4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 用去甲肾上腺素输注的剖宫产期间的孕产妇低血压。 （Annie-Manos）

用去甲肾上腺素输注的剖宫产期间的孕产妇低血压。 （Annie-Manos）

研究描述
简要摘要：
这将是一项随机研究，旨在研究去甲肾上腺素输注和胶体预加载的组合，与在选修剖宫产期间预防母体低血压的去甲肾上腺素输注和结晶的结合

病情或疾病 干预/治疗阶段
低血压产科麻醉问题剖宫产并发症降压血管收缩程序：去甲肾上腺素输注和胶体预加载（NOR-COL）程序：去甲肾上腺素输注和晶体共同加载（NOR-CRYST）不适用

详细说明：

神经性技术是当代产科麻醉练习中首选的麻醉技术，与全身麻醉相比具有明确的优势，因为通过使用，可以避免使用涉及气道的严重并发症。脊柱麻醉已成为选举和选举和选举的有利技术但是，由于动作的快速和可预测的发作，紧急剖宫产部分可能会因低血压而变得复杂，偶尔发病率超过80％。最近，去甲肾上腺素已被证明可以有效地维持产科患者的血压。液体给药是另一种用于预防低血压的技术。当前的证据表明，液体给药和血管收缩性药物的结合应成为预防和管理剖宫产过程中神经麻醉程序低血压的主要策略。关于流体给药的最合适的时机，最合适的流体量以及应施用的流体类型，研究仍在进行中。但是，晶体的预加载似乎是唯一策略的效率低下，而胶体的共同载荷比晶体的共同载荷更有效，以预防分娩中的低血压。另一方面，胶体的预加载和共同加载似乎具有同等的效率。关于胶体预加载和晶体共同负载的比较，文献相当稀缺。

这项随机研究的目的是研究去甲肾上腺素输注和胶体预加载的组合与在选修剖宫产期间预防孕产妇低血压的甲肾上腺素输注和结晶的结合。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：用去甲肾上腺素输注的剖宫产期间的孕产妇低血压。时间和类型的管理流体至关重要吗？
实际学习开始日期 ： 2020年5月26日
估计的初级完成日期 ： 2021年4月
估计 学习完成日期 ： 2021年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：去甲肾上腺素输注和胶体预加载（NOR-COL）
在分配给NOR-COL组的分配率中，一旦开始脊柱麻醉，就会开始去甲肾上腺素。该组还将接受胶体预加载（5 mL/kg）
程序：去甲肾上腺素输注和胶体预加载（NOR-COL）
在分配给NOR-COL组的分配率中，一旦开始脊柱麻醉，就会开始去甲肾上腺素。在开始脊柱麻醉之前，该组还将接受5 mL/kg的胶体输注

主动比较器：去甲肾上腺素输注和结晶共同加载（Nor-Crys）
在分配给Nor-Cryst组的分配率中，一旦开始脊柱麻醉，就会开始进行去甲肾上腺素输注。该组还将接收结晶共同加载（10 mL/kg）
步骤：去甲肾上腺素输注和结晶共同载荷（NOR-CRYST）
在分配给Nor-Cryst组的分配率中，一旦开始脊柱麻醉，就会开始进行去甲肾上腺素输注。该组还将与脊柱麻醉的开始同时接收10 mL/kg的结晶输注

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 低血压的发生率[时间范围：术中]
    在整个手术过程中，任何低血压（收缩压<80％的收缩压<80％）的情况将记录在整个手术中


次要结果度量 ：
  1. 需要血管收缩器[时间范围：术中]
    在操作过程中，对血管收缩剂的任何需求将被记录

  2. 给予血管收缩的类型[时间范围：术中]
    苯肾上腺素与麻黄碱

  3. 给予血管收缩的总剂量[时间范围：术中]
    麻黄碱的Mg总剂量或用于苯肾上腺素的μg

  4. 高血压发病率[时间范围：术中]
    收缩压的任何发病率> 120％的基线记录

  5. 心动过缓的发生率[时间范围：术中]
    孕产妇心动过缓（心率<60/min）的任何发病率都将记录

  6. 需要阿托品[时间范围：术中]
    由于心动过缓，因此在手术过程中对阿托品的任何需求都将被记录

  7. 输注的修改或停止[时间范围：术中]
    将记录因反应性高血压或心动过缓引起的任何修改或停止输注的要求

  8. 恶心/呕吐的发生率[时间范围：术中]
    将记录操作期间的恶心和/或呕吐的任何情况

  9. 新生儿Apgar在1分钟[时间范围：交货后1分钟]得分
    新生儿Apgar评分将在交付后1分钟记录。 APGAR评分是通过在五个尺度上从零到两个的五个简单标准评估新生婴儿来确定的，然后总结因此获得的五个值。所得的APGAR评分范围从零到10。分数7及以上通常是正常的。 4至6，相当低； 3及以下通常被认为是急需的，并立即进行复苏。

  10. 新生儿Apgar在5分钟时得分[时间范围：交货后5分钟]
    新生儿Apgar评分将在交付后5分钟记录。 APGAR评分是通过在五个尺度上从零到两个的五个简单标准评估新生婴儿来确定的，然后总结因此获得的五个值。所得的APGAR评分范围从零到10。分数7及以上通常是正常的。 4至6，相当低； 3及以下通常被认为是急需的，并立即进行复苏。

  11. 新生儿血液[时间范围：交货后1分钟]
    胎儿血液分析将立即在交通后立即进行

  12. 新生儿血液中的葡萄糖[时间范围：分娩后1分钟]
    葡萄糖将在降低后立即进行的脐带血气样本中测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至48岁（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人分离符，美国麻醉师学会（ASA）I-II，
  • 单例妊娠> 37周
  • 选修剖宫产部分

排除标准：

  • 体重指数（BMI）> 40 kg/m2
  • 体重<50公斤
  • 体重> 100公斤
  • 高度<150厘米
  • 高度> 180厘米
  • 多重妊娠
  • 胎儿异常
  • 胎儿困扰
  • 积极的劳动
  • 心脏病
  • 怀孕引起的高血压
  • 血小板减少症
  • 凝血异常
  • 怀孕期间使用降压药
  • 沟通或语言障碍
  • 缺乏知情同意
  • 区域麻醉的禁忌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kassiani Theodoraki，博士，Desa +306974634162 ktheodoraki@hotmail.com
联系人：Emmanouil Stamatakis，博士

位置
布局表以获取位置信息
希腊
Aretaieion大学医院尚未招募
雅典，希腊，115 28
联系人：Kassiani Theodoraki，博士，Desa＃306974634162 ktheodoraki@hotmail.com
雅典亚历山德拉综合医院招募
雅典，希腊，11528
联系人：Emmanouil Stamatakis，博士Emmstamatakis@hotmail.com
赞助商和合作者
Aretaieion大学医院
希腊雅典亚历山德拉医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Kassiani Theodoraki博士，Desa Aretaieion大学医院
首席研究员： Emmanouil Stamatakis，博士雅典亚历山德拉综合医院
首席研究员：医学博士索非亚·哈德兹利亚雅典亚历山德拉综合医院
首席研究员：医学博士Dimitrios Valsamidis雅典亚历山德拉综合医院
首席研究员：医学博士Konstantina Kalopita雅典亚历山德拉综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月24日
第一个发布日期icmje 2020年5月28日
上次更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月26日
估计的初级完成日期2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月27日）		低血压的发生率[时间范围：术中]
在整个手术过程中，任何低血压（收缩压<80％的收缩压<80％）的情况将记录在整个手术中
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月27日）
  • 需要血管收缩器[时间范围：术中]
    在操作过程中，对血管收缩剂的任何需求将被记录
  • 给予血管收缩的类型[时间范围：术中]
    苯肾上腺素与麻黄碱
  • 给予血管收缩的总剂量[时间范围：术中]
    麻黄碱的Mg总剂量或用于苯肾上腺素的μg
  • 高血压发病率[时间范围：术中]
    收缩压的任何发病率> 120％的基线记录
  • 心动过缓的发生率[时间范围：术中]
    孕产妇心动过缓（心率<60/min）的任何发病率都将记录
  • 需要阿托品[时间范围：术中]
    由于心动过缓，因此在手术过程中对阿托品的任何需求都将被记录
  • 输注的修改或停止[时间范围：术中]
    将记录因反应性高血压或心动过缓引起的任何修改或停止输注的要求
  • 恶心/呕吐的发生率[时间范围：术中]
    将记录操作期间的恶心和/或呕吐的任何情况
  • 新生儿Apgar在1分钟[时间范围：交货后1分钟]得分
    新生儿Apgar评分将在交付后1分钟记录。 APGAR评分是通过在五个尺度上从零到两个的五个简单标准评估新生婴儿来确定的，然后总结因此获得的五个值。所得的APGAR评分范围从零到10。分数7及以上通常是正常的。 4至6，相当低； 3及以下通常被认为是急需的，并立即进行复苏。
  • 新生儿Apgar在5分钟时得分[时间范围：交货后5分钟]
    新生儿Apgar评分将在交付后5分钟记录。 APGAR评分是通过在五个尺度上从零到两个的五个简单标准评估新生婴儿来确定的，然后总结因此获得的五个值。所得的APGAR评分范围从零到10。分数7及以上通常是正常的。 4至6，相当低； 3及以下通常被认为是急需的，并立即进行复苏。
  • 新生儿血液[时间范围：交货后1分钟]
    胎儿血液分析将立即在交通后立即进行
  • 新生儿血液中的葡萄糖[时间范围：分娩后1分钟]
    葡萄糖将在降低后立即进行的脐带血气样本中测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用去甲肾上腺素输注的剖宫产期间的孕产妇低血压。
官方标题ICMJE用去甲肾上腺素输注的剖宫产期间的孕产妇低血压。时间和类型的管理流体至关重要吗？
简要摘要这将是一项随机研究，旨在研究去甲肾上腺素输注和胶体预加载的组合，与在选修剖宫产期间预防母体低血压的去甲肾上腺素输注和结晶的结合
详细说明

神经性技术是当代产科麻醉练习中首选的麻醉技术，与全身麻醉相比具有明确的优势，因为通过使用，可以避免使用涉及气道的严重并发症。脊柱麻醉已成为选举和选举和选举的有利技术但是，由于动作的快速和可预测的发作，紧急剖宫产部分可能会因低血压而变得复杂，偶尔发病率超过80％。最近，去甲肾上腺素已被证明可以有效地维持产科患者的血压。液体给药是另一种用于预防低血压的技术。当前的证据表明，液体给药和血管收缩性药物的结合应成为预防和管理剖宫产过程中神经麻醉程序低血压的主要策略。关于流体给药的最合适的时机，最合适的流体量以及应施用的流体类型，研究仍在进行中。但是，晶体的预加载似乎是唯一策略的效率低下，而胶体的共同载荷比晶体的共同载荷更有效，以预防分娩中的低血压。另一方面，胶体的预加载和共同加载似乎具有同等的效率。关于胶体预加载和晶体共同负载的比较，文献相当稀缺。

这项随机研究的目的是研究去甲肾上腺素输注和胶体预加载的组合与在选修剖宫产期间预防孕产妇低血压的甲肾上腺素输注和结晶的结合。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：去甲肾上腺素输注和胶体预加载（NOR-COL）
    在分配给NOR-COL组的分配率中，一旦开始脊柱麻醉，就会开始去甲肾上腺素。在开始脊柱麻醉之前，该组还将接受5 mL/kg的胶体输注
  • 步骤：去甲肾上腺素输注和结晶共同载荷（NOR-CRYST）
    在分配给Nor-Cryst组的分配率中，一旦开始脊柱麻醉，就会开始进行去甲肾上腺素输注。该组还将与脊柱麻醉的开始同时接收10 mL/kg的结晶输注
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：去甲肾上腺素输注和胶体预加载（NOR-COL）
    在分配给NOR-COL组的分配率中，一旦开始脊柱麻醉，就会开始去甲肾上腺素。该组还将接受胶体预加载（5 mL/kg）
    干预：程序：去甲肾上腺素输注和胶体预加载（NOR-COL）
  • 主动比较器：去甲肾上腺素输注和结晶共同加载（Nor-Crys）
    在分配给Nor-Cryst组的分配率中，一旦开始脊柱麻醉，就会开始进行去甲肾上腺素输注。该组还将接收结晶共同加载（10 mL/kg）
    干预：程序：去甲肾上腺素输注和结晶共同载荷（NOR-CRYST）
出版物 *
  • Afolabi BB，Lesi Fe。剖腹产的区域性与一般麻醉。 Cochrane数据库Syst Rev. 2012年10月17日； 10：CD004350。 doi：10.1002/14651858.cd004350.pub3。审查。
  • KlöhrS，Roth R，Hofmann T，Rossaint R，HeesenM。剖腹产脊柱麻醉后低血压的定义：文献搜索和对分类剂的应用。 Acta麻醉剂。 2010年9月； 54（8）：909-21。 doi：10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x。 Epub 2010 Apr 23.评论。
  • Ngan Kee WD。剖腹产区域麻醉后预防母体低血压。 Curr Opin AnaeSthesiol。 2010 Jun; 23（3）：304-9。 doi：10.1097/aco.0B013E328337FFC6。审查。
  • Kinsella SM，Carvalho B，Dyer RA，Fernando R，McDonnell N，Mercier FJ，Palanisamy A，Sia Ath，Van de Velde M，Vercueil A；共识声明合作者。关于在脊柱麻醉下剖腹产期间，在剖腹产期间对低血压管理的国际共识声明。麻醉。 2018年1月； 73（1）：71-92。 doi：10.1111/anae.14080。 Epub 2017 11月1日。
  • Banerjee A，Stocche RM，Angle P，Halpern Sh。用于选修剖宫产的脊柱麻醉预加载或加油理：荟萃分析。可以。 2010年1月； 57（1）：24-31。 doi：10.1007/s12630-009-9206-7。 Epub 2009年10月27日。
  • Mercier FJ。在脊柱麻醉下剖腹产的流体载荷：我们是否研究了所有选择？ Anesth肛门。 2011年10月； 113（4）：677-80。 doi：10.1213/ane.0b013e3182245af4。
  • Li L，Zhang Y，Tan Y，Xu S.剖宫产的母体和新生儿血流动力学上的胶体或结晶溶液：随机对照试验的荟萃分析。 J Obstet Gynaecol Res。 2013年5月； 39（5）：932-41。 doi：10.1111/jog.12001。 EPUB 2013 2月4日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月27日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人分离符，美国麻醉师学会（ASA）I-II，
  • 单例妊娠> 37周
  • 选修剖宫产部分

排除标准：

  • 体重指数（BMI）> 40 kg/m2
  • 体重<50公斤
  • 体重> 100公斤
  • 高度<150厘米
  • 高度> 180厘米
  • 多重妊娠
  • 胎儿异常
  • 胎儿困扰
  • 积极的劳动
  • 心脏病
  • 怀孕引起的高血压
  • 血小板减少症
  • 凝血异常
  • 怀孕期间使用降压药
  • 沟通或语言障碍
  • 缺乏知情同意
  • 区域麻醉的禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至48岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Kassiani Theodoraki，博士，Desa +306974634162 ktheodoraki@hotmail.com
联系人：Emmanouil Stamatakis，博士
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04406051
其他研究ID编号ICMJE Nor-Cryst vs. NOR-COLL
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Aretaieion大学医院Kassiani Theodoraki博士
研究赞助商ICMJE Aretaieion大学医院
合作者ICMJE希腊雅典亚历山德拉医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Kassiani Theodoraki博士，Desa Aretaieion大学医院
首席研究员： Emmanouil Stamatakis，博士雅典亚历山德拉综合医院
首席研究员：医学博士索非亚·哈德兹利亚雅典亚历山德拉综合医院
首席研究员：医学博士Dimitrios Valsamidis雅典亚历山德拉综合医院
首席研究员：医学博士Konstantina Kalopita雅典亚历山德拉综合医院
PRS帐户Aretaieion大学医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这将是一项随机研究，旨在研究去甲肾上腺素输注和胶体预加载的组合，与在选修剖宫产期间预防母体低血压的去甲肾上腺素输注和结晶的结合

病情或疾病 干预/治疗阶段
低血压产科麻醉问题剖宫产并发症降压血管收缩程序：去甲肾上腺素输注和胶体预加载（NOR-COL）程序：去甲肾上腺素输注和晶体共同加载（NOR-CRYST）不适用

详细说明：

神经性技术是当代产科麻醉练习中首选的麻醉技术，与全身麻醉相比具有明确的优势，因为通过使用，可以避免使用涉及气道的严重并发症。脊柱麻醉已成为选举和选举和选举的有利技术但是，由于动作的快速和可预测的发作，紧急剖宫产部分可能会因低血压而变得复杂，偶尔发病率超过80％。最近，去甲肾上腺素已被证明可以有效地维持产科患者的血压。液体给药是另一种用于预防低血压的技术。当前的证据表明，液体给药和血管收缩性药物的结合应成为预防和管理剖宫产过程中神经麻醉程序低血压的主要策略。关于流体给药的最合适的时机，最合适的流体量以及应施用的流体类型，研究仍在进行中。但是，晶体的预加载似乎是唯一策略的效率低下，而胶体的共同载荷比晶体的共同载荷更有效，以预防分娩中的低血压。另一方面，胶体的预加载和共同加载似乎具有同等的效率。关于胶体预加载和晶体共同负载的比较，文献相当稀缺。

这项随机研究的目的是研究去甲肾上腺素输注和胶体预加载的组合与在选修剖宫产期间预防孕产妇低血压的甲肾上腺素输注和结晶的结合。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：用去甲肾上腺素输注的剖宫产期间的孕产妇低血压。时间和类型的管理流体至关重要吗？
实际学习开始日期 ： 2020年5月26日
估计的初级完成日期 ： 2021年4月
估计 学习完成日期 ： 2021年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：去甲肾上腺素输注和胶体预加载（NOR-COL）
在分配给NOR-COL组的分配率中，一旦开始脊柱麻醉，就会开始去甲肾上腺素。该组还将接受胶体预加载（5 mL/kg）
程序：去甲肾上腺素输注和胶体预加载（NOR-COL）
在分配给NOR-COL组的分配率中，一旦开始脊柱麻醉，就会开始去甲肾上腺素。在开始脊柱麻醉之前，该组还将接受5 mL/kg的胶体输注

主动比较器：去甲肾上腺素输注和结晶共同加载（Nor-Crys）
在分配给Nor-Cryst组的分配率中，一旦开始脊柱麻醉，就会开始进行去甲肾上腺素输注。该组还将接收结晶共同加载（10 mL/kg）
步骤：去甲肾上腺素输注和结晶共同载荷（NOR-CRYST）
在分配给Nor-Cryst组的分配率中，一旦开始脊柱麻醉，就会开始进行去甲肾上腺素输注。该组还将与脊柱麻醉的开始同时接收10 mL/kg的结晶输注

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 低血压的发生率[时间范围：术中]
    在整个手术过程中，任何低血压（收缩压<80％的收缩压<80％）的情况将记录在整个手术中


次要结果度量 ：
  1. 需要血管收缩器[时间范围：术中]
    在操作过程中，对血管收缩剂的任何需求将被记录

  2. 给予血管收缩的类型[时间范围：术中]
    苯肾上腺素与麻黄碱

  3. 给予血管收缩的总剂量[时间范围：术中]
    麻黄碱的Mg总剂量或用于苯肾上腺素的μg

  4. 高血压发病率[时间范围：术中]
    收缩压的任何发病率> 120％的基线记录

  5. 心动过缓的发生率[时间范围：术中]
    孕产妇心动过缓（心率<60/min）的任何发病率都将记录

  6. 需要阿托品[时间范围：术中]
    由于心动过缓，因此在手术过程中对阿托品的任何需求都将被记录

  7. 输注的修改或停止[时间范围：术中]
    将记录因反应性高血压或心动过缓引起的任何修改或停止输注的要求

  8. 恶心/呕吐的发生率[时间范围：术中]
    将记录操作期间的恶心和/或呕吐的任何情况

  9. 新生儿Apgar在1分钟[时间范围：交货后1分钟]得分
    新生儿Apgar评分将在交付后1分钟记录。 APGAR评分是通过在五个尺度上从零到两个的五个简单标准评估新生婴儿来确定的，然后总结因此获得的五个值。所得的APGAR评分范围从零到10。分数7及以上通常是正常的。 4至6，相当低； 3及以下通常被认为是急需的，并立即进行复苏。

  10. 新生儿Apgar在5分钟时得分[时间范围：交货后5分钟]
    新生儿Apgar评分将在交付后5分钟记录。 APGAR评分是通过在五个尺度上从零到两个的五个简单标准评估新生婴儿来确定的，然后总结因此获得的五个值。所得的APGAR评分范围从零到10。分数7及以上通常是正常的。 4至6，相当低； 3及以下通常被认为是急需的，并立即进行复苏。

  11. 新生儿血液[时间范围：交货后1分钟]
    胎儿血液分析将立即在交通后立即进行

  12. 新生儿血液中的葡萄糖[时间范围：分娩后1分钟]
    葡萄糖将在降低后立即进行的脐带血气样本中测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至48岁（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人分离符，美国麻醉师学会（ASA）I-II，
  • 单例妊娠> 37周
  • 选修剖宫产部分

排除标准：

  • 体重指数（BMI）> 40 kg/m2
  • 体重<50公斤
  • 体重> 100公斤
  • 高度<150厘米
  • 高度> 180厘米
  • 多重妊娠
  • 胎儿异常
  • 胎儿困扰
  • 积极的劳动
  • 心脏病
  • 怀孕引起的高血压
  • 血小板减少症
  • 凝血异常
  • 怀孕期间使用降压药
  • 沟通或语言障碍
  • 缺乏知情同意
  • 区域麻醉的禁忌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kassiani Theodoraki，博士，Desa +306974634162 ktheodoraki@hotmail.com
联系人：Emmanouil Stamatakis，博士

位置
布局表以获取位置信息
希腊
Aretaieion大学医院尚未招募
雅典，希腊，115 28
联系人：Kassiani Theodoraki，博士，Desa＃306974634162 ktheodoraki@hotmail.com
雅典亚历山德拉综合医院招募
雅典，希腊，11528
联系人：Emmanouil Stamatakis，博士Emmstamatakis@hotmail.com
赞助商和合作者
Aretaieion大学医院
希腊雅典亚历山德拉医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Kassiani Theodoraki博士，Desa Aretaieion大学医院
首席研究员： Emmanouil Stamatakis，博士雅典亚历山德拉综合医院
首席研究员：医学博士索非亚·哈德兹利亚雅典亚历山德拉综合医院
首席研究员：医学博士Dimitrios Valsamidis雅典亚历山德拉综合医院
首席研究员：医学博士Konstantina Kalopita雅典亚历山德拉综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月24日
第一个发布日期icmje 2020年5月28日
上次更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月26日
估计的初级完成日期2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月27日）		低血压的发生率[时间范围：术中]
在整个手术过程中，任何低血压（收缩压<80％的收缩压<80％）的情况将记录在整个手术中
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月27日）
  • 需要血管收缩器[时间范围：术中]
    在操作过程中，对血管收缩剂的任何需求将被记录
  • 给予血管收缩的类型[时间范围：术中]
    苯肾上腺素与麻黄碱
  • 给予血管收缩的总剂量[时间范围：术中]
    麻黄碱的Mg总剂量或用于苯肾上腺素的μg
  • 高血压发病率[时间范围：术中]
    收缩压的任何发病率> 120％的基线记录
  • 心动过缓的发生率[时间范围：术中]
    孕产妇心动过缓（心率<60/min）的任何发病率都将记录
  • 需要阿托品[时间范围：术中]
    由于心动过缓，因此在手术过程中对阿托品的任何需求都将被记录
  • 输注的修改或停止[时间范围：术中]
    将记录因反应性高血压或心动过缓引起的任何修改或停止输注的要求
  • 恶心/呕吐的发生率[时间范围：术中]
    将记录操作期间的恶心和/或呕吐的任何情况
  • 新生儿Apgar在1分钟[时间范围：交货后1分钟]得分
    新生儿Apgar评分将在交付后1分钟记录。 APGAR评分是通过在五个尺度上从零到两个的五个简单标准评估新生婴儿来确定的，然后总结因此获得的五个值。所得的APGAR评分范围从零到10。分数7及以上通常是正常的。 4至6，相当低； 3及以下通常被认为是急需的，并立即进行复苏。
  • 新生儿Apgar在5分钟时得分[时间范围：交货后5分钟]
    新生儿Apgar评分将在交付后5分钟记录。 APGAR评分是通过在五个尺度上从零到两个的五个简单标准评估新生婴儿来确定的，然后总结因此获得的五个值。所得的APGAR评分范围从零到10。分数7及以上通常是正常的。 4至6，相当低； 3及以下通常被认为是急需的，并立即进行复苏。
  • 新生儿血液[时间范围：交货后1分钟]
    胎儿血液分析将立即在交通后立即进行
  • 新生儿血液中的葡萄糖[时间范围：分娩后1分钟]
    葡萄糖将在降低后立即进行的脐带血气样本中测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用去甲肾上腺素输注的剖宫产期间的孕产妇低血压。
官方标题ICMJE用去甲肾上腺素输注的剖宫产期间的孕产妇低血压。时间和类型的管理流体至关重要吗？
简要摘要这将是一项随机研究，旨在研究去甲肾上腺素输注和胶体预加载的组合，与在选修剖宫产期间预防母体低血压的去甲肾上腺素输注和结晶的结合
详细说明

神经性技术是当代产科麻醉练习中首选的麻醉技术，与全身麻醉相比具有明确的优势，因为通过使用，可以避免使用涉及气道的严重并发症。脊柱麻醉已成为选举和选举和选举的有利技术但是，由于动作的快速和可预测的发作，紧急剖宫产部分可能会因低血压而变得复杂，偶尔发病率超过80％。最近，去甲肾上腺素已被证明可以有效地维持产科患者的血压。液体给药是另一种用于预防低血压的技术。当前的证据表明，液体给药和血管收缩性药物的结合应成为预防和管理剖宫产过程中神经麻醉程序低血压的主要策略。关于流体给药的最合适的时机，最合适的流体量以及应施用的流体类型，研究仍在进行中。但是，晶体的预加载似乎是唯一策略的效率低下，而胶体的共同载荷比晶体的共同载荷更有效，以预防分娩中的低血压。另一方面，胶体的预加载和共同加载似乎具有同等的效率。关于胶体预加载和晶体共同负载的比较，文献相当稀缺。

