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出境医 / 临床实验 / 探索COVID-19感染后的大脑损害（Braincov）

探索COVID-19感染后的大脑损害（Braincov）

研究描述
简要摘要：
尽管目前缺乏直接证据，但SARS-COV-1和SARS-COV-2之间的高认同表明，后一种病毒株也可能感染中枢神经系统（CNS）。实际上，某些SARS-COV2脑炎的病例开始描述，CNS损害在文献中越来越强调，但仍未通过影像学对象，并且不允许解释整个临床模式。我们假设这些中枢神经系统的损害并不总是通过磁共振成像（MRI）对象，但可以通过神经传导中脑干的生理功能障碍而间接观察到这些损害。我们将通过电生理方法探索脑干破坏。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-CoV-2步骤：听觉诱发电位（AEP）程序：眨眼和咬合抑制反射不适用

详细说明：
来自其他冠状病毒研究的临床和临床前数据表明，神经性神经质主义可能导致更复杂的临床情况。 SARS-COV-2可以进入中枢神经系统（CNS）并感染神经细胞吗？如果是的，则中枢神经系统损伤如何促进Covid-19的病理生理学，其体征，症状和进展及其后遗症。已经证明，诸如SARS-COV和MERS-COV之类的冠状病毒不会将它们的存在限制在呼吸道上，并且经常侵入CNS。 SARS-COV-1或MERS-COV的鼻内给药导致病毒颗粒快速侵袭小鼠的大脑，可能通过反式突触途径通过嗅球。在延髓中托有呼吸神经元回路的脑干严重感染了两种类型的病毒，这可能导致呼吸中心的降解和失败。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 38名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：卫生服务研究
官方标题：探索Covid-19感染后的大脑损害
实际学习开始日期 ： 2020年5月19日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月10日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：电生理程序
脑干反射和神经传导将使用听觉诱发电位（AEP）和眨眼和咬合抑制反射（MIR）探索。
过程：听觉引起的潜力（AEP）
用脑电图（EEG）的听觉刺激期间电生理反应（听觉引起的电位或AEP）的记录。

步骤：眨眼和咬合抑制反射
电生理探索刺激三叉神经以记录1）面部神经的运动反应（肌肉收缩延迟（眨眼）），或2）甲虫的收缩抑制作用（Masseter抑制反射（mir））。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 电生理反应的延迟[时间范围：包含（T0）]
    用听觉引起的电势的电生理反应的潜伏期

  2. 肌肉收缩的延迟[时间范围：包含（T0）]
    肌肉收缩的延迟（眨眼反射）

  3. 静默期的延迟[时间范围：包含（T0）]
    当要求患者拧紧颌骨时，静默时期的延迟（咬合抑制反射）

  4. 静默期的持续时间[时间范围：包含（T0）]
    当要求患者拧紧颌骨时，静默期的持续时间（咬合抑制反射）

  5. 抑制率[时间范围：包含（T0）]
    抑制率在要求患者拧紧颌骨时（咬合抑制反射）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。
  • 患有逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）或胸部计算机断层扫描（CTSCAN）诊断为阳性共vid的住院患者，并具有特定的病变

排除标准 ：

  • 神经系统损伤的病史干扰了听觉诱发的电位（PEA）和肌电图（EMG）脑干的反射（脑干的中风，声学神经瘤，肌萎缩性侧面硬化症，面部脱皮，面部障碍，对神经V或VII的损害等）
  • 警报受损
  • 干扰神经传导的镇静处理或治疗方法。
  • 怀孕或母乳喂养
  • 在法律保护下的个人或无法亲自表达其同意
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu de Bordeaux
波尔多，法国，33 076
赞助商和合作者
波尔多大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：伯特兰·梅利兹（Bertrand Glize） bertrand.glize@chu-bordeaux.fr
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月8日
第一个发布日期icmje 2020年5月28日
上次更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月19日
实际的初级完成日期2021年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月28日）
  • 电生理反应的延迟[时间范围：包含（T0）]
    用听觉引起的电势的电生理反应的潜伏期
  • 肌肉收缩的延迟[时间范围：包含（T0）]
    肌肉收缩的延迟（眨眼反射）
  • 静默期的延迟[时间范围：包含（T0）]
    当要求患者拧紧颌骨时，静默时期的延迟（咬合抑制反射）
  • 静默期的持续时间[时间范围：包含（T0）]
    当要求患者拧紧颌骨时，静默期的持续时间（咬合抑制反射）
  • 抑制率[时间范围：包含（T0）]
    抑制率在要求患者拧紧颌骨时（咬合抑制反射）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月26日）
  • 电生理反应的延迟[时间范围：包含（T0）]
    用听觉引起的电势的电生理反应的潜伏期
  • 肌肉收缩的延迟[时间范围：包含（T0）]
    肌肉收缩的延迟（眨眼反射）
  • 静默期的延迟[时间范围：包含（T0）]
    当要求患者收紧颌骨时，静默期和抑制率的延迟（咬合抑制反射）
  • 静默期的持续时间[时间范围：包含（T0）]
    当要求患者拧紧颌骨时，静默期的持续时间（咬合抑制反射）
  • 抑制率[时间范围：包含（T0）]
    抑制率在要求患者拧紧颌骨时（咬合抑制反射）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE探索Covid-19感染后的大脑损害
官方标题ICMJE探索Covid-19感染后的大脑损害
简要摘要尽管目前缺乏直接证据，但SARS-COV-1和SARS-COV-2之间的高认同表明，后一种病毒株也可能感染中枢神经系统（CNS）。实际上，某些SARS-COV2脑炎的病例开始描述，CNS损害在文献中越来越强调，但仍未通过影像学对象，并且不允许解释整个临床模式。我们假设这些中枢神经系统的损害并不总是通过磁共振成像（MRI）对象，但可以通过神经传导中脑干的生理功能障碍而间接观察到这些损害。我们将通过电生理方法探索脑干破坏。
详细说明来自其他冠状病毒研究的临床和临床前数据表明，神经性神经质主义可能导致更复杂的临床情况。 SARS-COV-2可以进入中枢神经系统（CNS）并感染神经细胞吗？如果是的，则中枢神经系统损伤如何促进Covid-19的病理生理学，其体征，症状和进展及其后遗症。已经证明，诸如SARS-COV和MERS-COV之类的冠状病毒不会将它们的存在限制在呼吸道上，并且经常侵入CNS。 SARS-COV-1或MERS-COV的鼻内给药导致病毒颗粒快速侵袭小鼠的大脑，可能通过反式突触途径通过嗅球。在延髓中托有呼吸神经元回路的脑干严重感染了两种类型的病毒，这可能导致呼吸中心的降解和失败。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE SARS-CoV-2
干预ICMJE
  • 过程：听觉引起的潜力（AEP）
    用脑电图（EEG）的听觉刺激期间电生理反应（听觉引起的电位或AEP）的记录。
  • 步骤：眨眼和咬合抑制反射
    电生理探索刺激三叉神经以记录1）面部神经的运动反应（肌肉收缩延迟（眨眼）），或2）甲虫的收缩抑制作用（Masseter抑制反射（mir））。
研究臂ICMJE实验：电生理程序
脑干反射和神经传导将使用听觉诱发电位（AEP）和眨眼和咬合抑制反射（MIR）探索。
干预措施：
  • 过程：听觉引起的潜力（AEP）
  • 步骤：眨眼和咬合抑制反射
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月26日）		 38
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月10日
实际的初级完成日期2021年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。
  • 患有逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）或胸部计算机断层扫描（CTSCAN）诊断为阳性共vid的住院患者，并具有特定的病变

排除标准 ：

  • 神经系统损伤的病史干扰了听觉诱发的电位（PEA）和肌电图（EMG）脑干的反射（脑干的中风，声学神经瘤，肌萎缩性侧面硬化症，面部脱皮，面部障碍，对神经V或VII的损害等）
  • 警报受损
  • 干扰神经传导的镇静处理或治疗方法。
  • 怀孕或母乳喂养
  • 在法律保护下的个人或无法亲自表达其同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04405986
其他研究ID编号ICMJE Chubx 2020/20
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方波尔多大学医院
研究赞助商ICMJE波尔多大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：伯特兰·梅利兹（Bertrand Glize） bertrand.glize@chu-bordeaux.fr
PRS帐户波尔多大学医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
尽管目前缺乏直接证据，但SARS-COV-1和SARS-COV-2之间的高认同表明，后一种病毒株也可能感染中枢神经系统（CNS）。实际上，某些SARS-COV2脑炎的病例开始描述，CNS损害在文献中越来越强调，但仍未通过影像学对象，并且不允许解释整个临床模式。我们假设这些中枢神经系统的损害并不总是通过磁共振成像（MRI）对象，但可以通过神经传导中脑干的生理功能障碍而间接观察到这些损害。我们将通过电生理方法探索脑干破坏。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-CoV-2步骤：听觉诱发电位（AEP）程序：眨眼和咬合抑制反射不适用

详细说明：
来自其他冠状病毒研究的临床和临床前数据表明，神经性神经质主义可能导致更复杂的临床情况。 SARS-COV-2可以进入中枢神经系统（CNS）并感染神经细胞吗？如果是的，则中枢神经系统损伤如何促进Covid-19的病理生理学，其体征，症状和进展及其后遗症。已经证明，诸如SARS-COV和MERS-COV之类的冠状病毒不会将它们的存在限制在呼吸道上，并且经常侵入CNS。 SARS-COV-1或MERS-COV的鼻内给药导致病毒颗粒快速侵袭小鼠的大脑，可能通过反式突触途径通过嗅球。在延髓中托有呼吸神经元回路的脑干严重感染了两种类型的病毒，这可能导致呼吸中心的降解和失败。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 38名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：卫生服务研究
官方标题：探索Covid-19感染后的大脑损害
实际学习开始日期 ： 2020年5月19日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月10日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：电生理程序
脑干反射和神经传导将使用听觉诱发电位（AEP）和眨眼和咬合抑制反射（MIR）探索。
过程：听觉引起的潜力（AEP）
用脑电图（EEG）的听觉刺激期间电生理反应（听觉引起的电位或AEP）的记录。

步骤：眨眼和咬合抑制反射
电生理探索刺激三叉神经以记录1）面部神经的运动反应（肌肉收缩延迟（眨眼）），或2）甲虫的收缩抑制作用（Masseter抑制反射（mir））。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 电生理反应的延迟[时间范围：包含（T0）]
    用听觉引起的电势的电生理反应的潜伏期

  2. 肌肉收缩的延迟[时间范围：包含（T0）]
    肌肉收缩的延迟（眨眼反射）

  3. 静默期的延迟[时间范围：包含（T0）]
    当要求患者拧紧颌骨时，静默时期的延迟（咬合抑制反射）

  4. 静默期的持续时间[时间范围：包含（T0）]
    当要求患者拧紧颌骨时，静默期的持续时间（咬合抑制反射）

  5. 抑制率[时间范围：包含（T0）]
    抑制率在要求患者拧紧颌骨时（咬合抑制反射）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。
  • 患有逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）或胸部计算机断层扫描（CTSCAN）诊断为阳性共vid的住院患者，并具有特定的病变

排除标准 ：

  • 神经系统损伤的病史干扰了听觉诱发的电位（PEA）和肌电图（EMG）脑干的反射（脑干的中风，声学神经瘤，肌萎缩性侧面硬化症，面部脱皮，面部障碍，对神经V或VII的损害等）
  • 警报受损
  • 干扰神经传导的镇静处理或治疗方法。
  • 怀孕或母乳喂养
  • 在法律保护下的个人或无法亲自表达其同意
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu de Bordeaux
波尔多，法国，33 076
赞助商和合作者
波尔多大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：伯特兰·梅利兹（Bertrand Glize） bertrand.glize@chu-bordeaux.fr
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月8日
第一个发布日期icmje 2020年5月28日
上次更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月19日
实际的初级完成日期2021年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月28日）
  • 电生理反应的延迟[时间范围：包含（T0）]
    用听觉引起的电势的电生理反应的潜伏期
  • 肌肉收缩的延迟[时间范围：包含（T0）]
    肌肉收缩的延迟（眨眼反射）
  • 静默期的延迟[时间范围：包含（T0）]
    当要求患者拧紧颌骨时，静默时期的延迟（咬合抑制反射）
  • 静默期的持续时间[时间范围：包含（T0）]
    当要求患者拧紧颌骨时，静默期的持续时间（咬合抑制反射）
  • 抑制率[时间范围：包含（T0）]
    抑制率在要求患者拧紧颌骨时（咬合抑制反射）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月26日）
  • 电生理反应的延迟[时间范围：包含（T0）]
    用听觉引起的电势的电生理反应的潜伏期
  • 肌肉收缩的延迟[时间范围：包含（T0）]
    肌肉收缩的延迟（眨眼反射）
  • 静默期的延迟[时间范围：包含（T0）]
    当要求患者收紧颌骨时，静默期和抑制率的延迟（咬合抑制反射）
  • 静默期的持续时间[时间范围：包含（T0）]
    当要求患者拧紧颌骨时，静默期的持续时间（咬合抑制反射）
  • 抑制率[时间范围：包含（T0）]
    抑制率在要求患者拧紧颌骨时（咬合抑制反射）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE探索Covid-19感染后的大脑损害
官方标题ICMJE探索Covid-19感染后的大脑损害
简要摘要尽管目前缺乏直接证据，但SARS-COV-1和SARS-COV-2之间的高认同表明，后一种病毒株也可能感染中枢神经系统（CNS）。实际上，某些SARS-COV2脑炎的病例开始描述，CNS损害在文献中越来越强调，但仍未通过影像学对象，并且不允许解释整个临床模式。我们假设这些中枢神经系统的损害并不总是通过磁共振成像（MRI）对象，但可以通过神经传导中脑干的生理功能障碍而间接观察到这些损害。我们将通过电生理方法探索脑干破坏。
详细说明来自其他冠状病毒研究的临床和临床前数据表明，神经性神经质主义可能导致更复杂的临床情况。 SARS-COV-2可以进入中枢神经系统（CNS）并感染神经细胞吗？如果是的，则中枢神经系统损伤如何促进Covid-19的病理生理学，其体征，症状和进展及其后遗症。已经证明，诸如SARS-COV和MERS-COV之类的冠状病毒不会将它们的存在限制在呼吸道上，并且经常侵入CNS。 SARS-COV-1或MERS-COV的鼻内给药导致病毒颗粒快速侵袭小鼠的大脑，可能通过反式突触途径通过嗅球。在延髓中托有呼吸神经元回路的脑干严重感染了两种类型的病毒，这可能导致呼吸中心的降解和失败。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE SARS-CoV-2
干预ICMJE
  • 过程：听觉引起的潜力（AEP）
    用脑电图（EEG）的听觉刺激期间电生理反应（听觉引起的电位或AEP）的记录。
  • 步骤：眨眼和咬合抑制反射
    电生理探索刺激三叉神经以记录1）面部神经的运动反应（肌肉收缩延迟（眨眼）），或2）甲虫的收缩抑制作用（Masseter抑制反射（mir））。
研究臂ICMJE实验：电生理程序
脑干反射和神经传导将使用听觉诱发电位（AEP）和眨眼和咬合抑制反射（MIR）探索。
干预措施：
  • 过程：听觉引起的潜力（AEP）
  • 步骤：眨眼和咬合抑制反射
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月26日）		 38
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月10日
实际的初级完成日期2021年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。
  • 患有逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）或胸部计算机断层扫描（CTSCAN）诊断为阳性共vid的住院患者，并具有特定的病变

排除标准 ：

  • 神经系统损伤的病史干扰了听觉诱发的电位（PEA）和肌电图（EMG）脑干的反射（脑干的中风，声学神经瘤，肌萎缩性侧面硬化症，面部脱皮，面部障碍，对神经V或VII的损害等）
  • 警报受损
  • 干扰神经传导的镇静处理或治疗方法。
  • 怀孕或母乳喂养
  • 在法律保护下的个人或无法亲自表达其同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04405986
其他研究ID编号ICMJE Chubx 2020/20
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方波尔多大学医院
研究赞助商ICMJE波尔多大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：伯特兰·梅利兹（Bertrand Glize） bertrand.glize@chu-bordeaux.fr
PRS帐户波尔多大学医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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