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出境医 / 临床实验 / 确定Covid-19患者的急性脑病预测因子

确定Covid-19患者的急性脑病预测因子

研究描述
简要摘要:

SARS-COV-2感染于2019年12月在中国武汉市发现。感染会影响所有年龄组,尽管童年是受影响的人的最低比例。

需要住院患者的主要临床表现是SARS肺炎,可能需要在重症监护病房(27%)进行治疗,并且其发展为急性呼吸窘迫综合征(67%),而近25%的患者则需要威胁生命被诊断为“ SARS-COV-2感染”。

实际上,未研究SARS-COV-2感染的神经系统损害,但已有36%的患者据报道神经系统疾病

最后,与新病毒相关的死亡率在需要重症监护病房(62%病例)中需要治疗的患者中很高。

因此,我们正在进行一项前瞻性研究,以鉴定COVID-19患者的急性脑病预测因子。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑病covid诊断测试:CT扫描诊断测试:EEG诊断测试:EP诊断测试:脉搏血氧仪诊断测试:血液检查不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 51名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:确定Covid-19患者的急性脑病预测因子
实际学习开始日期 2020年5月22日
实际的初级完成日期 2020年7月22日
实际 学习完成日期 2020年10月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主要的
COVID-19和急性脑病患者
诊断测试:CT扫描
胸部CT扫描

诊断测试:脑电图
脑电图

诊断测试:EP
引起了潜力

诊断测试:脉搏血氧饱和度
脉搏血氧仪

诊断测试:血液检查
血液检查

控制
COVID-19患者无急性脑病
诊断测试:CT扫描
胸部CT扫描

诊断测试:脑电图
脑电图

诊断测试:EP
引起了潜力

诊断测试:脉搏血氧饱和度
脉搏血氧仪

诊断测试:血液检查
血液检查

结果措施
主要结果指标
  1. 患有脑病的患者百分比[时间范围:10天]
    患有脑病的患者百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至60岁的男人和女人
  • 根据CT,院外肺炎具有确认的肺组织浸润,其变化对应于肺炎病毒肺炎的平均水平和高概率(通过共同分类为4-5水平),损失超过25%的肺。
  • 患者已经阅读了信息表并签署了知情同意书。

排除标准:

  • 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的阴性PCR测试。
  • 在心肌梗塞或中风的数据解剖学中的存在。
  • 验证的血栓形成
  • 怀孕。
  • 恶性肿瘤(包括肿瘤)患者,包括化学疗法和/或放射治疗背景的术后期。
  • 急性中风。

辍学标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
NI Pirogov国家医疗和外科中心
莫斯科,俄罗斯联邦,105203
赞助商和合作者
国家预算医疗机构,国家医疗手术中心Nani Pirogov,俄罗斯卫生部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Oleg I Vinogradov,医学博士,博士NI Pirogov国家医疗和外科中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月26日
第一个发布日期icmje 2020年5月28日
上次更新发布日期2020年10月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月22日
实际的初级完成日期2020年7月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月26日)
患有脑病的患者百分比[时间范围:10天]
患有脑病的患者百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE确定Covid-19患者的急性脑病预测因子
官方标题ICMJE确定Covid-19患者的急性脑病预测因子
简要摘要

SARS-COV-2感染于2019年12月在中国武汉市发现。感染会影响所有年龄组,尽管童年是受影响的人的最低比例。

需要住院患者的主要临床表现是SARS肺炎,可能需要在重症监护病房(27%)进行治疗,并且其发展为急性呼吸窘迫综合征(67%),而近25%的患者则需要威胁生命被诊断为“ SARS-COV-2感染”。

实际上,未研究SARS-COV-2感染的神经系统损害,但已有36%的患者据报道神经系统疾病

最后,与新病毒相关的死亡率在需要重症监护病房(62%病例)中需要治疗的患者中很高。

因此,我们正在进行一项前瞻性研究,以鉴定COVID-19患者的急性脑病预测因子。

详细说明

这是一项前瞻性,基于队列的自适应设计研究,旨在鉴定Covid-19患者的急性脑病预测因子。基于CT数据,将招募患有社区获得性肺炎并确认肺组织浸润的患者,其变化对应于肾上腺病毒肺炎的培养基和高概率(共rads 4-5)和至少25%的病变。肺。

每位患者至少检查两次(2次访问):P1-入院时; P2-在10±5天内。

在进一步的疾病过程中,患者将分为两组(队列)。第1组 - 患有急性脑病的患者。第2组 - 出院时期没有急性脑病的患者。

该研究将收集临床检查(包括神经系统症状),神经生理数据(包括脑电图(EEG)和诱发的潜力(EP)),综合实验室测试,CT-SCAN和所有护理标准,以识别急性脑病的预测指标。

该研究将由两个阶段组成:

  1. 试点阶段 - 包括前60名患者,然后进行临时分析,基于澄清:

    • 样本量;
    • 临床,实验室和工具参数要分析;
    • 脑电图和EP的术语和频率。
  2. 主要阶段 - 进一步的患者招募和协议所需的所有程序。

中间分析和最终分析将包括患有急性脑病(主要组)的患者和尚未患上急性脑病(对照组)的患者。

急性脑病将被定义为最近所述:

  1. 一词急性脑病是指大脑中病理生物学过程的快速发展(在不到4周,但通常在几个小时到几天之内)。这是一个首选的术语
  2. 急性脑病会导致临床表现出亚tr妄,del妄,或者在意识水平严重下降的情况下,昏迷;所有代表基线认知状况的变化
  3. delirir词一词是指临床状态,其特征是由DSM-5等诊断系统定义的特征组合。

如果满足AE标准,则根据DSM-5的delir妄定义:

A.注意力(即,指导,集中,维持和转移注意力的能力降低)和意识(减少对环境的方向)。

B.干扰在短时间内(通常几个小时到几天)发生,这是基线的关注和意识的变化,并且在一天的过程中倾向于严重程度波动。

C.认知的其他干扰(例如记忆不足,迷失方向,语言,视觉空间能力或感知)。

D.标准A和C中的干扰并未通过另一种现有,建立或不断发展的神经认知障碍来解释,也不会在诸如昏迷之类的严重降低水平的情况下发生。

E.从历史,体格检查或实验室发现中有证据表明,这种疾病是另一种医学状况,毒性中毒或戒断的直接生理后果(即由于药物滥用药物),或暴露于毒素或毒素中是因为多种病因[1]。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 脑病
  • 冠状病毒
干预ICMJE
  • 诊断测试:CT扫描
    胸部CT扫描
  • 诊断测试:脑电图
    脑电图
  • 诊断测试:EP
    引起了潜力
  • 诊断测试:脉搏血氧饱和度
    脉搏血氧仪
  • 诊断测试:血液检查
    血液检查
研究臂ICMJE
  • 主要的
    COVID-19和急性脑病患者
    干预措施:
    • 诊断测试:CT扫描
    • 诊断测试:脑电图
    • 诊断测试:EP
    • 诊断测试:脉搏血氧饱和度
    • 诊断测试:血液检查
  • 控制
    COVID-19患者无急性脑病
    干预措施:
    • 诊断测试:CT扫描
    • 诊断测试:脑电图
    • 诊断测试:EP
    • 诊断测试:脉搏血氧饱和度
    • 诊断测试:血液检查
出版物 * Slooter AJC,Otte WM,Devlin JW,Arora RC,Bleck TP,Claassen J,Duprey MS,Ely EW,Kaplan PW,Latronico N,Morandi A,Neufeld KJ,Sharshar T,Sharshar T,Maclullich Amj,Stevens Rd。 del妄和急性脑病的最新命名法:十个社会的说法。重症监护医学。 2020年5月; 46(5):1020-1022。 doi:10.1007/s00134-019-05907-4。 EPUB 2020 2月13日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月29日)
51
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月26日)
60
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月29日
实际的初级完成日期2020年7月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至60岁的男人和女人
  • 根据CT,院外肺炎具有确认的肺组织浸润,其变化对应于肺炎病毒肺炎的平均水平和高概率(通过共同分类为4-5水平),损失超过25%的肺。
  • 患者已经阅读了信息表并签署了知情同意书。

排除标准:

  • 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的阴性PCR测试。
  • 在心肌梗塞或中风的数据解剖学中的存在。
  • 验证的血栓形成
  • 怀孕。
  • 恶性肿瘤(包括肿瘤)患者,包括化学疗法和/或放射治疗背景的术后期。
  • 急性中风。

辍学标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04405544
其他研究ID编号ICMJE NMSC-01-20
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Oleg Vinogradov,国家预算医疗机构,国家医疗外科中心Nani Pirogov,俄罗斯卫生部
研究赞助商ICMJE国家预算医疗机构,国家医疗手术中心Nani Pirogov,俄罗斯卫生部
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Oleg I Vinogradov,医学博士,博士NI Pirogov国家医疗和外科中心
PRS帐户国家预算医疗机构,国家医疗手术中心Nani Pirogov,俄罗斯卫生部
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

SARS-COV-2感染于2019年12月在中国武汉市发现。感染会影响所有年龄组,尽管童年是受影响的人的最低比例。

需要住院患者的主要临床表现是SARS肺炎,可能需要在重症监护病房(27%)进行治疗,并且其发展为急性呼吸窘迫综合征(67%),而近25%的患者则需要威胁生命被诊断为“ SARS-COV-2感染”。

实际上,未研究SARS-COV-2感染的神经系统损害,但已有36%的患者据报道神经系统疾病

最后,与新病毒相关的死亡率在需要重症监护病房(62%病例)中需要治疗的患者中很高。

因此,我们正在进行一项前瞻性研究,以鉴定COVID-19患者的急性脑病预测因子。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑病covid诊断测试:CT扫描诊断测试:EEG诊断测试:EP诊断测试:脉搏血氧仪诊断测试:血液检查不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 51名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:确定Covid-19患者的急性脑病预测因子
实际学习开始日期 2020年5月22日
实际的初级完成日期 2020年7月22日
实际 学习完成日期 2020年10月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主要的
COVID-19和急性脑病患者
诊断测试:CT扫描
胸部CT扫描

诊断测试:脑电图
诊断测试:EP
引起了潜力

诊断测试:脉搏血氧饱和度
脉搏血氧仪

诊断测试:血液检查
血液检查

控制
COVID-19患者无急性脑病
诊断测试:CT扫描
胸部CT扫描

诊断测试:脑电图
诊断测试:EP
引起了潜力

诊断测试:脉搏血氧饱和度
脉搏血氧仪

诊断测试:血液检查
血液检查

结果措施
主要结果指标
  1. 患有脑病的患者百分比[时间范围:10天]
    患有脑病的患者百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至60岁的男人和女人
  • 根据CT,院外肺炎具有确认的肺组织浸润,其变化对应于肺炎病毒肺炎的平均水平和高概率(通过共同分类为4-5水平),损失超过25%的肺。
  • 患者已经阅读了信息表并签署了知情同意书

排除标准:

  • 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的阴性PCR测试。
  • 在心肌梗塞或中风的数据解剖学中的存在。
  • 验证的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 怀孕。
  • 恶性肿瘤(包括肿瘤)患者,包括化学疗法和/或放射治疗背景的术后期。
  • 急性中风。

辍学标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
NI Pirogov国家医疗和外科中心
莫斯科,俄罗斯联邦,105203
赞助商和合作者
国家预算医疗机构,国家医疗手术中心Nani Pirogov,俄罗斯卫生部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Oleg I Vinogradov,医学博士,博士NI Pirogov国家医疗和外科中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月26日
第一个发布日期icmje 2020年5月28日
上次更新发布日期2020年10月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月22日
实际的初级完成日期2020年7月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月26日)
患有脑病的患者百分比[时间范围:10天]
患有脑病的患者百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE确定Covid-19患者的急性脑病预测因子
官方标题ICMJE确定Covid-19患者的急性脑病预测因子
简要摘要

SARS-COV-2感染于2019年12月在中国武汉市发现。感染会影响所有年龄组,尽管童年是受影响的人的最低比例。

需要住院患者的主要临床表现是SARS肺炎,可能需要在重症监护病房(27%)进行治疗,并且其发展为急性呼吸窘迫综合征(67%),而近25%的患者则需要威胁生命被诊断为“ SARS-COV-2感染”。

实际上,未研究SARS-COV-2感染的神经系统损害,但已有36%的患者据报道神经系统疾病

最后,与新病毒相关的死亡率在需要重症监护病房(62%病例)中需要治疗的患者中很高。

因此,我们正在进行一项前瞻性研究,以鉴定COVID-19患者的急性脑病预测因子。

详细说明

这是一项前瞻性,基于队列的自适应设计研究,旨在鉴定Covid-19患者的急性脑病预测因子。基于CT数据,将招募患有社区获得性肺炎并确认肺组织浸润的患者,其变化对应于肾上腺病毒肺炎的培养基和高概率(共rads 4-5)和至少25%的病变。肺。

每位患者至少检查两次(2次访问):P1-入院时; P2-在10±5天内。

在进一步的疾病过程中,患者将分为两组(队列)。第1组 - 患有急性脑病的患者。第2组 - 出院时期没有急性脑病的患者。

该研究将收集临床检查(包括神经系统症状),神经生理数据(包括脑电图(EEG)和诱发的潜力(EP)),综合实验室测试,CT-SCAN和所有护理标准,以识别急性脑病的预测指标。

该研究将由两个阶段组成:

  1. 试点阶段 - 包括前60名患者,然后进行临时分析,基于澄清:

    • 样本量;
    • 临床,实验室和工具参数要分析;
    • 脑电图和EP的术语和频率。
  2. 主要阶段 - 进一步的患者招募和协议所需的所有程序。

中间分析和最终分析将包括患有急性脑病(主要组)的患者和尚未患上急性脑病(对照组)的患者。

急性脑病将被定义为最近所述:

  1. 一词急性脑病是指大脑中病理生物学过程的快速发展(在不到4周,但通常在几个小时到几天之内)。这是一个首选的术语
  2. 急性脑病会导致临床表现出亚tr妄,del妄,或者在意识水平严重下降的情况下,昏迷;所有代表基线认知状况的变化
  3. delirir词一词是指临床状态,其特征是由DSM-5等诊断系统定义的特征组合。

如果满足AE标准,则根据DSM-5的delir妄定义:

A.注意力(即,指导,集中,维持和转移注意力的能力降低)和意识(减少对环境的方向)。

B.干扰在短时间内(通常几个小时到几天)发生,这是基线的关注和意识的变化,并且在一天的过程中倾向于严重程度波动。

C.认知的其他干扰(例如记忆不足,迷失方向,语言,视觉空间能力或感知)。

D.标准A和C中的干扰并未通过另一种现有,建立或不断发展的神经认知障碍来解释,也不会在诸如昏迷之类的严重降低水平的情况下发生。

E.从历史,体格检查或实验室发现中有证据表明,这种疾病是另一种医学状况,毒性中毒或戒断的直接生理后果(即由于药物滥用药物),或暴露于毒素或毒素中是因为多种病因[1]。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 脑病
  • 冠状病毒
干预ICMJE
  • 诊断测试:CT扫描
    胸部CT扫描
  • 诊断测试:脑电图
  • 诊断测试:EP
    引起了潜力
  • 诊断测试:脉搏血氧饱和度
    脉搏血氧仪
  • 诊断测试:血液检查
    血液检查
研究臂ICMJE
  • 主要的
    COVID-19和急性脑病患者
    干预措施:
    • 诊断测试:CT扫描
    • 诊断测试:脑电图
    • 诊断测试:EP
    • 诊断测试:脉搏血氧饱和度
    • 诊断测试:血液检查
  • 控制
    COVID-19患者无急性脑病
    干预措施:
    • 诊断测试:CT扫描
    • 诊断测试:脑电图
    • 诊断测试:EP
    • 诊断测试:脉搏血氧饱和度
    • 诊断测试:血液检查
出版物 * Slooter AJC,Otte WM,Devlin JW,Arora RC,Bleck TP,Claassen J,Duprey MS,Ely EW,Kaplan PW,Latronico N,Morandi A,Neufeld KJ,Sharshar T,Sharshar T,Maclullich Amj,Stevens Rd。 del妄和急性脑病的最新命名法:十个社会的说法。重症监护医学。 2020年5月; 46(5):1020-1022。 doi:10.1007/s00134-019-05907-4。 EPUB 2020 2月13日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月29日)
51
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月26日)
60
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月29日
实际的初级完成日期2020年7月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至60岁的男人和女人
  • 根据CT,院外肺炎具有确认的肺组织浸润,其变化对应于肺炎病毒肺炎的平均水平和高概率(通过共同分类为4-5水平),损失超过25%的肺。
  • 患者已经阅读了信息表并签署了知情同意书

排除标准:

  • 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的阴性PCR测试。
  • 在心肌梗塞或中风的数据解剖学中的存在。
  • 验证的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 怀孕。
  • 恶性肿瘤(包括肿瘤)患者,包括化学疗法和/或放射治疗背景的术后期。
  • 急性中风。

辍学标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04405544
其他研究ID编号ICMJE NMSC-01-20
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Oleg Vinogradov,国家预算医疗机构,国家医疗外科中心Nani Pirogov,俄罗斯卫生部
研究赞助商ICMJE国家预算医疗机构,国家医疗手术中心Nani Pirogov,俄罗斯卫生部
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Oleg I Vinogradov,医学博士,博士NI Pirogov国家医疗和外科中心
PRS帐户国家预算医疗机构,国家医疗手术中心Nani Pirogov,俄罗斯卫生部
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素