4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 研究HPV 16阳性宫颈癌患者的VB10.16和Atezolizumab的组合

研究HPV 16阳性宫颈癌患者的VB10.16和Atezolizumab的组合

研究描述
简要摘要:
这项IIA阶段研究旨在评估多种剂量与VB10.16免疫疗法与Atezolizumab结合使用的安全性和功效,该患者患有晚期或不可切除的HPV16阳性宫颈癌的患者,他们失败或不符合当前护理标准的护理标准的护理标准。 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌宫颈癌生物学:VB10.16生物学:atezolizumab阶段2

详细说明:

自首次疫苗接种后,患者将接受VB10.16的肌内(IM)疫苗接种长达48周。患者将在最初的12周内接受5次3 mg VB10.16的疫苗接种,然后每6周一次接种一次疫苗,持续一次,持续48周(总共11次疫苗接种)。从初次治疗后,患者将最多可收到17次输注阿唑珠单抗48周。 Atezolizumab(1200 mg)将每3周作为静脉输注(IV)输注。在48周的治疗期间,最多12个月的随访期。

根据RECIST 1.1标准,在整个治疗期间,对VB10.16和Atezolizumab组合的响应将通过计算机断层扫描(CT)/磁共振成像(MRI)进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: VB10.16和Atezolizumab的多中心,开放标签的2A试验,患有晚期或不可切除的HPV 16阳性宫颈癌的患者
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:联合疗法
VB10.16疫苗接种。 11次接种后最多48周肌内(IM)疫苗接种。 5在最初的12周内3 mg VB10.16的疫苗接种,然后每6周一次接种每3周 + atezolizumab(1200 mg)静脉输注(IV)每3周一次。
生物学:VB10.16
疫苗接种

生物学:atezolizumab
静脉输注
其他名称:tecentriq

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的发生率和严重性(AES)[时间范围:48周(1年随访)]
    经历不良事件的参与者的数量和百分比(AE

  2. 在研究期间的任何时间使用实体瘤(RECIST)1.1的响应评估标准的总体响应率(ORR)[时间范围:48周(1年随访)]
    ORR由recist v1.1评估


次要结果度量
  1. 响应持续时间(DOR)[时间范围:48周(1年随访)]
    估计晚期宫颈癌患者的反应持续时间(DOR)

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:48周(1年随访)]
    估计晚期宫颈癌患者的无进展生存期(PFS)

  3. 总生存期(OS)[时间范围:48周(1年随访)]
    晚期宫颈癌患者的总生存期(OS)

  4. 通过分析HPV16 E6/E7特异性细胞免疫反应[时间范围:48周(1年随访)],通过分析HPV16 E6/E7特异性细胞免疫反应来评估VB10.16的免疫原性。
    系统性T细胞响应


其他结果措施:
  1. 评估预测性生物标志物,例如肿瘤材料中的编程死亡 - 凸得到1(PD-L1),并通过免疫组织化学(IHC)和/或基因表达研究肿瘤微环境的变化[时间范围:48周(1年随访)]
    T细胞浸润,PD-L1表达或其他与免疫肿瘤相关的基因

  2. 使用RECIST 1.1 [时间范围:48周(1年随访)与血浆中的HPV16循环肿瘤DNA(CTDNA)相关联与临床反应相关联]
    ctDNA


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 具有持久性,经常性或转移性的不可切除的鳞状细胞癌,子宫颈的腺癌或腺癌,后者曾失败或不符合全身性化学疗法,放射治疗或其他标准的抗药性抗癌药物治疗。
  2. 肿瘤必须为HPV16阳性。提供不超过2岁的档案肿瘤组织样本,或者必须进行新的活检以分析HPV16状态。
  3. 必须进行筛查时的活检(已存档或新的)进行PD L1评估。
  4. 根据当地现场研究者/放射学评估,根据RECIST 1.1评估了可测量的疾病。
  5. 已经从手术,放射疗法或化学放疗的作用中恢复过来。
  6. 筛查时具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态(PS)为0。
  7. 年龄18岁以上。
  8. 在调查员的最佳判断中,预期寿命至少为6个月。
  9. 愿意并且能够签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 在研究者认为,他们以前的抗癌治疗迅速进展(例如,没有达到任何反应[CR,PR或SD])。
  2. 具有脑转移(除非它们已经接受了事先治疗,并且在研究入学前至少受到控制和稳定)或静脉炎的疾病传播。
  3. 丙型肝炎病毒(HCV),丙型肝炎病毒(HBV),表面抗原(HBSAG),阳性HBV核心抗体的血清学检测阳性。人类免疫缺陷病毒(HIV)。
  4. 还有其他伴随或先前的恶性疾病,
  5. 患有活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病
  6. 正在接受系统性免疫抑制,包括全身性类固醇或用于任何并发状况的免疫抑制剂。
  7. 对氨基糖苷或卡纳霉素或任何研究治疗成分已知过敏。
  8. 有毒性休克综合征的史。
  9. 特发性肺纤维化,药物诱发的肺炎,组织肺炎,免疫肠炎或活性肺炎的病史。
  10. 有临床意义心脏病(包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭)的证据或病史
  11. 先前疗法持续毒性
  12. 在研究开始前4周内有严重的感染
  13. 当前参与临床试验
  14. 在进行研究前30天内已接受了研究药物。
  15. 在进行研究前30天内,已接受了针对感染的疫苗接种。
  16. 已经对CD137,抗PD-1或抗PD-L1治疗抗体或其他免疫检查点靶向剂进行过治疗。
  17. 已知对Atezolizumab或VB10.16公式的任何组成部分的过敏性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Siri Torhaug +4795113393 storhaug@vaccibody.com

位置
展示显示21个研究地点
赞助商和合作者
疫苗AS
Roche Pharma Ag
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月28日
第一个发布日期icmje 2020年5月28日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月26日)
  • 不良事件的发生率和严重性(AES)[时间范围:48周(1年随访)]
    经历不良事件的参与者的数量和百分比(AE
  • 在研究期间的任何时间使用实体瘤(RECIST)1.1的响应评估标准的总体响应率(ORR)[时间范围:48周(1年随访)]
    ORR由recist v1.1评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月26日)
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:48周(1年随访)]
    估计晚期宫颈癌患者的反应持续时间(DOR)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:48周(1年随访)]
    估计晚期宫颈癌患者的无进展生存期(PFS)
  • 总生存期(OS)[时间范围:48周(1年随访)]
    晚期宫颈癌患者的总生存期(OS)
  • 通过分析HPV16 E6/E7特异性细胞免疫反应[时间范围:48周(1年随访)],通过分析HPV16 E6/E7特异性细胞免疫反应来评估VB10.16的免疫原性。
    系统性T细胞响应
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月26日)
  • 评估预测性生物标志物,例如肿瘤材料中的编程死亡 - 凸得到1(PD-L1),并通过免疫组织化学(IHC)和/或基因表达研究肿瘤微环境的变化[时间范围:48周(1年随访)]
    T细胞浸润,PD-L1表达或其他与免疫肿瘤相关的基因
  • 使用RECIST 1.1 [时间范围:48周(1年随访)与血浆中的HPV16循环肿瘤DNA(CTDNA)相关联与临床反应相关联]
    ctDNA
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE研究HPV 16阳性宫颈癌患者的VB10.16和Atezolizumab的组合
官方标题ICMJE VB10.16和Atezolizumab的多中心,开放标签的2A试验,患有晚期或不可切除的HPV 16阳性宫颈癌的患者
简要摘要这项IIA阶段研究旨在评估多种剂量与VB10.16免疫疗法与Atezolizumab结合使用的安全性和功效,该患者患有晚期或不可切除的HPV16阳性宫颈癌的患者,他们失败或不符合当前护理标准的护理标准的护理标准。 。
详细说明

