视频表面活性剂给药喉镜检查） |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗可行性 可行性，安全性和有效性评估 | 设备：Visual 直接调整的视频镜检查下的声带之间的薄导管插入 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要结果度量[时间范围：1年]表面活性剂管理的成功 - 是 /否
次要结果度量 ：
- 次要结果度量1 [时间范围：1年]评估婴儿的SPO2％
- 次要结果度量2 [时间范围：1年]手术期间的心率
- 次要结果测量3 [时间范围：1年]呼吸率（每分钟呼吸）
- 次要结果度量4 [时间范围：1年]声带可视化的尝试数（数字）
- 次要结果度量5 [时间范围：1年]过程持续时间（秒）
- 次要结果尺寸6 [时间范围：1年]在手术后24小时需要机械的Ventilaton Witin（是，不是）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多3天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dan I Waisman，医学博士 | 972-4-8250339 | dwaisman@technion.ac.il | |
| 联系人：Hilla Cohen，MPH | 972-4-8250843 | hillaco@clalit.org.il |
位置
| 以色列 | |
| 卡梅尔医学中心新生儿学系 | 招募 |
| 以色列海法 | |
| 联系人：Dan Waisman，医学博士+972506265525 dwaisman@netvision.net.il | |
| 首席研究员：医学博士Dan Waisman | |
赞助商和合作者
卡梅尔医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Dan I Waisman，医学博士 | 卡梅尔医学中心新生儿学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要结果度量[时间范围：1年] 表面活性剂管理的成功 - 是 /否 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用特殊改编的视频喉镜通过薄导管给药的表面活性剂给药 - 视觉方法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用特殊改编的视频喉镜通过薄导管进行表面活性剂给药 - 一项预期的多中心试验，评估视觉方法的可行性（视频表面活性剂给药喉镜检查） | ||||||||
| 简要摘要 | 使用特殊适应的视频喉镜通过薄导管进行表面活性剂给药 - 一项预期的多中心试验，评估视觉方法的可行性（视频表面活性剂给药喉镜检查）。 该研究将搜索尝试的数量，直到对表面活性剂进行给药，评估婴儿在过程中的稳定性，整个过程的持续时间，形成喉镜插入表面活性剂给药。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，研究人员打算使用特殊适应的视频喉镜通过薄导管来评估表面活性剂给药的可行性，其凹槽旨在允许插入血管内导管，而无需在口腔腔（镊子ECT。）中使用其他仪器， 。 喉镜由以色列纳塔尼亚的Peak Medic Ltd制造。 主要终点 4.次要端点
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 可行性研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 呼吸窘迫综合征，新生儿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Visual 直接调整的视频镜检查下的声带之间的薄导管插入 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗可行性 可行性，安全性和有效性评估 干预：设备：视觉 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多3天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04406142 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMC-17-0007-CTIL | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 卡梅尔医疗中心的丹妮·怀斯曼（Dany Waisman） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡梅尔医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡梅尔医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
