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TQB2450注射的研究与盐酸盐和紫杉醇的盐酸盐胶囊相结合（白蛋白结合）在三重阴性乳腺癌（TNBC）中进行注射（白蛋白结合）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三重阴性乳腺癌 | 药物：TQB2450药物：Anlotinib药物：注射紫杉醇（白蛋白结合） | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 332名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TQB2450注射的随机，积极的平行控制，多中心III研究，与盐酸盐和紫杉醇相对于紫杉醇的盐酸（Chilel Bound）结合了三乳腺癌（TNBC）的受试者（白蛋白结合）（白蛋白结合） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQB2450 +亚洛替尼 TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用（IV），Anlotinib胶囊12 mg口服12毫克，每天在21天周期中每天一次（从第1-14天开始治疗14天，从第15天开始治疗， -21）。 | 药物：TQB2450 TQB2450是一种人源化的单克隆抗体，靶向编程死亡配体1（PD-L1），可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-L1与PD-1和B7.1受体结合，可恢复T细胞的活性，从而增强免疫反应并增强免疫反应并具有具有的免疫反应治疗各种类型肿瘤的潜力。 药物：Anlotinib 多目标受体酪氨酸激酶抑制剂。 |
| 主动比较器：注射紫杉醇（白蛋白结合） 紫杉醇注射（白蛋白结合）100mg / m2在第1、8、15天静脉内（IV）28天周期进行了施用。 | 药物：注射紫杉醇（白蛋白绑定） 抗微管药物。 |
- 由独立审查委员会（IRC）评估的免费生存（PFS）[时间范围：最多96周]PFS定义为从随机分组到基于IRC的任何原因的第一个记录的进行性疾病（PD）或死亡的时间。
- 总体响应率（ORR）[时间范围：最多96周]获得完全响应（CR）和部分响应（PR）的参与者的百分比。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多96周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多96周]DOR定义为基于射线照相评估的最早疾病反应日期对疾病进展日期的时间。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1. Eastern合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0至1；预期寿命≥3个月。
2.组织学确认的三重阴性乳腺癌。 3.至少有一个可测量的病变。 4.不适合手术的IV期或复发性/转移性三阴性乳腺癌。
5.允许用于转移性部位的局部放射疗法。 6.实验室指标。 7.理解并签署了一份知情同意书。 8.没有怀孕或母乳喂养的妇女，也没有妊娠测试。
排除标准：
1. HAS接受了抗血管生成药物或其他针对PD-1 / PD-L1 / CTLA-4的PD-1 / PD-L1 / CTLA-4抗体治疗或其他免疫疗法。
2.在给药其他单克隆抗体后发生严重的超敏反应。
3.在3年内具有其他恶性肿瘤（除固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和宫颈癌）。
4.患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。 5.清楚地诊断了间质性肺炎，肺纤维化，药物诱导的肺炎或活性肺炎。
6.需要外周神经病≥2。 。
8.有多种影响口服药物的因素。 9.没有控制和重复的排水胸腔积液，心包积液和腹水。
10.有出血或历史的任何迹象。 11.具有不舒张的脊髓压缩。 12.患有症状性中枢神经系统（CNS）疾病和 /或癌性脑膜炎，PIA孕妇病。
13.在第一次管理之前的4周内，已经接受了其他抗肿瘤疗法。
14.患有任何严重和/或无法控制的疾病。 15.在第一次管理之前的4周内，已接种疫苗或减毒疫苗。
16.根据调查人员的判断，还有其他因素可能导致研究终止。
| 联系人：Binghe Xu，医生 | 010-87788826 | xubinghe@medmail.com.cn |
显示30个研究地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由独立审查委员会（IRC）评估的免费生存（PFS）[时间范围：最多96周] PFS定义为从随机分组到基于IRC的任何原因的第一个记录的进行性疾病（PD）或死亡的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TQB2450注射的研究与盐酸盐和紫杉醇的盐酸盐胶囊相结合（白蛋白结合）在三重阴性乳腺癌（TNBC）中进行注射（白蛋白结合） | ||||
| 官方标题ICMJE | TQB2450注射的随机，积极的平行控制，多中心III研究，与盐酸盐和紫杉醇相对于紫杉醇的盐酸（Chilel Bound）结合了三乳腺癌（TNBC）的受试者（白蛋白结合）（白蛋白结合） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，正平行的，多中心III期临床试验，可评估TQB2450与Anlotinib与紫杉醇的疗效和安全性，用于注射（白蛋白结合）在患有晚期三重阴性乳腺癌的受试者中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 三重阴性乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 332 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04405505 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQB2450-III-06 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 332名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TQB2450注射的随机，积极的平行控制，多中心III研究，与盐酸盐和紫杉醇相对于紫杉醇的盐酸（Chilel Bound）结合了三乳腺癌（TNBC）的受试者（白蛋白结合）（白蛋白结合） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQB2450 +亚洛替尼 TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用（IV），Anlotinib胶囊12 mg口服12毫克，每天在21天周期中每天一次（从第1-14天开始治疗14天，从第15天开始治疗， -21）。 | 药物：TQB2450 TQB2450是一种人源化的单克隆抗体，靶向编程死亡配体1（PD-L1），可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-L1与PD-1和B7.1受体结合，可恢复T细胞的活性，从而增强免疫反应并增强免疫反应并具有具有的免疫反应治疗各种类型肿瘤的潜力。 药物：Anlotinib 多目标受体酪氨酸激酶抑制剂。 |
| 主动比较器：注射紫杉醇（白蛋白结合） | 药物：注射紫杉醇（白蛋白绑定） 抗微管药物。 |
- 由独立审查委员会（IRC）评估的免费生存（PFS）[时间范围：最多96周]PFS定义为从随机分组到基于IRC的任何原因的第一个记录的进行性疾病（PD）或死亡的时间。
- 总体响应率（ORR）[时间范围：最多96周]获得完全响应（CR）和部分响应（PR）的参与者的百分比。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多96周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多96周]DOR定义为基于射线照相评估的最早疾病反应日期对疾病进展日期的时间。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1. Eastern合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0至1；预期寿命≥3个月。
2.组织学确认的三重阴性乳腺癌。 3.至少有一个可测量的病变。 4.不适合手术的IV期或复发性/转移性三阴性乳腺癌。
5.允许用于转移性部位的局部放射疗法。 6.实验室指标。 7.理解并签署了一份知情同意书。 8.没有怀孕或母乳喂养的妇女，也没有妊娠测试。
排除标准：
1. HAS接受了抗血管生成药物或其他针对PD-1 / PD-L1 / CTLA-4的PD-1 / PD-L1 / CTLA-4抗体治疗或其他免疫疗法。
2.在给药其他单克隆抗体后发生严重的超敏反应。
3.在3年内具有其他恶性肿瘤（除固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和宫颈癌）。
4.患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。 5.清楚地诊断了间质性肺炎，肺纤维化，药物诱导的肺炎或活性肺炎。
6.需要外周神经病≥2。 。
8.有多种影响口服药物的因素。 9.没有控制和重复的排水胸腔积液，心包积液和腹水。
10.有出血或历史的任何迹象。 11.具有不舒张的脊髓压缩。 12.患有症状性中枢神经系统（CNS）疾病和 /或癌性脑膜炎，PIA孕妇病。
13.在第一次管理之前的4周内，已经接受了其他抗肿瘤疗法。
14.患有任何严重和/或无法控制的疾病。 15.在第一次管理之前的4周内，已接种疫苗或减毒疫苗。
16.根据调查人员的判断，还有其他因素可能导致研究终止。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由独立审查委员会（IRC）评估的免费生存（PFS）[时间范围：最多96周] PFS定义为从随机分组到基于IRC的任何原因的第一个记录的进行性疾病（PD）或死亡的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TQB2450注射的研究与盐酸盐和紫杉醇的盐酸盐胶囊相结合（白蛋白结合）在三重阴性乳腺癌（TNBC）中进行注射（白蛋白结合） | ||||
| 官方标题ICMJE | TQB2450注射的随机，积极的平行控制，多中心III研究，与盐酸盐和紫杉醇相对于紫杉醇的盐酸（Chilel Bound）结合了三乳腺癌（TNBC）的受试者（白蛋白结合）（白蛋白结合） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，正平行的，多中心III期临床试验，可评估TQB2450与Anlotinib与紫杉醇的疗效和安全性，用于注射（白蛋白结合）在患有晚期三重阴性乳腺癌的受试者中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 三重阴性乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 332 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04405505 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQB2450-III-06 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
