SARS-COV-2感染于2019年12月在中国武汉市发现。感染会影响所有年龄组,尽管童年是受影响的人的最低比例。
需要住院患者的主要临床表现是SARS肺炎,可能需要在重症监护病房(27%)进行治疗,并且其发展为急性呼吸窘迫综合征(67%),而近25%的患者则需要威胁生命被诊断为“ SARS-COV-2感染”。
实际上,未研究SARS-COV-2感染的神经系统损害,但已有36%的患者据报道神经系统疾病。
最后,与新病毒相关的死亡率在需要重症监护病房(62%病例)中需要治疗的患者中很高。
因此,我们正在进行一项前瞻性研究,以鉴定COVID-19患者的急性脑病预测因子。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脑病covid | 诊断测试:CT扫描诊断测试:EEG诊断测试:EP诊断测试:脉搏血氧仪诊断测试:血液检查 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 51名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 确定Covid-19患者的急性脑病预测因子 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月22日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年7月22日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年10月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主要的 COVID-19和急性脑病患者 | 诊断测试:CT扫描 胸部CT扫描 诊断测试:脑电图 脑电图 诊断测试:EP 引起了潜力 诊断测试:脉搏血氧饱和度 脉搏血氧仪 诊断测试:血液检查 血液检查 |
控制 COVID-19患者无急性脑病 | 诊断测试:CT扫描 胸部CT扫描 诊断测试:脑电图 脑电图 诊断测试:EP 引起了潜力 诊断测试:脉搏血氧饱和度 脉搏血氧仪 诊断测试:血液检查 血液检查 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
俄罗斯联邦 | |
NI Pirogov国家医疗和外科中心 | |
莫斯科,俄罗斯联邦,105203 |
首席研究员: | Oleg I Vinogradov,医学博士,博士 | NI Pirogov国家医疗和外科中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 患有脑病的患者百分比[时间范围:10天] 患有脑病的患者百分比 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 确定Covid-19患者的急性脑病预测因子 | ||||
官方标题ICMJE | 确定Covid-19患者的急性脑病预测因子 | ||||
简要摘要 | SARS-COV-2感染于2019年12月在中国武汉市发现。感染会影响所有年龄组,尽管童年是受影响的人的最低比例。 需要住院患者的主要临床表现是SARS肺炎,可能需要在重症监护病房(27%)进行治疗,并且其发展为急性呼吸窘迫综合征(67%),而近25%的患者则需要威胁生命被诊断为“ SARS-COV-2感染”。 实际上,未研究SARS-COV-2感染的神经系统损害,但已有36%的患者据报道神经系统疾病。 最后,与新病毒相关的死亡率在需要重症监护病房(62%病例)中需要治疗的患者中很高。 因此,我们正在进行一项前瞻性研究,以鉴定COVID-19患者的急性脑病预测因子。 | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,基于队列的自适应设计研究,旨在鉴定Covid-19患者的急性脑病预测因子。基于CT数据,将招募患有社区获得性肺炎并确认肺组织浸润的患者,其变化对应于肾上腺病毒肺炎的培养基和高概率(共rads 4-5)和至少25%的病变。肺。 每位患者至少检查两次(2次访问):P1-入院时; P2-在10±5天内。 在进一步的疾病过程中,患者将分为两组(队列)。第1组 - 患有急性脑病的患者。第2组 - 出院时期没有急性脑病的患者。 该研究将收集临床检查(包括神经系统症状),神经生理数据(包括脑电图(EEG)和诱发的潜力(EP)),综合实验室测试,CT-SCAN和所有护理标准,以识别急性脑病的预测指标。 该研究将由两个阶段组成:
中间分析和最终分析将包括患有急性脑病(主要组)的患者和尚未患上急性脑病(对照组)的患者。 急性脑病将被定义为最近所述:
如果满足AE标准,则根据DSM-5的delir妄定义: A.注意力(即,指导,集中,维持和转移注意力的能力降低)和意识(减少对环境的方向)。 B.干扰在短时间内(通常几个小时到几天)发生,这是基线的关注和意识的变化,并且在一天的过程中倾向于严重程度波动。 C.认知的其他干扰(例如记忆不足,迷失方向,语言,视觉空间能力或感知)。 D.标准A和C中的干扰并未通过另一种现有,建立或不断发展的神经认知障碍来解释,也不会在诸如昏迷之类的严重降低水平的情况下发生。 E.从历史,体格检查或实验室发现中有证据表明,这种疾病是另一种医学状况,毒性中毒或戒断的直接生理后果(即由于药物滥用药物),或暴露于毒素或毒素中是因为多种病因[1]。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | Slooter AJC,Otte WM,Devlin JW,Arora RC,Bleck TP,Claassen J,Duprey MS,Ely EW,Kaplan PW,Latronico N,Morandi A,Neufeld KJ,Sharshar T,Sharshar T,Maclullich Amj,Stevens Rd。 del妄和急性脑病的最新命名法:十个社会的说法。重症监护医学。 2020年5月; 46(5):1020-1022。 doi:10.1007/s00134-019-05907-4。 EPUB 2020 2月13日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 51 | ||||
原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
辍学标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04405544 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NMSC-01-20 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Oleg Vinogradov,国家预算医疗机构,国家医疗外科中心Nani Pirogov,俄罗斯卫生部 | ||||
研究赞助商ICMJE | 国家预算医疗机构,国家医疗手术中心Nani Pirogov,俄罗斯卫生部 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 国家预算医疗机构,国家医疗手术中心Nani Pirogov,俄罗斯卫生部 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
SARS-COV-2感染于2019年12月在中国武汉市发现。感染会影响所有年龄组,尽管童年是受影响的人的最低比例。
需要住院患者的主要临床表现是SARS肺炎,可能需要在重症监护病房(27%)进行治疗,并且其发展为急性呼吸窘迫综合征(67%),而近25%的患者则需要威胁生命被诊断为“ SARS-COV-2感染”。
实际上,未研究SARS-COV-2感染的神经系统损害,但已有36%的患者据报道神经系统疾病。
最后,与新病毒相关的死亡率在需要重症监护病房(62%病例)中需要治疗的患者中很高。
因此,我们正在进行一项前瞻性研究,以鉴定COVID-19患者的急性脑病预测因子。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脑病covid | 诊断测试:CT扫描诊断测试:EEG诊断测试:EP诊断测试:脉搏血氧仪诊断测试:血液检查 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 51名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 确定Covid-19患者的急性脑病预测因子 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月22日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年7月22日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年10月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主要的 COVID-19和急性脑病患者 | 诊断测试:CT扫描 胸部CT扫描 诊断测试:脑电图 诊断测试:EP 引起了潜力 诊断测试:脉搏血氧饱和度 脉搏血氧仪 诊断测试:血液检查 血液检查 |
控制 COVID-19患者无急性脑病 | 诊断测试:CT扫描 胸部CT扫描 诊断测试:脑电图 诊断测试:EP 引起了潜力 诊断测试:脉搏血氧饱和度 脉搏血氧仪 诊断测试:血液检查 血液检查 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
俄罗斯联邦 | |
NI Pirogov国家医疗和外科中心 | |
莫斯科,俄罗斯联邦,105203 |
首席研究员: | Oleg I Vinogradov,医学博士,博士 | NI Pirogov国家医疗和外科中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 患有脑病的患者百分比[时间范围:10天] 患有脑病的患者百分比 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 确定Covid-19患者的急性脑病预测因子 | ||||
官方标题ICMJE | 确定Covid-19患者的急性脑病预测因子 | ||||
简要摘要 | SARS-COV-2感染于2019年12月在中国武汉市发现。感染会影响所有年龄组,尽管童年是受影响的人的最低比例。 需要住院患者的主要临床表现是SARS肺炎,可能需要在重症监护病房(27%)进行治疗,并且其发展为急性呼吸窘迫综合征(67%),而近25%的患者则需要威胁生命被诊断为“ SARS-COV-2感染”。 实际上,未研究SARS-COV-2感染的神经系统损害,但已有36%的患者据报道神经系统疾病。 最后,与新病毒相关的死亡率在需要重症监护病房(62%病例)中需要治疗的患者中很高。 因此,我们正在进行一项前瞻性研究,以鉴定COVID-19患者的急性脑病预测因子。 | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,基于队列的自适应设计研究,旨在鉴定Covid-19患者的急性脑病预测因子。基于CT数据,将招募患有社区获得性肺炎并确认肺组织浸润的患者,其变化对应于肾上腺病毒肺炎的培养基和高概率(共rads 4-5)和至少25%的病变。肺。 每位患者至少检查两次(2次访问):P1-入院时; P2-在10±5天内。 在进一步的疾病过程中,患者将分为两组(队列)。第1组 - 患有急性脑病的患者。第2组 - 出院时期没有急性脑病的患者。 该研究将收集临床检查(包括神经系统症状),神经生理数据(包括脑电图(EEG)和诱发的潜力(EP)),综合实验室测试,CT-SCAN和所有护理标准,以识别急性脑病的预测指标。 该研究将由两个阶段组成:
中间分析和最终分析将包括患有急性脑病(主要组)的患者和尚未患上急性脑病(对照组)的患者。 急性脑病将被定义为最近所述:
如果满足AE标准,则根据DSM-5的delir妄定义: A.注意力(即,指导,集中,维持和转移注意力的能力降低)和意识(减少对环境的方向)。 B.干扰在短时间内(通常几个小时到几天)发生,这是基线的关注和意识的变化,并且在一天的过程中倾向于严重程度波动。 C.认知的其他干扰(例如记忆不足,迷失方向,语言,视觉空间能力或感知)。 D.标准A和C中的干扰并未通过另一种现有,建立或不断发展的神经认知障碍来解释,也不会在诸如昏迷之类的严重降低水平的情况下发生。 E.从历史,体格检查或实验室发现中有证据表明,这种疾病是另一种医学状况,毒性中毒或戒断的直接生理后果(即由于药物滥用药物),或暴露于毒素或毒素中是因为多种病因[1]。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | Slooter AJC,Otte WM,Devlin JW,Arora RC,Bleck TP,Claassen J,Duprey MS,Ely EW,Kaplan PW,Latronico N,Morandi A,Neufeld KJ,Sharshar T,Sharshar T,Maclullich Amj,Stevens Rd。 del妄和急性脑病的最新命名法:十个社会的说法。重症监护医学。 2020年5月; 46(5):1020-1022。 doi:10.1007/s00134-019-05907-4。 EPUB 2020 2月13日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 51 | ||||
原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
辍学标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04405544 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NMSC-01-20 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Oleg Vinogradov,国家预算医疗机构,国家医疗外科中心Nani Pirogov,俄罗斯卫生部 | ||||
研究赞助商ICMJE | 国家预算医疗机构,国家医疗手术中心Nani Pirogov,俄罗斯卫生部 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 国家预算医疗机构,国家医疗手术中心Nani Pirogov,俄罗斯卫生部 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |