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出境医 / 临床实验 / 早期给予心力衰竭儿童的伊瓦布拉丁（Easi-Child）

早期给予心力衰竭儿童的伊瓦布拉丁（Easi-Child）

研究描述
简要摘要：
这是一个单中心，前瞻性，单臂，而不是用于利润研究。它的设计旨在研究伊伐他定的早期使用，在膨胀的心肌病和射血分数（EF）<45％的患者中使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭扩张心肌病药物：ivabradine 5mg选项卡阶段2

详细说明：

该研究分为筛查和入学访问（V1），在那里将确认有资格进行治疗。在滴定期（TP）中，伊法布拉丁将施用剂量增加的合格患者，该患者将持续至少3天到最多15天。随后将再使用该药物的维护期（MP）14天。后续期（FU）将持续4个月。

根据方案，最大剂量引入滴定的ivabradine后，将在72小时的临床稳定性后引入ACE抑制剂的剂量。引入伊瓦布拉丁后24小时将引入抗醛固酮。除非有临床必要性，否则在药物的滴定阶段将不会修改利尿剂。

为了在维持阶段保持目标心率（HR）（HR> 80 bpm，在6-12个月以上的患者组或HR> 70 bpm的患者组中在1-3岁的患者中，在3-18岁之间）。在所有患者中，在心动过缓的情况下，药物剂量将降低或停止（患者6-12个月的患者HR <80 bpm，患者1-3岁的患者HR <70 bpm或患者的HR <60 bpm 3-18 bpm年龄）和/或与心动过缓有关的症状或出于其他安全原因。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 9名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：西蒙的两阶段设计
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：单中心，开放式标签，单臂，试点研究，涉及伊瓦布拉丁的早期给药> 6个月的儿童，<18岁，患有扩张的心肌病和心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭
实际学习开始日期 ： 2020年6月20日
估计的初级完成日期 ： 2021年1月
估计 学习完成日期 ： 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ivabradine
符合条件的患者将在滴定期间对伊法布拉丁进行治疗，该滴定期将持续至少3天到最多15天。随后将进行14天的维护期。在维护期结束时，将评估主要端点。维护期后，患者将在持续4个月的随访期间继续以同一剂量继续进行伊瓦布拉丁。
药物：ivabradine 5mg选项卡

伊瓦布拉丁的初始剂量将是：

6-12个月的患者每天两次0.02 mg/kg/剂量在1 - 3年至3 - 18年之间的患者每天两次0.05 mg/kg/剂量，体重<40 kg 2.5 mg/day的患者3--在滴定阶段，体重> 40公斤的18年，可以根据滴定规则增加，维持，减少或停止剂量。滴定规则将根据年龄子集和滴定阶段的每个患者的评估进行调整，无论是否达到目标心率（与基线HR相比HR≥20％）以及是否存在Bradycardia（HR每个年龄子集的人力资源阈值应大于预期的）和/或与心动过缓相关的症状。

要达到的最大剂量将是：

6-12个月之间的患者每天两次0.2 mg/kg/剂量，每天两次，1 - 3年至3 - 18年的患者每天两次，体重<40 kg 15 mg/day的患者3-- 18年，体重> 40公斤


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 维护结束时BPM的心率（平均（±SD）差异）[时间范围：在两周维护期结束时（入学率17-29天）]
    评估稳定治疗14天后心率的伊瓦布拉丁反应


次要结果度量 ：
  1. 随访结束时，BPM的心率（平均（±SD）差异）[时间范围：在16周的随访期结束时（入学率129-141天）]
    在随访16周后评估对伊瓦布拉丁的反应

  2. pg/mL中的血清NT-probnp（平均（±SD）与基线的平均值）在维护结束时[时间范围：在两周维护期结束时（入学率17-29天）]
    评估稳定治疗14天后血清NT-probnp水平上对伊瓦布拉丁的反应

  3. 随访结束时，PG/ML的血清NT-PROBNP（平均（±SD）与基线差异）[时间范围：在16周的随访期结束时（入学率129-141天）]
    评估随访16周后，在血清NT-probnp水平上对伊瓦布拉丁的反应

  4. 维护结束时心率与NT-ProBNP值（Pearson相关）之间的相关性[时间范围：在两周的维护期结束时（入学率17-29天）]
    评估稳定治疗14天后心率与血清NT-proBNP水平之间的相关性

  5. 随访结束时，心率与NT-ProBNP值（Pearson相关性）之间的相关性[时间范围：在入学后129-141天结束时]
    评估随访16周后心率与血清NT-probnp水平之间的相关性

  6. 左心室功能，通过2D超声心动图技术计算（计算左心室体积和射血分数 - 平均值（±SD）与基线的平均值（±SD）差异）在维护结束时[时间范围：在两周维持期结束时（17-29）入学日）]
    评估EF，稳定治疗14天后，左心室舒张体积（LVEDV），左心室末端收缩期体积（LVESV）

  7. 左心室功能，通过2D超声心动图技术计算（计算左心室体积和射血分数 - 平均值（±SD）与基线的平均值（±SD）差异）在随访结束时[时间范围：时间范围：在16周的随访期结束时（入学率129-141天）]
    在随访16周后评估EF，LVSV，LVDV

  8. 维护结束时MMHG中的收缩压（平均（±SD）差异）[时间范围：在两周的维护期结束时（入学后17-29天）]
    评估稳定治疗14天后对伊瓦布拉丁对收缩压的反应

  9. 随访结束时，MMHG的收缩压（平均（±SD）差异）[时间范围：在16周的随访期结束时（入学率129-141天）]
    在随访16周后评估对伊瓦布拉丁对收缩压的反应

  10. 使用肌力药物（维护结束时必须使用肌力的患者的数量和百分比）[时间范围：在两周维护期结束时（入学率17-29天）]
    评估需要在稳定的ivabradine治疗后14天内诉诸肌力药物的需求

  11. 使用肌力药物（随访结束时必须使用肌力的患者的数量和百分比）[时间范围：在16周的随访期结束时（入学率129-141天）]
    评估在随访后的16周内诉诸肌力药物的需求

  12. 维护结束时辍学的数量和百分比[时间范围：在两周维护期结束时（入学率17-29天）]
    评估在稳定的伊法拉丁治疗后14天内退出研究的患者的频率

  13. 随访结束时辍学的数量和百分比[时间范围：在16周的随访期结束时（入学率129-141天）]
    评估随访后16周内退出研究的患者的频率

  14. 从伊瓦布拉丁治疗开始和心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的新发作和/或随访结束时的机械辅助设备的新发作的时间（天数）[时间范围：在16周的随访期结束时（129-141）入学日）]
    评估主要心脏病事件的期间将在伊瓦布拉丁治疗开始后发生


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 6个月至17岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据心肌病任务组的指示（扩张> 2标准偏差（SD）和低分子）定义的心肌病的扩张。
  • NYHA/ROSS≥II级；
  • 射血分数<40％；
  • 在过去三个月中，患有心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭发作（新发作和复发）的患者；
  • 收缩压> 50°年龄和高度；
  • 心率：6-12个月：≥105bpm，> 1年<3年：≥95bpm，3-5岁：≥75bpm，5-18岁：> 70 bpm。

排除标准：

  • 三个月中的心源性休克；
  • 肥厚，限制性或混合心肌病；
  • 急性淋巴细胞心肌炎诊断为心内膜活检；
  • 重要的瓣膜病理；
  • 鼻窦块和先天长QT综合征；
  • 心房颤动;
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平>正常> 2.5倍，胆红素> 3和肌酐> 2.5 mg/dl;
  • 怀孕和/或妊娠试验患者阳性；
  • 对活性物质或任何赋形剂的高敏性；
  • 参加一项临床试验，其中在30天内或研究药物的5个半衰期内进行了实验药物；
  • 调查医师认为与研究不相容的慢性肺部疾病或其他临床状况；
  • EGFR <15 ml/min/1.73 m2。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
BambinoGesù医院和研究所
意大利罗马
赞助商和合作者
BambinoGesù医院和研究所
意大利部长Della Salute
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Rachele Adorisio BambinoGesù医院和研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月26日
第一个发布日期icmje 2020年5月28日
上次更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月20日
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月26日）		维护结束时BPM的心率（平均（±SD）差异）[时间范围：在两周维护期结束时（入学率17-29天）]
评估稳定治疗14天后心率的伊瓦布拉丁反应
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月26日）
  • 随访结束时，BPM的心率（平均（±SD）差异）[时间范围：在16周的随访期结束时（入学率129-141天）]
    在随访16周后评估对伊瓦布拉丁的反应
  • pg/mL中的血清NT-probnp（平均（±SD）与基线的平均值）在维护结束时[时间范围：在两周维护期结束时（入学率17-29天）]
    评估稳定治疗14天后血清NT-probnp水平上对伊瓦布拉丁的反应
  • 随访结束时，PG/ML的血清NT-PROBNP（平均（±SD）与基线差异）[时间范围：在16周的随访期结束时（入学率129-141天）]
    评估随访16周后，在血清NT-probnp水平上对伊瓦布拉丁的反应
  • 维护结束时心率与NT-ProBNP值（Pearson相关）之间的相关性[时间范围：在两周的维护期结束时（入学率17-29天）]
    评估稳定治疗14天后心率与血清NT-proBNP水平之间的相关性
  • 随访结束时，心率与NT-ProBNP值（Pearson相关性）之间的相关性[时间范围：在入学后129-141天结束时]
    评估随访16周后心率与血清NT-probnp水平之间的相关性
  • 左心室功能，通过2D超声心动图技术计算（计算左心室体积和射血分数 - 平均值（±SD）与基线的平均值（±SD）差异）在维护结束时[时间范围：在两周维持期结束时（17-29）入学日）]
    评估EF，稳定治疗14天后，左心室舒张体积（LVEDV），左心室末端收缩期体积（LVESV）
  • 左心室功能，通过2D超声心动图技术计算（计算左心室体积和射血分数 - 平均值（±SD）与基线的平均值（±SD）差异）在随访结束时[时间范围：时间范围：在16周的随访期结束时（入学率129-141天）]
    在随访16周后评估EF，LVSV，LVDV
  • 维护结束时MMHG中的收缩压（平均（±SD）差异）[时间范围：在两周的维护期结束时（入学后17-29天）]
    评估稳定治疗14天后对伊瓦布拉丁对收缩压的反应
  • 随访结束时，MMHG的收缩压（平均（±SD）差异）[时间范围：在16周的随访期结束时（入学率129-141天）]
    在随访16周后评估对伊瓦布拉丁对收缩压的反应
  • 使用肌力药物（维护结束时必须使用肌力的患者的数量和百分比）[时间范围：在两周维护期结束时（入学率17-29天）]
    评估需要在稳定的ivabradine治疗后14天内诉诸肌力药物的需求
  • 使用肌力药物（随访结束时必须使用肌力的患者的数量和百分比）[时间范围：在16周的随访期结束时（入学率129-141天）]
    评估在随访后的16周内诉诸肌力药物的需求
  • 维护结束时辍学的数量和百分比[时间范围：在两周维护期结束时（入学率17-29天）]
    评估在稳定的伊法拉丁治疗后14天内退出研究的患者的频率
  • 随访结束时辍学的数量和百分比[时间范围：在16周的随访期结束时（入学率129-141天）]
    评估随访后16周内退出研究的患者的频率
  • 从伊瓦布拉丁治疗开始和心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的新发作和/或随访结束时的机械辅助设备的新发作的时间（天数）[时间范围：在16周的随访期结束时（129-141）入学日）]
    评估主要心脏病事件的期间将在伊瓦布拉丁治疗开始后发生
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心力衰竭儿童的伊瓦布拉丁早期给药
官方标题ICMJE单中心，开放式标签，单臂，试点研究，涉及伊瓦布拉丁的早期给药> 6个月的儿童，<18岁，患有扩张的心肌病和心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭
简要摘要这是一个单中心，前瞻性，单臂，而不是用于利润研究。它的设计旨在研究伊伐他定的早期使用，在膨胀的心肌病和射血分数（EF）<45％的患者中使用。
详细说明

该研究分为筛查和入学访问（V1），在那里将确认有资格进行治疗。在滴定期（TP）中，伊法布拉丁将施用剂量增加的合格患者，该患者将持续至少3天到最多15天。随后将再使用该药物的维护期（MP）14天。后续期（FU）将持续4个月。

根据方案，最大剂量引入滴定的ivabradine后，将在72小时的临床稳定性后引入ACE抑制剂的剂量。引入伊瓦布拉丁后24小时将引入抗醛固酮。除非有临床必要性，否则在药物的滴定阶段将不会修改利尿剂。

为了在维持阶段保持目标心率（HR）（HR> 80 bpm，在6-12个月以上的患者组或HR> 70 bpm的患者组中在1-3岁的患者中，在3-18岁之间）。在所有患者中，在心动过缓的情况下，药物剂量将降低或停止（患者6-12个月的患者HR <80 bpm，患者1-3岁的患者HR <70 bpm或患者的HR <60 bpm 3-18 bpm年龄）和/或与心动过缓有关的症状或出于其他安全原因。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
西蒙的两阶段设计
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：ivabradine 5mg选项卡

伊瓦布拉丁的初始剂量将是：

6-12个月的患者每天两次0.02 mg/kg/剂量在1 - 3年至3 - 18年之间的患者每天两次0.05 mg/kg/剂量，体重<40 kg 2.5 mg/day的患者3--在滴定阶段，体重> 40公斤的18年，可以根据滴定规则增加，维持，减少或停止剂量。滴定规则将根据年龄子集和滴定阶段的每个患者的评估进行调整，无论是否达到目标心率（与基线HR相比HR≥20％）以及是否存在Bradycardia（HR每个年龄子集的人力资源阈值应大于预期的）和/或与心动过缓相关的症状。

要达到的最大剂量将是：

6-12个月之间的患者每天两次0.2 mg/kg/剂量，每天两次，1 - 3年至3 - 18年的患者每天两次，体重<40 kg 15 mg/day的患者3-- 18年，体重> 40公斤

研究臂ICMJE实验：ivabradine
符合条件的患者将在滴定期间对伊法布拉丁进行治疗，该滴定期将持续至少3天到最多15天。随后将进行14天的维护期。在维护期结束时，将评估主要端点。维护期后，患者将在持续4个月的随访期间继续以同一剂量继续进行伊瓦布拉丁。
干预：药物：ivabradine 5mg选项卡
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月26日）		 9
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据心肌病任务组的指示（扩张> 2标准偏差（SD）和低分子）定义的心肌病的扩张。
  • NYHA/ROSS≥II级；
  • 射血分数<40％；
  • 在过去三个月中，患有心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭发作（新发作和复发）的患者；
  • 收缩压> 50°年龄和高度；
  • 心率：6-12个月：≥105bpm，> 1年<3年：≥95bpm，3-5岁：≥75bpm，5-18岁：> 70 bpm。

排除标准：

  • 三个月中的心源性休克；
  • 肥厚，限制性或混合心肌病；
  • 急性淋巴细胞心肌炎诊断为心内膜活检；
  • 重要的瓣膜病理；
  • 鼻窦块和先天长QT综合征；
  • 心房颤动;
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平>正常> 2.5倍，胆红素> 3和肌酐> 2.5 mg/dl;
  • 怀孕和/或妊娠试验患者阳性；
  • 对活性物质或任何赋形剂的高敏性；
  • 参加一项临床试验，其中在30天内或研究药物的5个半衰期内进行了实验药物；
  • 调查医师认为与研究不相容的慢性肺部疾病或其他临床状况；
  • EGFR <15 ml/min/1.73 m2。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6个月至17岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04405804
其他研究ID编号ICMJE 1986 /2019
2019-003902-29（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方BambinoGesù医院和研究所的Rachele Adorisio
研究赞助商ICMJE BambinoGesù医院和研究所
合作者ICMJE意大利部长Della Salute
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Rachele Adorisio BambinoGesù医院和研究所
PRS帐户BambinoGesù医院和研究所
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一个单中心，前瞻性，单臂，而不是用于利润研究。它的设计旨在研究伊伐他定的早期使用，在膨胀的心肌病和射血分数（EF）<45％的患者中使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭扩张心肌病药物：ivabradine 5mg选项卡阶段2

详细说明：

该研究分为筛查和入学访问（V1），在那里将确认有资格进行治疗。在滴定期（TP）中，伊法布拉丁将施用剂量增加的合格患者，该患者将持续至少3天到最多15天。随后将再使用该药物的维护期（MP）14天。后续期（FU）将持续4个月。

根据方案，最大剂量引入滴定的ivabradine后，将在72小时的临床稳定性后引入ACE抑制剂的剂量。引入伊瓦布拉丁后24小时将引入抗醛固酮。除非有临床必要性，否则在药物的滴定阶段将不会修改利尿剂。

为了在维持阶段保持目标心率（HR）（HR> 80 bpm，在6-12个月以上的患者组或HR> 70 bpm的患者组中在1-3岁的患者中，在3-18岁之间）。在所有患者中，在心动过缓的情况下，药物剂量将降低或停止（患者6-12个月的患者HR <80 bpm，患者1-3岁的患者HR <70 bpm或患者的HR <60 bpm 3-18 bpm年龄）和/或与心动过缓有关的症状或出于其他安全原因。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 9名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：西蒙的两阶段设计
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：单中心，开放式标签，单臂，试点研究，涉及伊瓦布拉丁的早期给药> 6个月的儿童，<18岁，患有扩张的心肌病和心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭
实际学习开始日期 ： 2020年6月20日
估计的初级完成日期 ： 2021年1月
估计 学习完成日期 ： 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ivabradine
符合条件的患者将在滴定期间对伊法布拉丁进行治疗，该滴定期将持续至少3天到最多15天。随后将进行14天的维护期。在维护期结束时，将评估主要端点。维护期后，患者将在持续4个月的随访期间继续以同一剂量继续进行伊瓦布拉丁。
药物：ivabradine 5mg选项卡

伊瓦布拉丁的初始剂量将是：

6-12个月的患者每天两次0.02 mg/kg/剂量在1 - 3年至3 - 18年之间的患者每天两次0.05 mg/kg/剂量，体重<40 kg 2.5 mg/day的患者3--在滴定阶段，体重> 40公斤的18年，可以根据滴定规则增加，维持，减少或停止剂量。滴定规则将根据年龄子集和滴定阶段的每个患者的评估进行调整，无论是否达到目标心率（与基线HR相比HR≥20％）以及是否存在Bradycardia（HR每个年龄子集的人力资源阈值应大于预期的）和/或与心动过缓相关的症状。

要达到的最大剂量将是：

6-12个月之间的患者每天两次0.2 mg/kg/剂量，每天两次，1 - 3年至3 - 18年的患者每天两次，体重<40 kg 15 mg/day的患者3-- 18年，体重> 40公斤


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 维护结束时BPM的心率（平均（±SD）差异）[时间范围：在两周维护期结束时（入学率17-29天）]
    评估稳定治疗14天后心率的伊瓦布拉丁反应


次要结果度量 ：
  1. 随访结束时，BPM的心率（平均（±SD）差异）[时间范围：在16周的随访期结束时（入学率129-141天）]
    在随访16周后评估对伊瓦布拉丁的反应

  2. pg/mL中的血清NT-probnp（平均（±SD）与基线的平均值）在维护结束时[时间范围：在两周维护期结束时（入学率17-29天）]
    评估稳定治疗14天后血清NT-probnp水平上对伊瓦布拉丁的反应

  3. 随访结束时，PG/ML的血清NT-PROBNP（平均（±SD）与基线差异）[时间范围：在16周的随访期结束时（入学率129-141天）]
    评估随访16周后，在血清NT-probnp水平上对伊瓦布拉丁的反应

