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出境医 / 临床实验 / 头点针灸与常规身体针灸之间的治疗效果的比较

头点针灸与常规身体针灸之间的治疗效果的比较

研究描述
简要摘要:
研究人员将进行单中心和随机对照案例研究。总共有120名失眠的参与者将被招募。这项研究的目的是比较头部针刺针灸和身体目标针灸对失眠的治疗作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠启动和维持障碍步骤:头穴位点针灸步骤:身体定位针灸不适用

详细说明:

研究人员将进行单中心和随机对照案例研究。 A total of 120 participants with insomnia will be enrolled, and randomly assigned into two groups, 60 of them are the head-acupoints acupuncture group, who will receive GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29,和双侧GB13头目标针灸治疗,其中60个是身体目标针灸组,他们将接受双侧HT7,PC6,SP6,ST36,KI3,KI3,LR3身体安全性针刺治疗4周。

治疗作用对失眠的主要结果是匹兹堡睡眠质量指数(PSQI),Epworth嗜睡量表(ESS)和医院焦虑和抑郁量表(HADS)的变化。这三个主要结果的时间范围是:基线周0,第2周,第4周和第6周。

治疗作用对失眠症的次要结果是睡眠参数,包括睡眠效率(SE),睡眠觉醒(SA)和Actraphy记录的总睡眠时间(TST)(时间范围:基线:基线星期0周,第2周,第4周,第4周和周6 ),以及ECG监视器记录的心率生存能力(HRV)(时间范围:基线周,第1周,第1周,第2周,第3周,第4周和第6周;以及30分钟前以及通过研究穿刺后60分钟和60分钟完成)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:头点针灸与常规身体针灸对失眠的比较:一种随机对照案例研究
实际学习开始日期 2020年8月7日
估计的初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:头尖端针灸
头部两侧的12个穴位的针灸治疗
过程:头穴原形针灸
参与者将经历GV20,EX-HN-1,GV21,GV22,GV23,GV24,GV24和GB13 HEAD端子Aupunture治疗3次/ 1周,持续4周。

主动比较器:身体穴位针灸
身体两侧的12个穴位的针灸治疗
程序:身体穴位针灸
参与者将接受HT7,PC6,SP6,ST36,KI3和LR3身体穴位穴位临界治疗3次/1周,持续4周。

结果措施
主要结果指标
  1. Epworth嗜睡量表的变化(ESS)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    Epworth嗜睡量表(ESS)包含八个项目,要求在各种情况下对“打zing”的期望进行自我报告。计算总分范围从0到24的总分计算的响应总和,更高的分数意味着更糟。结果。

  2. HADS的变化(医院焦虑和抑郁量表)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    医院的焦虑和抑郁量表是14个项目自我管理的问卷,焦虑的分数范围从0到21,抑郁症的分数为0到21,更高的分数意味着较差的结果。

  3. PSQI的更改(匹兹堡睡眠质量指数)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    这19个问题合并为七个临床衍生的成分分数,每个分数从0-3平均加权。添加了七个组件分数以获得0-21的全球分数,较高的分数表明睡眠质量较差。


次要结果度量
  1. HRV(心率生存能力)[时间范围:基线周第0周,第1周,第2周,第3周,第4周和第6周;在针灸完成学习后的30分钟和60分钟前,平均为1年。这是给出的
    心率变异性(HRV)的频域分析是一种无创方法,已用于反映人类心脏自主神经活动。 HRV的高频功率(HF; 0.15-0.4 Hz)代表迷走神经(副交感神经)控制心率。 HRV的低频功率(LF; 0.04- 0.15 Hz)共同由交感神经和迷走神经共同贡献,而标准化的LF(NLF)被视为交感神经调节。

  2. Actraphy(3天)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和2周(第6周)]
    Actraphy提供了睡眠参数的客观估计,包括:SE(睡眠效率),SA(睡眠觉醒),TST(总睡眠时间)

