连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项基于疾病的治疗研究，用于利用脂肪衍生的再生细胞诊断出的骨关节炎
一项基于疾病的治疗研究，用于利用脂肪衍生的再生细胞诊断出的骨关节炎
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性的，多站点的安全性和有效性研究，是Transpose®RT系统生成的自体ADRC的数据登记册，对肩，腕，膝盖，臀部或脚踝的受试者中的受试者中产生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 膝盖骨关节炎髋关节骨关节炎踝关节炎肩部骨关节炎手腕骨关节炎 | 设备：脂肪衍生的再生细胞 |
详细说明：
已签署知情同意和健康保险可移植性和问责制（HIPPA）授权的受试者，并决心符合所有纳入标准，并且将不会纳入本研究的排除标准并接受ADRC治疗。
该研究将对本研究进行注射程序（ADRC治疗），接受吸脂术培训的有执照的医师必须执行注射脂质吸脂手术。执行脂质成形术的执照医师可以是研究人员的研究者或非评估者医师（例如，整形外科医生）接受了研究方案的培训。
所有受试者将采用次要注射吸脂手术，以获取大约100 mL的脂式刺激物，以使用Transpose®RT系统制备ADRC。处理后的组织以提取细胞悬浮液（细胞产物）。一旦获得了细胞产物，测试并发现符合释放标准，该受试者将接受ADRC处理。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项基于疾病的治疗研究，用于利用脂肪衍生的再生细胞诊断出的骨关节炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年9月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 臀部骨关节炎 受试者将接收自体脂肪衍生的再生干细胞进入受影响的髋关节。 | 设备：脂肪衍生的再生细胞 脂肪衍生的再生细胞将从小体积的脂肪酸盐手术中获得。然后，将对脂肪酸酶消化，以产生基质血管馏分（SVF），将注射到靶关节中。 |
| 膝盖骨关节炎 受试者将接收自体脂肪衍生的再生干细胞进入受影响的膝关节。 | 设备：脂肪衍生的再生细胞 脂肪衍生的再生细胞将从小体积的脂肪酸盐手术中获得。然后，将对脂肪酸酶消化，以产生基质血管馏分（SVF），将注射到靶关节中。 |
| 脚踝骨关节炎 受试者将接收自体脂肪衍生的再生干细胞进入受影响的踝关节。 | 设备：脂肪衍生的再生细胞 脂肪衍生的再生细胞将从小体积的脂肪酸盐手术中获得。然后，将对脂肪酸酶消化，以产生基质血管馏分（SVF），将注射到靶关节中。 |
| 肩骨关节炎 受试者将接收自体脂肪衍生的再生干细胞进入其受影响的肩关节。 | 设备：脂肪衍生的再生细胞 脂肪衍生的再生细胞将从小体积的脂肪酸盐手术中获得。然后，将对脂肪酸酶消化，以产生基质血管馏分（SVF），将注射到靶关节中。 |
| 手腕骨关节炎 受试者将接收自体脂肪衍生的再生干细胞进入受影响的手腕关节。 | 设备：脂肪衍生的再生细胞 脂肪衍生的再生细胞将从小体积的脂肪酸盐手术中获得。然后，将对脂肪酸酶消化，以产生基质血管馏分（SVF），将注射到靶关节中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性AE的发生率（％）所示。研究人员将使用美国国立卫生研究院常见术语标准（NIH CTCAE）对所有AES和SAE进行严重程度的评分。 [时间范围：最多2年]单方面的二项式测试将使用0.05的显着性水平，以测试安全是否明显低于20％。每个队列将独立分析。
- 功效结果包括使用Promis 10全球健康的患者报告结果的变化（PRO）测量[时间范围：通过研究完成，最多3年]Promis®是一组以参与者为中心的措施，可以评估和监视成人的身体，心理和社会健康。尽管在骨关节炎中未知，但Promis®10全球卫生调查是由美国卫生研究院开发的，并在各种慢性病中得到了验证。每种疗效措施将分别分析，同时考虑模型中潜在的混杂因素，例如年龄，性别，BMI，OA诊断的严重程度，吸烟状况以及目标关节的过去处理。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。 Promis Global-10是一份10个项目的患者报告问卷，利用5分的全球身体健康评分量表，范围从5 =“ pleam/emptall”到1 =“贫穷/根本不完全”和5点全球精神健康量表范围从5 =“永不/无”到1 =“始终/非常严重”，以及一个11分的问题量表从0 =“ no Pain”到10 =“可想象的最坏疼痛”。
- 功效结果包括使用SF-12V2 [时间范围：通过研究完成，最多3年]对患者报告结果的变化（PRO）测量结果SF-12V2是一种通用的健康结果测量，广泛用于慢性疾病和慢性疼痛状况。 SF-12V2是一种较短的工具，需要减少患者和提供者的努力。已经对有效性和可行性进行了审查。靶向关节的过去治疗。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。 SF-12V2患者报告的问卷使用了5分量表，范围从“优秀”/“所有时间”到“无时间”到“无时间”/“贫穷”/“贫穷”，以及三分得分范围从“是，非常有限”到“否，根本不限”，对于两个物理问题。
- 功效结果包括使用视觉模拟疼痛量表（VAS-PAIN）（时间范围：通过研究完成，最多3年）对患者报告的结果的变化（PRO）测量结果。VAS仪器测量跨越连续体的特征，不能精确或最佳地测量或最佳地测量或缺乏敏感性，以区分序数尺度上的微妙变化。疼痛强度是通常以这种方式测量的特征。将管理100毫米VA，以评估受试者的关节疼痛强度的经验。每种疗效措施将分别分析，同时考虑模型中潜在的混杂因素，例如年龄，性别，BMI，OA诊断的严重程度，吸烟状况以及目标关节的过去处理。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。视觉模拟量表（VAS）患者报告的问卷是一种主观措施，利用10 cm线上的手写标记在10 cm线上表示急性和慢性疼痛的主观度量，该标记代表了“无疼痛”和“最大疼痛”之间的连续体。
- 功效结果包括使用膝关节骨关节炎结局评分（KOOS）的患者报告结果的变化（PRO）测量结果[时间范围：通过研究完成，最多3年]膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）是总关节置换中的有效，可靠且反应性的结果度量（Et-L。Roos2003）。 Koos是一项自我管理的问卷，评估了五个结果：疼痛，症状，日常生活，运动和娱乐功能的活动以及与膝盖相关的生活质量。每种疗效措施将分别分析，同时考虑模型中潜在的混杂因素，例如年龄，性别，BMI，OA诊断的严重程度，吸烟状况以及目标关节的过去处理。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。 KOO的患者报告问卷使用了5点李克特量表，选项从0（无问题）得分（极端问题）。
- 功效结果包括膝盖运动范围（ROM）的膝盖运动范围[时间范围：通过研究完成，最多3年]
范围包括：
0-140度屈曲0度扩展
- 功效结果包括使用Promis 10全球健康的患者报告结果的变化（PRO）测量[时间范围：通过研究完成，最多3年]Promis®是一组以参与者为中心的措施，可以评估和监视成人的身体，心理和社会健康。尽管在骨关节炎中未知，但Promis®10全球卫生调查是由美国卫生研究院开发的，并在各种慢性病中得到了验证。每种疗效措施将分别分析，同时考虑模型中潜在的混杂因素，例如年龄，性别，BMI，OA诊断的严重程度，吸烟状况以及目标关节的过去处理。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。 Promis Global-10是一份10个项目的患者报告问卷，利用5分的全球身体健康评分量表，范围从5 =“ pleam/emptall”到1 =“贫穷/根本不完全”和5点全球精神健康量表范围从5 =“永不/无”到1 =“始终/非常严重”，以及一个11分的问题量表从0 =“ no Pain”到10 =“可想象的最坏疼痛”。
- 功效结果包括使用SF-12V2（时间范围：通过研究完成，最多3年）对患者报告结果的变化（PRO）测量结果SF-12V2是一种通用的健康结果测量，广泛用于慢性疾病和慢性疼痛状况。 SF-12V2是一种较短的工具，需要减少患者和提供者的努力。有效性和可行性已被审查，并在非癌症疼痛患者中表现出显着性。每种疗效措施将分别分析，同时考虑模型中潜在的混杂因素，例如年龄，性别，BMI，OA诊断的严重程度，吸烟状况以及目标关节的过去处理。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。 SF-12V2患者报告的问卷使用了5分量表，范围从“优秀”/“所有时间”到“无时间”到“无时间”/“贫穷”/“贫穷”，以及三分得分范围从“是，非常有限”到“否，根本不限”，对于两个物理问题。