  4. 维护结束时心率与NT-ProBNP值（Pearson相关）之间的相关性[时间范围：在两周的维护期结束时（入学率17-29天）]
    评估稳定治疗14天后心率与血清NT-proBNP水平之间的相关性

  5. 随访结束时，心率与NT-ProBNP值（Pearson相关性）之间的相关性[时间范围：在入学后129-141天结束时]
    评估随访16周后心率与血清NT-probnp水平之间的相关性

  6. 左心室功能，通过2D超声心动图技术计算（计算左心室体积和射血分数 - 平均值（±SD）与基线的平均值（±SD）差异）在维护结束时[时间范围：在两周维持期结束时（17-29）入学日）]
    评估EF，稳定治疗14天后，左心室舒张体积（LVEDV），左心室末端收缩期体积（LVESV）

  7. 左心室功能，通过2D超声心动图技术计算（计算左心室体积和射血分数 - 平均值（±SD）与基线的平均值（±SD）差异）在随访结束时[时间范围：时间范围：在16周的随访期结束时（入学率129-141天）]
    在随访16周后评估EF，LVSV，LVDV

  8. 维护结束时MMHG中的收缩压（平均（±SD）差异）[时间范围：在两周的维护期结束时（入学后17-29天）]
    评估稳定治疗14天后对伊瓦布拉丁对收缩压的反应

  9. 随访结束时，MMHG的收缩压（平均（±SD）差异）[时间范围：在16周的随访期结束时（入学率129-141天）]
    在随访16周后评估对伊瓦布拉丁对收缩压的反应

  10. 使用肌力药物（维护结束时必须使用肌力的患者的数量和百分比）[时间范围：在两周维护期结束时（入学率17-29天）]
    评估需要在稳定的ivabradine治疗后14天内诉诸肌力药物的需求

  11. 使用肌力药物（随访结束时必须使用肌力的患者的数量和百分比）[时间范围：在16周的随访期结束时（入学率129-141天）]
    评估在随访后的16周内诉诸肌力药物的需求

  12. 维护结束时辍学的数量和百分比[时间范围：在两周维护期结束时（入学率17-29天）]
    评估在稳定的伊法拉丁治疗后14天内退出研究的患者的频率

  13. 随访结束时辍学的数量和百分比[时间范围：在16周的随访期结束时（入学率129-141天）]
    评估随访后16周内退出研究的患者的频率

  14. 从伊瓦布拉丁治疗开始和心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的新发作和/或随访结束时的机械辅助设备的新发作的时间（天数）[时间范围：在16周的随访期结束时（129-141）入学日）]
    评估主要心脏病事件的期间将在伊瓦布拉丁治疗开始后发生


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 6个月至17岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据心肌病任务组的指示（扩张> 2标准偏差（SD）和低分子）定义的心肌病的扩张。
  • NYHA/ROSS≥II级；
  • 射血分数<40％；
  • 在过去三个月中，患有心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭发作（新发作和复发）的患者；
  • 收缩压> 50°年龄和高度；
  • 心率：6-12个月：≥105bpm，> 1年<3年：≥95bpm，3-5岁：≥75bpm，5-18岁：> 70 bpm。

排除标准：

  • 三个月中的心源性休克；
  • 肥厚，限制性或混合心肌病；
  • 急性淋巴细胞心肌炎诊断为心内膜活检；
  • 重要的瓣膜病理；
  • 鼻窦块和先天长QT综合征；
  • 心房颤动;
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平>正常> 2.5倍，胆红素> 3和肌酐> 2.5 mg/dl;
  • 怀孕和/或妊娠试验患者阳性；
  • 对活性物质或任何赋形剂的高敏性；
  • 参加一项临床试验，其中在30天内或研究药物的5个半衰期内进行了实验药物；
  • 调查医师认为与研究不相容的慢性肺部疾病或其他临床状况；
  • EGFR <15 ml/min/1.73 m2。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
BambinoGesù医院和研究所
意大利罗马
赞助商和合作者
BambinoGesù医院和研究所
意大利部长Della Salute
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Rachele Adorisio BambinoGesù医院和研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月26日
第一个发布日期icmje 2020年5月28日
上次更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月20日
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月26日）		维护结束时BPM的心率（平均（±SD）差异）[时间范围：在两周维护期结束时（入学率17-29天）]
评估稳定治疗14天后心率的伊瓦布拉丁反应
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月26日）
  • 随访结束时，BPM的心率（平均（±SD）差异）[时间范围：在16周的随访期结束时（入学率129-141天）]
    在随访16周后评估对伊瓦布拉丁的反应
  • pg/mL中的血清NT-probnp（平均（±SD）与基线的平均值）在维护结束时[时间范围：在两周维护期结束时（入学率17-29天）]
    评估稳定治疗14天后血清NT-probnp水平上对伊瓦布拉丁的反应
  • 随访结束时，PG/ML的血清NT-PROBNP（平均（±SD）与基线差异）[时间范围：在16周的随访期结束时（入学率129-141天）]
    评估随访16周后，在血清NT-probnp水平上对伊瓦布拉丁的反应
  • 维护结束时心率与NT-ProBNP值（Pearson相关）之间的相关性[时间范围：在两周的维护期结束时（入学率17-29天）]
    评估稳定治疗14天后心率与血清NT-proBNP水平之间的相关性
  • 随访结束时，心率与NT-ProBNP值（Pearson相关性）之间的相关性[时间范围：在入学后129-141天结束时]
    评估随访16周后心率与血清NT-probnp水平之间的相关性
  • 左心室功能，通过2D超声心动图技术计算（计算左心室体积和射血分数 - 平均值（±SD）与基线的平均值（±SD）差异）在维护结束时[时间范围：在两周维持期结束时（17-29）入学日）]
    评估EF，稳定治疗14天后，左心室舒张体积（LVEDV），左心室末端收缩期体积（LVESV）
  • 左心室功能，通过2D超声心动图技术计算（计算左心室体积和射血分数 - 平均值（±SD）与基线的平均值（±SD）差异）在随访结束时[时间范围：时间范围：在16周的随访期结束时（入学率129-141天）]
    在随访16周后评估EF，LVSV，LVDV
  • 维护结束时MMHG中的收缩压（平均（±SD）差异）[时间范围：在两周的维护期结束时（入学后17-29天）]
    评估稳定治疗14天后对伊瓦布拉丁对收缩压的反应
  • 随访结束时，MMHG的收缩压（平均（±SD）差异）[时间范围：在16周的随访期结束时（入学率129-141天）]
    在随访16周后评估对伊瓦布拉丁对收缩压的反应
  • 使用肌力药物（维护结束时必须使用肌力的患者的数量和百分比）[时间范围：在两周维护期结束时（入学率17-29天）]
    评估需要在稳定的ivabradine治疗后14天内诉诸肌力药物的需求
  • 使用肌力药物（随访结束时必须使用肌力的患者的数量和百分比）[时间范围：在16周的随访期结束时（入学率129-141天）]
    评估在随访后的16周内诉诸肌力药物的需求
  • 维护结束时辍学的数量和百分比[时间范围：在两周维护期结束时（入学率17-29天）]
    评估在稳定的伊法拉丁治疗后14天内退出研究的患者的频率
  • 随访结束时辍学的数量和百分比[时间范围：在16周的随访期结束时（入学率129-141天）]
    评估随访后16周内退出研究的患者的频率
  • 从伊瓦布拉丁治疗开始和心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的新发作和/或随访结束时的机械辅助设备的新发作的时间（天数）[时间范围：在16周的随访期结束时（129-141）入学日）]
    评估主要心脏病事件的期间将在伊瓦布拉丁治疗开始后发生
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心力衰竭儿童的伊瓦布拉丁早期给药
官方标题ICMJE单中心，开放式标签，单臂，试点研究，涉及伊瓦布拉丁的早期给药> 6个月的儿童，<18岁，患有扩张的心肌病和心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭
简要摘要这是一个单中心，前瞻性，单臂，而不是用于利润研究。它的设计旨在研究伊伐他定的早期使用，在膨胀的心肌病和射血分数（EF）<45％的患者中使用。
详细说明

