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出境医 / 临床实验 / 测量不良怀孕和新生先天性结果(芒果)

测量不良怀孕和新生先天性结果(芒果)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是制定一项药物措施(PV)监视计划,以监测HIV阳性和HIV阴性妇女及其婴儿在与国际流行病学相关的临床部位的HIV阳性和HIV阴性妇女及其婴儿中的不良妊娠和婴儿结果,包括存在先天性异常评估联盟(IEDEA)的数据库。

病情或疾病 干预/治疗
艾滋病毒/艾滋病妊娠相关的先天性疾病新生儿发病率其他:药物保护监视计划

详细说明:
在本研究的第1部分中,我们将使用混合的前瞻性和横断面研究设计设计,在肯尼亚西部提供医疗保健(AMPATH)的两个医疗模式的两个医疗机构中实施PV计划。我们将分析这些数据,以检查ART与(a)怀孕和(b)婴儿/出生结果之间的任何关联。在第2部分中,我们将在IEDEA中创建标准化的协议和数据交换标准,以实现多区域IEDEA PV数据的合并和分析。这将包括在印第安纳大学(IU)建立一个数据协调中心,以作为从肯尼亚研究收集,传播和归档数据的枢纽,以及通过南非卫生设施的类似,正在进行的研究收集的数据和iedea。这项研究将在IEDEA内建立一个多区域PV基础架构,可以在更广泛的IEDEA网络中进一步缩放。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 4700名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:测量不良怀孕和新生先天性结果:IEDEA合作研究
估计研究开始日期 2020年7月
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
队列1(C1)
预期招募该地点ANC入学的孕妇。该研究的所有HIV+孕妇和1:1的HIV孕妇的系统样本将被预期参加。此外,将为所有在现场分娩的妇女分娩时收集母亲和婴儿的病历数据,因此将有助于C2的一部分(下)。未在现场未交付的C1的妇女将通过电话和现场随访联系,以确定其怀孕和婴儿的结局。如果母亲在现场分娩,则涉嫌涉嫌使用CA的妇女出生的婴儿将被招募为C3(下图)中的婴儿。如果他们的母亲不在现场分娩,这些婴儿将被纳入该领域。专家小组还将对患有CAS的婴儿的照片/视频进行审查和分类(请参见下面的C3)。
其他:药物保护监视计划
在HIV阳性和HIV阳性和HIV阴性妇女及其婴儿中,药物警戒(PV)监视计划将前瞻性监测不良怀孕和婴儿结果,包括先天性异常,在临床部位,隶属于国际流行病学数据库(Iedea)(Iedea) )。

队列2(C2)
用于现场交付的横截面数据收集。数据将从医疗记录中回顾性收集到该现场分娩的所有妇女(包括上面的C1招生的妇女),以及所有新生婴儿和现场分娩的死产的病历。通过与该妇女联系以提供此信息,可以澄清妇女或她婴儿的病历中缺少或不完整的信息。
其他:药物保护监视计划
在HIV阳性和HIV阳性和HIV阴性妇女及其婴儿中,药物警戒(PV)监视计划将前瞻性监测不良怀孕和婴儿结果,包括先天性异常,在临床部位,隶属于国际流行病学数据库(Iedea)(Iedea) )。

队列3(C3)
带CAS的婴儿的照片/视频。所有新生婴儿和死产≥24周在现场分娩的胎龄,以及参加C1的女性出生的所有婴儿,将通过表面考试评估CAS的存在。视频和照片将在表面考试中鉴定出CAS。这些图像将由遗传学,畸形学和畸形学专家小组审查和分类。分娩后1、6和12个月的电话将与患有主要CAS的婴儿的母亲联系,以确定婴儿的生命状况和护理参与状态。
其他:药物保护监视计划
在HIV阳性和HIV阳性和HIV阴性妇女及其婴儿中,药物警戒(PV)监视计划将前瞻性监测不良怀孕和婴儿结果,包括先天性异常,在临床部位,隶属于国际流行病学数据库(Iedea)(Iedea) )。

结果措施
主要结果指标
  1. 怀孕结果[时间范围:2021-2022]
    活产,静止出生,流产,怀孕终止,异位妊娠,磨牙怀孕,未怀孕,其他);还包括期前的交货(胎龄<37周)或非常期前的交货(<32周胎龄)

  2. 婴儿/出生结果[时间范围:2021-2022]
    新生儿表面考试的先天性异常(例如,额外的数字,脑积水,头骨缺陷,眼睛,脸,嘴/嘴/嘴/嘴/嘴/唇/嘴,胸部,腹部,腹部,四肢,脊柱,脊柱,脊柱缺陷(包括神经管缺陷),臀部,生殖器,皮肤等);还包括低出生体重,胎龄小(<10个百分点)或胎龄很小(<第3%)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
怀孕和产后艾滋病毒+和艾滋病毒及其婴儿的妇女。
标准

C1。预期招募艾滋病毒+和艾滋病毒 - 该地点在ANC入学的孕妇:

妇女的纳入标准

  1. 在研究地点怀孕并入学;
  2. 了解英语或斯瓦希里语。

妇女的排除标准a。任何阻止妇女提供知情同意的身体或精神残疾

婴儿的纳入标准

A。所有胎龄的婴儿出生于入学妇女的婴儿都将被纳入婴儿的排除标准(无)

C2。网站上所有交付的数据收集:

妇女的纳入标准a。女人在现场交付,交货在现场注册

妇女的排除标准(无)

活着/死产婴儿的纳入标准

A。婴儿在现场交付,并导致在现场注册的婴儿/死产

婴儿的排除标准(无)

C3。带有CAS的婴儿的照片/视频:

婴儿的纳入标准

  1. 婴儿在≥24周估计的胎龄时活着或死产
  2. 婴儿在表面考试中有可疑的CA

婴儿的排除标准(无)

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,印第安纳州
印第安纳大学
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
联系人:约翰·汉弗莱(John Humphrey),医学博士317-274-8438 humphrjm@iu.edu
联系人:Nichelle Turentine,BA 317-274-8114 nturenti@iu.edu
首席研究员:医学博士John Humphrey
首席研究员:医学博士Rena Patel
首席研究员:埃德温(Edwin),MBCHB
首席研究员:Kara Wools-Kaloustian,医学博士
首席研究员:MBCHB Mary-Ann Davies
首席研究员:MBCHB的安德鲁·布尔(Andrew Boulle)
首席研究员:Emma Kalk,MBCHB
首席调查员:USHMA MEHTA,MBCHB
首席研究员:康斯坦丁·伊安诺托斯(Constantin Yiannoutsos),博士
次级评论者:梅根·麦克亨利(Megan McHenry),医学博士
子注视器:朱莉娅·唐克(Julia Songok),MBCHB
次评论家:MBCHB的贝特·基普丘巴(Bett Kipchumba)
次级评估者:MBCHB Wycliffe Kosgei
次评论家:MARSHA ALERA,MS
次级评论者:凯特琳·伯纳德(Caitlin Bernard),医学博士
子侵犯者:贝弗利·穆西克(Beverly Musick),MS
子侵犯者:MBCHB的Laura Oyiengo
子注视器:Elvis Oyugi,MBCHB
次级投票器:MOLLY MCPHERON,医学博士
子注视器:医学博士Edward Liechty
赞助商和合作者
印第安纳大学
追踪信息
首先提交日期2020年5月22日
第一个发布日期2020年5月28日
上次更新发布日期2020年5月28日
估计研究开始日期2020年7月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月22日)
  • 怀孕结果[时间范围:2021-2022]
    活产,静止出生,流产,怀孕终止,异位妊娠,磨牙怀孕,未怀孕,其他);还包括期前的交货(胎龄<37周)或非常期前的交货(<32周胎龄)
  • 婴儿/出生结果[时间范围:2021-2022]
    新生儿表面考试的先天性异常(例如,额外的数字,脑积水,头骨缺陷,眼睛,脸,嘴/嘴/嘴/嘴/嘴/唇/嘴,胸部,腹部,腹部,四肢,脊柱,脊柱,脊柱缺陷(包括神经管缺陷),臀部,生殖器,皮肤等);还包括低出生体重,胎龄小(<10个百分点)或胎龄很小(<第3%)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题测量不良怀孕和新生儿先天性结果
官方头衔测量不良怀孕和新生先天性结果:IEDEA合作研究
简要摘要这项研究的目的是制定一项药物措施(PV)监视计划,以监测HIV阳性和HIV阴性妇女及其婴儿在与国际流行病学相关的临床部位的HIV阳性和HIV阴性妇女及其婴儿中的不良妊娠和婴儿结果,包括存在先天性异常评估联盟(IEDEA)的数据库。
详细说明在本研究的第1部分中,我们将使用混合的前瞻性和横断面研究设计设计,在肯尼亚西部提供医疗保健(AMPATH)的两个医疗模式的两个医疗机构中实施PV计划。我们将分析这些数据,以检查ART与(a)怀孕和(b)婴儿/出生结果之间的任何关联。在第2部分中,我们将在IEDEA中创建标准化的协议和数据交换标准,以实现多区域IEDEA PV数据的合并和分析。这将包括在印第安纳大学(IU)建立一个数据协调中心,以作为从肯尼亚研究收集,传播和归档数据的枢纽,以及通过南非卫生设施的类似,正在进行的研究收集的数据和iedea。这项研究将在IEDEA内建立一个多区域PV基础架构,可以在更广泛的IEDEA网络中进一步缩放。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群怀孕和产后艾滋病毒+和艾滋病毒及其婴儿的妇女。
健康)状况
干涉其他:药物保护监视计划
在HIV阳性和HIV阳性和HIV阴性妇女及其婴儿中,药物警戒(PV)监视计划将前瞻性监测不良怀孕和婴儿结果,包括先天性异常,在临床部位,隶属于国际流行病学数据库(Iedea)(Iedea) )。
研究组/队列
  • 队列1(C1)
    预期招募该地点ANC入学的孕妇。该研究的所有HIV+孕妇和1:1的HIV孕妇的系统样本将被预期参加。此外,将为所有在现场分娩的妇女分娩时收集母亲和婴儿的病历数据,因此将有助于C2的一部分(下)。未在现场未交付的C1的妇女将通过电话和现场随访联系,以确定其怀孕和婴儿的结局。如果母亲在现场分娩,则涉嫌涉嫌使用CA的妇女出生的婴儿将被招募为C3(下图)中的婴儿。如果他们的母亲不在现场分娩,这些婴儿将被纳入该领域。专家小组还将对患有CAS的婴儿的照片/视频进行审查和分类(请参见下面的C3)。
    干预:其他:药物守护程序监视计划
  • 队列2(C2)
    用于现场交付的横截面数据收集。数据将从医疗记录中回顾性收集到该现场分娩的所有妇女(包括上面的C1招生的妇女),以及所有新生婴儿和现场分娩的死产的病历。通过与该妇女联系以提供此信息,可以澄清妇女或她婴儿的病历中缺少或不完整的信息。
    干预:其他:药物守护程序监视计划
  • 队列3(C3)
    带CAS的婴儿的照片/视频。所有新生婴儿和死产≥24周在现场分娩的胎龄,以及参加C1的女性出生的所有婴儿,将通过表面考试评估CAS的存在。视频和照片将在表面考试中鉴定出CAS。这些图像将由遗传学,畸形学和畸形学专家小组审查和分类。分娩后1、6和12个月的电话将与患有主要CAS的婴儿的母亲联系,以确定婴儿的生命状况和护理参与状态。
    干预:其他:药物守护程序监视计划
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年5月22日)
4700
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

C1。预期招募艾滋病毒+和艾滋病毒 - 该地点在ANC入学的孕妇:

妇女的纳入标准

  1. 在研究地点怀孕并入学;
  2. 了解英语或斯瓦希里语。

妇女的排除标准a。任何阻止妇女提供知情同意的身体或精神残疾

婴儿的纳入标准

A。所有胎龄的婴儿出生于入学妇女的婴儿都将被纳入婴儿的排除标准(无)

C2。网站上所有交付的数据收集:

妇女的纳入标准a。女人在现场交付,交货在现场注册

妇女的排除标准(无)

活着/死产婴儿的纳入标准

A。婴儿在现场交付,并导致在现场注册的婴儿/死产

婴儿的排除标准(无)

C3。带有CAS的婴儿的照片/视频:

婴儿的纳入标准

  1. 婴儿在≥24周估计的胎龄时活着或死产
  2. 婴儿在表面考试中有可疑的CA

婴儿的排除标准(无)

性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者是的
联系人
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04405700
其他研究ID编号2002126816
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方约翰·摩尔·汉弗莱(John Moore Humphrey),印第安纳大学
研究赞助商印第安纳大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是制定一项药物措施(PV)监视计划,以监测HIV阳性和HIV阴性妇女及其婴儿在与国际流行病学相关的临床部位的HIV阳性和HIV阴性妇女及其婴儿中的不良妊娠和婴儿结果,包括存在先天性异常评估联盟(IEDEA)的数据库。

病情或疾病 干预/治疗
艾滋病毒/艾滋病妊娠相关的先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病新生儿发病率其他:药物保护监视计划

详细说明:
在本研究的第1部分中,我们将使用混合的前瞻性和横断面研究设计设计,在肯尼亚西部提供医疗保健(AMPATH)的两个医疗模式的两个医疗机构中实施PV计划。我们将分析这些数据,以检查ART与(a)怀孕和(b)婴儿/出生结果之间的任何关联。在第2部分中,我们将在IEDEA中创建标准化的协议和数据交换标准,以实现多区域IEDEA PV数据的合并和分析。这将包括在印第安纳大学(IU)建立一个数据协调中心,以作为从肯尼亚研究收集,传播和归档数据的枢纽,以及通过南非卫生设施的类似,正在进行的研究收集的数据和iedea。这项研究将在IEDEA内建立一个多区域PV基础架构,可以在更广泛的IEDEA网络中进一步缩放。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 4700名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:测量不良怀孕和新生先天性结果:IEDEA合作研究
估计研究开始日期 2020年7月
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
队列1(C1)
预期招募该地点ANC入学的孕妇。该研究的所有HIV+孕妇和1:1的HIV孕妇的系统样本将被预期参加。此外,将为所有在现场分娩的妇女分娩时收集母亲和婴儿的病历数据,因此将有助于C2的一部分(下)。未在现场未交付的C1的妇女将通过电话和现场随访联系,以确定其怀孕和婴儿的结局。如果母亲在现场分娩,则涉嫌涉嫌使用CA的妇女出生的婴儿将被招募为C3(下图)中的婴儿。如果他们的母亲不在现场分娩,这些婴儿将被纳入该领域。专家小组还将对患有CAS的婴儿的照片/视频进行审查和分类(请参见下面的C3)。
其他:药物保护监视计划
在HIV阳性和HIV阳性和HIV阴性妇女及其婴儿中,药物警戒(PV)监视计划将前瞻性监测不良怀孕和婴儿结果,包括先天性异常,在临床部位,隶属于国际流行病学数据库(Iedea)(Iedea) )。

队列2(C2)
用于现场交付的横截面数据收集。数据将从医疗记录中回顾性收集到该现场分娩的所有妇女(包括上面的C1招生的妇女),以及所有新生婴儿和现场分娩的死产的病历。通过与该妇女联系以提供此信息,可以澄清妇女或她婴儿的病历中缺少或不完整的信息。
其他:药物保护监视计划
在HIV阳性和HIV阳性和HIV阴性妇女及其婴儿中,药物警戒(PV)监视计划将前瞻性监测不良怀孕和婴儿结果,包括先天性异常,在临床部位,隶属于国际流行病学数据库(Iedea)(Iedea) )。

队列3(C3)
带CAS的婴儿的照片/视频。所有新生婴儿和死产≥24周在现场分娩的胎龄,以及参加C1的女性出生的所有婴儿,将通过表面考试评估CAS的存在。视频和照片将在表面考试中鉴定出CAS。这些图像将由遗传学,畸形学和畸形学专家小组审查和分类。分娩后1、6和12个月的电话将与患有主要CAS的婴儿的母亲联系,以确定婴儿的生命状况和护理参与状态。
其他:药物保护监视计划
在HIV阳性和HIV阳性和HIV阴性妇女及其婴儿中,药物警戒(PV)监视计划将前瞻性监测不良怀孕和婴儿结果,包括先天性异常,在临床部位,隶属于国际流行病学数据库(Iedea)(Iedea) )。

结果措施
主要结果指标
  1. 怀孕结果[时间范围:2021-2022]
    活产,静止出生,流产,怀孕终止,异位妊娠,磨牙怀孕,未怀孕,其他);还包括期前的交货(胎龄<37周)或非常期前的交货(<32周胎龄)

  2. 婴儿/出生结果[时间范围:2021-2022]
    新生儿表面考试的先天性异常(例如,额外的数字,脑积水,头骨缺陷,眼睛,脸,嘴/嘴/嘴/嘴/嘴/唇/嘴,胸部,腹部,腹部,四肢,脊柱,脊柱,脊柱缺陷(包括神经管缺陷),臀部,生殖器,皮肤等);还包括低出生体重,胎龄小(<10个百分点)或胎龄很小(<第3%)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
怀孕和产后艾滋病毒+和艾滋病毒及其婴儿的妇女。
标准

C1。预期招募艾滋病毒+和艾滋病毒 - 该地点在ANC入学的孕妇:

妇女的纳入标准

  1. 在研究地点怀孕并入学;
  2. 了解英语或斯瓦希里语。

妇女的排除标准a。任何阻止妇女提供知情同意的身体或精神残疾

婴儿的纳入标准

A。所有胎龄的婴儿出生于入学妇女的婴儿都将被纳入婴儿的排除标准(无)

C2。网站上所有交付的数据收集:

妇女的纳入标准a。女人在现场交付,交货在现场注册

妇女的排除标准(无)

活着/死产婴儿的纳入标准

A。婴儿在现场交付,并导致在现场注册的婴儿/死产

婴儿的排除标准(无)

C3。带有CAS的婴儿的照片/视频:

婴儿的纳入标准

  1. 婴儿在≥24周估计的胎龄时活着或死产
  2. 婴儿在表面考试中有可疑的CA

婴儿的排除标准(无)

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,印第安纳州
印第安纳大学
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
联系人:约翰·汉弗莱(John Humphrey),医学博士317-274-8438 humphrjm@iu.edu
联系人:Nichelle Turentine,BA 317-274-8114 nturenti@iu.edu
首席研究员:医学博士John Humphrey
首席研究员:医学博士Rena Patel
首席研究员:埃德温(Edwin),MBCHB
首席研究员:Kara Wools-Kaloustian,医学博士
首席研究员:MBCHB Mary-Ann Davies
首席研究员:MBCHB的安德鲁·布尔(Andrew Boulle)
首席研究员:Emma Kalk,MBCHB
首席调查员:USHMA MEHTA,MBCHB
首席研究员:康斯坦丁·伊安诺托斯(Constantin Yiannoutsos),博士
次级评论者:梅根·麦克亨利(Megan McHenry),医学博士
子注视器:朱莉娅·唐克(Julia Songok),MBCHB
次评论家:MBCHB的贝特·基普丘巴(Bett Kipchumba)
次级评估者:MBCHB Wycliffe Kosgei
次评论家:MARSHA ALERA,MS
次级评论者:凯特琳·伯纳德(Caitlin Bernard),医学博士
子侵犯者:贝弗利·穆西克(Beverly Musick),MS
子侵犯者:MBCHB的Laura Oyiengo
子注视器:Elvis Oyugi,MBCHB
次级投票器:MOLLY MCPHERON,医学博士
子注视器:医学博士Edward Liechty
赞助商和合作者
印第安纳大学
追踪信息
首先提交日期2020年5月22日
第一个发布日期2020年5月28日
上次更新发布日期2020年5月28日
估计研究开始日期2020年7月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月22日)
  • 怀孕结果[时间范围:2021-2022]
    活产,静止出生,流产,怀孕终止,异位妊娠,磨牙怀孕,未怀孕,其他);还包括期前的交货(胎龄<37周)或非常期前的交货(<32周胎龄)
  • 婴儿/出生结果[时间范围:2021-2022]
    新生儿表面考试的先天性异常(例如,额外的数字,脑积水,头骨缺陷,眼睛,脸,嘴/嘴/嘴/嘴/嘴/唇/嘴,胸部,腹部,腹部,四肢,脊柱,脊柱,脊柱缺陷(包括神经管缺陷),臀部,生殖器,皮肤等);还包括低出生体重,胎龄小(<10个百分点)或胎龄很小(<第3%)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题测量不良怀孕和新生儿先天性结果
官方头衔测量不良怀孕和新生先天性结果:IEDEA合作研究
简要摘要这项研究的目的是制定一项药物措施(PV)监视计划,以监测HIV阳性和HIV阴性妇女及其婴儿在与国际流行病学相关的临床部位的HIV阳性和HIV阴性妇女及其婴儿中的不良妊娠和婴儿结果,包括存在先天性异常评估联盟(IEDEA)的数据库。
详细说明在本研究的第1部分中,我们将使用混合的前瞻性和横断面研究设计设计,在肯尼亚西部提供医疗保健(AMPATH)的两个医疗模式的两个医疗机构中实施PV计划。我们将分析这些数据,以检查ART与(a)怀孕和(b)婴儿/出生结果之间的任何关联。在第2部分中,我们将在IEDEA中创建标准化的协议和数据交换标准,以实现多区域IEDEA PV数据的合并和分析。这将包括在印第安纳大学(IU)建立一个数据协调中心,以作为从肯尼亚研究收集,传播和归档数据的枢纽,以及通过南非卫生设施的类似,正在进行的研究收集的数据和iedea。这项研究将在IEDEA内建立一个多区域PV基础架构,可以在更广泛的IEDEA网络中进一步缩放。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群怀孕和产后艾滋病毒+和艾滋病毒及其婴儿的妇女。
健康)状况
  • HIV爱滋病
  • 与怀孕有关
  • 先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病
  • 新生儿发病率
干涉其他:药物保护监视计划
在HIV阳性和HIV阳性和HIV阴性妇女及其婴儿中,药物警戒(PV)监视计划将前瞻性监测不良怀孕和婴儿结果,包括先天性异常,在临床部位,隶属于国际流行病学数据库(Iedea)(Iedea) )。
研究组/队列
  • 队列1(C1)
    预期招募该地点ANC入学的孕妇。该研究的所有HIV+孕妇和1:1的HIV孕妇的系统样本将被预期参加。此外,将为所有在现场分娩的妇女分娩时收集母亲和婴儿的病历数据,因此将有助于C2的一部分(下)。未在现场未交付的C1的妇女将通过电话和现场随访联系,以确定其怀孕和婴儿的结局。如果母亲在现场分娩,则涉嫌涉嫌使用CA的妇女出生的婴儿将被招募为C3(下图)中的婴儿。如果他们的母亲不在现场分娩,这些婴儿将被纳入该领域。专家小组还将对患有CAS的婴儿的照片/视频进行审查和分类(请参见下面的C3)。
    干预:其他:药物守护程序监视计划
  • 队列2(C2)
    用于现场交付的横截面数据收集。数据将从医疗记录中回顾性收集到该现场分娩的所有妇女(包括上面的C1招生的妇女),以及所有新生婴儿和现场分娩的死产的病历。通过与该妇女联系以提供此信息,可以澄清妇女或她婴儿的病历中缺少或不完整的信息。
    干预:其他:药物守护程序监视计划
  • 队列3(C3)
    带CAS的婴儿的照片/视频。所有新生婴儿和死产≥24周在现场分娩的胎龄,以及参加C1的女性出生的所有婴儿,将通过表面考试评估CAS的存在。视频和照片将在表面考试中鉴定出CAS。这些图像将由遗传学,畸形学和畸形学专家小组审查和分类。分娩后1、6和12个月的电话将与患有主要CAS的婴儿的母亲联系,以确定婴儿的生命状况和护理参与状态。
    干预:其他:药物守护程序监视计划
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年5月22日)
4700
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

C1。预期招募艾滋病毒+和艾滋病毒 - 该地点在ANC入学的孕妇:

妇女的纳入标准

  1. 在研究地点怀孕并入学;
  2. 了解英语或斯瓦希里语。

妇女的排除标准a。任何阻止妇女提供知情同意的身体或精神残疾

婴儿的纳入标准

A。所有胎龄的婴儿出生于入学妇女的婴儿都将被纳入婴儿的排除标准(无)

C2。网站上所有交付的数据收集:

妇女的纳入标准a。女人在现场交付,交货在现场注册

妇女的排除标准(无)

活着/死产婴儿的纳入标准

A。婴儿在现场交付,并导致在现场注册的婴儿/死产

婴儿的排除标准(无)

C3。带有CAS的婴儿的照片/视频:

婴儿的纳入标准

  1. 婴儿在≥24周估计的胎龄时活着或死产
  2. 婴儿在表面考试中有可疑的CA

婴儿的排除标准(无)

性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者是的
联系人
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04405700
其他研究ID编号2002126816
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方约翰·摩尔·汉弗莱(John Moore Humphrey),印第安纳大学
研究赞助商印第安纳大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2020年5月

治疗医院