- 功效结果包括使用视觉模拟疼痛量表（VAS-PAIN）（时间范围：通过研究完成，最多3年）对患者报告结果的变化（PRO）测量结果。VAS仪器测量跨越连续体的特征，不能精确或最佳地测量或最佳地测量或缺乏敏感性，以区分序数尺度上的微妙变化。疼痛强度是通常以这种方式测量的特征。将管理100毫米VA，以评估受试者的关节疼痛强度的经验。视觉模拟量表（VAS）患者报告的问卷是一种主观措施，利用10 cm线上的手写标记在10 cm线上表示急性和慢性疼痛的主观度量，该标记代表了“无疼痛”和“最大疼痛”之间的连续体。
- 功效结果包括使用美国外科医生和肘外科医生（ASES）测量的患者报告结果的变化（PRO）测量[时间范围：通过研究完成，最多3年]ASES是一个100分制，由与日常生活的痛苦和活动有关的问题组成。它由患者自我评估部分和医师评估部分组成。日常生活问卷的活动以四点序数标记，可以转换为日常生活指数的累积活动。医师评估部分包括人口统计信息和评估运动范围，特定物理体征，力量和稳定性。肩部得分可以从疼痛的视觉模拟量表得分（50％）和日常生活评分的累积活动（50％）中得出。 ASE是一份17个项目的患者报告问卷，利用10点疼痛量表，范围从0 =“无疼痛”到10 =“痛苦”，以及日常生活规模的4点活动从0 =“无法做”到3 =“正常”
- 功效结果包括使用牛津肩部得分的患者报告结果的变化（PRO）测量[时间范围：通过研究完成，最多3年]牛津肩评分（OSS）经过验证的患者报告的结果，为研究人员和临床医生提供了对手术和非手术性肩部干预后患者反应的定量度量。 OSS由英国公共荒地部开发，是一种12项工具，用于审查患者的疼痛和功能，并在临床试验中广泛使用。牛津肩部评分（OSS）是一项12个项目的患者报告问卷，利用5点李克特量表，范围从“无”/没有麻烦到“难以忍受”/“无法做到”。
- 功效结果包括肩部运动范围的变化（ROM）[时间范围：通过研究完成，最多3年]
范围包括：
0-180度正向屈曲0-150度外展30度收缩70-90度内部旋转0-90度外部旋转
- 功效结果包括使用Promis 10全球健康的患者报告结果的变化（PRO）测量[时间范围：通过研究完成，最多3年]Promis®是一组以参与者为中心的措施，可以评估和监视成人的身体，心理和社会健康。尽管在骨关节炎中未知，但Promis®10全球卫生调查是由美国卫生研究院开发的，并在各种慢性病中得到了验证。每种疗效措施将分别分析，同时考虑模型中潜在的混杂因素，例如年龄，性别，BMI，OA诊断的严重程度，吸烟状况以及目标关节的过去处理。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。 Promis Global-10是一份10个项目的患者报告问卷，利用5分的全球身体健康评分量表，范围从5 =“ pleam/emptall”到1 =“贫穷/根本不完全”和5点全球精神健康量表范围从5 =“永不/无”到1 =“始终/非常严重”，以及一个11分的问题量表从0 =“ no Pain”到10 =“可想象的最坏疼痛”。
- 功效结果包括使用SF-12V2（时间范围：通过研究完成，最多3年）对患者报告结果的变化（PRO）测量结果。SF-12V2是一种通用的健康结果测量，广泛用于慢性疾病和慢性疼痛状况。 SF-12V2是一种较短的工具，需要减少患者和提供者的努力。有效性和可行性已被审查，并在非癌症疼痛患者中表现出显着性。每种疗效措施将分别分析，同时考虑模型中潜在的混杂因素，例如年龄，性别，BMI，OA诊断的严重程度，吸烟状况以及目标关节的过去处理。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。 SF-12V2患者报告的问卷使用了5分量表，范围从“优秀”/“所有时间”到“无时间”到“无时间”/“贫穷”/“贫穷”，以及三分得分范围从“是，非常有限”到“否，根本不限”，对于两个物理问题。
- 功效结果包括使用疼痛评分模拟量表（VAS-PAIN）对患者报告的结果的变化（PRO）测量[时间范围：通过研究完成，最多3年]VAS仪器测量跨越连续体的特征，不能精确或最佳地测量或最佳地测量或缺乏敏感性，以区分序数尺度上的微妙变化。疼痛强度是通常以这种方式测量的特征。将管理100毫米VA，以评估受试者的关节疼痛强度的经验。每种疗效措施将分别分析，同时考虑模型中潜在的混杂因素，例如年龄，性别，BMI，OA诊断的严重程度，吸烟状况以及目标关节的过去处理。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。
- 功效结果包括使用快速仪表[时间范围：通过研究完成，最多3年]对腕部的患者报告结果的变化（PRO）测量。该受试者将通过评分问卷的每个项目，得分在1（根本没有难度）（无法做到），得分更高，得分较高，表明残疾更大（Hudak 1996，Kennedy 2011）。当总共11个项目中有10个回答时，QuickDash问卷被认为是完整的。 QuickDash是一项11个项目，由患者报告的问卷调查表，该问卷用作5点李克特量表，范围从1 =“ no no Experion”/“ none”到5 =“无法执行”/“ Extreme”。
- 功效结果包括使用Promis-upper末端[时间范围：通过研究完成，最多3年]对腕部的患者报告结果的变化（PRO）测量。该主题将在没有其他任何人的帮助的情况下完成Promis自我报告。将为受访者提供捕获最相关的观点和完整数据所需的最佳时间（例如，临床医生访问之前/访问之间或访问之间）。所有结果将根据标准实践记录和分析。每种疗效措施将分别分析，同时考虑模型中潜在的混杂因素，例如年龄，性别，BMI，OA诊断的严重程度，吸烟状况以及目标关节的过去处理。在每个队列中，将使用用于多次测试校正的Bonferroni调整。Promis-上肢是一份7项患者报告的问卷，利用为5分制，范围从5 =“毫无困难”到1 =“无法做到”不等。 。
- 功效结果包括腕部运动范围（ROM）[时间范围：通过研究完成，最多3年]
范围包括：
0-75度屈曲0-70度扩展50度radioulnar偏差弧
- 功效结果包括使用Promis 10全球健康的患者报告结果的变化（PRO）测量结果[时间范围：通过研究完成，最多3年]Promis®是一组以参与者为中心的措施，可以评估和监视成人的身体，心理和社会健康。尽管在骨关节炎中未知，但Promis®10全球卫生调查是由美国卫生研究院开发的，并在各种慢性病中得到了验证。每种疗效措施将分别分析，同时考虑模型中潜在的混杂因素，例如年龄，性别，BMI，OA诊断的严重程度，吸烟状况以及目标关节的过去处理。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。 Promis Global-10是一份10个项目的患者报告问卷，利用5分的全球身体健康评分量表，范围从5 =“ pleam/emptall”到1 =“贫穷/根本不完全”和5点全球精神健康量表范围从5 =“永不/无”到1 =“始终/非常严重”，以及一个11分的问题量表从0 =“ no Pain”到10 =“可想象的最坏疼痛”。
- 功效结果包括使用SF-12V2的患者报告结果的变化（PRO）测量[时间范围：通过研究完成，最多3年]SF-12V2是一种通用的健康结果测量，广泛用于慢性疾病和慢性疼痛状况。 SF-12V2是一种较短的工具，需要减少患者和提供者的努力。有效性和可行性已被审查，并在非癌症疼痛患者中表现出显着性。每种疗效措施将分别分析，同时考虑模型中潜在的混杂因素，例如年龄，性别，BMI，OA诊断的严重程度，吸烟状况以及目标关节的过去处理。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。 SF-12V2患者报告的问卷使用了5分量表，范围从“优秀”/“所有时间”到“无时间”到“无时间”/“贫穷”/“贫穷”，以及三分得分范围从“是，非常限制”到“否，根本不限”
- 功效结果包括使用视觉模拟（VAS-PAIN）上的疼痛评分（时间范围：通过研究完成，最多3年）对脚踝的患者报告结果的变化（PRO）测量。VAS仪器测量跨越连续体的特征，不能精确或最佳地测量或最佳地测量或缺乏敏感性，以区分序数尺度上的微妙变化。疼痛强度是一种通常以这种方式衡量的Sanford Health机密的特征。将管理100毫米VA，以评估受试者的关节疼痛强度的经验。每种疗效措施将分别分析，同时考虑模型中潜在的混杂因素，例如年龄，性别，BMI，OA诊断的严重程度，吸烟状况以及目标关节的过去处理。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。视觉模拟量表（VAS）患者报告的问卷是一种主观措施，利用10 cm线上的手写标记在10 cm线上表示急性和慢性疼痛的主观度量，该标记代表了“无疼痛”和“最大疼痛”之间的连续体。
- 功效结果包括使用脚和脚踝残疾指数（FADI）（时间范围：通过研究完成，最多3年）对脚踝的患者报告结果的变化（PRO）测量结果。脚和脚踝残疾指数（FADI）是一份34个项目的问卷，分为两个子量表：脚和脚踝残疾指数以及脚和脚踝运动障碍指数（Hale 2005）。尽管没有一只脚和踝关节自我报告的度量被确定为最可靠的措施，但FADI旨在检测较高功能的受试者的缺陷，并且在故意干预后对响应更敏感。每种疗效措施将分别分析，同时考虑模型中潜在的混杂因素，例如年龄，性别，BMI，OA诊断的严重程度，吸烟状况以及目标关节的过去处理。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。 FADI是一份34个项目的患者报告问卷，利用5分量表的范围从0％（最多残疾）到100％（最小残疾），例如0 =“无法做”/“难以忍受”到4 =“ no no难度”/“无痛苦”。