该研究分为筛查和入学访问（V1），在那里将确认有资格进行治疗。在滴定期（TP）中，伊法布拉丁将施用剂量增加的合格患者，该患者将持续至少3天到最多15天。随后将再使用该药物的维护期（MP）14天。后续期（FU）将持续4个月。

根据方案，最大剂量引入滴定的ivabradine后，将在72小时的临床稳定性后引入ACE抑制剂的剂量。引入伊瓦布拉丁后24小时将引入抗醛固酮。除非有临床必要性，否则在药物的滴定阶段将不会修改利尿剂。

为了在维持阶段保持目标心率（HR）（HR> 80 bpm，在6-12个月以上的患者组或HR> 70 bpm的患者组中在1-3岁的患者中，在3-18岁之间）。在所有患者中，在心动过缓的情况下，药物剂量将降低或停止（患者6-12个月的患者HR <80 bpm，患者1-3岁的患者HR <70 bpm或患者的HR <60 bpm 3-18 bpm年龄）和/或与心动过缓有关的症状或出于其他安全原因。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
西蒙的两阶段设计
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：ivabradine 5mg选项卡

伊瓦布拉丁的初始剂量将是：

6-12个月的患者每天两次0.02 mg/kg/剂量在1 - 3年至3 - 18年之间的患者每天两次0.05 mg/kg/剂量，体重<40 kg 2.5 mg/day的患者3--在滴定阶段，体重> 40公斤的18年，可以根据滴定规则增加，维持，减少或停止剂量。滴定规则将根据年龄子集和滴定阶段的每个患者的评估进行调整，无论是否达到目标心率（与基线HR相比HR≥20％）以及是否存在Bradycardia（HR每个年龄子集的人力资源阈值应大于预期的）和/或与心动过缓相关的症状。

要达到的最大剂量将是：

6-12个月之间的患者每天两次0.2 mg/kg/剂量，每天两次，1 - 3年至3 - 18年的患者每天两次，体重<40 kg 15 mg/day的患者3-- 18年，体重> 40公斤

研究臂ICMJE实验：ivabradine
符合条件的患者将在滴定期间对伊法布拉丁进行治疗，该滴定期将持续至少3天到最多15天。随后将进行14天的维护期。在维护期结束时，将评估主要端点。维护期后，患者将在持续4个月的随访期间继续以同一剂量继续进行伊瓦布拉丁。
干预：药物：ivabradine 5mg选项卡
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月26日）		 9
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据心肌病任务组的指示（扩张> 2标准偏差（SD）和低分子）定义的心肌病的扩张。
  • NYHA/ROSS≥II级；
  • 射血分数<40％；
  • 在过去三个月中，患有心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭发作（新发作和复发）的患者；
  • 收缩压> 50°年龄和高度；
  • 心率：6-12个月：≥105bpm，> 1年<3年：≥95bpm，3-5岁：≥75bpm，5-18岁：> 70 bpm。

排除标准：

  • 三个月中的心源性休克；
  • 肥厚，限制性或混合心肌病；
  • 急性淋巴细胞心肌炎诊断为心内膜活检；
  • 重要的瓣膜病理；
  • 鼻窦块和先天长QT综合征；
  • 心房颤动;
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平>正常> 2.5倍，胆红素> 3和肌酐> 2.5 mg/dl;
  • 怀孕和/或妊娠试验患者阳性；
  • 对活性物质或任何赋形剂的高敏性；
  • 参加一项临床试验，其中在30天内或研究药物的5个半衰期内进行了实验药物；
  • 调查医师认为与研究不相容的慢性肺部疾病或其他临床状况；
  • EGFR <15 ml/min/1.73 m2。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6个月至17岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04405804
其他研究ID编号ICMJE 1986 /2019
2019-003902-29（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方BambinoGesù医院和研究所的Rachele Adorisio
研究赞助商ICMJE BambinoGesù医院和研究所
合作者ICMJE意大利部长Della Salute
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Rachele Adorisio BambinoGesù医院和研究所
PRS帐户BambinoGesù医院和研究所
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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