非侵入性超声检查系统适用于重度抑郁症患者,以评估其有效性和安全性。脑电脑断层扫描(CT)和磁共振图像(MRI)被诱导在经颅低强度的超声刺激之前诱导图像。
通过随机提取,该组分为治疗组和安慰剂组。该治疗是根据分配的组靶向左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)区域的开始。至于女性,考虑到月经周期期间的情绪变化,该治疗是在月经开始后1周进行的。治疗组和安慰剂组将每周进行三次治疗两周。
为了评估临床症状,请在治疗之前,期间和治疗后进行抑郁症状的快速库存报告,自杀念头的规模,自杀念头,州特征焦虑量表,额叶管理功能测试,记忆测试和持续的绩效测试。为了评估副作用,在治疗实施期内和治疗完成后每周每周进行一次治疗新事件的系统保护(SAFTEE),以进行治疗介绍事件。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
重度抑郁症(MDD) | 程序:主动刺激组假刺激组 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 参与诊断和症状评估和受试者进行双盲的临床心理学家,使他们无法知道他们被分配到哪个组,并且只有PI和治疗实施者才能知道分配组。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 临床临床应用低强度的临床应用对重度去耐药性疾病患者的临床施用的功效 - 探索性临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月11日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:主动刺激组 使用校准的针言(HNR-500,ONDA),在最大强度区域验证了“低强度经颅聚焦超声(TFU)刺激” FUS传感器的声强度输出。 FUS焦点处的入射声强度和压力为3W/CM2空间峰脉冲平均强度(ISPPA)和300 kPa的峰值负压(PR)。根据人类的研究,在FUS焦点处的入射声强度和压力为3W/cm2,在50%占空比时的音调爆发持续时间为1 ms(因此,在300 ms的持续时间为500 Hz)。 。在20分钟的时间内每6 s进行一次超声处理(每次疗程的总FUS刺激为200倍)。人类头骨的压力传递降低55%,原位PR估计为〜135 kPa,原位声强度为600 mW/cm2 ISPPA。 | 程序:主动刺激组假刺激组 将参与者随机分配到治疗组或假手术组,以应用转颅低强度的超声刺激。对于假手术组,换能器被橡皮筋包围,以阻止超声波的传播。 为了识别大脑的解剖结构,将启动颅底低强度的超声刺激之前,将采用大脑磁共振图像(MRI)和计算机断层扫描(CT)。对于图像协调,将将多模式棒(基准标记,精确点)附加到参与者上。 借助参与者获得的大脑图像,研究人员确定了参与者的背外侧前额叶皮层(DLPFC)区域,以及设计集中的超声焦点靶向靶向,图像引导方法。 该处理是根据指定组靶向左DLPFC区域开始的。治疗和假手术组都将进行2周,每周3次。 |
假比较器:假刺激组 在假刺激的情况下,“假刺激”,在不提供实际超声波的情况下重复相同的程序。在FUS条件下,没有任何受试者听到/感到任何有形的体感现象。因此,假条件是无法区分的。 | 程序:主动刺激组假刺激组 将参与者随机分配到治疗组或假手术组,以应用转颅低强度的超声刺激。对于假手术组,换能器被橡皮筋包围,以阻止超声波的传播。 为了识别大脑的解剖结构,将启动颅底低强度的超声刺激之前,将采用大脑磁共振图像(MRI)和计算机断层扫描(CT)。对于图像协调,将将多模式棒(基准标记,精确点)附加到参与者上。 借助参与者获得的大脑图像,研究人员确定了参与者的背外侧前额叶皮层(DLPFC)区域,以及设计集中的超声焦点靶向靶向,图像引导方法。 该处理是根据指定组靶向左DLPFC区域开始的。治疗和假手术组都将进行2周,每周3次。 |
有资格学习的年龄: | 19年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1)19至60岁的2)根据DSM-5诊断标准SCID-5-CV:(ICD-100代码:F32.0:F32.0,F32.1,F32.2,F33,F33 .0,f33.1,f33.2)3)蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表(MADRS)得分≥124)没有自杀念头趋势得分的自杀企图的历史,该范围由自杀量的量表(SSI)≤95 5 5 )入学前4周内没有抗抑郁药方案。 6)n主动抗抑郁药方案,MADRS的患者得分≥12,并且在研究期内不会改变其药物剂量
排除标准:
联系人:Jeong-ho seok | 82-2-2019-4601 | gnocr@yuhs.ac |
韩国,共和国 | |
江庭医院 | 招募 |
首尔,江南,韩国,共和国 | |
联系人:Jeongho Seok教授 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月12日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | MONTOGMERY-ASBERG抑郁评分量表的变化,MADRS [时间范围:1。基线评估(干预前:主动或假)2。第二次评估(在主动或假刺激之后立即)3。第三个评估(主动刺激或假刺激后两周)] Madrs是抑郁症的临床医生评级量表 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 临床临床应用低强度的临床应用对重度去耐药性疾病患者的临床施用的功效 - 探索性临床试验 | ||||
官方标题ICMJE | 临床临床应用低强度的临床应用对重度去耐药性疾病患者的临床施用的功效 - 探索性临床试验 | ||||
