病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
宫颈癌子宫颈癌 | 生物学:VB10.16生物学:atezolizumab | 阶段2 |
自首次疫苗接种后,患者将接受VB10.16的肌内(IM)疫苗接种长达48周。患者将在最初的12周内接受5次3 mg VB10.16的疫苗接种,然后每6周一次接种一次疫苗,持续一次,持续48周(总共11次疫苗接种)。从初次治疗后,患者将最多可收到17次输注阿唑珠单抗48周。 Atezolizumab(1200 mg)将每3周作为静脉输注(IV)输注。在48周的治疗期间,最多12个月的随访期。
根据RECIST 1.1标准,在整个治疗期间,对VB10.16和Atezolizumab组合的响应将通过计算机断层扫描(CT)/磁共振成像(MRI)进行评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | VB10.16和Atezolizumab的多中心,开放标签的2A试验,患有晚期或不可切除的HPV 16阳性宫颈癌的患者 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:联合疗法 VB10.16疫苗接种。 11次接种后最多48周肌内(IM)疫苗接种。 5在最初的12周内3 mg VB10.16的疫苗接种,然后每6周一次接种每3周 + atezolizumab(1200 mg)静脉输注(IV)每3周一次。 | 生物学:VB10.16 疫苗接种 生物学:atezolizumab 静脉输注 其他名称:tecentriq |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Siri Torhaug | +4795113393 | storhaug@vaccibody.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 研究HPV 16阳性宫颈癌患者的VB10.16和Atezolizumab的组合 | ||||
官方标题ICMJE | VB10.16和Atezolizumab的多中心,开放标签的2A试验,患有晚期或不可切除的HPV 16阳性宫颈癌的患者 | ||||
简要摘要 | 这项IIA阶段研究旨在评估多种剂量与VB10.16免疫疗法与Atezolizumab结合使用的安全性和功效,该患者患有晚期或不可切除的HPV16阳性宫颈癌的患者,他们失败或不符合当前护理标准的护理标准的护理标准。 。 | ||||
详细说明 | 自首次疫苗接种后,患者将接受VB10.16的肌内(IM)疫苗接种长达48周。患者将在最初的12周内接受5次3 mg VB10.16的疫苗接种,然后每6周一次接种一次疫苗,持续一次,持续48周(总共11次疫苗接种)。从初次治疗后,患者将最多可收到17次输注阿唑珠单抗48周。 Atezolizumab(1200 mg)将每3周作为静脉输注(IV)输注。在48周的治疗期间,最多12个月的随访期。 根据RECIST 1.1标准,在整个治疗期间,对VB10.16和Atezolizumab组合的响应将通过计算机断层扫描(CT)/磁共振成像(MRI)进行评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:联合疗法 VB10.16疫苗接种。 11次接种后最多48周肌内(IM)疫苗接种。 5在最初的12周内3 mg VB10.16的疫苗接种,然后每6周一次接种每3周 + atezolizumab(1200 mg)静脉输注(IV)每3周一次。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 比利时,保加利亚,捷皮,德国,挪威,波兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04405349 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | VB C-02 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 疫苗AS | ||||
研究赞助商ICMJE | 疫苗AS | ||||
合作者ICMJE | Roche Pharma Ag | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 疫苗AS | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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宫颈癌子宫颈癌 | 生物学:VB10.16生物学:atezolizumab | 阶段2 |
自首次疫苗接种后,患者将接受VB10.16的肌内(IM)疫苗接种长达48周。患者将在最初的12周内接受5次3 mg VB10.16的疫苗接种,然后每6周一次接种一次疫苗,持续一次,持续48周(总共11次疫苗接种)。从初次治疗后,患者将最多可收到17次输注阿唑珠单抗48周。 Atezolizumab(1200 mg)将每3周作为静脉输注(IV)输注。在48周的治疗期间,最多12个月的随访期。
根据RECIST 1.1标准,在整个治疗期间,对VB10.16和Atezolizumab组合的响应将通过计算机断层扫描(CT)/磁共振成像(MRI)进行评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | VB10.16和Atezolizumab的多中心,开放标签的2A试验,患有晚期或不可切除的HPV 16阳性宫颈癌的患者 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:联合疗法 VB10.16疫苗接种。 11次接种后最多48周肌内(IM)疫苗接种。 5在最初的12周内3 mg VB10.16的疫苗接种,然后每6周一次接种每3周 + atezolizumab(1200 mg)静脉输注(IV)每3周一次。 | 生物学:VB10.16 疫苗接种 生物学:atezolizumab 静脉输注 其他名称:tecentriq |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Siri Torhaug | +4795113393 | storhaug@vaccibody.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 研究HPV 16阳性宫颈癌患者的VB10.16和Atezolizumab的组合 | ||||
官方标题ICMJE | VB10.16和Atezolizumab的多中心,开放标签的2A试验,患有晚期或不可切除的HPV 16阳性宫颈癌的患者 | ||||
简要摘要 | 这项IIA阶段研究旨在评估多种剂量与VB10.16免疫疗法与Atezolizumab结合使用的安全性和功效,该患者患有晚期或不可切除的HPV16阳性宫颈癌的患者,他们失败或不符合当前护理标准的护理标准的护理标准。 。 | ||||
详细说明 | 自首次疫苗接种后,患者将接受VB10.16的肌内(IM)疫苗接种长达48周。患者将在最初的12周内接受5次3 mg VB10.16的疫苗接种,然后每6周一次接种一次疫苗,持续一次,持续48周(总共11次疫苗接种)。从初次治疗后,患者将最多可收到17次输注阿唑珠单抗48周。 Atezolizumab(1200 mg)将每3周作为静脉输注(IV)输注。在48周的治疗期间,最多12个月的随访期。 根据RECIST 1.1标准,在整个治疗期间,对VB10.16和Atezolizumab组合的响应将通过计算机断层扫描(CT)/磁共振成像(MRI)进行评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:联合疗法 VB10.16疫苗接种。 11次接种后最多48周肌内(IM)疫苗接种。 5在最初的12周内3 mg VB10.16的疫苗接种,然后每6周一次接种每3周 + atezolizumab(1200 mg)静脉输注(IV)每3周一次。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 比利时,保加利亚,捷皮,德国,挪威,波兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04405349 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | VB C-02 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 疫苗AS | ||||
研究赞助商ICMJE | 疫苗AS | ||||
合作者ICMJE | Roche Pharma Ag | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 疫苗AS | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |