病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
艾滋病毒/艾滋病妊娠相关的先天性疾病新生儿发病率 | 其他:药物保护监视计划 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 4700名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 测量不良怀孕和新生先天性结果:IEDEA合作研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
队列1(C1) 预期招募该地点ANC入学的孕妇。该研究的所有HIV+孕妇和1:1的HIV孕妇的系统样本将被预期参加。此外,将为所有在现场分娩的妇女分娩时收集母亲和婴儿的病历数据,因此将有助于C2的一部分(下)。未在现场未交付的C1的妇女将通过电话和现场随访联系,以确定其怀孕和婴儿的结局。如果母亲在现场分娩,则涉嫌涉嫌使用CA的妇女出生的婴儿将被招募为C3(下图)中的婴儿。如果他们的母亲不在现场分娩,这些婴儿将被纳入该领域。专家小组还将对患有CAS的婴儿的照片/视频进行审查和分类(请参见下面的C3)。 | 其他:药物保护监视计划 在HIV阳性和HIV阳性和HIV阴性妇女及其婴儿中,药物警戒(PV)监视计划将前瞻性监测不良怀孕和婴儿结果,包括先天性异常,在临床部位,隶属于国际流行病学数据库(Iedea)(Iedea) )。 |
队列2(C2) 用于现场交付的横截面数据收集。数据将从医疗记录中回顾性收集到该现场分娩的所有妇女(包括上面的C1招生的妇女),以及所有新生婴儿和现场分娩的死产的病历。通过与该妇女联系以提供此信息,可以澄清妇女或她婴儿的病历中缺少或不完整的信息。 | 其他:药物保护监视计划 在HIV阳性和HIV阳性和HIV阴性妇女及其婴儿中,药物警戒(PV)监视计划将前瞻性监测不良怀孕和婴儿结果,包括先天性异常,在临床部位,隶属于国际流行病学数据库(Iedea)(Iedea) )。 |
队列3(C3) 带CAS的婴儿的照片/视频。所有新生婴儿和死产≥24周在现场分娩的胎龄,以及参加C1的女性出生的所有婴儿,将通过表面考试评估CAS的存在。视频和照片将在表面考试中鉴定出CAS。这些图像将由遗传学,畸形学和畸形学专家小组审查和分类。分娩后1、6和12个月的电话将与患有主要CAS的婴儿的母亲联系,以确定婴儿的生命状况和护理参与状态。 | 其他:药物保护监视计划 在HIV阳性和HIV阳性和HIV阴性妇女及其婴儿中,药物警戒(PV)监视计划将前瞻性监测不良怀孕和婴儿结果,包括先天性异常,在临床部位,隶属于国际流行病学数据库(Iedea)(Iedea) )。 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
C1。预期招募艾滋病毒+和艾滋病毒 - 该地点在ANC入学的孕妇:
妇女的纳入标准
妇女的排除标准a。任何阻止妇女提供知情同意的身体或精神残疾
婴儿的纳入标准
A。所有胎龄的婴儿出生于入学妇女的婴儿都将被纳入婴儿的排除标准(无)
C2。网站上所有交付的数据收集:
妇女的纳入标准a。女人在现场交付,交货在现场注册
妇女的排除标准(无)
活着/死产婴儿的纳入标准
A。婴儿在现场交付,并导致在现场注册的婴儿/死产
婴儿的排除标准(无)
C3。带有CAS的婴儿的照片/视频:
婴儿的纳入标准
婴儿的排除标准(无)
美国,印第安纳州 | |
印第安纳大学 | |
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202 | |
联系人:约翰·汉弗莱(John Humphrey),医学博士317-274-8438 humphrjm@iu.edu | |
联系人:Nichelle Turentine,BA 317-274-8114 nturenti@iu.edu | |
首席研究员:医学博士John Humphrey | |
首席研究员:医学博士Rena Patel | |
首席研究员:埃德温(Edwin),MBCHB | |
首席研究员:Kara Wools-Kaloustian,医学博士 | |
首席研究员:MBCHB Mary-Ann Davies | |
首席研究员:MBCHB的安德鲁·布尔(Andrew Boulle) | |
首席研究员:Emma Kalk,MBCHB | |
首席调查员:USHMA MEHTA,MBCHB | |
首席研究员:康斯坦丁·伊安诺托斯(Constantin Yiannoutsos),博士 | |
次级评论者:梅根·麦克亨利(Megan McHenry),医学博士 | |
子注视器:朱莉娅·唐克(Julia Songok),MBCHB | |
次评论家:MBCHB的贝特·基普丘巴(Bett Kipchumba) | |
次级评估者:MBCHB Wycliffe Kosgei | |
次评论家:MARSHA ALERA,MS | |
次级评论者:凯特琳·伯纳德(Caitlin Bernard),医学博士 | |
子侵犯者:贝弗利·穆西克(Beverly Musick),MS | |
子侵犯者:MBCHB的Laura Oyiengo | |
子注视器:Elvis Oyugi,MBCHB | |
次级投票器:MOLLY MCPHERON,医学博士 | |
子注视器:医学博士Edward Liechty |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年5月22日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年5月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||
估计研究开始日期 | 2020年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | |||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 测量不良怀孕和新生儿先天性结果 | ||||
官方头衔 | 测量不良怀孕和新生先天性结果:IEDEA合作研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是制定一项药物措施(PV)监视计划,以监测HIV阳性和HIV阴性妇女及其婴儿在与国际流行病学相关的临床部位的HIV阳性和HIV阴性妇女及其婴儿中的不良妊娠和婴儿结果,包括存在先天性异常评估联盟(IEDEA)的数据库。 | ||||
详细说明 | 在本研究的第1部分中,我们将使用混合的前瞻性和横断面研究设计设计,在肯尼亚西部提供医疗保健(AMPATH)的两个医疗模式的两个医疗机构中实施PV计划。我们将分析这些数据,以检查ART与(a)怀孕和(b)婴儿/出生结果之间的任何关联。在第2部分中,我们将在IEDEA中创建标准化的协议和数据交换标准,以实现多区域IEDEA PV数据的合并和分析。这将包括在印第安纳大学(IU)建立一个数据协调中心,以作为从肯尼亚研究收集,传播和归档数据的枢纽,以及通过南非卫生设施的类似,正在进行的研究收集的数据和iedea。这项研究将在IEDEA内建立一个多区域PV基础架构,可以在更广泛的IEDEA网络中进一步缩放。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 怀孕和产后艾滋病毒+和艾滋病毒及其婴儿的妇女。 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 其他:药物保护监视计划 在HIV阳性和HIV阳性和HIV阴性妇女及其婴儿中,药物警戒(PV)监视计划将前瞻性监测不良怀孕和婴儿结果,包括先天性异常,在临床部位,隶属于国际流行病学数据库(Iedea)(Iedea) )。 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 4700 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | C1。预期招募艾滋病毒+和艾滋病毒 - 该地点在ANC入学的孕妇: 妇女的纳入标准
妇女的排除标准a。任何阻止妇女提供知情同意的身体或精神残疾 婴儿的纳入标准 A。所有胎龄的婴儿出生于入学妇女的婴儿都将被纳入婴儿的排除标准(无) C2。网站上所有交付的数据收集: 妇女的纳入标准a。女人在现场交付,交货在现场注册 妇女的排除标准(无) 活着/死产婴儿的纳入标准 A。婴儿在现场交付,并导致在现场注册的婴儿/死产 婴儿的排除标准(无) C3。带有CAS的婴儿的照片/视频: 婴儿的纳入标准
婴儿的排除标准(无) | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04405700 | ||||
其他研究ID编号 | 2002126816 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 约翰·摩尔·汉弗莱(John Moore Humphrey),印第安纳大学 | ||||
研究赞助商 | 印第安纳大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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艾滋病毒/艾滋病妊娠相关的先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病新生儿发病率 | 其他:药物保护监视计划 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 4700名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 测量不良怀孕和新生先天性结果:IEDEA合作研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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队列1(C1) 预期招募该地点ANC入学的孕妇。该研究的所有HIV+孕妇和1:1的HIV孕妇的系统样本将被预期参加。此外,将为所有在现场分娩的妇女分娩时收集母亲和婴儿的病历数据,因此将有助于C2的一部分(下)。未在现场未交付的C1的妇女将通过电话和现场随访联系,以确定其怀孕和婴儿的结局。如果母亲在现场分娩,则涉嫌涉嫌使用CA的妇女出生的婴儿将被招募为C3(下图)中的婴儿。如果他们的母亲不在现场分娩,这些婴儿将被纳入该领域。专家小组还将对患有CAS的婴儿的照片/视频进行审查和分类(请参见下面的C3)。 | 其他:药物保护监视计划 在HIV阳性和HIV阳性和HIV阴性妇女及其婴儿中,药物警戒(PV)监视计划将前瞻性监测不良怀孕和婴儿结果,包括先天性异常,在临床部位,隶属于国际流行病学数据库(Iedea)(Iedea) )。 |
队列2(C2) 用于现场交付的横截面数据收集。数据将从医疗记录中回顾性收集到该现场分娩的所有妇女(包括上面的C1招生的妇女),以及所有新生婴儿和现场分娩的死产的病历。通过与该妇女联系以提供此信息,可以澄清妇女或她婴儿的病历中缺少或不完整的信息。 | 其他:药物保护监视计划 在HIV阳性和HIV阳性和HIV阴性妇女及其婴儿中,药物警戒(PV)监视计划将前瞻性监测不良怀孕和婴儿结果,包括先天性异常,在临床部位,隶属于国际流行病学数据库(Iedea)(Iedea) )。 |
队列3(C3) 带CAS的婴儿的照片/视频。所有新生婴儿和死产≥24周在现场分娩的胎龄,以及参加C1的女性出生的所有婴儿,将通过表面考试评估CAS的存在。视频和照片将在表面考试中鉴定出CAS。这些图像将由遗传学,畸形学和畸形学专家小组审查和分类。分娩后1、6和12个月的电话将与患有主要CAS的婴儿的母亲联系,以确定婴儿的生命状况和护理参与状态。 | 其他:药物保护监视计划 在HIV阳性和HIV阳性和HIV阴性妇女及其婴儿中,药物警戒(PV)监视计划将前瞻性监测不良怀孕和婴儿结果,包括先天性异常,在临床部位,隶属于国际流行病学数据库(Iedea)(Iedea) )。 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
C1。预期招募艾滋病毒+和艾滋病毒 - 该地点在ANC入学的孕妇:
妇女的纳入标准
妇女的排除标准a。任何阻止妇女提供知情同意的身体或精神残疾
婴儿的纳入标准
A。所有胎龄的婴儿出生于入学妇女的婴儿都将被纳入婴儿的排除标准(无)
C2。网站上所有交付的数据收集:
妇女的纳入标准a。女人在现场交付,交货在现场注册
妇女的排除标准(无)
活着/死产婴儿的纳入标准
A。婴儿在现场交付,并导致在现场注册的婴儿/死产
婴儿的排除标准(无)
C3。带有CAS的婴儿的照片/视频:
婴儿的纳入标准
婴儿的排除标准(无)
美国,印第安纳州 | |
印第安纳大学 | |
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202 | |
联系人:约翰·汉弗莱(John Humphrey),医学博士317-274-8438 humphrjm@iu.edu | |
联系人:Nichelle Turentine,BA 317-274-8114 nturenti@iu.edu | |
首席研究员:医学博士John Humphrey | |
首席研究员:医学博士Rena Patel | |
首席研究员:埃德温(Edwin),MBCHB | |
首席研究员:Kara Wools-Kaloustian,医学博士 | |
首席研究员:MBCHB Mary-Ann Davies | |
首席研究员:MBCHB的安德鲁·布尔(Andrew Boulle) | |
首席研究员:Emma Kalk,MBCHB | |
首席调查员:USHMA MEHTA,MBCHB | |
