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出境医 / 临床实验 / “ Armassist 2.0”的可用性研究。机器人：中风患者（PUAA）的家庭护理手臂康复

“ Armassist 2.0”的可用性研究。机器人：中风患者（PUAA）的家庭护理手臂康复

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是验证Armassist医疗设备的可用性，Armassist Medical Device是一种机器人系统，用于中风患者（基于严重的游戏）恢复上肢的康复。这项研究考虑了易用性，一致性和其他人，评估了家庭环境中系统的可用性；并假装证明在家中包括或不包括或不包括每日康复计划的可行性。最后，这项研究调查了患者和治疗师的接受。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风康复上肢康复远程居民机器人辅助治疗设备：Armassist不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 9名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： “ Armassist 2.0”的可用性研究。机器人：急性，亚急性和慢性中风患者的家庭护理手臂康复
实际学习开始日期 ： 2019年10月28日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月30日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Armassist Group

参与研究的中风后患者分为不同的阶段（每个阶段3患者）。

第1组：亚急性，2-6个月组2组：短期演变的慢性，在6-12个月之间，第3组：长期慢性，超过12个月。

该系统在临床（培训）和患者家庭环境中进行了测试。 Armassist系统包括Armasist 2.0设备（无电动机），这是基于严肃游戏的Tele Rehabilitation平台以及Antari为临床医生的Homecare Tele-Care Parter平台。

设备：Armassist

可用性研究方案包括3个武器库系统（2个是为左手设计的，一个是为右手设计的），由于研究的目的是在评估的一部分期间将系统带到家庭环境，因此无法并行使用。

可用性研究分为两个阶段：

  1. 第一阶段：5周。
  2. 第二阶段：3周。每个阶段都包括在医院或具有物理治疗师的IMIBIC设施进行的一周培训，然后在患者的家中进行了2周的培训，这是第一个接受物理治疗师监督的人，而第二个则是他们独自进行物理治疗师远程支持的情况。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 魁北克用户对辅助技术满意度的评估：任务量表[时间范围：通过学习完成，平均3周]
    该量表的目的是评估患者对辅助设备及其所经历的相关服务的满意程度。它由十二个问题，8个与设备相关的问题，四个与12个满意度的服务有关，答案从1个“完全不满意”到5“非常满意”。

  2. 系统可用性量表：SUS [时间范围：通过研究完成，平均3周]
    该量表为衡量可用性提供了快速，可靠的工具。它由10个项目问卷组成，并从1个“完全同意”到5“完全不同意”的答案。分数范围为0-100％，高分意味着更好的可用性，分数更高，意味着更好的可用性

  3. 内在动机清单：IMI [时间范围：通过研究完成，平均3周]
    该量表是一种多维量表，旨在评估参与者使用该设备的主观经验（兴趣/享受，感知的能力，努力，价值/有用性，毛毡压力和紧张和张力以及在执行给定活动时选择的选择）。由20个项目问卷组成，其中有1个“完全同意”到7“完全不同意”的答案。

  4. 专门设计用于使用Armassist 2.0的可用性问卷[时间范围：通过研究完成，平均3周]
    它由一份19个项目问卷组成，其中有七个回答选项（李克特·萨克尔）的受访者；完全同意强烈不同意。评估患者和治疗师对系统和治疗的满意度。

  5. 结构化访谈：付费问卷[时间范围：通过研究完成，平均3周]
    这次访谈包括两个简短的问题，向参与者询问Armassist 2.0的付费意愿。系统作为治疗。


次要结果度量 ：
  1. FUGL-MEYER评估（FMA）等级[时间范围：基线，3周]
    这是评估中风的个体的感觉运动障碍的指数。 FUGL-MEYER评估量表是一个序数，每个项目都有3分。如果受试者无法执行任务，则对项目给出零分数。当任务执行部分时，得分为1，当任务完全执行时，得分为2。最大分数为66分

  2. 修改的Asworth量表（MAS）[时间范围：基线，3周]
    该量表可以在被动软组织拉伸过程中测量电阻，并用作简单的痉挛度量。它是单个项目的范围从0到4，其中0表示肌肉张力没有增加，4表示受影响的部分在屈曲或延伸方面是刚性的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 超过18岁的受试者
  • 中风后肢体瘫痪，
  • 单方面的麻痹和认知能力理解，
  • 接受并积极参与可用性研究。

排除标准：

  • 双侧运动不足，
  • 严重的痉挛，
  • 精神病，
  • 和/或认知障碍。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院的reinasofíadeCórdoba
西班牙科尔多巴，14004年
赞助商和合作者
MaimónidesCórdoba生物医学研究所
Tecnalia研究与创新
GMV创新解决方案
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：费尔南多·耶稣·梅多莫·里埃拉（MD）医院的大学里纳·索菲亚·德·科尔多巴
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期icmje 2020年5月28日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月28日
实际的初级完成日期2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月1日）
  • 魁北克用户对辅助技术满意度的评估：任务量表[时间范围：通过学习完成，平均3周]
    该量表的目的是评估患者对辅助设备及其所经历的相关服务的满意程度。它由十二个问题，8个与设备相关的问题，四个与12个满意度的服务有关，答案从1个“完全不满意”到5“非常满意”。
  • 系统可用性量表：SUS [时间范围：通过研究完成，平均3周]
    该量表为衡量可用性提供了快速，可靠的工具。它由10个项目问卷组成，并从1个“完全同意”到5“完全不同意”的答案。分数范围为0-100％，高分意味着更好的可用性，分数更高，意味着更好的可用性
  • 内在动机清单：IMI [时间范围：通过研究完成，平均3周]
    该量表是一种多维量表，旨在评估参与者使用该设备的主观经验（兴趣/享受，感知的能力，努力，价值/有用性，毛毡压力和紧张和张力以及在执行给定活动时选择的选择）。由20个项目问卷组成，其中有1个“完全同意”到7“完全不同意”的答案。
  • 专门设计用于使用Armassist 2.0的可用性问卷[时间范围：通过研究完成，平均3周]
    它由一份19个项目问卷组成，其中有七个回答选项（李克特·萨克尔）的受访者；完全同意强烈不同意。评估患者和治疗师对系统和治疗的满意度。
  • 结构化访谈：付费问卷[时间范围：通过研究完成，平均3周]
    这次访谈包括两个简短的问题，向参与者询问Armassist 2.0的付费意愿。系统作为治疗。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月22日）
  • 魁北克用户对辅助技术满意度的评估：任务量表[时间范围：通过学习完成，平均3周]
    任务问卷的目的是评估患者对辅助设备及其所经历的相关服务的满意程度。问卷由12个满意项目组成。
  • 系统可用性量表：SUS [时间范围：通过研究完成，平均3周]
    SUS规模提供了一种快速，可靠的工具来衡量可用性。它由10个项目问卷组成，并为受访者提供五个回应选项；完全同意强烈不同意。
  • 内在动机清单：IMI [时间范围：通过研究完成，平均3周]
    内在动机清单（IMI）是一种多维量表，旨在评估参与者的主观经验。该仪器评估参与者的兴趣/享受，感知到能力，努力，价值/有用性，感觉压力和张力以及在执行给定活动时选择的选择。
  • 专门设计用于使用Armassist 2.0的可用性问卷[时间范围：通过研究完成，平均3周]
    它由一份19个项目问卷组成，其中有七个回答选项（李克特·萨克尔）的受访者；完全同意强烈不同意。评估患者和治疗师对系统和治疗的满意度。
  • 结构化访谈：付费问卷[时间范围：通过研究完成，平均3周]
    这次访谈包括两个简短的问题，向参与者询问Armassist 2.0的付费意愿。系统作为治疗。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月1日）
  • FUGL-MEYER评估（FMA）等级[时间范围：基线，3周]
    这是评估中风的个体的感觉运动障碍的指数。 FUGL-MEYER评估量表是一个序数，每个项目都有3分。如果受试者无法执行任务，则对项目给出零分数。当任务执行部分时，得分为1，当任务完全执行时，得分为2。最大分数为66分
  • 修改的Asworth量表（MAS）[时间范围：基线，3周]
    该量表可以在被动软组织拉伸过程中测量电阻，并用作简单的痉挛度量。它是单个项目的范围从0到4，其中0表示肌肉张力没有增加，4表示受影响的部分在屈曲或延伸方面是刚性的。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月22日）
  • FUGL-MEYER评估（FMA）等级[时间范围：基线，3周]
    这是评估中风的个体的感觉运动障碍的指数。 FUGL-MEYER评估量表是一个序数，每个项目都有3分。如果受试者无法执行任务，则对项目给出零分数。当任务执行部分时，得分为1，当任务完全执行时，得分为2。最大分数为66分
  • 修改的Asworth量表（MAS）[时间范围：基线，3周]
    MAS在被动软组织拉伸过程中测量电阻，并用作简单的痉挛度量。它是单个项目的范围从0到4，其中0表示肌肉张力没有增加，4表示受影响的部分在屈曲或延伸方面是刚性的。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE “ Armassist 2.0”的可用性研究。机器人：中风患者的家庭护理手臂康复
官方标题ICMJE “ Armassist 2.0”的可用性研究。机器人：急性，亚急性和慢性中风患者的家庭护理手臂康复
简要摘要这项研究的目的是验证Armassist医疗设备的可用性，Armassist Medical Device是一种机器人系统，用于中风患者（基于严重的游戏）恢复上肢的康复。这项研究考虑了易用性，一致性和其他人，评估了家庭环境中系统的可用性；并假装证明在家中包括或不包括或不包括每日康复计划的可行性。最后，这项研究调查了患者和治疗师的接受。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 中风
  • 复原
  • 上肢康复
  • 远离居民
  • 机器人辅助治疗
干预ICMJE设备：Armassist

可用性研究方案包括3个武器库系统（2个是为左手设计的，一个是为右手设计的），由于研究的目的是在评估的一部分期间将系统带到家庭环境，因此无法并行使用。

可用性研究分为两个阶段：

  1. 第一阶段：5周。
  2. 第二阶段：3周。每个阶段都包括在医院或具有物理治疗师的IMIBIC设施进行的一周培训，然后在患者的家中进行了2周的培训，这是第一个接受物理治疗师监督的人，而第二个则是他们独自进行物理治疗师远程支持的情况。
研究臂ICMJE实验：Armassist Group

参与研究的中风后患者分为不同的阶段（每个阶段3患者）。

第1组：亚急性，2-6个月组2组：短期演变的慢性，在6-12个月之间，第3组：长期慢性，超过12个月。

该系统在临床（培训）和患者家庭环境中进行了测试。 Armassist系统包括Armasist 2.0设备（无电动机），这是基于严肃游戏的Tele Rehabilitation平台以及Antari为临床医生的Homecare Tele-Care Parter平台。

干预：设备：Armassist
出版物 * Guillén-Climent S，Garzo A，Muñoz-Alcaraz MN，Casado-Adam P，Arcas-Ruiz-Ruano J，Mejías-Ruiz M，Mayordomo-Riera FJ。对中风患者Merlin的可用性研究，Merlin是一种基于严重游戏的机器人系统，用于家庭环境中的上肢康复。 J Neuroeng康复。 2021年2月23日； 18（1）：41。 doi：10.1186/s12984-021-00837-Z。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月22日）		 9
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月30日
实际的初级完成日期2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 超过18岁的受试者
  • 中风后肢体瘫痪，
  • 单方面的麻痹和认知能力理解，
  • 接受并积极参与可用性研究。

排除标准：

  • 双侧运动不足，
  • 严重的痉挛，
  • 精神病，
  • 和/或认知障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04405609
其他研究ID编号ICMJE Armassist 2.0
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有收集的信息将根据要求提供其他研究人员。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：试验出版物后长达12个月。
访问标准：电子邮件请求发送至uicec@imibic.org
责任方MaimónidesCórdoba生物医学研究所
研究赞助商ICMJE MaimónidesCórdoba生物医学研究所
合作者ICMJE
  • Tecnalia研究与创新
  • GMV创新解决方案
研究人员ICMJE
首席研究员：费尔南多·耶稣·梅多莫·里埃拉（MD）医院的大学里纳·索菲亚·德·科尔多巴
PRS帐户MaimónidesCórdoba生物医学研究所
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是验证Armassist医疗设备的可用性，Armassist Medical Device是一种机器人系统，用于中风患者（基于严重的游戏）恢复上肢的康复。这项研究考虑了易用性，一致性和其他人，评估了家庭环境中系统的可用性；并假装证明在家中包括或不包括或不包括每日康复计划的可行性。最后，这项研究调查了患者和治疗师的接受。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风康复上肢康复远程居民机器人辅助治疗设备：Armassist不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 9名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： “ Armassist 2.0”的可用性研究。机器人：急性，亚急性和慢性中风患者的家庭护理手臂康复
实际学习开始日期 ： 2019年10月28日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月30日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Armassist Group

参与研究的中风后患者分为不同的阶段（每个阶段3患者）。

第1组：亚急性，2-6个月组2组：短期演变的慢性，在6-12个月之间，第3组：长期慢性，超过12个月。

该系统在临床（培训）和患者家庭环境中进行了测试。 Armassist系统包括Armasist 2.0设备（无电动机），这是基于严肃游戏的Tele Rehabilitation平台以及Antari为临床医生的Homecare Tele-Care Parter平台。

设备：Armassist

可用性研究方案包括3个武器库系统（2个是为左手设计的，一个是为右手设计的），由于研究的目的是在评估的一部分期间将系统带到家庭环境，因此无法并行使用。

可用性研究分为两个阶段：

  1. 第一阶段：5周。
  2. 第二阶段：3周。每个阶段都包括在医院或具有物理治疗师的IMIBIC设施进行的一周培训，然后在患者的家中进行了2周的培训，这是第一个接受物理治疗师监督的人，而第二个则是他们独自进行物理治疗师远程支持的情况。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 魁北克用户对辅助技术满意度的评估：任务量表[时间范围：通过学习完成，平均3周]
    该量表的目的是评估患者对辅助设备及其所经历的相关服务的满意程度。它由十二个问题，8个与设备相关的问题，四个与12个满意度的服务有关，答案从1个“完全不满意”到5“非常满意”。

  2. 系统可用性量表：SUS [时间范围：通过研究完成，平均3周]
    该量表为衡量可用性提供了快速，可靠的工具。它由10个项目问卷组成，并从1个“完全同意”到5“完全不同意”的答案。分数范围为0-100％，高分意味着更好的可用性，分数更高，意味着更好的可用性

  3. 内在动机清单：IMI [时间范围：通过研究完成，平均3周]
    该量表是一种多维量表，旨在评估参与者使用该设备的主观经验（兴趣/享受，感知的能力，努力，价值/有用性，毛毡压力和紧张和张力以及在执行给定活动时选择的选择）。由20个项目问卷组成，其中有1个“完全同意”到7“完全不同意”的答案。

  4. 专门设计用于使用Armassist 2.0的可用性问卷[时间范围：通过研究完成，平均3周]
    它由一份19个项目问卷组成，其中有七个回答选项（李克特·萨克尔）的受访者；完全同意强烈不同意。评估患者和治疗师对系统和治疗的满意度。

  5. 结构化访谈：付费问卷[时间范围：通过研究完成，平均3周]
    这次访谈包括两个简短的问题，向参与者询问Armassist 2.0的付费意愿。系统作为治疗。


次要结果度量 ：
  1. FUGL-MEYER评估（FMA）等级[时间范围：基线，3周]
    这是评估中风的个体的感觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍的指数。 FUGL-MEYER评估量表是一个序数，每个项目都有3分。如果受试者无法执行任务，则对项目给出零分数。当任务执行部分时，得分为1，当任务完全执行时，得分为2。最大分数为66分

  2. 修改的Asworth量表（MAS）[时间范围：基线，3周]
    该量表可以在被动软组织拉伸过程中测量电阻，并用作简单的痉挛度量。它是单个项目的范围从0到4，其中0表示肌肉张力没有增加，4表示受影响的部分在屈曲或延伸方面是刚性的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 超过18岁的受试者
  • 中风后肢体瘫痪，
  • 单方面的麻痹和认知能力理解，
  • 接受并积极参与可用性研究。

排除标准：

  • 双侧运动不足，
  • 严重的痉挛，
  • 精神病，
  • 和/或认知障碍。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院的reinasofíadeCórdoba
西班牙科尔多巴，14004年
赞助商和合作者
MaimónidesCórdoba生物医学研究所
Tecnalia研究与创新
GMV创新解决方案
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：费尔南多·耶稣·梅多莫·里埃拉（MD）医院的大学里纳·索菲亚·德·科尔多巴
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期icmje 2020年5月28日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月28日
实际的初级完成日期2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月1日）
  • 魁北克用户对辅助技术满意度的评估：任务量表[时间范围：通过学习完成，平均3周]
    该量表的目的是评估患者对辅助设备及其所经历的相关服务的满意程度。它由十二个问题，8个与设备相关的问题，四个与12个满意度的服务有关，答案从1个“完全不满意”到5“非常满意”。
  • 系统可用性量表：SUS [时间范围：通过研究完成，平均3周]
    该量表为衡量可用性提供了快速，可靠的工具。它由10个项目问卷组成，并从1个“完全同意”到5“完全不同意”的答案。分数范围为0-100％，高分意味着更好的可用性，分数更高，意味着更好的可用性
  • 内在动机清单：IMI [时间范围：通过研究完成，平均3周]
    该量表是一种多维量表，旨在评估参与者使用该设备的主观经验（兴趣/享受，感知的能力，努力，价值/有用性，毛毡压力和紧张和张力以及在执行给定活动时选择的选择）。由20个项目问卷组成，其中有1个“完全同意”到7“完全不同意”的答案。
  • 专门设计用于使用Armassist 2.0的可用性问卷[时间范围：通过研究完成，平均3周]
    它由一份19个项目问卷组成，其中有七个回答选项（李克特·萨克尔）的受访者；完全同意强烈不同意。评估患者和治疗师对系统和治疗的满意度。
  • 结构化访谈：付费问卷[时间范围：通过研究完成，平均3周]
    这次访谈包括两个简短的问题，向参与者询问Armassist 2.0的付费意愿。系统作为治疗。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月22日）
  • 魁北克用户对辅助技术满意度的评估：任务量表[时间范围：通过学习完成，平均3周]
    任务问卷的目的是评估患者对辅助设备及其所经历的相关服务的满意程度。问卷由12个满意项目组成。
  • 系统可用性量表：SUS [时间范围：通过研究完成，平均3周]
    SUS规模提供了一种快速，可靠的工具来衡量可用性。它由10个项目问卷组成，并为受访者提供五个回应选项；完全同意强烈不同意。
  • 内在动机清单：IMI [时间范围：通过研究完成，平均3周]
    内在动机清单（IMI）是一种多维量表，旨在评估参与者的主观经验。该仪器评估参与者的兴趣/享受，感知到能力，努力，价值/有用性，感觉压力和张力以及在执行给定活动时选择的选择。
  • 专门设计用于使用Armassist 2.0的可用性问卷[时间范围：通过研究完成，平均3周]
    它由一份19个项目问卷组成，其中有七个回答选项（李克特·萨克尔）的受访者；完全同意强烈不同意。评估患者和治疗师对系统和治疗的满意度。
  • 结构化访谈：付费问卷[时间范围：通过研究完成，平均3周]
    这次访谈包括两个简短的问题，向参与者询问Armassist 2.0的付费意愿。系统作为治疗。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月1日）
  • FUGL-MEYER评估（FMA）等级[时间范围：基线，3周]
    这是评估中风的个体的感觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍的指数。 FUGL-MEYER评估量表是一个序数，每个项目都有3分。如果受试者无法执行任务，则对项目给出零分数。当任务执行部分时，得分为1，当任务完全执行时，得分为2。最大分数为66分
  • 修改的Asworth量表（MAS）[时间范围：基线，3周]
    该量表可以在被动软组织拉伸过程中测量电阻，并用作简单的痉挛度量。它是单个项目的范围从0到4，其中0表示肌肉张力没有增加，4表示受影响的部分在屈曲或延伸方面是刚性的。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月22日）
  • FUGL-MEYER评估（FMA）等级[时间范围：基线，3周]
    这是评估中风的个体的感觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍的指数。 FUGL-MEYER评估量表是一个序数，每个项目都有3分。如果受试者无法执行任务，则对项目给出零分数。当任务执行部分时，得分为1，当任务完全执行时，得分为2。最大分数为66分
  • 修改的Asworth量表（MAS）[时间范围：基线，3周]
    MAS在被动软组织拉伸过程中测量电阻，并用作简单的痉挛度量。它是单个项目的范围从0到4，其中0表示肌肉张力没有增加，4表示受影响的部分在屈曲或延伸方面是刚性的。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE “ Armassist 2.0”的可用性研究。机器人：中风患者的家庭护理手臂康复
官方标题ICMJE “ Armassist 2.0”的可用性研究。机器人：急性，亚急性和慢性中风患者的家庭护理手臂康复
简要摘要这项研究的目的是验证Armassist医疗设备的可用性，Armassist Medical Device是一种机器人系统，用于中风患者（基于严重的游戏）恢复上肢的康复。这项研究考虑了易用性，一致性和其他人，评估了家庭环境中系统的可用性；并假装证明在家中包括或不包括或不包括每日康复计划的可行性。最后，这项研究调查了患者和治疗师的接受。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 中风
  • 复原
  • 上肢康复
  • 远离居民
  • 机器人辅助治疗
干预ICMJE设备：Armassist

可用性研究方案包括3个武器库系统（2个是为左手设计的，一个是为右手设计的），由于研究的目的是在评估的一部分期间将系统带到家庭环境，因此无法并行使用。

可用性研究分为两个阶段：

  1. 第一阶段：5周。
  2. 第二阶段：3周。每个阶段都包括在医院或具有物理治疗师的IMIBIC设施进行的一周培训，然后在患者的家中进行了2周的培训，这是第一个接受物理治疗师监督的人，而第二个则是他们独自进行物理治疗师远程支持的情况。
研究臂ICMJE实验：Armassist Group

参与研究的中风后患者分为不同的阶段（每个阶段3患者）。

第1组：亚急性，2-6个月组2组：短期演变的慢性，在6-12个月之间，第3组：长期慢性，超过12个月。

该系统在临床（培训）和患者家庭环境中进行了测试。 Armassist系统包括Armasist 2.0设备（无电动机），这是基于严肃游戏的Tele Rehabilitation平台以及Antari为临床医生的Homecare Tele-Care Parter平台。

干预：设备：Armassist
出版物 * Guillén-Climent S，Garzo A，Muñoz-Alcaraz MN，Casado-Adam P，Arcas-Ruiz-Ruano J，Mejías-Ruiz M，Mayordomo-Riera FJ。对中风患者Merlin的可用性研究，Merlin是一种基于严重游戏的机器人系统，用于家庭环境中的上肢康复。 J Neuroeng康复。 2021年2月23日； 18（1）：41。 doi：10.1186/s12984-021-00837-Z。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月22日）		 9
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月30日
实际的初级完成日期2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 超过18岁的受试者
  • 中风后肢体瘫痪，
  • 单方面的麻痹和认知能力理解，
  • 接受并积极参与可用性研究。

排除标准：

  • 双侧运动不足，
  • 严重的痉挛，
  • 精神病，
  • 和/或认知障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04405609
其他研究ID编号ICMJE Armassist 2.0
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有收集的信息将根据要求提供其他研究人员。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：试验出版物后长达12个月。
访问标准：电子邮件请求发送至uicec@imibic.org
责任方MaimónidesCórdoba生物医学研究所
研究赞助商ICMJE MaimónidesCórdoba生物医学研究所
合作者ICMJE
研究人员ICMJE
首席研究员：费尔南多·耶稣·梅多莫·里埃拉（MD）医院的大学里纳·索菲亚·德·科尔多巴
PRS帐户MaimónidesCórdoba生物医学研究所
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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