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出境医 / 临床实验 / GPED方案用于复发/难治或高级ENKTCL
GPED方案用于复发/难治或高级ENKTCL
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估吉西他滨，Pegaspargase，eToposide和Dexamethasone（GPED）在复发/难治或晚期NK/T-Cell淋巴瘤患者（ENKTCL）治疗中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻外NK/T细胞淋巴瘤，鼻类型 | 药物：吉西替汀药物：Pegaspargase药物：依托泊苷药物：地塞米松 | 阶段2 |
详细说明：
Pegaspargase是用于治疗ENKTCL的玉米石，吉西他滨已显示在Enktcl中具有活性。对于几名患有复发/难治性或预先ENKTCL的患者，会发生造菌细胞系统（HPS），预后非常差。研究发现，依托泊苷和地塞米松可能有效控制HPS。因此，这项研究旨在评估吉西他滨，Pegaspargase，epoposide和Dexamethasone（GPED）在治疗复发/难治或提高ENKTCL方面的作用，希望改善这些患者的预后。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 29名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 吉西他滨，Pegaspargase，依托泊苷和地塞米松（GPED），用于复发/难治性或晚期NK/T细胞淋巴瘤的患者：单臂，可开放的，可开放的，II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 吉西他滨1.25g/㎡D1，Pegaspargase 2500IU/㎡D1（最大剂量= <3750iu）依托泊苷75mg/㎡D1-3D1-3地塞米松20mg D1-4每21天重复一次，最多6个周期。 | 药物：吉西替廷 1.25G/㎡D1，每21天重复一次 药物：pegaspargase 2500IU/㎡d1，总剂量= <3750iu，每21天重复一次 药物：依托泊苷 75mg/㎡D1-3，每21天重复一次 药物：地塞米松 20mg D1-4 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 2年无进展生存率（PFS）率[时间范围：从入学日期到首次记录的进展日期或死亡日期。PFS定义为入学日期到疾病进展，复发，任何原因的死亡或最后一次随访日期，以先到者为准。
次要结果度量 ：
- 总体响应率（ORR）[时间范围：每2个Treamtent每2个循环评估，最多在治疗结束后一个月]根据Lugano 2014标准，由PET-CT和MRI评估
- 完全回复率（CRR）[时间范围：每2个Treamtent每2个循环评估，最多在治疗结束后一个月]根据Lugano 2014标准，由PET-CT和MRI评估
- 2年总生存率（OS）率[时间范围：从入学日期到任何原因或最后一次随访的死亡日期，评估长达24个月]OS定义为入学日期到任何原因或最后一次随访的死亡日期，以先到者为准。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据WHO 2016年标准，组织病理学和免疫组织化学证实了NK/TCELL淋巴瘤的诊断。
- 初始缓解后的难治或复发，或III-IV期病人
- PET/CT或CT/MRI至少具有一个客观评估的病变。
- 一般状态ECOG得分0-3分。
- 入学前1周内的实验室测试符合以下条件：
- 血液常规：HB> 80G/L，PLT> 50×10E9/L。
- 肝功能：ALT，AST，TBIL≤2倍正常上限。
- 肾功能：CR是正常的。
- 心脏功能：LVEF≥50％，ECG不建议在I阻塞上方的任何急性心肌梗塞，心律不齐或心律失常传导。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 主动感染需要ICU治疗。 HBV，HCV伴随的HIV感染或主动感染。没有同时感染了HBV但未活跃的肝炎的患者没有被判断。
- 明显的器官功能障碍孕妇和哺乳期妇女。
- 在研究方案中对药物过敏的人。
- 其他肿瘤的患者需要在6个月内需要手术或化学疗法。
- 正在使用其他实验药物。
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 北京汤期医院 | 招募 |
| 中国北京，100730 | |
| 联系人：Liang Wang，MD +8615001108693 Wangliangtrhos@126.com | |
赞助商和合作者
北京汤期医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2年无进展生存率（PFS）率[时间范围：从入学日期到首次记录的进展日期或死亡日期。 PFS定义为入学日期到疾病进展，复发，任何原因的死亡或最后一次随访日期，以先到者为准。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | GPED方案用于复发/难治或高级ENKTCL | ||||
| 官方标题ICMJE | 吉西他滨，Pegaspargase，依托泊苷和地塞米松（GPED），用于复发/难治性或晚期NK/T细胞淋巴瘤的患者：单臂，可开放的，可开放的，II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估吉西他滨，Pegaspargase，eToposide和Dexamethasone（GPED）在复发/难治或晚期NK/T-Cell淋巴瘤患者（ENKTCL）治疗中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | Pegaspargase是用于治疗ENKTCL的玉米石，吉西他滨已显示在Enktcl中具有活性。对于几名患有复发/难治性或预先ENKTCL的患者，会发生造菌细胞系统（HPS），预后非常差。研究发现，依托泊苷和地塞米松可能有效控制HPS。因此，这项研究旨在评估吉西他滨，Pegaspargase，epoposide和Dexamethasone（GPED）在治疗复发/难治或提高ENKTCL方面的作用，希望改善这些患者的预后。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 鼻外NK/T细胞淋巴瘤，鼻类型 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 吉西他滨1.25g/㎡D1，Pegaspargase 2500IU/㎡D1（最大剂量= <3750iu）依托泊苷75mg/㎡D1-3D1-3地塞米松20mg D1-4每21天重复一次，最多6个周期。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 29 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04405375 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TRHOS-ENKTCL-6 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Jing-wen Wang，北京汤期医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京汤期医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京汤期医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻外NK/T细胞淋巴瘤，鼻类型 | 药物：吉西替汀药物：Pegaspargase药物：依托泊苷药物：地塞米松 | 阶段2 |
详细说明：
Pegaspargase是用于治疗ENKTCL的玉米石，吉西他滨已显示在Enktcl中具有活性。对于几名患有复发/难治性或预先ENKTCL的患者，会发生造菌细胞系统（HPS），预后非常差。研究发现，依托泊苷和地塞米松可能有效控制HPS。因此，这项研究旨在评估吉西他滨，Pegaspargase，epoposide和Dexamethasone（GPED）在治疗复发/难治或提高ENKTCL方面的作用，希望改善这些患者的预后。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 29名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 吉西他滨，Pegaspargase，依托泊苷和地塞米松（GPED），用于复发/难治性或晚期NK/T细胞淋巴瘤的患者：单臂，可开放的，可开放的，II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 | 药物：吉西替廷 1.25G/㎡D1，每21天重复一次 药物：pegaspargase 2500IU/㎡d1，总剂量= <3750iu，每21天重复一次 药物：依托泊苷 75mg/㎡D1-3，每21天重复一次 药物：地塞米松 20mg D1-4 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 2年无进展生存率（PFS）率[时间范围：从入学日期到首次记录的进展日期或死亡日期。PFS定义为入学日期到疾病进展，复发，任何原因的死亡或最后一次随访日期，以先到者为准。
次要结果度量 ：
- 总体响应率（ORR）[时间范围：每2个Treamtent每2个循环评估，最多在治疗结束后一个月]根据Lugano 2014标准，由PET-CT和MRI评估
- 完全回复率（CRR）[时间范围：每2个Treamtent每2个循环评估，最多在治疗结束后一个月]根据Lugano 2014标准，由PET-CT和MRI评估
- 2年总生存率（OS）率[时间范围：从入学日期到任何原因或最后一次随访的死亡日期，评估长达24个月]OS定义为入学日期到任何原因或最后一次随访的死亡日期，以先到者为准。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据WHO 2016年标准，组织病理学和免疫组织化学证实了NK/TCELL淋巴瘤的诊断。
- 初始缓解后的难治或复发，或III-IV期病人
- PET/CT或CT/MRI至少具有一个客观评估的病变。
- 一般状态ECOG得分0-3分。
- 入学前1周内的实验室测试符合以下条件：
- 血液常规：HB> 80G/L，PLT> 50×10E9/L。
- 肝功能：ALT，AST，TBIL≤2倍正常上限。
- 肾功能：CR是正常的。
- 心脏功能：LVEF≥50％，ECG不建议在I阻塞上方的任何急性心肌梗塞，心律不齐或心律失常传导。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 主动感染需要ICU治疗。 HBV，HCV伴随的HIV感染或主动感染。没有同时感染了HBV但未活跃的肝炎的患者没有被判断。
- 明显的器官功能障碍孕妇和哺乳期妇女。
- 在研究方案中对药物过敏的人。
- 其他肿瘤的患者需要在6个月内需要手术或化学疗法。
- 正在使用其他实验药物。
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 北京汤期医院 | 招募 |
| 中国北京，100730 | |
| 联系人：Liang Wang，MD +8615001108693 Wangliangtrhos@126.com | |
赞助商和合作者
北京汤期医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2年无进展生存率（PFS）率[时间范围：从入学日期到首次记录的进展日期或死亡日期。 PFS定义为入学日期到疾病进展，复发，任何原因的死亡或最后一次随访日期，以先到者为准。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | GPED方案用于复发/难治或高级ENKTCL | ||||
| 官方标题ICMJE | 吉西他滨，Pegaspargase，依托泊苷和地塞米松（GPED），用于复发/难治性或晚期NK/T细胞淋巴瘤的患者：单臂，可开放的，可开放的，II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估吉西他滨，Pegaspargase，eToposide和Dexamethasone（GPED）在复发/难治或晚期NK/T-Cell淋巴瘤患者（ENKTCL）治疗中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | Pegaspargase是用于治疗ENKTCL的玉米石，吉西他滨已显示在Enktcl中具有活性。对于几名患有复发/难治性或预先ENKTCL的患者，会发生造菌细胞系统（HPS），预后非常差。研究发现，依托泊苷和地塞米松可能有效控制HPS。因此，这项研究旨在评估吉西他滨，Pegaspargase，epoposide和Dexamethasone（GPED）在治疗复发/难治或提高ENKTCL方面的作用，希望改善这些患者的预后。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 鼻外NK/T细胞淋巴瘤，鼻类型 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 29 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04405375 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TRHOS-ENKTCL-6 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jing-wen Wang，北京汤期医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京汤期医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京汤期医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
