病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
睡眠启动和维持障碍 | 步骤:头穴位点针灸步骤:身体定位针灸 | 不适用 |
研究人员将进行单中心和随机对照案例研究。 A total of 120 participants with insomnia will be enrolled, and randomly assigned into two groups, 60 of them are the head-acupoints acupuncture group, who will receive GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29,和双侧GB13头目标针灸治疗,其中60个是身体目标针灸组,他们将接受双侧HT7,PC6,SP6,ST36,KI3,KI3,LR3身体安全性针刺治疗4周。
治疗作用对失眠的主要结果是匹兹堡睡眠质量指数(PSQI),Epworth嗜睡量表(ESS)和医院焦虑和抑郁量表(HADS)的变化。这三个主要结果的时间范围是:基线周0,第2周,第4周和第6周。
治疗作用对失眠症的次要结果是睡眠参数,包括睡眠效率(SE),睡眠觉醒(SA)和Actraphy记录的总睡眠时间(TST)(时间范围:基线:基线星期0周,第2周,第4周,第4周和周6 ),以及ECG监视器记录的心率生存能力(HRV)(时间范围:基线周,第1周,第1周,第2周,第3周,第4周和第6周;以及30分钟前以及通过研究穿刺后60分钟和60分钟完成)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 头点针灸与常规身体针灸对失眠的比较:一种随机对照案例研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:头尖端针灸 头部两侧的12个穴位的针灸治疗 | 过程:头穴原形针灸 参与者将经历GV20,EX-HN-1,GV21,GV22,GV23,GV24,GV24和GB13 HEAD端子Aupunture治疗3次/ 1周,持续4周。 |
主动比较器:身体穴位针灸 身体两侧的12个穴位的针灸治疗 | 程序:身体穴位针灸 参与者将接受HT7,PC6,SP6,ST36,KI3和LR3身体穴位穴位临界治疗3次/1周,持续4周。 |
有资格学习的年龄: | 20年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Lee Tsai-Jean | +886-933-750-627 | cs8336@gmail.com |
台湾 | |
Chang Gung纪念医院 | 招募 |
台湾基林 | |
联系人:Tsai-Jean Lee,MD 0978839269 lee269@cgmh.org.tw |
首席研究员: | 医学博士Lee Tsai-Jean | Chang Gung纪念医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 头点针灸与常规身体针灸之间的治疗效果的比较 | ||||
官方标题ICMJE | 头点针灸与常规身体针灸对失眠的比较:一种随机对照案例研究 | ||||
简要摘要 | 研究人员将进行单中心和随机对照案例研究。总共有120名失眠的参与者将被招募。这项研究的目的是比较头部针刺针灸和身体目标针灸对失眠的治疗作用。 | ||||
详细说明 | 研究人员将进行单中心和随机对照案例研究。 A total of 120 participants with insomnia will be enrolled, and randomly assigned into two groups, 60 of them are the head-acupoints acupuncture group, who will receive GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29,和双侧GB13头目标针灸治疗,其中60个是身体目标针灸组,他们将接受双侧HT7,PC6,SP6,ST36,KI3,KI3,LR3身体安全性针刺治疗4周。 治疗作用对失眠的主要结果是匹兹堡睡眠质量指数(PSQI),Epworth嗜睡量表(ESS)和医院焦虑和抑郁量表(HADS)的变化。这三个主要结果的时间范围是:基线周0,第2周,第4周和第6周。 治疗作用对失眠症的次要结果是睡眠参数,包括睡眠效率(SE),睡眠觉醒(SA)和Actraphy记录的总睡眠时间(TST)(时间范围:基线:基线星期0周,第2周,第4周,第4周和周6 ),以及ECG监视器记录的心率生存能力(HRV)(时间范围:基线周,第1周,第1周,第2周,第3周,第4周和第6周;以及30分钟前以及通过研究穿刺后60分钟和60分钟完成)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(护理提供者,成果评估员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 睡眠启动和维持障碍 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04405427 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 201900496a3 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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睡眠启动和维持障碍 | 步骤:头穴位点针灸步骤:身体定位针灸 | 不适用 |
研究人员将进行单中心和随机对照案例研究。 A total of 120 participants with insomnia will be enrolled, and randomly assigned into two groups, 60 of them are the head-acupoints acupuncture group, who will receive GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29,和双侧GB13头目标针灸治疗,其中60个是身体目标针灸组,他们将接受双侧HT7,PC6,SP6,ST36,KI3,KI3,LR3身体安全性针刺治疗4周。
治疗作用对失眠的主要结果是匹兹堡睡眠质量指数(PSQI),Epworth嗜睡量表(ESS)和医院焦虑和抑郁量表(HADS)的变化。这三个主要结果的时间范围是:基线周0,第2周,第4周和第6周。
治疗作用对失眠症的次要结果是睡眠参数,包括睡眠效率(SE),睡眠觉醒(SA)和Actraphy记录的总睡眠时间(TST)(时间范围:基线:基线星期0周,第2周,第4周,第4周和周6 ),以及ECG监视器记录的心率生存能力(HRV)(时间范围:基线周,第1周,第1周,第2周,第3周,第4周和第6周;以及30分钟前以及通过研究穿刺后60分钟和60分钟完成)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 头点针灸与常规身体针灸对失眠的比较:一种随机对照案例研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:头尖端针灸 头部两侧的12个穴位的针灸治疗 | 过程:头穴原形针灸 参与者将经历GV20,EX-HN-1,GV21,GV22,GV23,GV24,GV24和GB13 HEAD端子Aupunture治疗3次/ 1周,持续4周。 |
主动比较器:身体穴位针灸 身体两侧的12个穴位的针灸治疗 | 程序:身体穴位针灸 参与者将接受HT7,PC6,SP6,ST36,KI3和LR3身体穴位穴位临界治疗3次/1周,持续4周。 |
有资格学习的年龄: | 20年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 头点针灸与常规身体针灸之间的治疗效果的比较 | ||||
官方标题ICMJE | 头点针灸与常规身体针灸对失眠的比较:一种随机对照案例研究 | ||||
简要摘要 | 研究人员将进行单中心和随机对照案例研究。总共有120名失眠的参与者将被招募。这项研究的目的是比较头部针刺针灸和身体目标针灸对失眠的治疗作用。 | ||||
详细说明 | 研究人员将进行单中心和随机对照案例研究。 A total of 120 participants with insomnia will be enrolled, and randomly assigned into two groups, 60 of them are the head-acupoints acupuncture group, who will receive GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29,和双侧GB13头目标针灸治疗,其中60个是身体目标针灸组,他们将接受双侧HT7,PC6,SP6,ST36,KI3,KI3,LR3身体安全性针刺治疗4周。 治疗作用对失眠的主要结果是匹兹堡睡眠质量指数(PSQI),Epworth嗜睡量表(ESS)和医院焦虑和抑郁量表(HADS)的变化。这三个主要结果的时间范围是:基线周0,第2周,第4周和第6周。 治疗作用对失眠症的次要结果是睡眠参数,包括睡眠效率(SE),睡眠觉醒(SA)和Actraphy记录的总睡眠时间(TST)(时间范围:基线:基线星期0周,第2周,第4周,第4周和周6 ),以及ECG监视器记录的心率生存能力(HRV)(时间范围:基线周,第1周,第1周,第2周,第3周,第4周和第6周;以及30分钟前以及通过研究穿刺后60分钟和60分钟完成)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(护理提供者,成果评估员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 睡眠启动和维持障碍 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04405427 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 201900496a3 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |