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出境医 / 临床实验 / 预测研究:高危常见恶性肿瘤的人群中的前瞻性早期检测

预测研究:高危常见恶性肿瘤的人群中的前瞻性早期检测

研究描述
简要摘要:
这是一项观察性的多中心研究,监测有癌症风险的人的循环肿瘤DNA(CTDNA),评估了在早期筛查泛 - 白肉瘤的早期筛查中CTDNA检测的敏感性和特异性。

病情或疾病
癌症的早期检测

详细说明:
招募了2000名肿瘤蛋白阳性蛋白标记或癌症筛查的患者。所有患者在入学时均接受了CTDNA的测试,并在6个月零1年中进行了随访。该研究在癌症诊断时完成或最长的随访时间(1年)完成。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 2000名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:研究ctDNA在高风险中的普通恶性肿瘤中的应用中应用
实际学习开始日期 2019年11月12日
估计的初级完成日期 2021年5月30日
估计 学习完成日期 2021年5月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 分析癌症高危人群早期检测的ctDNA。 [时间范围:1年]
    评估ctDNA对高危人群筛查的敏感性,特异性和阳性预测值。包括以下六种类型的癌症:肝细胞癌胰腺癌卵巢癌乳腺癌大肠癌和胃癌。


次要结果度量
  1. 从ctDNA阳性到癌症诊断的窗户周期。 [时间范围:1年]
    评估试验期间诊断为癌症患者的ctDNA阳性到癌症诊断的时间。


生物测量保留率:DNA样品
等离子体

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
具有阳性肿瘤蛋白标记或癌症筛查的人。
标准

纳入标准:

  1. 年龄或超过45岁的患者。
  2. 患有以下一个或多种情况的患者:

    1. 在AFP(> 20ug/L),CA125(> 70U/mL),CEA(> 7ng/ml)和CA199(> 60U/ml)中,一个月内连续两次异常两次。
    2. 病毒肝炎的患者(肝炎B / C表面抗原阳性伴有肝功能损伤。
    3. 超声检查和血管瘤检测到的肝结节患者排除了。
    4. 肝硬化的患者。
    5. CA125> 35U/mL和HE4是异常的(绝经前和绝经后妇女的参考值分别为68.96 pmol/L和114.90 pmol/L)。
    6. 通过超声检查发现(绝经前> 5cm,绝经后> 3.5厘米)的卵巢肿块患者。
    7. 通过超声检查发现胰腺空间占据的患者。
    8. 超声检查或乳房X线摄影患有BI-RADS 4级或更高的患者。
    9. CA125> 35U/mL和BI-RADS超声或乳房X线摄影高于3级。
    10. CA153> 25U/mL和BI-RADS通过超声或乳房X线摄影高于3级。
    11. 乳腺癌卵巢癌的家族遗传史以及超声或乳房X线摄影高于3级的BIADS。
    12. 粪便阳性神秘血液检查和痔疮的患者排除了
    13. 粪便阳性神秘血液检查和阳性CEA的患者
    14. PGI,PGR和G-17中有2个以上的项目异常(标准:PGI≤70ug/l,pgr≤7.0,G-17≤1pmol/l或G-17≥15pmol/l)。
  3. 能够从每个时间点收集标本并提供相应的临床信息。
  4. 了解研究计划并自愿参加研究,签署知情同意书。

排除标准:

  1. 患有以前或目前癌症的患者。
  2. 严重疾病的患者,尤其是患有不到3年生存期的患者。
  3. 影响疾病诊断的因素(例如MRI相关心脏起搏器,铁磁植入物等)的患者。
  4. 具有同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的已知史的患者。
  5. 怀孕或准备怀孕的妇女。
  6. 出于任何原因自愿退出的患者。
  7. 无法完成研究计划的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州昆格Zeng 13911736252 zq301@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
中国PLA综合医院招募
北京,北京,中国
联系人:Qiang Zeng,MD 13911736252 ZQ301@126.com
中国,广东
深圳人民医院招募
深圳,中国广东,518020
联系人:Weiqing Wu,MB 13802258083 wweiqing007@sina.com
中国,河南
河南省人民医院招募
中国河南州郑州,450003
联系人:Yongli Li,MD 13633812936 shyliyongli@126.com
中国,湖南
徐玛医院中央南大学招募
中国湖南的长沙,410008
联系人:Shaohui Liu,MB 133337313360 shaohui_liu@msn.com
中国,江苏
江苏省医院招募
Nanjing,江苏,中国,210029
联系人:Qun Zhang,MD 13805182208 jszhangqun@126.com
中国,吉林
吉林大学中国 - 日本联合医院招募
Changchun,Jilin,中国,130033
联系人:Hongjun Li,MD 13844075818 lihongjun@163.com
中国,胎儿
金佐医科大学第一家附属医院招募
金佐(Jinzhou),中国狮子,121001
联系人:Zhitu Zhu,MD 13897872139 zhuzhitu@163.com
中国,四川
四川省人民医院招募
成都,四川,中国,610072
联系人:Yuping Liu,MM 18981838972 liuyuping555@163.com
赞助商和合作者
Geneplus-Beijing Co. Ltd.
中国PLA综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Qiang Zeng中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交日期2020年5月9日
第一个发布日期2020年5月28日
上次更新发布日期2020年5月28日
实际学习开始日期2019年11月12日
估计的初级完成日期2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月22日)
分析癌症高危人群早期检测的ctDNA。 [时间范围:1年]
评估ctDNA对高危人群筛查的敏感性,特异性和阳性预测值。包括以下六种类型的癌症:肝细胞癌胰腺癌卵巢癌乳腺癌大肠癌和胃癌。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月22日)
从ctDNA阳性到癌症诊断的窗户周期。 [时间范围:1年]
评估试验期间诊断为癌症患者的ctDNA阳性到癌症诊断的时间。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题预测研究:高危常见恶性肿瘤的人群中的前瞻性早期检测
官方头衔研究ctDNA在高风险中的普通恶性肿瘤中的应用中应用
简要摘要这是一项观察性的多中心研究,监测有癌症风险的人的循环肿瘤DNA(CTDNA),评估了在早期筛查泛 - 白肉瘤的早期筛查中CTDNA检测的敏感性和特异性。
详细说明招募了2000名肿瘤蛋白阳性蛋白标记或癌症筛查的患者。所有患者在入学时均接受了CTDNA的测试,并在6个月零1年中进行了随访。该研究在癌症诊断时完成或最长的随访时间(1年)完成。
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
等离子体
采样方法非概率样本
研究人群具有阳性肿瘤蛋白标记或癌症筛查的人。
健康)状况癌症的早期检测
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月22日)
2000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年5月30日
估计的初级完成日期2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄或超过45岁的患者。
  2. 患有以下一个或多种情况的患者:

    1. 在AFP(> 20ug/L),CA125(> 70U/mL),CEA(> 7ng/ml)和CA199(> 60U/ml)中,一个月内连续两次异常两次。
    2. 病毒肝炎的患者(肝炎B / C表面抗原阳性伴有肝功能损伤。
    3. 超声检查和血管瘤检测到的肝结节患者排除了。
    4. 肝硬化的患者。
    5. CA125> 35U/mL和HE4是异常的(绝经前和绝经后妇女的参考值分别为68.96 pmol/L和114.90 pmol/L)。
    6. 通过超声检查发现(绝经前> 5cm,绝经后> 3.5厘米)的卵巢肿块患者。
    7. 通过超声检查发现胰腺空间占据的患者。
    8. 超声检查或乳房X线摄影患有BI-RADS 4级或更高的患者。
    9. CA125> 35U/mL和BI-RADS超声或乳房X线摄影高于3级。
    10. CA153> 25U/mL和BI-RADS通过超声或乳房X线摄影高于3级。
    11. 乳腺癌卵巢癌的家族遗传史以及超声或乳房X线摄影高于3级的BIADS。
    12. 粪便阳性神秘血液检查和痔疮的患者排除了
    13. 粪便阳性神秘血液检查和阳性CEA的患者
    14. PGI,PGR和G-17中有2个以上的项目异常(标准:PGI≤70ug/l,pgr≤7.0,G-17≤1pmol/l或G-17≥15pmol/l)。
  3. 能够从每个时间点收集标本并提供相应的临床信息。
  4. 了解研究计划并自愿参加研究,签署知情同意书。

排除标准:

  1. 患有以前或目前癌症的患者。
  2. 严重疾病的患者,尤其是患有不到3年生存期的患者。
  3. 影响疾病诊断的因素(例如MRI相关心脏起搏器,铁磁植入物等)的患者。
  4. 具有同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的已知史的患者。
  5. 怀孕或准备怀孕的妇女。
  6. 出于任何原因自愿退出的患者。
  7. 无法完成研究计划的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄45岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:马里兰州昆格Zeng 13911736252 zq301@126.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04405557
其他研究ID编号预测
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Geneplus-Beijing Co. Ltd.
研究赞助商Geneplus-Beijing Co. Ltd.
合作者中国PLA综合医院
调查人员
首席研究员:医学博士Qiang Zeng中国PLA综合医院
PRS帐户Geneplus-Beijing Co. Ltd.
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:
这是一项观察性的多中心研究,监测有癌症风险的人的循环肿瘤DNA(CTDNA),评估了在早期筛查泛 - 白肉瘤的早期筛查中CTDNA检测的敏感性和特异性。