自首次疫苗接种后,患者将接受VB10.16的肌内(IM)疫苗接种长达48周。患者将在最初的12周内接受5次3 mg VB10.16的疫苗接种,然后每6周一次接种一次疫苗,持续一次,持续48周(总共11次疫苗接种)。从初次治疗后,患者将最多可收到17次输注阿唑珠单抗48周。 Atezolizumab(1200 mg)将每3周作为静脉输注(IV)输注。在48周的治疗期间,最多12个月的随访期。

根据RECIST 1.1标准,在整个治疗期间,对VB10.16和Atezolizumab组合的响应将通过计算机断层扫描(CT)/磁共振成像(MRI)进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学:VB10.16
    疫苗接种
  • 生物学:atezolizumab
    静脉输注
    其他名称:tecentriq
研究臂ICMJE实验:联合疗法
VB10.16疫苗接种。 11次接种后最多48周肌内(IM)疫苗接种。 5在最初的12周内3 mg VB10.16的疫苗接种,然后每6周一次接种每3周 + atezolizumab(1200 mg)静脉输注(IV)每3周一次。
干预措施:
  • 生物学:VB10.16
  • 生物学:atezolizumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月26日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 具有持久性,经常性或转移性的不可切除的鳞状细胞癌,子宫颈的腺癌或腺癌,后者曾失败或不符合全身性化学疗法,放射治疗或其他标准的抗药性抗癌药物治疗。
  2. 肿瘤必须为HPV16阳性。提供不超过2岁的档案肿瘤组织样本,或者必须进行新的活检以分析HPV16状态。
  3. 必须进行筛查时的活检(已存档或新的)进行PD L1评估。
  4. 根据当地现场研究者/放射学评估,根据RECIST 1.1评估了可测量的疾病。
  5. 已经从手术,放射疗法或化学放疗的作用中恢复过来。
  6. 筛查时具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态(PS)为0。
  7. 年龄18岁以上。
  8. 在调查员的最佳判断中,预期寿命至少为6个月。
  9. 愿意并且能够签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 在研究者认为,他们以前的抗癌治疗迅速进展(例如,没有达到任何反应[CR,PR或SD])。
  2. 具有脑转移(除非它们已经接受了事先治疗,并且在研究入学前至少受到控制和稳定)或静脉炎的疾病传播。
  3. 丙型肝炎病毒(HCV),丙型肝炎病毒(HBV),表面抗原(HBSAG),阳性HBV核心抗体的血清学检测阳性。人类免疫缺陷病毒(HIV)。
  4. 还有其他伴随或先前的恶性疾病,
  5. 患有活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病
  6. 正在接受系统性免疫抑制,包括全身性类固醇或用于任何并发状况的免疫抑制剂。
  7. 对氨基糖苷或卡纳霉素或任何研究治疗成分已知过敏。
  8. 有毒性休克综合征的史。
  9. 特发性肺纤维化,药物诱发的肺炎,组织肺炎,免疫肠炎或活性肺炎的病史。
  10. 有临床意义心脏病(包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭)的证据或病史
  11. 先前疗法持续毒性
  12. 在研究开始前4周内有严重的感染
  13. 当前参与临床试验
  14. 在进行研究前30天内已接受了研究药物。
  15. 在进行研究前30天内,已接受了针对感染的疫苗接种。
  16. 已经对CD137,抗PD-1或抗PD-L1治疗抗体或其他免疫检查点靶向剂进行过治疗。
  17. 已知对Atezolizumab或VB10.16公式的任何组成部分的过敏性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Siri Torhaug +4795113393 storhaug@vaccibody.com
列出的位置国家ICMJE比利时,保加利亚,捷皮,德国,挪威,波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04405349
其他研究ID编号ICMJE VB C-02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方疫苗AS
研究赞助商ICMJE疫苗AS
合作者ICMJE Roche Pharma Ag
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户疫苗AS
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项IIA阶段研究旨在评估多种剂量与VB10.16免疫疗法与Atezolizumab结合使用的安全性和功效,该患者患有晚期或不可切除的HPV16阳性宫颈癌的患者,他们失败或不符合当前护理标准的护理标准的护理标准。 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌宫颈癌生物学:VB10.16生物学:atezolizumab阶段2

详细说明:

自首次疫苗接种后,患者将接受VB10.16的肌内(IM)疫苗接种长达48周。患者将在最初的12周内接受5次3 mg VB10.16的疫苗接种,然后每6周一次接种一次疫苗,持续一次,持续48周(总共11次疫苗接种)。从初次治疗后,患者将最多可收到17次输注阿唑珠单抗48周。 Atezolizumab(1200 mg)将每3周作为静脉输注(IV)输注。在48周的治疗期间,最多12个月的随访期。

根据RECIST 1.1标准,在整个治疗期间,对VB10.16和Atezolizumab组合的响应将通过计算机断层扫描(CT)/磁共振成像(MRI)进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: VB10.16和Atezolizumab的多中心,开放标签的2A试验,患有晚期或不可切除的HPV 16阳性宫颈癌的患者
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:联合疗法
VB10.16疫苗接种。 11次接种后最多48周肌内(IM)疫苗接种。 5在最初的12周内3 mg VB10.16的疫苗接种,然后每6周一次接种每3周 + atezolizumab(1200 mg)静脉输注(IV)每3周一次。
生物学:VB10.16
疫苗接种

生物学:atezolizumab
静脉输注
其他名称:tecentriq

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的发生率和严重性(AES)[时间范围:48周(1年随访)]
    经历不良事件的参与者的数量和百分比(AE

  2. 在研究期间的任何时间使用实体瘤(RECIST)1.1的响应评估标准的总体响应率(ORR)[时间范围:48周(1年随访)]
    ORR由recist v1.1评估


次要结果度量
  1. 响应持续时间(DOR)[时间范围:48周(1年随访)]
    估计晚期宫颈癌患者的反应持续时间(DOR)

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:48周(1年随访)]
    估计晚期宫颈癌患者的无进展生存期(PFS)

  3. 总生存期(OS)[时间范围:48周(1年随访)]
    晚期宫颈癌患者的总生存期(OS)

  4. 通过分析HPV16 E6/E7特异性细胞免疫反应[时间范围:48周(1年随访)],通过分析HPV16 E6/E7特异性细胞免疫反应来评估VB10.16的免疫原性。
    系统性T细胞响应


其他结果措施:
  1. 评估预测性生物标志物,例如肿瘤材料中的编程死亡 - 凸得到1(PD-L1),并通过免疫组织化学(IHC)和/或基因表达研究肿瘤微环境的变化[时间范围:48周(1年随访)]
    T细胞浸润,PD-L1表达或其他与免疫肿瘤相关的基因

  2. 使用RECIST 1.1 [时间范围:48周(1年随访)与血浆中的HPV16循环肿瘤DNA(CTDNA)相关联与临床反应相关联]
    ctDNA


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 具有持久性,经常性或转移性的不可切除的鳞状细胞癌,子宫颈的腺癌或腺癌,后者曾失败或不符合全身性化学疗法,放射治疗或其他标准的抗药性抗癌药物治疗
  2. 肿瘤必须为HPV16阳性。提供不超过2岁的档案肿瘤组织样本,或者必须进行新的活检以分析HPV16状态。
  3. 必须进行筛查时的活检(已存档或新的)进行PD L1评估。
  4. 根据当地现场研究者/放射学评估,根据RECIST 1.1评估了可测量的疾病。
  5. 已经从手术,放射疗法或化学放疗的作用中恢复过来。
  6. 筛查时具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态(PS)为0。
  7. 年龄18岁以上。
  8. 在调查员的最佳判断中,预期寿命至少为6个月。
  9. 愿意并且能够签署书面知情同意书

