免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
两种引导输血策略对肝移植中血液产品需求的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纤维蛋白血块 | 药物：纤维蛋白原浓缩液（人）1 mg [riastap] | 第4阶段 |
总共将包括176名患者（每组88例），每个中心不得包含超过40％的样本以避免偏见。
将在手术干预的不同时间通过称为血栓射击图的电子设备分析血液样本。它评估了血块特征，并根据结果评估纤维蛋白原或血小板纠正值的需求。
通过血栓浮子图评估和校正的凝血参数之一称为A10FIBTEM。在先前的研究中，研究人员已经看到，在A10FIBTEM中保持一些特定范围会导致血液产物使用的使用降低。这就是调查人员创建2个小组的原因：
- 对照组将被校正至A10FIBTEM = 8mm的值。
- 干预组将被校正至A10FIBTEM = 11mm的值。
随后，将比较组之间的结果。研究人员必须考虑到本研究中使用的药物（RIASTAP）是一种授权和商业药物。
主要目的是证明，与对照组相比，干预组中纤维蛋白原的给药改变了肝移植期间红细胞包装的给药。
次要目标包括证明在干预组中，其他血液产品的给药也发生了变化，急性肾脏损伤的变化，机械通气的小时变化，肝移植中的血栓形成事件没有变化与对照组相比，在肝移植的前90天，患者在肝移植的前90天内进行了重新手术，重新移植或死亡率没有变化。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 188名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将在肝移植程序的不同阶段中随机分为接收纤维蛋白原浓缩物的组，以实现
|
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 两种血栓测量指导的输血策略对肝脏移植中血液产物需求的影响。多中心，随机试验。尸体 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组 基于先前的研究（AJT2017），将计算出纤维蛋白原的剂量，根据该药物的呈现形式，将其定向为较高的值。研究药物将存储在医院药房。 配方：8mm -A10FIBTEM以毫米为单位）x 1.1 =纤维蛋白原剂量 | 药物：纤维蛋白原浓缩液（人）1 mg [riastap] 这项研究中使用的药物是RIASTAP，1G（纤维蛋白原）。给予的剂量将取决于分配的手臂组以及在过程中的血栓射击结果。 |
| 实验：干预组 基于先前的研究（AJT2017），将计算出纤维蛋白原的剂量，根据该药物的呈现形式，将其定向为较高的值。研究药物将存储在医院药房。 配方：11mm -A10FIBTEM以mm）x 1.1 =纤维蛋白原剂量 | 药物：纤维蛋白原浓缩液（人）1 mg [riastap] 这项研究中使用的药物是RIASTAP，1G（纤维蛋白原）。给予的剂量将取决于分配的手臂组以及在过程中的血栓射击结果。 |
- 在两组之间的前24小时内评估红细胞包包的速率。 [时间范围：术中和手术后的前24小时。这是给出的证明A10FIBTEM用纤维蛋白原的给药校正至11mm的A10FIBTEM值，在手术过程中以及在该过程后的前24小时内更改红细胞包装的给药。
- 评估组之间其他血液产品的速率。 [时间范围：术中和手术后的前24小时。这是给出的证明A10FIBTEM通过纤维蛋白原的给药校正为11mm的纤维蛋白原值会改变血小板的给药，冷冻新鲜血浆和其他血液产物。
- 使用肾脏疾病改善全球结果量表的组之间急性肾损伤的评估，最小值为1，最大值为3，得分较高意味着较差的结果。 [时间范围：手术后的第一周，直到手术后的90天。这是给出的证明A10FIBTEM通过纤维蛋白原的给药校正至11mm的A10纤维纤维值通过研究完成改变肾脏损伤
- 评估两组之间小时内机械通气的持续时间。 [时间范围：手术后的第一周，直到手术后的90天。]证明A10FIBTEM校正与纤维蛋白原的施用达到11mm的A10纤维纤维值通过研究完成（比较每组机械通气的小时数）。
- 有主要对手心脏事件（MACE）的参与者数量，有任何感染迹象的参与者，通过研究完成的神经事件的参与者数量[时间范围：直到手术后90天。这是给出的证明A10FIBTEM用纤维蛋白原施用到11mm的A10纤维纤维值校正会改变任何不良事件的参与者数量。
- 通过Ecodoppler评估测量的肝移植物中血栓性事件的参与者数量；以及通过Ecodoppler评估肺部或断层扫描轴向肺部轴向衡量的任何其他血小板事件的参与者人数[时间范围：直到手术后90天]证明A10FIBTEM校正使用纤维蛋白原的施用达到11mm的A10纤维纤维值不会改变肝移植物或患者中的血小板事件。
- 需要重新操作任何原因的参与者人数；需要重新移植的参与者数量和通过研究完成的参与者数量[时间范围：直到手术后90天]证明A10FIBTEM用纤维蛋白原的施用达到11mm的A10纤维蛋白原不会改变与重新手术，再移植或死亡率有关的结果。
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：AntoniSabatéPes | 932607323 | asabatep@bellvitgehospital.cat |
| 西班牙 | |
| Bellvitge伦理医院 | 招募 |
| 医院塞特·德·洛布雷格特（Hospitalet de llobregat），西班牙巴塞隆（Barcelone），08907 | |
| 联系人：Marta Caballero，MD Marta.caballero@bellvitgehospital.cat | |
| 小子医院 | 招募 |
| 毕尔巴奥，西班牙Vizcaya | |
| 联系人：Rosa Gutierrez，医学博士 | |
| 诊所医院 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：医学博士琼·贝尔特兰（Joan Beltran） | |
| 首席研究员： | Marta Caballero | 贝尔维特大学医院 | |
| 首席研究员： | 何塞普·贝尔特兰（Josep Beltran） | 巴塞罗那诊所医院 | |
| 首席研究员： | 罗莎·古铁雷斯（Rosa Gutierrez） | 克鲁克斯医院，毕尔巴鄂 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月10日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月17日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在两组之间的前24小时内评估红细胞包包的速率。 [时间范围：术中和手术后的前24小时。这是给出的 证明A10FIBTEM用纤维蛋白原的给药校正至11mm的A10FIBTEM值，在手术过程中以及在该过程后的前24小时内更改红细胞包装的给药。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 两种引导输血策略对肝移植中血液产品需求的影响。 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 两种血栓测量指导的输血策略对肝脏移植中血液产物需求的影响。多中心，随机试验。尸体 | |||||||||
| 简要摘要 | 这是一项全国多中心临床研究，其中涉及3家医院：巴塞罗那贝尔维特大学医院，巴塞罗那诊所医院和毕尔巴鄂的Cruces医院）。这是一项基于1：1比率的患者血红蛋白值，平行组，受控和单一盲人的血红蛋白值，在接受原位肝移植的患者中，以前确认参与者符合所有纳入标准，并且没有排除在外。 | |||||||||
| 详细说明 | 总共将包括176名患者（每组88例），每个中心不得包含超过40％的样本以避免偏见。 将在手术干预的不同时间通过称为血栓射击图的电子设备分析血液样本。它评估了血块特征，并根据结果评估纤维蛋白原或血小板纠正值的需求。 通过血栓浮子图评估和校正的凝血参数之一称为A10FIBTEM。在先前的研究中，研究人员已经看到，在A10FIBTEM中保持一些特定范围会导致血液产物使用的使用降低。这就是调查人员创建2个小组的原因：
随后，将比较组之间的结果。研究人员必须考虑到本研究中使用的药物（RIASTAP）是一种授权和商业药物。 主要目的是证明，与对照组相比，干预组中纤维蛋白原的给药改变了肝移植期间红细胞包装的给药。 次要目标包括证明在干预组中，其他血液产品的给药也发生了变化，急性肾脏损伤的变化，机械通气的小时变化，肝移植中的血栓形成事件没有变化与对照组相比，在肝移植的前90天，患者在肝移植的前90天内进行了重新手术，重新移植或死亡率没有变化。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将在肝移植程序的不同阶段中随机分为接收纤维蛋白原浓缩物的组，以实现
主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 纤维蛋白血块 | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：纤维蛋白原浓缩液（人）1 mg [riastap] 这项研究中使用的药物是RIASTAP，1G（纤维蛋白原）。给予的剂量将取决于分配的手臂组以及在过程中的血栓射击结果。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 188 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04405518 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 尸体 2018-002510-13（Eudract编号） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | AntoniSabatéPES，医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安东尼·萨巴特·佩斯（AntoniSabatéPes） | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 贝尔维奇医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纤维蛋白血块 | 药物：纤维蛋白原浓缩液（人）1 mg [riastap] | 第4阶段 |
总共将包括176名患者（每组88例），每个中心不得包含超过40％的样本以避免偏见。
将在手术干预的不同时间通过称为血栓射击图的电子设备分析血液样本。它评估了血块特征，并根据结果评估纤维蛋白原或血小板纠正值的需求。
通过血栓浮子图评估和校正的凝血参数之一称为A10FIBTEM。在先前的研究中，研究人员已经看到，在A10FIBTEM中保持一些特定范围会导致血液产物使用的使用降低。这就是调查人员创建2个小组的原因：
- 对照组将被校正至A10FIBTEM = 8mm的值。
- 干预组将被校正至A10FIBTEM = 11mm的值。
随后，将比较组之间的结果。研究人员必须考虑到本研究中使用的药物（RIASTAP）是一种授权和商业药物。
主要目的是证明，与对照组相比，干预组中纤维蛋白原的给药改变了肝移植期间红细胞包装的给药。
次要目标包括证明在干预组中，其他血液产品的给药也发生了变化，急性肾脏损伤的变化，机械通气的小时变化，肝移植中的血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件没有变化与对照组相比，在肝移植的前90天，患者在肝移植的前90天内进行了重新手术，重新移植或死亡率没有变化。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 188名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将在肝移植程序的不同阶段中随机分为接收纤维蛋白原浓缩物的组，以实现
|
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 两种血栓测量指导的输血策略对肝脏移植中血液产物需求的影响。多中心，随机试验。尸体 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组 | 药物：纤维蛋白原浓缩液（人）1 mg [riastap] 这项研究中使用的药物是RIASTAP，1G（纤维蛋白原）。给予的剂量将取决于分配的手臂组以及在过程中的血栓射击结果。 |
| 实验：干预组 | 药物：纤维蛋白原浓缩液（人）1 mg [riastap] 这项研究中使用的药物是RIASTAP，1G（纤维蛋白原）。给予的剂量将取决于分配的手臂组以及在过程中的血栓射击结果。 |
- 在两组之间的前24小时内评估红细胞包包的速率。 [时间范围：术中和手术后的前24小时。这是给出的证明A10FIBTEM用纤维蛋白原的给药校正至11mm的A10FIBTEM值，在手术过程中以及在该过程后的前24小时内更改红细胞包装的给药。
- 评估组之间其他血液产品的速率。 [时间范围：术中和手术后的前24小时。这是给出的
- 使用肾脏疾病改善全球结果量表的组之间急性肾损伤的评估，最小值为1，最大值为3，得分较高意味着较差的结果。 [时间范围：手术后的第一周，直到手术后的90天。这是给出的证明A10FIBTEM通过纤维蛋白原的给药校正至11mm的A10纤维纤维值通过研究完成改变肾脏损伤
- 评估两组之间小时内机械通气的持续时间。 [时间范围：手术后的第一周，直到手术后的90天。]证明A10FIBTEM校正与纤维蛋白原的施用达到11mm的A10纤维纤维值通过研究完成（比较每组机械通气的小时数）。
- 有主要对手心脏事件（MACE）的参与者数量，有任何感染迹象的参与者，通过研究完成的神经事件的参与者数量[时间范围：直到手术后90天。这是给出的证明A10FIBTEM用纤维蛋白原施用到11mm的A10纤维纤维值校正会改变任何不良事件的参与者数量。
- 通过Ecodoppler评估测量的肝移植物中血栓性事件的参与者数量；以及通过Ecodoppler评估肺部或断层扫描轴向肺部轴向衡量的任何其他血小板事件的参与者人数[时间范围：直到手术后90天]证明A10FIBTEM校正使用纤维蛋白原的施用达到11mm的A10纤维纤维值不会改变肝移植物或患者中的血小板事件。
- 需要重新操作任何原因的参与者人数；需要重新移植的参与者数量和通过研究完成的参与者数量[时间范围：直到手术后90天]
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：AntoniSabatéPes | 932607323 | asabatep@bellvitgehospital.cat |
| 西班牙 | |
| Bellvitge伦理医院 | 招募 |
| 医院塞特·德·洛布雷格特（Hospitalet de llobregat），西班牙巴塞隆（Barcelone），08907 | |
| 联系人：Marta Caballero，MD Marta.caballero@bellvitgehospital.cat | |
| 小子医院 | 招募 |
| 毕尔巴奥，西班牙Vizcaya | |
| 联系人：Rosa Gutierrez，医学博士 | |
| 诊所医院 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：医学博士琼·贝尔特兰（Joan Beltran） | |
| 首席研究员： | Marta Caballero | 贝尔维特大学医院 | |
| 首席研究员： | 何塞普·贝尔特兰（Josep Beltran） | 巴塞罗那诊所医院 | |
| 首席研究员： | 罗莎·古铁雷斯（Rosa Gutierrez） | 克鲁克斯医院，毕尔巴鄂 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月10日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月17日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在两组之间的前24小时内评估红细胞包包的速率。 [时间范围：术中和手术后的前24小时。这是给出的 证明A10FIBTEM用纤维蛋白原的给药校正至11mm的A10FIBTEM值，在手术过程中以及在该过程后的前24小时内更改红细胞包装的给药。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 两种引导输血策略对肝移植中血液产品需求的影响。 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 两种血栓测量指导的输血策略对肝脏移植中血液产物需求的影响。多中心，随机试验。尸体 | |||||||||
| 简要摘要 | 这是一项全国多中心临床研究，其中涉及3家医院：巴塞罗那贝尔维特大学医院，巴塞罗那诊所医院和毕尔巴鄂的Cruces医院）。这是一项基于1：1比率的患者血红蛋白值，平行组，受控和单一盲人的血红蛋白值，在接受原位肝移植的患者中，以前确认参与者符合所有纳入标准，并且没有排除在外。 | |||||||||
| 详细说明 | 总共将包括176名患者（每组88例），每个中心不得包含超过40％的样本以避免偏见。 将在手术干预的不同时间通过称为血栓射击图的电子设备分析血液样本。它评估了血块特征，并根据结果评估纤维蛋白原或血小板纠正值的需求。 通过血栓浮子图评估和校正的凝血参数之一称为A10FIBTEM。在先前的研究中，研究人员已经看到，在A10FIBTEM中保持一些特定范围会导致血液产物使用的使用降低。这就是调查人员创建2个小组的原因：
随后，将比较组之间的结果。研究人员必须考虑到本研究中使用的药物（RIASTAP）是一种授权和商业药物。 主要目的是证明，与对照组相比，干预组中纤维蛋白原的给药改变了肝移植期间红细胞包装的给药。 次要目标包括证明在干预组中，其他血液产品的给药也发生了变化，急性肾脏损伤的变化，机械通气的小时变化，肝移植中的血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件没有变化与对照组相比，在肝移植的前90天，患者在肝移植的前90天内进行了重新手术，重新移植或死亡率没有变化。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将在肝移植程序的不同阶段中随机分为接收纤维蛋白原浓缩物的组，以实现
主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 纤维蛋白血块 | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：纤维蛋白原浓缩液（人）1 mg [riastap] 这项研究中使用的药物是RIASTAP，1G（纤维蛋白原）。给予的剂量将取决于分配的手臂组以及在过程中的血栓射击结果。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 188 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04405518 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 尸体 2018-002510-13（Eudract编号） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | AntoniSabatéPES，医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安东尼·萨巴特·佩斯（AntoniSabatéPes） | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 贝尔维奇医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
