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出境医 / 临床实验 / 在复发性或转移性鼻咽癌中,托利吡夫和吉西他滨。

在复发性或转移性鼻咽癌中,托利吡夫和吉西他滨。

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,单一中心,I期试验,可评估托利吡夫和吉西他滨在复发或转移性鼻咽癌患者中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌复发性鼻咽癌转移性鼻咽癌化学疗法免疫疗法药物:Toripalimab加上吉西他滨阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在复发或转移性鼻咽癌中与吉西他滨结合的toripalimab
实际学习开始日期 2020年5月10日
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:toripalimab加上吉西替汀臂
受试者接受吉西他滨和托里帕莫比。
药物:Toripalimab加上吉西他滨
受试者每21天接受吉西他滨1000mg/m2(第1和第8天)和Toripalimab,240mg,(第1天),最多为6个周期,其次是Toripalimab每三周240mg(Q3W)维护。继续治疗,直到确认疾病进展,死亡,不可接受的毒性,撤回同意或研究者的决定。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件[时间范围:1年]
    安全将根据CTCAE(v5.0)进行评估


次要结果度量
  1. 实现客观反应的患者比例[时间范围:1年]
    根据研究人员评估的recist 1.1,定义为具有放射学确认的完全或部分响应的人;

  2. 获得疾病控制的患者比例[时间范围:1年]
    根据研究人员评估的Recist 1.1,定义为具有恢复定义的客观反应或稳定疾病的人;

  3. 获得临床益处的患者比例[时间范围:1年]
    定义为具有确认的客观反应或稳定疾病的人,至少持续了6个月;

  4. 无进展生存[时间范围:1年]
    从入学人数定义到从任何原因中恢复定义的进展或死亡;

  5. 响应持续时间[时间范围:1年]
    定义为从第一个对放射学疾病进展的客观反应的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男女不限; 18-70岁。
  2. 被诊断为病理确认的转移性鼻咽癌的受试者或患有复发性NPC的受试者不适合局部治疗。
  3. 没有接受任何用于复发和转移性病变的全身化疗。
  4. 对基于铂的化学疗法的不耐受或拒绝
  5. ECOG性能状态为0或1。
  6. 预期寿命超过12周。
  7. 根据固体(RECIST)v1.1的响应评估标准,招募的受试者必须具有可测量的病变。
  8. 在筛查期间通过实验室参数评估的足够器官功能
  9. 女性受试者同意从研究开始至少三个月后,从研究开始开始至少三个月后不要怀孕或哺乳。具有生殖潜力的男人和女人都必须愿意并且能够采用一种高效的节育/避孕方法来防止怀孕。一种高效的避孕方法被定义为导致失败率较低的一种,即始终如一,正确使用时每年不到1%
  10. 能够理解并签署知情同意书(ICF)。

排除标准:

  1. 患有任何活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的受试者或需要全身性类固醇或免疫抑制药物的综合征病史,包括但不限于以下几种:类风湿关节炎,肺炎,结肠炎,炎性肠道疾病(炎症肠道疾病),肝炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎甲状腺功能亢进症和甲状腺功能减退症,除了患有白癜风或解决儿童哮喘/特征的受试者。这项研究不会排除以下病情的受试者:需要间歇性使用支气管扩张剂,甲状腺功能减退症稳定的激素替代,白癜风,坟墓氏病或桥本病。医疗监测仪批准可能会有其他例外;
  2. 超敏反应的已知史;
  3. 同时需要使用免疫抑制药物或免疫抑制剂量的全身性或可吸收局部皮质类固醇。在研究药物给药前2周内,禁止剂量10 mg/天泼尼松或同等剂量。注意:允许用于静脉对比过敏预防的目的的皮质类固醇;
  4. 活性中枢神经系统(CNS)转移(由临床症状,脑水肿,类固醇需求或进行性疾病表示);
  5. 不受控制的临床意义重大医学状况,包括但不限于以下情况:

    1. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约卫生管理局班级> 2),
    2. 不稳定的心绞痛
    3. 在过去的12个月内,心肌梗塞,
    4. 需要治疗或干预的临床上显着的上心律失常或心室心律不齐
  6. 主动感染或无法解释的热;在筛查访问期间或给药的第一天(根据研究者的酌情决定,可能会招募肿瘤发烧的受试者)的38.5°C;
  7. 免疫缺陷的病史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病的血清阳性史;
  8. 任何其他医学(例如,肺,代谢,先天性,内分泌或中枢神经系统病),精神科或研究人员认为可能会干扰受试者的权利,安全,福利或签署知情同意,合作,合作,合作的能力,参与研究,或者会干扰结果的解释;丙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染的证据或基于机构指南和测试的重新激活风险。测试可能包括:HBV DNA,HCV RNA,乙型肝炎表面抗原或抗肝炎B核心抗体。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ming-Yuan Chen,医学博士,博士86-20-8734-3361 chmingy@mail.sysu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
明·尤恩·陈(Ming-Yuan Chen)招募
中国广东的广州,51006
联系人:Ming-Yuan Chen,博士86-20-8734-3361 chmingy@mail.sysu.edu.cn
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月24日
第一个发布日期icmje 2020年5月28日
上次更新发布日期2020年6月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月10日
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月24日)
不良事件[时间范围:1年]
安全将根据CTCAE(v5.0)进行评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月24日)
  • 实现客观反应的患者比例[时间范围:1年]
    根据研究人员评估的recist 1.1,定义为具有放射学确认的完全或部分响应的人;
  • 获得疾病控制的患者比例[时间范围:1年]
    根据研究人员评估的Recist 1.1,定义为具有恢复定义的客观反应或稳定疾病的人;
  • 获得临床益处的患者比例[时间范围:1年]
    定义为具有确认的客观反应或稳定疾病的人,至少持续了6个月;
  • 无进展生存[时间范围:1年]
    从入学人数定义到从任何原因中恢复定义的进展或死亡;
  • 响应持续时间[时间范围:1年]
    定义为从第一个对放射学疾病进展的客观反应的时间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在复发性或转移性鼻咽癌中,托利吡夫和吉西他滨。
官方标题ICMJE在复发或转移性鼻咽癌中与吉西他滨结合的toripalimab
简要摘要这是一项开放标签,单一中心,I期试验,可评估托利吡夫和吉西他滨在复发或转移性鼻咽癌患者中的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:Toripalimab加上吉西他滨
受试者每21天接受吉西他滨1000mg/m2(第1和第8天)和Toripalimab,240mg,(第1天),最多为6个周期,其次是Toripalimab每三周240mg(Q3W)维护。继续治疗,直到确认疾病进展,死亡,不可接受的毒性,撤回同意或研究者的决定。
研究臂ICMJE实验:toripalimab加上吉西替汀臂
受试者接受吉西他滨和托里帕莫比。
干预:药物:Toripalimab加上吉西他滨
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月24日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男女不限; 18-70岁。
  2. 被诊断为病理确认的转移性鼻咽癌的受试者或患有复发性NPC的受试者不适合局部治疗。
  3. 没有接受任何用于复发和转移性病变的全身化疗。
  4. 对基于铂的化学疗法的不耐受或拒绝
  5. ECOG性能状态为0或1。
  6. 预期寿命超过12周。
  7. 根据固体(RECIST)v1.1的响应评估标准,招募的受试者必须具有可测量的病变。
  8. 在筛查期间通过实验室参数评估的足够器官功能
  9. 女性受试者同意从研究开始至少三个月后,从研究开始开始至少三个月后不要怀孕或哺乳。具有生殖潜力的男人和女人都必须愿意并且能够采用一种高效的节育/避孕方法来防止怀孕。一种高效的避孕方法被定义为导致失败率较低的一种,即始终如一,正确使用时每年不到1%
  10. 能够理解并签署知情同意书(ICF)。

排除标准:

  1. 患有任何活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的受试者或需要全身性类固醇或免疫抑制药物的综合征病史,包括但不限于以下几种:类风湿关节炎,肺炎,结肠炎,炎性肠道疾病(炎症肠道疾病),肝炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎甲状腺功能亢进症和甲状腺功能减退症,除了患有白癜风或解决儿童哮喘/特征的受试者。这项研究不会排除以下病情的受试者:需要间歇性使用支气管扩张剂,甲状腺功能减退症稳定的激素替代,白癜风,坟墓氏病或桥本病。医疗监测仪批准可能会有其他例外;
  2. 超敏反应的已知史;
  3. 同时需要使用免疫抑制药物或免疫抑制剂量的全身性或可吸收局部皮质类固醇。在研究药物给药前2周内,禁止剂量10 mg/天泼尼松或同等剂量。注意:允许用于静脉对比过敏预防的目的的皮质类固醇;
  4. 活性中枢神经系统(CNS)转移(由临床症状,脑水肿,类固醇需求或进行性疾病表示);
  5. 不受控制的临床意义重大医学状况,包括但不限于以下情况:

    1. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约卫生管理局班级> 2),
    2. 不稳定的心绞痛
    3. 在过去的12个月内,心肌梗塞,
    4. 需要治疗或干预的临床上显着的上心律失常或心室心律不齐
  6. 主动感染或无法解释的热;在筛查访问期间或给药的第一天(根据研究者的酌情决定,可能会招募肿瘤发烧的受试者)的38.5°C;
  7. 免疫缺陷的病史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病的血清阳性史;
  8. 任何其他医学(例如,肺,代谢,先天性,内分泌或中枢神经系统病),精神科或研究人员认为可能会干扰受试者的权利,安全,福利或签署知情同意,合作,合作,合作的能力,参与研究,或者会干扰结果的解释;丙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染的证据或基于机构指南和测试的重新激活风险。测试可能包括:HBV DNA,HCV RNA,乙型肝炎表面抗原或抗肝炎B核心抗体。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ming-Yuan Chen,医学博士,博士86-20-8734-3361 chmingy@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04405622
其他研究ID编号ICMJE SYSUCC-CMY-2020-2104
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方明·亚特森大学明·尤恩·陈
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,单一中心,I期试验,可评估托利吡夫和吉西他滨在复发或转移性鼻咽癌患者中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌复发性鼻咽癌转移性鼻咽癌化学疗法免疫疗法药物:Toripalimab加上吉西他滨阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在复发或转移性鼻咽癌中与吉西他滨结合的toripalimab
实际学习开始日期 2020年5月10日
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:toripalimab加上吉西替汀臂
受试者接受吉西他滨和托里帕莫比。
药物:Toripalimab加上吉西他滨
受试者每21天接受吉西他滨1000mg/m2(第1和第8天)和Toripalimab,240mg,(第1天),最多为6个周期,其次是Toripalimab每三周240mg(Q3W)维护。继续治疗,直到确认疾病进展,死亡,不可接受的毒性,撤回同意或研究者的决定。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件[时间范围:1年]
    安全将根据CTCAE(v5.0)进行评估


次要结果度量
  1. 实现客观反应的患者比例[时间范围:1年]
    根据研究人员评估的recist 1.1,定义为具有放射学确认的完全或部分响应的人;

  2. 获得疾病控制的患者比例[时间范围:1年]
    根据研究人员评估的Recist 1.1,定义为具有恢复定义的客观反应或稳定疾病的人;

  3. 获得临床益处的患者比例[时间范围:1年]
    定义为具有确认的客观反应或稳定疾病的人,至少持续了6个月;

  4. 无进展生存[时间范围:1年]
    从入学人数定义到从任何原因中恢复定义的进展或死亡;

  5. 响应持续时间[时间范围:1年]
    定义为从第一个对放射学疾病进展的客观反应的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男女不限; 18-70岁。
  2. 被诊断为病理确认的转移性鼻咽癌的受试者或患有复发性NPC的受试者不适合局部治疗。
  3. 没有接受任何用于复发和转移性病变的全身化疗。
  4. 对基于铂的化学疗法的不耐受或拒绝
  5. ECOG性能状态为0或1。
  6. 预期寿命超过12周。
  7. 根据固体(RECIST)v1.1的响应评估标准,招募的受试者必须具有可测量的病变。
  8. 在筛查期间通过实验室参数评估的足够器官功能
  9. 女性受试者同意从研究开始至少三个月后,从研究开始开始至少三个月后不要怀孕或哺乳。具有生殖潜力的男人和女人都必须愿意并且能够采用一种高效的节育/避孕方法来防止怀孕。一种高效的避孕方法被定义为导致失败率较低的一种,即始终如一,正确使用时每年不到1%
  10. 能够理解并签署知情同意书(ICF)。

排除标准:

  1. 患有任何活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的受试者或需要全身性类固醇或免疫抑制药物的综合征病史,包括但不限于以下几种:类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,肺炎,结肠炎,炎性肠道疾病(炎症肠道疾病),肝炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症和甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,除了患有白癜风或解决儿童哮喘/特征的受试者。这项研究不会排除以下病情的受试者:需要间歇性使用支气管扩张剂,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症稳定的激素替代,白癜风,坟墓氏病或桥本病。医疗监测仪批准可能会有其他例外;
  2. 超敏反应的已知史;
  3. 同时需要使用免疫抑制药物或免疫抑制剂量的全身性或可吸收局部皮质类固醇。在研究药物给药前2周内,禁止剂量10 mg/天泼尼松或同等剂量。注意:允许用于静脉对比过敏预防的目的的皮质类固醇
  4. 活性中枢神经系统(CNS)转移(由临床症状,脑水肿,类固醇需求或进行性疾病表示);
  5. 不受控制的临床意义重大医学状况,包括但不限于以下情况:

    1. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约卫生管理局班级> 2),
    2. 不稳定的心绞痛
    3. 在过去的12个月内,心肌梗塞,
    4. 需要治疗或干预的临床上显着的上心律失常或心室心律不齐
  6. 主动感染或无法解释的热;在筛查访问期间或给药的第一天(根据研究者的酌情决定,可能会招募肿瘤发烧的受试者)的38.5°C;
  7. 免疫缺陷的病史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病的血清阳性史;
  8. 任何其他医学(例如,肺,代谢,先天性,内分泌或中枢神经系统病),精神科或研究人员认为可能会干扰受试者的权利,安全,福利或签署知情同意,合作,合作,合作的能力,参与研究,或者会干扰结果的解释;丙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染的证据或基于机构指南和测试的重新激活风险。测试可能包括:HBV DNA,HCV RNA,乙型肝炎表面抗原或抗肝炎B核心抗体。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ming-Yuan Chen,医学博士,博士86-20-8734-3361 chmingy@mail.sysu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
明·尤恩·陈(Ming-Yuan Chen)招募
中国广东的广州,51006
联系人:Ming-Yuan Chen,博士86-20-8734-3361 chmingy@mail.sysu.edu.cn
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月24日
第一个发布日期icmje 2020年5月28日
上次更新发布日期2020年6月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月10日
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月24日)
不良事件[时间范围:1年]
安全将根据CTCAE(v5.0)进行评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月24日)
  • 实现客观反应的患者比例[时间范围:1年]
    根据研究人员评估的recist 1.1,定义为具有放射学确认的完全或部分响应的人;
  • 获得疾病控制的患者比例[时间范围:1年]
    根据研究人员评估的Recist 1.1,定义为具有恢复定义的客观反应或稳定疾病的人;
  • 获得临床益处的患者比例[时间范围:1年]
    定义为具有确认的客观反应或稳定疾病的人,至少持续了6个月;
  • 无进展生存[时间范围:1年]
    从入学人数定义到从任何原因中恢复定义的进展或死亡;
  • 响应持续时间[时间范围:1年]
    定义为从第一个对放射学疾病进展的客观反应的时间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在复发性或转移性鼻咽癌中,托利吡夫和吉西他滨
官方标题ICMJE在复发或转移性鼻咽癌中与吉西他滨结合的toripalimab
简要摘要这是一项开放标签,单一中心,I期试验,可评估托利吡夫和吉西他滨在复发或转移性鼻咽癌患者中的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:Toripalimab加上吉西他滨
受试者每21天接受吉西他滨1000mg/m2(第1和第8天)和Toripalimab,240mg,(第1天),最多为6个周期,其次是Toripalimab每三周240mg(Q3W)维护。继续治疗,直到确认疾病进展,死亡,不可接受的毒性,撤回同意或研究者的决定。
研究臂ICMJE实验:toripalimab加上吉西替汀臂
受试者接受吉西他滨和托里帕莫比。
干预:药物:Toripalimab加上吉西他滨
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月24日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男女不限; 18-70岁。
  2. 被诊断为病理确认的转移性鼻咽癌的受试者或患有复发性NPC的受试者不适合局部治疗。
  3. 没有接受任何用于复发和转移性病变的全身化疗。
  4. 对基于铂的化学疗法的不耐受或拒绝
  5. ECOG性能状态为0或1。
  6. 预期寿命超过12周。
  7. 根据固体(RECIST)v1.1的响应评估标准,招募的受试者必须具有可测量的病变。
  8. 在筛查期间通过实验室参数评估的足够器官功能
  9. 女性受试者同意从研究开始至少三个月后,从研究开始开始至少三个月后不要怀孕或哺乳。具有生殖潜力的男人和女人都必须愿意并且能够采用一种高效的节育/避孕方法来防止怀孕。一种高效的避孕方法被定义为导致失败率较低的一种,即始终如一,正确使用时每年不到1%
  10. 能够理解并签署知情同意书(ICF)。

排除标准:

  1. 患有任何活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的受试者或需要全身性类固醇或免疫抑制药物的综合征病史,包括但不限于以下几种:类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,肺炎,结肠炎,炎性肠道疾病(炎症肠道疾病),肝炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎,肾上腺炎甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症和甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,除了患有白癜风或解决儿童哮喘/特征的受试者。这项研究不会排除以下病情的受试者:需要间歇性使用支气管扩张剂,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症稳定的激素替代,白癜风,坟墓氏病或桥本病。医疗监测仪批准可能会有其他例外;
  2. 超敏反应的已知史;
  3. 同时需要使用免疫抑制药物或免疫抑制剂量的全身性或可吸收局部皮质类固醇。在研究药物给药前2周内,禁止剂量10 mg/天泼尼松或同等剂量。注意:允许用于静脉对比过敏预防的目的的皮质类固醇
  4. 活性中枢神经系统(CNS)转移(由临床症状,脑水肿,类固醇需求或进行性疾病表示);
  5. 不受控制的临床意义重大医学状况,包括但不限于以下情况:

    1. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约卫生管理局班级> 2),
    2. 不稳定的心绞痛
    3. 在过去的12个月内,心肌梗塞,
    4. 需要治疗或干预的临床上显着的上心律失常或心室心律不齐
  6. 主动感染或无法解释的热;在筛查访问期间或给药的第一天(根据研究者的酌情决定,可能会招募肿瘤发烧的受试者)的38.5°C;
  7. 免疫缺陷的病史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病的血清阳性史;
  8. 任何其他医学(例如,肺,代谢,先天性,内分泌或中枢神经系统病),精神科或研究人员认为可能会干扰受试者的权利,安全,福利或签署知情同意,合作,合作,合作的能力,参与研究,或者会干扰结果的解释;丙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染的证据或基于机构指南和测试的重新激活风险。测试可能包括:HBV DNA,HCV RNA,乙型肝炎表面抗原或抗肝炎B核心抗体。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ming-Yuan Chen,医学博士,博士86-20-8734-3361 chmingy@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04405622
其他研究ID编号ICMJE SYSUCC-CMY-2020-2104
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方明·亚特森大学明·尤恩·陈
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年6月

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