排除标准:

  1. 在研究者认为,他们以前的抗癌治疗迅速进展(例如,没有达到任何反应[CR,PR或SD])。
  2. 具有脑转移(除非它们已经接受了事先治疗,并且在研究入学前至少受到控制和稳定)或静脉炎的疾病传播。
  3. 丙型肝炎病毒(HCV),丙型肝炎病毒(HBV),表面抗原(HBSAG),阳性HBV核心抗体的血清学检测阳性。人类免疫缺陷病毒(HIV)。
  4. 还有其他伴随或先前的恶性疾病,
  5. 患有活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病
  6. 正在接受系统性免疫抑制,包括全身性类固醇或用于任何并发状况的免疫抑制剂。
  7. 对氨基糖苷或卡纳霉素或任何研究治疗成分已知过敏。
  8. 有毒性休克综合征的史。
  9. 特发性肺纤维化,药物诱发的肺炎,组织肺炎,免疫肠炎或活性肺炎的病史。
  10. 有临床意义心脏病(包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭)的证据或病史
  11. 先前疗法持续毒性
  12. 在研究开始前4周内有严重的感染
  13. 当前参与临床试验
  14. 在进行研究前30天内已接受了研究药物。
  15. 在进行研究前30天内,已接受了针对感染的疫苗接种。
  16. 已经对CD137,抗PD-1或抗PD-L1治疗抗体或其他免疫检查点靶向剂进行过治疗。
  17. 已知对Atezolizumab或VB10.16公式的任何组成部分的过敏性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Siri Torhaug +4795113393 storhaug@vaccibody.com

位置
展示显示21个研究地点
赞助商和合作者
疫苗AS
Roche Pharma Ag
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月28日
第一个发布日期icmje 2020年5月28日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月26日)
  • 不良事件的发生率和严重性(AES)[时间范围:48周(1年随访)]
    经历不良事件的参与者的数量和百分比(AE
  • 在研究期间的任何时间使用实体瘤(RECIST)1.1的响应评估标准的总体响应率(ORR)[时间范围:48周(1年随访)]
    ORR由recist v1.1评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月26日)
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:48周(1年随访)]
    估计晚期宫颈癌患者的反应持续时间(DOR)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:48周(1年随访)]
    估计晚期宫颈癌患者的无进展生存期(PFS)
  • 总生存期(OS)[时间范围:48周(1年随访)]
    晚期宫颈癌患者的总生存期(OS)
  • 通过分析HPV16 E6/E7特异性细胞免疫反应[时间范围:48周(1年随访)],通过分析HPV16 E6/E7特异性细胞免疫反应来评估VB10.16的免疫原性。
    系统性T细胞响应
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月26日)
  • 评估预测性生物标志物,例如肿瘤材料中的编程死亡 - 凸得到1(PD-L1),并通过免疫组织化学(IHC)和/或基因表达研究肿瘤微环境的变化[时间范围:48周(1年随访)]
    T细胞浸润,PD-L1表达或其他与免疫肿瘤相关的基因
  • 使用RECIST 1.1 [时间范围:48周(1年随访)与血浆中的HPV16循环肿瘤DNA(CTDNA)相关联与临床反应相关联]
    ctDNA
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE研究HPV 16阳性宫颈癌患者的VB10.16和Atezolizumab的组合
官方标题ICMJE VB10.16和Atezolizumab的多中心,开放标签的2A试验,患有晚期或不可切除的HPV 16阳性宫颈癌的患者
简要摘要这项IIA阶段研究旨在评估多种剂量与VB10.16免疫疗法与Atezolizumab结合使用的安全性和功效,该患者患有晚期或不可切除的HPV16阳性宫颈癌的患者,他们失败或不符合当前护理标准的护理标准的护理标准。 。
详细说明

自首次疫苗接种后,患者将接受VB10.16的肌内(IM)疫苗接种长达48周。患者将在最初的12周内接受5次3 mg VB10.16的疫苗接种,然后每6周一次接种一次疫苗,持续一次,持续48周(总共11次疫苗接种)。从初次治疗后,患者将最多可收到17次输注阿唑珠单抗48周。 Atezolizumab(1200 mg)将每3周作为静脉输注(IV)输注。在48周的治疗期间,最多12个月的随访期。

根据RECIST 1.1标准,在整个治疗期间,对VB10.16和Atezolizumab组合的响应将通过计算机断层扫描(CT)/磁共振成像(MRI)进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学:VB10.16
    疫苗接种
  • 生物学:atezolizumab
    静脉输注
    其他名称:tecentriq
研究臂ICMJE实验:联合疗法
VB10.16疫苗接种。 11次接种后最多48周肌内(IM)疫苗接种。 5在最初的12周内3 mg VB10.16的疫苗接种,然后每6周一次接种每3周 + atezolizumab(1200 mg)静脉输注(IV)每3周一次。
干预措施:
  • 生物学:VB10.16
  • 生物学:atezolizumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月26日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 具有持久性,经常性或转移性的不可切除的鳞状细胞癌,子宫颈的腺癌或腺癌,后者曾失败或不符合全身性化学疗法,放射治疗或其他标准的抗药性抗癌药物治疗
  2. 肿瘤必须为HPV16阳性。提供不超过2岁的档案肿瘤组织样本,或者必须进行新的活检以分析HPV16状态。
  3. 必须进行筛查时的活检(已存档或新的)进行PD L1评估。
  4. 根据当地现场研究者/放射学评估,根据RECIST 1.1评估了可测量的疾病。
  5. 已经从手术,放射疗法或化学放疗的作用中恢复过来。
  6. 筛查时具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态(PS)为0。
  7. 年龄18岁以上。
  8. 在调查员的最佳判断中,预期寿命至少为6个月。
  9. 愿意并且能够签署书面知情同意书

排除标准:

  1. 在研究者认为,他们以前的抗癌治疗迅速进展(例如,没有达到任何反应[CR,PR或SD])。
  2. 具有脑转移(除非它们已经接受了事先治疗,并且在研究入学前至少受到控制和稳定)或静脉炎的疾病传播。
  3. 丙型肝炎病毒(HCV),丙型肝炎病毒(HBV),表面抗原(HBSAG),阳性HBV核心抗体的血清学检测阳性。人类免疫缺陷病毒(HIV)。
  4. 还有其他伴随或先前的恶性疾病,
  5. 患有活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病
  6. 正在接受系统性免疫抑制,包括全身性类固醇或用于任何并发状况的免疫抑制剂。
  7. 对氨基糖苷或卡纳霉素或任何研究治疗成分已知过敏。
  8. 有毒性休克综合征的史。
  9. 特发性肺纤维化,药物诱发的肺炎,组织肺炎,免疫肠炎或活性肺炎的病史。
  10. 有临床意义心脏病(包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭)的证据或病史
  11. 先前疗法持续毒性
  12. 在研究开始前4周内有严重的感染
  13. 当前参与临床试验
  14. 在进行研究前30天内已接受了研究药物。
  15. 在进行研究前30天内,已接受了针对感染的疫苗接种。
  16. 已经对CD137,抗PD-1或抗PD-L1治疗抗体或其他免疫检查点靶向剂进行过治疗。
  17. 已知对Atezolizumab或VB10.16公式的任何组成部分的过敏性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Siri Torhaug +4795113393 storhaug@vaccibody.com
列出的位置国家ICMJE比利时,保加利亚,捷皮,德国,挪威,波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04405349
其他研究ID编号ICMJE VB C-02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方疫苗AS
研究赞助商ICMJE疫苗AS
合作者ICMJE Roche Pharma Ag
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户疫苗AS
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院