首席研究员:康斯坦丁·伊安诺托斯(Constantin Yiannoutsos),博士 | |
次级评论者:梅根·麦克亨利(Megan McHenry),医学博士 | |
子注视器:朱莉娅·唐克(Julia Songok),MBCHB | |
次评论家:MBCHB的贝特·基普丘巴(Bett Kipchumba) | |
次级评估者:MBCHB Wycliffe Kosgei | |
次评论家:MARSHA ALERA,MS | |
次级评论者:凯特琳·伯纳德(Caitlin Bernard),医学博士 | |
子侵犯者:贝弗利·穆西克(Beverly Musick),MS | |
子侵犯者:MBCHB的Laura Oyiengo | |
子注视器:Elvis Oyugi,MBCHB | |
次级投票器:MOLLY MCPHERON,医学博士 | |
子注视器:医学博士Edward Liechty |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年5月22日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年5月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||
估计研究开始日期 | 2020年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 测量不良怀孕和新生儿先天性结果 | ||||
官方头衔 | 测量不良怀孕和新生先天性结果:IEDEA合作研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是制定一项药物措施(PV)监视计划,以监测HIV阳性和HIV阴性妇女及其婴儿在与国际流行病学相关的临床部位的HIV阳性和HIV阴性妇女及其婴儿中的不良妊娠和婴儿结果,包括存在先天性异常评估联盟(IEDEA)的数据库。 | ||||
详细说明 | 在本研究的第1部分中,我们将使用混合的前瞻性和横断面研究设计设计,在肯尼亚西部提供医疗保健(AMPATH)的两个医疗模式的两个医疗机构中实施PV计划。我们将分析这些数据,以检查ART与(a)怀孕和(b)婴儿/出生结果之间的任何关联。在第2部分中,我们将在IEDEA中创建标准化的协议和数据交换标准,以实现多区域IEDEA PV数据的合并和分析。这将包括在印第安纳大学(IU)建立一个数据协调中心,以作为从肯尼亚研究收集,传播和归档数据的枢纽,以及通过南非卫生设施的类似,正在进行的研究收集的数据和iedea。这项研究将在IEDEA内建立一个多区域PV基础架构,可以在更广泛的IEDEA网络中进一步缩放。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 怀孕和产后艾滋病毒+和艾滋病毒及其婴儿的妇女。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 其他:药物保护监视计划 在HIV阳性和HIV阳性和HIV阴性妇女及其婴儿中,药物警戒(PV)监视计划将前瞻性监测不良怀孕和婴儿结果,包括先天性异常,在临床部位,隶属于国际流行病学数据库(Iedea)(Iedea) )。 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 4700 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | C1。预期招募艾滋病毒+和艾滋病毒 - 该地点在ANC入学的孕妇: 妇女的纳入标准
妇女的排除标准a。任何阻止妇女提供知情同意的身体或精神残疾 婴儿的纳入标准 A。所有胎龄的婴儿出生于入学妇女的婴儿都将被纳入婴儿的排除标准(无) C2。网站上所有交付的数据收集: 妇女的纳入标准a。女人在现场交付,交货在现场注册 妇女的排除标准(无) 活着/死产婴儿的纳入标准 A。婴儿在现场交付,并导致在现场注册的婴儿/死产 婴儿的排除标准(无) C3。带有CAS的婴儿的照片/视频: 婴儿的纳入标准
婴儿的排除标准(无) | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04405700 | ||||
其他研究ID编号 | 2002126816 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 约翰·摩尔·汉弗莱(John Moore Humphrey),印第安纳大学 | ||||
研究赞助商 | 印第安纳大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 |