这项随机研究的目的是研究去甲肾上腺素输注和胶体预加载的组合与在选修剖宫产期间预防孕产妇低血压的甲肾上腺素输注和结晶的结合。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：去甲肾上腺素输注和胶体预加载（NOR-COL）
    在分配给NOR-COL组的分配率中，一旦开始脊柱麻醉，就会开始去甲肾上腺素。在开始脊柱麻醉之前，该组还将接受5 mL/kg的胶体输注
  • 步骤：去甲肾上腺素输注和结晶共同载荷（NOR-CRYST）
    在分配给Nor-Cryst组的分配率中，一旦开始脊柱麻醉，就会开始进行去甲肾上腺素输注。该组还将与脊柱麻醉的开始同时接收10 mL/kg的结晶输注
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：去甲肾上腺素输注和胶体预加载（NOR-COL）
    在分配给NOR-COL组的分配率中，一旦开始脊柱麻醉，就会开始去甲肾上腺素。该组还将接受胶体预加载（5 mL/kg）
    干预：程序：去甲肾上腺素输注和胶体预加载（NOR-COL）
  • 主动比较器：去甲肾上腺素输注和结晶共同加载（Nor-Crys）
    在分配给Nor-Cryst组的分配率中，一旦开始脊柱麻醉，就会开始进行去甲肾上腺素输注。该组还将接收结晶共同加载（10 mL/kg）
    干预：程序：去甲肾上腺素输注和结晶共同载荷（NOR-CRYST）
出版物 *
  • Afolabi BB，Lesi Fe。剖腹产的区域性与一般麻醉。 Cochrane数据库Syst Rev. 2012年10月17日； 10：CD004350。 doi：10.1002/14651858.cd004350.pub3。审查。
  • KlöhrS，Roth R，Hofmann T，Rossaint R，HeesenM。剖腹产脊柱麻醉后低血压的定义：文献搜索和对分类剂的应用。 Acta麻醉剂。 2010年9月； 54（8）：909-21。 doi：10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x。 Epub 2010 Apr 23.评论。
  • Ngan Kee WD。剖腹产区域麻醉后预防母体低血压。 Curr Opin AnaeSthesiol。 2010 Jun; 23（3）：304-9。 doi：10.1097/aco.0B013E328337FFC6。审查。
  • Kinsella SM，Carvalho B，Dyer RA，Fernando R，McDonnell N，Mercier FJ，Palanisamy A，Sia Ath，Van de Velde M，Vercueil A；共识声明合作者。关于在脊柱麻醉下剖腹产期间，在剖腹产期间对低血压管理的国际共识声明。麻醉。 2018年1月； 73（1）：71-92。 doi：10.1111/anae.14080。 Epub 2017 11月1日。
  • Banerjee A，Stocche RM，Angle P，Halpern Sh。用于选修剖宫产的脊柱麻醉预加载或加油理：荟萃分析。可以。 2010年1月； 57（1）：24-31。 doi：10.1007/s12630-009-9206-7。 Epub 2009年10月27日。
  • Mercier FJ。在脊柱麻醉下剖腹产的流体载荷：我们是否研究了所有选择？ Anesth肛门。 2011年10月； 113（4）：677-80。 doi：10.1213/ane.0b013e3182245af4。
  • Li L，Zhang Y，Tan Y，Xu S.剖宫产的母体和新生儿血流动力学上的胶体或结晶溶液：随机对照试验的荟萃分析。 J Obstet Gynaecol Res。 2013年5月； 39（5）：932-41。 doi：10.1111/jog.12001。 EPUB 2013 2月4日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月27日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人分离符，美国麻醉师学会（ASA）I-II，
  • 单例妊娠> 37周
  • 选修剖宫产部分

排除标准：

  • 体重指数（BMI）> 40 kg/m2
  • 体重<50公斤
  • 体重> 100公斤
  • 高度<150厘米
  • 高度> 180厘米
  • 多重妊娠
  • 胎儿异常
  • 胎儿困扰
  • 积极的劳动
  • 心脏病
  • 怀孕引起的高血压
  • 血小板减少症
  • 凝血异常
  • 怀孕期间使用降压药
  • 沟通或语言障碍
  • 缺乏知情同意
  • 区域麻醉的禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至48岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Kassiani Theodoraki，博士，Desa +306974634162 ktheodoraki@hotmail.com
联系人：Emmanouil Stamatakis，博士
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04406051
其他研究ID编号ICMJE Nor-Cryst vs. NOR-COLL
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Aretaieion大学医院Kassiani Theodoraki博士
研究赞助商ICMJE Aretaieion大学医院
合作者ICMJE希腊雅典亚历山德拉医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Kassiani Theodoraki博士，Desa Aretaieion大学医院
首席研究员： Emmanouil Stamatakis，博士雅典亚历山德拉综合医院
首席研究员：医学博士索非亚·哈德兹利亚雅典亚历山德拉综合医院
首席研究员：医学博士Dimitrios Valsamidis雅典亚历山德拉综合医院
首席研究员：医学博士Konstantina Kalopita雅典亚历山德拉综合医院
PRS帐户Aretaieion大学医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