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出境医 / 临床实验 / 一项评估健康工人中SARS-COV-2筛查可行性的研究
一项评估健康工人中SARS-COV-2筛查可行性的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，流行病学的研究研究，可评估筛查健康无症状工人，以通过咽部掉期和基线，第21天和第40天在基准时通过咽掉了严重的急性呼吸综合征SARS-COV-2。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新冠肺炎 | 程序：血液采样程序：喉咙拭子 |
详细说明：
这项研究旨在评估诊断无症状工人的可行性并研究感染程度，如咽掉掉期分析和针对病毒和病毒特异性CD4+和CD8+ T细胞分析的免疫反应所确定的那样。此外，研究了诱导病毒特异性CD4+和CD8+ T细胞的程度，以及病毒特异性记忆CD4+和CD8+ T细胞的持久性 - 尤其是在无症状的感染者中。
在研究结束时，总共将招募大约500名工人参加450名可评估受试者。将有三个在不同部门工作的工人：生产区的工人（1）工人，实验室地区的工人（队列2）和在其他地区工作的工人（队列3）。
应确定无症状或亚临床感染的分数以及免疫反应的动力学。对于每个时间点，研究队列之间的差异。这项研究还旨在评估大流行状况在公司内采取的卫生和预防措施的影响。
流行病学暴露数据和生物学样本将被系统地收集。本研究是根据世界卫生组织建议进行的，以帮助了解SARS-COV-2的流行病学。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，流行病学的研究研究，以评估筛查健康无症状工人在基线，第21和第40天通过咽部掉期和血清学在存在SARS-COV-2的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 在生产区域内工作的工人 | 过程：抽血 血液样本 程序：喉咙拭子 喉咙拭子 |
| 第2组 在实验室中工作的工人 | 过程：抽血 血液样本 程序：喉咙拭子 喉咙拭子 |
| 第3组 工人在其他领域工作 | 过程：抽血 血液样本 程序：喉咙拭子 喉咙拭子 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对SARS-COV-2组件的免疫反应[时间范围：访问3（第40天）]评估对SARS-COV-2成分的免疫反应以及PCR对SARS-COV-2的签名评估。在抗SARS-COV 2血清阳性状态下研究组之间的差异的确定。随着时间的推移CD4/CD8浓度的趋势分析以及与免疫球蛋白G（IgG）水平和新测定评估的相关性。
- SARSCOV-2的签名[时间范围：访问3（第40天）]通过PCR评估SARS-COV-2的拭子，并确定抗SARS-COV 2血清阳性状态中研究组之间的差异。
次要结果度量 ：
- 抗SARS-COV 2血清阳性状态的研究组之间的差异[时间范围：访问3（第40天）]评估对SARS-COV-2成分的免疫反应以及PCR对SARS-COV-2的签名评估。抗SARS-COV 2血清阳性状态的研究组之间的差异的确定以及随时间的时间和与IgG水平以及新测定评估的相关性的CD4/CD8浓度的趋势分析。
生物测量保留率：DNA样品
血液样本，喉咙拭子
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
工人
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sandra Karitzky，博士 | 02204 8306 EXT 6560 | sandra.karitzky@miltenyi.com |
位置
| 德国 | |
| Miltenyi Biotec BV＆Co。KG | 招募 |
| 贝尔吉斯·格拉德巴赫（Bergisch Gladbach），德国NRW，51429 | |
| 联系人：Barbara von Ingersleben，博士 | |
赞助商和合作者
Miltenyi Biomedicine GmbH
调查人员
| 首席研究员： | 芭芭拉·冯·英格森（Barbara von Ingersleben），博士 | Miltenyi Biotec BV＆Co。KG |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 抗SARS-COV 2血清阳性状态的研究组之间的差异[时间范围：访问3（第40天）] 评估对SARS-COV-2成分的免疫反应以及PCR对SARS-COV-2的签名评估。抗SARS-COV 2血清阳性状态的研究组之间的差异的确定以及随时间的时间和与IgG水平以及新测定评估的相关性的CD4/CD8浓度的趋势分析。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 第40天（访问3）[时间范围：第40天（访问3）] 评估对SARS-COV-2成分的免疫反应以及PCR对SARS-COV-2的签名评估。抗SARS-COV 2血清阳性状态的研究组之间的差异的确定以及随时间的时间和与IgG水平以及新测定评估的相关性的CD4/CD8浓度的趋势分析。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项评估健康工人中SARS-COV-2筛查可行性的研究 | ||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性，流行病学的研究研究，以评估筛查健康无症状工人在基线，第21和第40天通过咽部掉期和血清学在存在SARS-COV-2的可行性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，流行病学的研究研究，可评估筛查健康无症状工人，以通过咽部掉期和基线，第21天和第40天在基准时通过咽掉了严重的急性呼吸综合征SARS-COV-2。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在评估诊断无症状工人的可行性并研究感染程度，如咽掉掉期分析和针对病毒和病毒特异性CD4+和CD8+ T细胞分析的免疫反应所确定的那样。此外，研究了诱导病毒特异性CD4+和CD8+ T细胞的程度，以及病毒特异性记忆CD4+和CD8+ T细胞的持久性 - 尤其是在无症状的感染者中。 在研究结束时，总共将招募大约500名工人参加450名可评估受试者。将有三个在不同部门工作的工人：生产区的工人（1）工人，实验室地区的工人（队列2）和在其他地区工作的工人（队列3）。 应确定无症状或亚临床感染的分数以及免疫反应的动力学。对于每个时间点，研究队列之间的差异。这项研究还旨在评估大流行状况在公司内采取的卫生和预防措施的影响。 流行病学暴露数据和生物学样本将被系统地收集。本研究是根据世界卫生组织建议进行的，以帮助了解SARS-COV-2的流行病学。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本，喉咙拭子 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 工人 | ||||
| 健康）状况 | 新冠肺炎 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 表现出可能是SARS-COV-2感染迹象的工人，例如： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04405466 | ||||
| 其他研究ID编号 | M-2020-360 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Miltenyi Biomedicine GmbH | ||||
| 研究赞助商 | Miltenyi Biomedicine GmbH | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Miltenyi Biomedicine GmbH | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，流行病学的研究研究，可评估筛查健康无症状工人，以通过咽部掉期和基线，第21天和第40天在基准时通过咽掉了严重的急性呼吸综合征SARS-COV-2。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新冠肺炎 | 程序：血液采样程序：喉咙拭子 |
详细说明：
这项研究旨在评估诊断无症状工人的可行性并研究感染程度，如咽掉掉期分析和针对病毒和病毒特异性CD4+和CD8+ T细胞分析的免疫反应所确定的那样。此外，研究了诱导病毒特异性CD4+和CD8+ T细胞的程度，以及病毒特异性记忆CD4+和CD8+ T细胞的持久性 - 尤其是在无症状的感染者中。
在研究结束时，总共将招募大约500名工人参加450名可评估受试者。将有三个在不同部门工作的工人：生产区的工人（1）工人，实验室地区的工人（队列2）和在其他地区工作的工人（队列3）。
应确定无症状或亚临床感染的分数以及免疫反应的动力学。对于每个时间点，研究队列之间的差异。这项研究还旨在评估大流行状况在公司内采取的卫生和预防措施的影响。
流行病学暴露数据和生物学样本将被系统地收集。本研究是根据世界卫生组织建议进行的，以帮助了解SARS-COV-2的流行病学。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，流行病学的研究研究，以评估筛查健康无症状工人在基线，第21和第40天通过咽部掉期和血清学在存在SARS-COV-2的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 在生产区域内工作的工人 | 过程：抽血 血液样本 程序：喉咙拭子 喉咙拭子 |
| 第2组 在实验室中工作的工人 | 过程：抽血 血液样本 程序：喉咙拭子 喉咙拭子 |
| 第3组 工人在其他领域工作 | 过程：抽血 血液样本 程序：喉咙拭子 喉咙拭子 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对SARS-COV-2组件的免疫反应[时间范围：访问3（第40天）]评估对SARS-COV-2成分的免疫反应以及PCR对SARS-COV-2的签名评估。在抗SARS-COV 2血清阳性状态下研究组之间的差异的确定。随着时间的推移CD4/CD8浓度的趋势分析以及与免疫球蛋白G（IgG）水平和新测定评估的相关性。
- SARSCOV-2的签名[时间范围：访问3（第40天）]通过PCR评估SARS-COV-2的拭子，并确定抗SARS-COV 2血清阳性状态中研究组之间的差异。
次要结果度量 ：
- 抗SARS-COV 2血清阳性状态的研究组之间的差异[时间范围：访问3（第40天）]评估对SARS-COV-2成分的免疫反应以及PCR对SARS-COV-2的签名评估。抗SARS-COV 2血清阳性状态的研究组之间的差异的确定以及随时间的时间和与IgG水平以及新测定评估的相关性的CD4/CD8浓度的趋势分析。
生物测量保留率：DNA样品
血液样本，喉咙拭子
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
工人
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sandra Karitzky，博士 | 02204 8306 EXT 6560 | sandra.karitzky@miltenyi.com |
位置
| 德国 | |
| Miltenyi Biotec BV＆Co。KG | 招募 |
| 贝尔吉斯·格拉德巴赫（Bergisch Gladbach），德国NRW，51429 | |
| 联系人：Barbara von Ingersleben，博士 | |
赞助商和合作者
Miltenyi Biomedicine GmbH
调查人员
| 首席研究员： | 芭芭拉·冯·英格森（Barbara von Ingersleben），博士 | Miltenyi Biotec BV＆Co。KG |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 抗SARS-COV 2血清阳性状态的研究组之间的差异[时间范围：访问3（第40天）] 评估对SARS-COV-2成分的免疫反应以及PCR对SARS-COV-2的签名评估。抗SARS-COV 2血清阳性状态的研究组之间的差异的确定以及随时间的时间和与IgG水平以及新测定评估的相关性的CD4/CD8浓度的趋势分析。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 第40天（访问3）[时间范围：第40天（访问3）] 评估对SARS-COV-2成分的免疫反应以及PCR对SARS-COV-2的签名评估。抗SARS-COV 2血清阳性状态的研究组之间的差异的确定以及随时间的时间和与IgG水平以及新测定评估的相关性的CD4/CD8浓度的趋势分析。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项评估健康工人中SARS-COV-2筛查可行性的研究 | ||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性，流行病学的研究研究，以评估筛查健康无症状工人在基线，第21和第40天通过咽部掉期和血清学在存在SARS-COV-2的可行性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，流行病学的研究研究，可评估筛查健康无症状工人，以通过咽部掉期和基线，第21天和第40天在基准时通过咽掉了严重的急性呼吸综合征SARS-COV-2。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在评估诊断无症状工人的可行性并研究感染程度，如咽掉掉期分析和针对病毒和病毒特异性CD4+和CD8+ T细胞分析的免疫反应所确定的那样。此外，研究了诱导病毒特异性CD4+和CD8+ T细胞的程度，以及病毒特异性记忆CD4+和CD8+ T细胞的持久性 - 尤其是在无症状的感染者中。 在研究结束时，总共将招募大约500名工人参加450名可评估受试者。将有三个在不同部门工作的工人：生产区的工人（1）工人，实验室地区的工人（队列2）和在其他地区工作的工人（队列3）。 应确定无症状或亚临床感染的分数以及免疫反应的动力学。对于每个时间点，研究队列之间的差异。这项研究还旨在评估大流行状况在公司内采取的卫生和预防措施的影响。 流行病学暴露数据和生物学样本将被系统地收集。本研究是根据世界卫生组织建议进行的，以帮助了解SARS-COV-2的流行病学。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本，喉咙拭子 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 工人 | ||||
| 健康）状况 | 新冠肺炎 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 表现出可能是SARS-COV-2感染迹象的工人，例如： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04405466 | ||||
| 其他研究ID编号 | M-2020-360 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Miltenyi Biomedicine GmbH | ||||
| 研究赞助商 | Miltenyi Biomedicine GmbH | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Miltenyi Biomedicine GmbH | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