  3. 睡眠日记[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    睡眠日记提供对睡眠参数的每日主观估计,包括:白天午睡,睡眠辅助摄入量,就寝时间,睡眠发作潜伏期,夜间觉醒的频率,觉醒的持续时间,唤醒时间,唤醒时间,出现时间,感觉(五点尺度)和睡眠质量(五点尺度)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄20至70岁,
  2. 根据精神障碍的诊断和统计手册符合失眠的诊断标准(第五版,DSM-V)
  3. 一个月以上的每周至少3次经历了失眠
  4. 自愿同意调查,并在临床试验开始之前签署了一份书面知情表格。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的女人
  2. 患者的失眠是由轻度焦虑以外的其他精神障碍引起的
  3. 患者患有严重的心血管,肝脏,肾脏或造血系统疾病
  4. 患者的失眠是由神经系统疾病(例如,中风,帕金森氏病)引起的
  5. 在试验前两周,患者已经服用了中部草药和草药式失眠
  6. 心脏起搏器的患者
  7. 患者不想穿便携式生理信号记录设备(SomnowatchTM)和手持ECG监视器
  8. 病人有睡眠呼吸暂停的病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Lee Tsai-Jean +886-933-750-627 cs8336@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Chang Gung纪念医院招募
台湾基林
联系人:Tsai-Jean Lee,MD 0978839269 lee269@cgmh.org.tw
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Lee Tsai-Jean Chang Gung纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月24日
第一个发布日期icmje 2020年5月28日
上次更新发布日期2020年8月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月7日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月24日)
  • Epworth嗜睡量表的变化(ESS)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    Epworth嗜睡量表(ESS)包含八个项目,要求在各种情况下对“打zing”的期望进行自我报告。计算总分范围从0到24的总分计算的响应总和,更高的分数意味着更糟。结果。
  • HADS的变化(医院焦虑和抑郁量表)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    医院的焦虑和抑郁量表是14个项目自我管理的问卷,焦虑的分数范围从0到21,抑郁症的分数为0到21,更高的分数意味着较差的结果。
  • PSQI的更改(匹兹堡睡眠质量指数)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    这19个问题合并为七个临床衍生的成分分数,每个分数从0-3平均加权。添加了七个组件分数以获得0-21的全球分数,较高的分数表明睡眠质量较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月24日)
  • HRV(心率生存能力)[时间范围:基线周第0周,第1周,第2周,第3周,第4周和第6周;在针灸完成学习后的30分钟和60分钟前,平均为1年。这是给出的
    心率变异性(HRV)的频域分析是一种无创方法,已用于反映人类心脏自主神经活动。 HRV的高频功率(HF; 0.15-0.4 Hz)代表迷走神经(副交感神经)控制心率。 HRV的低频功率(LF; 0.04- 0.15 Hz)共同由交感神经和迷走神经共同贡献,而标准化的LF(NLF)被视为交感神经调节。
  • Actraphy(3天)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和2周(第6周)]
    Actraphy提供了睡眠参数的客观估计,包括:SE(睡眠效率),SA(睡眠觉醒),TST(总睡眠时间)
  • 睡眠日记[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    睡眠日记提供对睡眠参数的每日主观估计,包括:白天午睡,睡眠辅助摄入量,就寝时间,睡眠发作潜伏期,夜间觉醒的频率,觉醒的持续时间,唤醒时间,唤醒时间,出现时间,感觉(五点尺度)和睡眠质量(五点尺度)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE头点针灸与常规身体针灸之间的治疗效果的比较
官方标题ICMJE头点针灸与常规身体针灸对失眠的比较:一种随机对照案例研究
简要摘要研究人员将进行单中心和随机对照案例研究。总共有120名失眠的参与者将被招募。这项研究的目的是比较头部针刺针灸和身体目标针灸对失眠的治疗作用。
详细说明

研究人员将进行单中心和随机对照案例研究。 A total of 120 participants with insomnia will be enrolled, and randomly assigned into two groups, 60 of them are the head-acupoints acupuncture group, who will receive GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29,和双侧GB13头目标针灸治疗,其中60个是身体目标针灸组,他们将接受双侧HT7,PC6,SP6,ST36,KI3,KI3,LR3身体安全性针刺治疗4周。

治疗作用对失眠的主要结果是匹兹堡睡眠质量指数(PSQI),Epworth嗜睡量表(ESS)和医院焦虑和抑郁量表(HADS)的变化。这三个主要结果的时间范围是:基线周0,第2周,第4周和第6周。

治疗作用对失眠症的次要结果是睡眠参数,包括睡眠效率(SE),睡眠觉醒(SA)和Actraphy记录的总睡眠时间(TST)(时间范围:基线:基线星期0周,第2周,第4周,第4周和周6 ),以及ECG监视器记录的心率生存能力(HRV)(时间范围:基线周,第1周,第1周,第2周,第3周,第4周和第6周;以及30分钟前以及通过研究穿刺后60分钟和60分钟完成)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE睡眠启动和维持障碍
干预ICMJE
  • 过程:头穴原形针灸
    参与者将经历GV20,EX-HN-1,GV21,GV22,GV23,GV24,GV24和GB13 HEAD端子Aupunture治疗3次/ 1周,持续4周。
  • 程序:身体穴位针灸
    参与者将接受HT7,PC6,SP6,ST36,KI3和LR3身体穴位穴位临界治疗3次/1周,持续4周。
研究臂ICMJE
  • 实验:头尖端针灸
    头部两侧的12个穴位的针灸治疗
    干预:程序:头穴原理针灸
  • 主动比较器:身体穴位针灸
    身体两侧的12个穴位的针灸治疗
    干预:程序:身体穴位针灸
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月24日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月31日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄20至70岁,
  2. 根据精神障碍的诊断和统计手册符合失眠的诊断标准(第五版,DSM-V)
  3. 一个月以上的每周至少3次经历了失眠
  4. 自愿同意调查,并在临床试验开始之前签署了一份书面知情表格。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的女人
  2. 患者的失眠是由轻度焦虑以外的其他精神障碍引起的
  3. 患者患有严重的心血管,肝脏,肾脏或造血系统疾病
  4. 患者的失眠是由神经系统疾病(例如,中风,帕金森氏病)引起的
  5. 在试验前两周,患者已经服用了中部草药和草药式失眠
  6. 心脏起搏器的患者
  7. 患者不想穿便携式生理信号记录设备(SomnowatchTM)和手持ECG监视器
  8. 病人有睡眠呼吸暂停的病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Lee Tsai-Jean +886-933-750-627 cs8336@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04405427
其他研究ID编号ICMJE 201900496a3
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:

将有一个代表身份的研究编号。该号码将不会显示名称,标识号和地址。

为了进行访问的结果和诊断,研究主持人将保持机密态度并仔细维护隐私。如果发布研究结果,则身份将保持机密。

还请理解,如果参与者签署同意书,参与者同意可以由监视器,审计师,研究伦理委员会和主管权力直接审查访问记录,以确保研究过程和数据符合相关的法律和法规。

这些人还承诺不会违反您身份的机密性。

责任方Chang Gung纪念医院
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Lee Tsai-Jean Chang Gung纪念医院
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员将进行单中心和随机对照案例研究。总共有120名失眠的参与者将被招募。这项研究的目的是比较头部针刺针灸和身体目标针灸对失眠的治疗作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠启动和维持障碍步骤:头穴位点针灸步骤:身体定位针灸不适用

详细说明:

研究人员将进行单中心和随机对照案例研究。 A total of 120 participants with insomnia will be enrolled, and randomly assigned into two groups, 60 of them are the head-acupoints acupuncture group, who will receive GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29,和双侧GB13头目标针灸治疗,其中60个是身体目标针灸组,他们将接受双侧HT7,PC6,SP6,ST36,KI3,KI3,LR3身体安全性针刺治疗4周。

治疗作用对失眠的主要结果是匹兹堡睡眠质量指数(PSQI),Epworth嗜睡量表(ESS)和医院焦虑和抑郁量表(HADS)的变化。这三个主要结果的时间范围是:基线周0,第2周,第4周和第6周。

治疗作用对失眠症的次要结果是睡眠参数,包括睡眠效率(SE),睡眠觉醒(SA)和Actraphy记录的总睡眠时间(TST)(时间范围:基线:基线星期0周,第2周,第4周,第4周和周6 ),以及ECG监视器记录的心率生存能力(HRV)(时间范围:基线周,第1周,第1周,第2周,第3周,第4周和第6周;以及30分钟前以及通过研究穿刺后60分钟和60分钟完成)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:头点针灸与常规身体针灸对失眠的比较:一种随机对照案例研究
实际学习开始日期 2020年8月7日
估计的初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:头尖端针灸
头部两侧的12个穴位的针灸治疗
过程:头穴原形针灸
参与者将经历GV20,EX-HN-1,GV21,GV22,GV23,GV24,GV24和GB13 HEAD端子Aupunture治疗3次/ 1周,持续4周。

主动比较器:身体穴位针灸
身体两侧的12个穴位的针灸治疗
程序:身体穴位针灸
参与者将接受HT7,PC6,SP6,ST36,KI3和LR3身体穴位穴位临界治疗3次/1周,持续4周。

结果措施
主要结果指标
  1. Epworth嗜睡量表的变化(ESS)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    Epworth嗜睡量表(ESS)包含八个项目,要求在各种情况下对“打zing”的期望进行自我报告。计算总分范围从0到24的总分计算的响应总和,更高的分数意味着更糟。结果。

  2. HADS的变化(医院焦虑和抑郁量表)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    医院的焦虑和抑郁量表是14个项目自我管理的问卷,焦虑的分数范围从0到21,抑郁症的分数为0到21,更高的分数意味着较差的结果。

  3. PSQI的更改(匹兹堡睡眠质量指数)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    这19个问题合并为七个临床衍生的成分分数,每个分数从0-3平均加权。添加了七个组件分数以获得0-21的全球分数,较高的分数表明睡眠质量较差。


次要结果度量
  1. HRV(心率生存能力)[时间范围:基线周第0周,第1周,第2周,第3周,第4周和第6周;在针灸完成学习后的30分钟和60分钟前,平均为1年。这是给出的
    心率变异性(HRV)的频域分析是一种无创方法,已用于反映人类心脏自主神经活动。 HRV的高频功率(HF; 0.15-0.4 Hz)代表迷走神经(副交感神经)控制心率。 HRV的低频功率(LF; 0.04- 0.15 Hz)共同由交感神经和迷走神经共同贡献,而标准化的LF(NLF)被视为交感神经调节。

  2. Actraphy(3天)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和2周(第6周)]
    Actraphy提供了睡眠参数的客观估计,包括:SE(睡眠效率),SA(睡眠觉醒),TST(总睡眠时间)

  3. 睡眠日记[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    睡眠日记提供对睡眠参数的每日主观估计,包括:白天午睡,睡眠辅助摄入量,就寝时间,睡眠发作潜伏期,夜间觉醒的频率,觉醒的持续时间,唤醒时间,唤醒时间,出现时间,感觉(五点尺度)和睡眠质量(五点尺度)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄20至70岁,
  2. 根据精神障碍的诊断和统计手册符合失眠的诊断标准(第五版,DSM-V)
  3. 一个月以上的每周至少3次经历了失眠
  4. 自愿同意调查,并在临床试验开始之前签署了一份书面知情表格。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的女人
  2. 患者的失眠是由轻度焦虑以外的其他精神障碍引起的
  3. 患者患有严重的心血管,肝脏,肾脏或造血系统疾病
  4. 患者的失眠是由神经系统疾病(例如,中风,帕金森氏病)引起的
  5. 在试验前两周,患者已经服用了中部草药和草药式失眠
  6. 心脏起搏器的患者
  7. 患者不想穿便携式生理信号记录设备(SomnowatchTM)和手持ECG监视器
  8. 病人有睡眠呼吸暂停的病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Lee Tsai-Jean +886-933-750-627 cs8336@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Chang Gung纪念医院招募
台湾基林
联系人:Tsai-Jean Lee,MD 0978839269 lee269@cgmh.org.tw
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Lee Tsai-Jean Chang Gung纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月24日
第一个发布日期icmje 2020年5月28日
上次更新发布日期2020年8月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月7日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月24日)
  • Epworth嗜睡量表的变化(ESS)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    Epworth嗜睡量表(ESS)包含八个项目,要求在各种情况下对“打zing”的期望进行自我报告。计算总分范围从0到24的总分计算的响应总和,更高的分数意味着更糟。结果。
  • HADS的变化(医院焦虑和抑郁量表)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    医院的焦虑和抑郁量表是14个项目自我管理的问卷,焦虑的分数范围从0到21,抑郁症的分数为0到21,更高的分数意味着较差的结果。
  • PSQI的更改(匹兹堡睡眠质量指数)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    这19个问题合并为七个临床衍生的成分分数,每个分数从0-3平均加权。添加了七个组件分数以获得0-21的全球分数,较高的分数表明睡眠质量较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月24日)
  • HRV(心率生存能力)[时间范围:基线周第0周,第1周,第2周,第3周,第4周和第6周;在针灸完成学习后的30分钟和60分钟前,平均为1年。这是给出的
    心率变异性(HRV)的频域分析是一种无创方法,已用于反映人类心脏自主神经活动。 HRV的高频功率(HF; 0.15-0.4 Hz)代表迷走神经(副交感神经)控制心率。 HRV的低频功率(LF; 0.04- 0.15 Hz)共同由交感神经和迷走神经共同贡献,而标准化的LF(NLF)被视为交感神经调节。
  • Actraphy(3天)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和2周(第6周)]
    Actraphy提供了睡眠参数的客观估计,包括:SE(睡眠效率),SA(睡眠觉醒),TST(总睡眠时间)
  • 睡眠日记[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    睡眠日记提供对睡眠参数的每日主观估计,包括:白天午睡,睡眠辅助摄入量,就寝时间,睡眠发作潜伏期,夜间觉醒的频率,觉醒的持续时间,唤醒时间,唤醒时间,出现时间,感觉(五点尺度)和睡眠质量(五点尺度)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE头点针灸与常规身体针灸之间的治疗效果的比较
官方标题ICMJE头点针灸与常规身体针灸对失眠的比较:一种随机对照案例研究
简要摘要研究人员将进行单中心和随机对照案例研究。总共有120名失眠的参与者将被招募。这项研究的目的是比较头部针刺针灸和身体目标针灸对失眠的治疗作用。
详细说明

研究人员将进行单中心和随机对照案例研究。 A total of 120 participants with insomnia will be enrolled, and randomly assigned into two groups, 60 of them are the head-acupoints acupuncture group, who will receive GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29,和双侧GB13头目标针灸治疗,其中60个是身体目标针灸组,他们将接受双侧HT7,PC6,SP6,ST36,KI3,KI3,LR3身体安全性针刺治疗4周。

治疗作用对失眠的主要结果是匹兹堡睡眠质量指数(PSQI),Epworth嗜睡量表(ESS)和医院焦虑和抑郁量表(HADS)的变化。这三个主要结果的时间范围是:基线周0,第2周,第4周和第6周。

治疗作用对失眠症的次要结果是睡眠参数,包括睡眠效率(SE),睡眠觉醒(SA)和Actraphy记录的总睡眠时间(TST)(时间范围:基线:基线星期0周,第2周,第4周,第4周和周6 ),以及ECG监视器记录的心率生存能力(HRV)(时间范围:基线周,第1周,第1周,第2周,第3周,第4周和第6周;以及30分钟前以及通过研究穿刺后60分钟和60分钟完成)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE睡眠启动和维持障碍
干预ICMJE
  • 过程:头穴原形针灸
    参与者将经历GV20,EX-HN-1,GV21,GV22,GV23,GV24,GV24和GB13 HEAD端子Aupunture治疗3次/ 1周,持续4周。
  • 程序:身体穴位针灸
    参与者将接受HT7,PC6,SP6,ST36,KI3和LR3身体穴位穴位临界治疗3次/1周,持续4周。
研究臂ICMJE
  • 实验:头尖端针灸
    头部两侧的12个穴位的针灸治疗
    干预:程序:头穴原理针灸
  • 主动比较器:身体穴位针灸
    身体两侧的12个穴位的针灸治疗
    干预:程序:身体穴位针灸
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月24日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月31日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄20至70岁,
  2. 根据精神障碍的诊断和统计手册符合失眠的诊断标准(第五版,DSM-V)
  3. 一个月以上的每周至少3次经历了失眠
  4. 自愿同意调查,并在临床试验开始之前签署了一份书面知情表格。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的女人
  2. 患者的失眠是由轻度焦虑以外的其他精神障碍引起的
  3. 患者患有严重的心血管,肝脏,肾脏或造血系统疾病
  4. 患者的失眠是由神经系统疾病(例如,中风,帕金森氏病)引起的
  5. 在试验前两周,患者已经服用了中部草药和草药式失眠
  6. 心脏起搏器的患者
  7. 患者不想穿便携式生理信号记录设备(SomnowatchTM)和手持ECG监视器
  8. 病人有睡眠呼吸暂停的病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Lee Tsai-Jean +886-933-750-627 cs8336@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04405427
其他研究ID编号ICMJE 201900496a3
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:

将有一个代表身份的研究编号。该号码将不会显示名称,标识号和地址。

为了进行访问的结果和诊断,研究主持人将保持机密态度并仔细维护隐私。如果发布研究结果,则身份将保持机密。

还请理解,如果参与者签署同意书,参与者同意可以由监视器,审计师,研究伦理委员会和主管权力直接审查访问记录,以确保研究过程和数据符合相关的法律和法规。

这些人还承诺不会违反您身份的机密性。

责任方Chang Gung纪念医院
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Lee Tsai-Jean Chang Gung纪念医院
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素