病情或疾病
癌症的早期检测

详细说明:
招募了2000名肿瘤蛋白阳性蛋白标记或癌症筛查的患者。所有患者在入学时均接受了CTDNA的测试,并在6个月零1年中进行了随访。该研究在癌症诊断时完成或最长的随访时间(1年)完成。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 2000名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:研究ctDNA在高风险中的普通恶性肿瘤中的应用中应用
实际学习开始日期 2019年11月12日
估计的初级完成日期 2021年5月30日
估计 学习完成日期 2021年5月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 分析癌症高危人群早期检测的ctDNA。 [时间范围:1年]
    评估ctDNA对高危人群筛查的敏感性,特异性和阳性预测值。包括以下六种类型的癌症:肝细胞癌胰腺癌卵巢癌乳腺癌大肠癌和胃癌。


次要结果度量
  1. 从ctDNA阳性到癌症诊断的窗户周期。 [时间范围:1年]
    评估试验期间诊断为癌症患者的ctDNA阳性到癌症诊断的时间。


生物测量保留率:DNA样品
等离子体

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
具有阳性肿瘤蛋白标记或癌症筛查的人。
标准

纳入标准:

  1. 年龄或超过45岁的患者。
  2. 患有以下一个或多种情况的患者:

    1. 在AFP(> 20ug/L),CA125(> 70U/mL),CEA(> 7ng/ml)和CA199(> 60U/ml)中,一个月内连续两次异常两次。
    2. 病毒肝炎的患者(肝炎B / C表面抗原阳性伴有肝功能损伤。
    3. 超声检查和血管瘤检测到的肝结节患者排除了。
    4. 肝硬化的患者。
    5. CA125> 35U/mL和HE4是异常的(绝经前和绝经后妇女的参考值分别为68.96 pmol/L和114.90 pmol/L)。
    6. 通过超声检查发现(绝经前> 5cm,绝经后> 3.5厘米)的卵巢肿块患者。
    7. 通过超声检查发现胰腺空间占据的患者。
    8. 超声检查或乳房X线摄影患有BI-RADS 4级或更高的患者。
    9. CA125> 35U/mL和BI-RADS超声或乳房X线摄影高于3级。
    10. CA153> 25U/mL和BI-RADS通过超声或乳房X线摄影高于3级。
    11. 乳腺癌卵巢癌的家族遗传史以及超声或乳房X线摄影高于3级的BIADS。
    12. 粪便阳性神秘血液检查和痔疮的患者排除了
    13. 粪便阳性神秘血液检查和阳性CEA的患者
    14. PGI,PGR和G-17中有2个以上的项目异常(标准:PGI≤70ug/l,pgr≤7.0,G-17≤1pmol/l或G-17≥15pmol/l)。
  3. 能够从每个时间点收集标本并提供相应的临床信息。
  4. 了解研究计划并自愿参加研究,签署知情同意书

排除标准:

  1. 患有以前或目前癌症的患者。
  2. 严重疾病的患者,尤其是患有不到3年生存期的患者。
  3. 影响疾病诊断的因素(例如MRI相关心脏起搏器,铁磁植入物等)的患者。
  4. 具有同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的已知史的患者。
  5. 怀孕或准备怀孕的妇女。
  6. 出于任何原因自愿退出的患者。
  7. 无法完成研究计划的患者
联系人和位置

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深圳,中国广东,518020
联系人:Weiqing Wu,MB 13802258083 wweiqing007@sina.com
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中国,湖南
徐玛医院中央南大学招募
中国湖南的长沙,410008
联系人:Shaohui Liu,MB 133337313360 shaohui_liu@msn.com
中国,江苏
江苏省医院招募
Nanjing,江苏,中国,210029
联系人:Qun Zhang,MD 13805182208 jszhangqun@126.com
中国,吉林
吉林大学中国 - 日本联合医院招募
Changchun,Jilin,中国,130033
联系人:Hongjun Li,MD 13844075818 lihongjun@163.com
中国,胎儿
金佐医科大学第一家附属医院招募
金佐(Jinzhou),中国狮子,121001
联系人:Zhitu Zhu,MD 13897872139 zhuzhitu@163.com
中国,四川
四川省人民医院招募
成都,四川,中国,610072
联系人:Yuping Liu,MM 18981838972 liuyuping555@163.com
赞助商和合作者
Geneplus-Beijing Co. Ltd.
中国PLA综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Qiang Zeng中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交日期2020年5月9日
第一个发布日期2020年5月28日
上次更新发布日期2020年5月28日
实际学习开始日期2019年11月12日
估计的初级完成日期2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月22日)
分析癌症高危人群早期检测的ctDNA。 [时间范围:1年]
评估ctDNA对高危人群筛查的敏感性,特异性和阳性预测值。包括以下六种类型的癌症:肝细胞癌胰腺癌卵巢癌乳腺癌大肠癌和胃癌。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月22日)
从ctDNA阳性到癌症诊断的窗户周期。 [时间范围:1年]
评估试验期间诊断为癌症患者的ctDNA阳性到癌症诊断的时间。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题预测研究:高危常见恶性肿瘤的人群中的前瞻性早期检测
官方头衔研究ctDNA在高风险中的普通恶性肿瘤中的应用中应用
简要摘要这是一项观察性的多中心研究,监测有癌症风险的人的循环肿瘤DNA(CTDNA),评估了在早期筛查泛 - 白肉瘤的早期筛查中CTDNA检测的敏感性和特异性。
详细说明招募了2000名肿瘤蛋白阳性蛋白标记或癌症筛查的患者。所有患者在入学时均接受了CTDNA的测试,并在6个月零1年中进行了随访。该研究在癌症诊断时完成或最长的随访时间(1年)完成。
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
等离子体
采样方法非概率样本
研究人群具有阳性肿瘤蛋白标记或癌症筛查的人。
健康)状况癌症的早期检测
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月22日)
2000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年5月30日
估计的初级完成日期2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄或超过45岁的患者。
  2. 患有以下一个或多种情况的患者:

    1. 在AFP(> 20ug/L),CA125(> 70U/mL),CEA(> 7ng/ml)和CA199(> 60U/ml)中,一个月内连续两次异常两次。
    2. 病毒肝炎的患者(肝炎B / C表面抗原阳性伴有肝功能损伤。
    3. 超声检查和血管瘤检测到的肝结节患者排除了。
    4. 肝硬化的患者。
    5. CA125> 35U/mL和HE4是异常的(绝经前和绝经后妇女的参考值分别为68.96 pmol/L和114.90 pmol/L)。
    6. 通过超声检查发现(绝经前> 5cm,绝经后> 3.5厘米)的卵巢肿块患者。
    7. 通过超声检查发现胰腺空间占据的患者。
    8. 超声检查或乳房X线摄影患有BI-RADS 4级或更高的患者。
    9. CA125> 35U/mL和BI-RADS超声或乳房X线摄影高于3级。
    10. CA153> 25U/mL和BI-RADS通过超声或乳房X线摄影高于3级。
    11. 乳腺癌卵巢癌的家族遗传史以及超声或乳房X线摄影高于3级的BIADS。
    12. 粪便阳性神秘血液检查和痔疮的患者排除了
    13. 粪便阳性神秘血液检查和阳性CEA的患者
    14. PGI,PGR和G-17中有2个以上的项目异常(标准:PGI≤70ug/l,pgr≤7.0,G-17≤1pmol/l或G-17≥15pmol/l)。
  3. 能够从每个时间点收集标本并提供相应的临床信息。
  4. 了解研究计划并自愿参加研究,签署知情同意书

排除标准:

  1. 患有以前或目前癌症的患者。
  2. 严重疾病的患者,尤其是患有不到3年生存期的患者。
  3. 影响疾病诊断的因素(例如MRI相关心脏起搏器,铁磁植入物等)的患者。
  4. 具有同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的已知史的患者。
  5. 怀孕或准备怀孕的妇女。
  6. 出于任何原因自愿退出的患者。
  7. 无法完成研究计划的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄45岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:马里兰州昆格Zeng 13911736252 zq301@126.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04405557
其他研究ID编号预测
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Geneplus-Beijing Co. Ltd.
研究赞助商Geneplus-Beijing Co. Ltd.
合作者中国PLA综合医院
调查人员
首席研究员:医学博士Qiang Zeng中国PLA综合医院
PRS帐户Geneplus-Beijing Co. Ltd.
验证日期2020年5月

治疗医院