简要摘要 | 非侵入性超声检查系统适用于重度抑郁症患者,以评估其有效性和安全性。脑电脑断层扫描(CT)和磁共振图像(MRI)被诱导在经颅低强度的超声刺激之前诱导图像。 通过随机提取,该组分为治疗组和安慰剂组。该治疗是根据分配的组靶向左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)区域的开始。至于女性,考虑到月经周期期间的情绪变化,该治疗是在月经开始后1周进行的。治疗组和安慰剂组将每周进行三次治疗两周。 为了评估临床症状,请在治疗之前,期间和治疗后进行抑郁症状的快速库存报告,自杀念头的规模,自杀念头,州特征焦虑量表,额叶管理功能测试,记忆测试和持续的绩效测试。为了评估副作用,在治疗实施期内和治疗完成后每周每周进行一次治疗新事件的系统保护(SAFTEE),以进行治疗介绍事件。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 掩盖说明: 参与诊断和症状评估和受试者进行双盲的临床心理学家,使他们无法知道他们被分配到哪个组,并且只有PI和治疗实施者才能知道分配组。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 重度抑郁症(MDD) | ||||
干预ICMJE | 程序:主动刺激组假刺激组 将参与者随机分配到治疗组或假手术组,以应用转颅低强度的超声刺激。对于假手术组,换能器被橡皮筋包围,以阻止超声波的传播。 为了识别大脑的解剖结构,将启动颅底低强度的超声刺激之前,将采用大脑磁共振图像(MRI)和计算机断层扫描(CT)。对于图像协调,将将多模式棒(基准标记,精确点)附加到参与者上。 借助参与者获得的大脑图像,研究人员确定了参与者的背外侧前额叶皮层(DLPFC)区域,以及设计集中的超声焦点靶向靶向,图像引导方法。 该处理是根据指定组靶向左DLPFC区域开始的。治疗和假手术组都将进行2周,每周3次。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月11日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 1)19至60岁的2)根据DSM-5诊断标准SCID-5-CV:(ICD-100代码:F32.0:F32.0,F32.1,F32.2,F33,F33 .0,f33.1,f33.2)3)蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表(MADRS)得分≥124)没有自杀念头趋势得分的自杀企图的历史,该范围由自杀量的量表(SSI)≤95 5 5 )入学前4周内没有抗抑郁药方案。 6)n主动抗抑郁药方案,MADRS的患者得分≥12,并且在研究期内不会改变其药物剂量 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 19年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04405791 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 3-2018-0352 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Jeong-ho Seok,江南遣散医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 江南遣散医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 江南遣散医院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
非侵入性超声检查系统适用于重度抑郁症患者,以评估其有效性和安全性。脑电脑断层扫描(CT)和磁共振图像(MRI)被诱导在经颅低强度的超声刺激之前诱导图像。
通过随机提取,该组分为治疗组和安慰剂组。该治疗是根据分配的组靶向左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)区域的开始。至于女性,考虑到月经周期期间的情绪变化,该治疗是在月经开始后1周进行的。治疗组和安慰剂组将每周进行三次治疗两周。
为了评估临床症状,请在治疗之前,期间和治疗后进行抑郁症状的快速库存报告,自杀念头的规模,自杀念头,州特征焦虑量表,额叶管理功能测试,记忆测试和持续的绩效测试。为了评估副作用,在治疗实施期内和治疗完成后每周每周进行一次治疗新事件的系统保护(SAFTEE),以进行治疗介绍事件。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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重度抑郁症(MDD) | 程序:主动刺激组假刺激组 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 参与诊断和症状评估和受试者进行双盲的临床心理学家,使他们无法知道他们被分配到哪个组,并且只有PI和治疗实施者才能知道分配组。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 临床临床应用低强度的临床应用对重度去耐药性疾病患者的临床施用的功效 - 探索性临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月11日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:主动刺激组 | 程序:主动刺激组假刺激组 将参与者随机分配到治疗组或假手术组,以应用转颅低强度的超声刺激。对于假手术组,换能器被橡皮筋包围,以阻止超声波的传播。 为了识别大脑的解剖结构,将启动颅底低强度的超声刺激之前,将采用大脑磁共振图像(MRI)和计算机断层扫描(CT)。对于图像协调,将将多模式棒(基准标记,精确点)附加到参与者上。 借助参与者获得的大脑图像,研究人员确定了参与者的背外侧前额叶皮层(DLPFC)区域,以及设计集中的超声焦点靶向靶向,图像引导方法。 该处理是根据指定组靶向左DLPFC区域开始的。治疗和假手术组都将进行2周,每周3次。 |
假比较器:假刺激组 在假刺激的情况下,“假刺激”,在不提供实际超声波的情况下重复相同的程序。在FUS条件下,没有任何受试者听到/感到任何有形的体感现象。因此,假条件是无法区分的。 | 程序:主动刺激组假刺激组 将参与者随机分配到治疗组或假手术组,以应用转颅低强度的超声刺激。对于假手术组,换能器被橡皮筋包围,以阻止超声波的传播。 为了识别大脑的解剖结构,将启动颅底低强度的超声刺激之前,将采用大脑磁共振图像(MRI)和计算机断层扫描(CT)。对于图像协调,将将多模式棒(基准标记,精确点)附加到参与者上。 借助参与者获得的大脑图像,研究人员确定了参与者的背外侧前额叶皮层(DLPFC)区域,以及设计集中的超声焦点靶向靶向,图像引导方法。 该处理是根据指定组靶向左DLPFC区域开始的。治疗和假手术组都将进行2周,每周3次。 |
有资格学习的年龄: | 19年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1)19至60岁的2)根据DSM-5诊断标准SCID-5-CV:(ICD-100代码:F32.0:F32.0,F32.1,F32.2,F33,F33 .0,f33.1,f33.2)3)蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表(MADRS)得分≥124)没有自杀念头趋势得分的自杀企图的历史,该范围由自杀量的量表(SSI)≤95 5 5 )入学前4周内没有抗抑郁药方案。 6)n主动抗抑郁药方案,MADRS的患者得分≥12,并且在研究期内不会改变其药物剂量
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月12日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | MONTOGMERY-ASBERG抑郁评分量表的变化,MADRS [时间范围:1。基线评估(干预前:主动或假)2。第二次评估(在主动或假刺激之后立即)3。第三个评估(主动刺激或假刺激后两周)] Madrs是抑郁症的临床医生评级量表 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 临床临床应用低强度的临床应用对重度去耐药性疾病患者的临床施用的功效 - 探索性临床试验 | ||||
官方标题ICMJE | 临床临床应用低强度的临床应用对重度去耐药性疾病患者的临床施用的功效 - 探索性临床试验 | ||||
简要摘要 | 非侵入性超声检查系统适用于重度抑郁症患者,以评估其有效性和安全性。脑电脑断层扫描(CT)和磁共振图像(MRI)被诱导在经颅低强度的超声刺激之前诱导图像。 通过随机提取,该组分为治疗组和安慰剂组。该治疗是根据分配的组靶向左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)区域的开始。至于女性,考虑到月经周期期间的情绪变化,该治疗是在月经开始后1周进行的。治疗组和安慰剂组将每周进行三次治疗两周。 为了评估临床症状,请在治疗之前,期间和治疗后进行抑郁症状的快速库存报告,自杀念头的规模,自杀念头,州特征焦虑量表,额叶管理功能测试,记忆测试和持续的绩效测试。为了评估副作用,在治疗实施期内和治疗完成后每周每周进行一次治疗新事件的系统保护(SAFTEE),以进行治疗介绍事件。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 掩盖说明: 参与诊断和症状评估和受试者进行双盲的临床心理学家,使他们无法知道他们被分配到哪个组,并且只有PI和治疗实施者才能知道分配组。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 重度抑郁症(MDD) | ||||
干预ICMJE | 程序:主动刺激组假刺激组 将参与者随机分配到治疗组或假手术组,以应用转颅低强度的超声刺激。对于假手术组,换能器被橡皮筋包围,以阻止超声波的传播。 为了识别大脑的解剖结构,将启动颅底低强度的超声刺激之前,将采用大脑磁共振图像(MRI)和计算机断层扫描(CT)。对于图像协调,将将多模式棒(基准标记,精确点)附加到参与者上。 借助参与者获得的大脑图像,研究人员确定了参与者的背外侧前额叶皮层(DLPFC)区域,以及设计集中的超声焦点靶向靶向,图像引导方法。 该处理是根据指定组靶向左DLPFC区域开始的。治疗和假手术组都将进行2周,每周3次。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月11日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 1)19至60岁的2)根据DSM-5诊断标准SCID-5-CV:(ICD-100代码:F32.0:F32.0,F32.1,F32.2,F33,F33 .0,f33.1,f33.2)3)蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表(MADRS)得分≥124)没有自杀念头趋势得分的自杀企图的历史,该范围由自杀量的量表(SSI)≤95 5 5 )入学前4周内没有抗抑郁药方案。 6)n主动抗抑郁药方案,MADRS的患者得分≥12,并且在研究期内不会改变其药物剂量 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 19年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04405791 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 3-2018-0352 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Jeong-ho Seok,江南遣散医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 江南遣散医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 江南遣散医院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |