病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
鼻咽癌复发性鼻咽癌转移性鼻咽癌化学疗法免疫疗法 | 药物:Toripalimab加上吉西他滨 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在复发或转移性鼻咽癌中与吉西他滨结合的toripalimab |
实际学习开始日期 : | 2020年5月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:toripalimab加上吉西替汀臂 受试者接受吉西他滨和托里帕莫比。 | 药物:Toripalimab加上吉西他滨 受试者每21天接受吉西他滨1000mg/m2(第1和第8天)和Toripalimab,240mg,(第1天),最多为6个周期,其次是Toripalimab每三周240mg(Q3W)维护。继续治疗,直到确认疾病进展,死亡,不可接受的毒性,撤回同意或研究者的决定。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
不受控制的临床意义重大医学状况,包括但不限于以下情况:
联系人:Ming-Yuan Chen,医学博士,博士 | 86-20-8734-3361 | chmingy@mail.sysu.edu.cn |
中国,广东 | |
明·尤恩·陈(Ming-Yuan Chen) | 招募 |
中国广东的广州,51006 | |
联系人:Ming-Yuan Chen,博士86-20-8734-3361 chmingy@mail.sysu.edu.cn |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围:1年] 安全将根据CTCAE(v5.0)进行评估 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在复发性或转移性鼻咽癌中,托利吡夫和吉西他滨。 | ||||
官方标题ICMJE | 在复发或转移性鼻咽癌中与吉西他滨结合的toripalimab | ||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,单一中心,I期试验,可评估托利吡夫和吉西他滨在复发或转移性鼻咽癌患者中的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 药物:Toripalimab加上吉西他滨 受试者每21天接受吉西他滨1000mg/m2(第1和第8天)和Toripalimab,240mg,(第1天),最多为6个周期,其次是Toripalimab每三周240mg(Q3W)维护。继续治疗,直到确认疾病进展,死亡,不可接受的毒性,撤回同意或研究者的决定。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:toripalimab加上吉西替汀臂 受试者接受吉西他滨和托里帕莫比。 干预:药物:Toripalimab加上吉西他滨 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04405622 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SYSUCC-CMY-2020-2104 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 明·亚特森大学明·尤恩·陈 | ||||
研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在复发或转移性鼻咽癌中与吉西他滨结合的toripalimab |
实际学习开始日期 : | 2020年5月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:toripalimab加上吉西替汀臂 受试者接受吉西他滨和托里帕莫比。 | 药物:Toripalimab加上吉西他滨 受试者每21天接受吉西他滨1000mg/m2(第1和第8天)和Toripalimab,240mg,(第1天),最多为6个周期,其次是Toripalimab每三周240mg(Q3W)维护。继续治疗,直到确认疾病进展,死亡,不可接受的毒性,撤回同意或研究者的决定。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
不受控制的临床意义重大医学状况,包括但不限于以下情况:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围:1年] 安全将根据CTCAE(v5.0)进行评估 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在复发性或转移性鼻咽癌中,托利吡夫和吉西他滨。 | ||||
官方标题ICMJE | 在复发或转移性鼻咽癌中与吉西他滨结合的toripalimab | ||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,单一中心,I期试验,可评估托利吡夫和吉西他滨在复发或转移性鼻咽癌患者中的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 药物:Toripalimab加上吉西他滨 受试者每21天接受吉西他滨1000mg/m2(第1和第8天)和Toripalimab,240mg,(第1天),最多为6个周期,其次是Toripalimab每三周240mg(Q3W)维护。继续治疗,直到确认疾病进展,死亡,不可接受的毒性,撤回同意或研究者的决定。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:toripalimab加上吉西替汀臂 受试者接受吉西他滨和托里帕莫比。 干预:药物:Toripalimab加上吉西他滨 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04405622 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SYSUCC-CMY-2020-2104 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 明·亚特森大学明·尤恩·陈 | ||||
研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |