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出境医 / 临床实验 / 肠道微生物组恢复对通过FMT（FMT）初级高血压的影响
肠道微生物组恢复对通过FMT（FMT）初级高血压的影响
研究描述
简要摘要：
安装临床前和临床证据已经证明了肠道菌群对原发性高血压发病机理的因果作用。在啮齿动物和/或人类病例中恢复肠道微生物群的高bp。因此，提出了一个假设，即肠道微生物组恢复可能是减轻高血压的潜在方法。这项初步研究将利用与安慰剂胶囊相比，利用粪便菌群移植（FMT）胶囊来研究肠道微生物组恢复对初级高血压的效果，安全性和潜在机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压 | 生物学：FMT胶囊其他：安慰剂胶囊 | 早期第1阶段 |
详细说明：
主要的高血压是最普遍的心血管疾病，并且由于对其他心血管疾病的发病率高和潜在风险而成为严重的全球公共卫生问题。几项动物研究和多样化的患者队列报告说，肠道微生物组的障碍与高血压相关。基于研究者先前对元基因组学分析的工作结果，粪便移植和高血压和超血率患者的代谢变化，在初级高血压中观察到了肠道微生物组疾病的随意作用改善高血压。最近的研究表明，FMT，益生元，益生菌，饮食变化和其他方法论可以帮助肠道微生物组在2型糖尿病等疾病中恢复。因此，研究人员分别利用FMT胶囊（试点研究I）和创新的饮食变化（试点研究II）开发了两项试点研究，以探索肠道微生物组恢复对高血压的影响，安全性和潜在的机制。这些试点研究还作为研究项目的临床翻译部分“肠道微生物组在基本高血压发病机理中的作用”（项目ID 81630014，由中国国家自然科基金会赞助）。
这项研究是试点研究I：
目的：探索通过FMT对初级高血压的肠道微生物组恢复的效果，安全性和潜在机制。
研究设计：一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的初步研究。
数据质量控制和统计分析：研究人员邀请了专业统计分析师协助分析数据和第三方监督数据质量。
伦理：福瓦医院伦理委员会批准了这项研究。需要在患者入学之前获得知情同意。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 粪便微生物群移植对肠道微生物组恢复的原发性高血压和潜在机制的影响：初步研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FMT胶囊 干预：含有广泛筛选的供体粪便的FMT胶囊。 FMT胶囊将在第1天，第7天（第1周）和第14天（第2周）口服。 | 生物学：FMT胶囊 干预：含有广泛筛选的供体粪便的FMT胶囊。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂胶囊 干预：不含供体粪便或任何活性药物的安慰剂胶囊。安慰剂胶囊将在第1天，第7天（第1周）和第14天（第2周）口服。 | 其他：安慰剂胶囊 干预：不含供体粪便或任何活性药物的安慰剂胶囊。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改办公室收缩压（SBP）[时间范围：基线，第1周，第2周，第1个月，第2个月，第3个月]更改办公室收缩压（SBP）
次要结果度量 ：
- 更改办公室舒张压（DBP）[时间范围：基线，第1周，第2周，第1个月，第2个月，第3个月]更换办公室舒张压（DBP）
- 更改家庭收缩压（SBP）[时间范围：基线，第1周，第2周，第1个月，第2个月，第3个月]更改家庭收缩压（SBP）
- 更改家庭舒张压（DBP）[时间范围：基线，第1周，第2周，第1个月，第2个月，第3个月]改变家庭舒张压（DBP）
- 平均SBP通过24小时的门诊BP监控[时间范围：基线，第1个月，第3个月]通过24小时的门诊BP监控更改平均SBP
- 平均DBP通过24小时的门诊BP监控[时间范围：基线，第1个月，第3个月]通过24小时的门诊BP监测更改平均DBP的平均DBP
- 通过24小时的门诊BP监控（时间范围：基线，第1个月，第3个月）的白天平均SBP更改通过24小时的门诊BP监控更改白天平均SBP
- 通过24小时的门诊BP监控来更改白天平均DBP [时间范围：基线，第1个月，第3个月]通过24小时的门诊BP监视，日平均DBP的平均DBP更改
- 更改晚上的平均SBP通过24小时的门诊BP监控[时间范围：基线，第1个月，第3个月]通过24小时的门诊BP监控，晚上的平均SBP更改
- 通过24小时的门诊BP监控（时间范围：基线，第1个月，第3个月），晚上平均DBP的更改为平均DBP通过24小时的门诊BP监控，晚上的平均DBP更改
- 脚踝 - 桥梁血压指数（ABI）的更改[时间范围：基线，第3个月]基于踝关节压力与臂收缩压的比率，ABI的变化是对动脉不足的客观测量。
- 有不良事件（AE）的参与者数量作为安全性的度量[时间范围：所有AE 3个月]有不良事件（AE）的参与者数量作为安全性
- 通过元基因组分析进行干预前和干预后肠道菌群组成的变化[时间范围：基线，第1周，第2周，第1个月，第1个月和第3个月3]
肠道菌群组成的变化（FMT或安慰剂）通过元基因组分析（FMT或安慰剂）的变化，通过：
- 随机化
- 更改办公室SBP
- 肠道菌群功能的变化通过元基因组分析[时间范围：基线，第1周，第2周，第1个月，第1个月和第3个月]
肠道菌群功能的变化（FMT或安慰剂）通过元基因组分析（FMT或安慰剂）的变化，分层为：
- 随机化
- 更改办公室SBP
- FMT之后的供体微生物组植入的耐用性[时间范围：基线，第1周，第2周，第1个月，第2个月和第3个月]FMT之后，供体微生物组植入的耐用性，通过相似性比较供体和受体之间的肠道微生物群组成
- 通过代谢组分析进行干预前和干预后肠道代谢物成分的变化[时间范围：基线，第1周，第2周，第1个月，第2个月和第3个月]
肠道代谢物组成的变化（FMT或安慰剂）通过代谢组学分析（FMT或安慰剂）的变化，分层为：
- 随机化
- 更改办公室SBP
- 通过代谢组分析进行干预前和干预后血清代谢物成分的变化[时间范围：基线，第1周，第2周，第1个月，第2个月和第3个月]
血清代谢产物组成的变化（FMT或安慰剂）通过代谢组分分析的分层：
- 随机化
- 更改办公室SBP
- 更改禁食血糖水平[时间范围：基线，第3个月]更改禁食血糖水平
- 血脂水平的变化（总胆固醇，总甘油三酸酯，低密度脂蛋白胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇）[时间范围：基线，第3个月]血脂水平的变化（总胆固醇，总甘油三酸酯，低密度脂蛋白胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇）
- 体重指数的更改[时间范围：基线，第3个月]改变体重指数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18至60岁。
- 确定了1级高血压的诊断（一个月内初次诊断或不含降压药）：根据“ 2010年中国预防和治疗高压治疗”的指南，在不同的天数中进行了三个测量的140mmHG≤CONCESBP <160mmHg，用于不同的日期，而没有任何抗高血压药物。 。
- 彻底解释后，获得知情同意的患者。
排除标准：
- 抗生素或益生菌在过去4周内使用
- 目前或过去3个月内与高血压有关的其他临床试验的参与者
- 目前或上个月内的降压药物
- 被诊断为高血压' target='_blank'>继发性高血压
- 严重的肝或肾脏疾病（（ALT>正常值上限的3倍，或透析或EGFR <30 mL/min/1.73 m2或血清肌酐> 2.5 mg/dl [>221μmol/L ）））
- 大动脉粥样硬化脑梗塞或出血性中风的病史（不包括腔梗塞和短暂性缺血性发作[TIA]）
- 过去6个月内的心肌梗塞住院；冠状动脉血运重建（PCI或CABG）在过去12个月内；计划在接下来的12个月内为PCI或CABG进行。
- 募集时持续的心房颤动或心律不齐，这会干扰电子BP测量。
- NYHA III-IV心力衰竭；过去6个月内，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的住院加剧。
- 严重的瓣膜疾病；在研究期间，可能进行手术或经皮瓣膜置换的潜力。
- 扩张的心肌病；肥厚性心肌病；风湿性心脏病；心脏病' target='_blank'>先天性心脏病。
- 影响参与者进入或存活的其他严重疾病，例如恶性肿瘤或获得的免疫缺陷综合征。
- 认知障碍或严重的神经精神病合并症，无法提供自己的知情同意。
- 为怀孕和/或哺乳的准备或之下的参与者。
- 根据调查人员的说法，其他不适合招募的条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Luyun粉丝 | 01088392165 | fuwai_fanluyun@163.com | |
| 联系人：Lu Wang | 01088392165 | wanglu@fuwai.com |
赞助商和合作者
富温医院中国医学科学院
中国国家自然科学基金会
调查人员
| 首席研究员： | Jun Cai，医学博士，博士 | 富温医院中国医学科学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改办公室收缩压（SBP）[时间范围：基线，第1周，第2周，第1个月，第2个月，第3个月] 更改办公室收缩压（SBP） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肠道微生物组恢复对通过FMT的初级高血压的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 粪便微生物群移植对肠道微生物组恢复的原发性高血压和潜在机制的影响：初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 安装临床前和临床证据已经证明了肠道菌群对原发性高血压发病机理的因果作用。在啮齿动物和/或人类病例中恢复肠道微生物群的高bp。因此，提出了一个假设，即肠道微生物组恢复可能是减轻高血压的潜在方法。这项初步研究将利用与安慰剂胶囊相比，利用粪便菌群移植（FMT）胶囊来研究肠道微生物组恢复对初级高血压的效果，安全性和潜在机制。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要的高血压是最普遍的心血管疾病，并且由于对其他心血管疾病的发病率高和潜在风险而成为严重的全球公共卫生问题。几项动物研究和多样化的患者队列报告说，肠道微生物组的障碍与高血压相关。基于研究者先前对元基因组学分析的工作结果，粪便移植和高血压和超血率患者的代谢变化，在初级高血压中观察到了肠道微生物组疾病的随意作用改善高血压。最近的研究表明，FMT，益生元，益生菌，饮食变化和其他方法论可以帮助肠道微生物组在2型糖尿病等疾病中恢复。因此，研究人员分别利用FMT胶囊（试点研究I）和创新的饮食变化（试点研究II）开发了两项试点研究，以探索肠道微生物组恢复对高血压的影响，安全性和潜在的机制。这些试点研究还作为研究项目的临床翻译部分“肠道微生物组在基本高血压发病机理中的作用”（项目ID 81630014，由中国国家自然科基金会赞助）。 这项研究是试点研究I： 目的：探索通过FMT对初级高血压的肠道微生物组恢复的效果，安全性和潜在机制。 研究设计：一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的初步研究。 数据质量控制和统计分析：研究人员邀请了专业统计分析师协助分析数据和第三方监督数据质量。 伦理：福瓦医院伦理委员会批准了这项研究。需要在患者入学之前获得知情同意。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高血压 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | 中国 | ||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04406129 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017-GZ10（第一部分） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 福瓦医院中国医学科学学院Jun CAI | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 富温医院中国医学科学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 中国国家自然科学基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 富温医院中国医学科学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
安装临床前和临床证据已经证明了肠道菌群对原发性高血压发病机理的因果作用。在啮齿动物和/或人类病例中恢复肠道微生物群的高bp。因此，提出了一个假设，即肠道微生物组恢复可能是减轻高血压的潜在方法。这项初步研究将利用与安慰剂胶囊相比，利用粪便菌群移植（FMT）胶囊来研究肠道微生物组恢复对初级高血压的效果，安全性和潜在机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压 | 生物学：FMT胶囊其他：安慰剂胶囊 | 早期第1阶段 |
详细说明：
主要的高血压是最普遍的心血管疾病，并且由于对其他心血管疾病的发病率高和潜在风险而成为严重的全球公共卫生问题。几项动物研究和多样化的患者队列报告说，肠道微生物组的障碍与高血压相关。基于研究者先前对元基因组学分析的工作结果，粪便移植和高血压和超血率患者的代谢变化，在初级高血压中观察到了肠道微生物组疾病的随意作用改善高血压。最近的研究表明，FMT，益生元，益生菌，饮食变化和其他方法论可以帮助肠道微生物组在2型糖尿病等疾病中恢复。因此，研究人员分别利用FMT胶囊（试点研究I）和创新的饮食变化（试点研究II）开发了两项试点研究，以探索肠道微生物组恢复对高血压的影响，安全性和潜在的机制。这些试点研究还作为研究项目的临床翻译部分“肠道微生物组在基本高血压发病机理中的作用”（项目ID 81630014，由中国国家自然科基金会赞助）。
这项研究是试点研究I：
目的：探索通过FMT对初级高血压的肠道微生物组恢复的效果，安全性和潜在机制。
研究设计：一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的初步研究。
数据质量控制和统计分析：研究人员邀请了专业统计分析师协助分析数据和第三方监督数据质量。
伦理：福瓦医院伦理委员会批准了这项研究。需要在患者入学之前获得知情同意。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 粪便微生物群移植对肠道微生物组恢复的原发性高血压和潜在机制的影响：初步研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FMT胶囊 干预：含有广泛筛选的供体粪便的FMT胶囊。 FMT胶囊将在第1天，第7天（第1周）和第14天（第2周）口服。 | 生物学：FMT胶囊 干预：含有广泛筛选的供体粪便的FMT胶囊。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂胶囊 干预：不含供体粪便或任何活性药物的安慰剂胶囊。安慰剂胶囊将在第1天，第7天（第1周）和第14天（第2周）口服。 | 其他：安慰剂胶囊 干预：不含供体粪便或任何活性药物的安慰剂胶囊。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改办公室收缩压（SBP）[时间范围：基线，第1周，第2周，第1个月，第2个月，第3个月]更改办公室收缩压（SBP）
次要结果度量 ：
- 更改办公室舒张压（DBP）[时间范围：基线，第1周，第2周，第1个月，第2个月，第3个月]更换办公室舒张压（DBP）
- 更改家庭收缩压（SBP）[时间范围：基线，第1周，第2周，第1个月，第2个月，第3个月]更改家庭收缩压（SBP）
- 更改家庭舒张压（DBP）[时间范围：基线，第1周，第2周，第1个月，第2个月，第3个月]改变家庭舒张压（DBP）
- 平均SBP通过24小时的门诊BP监控[时间范围：基线，第1个月，第3个月]通过24小时的门诊BP监控更改平均SBP
- 平均DBP通过24小时的门诊BP监控[时间范围：基线，第1个月，第3个月]通过24小时的门诊BP监测更改平均DBP的平均DBP
- 通过24小时的门诊BP监控（时间范围：基线，第1个月，第3个月）的白天平均SBP更改通过24小时的门诊BP监控更改白天平均SBP
- 通过24小时的门诊BP监控来更改白天平均DBP [时间范围：基线，第1个月，第3个月]通过24小时的门诊BP监视，日平均DBP的平均DBP更改
- 更改晚上的平均SBP通过24小时的门诊BP监控[时间范围：基线，第1个月，第3个月]通过24小时的门诊BP监控，晚上的平均SBP更改
- 通过24小时的门诊BP监控（时间范围：基线，第1个月，第3个月），晚上平均DBP的更改为平均DBP通过24小时的门诊BP监控，晚上的平均DBP更改
- 脚踝 - 桥梁血压指数（ABI）的更改[时间范围：基线，第3个月]基于踝关节压力与臂收缩压的比率，ABI的变化是对动脉不足的客观测量。
- 有不良事件（AE）的参与者数量作为安全性的度量[时间范围：所有AE 3个月]有不良事件（AE）的参与者数量作为安全性
- 通过元基因组分析进行干预前和干预后肠道菌群组成的变化[时间范围：基线，第1周，第2周，第1个月，第1个月和第3个月3]
肠道菌群组成的变化（FMT或安慰剂）通过元基因组分析（FMT或安慰剂）的变化，通过：
- 随机化
- 更改办公室SBP
- 肠道菌群功能的变化通过元基因组分析[时间范围：基线，第1周，第2周，第1个月，第1个月和第3个月]
肠道菌群功能的变化（FMT或安慰剂）通过元基因组分析（FMT或安慰剂）的变化，分层为：
- 随机化
- 更改办公室SBP
- FMT之后的供体微生物组植入的耐用性[时间范围：基线，第1周，第2周，第1个月，第2个月和第3个月]FMT之后，供体微生物组植入的耐用性，通过相似性比较供体和受体之间的肠道微生物群组成
- 通过代谢组分析进行干预前和干预后肠道代谢物成分的变化[时间范围：基线，第1周，第2周，第1个月，第2个月和第3个月]
肠道代谢物组成的变化（FMT或安慰剂）通过代谢组学分析（FMT或安慰剂）的变化，分层为：
- 随机化
- 更改办公室SBP
- 通过代谢组分析进行干预前和干预后血清代谢物成分的变化[时间范围：基线，第1周，第2周，第1个月，第2个月和第3个月]
血清代谢产物组成的变化（FMT或安慰剂）通过代谢组分分析的分层：
- 随机化
- 更改办公室SBP
- 更改禁食血糖水平[时间范围：基线，第3个月]更改禁食血糖水平
- 血脂水平的变化（总胆固醇，总甘油三酸酯，低密度脂蛋白胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇）[时间范围：基线，第3个月]
- 体重指数的更改[时间范围：基线，第3个月]改变体重指数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18至60岁。
- 确定了1级高血压的诊断（一个月内初次诊断或不含降压药）：根据“ 2010年中国预防和治疗高压治疗”的指南，在不同的天数中进行了三个测量的140mmHG≤CONCESBP <160mmHg，用于不同的日期，而没有任何抗高血压药物。 。
- 彻底解释后，获得知情同意的患者。
排除标准：
- 抗生素或益生菌在过去4周内使用
- 目前或过去3个月内与高血压有关的其他临床试验的参与者
- 目前或上个月内的降压药物
- 被诊断为高血压' target='_blank'>继发性高血压
- 严重的肝或肾脏疾病（（ALT>正常值上限的3倍，或透析或EGFR <30 mL/min/1.73 m2或血清肌酐> 2.5 mg/dl [>221μmol/L ）））
- 大动脉粥样硬化脑梗塞或出血性中风的病史（不包括腔梗塞和短暂性缺血性发作[TIA]）
- 过去6个月内的心肌梗塞住院；冠状动脉血运重建（PCI或CABG）在过去12个月内；计划在接下来的12个月内为PCI或CABG进行。
- 募集时持续的心房颤动或心律不齐，这会干扰电子BP测量。
- NYHA III-IV心力衰竭；过去6个月内，心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的住院加剧。
- 严重的瓣膜疾病；在研究期间，可能进行手术或经皮瓣膜置换的潜力。
- 扩张的心肌病；肥厚性心肌病；风湿性心脏病；先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病。
- 影响参与者进入或存活的其他严重疾病，例如恶性肿瘤或获得的免疫缺陷综合征。
- 认知障碍或严重的神经精神病合并症，无法提供自己的知情同意。
- 为怀孕和/或哺乳的准备或之下的参与者。
- 根据调查人员的说法，其他不适合招募的条件。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改办公室收缩压（SBP）[时间范围：基线，第1周，第2周，第1个月，第2个月，第3个月] 更改办公室收缩压（SBP） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肠道微生物组恢复对通过FMT的初级高血压的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 粪便微生物群移植对肠道微生物组恢复的原发性高血压和潜在机制的影响：初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 安装临床前和临床证据已经证明了肠道菌群对原发性高血压发病机理的因果作用。在啮齿动物和/或人类病例中恢复肠道微生物群的高bp。因此，提出了一个假设，即肠道微生物组恢复可能是减轻高血压的潜在方法。这项初步研究将利用与安慰剂胶囊相比，利用粪便菌群移植（FMT）胶囊来研究肠道微生物组恢复对初级高血压的效果，安全性和潜在机制。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要的高血压是最普遍的心血管疾病，并且由于对其他心血管疾病的发病率高和潜在风险而成为严重的全球公共卫生问题。几项动物研究和多样化的患者队列报告说，肠道微生物组的障碍与高血压相关。基于研究者先前对元基因组学分析的工作结果，粪便移植和高血压和超血率患者的代谢变化，在初级高血压中观察到了肠道微生物组疾病的随意作用改善高血压。最近的研究表明，FMT，益生元，益生菌，饮食变化和其他方法论可以帮助肠道微生物组在2型糖尿病等疾病中恢复。因此，研究人员分别利用FMT胶囊（试点研究I）和创新的饮食变化（试点研究II）开发了两项试点研究，以探索肠道微生物组恢复对高血压的影响，安全性和潜在的机制。这些试点研究还作为研究项目的临床翻译部分“肠道微生物组在基本高血压发病机理中的作用”（项目ID 81630014，由中国国家自然科基金会赞助）。 这项研究是试点研究I： 目的：探索通过FMT对初级高血压的肠道微生物组恢复的效果，安全性和潜在机制。 研究设计：一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的初步研究。 数据质量控制和统计分析：研究人员邀请了专业统计分析师协助分析数据和第三方监督数据质量。 伦理：福瓦医院伦理委员会批准了这项研究。需要在患者入学之前获得知情同意。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高血压 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | 中国 | ||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04406129 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017-GZ10（第一部分） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 福瓦医院中国医学科学学院Jun CAI | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 富温医院中国医学科学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 中国国家自然科学基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 富温医院中国医学科学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