- 功效结果包括踝关节运动范围的变化（ROM）[时间范围：通过研究完成，最多3年]
范围包括：
0-40度足底屈曲0-20度背屈0-30度反转0-20度
- 功效结果包括使用Promis 10全球健康的患者报告结果的变化（PRO）测量[时间范围：通过研究完成，最多3年]Promis®是一组以参与者为中心的措施，可以评估和监视成人的身体，心理和社会健康。尽管在骨关节炎中未知，但Promis®10全球卫生调查是由美国卫生研究院开发的，并在各种慢性病中得到了验证。每种疗效措施将分别分析，同时考虑模型中潜在的混杂因素，例如年龄，性别，BMI，OA诊断的严重程度，吸烟状况以及目标关节的过去处理。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。 Promis Global-10是一份10个项目的患者报告问卷，利用5分的全球身体健康评分量表，范围从5 =“ pleam/emptall”到1 =“贫穷/根本不完全”和5点全球精神健康量表范围从5 =“永不/无”到1 =“始终/非常严重”，以及一个11分的问题量表从0 =“ no Pain”到10 =“可想象的最坏疼痛”。
- 功效结果包括使用SF-12V2 [时间范围：通过研究完成，长达3年]对患者报告结果的变化（PRO）测量结果SF-12V2是广泛使用的通用健康结果测量。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。 SF-12V2患者报告的问卷使用了5分量表，范围从“优秀”/“所有时间”到“无时间”到“无时间”/“贫穷”/“贫穷”，以及三分得分范围从“是，非常有限”到“否，根本不限”，对于两个物理问题。 Promis Global-10是一份10个项目的患者报告问卷，利用5分的全球身体健康评分量表，范围从5 =“ pleam/emptall”到1 =“贫穷/根本不完全”和5点全球精神健康量表范围从5 =“永不/无”到1 =“始终/非常严重”，以及一个11分的问题量表从0 =“ no Pain”到10 =“可想象的最坏疼痛”。
- 功效结果包括使用视觉模拟量表（VAS-PAIN）上的疼痛评分（时间范围：通过研究完成，最多3年）对患者报告结果的变化（PRO）测量结果。VAS仪器测量跨越连续体的特征，不能精确或最佳地测量或最佳地测量或缺乏敏感性，以区分序数尺度上的微妙变化。疼痛强度是通常以这种方式测量的特征。将管理100毫米VA，以评估受试者的关节疼痛强度的经验。每种疗效措施将分别分析，同时考虑模型中潜在的混杂因素，例如年龄，性别，BMI，OA诊断的严重程度，吸烟状况以及目标关节的过去处理。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。视觉模拟量表（VAS）患者报告的问卷是一种主观措施，利用10 cm线上的手写标记在10 cm线上表示急性和慢性疼痛的主观度量，该标记代表了“无疼痛”和“最大疼痛”之间的连续体。
- 功效结果包括使用髋关节障碍骨关节炎结果评分（HOOS）[时间范围：通过研究完成，最多3年）的患者报告结果的变化（PRO）测量结果（PRO）测量结果]HOOS是一项由患者管理的问卷调查表，该问卷由五个子量表的40个项目组成：疼痛（10个项目），症状（5个项目），日常生活活动（17个项目），运动和娱乐功能（4个项目）和相关的相关质量生活（4个项目）。 HOOS的评分为0到4（否，轻度，中等，严重和极端），总分是通过使用最差的0到0到100的最差的，有100个表明症状，0表示极端，可以计算出总分。症状，分数较高代表更好的功能。
- 功效结果包括髋关节运动范围（ROM）测量的变化[时间范围：通过研究完成，最多3年]
范围包括：
0-125度屈曲115-0度延伸0-15度超XTENSION 0-45度绑架0-20度。
次要结果度量 ：
- 第二个目标是创建一个数据注册表，以供未来的ADRC使用OA [时间范围：通过研究完成，最多3年]注册表将仅包含经过治疗的个人。未来的分析将分析所有受试者，基于治疗区域的受试者的子集，或者可能将经过治疗的受试者与相似的对照受试者进行匹配，以比较结果。
其他结果措施：
- 每个受试者的ADRC的一小部分将被处理并存储以供将来的研究。 [时间范围：通过学习完成，最多3年]每个受试者的ADRC的一小部分将被处理并存储以供将来的研究。
生物测量保留：没有DNA的样品
在完成产品发布标准测试后，将处理少量样品并存储以供将来的研究。这些保留样品将用于将来的研究。未来的研究结果将不会退还给研究参与者或研究人员。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究的重点是研究自体ADRC在各种关节中的OA患者中的治疗益处。这项持久研究允许使用更务实和标准的临床方法来审查具有膝盖，肩膀，臀部，臀部和腕部OA的受试者的安全性，同时在美国及其访问脂肪衍生的再生细胞的受试者。
标准
所有队列：
为了有资格参加这项研究，受试者必须符合以下所有标准。
包容性标准 - 全部同类：
- 18岁或以上的男人和女人
- OA的临床和放射学诊断以下一个领域：踝，臀部，膝盖，肩膀或手腕
- 尽管有保守的措施（根据提供者的酌处权），目标关节仍继续进行OA疼痛
- 平均每日VAS疼痛评分≥3
- 在启动任何特定研究程序之前，了解并提供书面知情同意书以及健康保险可移植性和问责制（HIPAA）授权
- 受试者还必须符合针对目标联合队列的其他纳入标准
脚踝队列：
- 目前，基于X射线（具有20⁰内部旋转的重量弯曲视图），脚踝的Kellgren-Lawrence II，III或IV级
- 尽管保守治疗或无法忍受药物的副作用，但至少六个月
- 正常的活动水平，不卧床不起或限制在轮椅上，可以在步行者，拐杖或拐杖的情况下行走30米
臀部队列：
1.在X射线和/或磁共振成像（MRI）上诊断为髋关节OA（TӧNnis1级，2或3）
膝盖队列：
- II，III或IV级的Kellgren-Lawrence系统
- 受试者可能具有伴随的patelo股，但必须具有II期或更高的广义膝关节OA
肩部队列：
- X射线证实的基于Samilson-Prieto分类系统的指数Glenohumeral关节中的1、2或3年级OA（腋锯和真实的前后视图）
失败的对肩关节炎的肩关节炎的标准非手术管理的受试者。尽管有足够的标准非手术管理，但失败的医疗管理将被定义为持续的疼痛和残疾。医疗管理将定义为：
- 使用包括镇痛药和非甾体类抗炎药的使用
- 物理疗法包括拉伸，加强和局部方式（超声，冷冻疗法等）
- 活动修改
- 患者将出现由沃尔奇分类系统定义的一种B2瓣膜缺乏症，其重新传播超过10度。
手腕队列：
1.与手腕OA一致的临床症状
排除标准 - 所有队列：
- 受试者无法符合目标联合队列的任何排除标准
- 在目标关节进行筛选后6个月内的粘量补充
- Other Biologic Injection (Platelet Rich Plasma (PRP) or stem cell) within 6 months in the targeted joint
- Surgery in the targeted joint within the past 6 months (either open or scope)
- Planned/anticipated surgery of the targeted joint during study participation
- Systemic or intra-articular injection of corticosteroids in any joint within 3 months before screening
- Females of childbearing age who have not used or do not plan to use acceptable birth control measures, for the duration of the study. Oral, injected or implanted hormonal contraceptive, barrier methods (condom or diaphragm with spermicide), intrauterine device, surgical sterilization, transdermal delivery, congenital sterility or sexual abstinence are considered acceptable forms of birth control. If sexually active, the subject must have been using one of the accepted birth control methods at least one month prior to study entry.
- Part of a vulnerable population per Office for Human Research Protections (OHRP) definition (pregnant women and breast-feeding women, cognitively impaired, prisoners, etc.)
- Unwilling to discontinue the use of Non-Steroidal Anti-Inflammatory (NSAID)s for 7 calendar days prior to the procedure
- Unwilling to discontinue NSAIDS for 5 calendar days after procedure
- Insufficient amount of subcutaneous tissue to allow recovery of at least 100mL of lipoaspirate
- Diagnosed musculoskeletal cancer or any diagnosed cancer, other than musculoskeletal if not on long term remission (eg at least 5 years or negative biopsy at last exam), except basal cell carcinoma
- Have received chronic (more than 7 consecutive days) treatment with systemic corticosteroids at a dose equivalent to prednisone ≥ 10 mg/day within 14 days prior to an injection procedure.
- Subject is currently participating in another clinical trial that has not yet completed its primary endpoint. (Nonintervention observational studies are not exclusionary.)
- History of, or ongoing, autoimmune disorder that requires treatment with an immunosuppressive medication
- Subjects who have a documented history or presence of inflammatory arthritis, rheumatoid arthritis, and sepsis in the treatment site
- Subjects who have active synovitis in the treatment site
- History of bleeding disorders or inflammatory joint disease
- Inability to hold anti-platelet therapy according to treating provider prior to procedure
- Any medical condition that could preclude participation in the study in the opinion of the investigator
- Active workers' compensation case in progress with the targeted joint
- Daily opioid use for the 3 months prior to screening or anticipated daily use while participating on study
- Psychiatric disorder that may prevent participation in the study in the opinion of the investigators
- A positive screen for human immunodeficiency virus (HIV) by antibodies or nucleic acid test
- Allergy to sodium citrate of any "caine" type of local anesthetic
- Hemoglobin less than 10g/dL at the time of screening
- Leukocytes <3,000/µL; neutrophils <1,500/µL; lymphocytes <800/µL; platelets <100,000/µL at the time of screening
- Subjects with a known diagnosis of osteoporosis
- Diagnosis of liver disease as defined by alanine aminotransferase (ALT) >2x the upper limit of age-determined normal (ULN) or total bilirubin > 1.5x ULN
Ankle Cohort:
- Lower leg trauma in a location other than within the ankle
- Arthroscopy or open surgery of the ankle joint within 6 months of screening.
- Extreme obesity, as defined by National Institutes of Health (NIH) Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40)
- Any condition other than OA of the ankle joint which, in the opinion of the investigator, affects their ability to ambulate to a sufficient degree to interfere with the assessment of the safety and treatment effects of the study injection.
Hip Cohort:
- Evidence of hip dysplasia (centre edge angle less than 20⁰)
- Previous trauma to the affected hip requiring medical or surgical treatment
- Previous surgery on the affected hip or contralateral hip
- Severe acetabular deformities (eg acetabular protrusion, coxa profunda, circumferential labral ossification)
- Infections or skin diseases at target hip joint
- Significant medical co-morbidities (requiring daily assistance for activities of daily living)
- Any clinically significant or symptomatic vascular or neurologic disorder of the lower extremities
- Extreme obesity, as defined by NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI>40)
Knee Cohort:
- Extreme obesity, as defined by NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI>40)
- Clinically apparent tense effusion of the targeted knee
- Significant valgus/varus deformities (+/- 10⁰)
Shoulder Cohort:
- Walch B2 glenoid with less than 10⁰ of retroversion
- Rotator cuff arthropathy
- Significant muscle paralysis
- Charcot's arthropathy
Wrist Cohort:
- Subjects who have a documented history of chondrocalcinosis in the wrist
- Subjects who have a documented diagnosis of active carpal tunnel syndrome
联系人和位置
联系人
| Contact: Christie Ellison | 605-312-6030 | christie.ellison@sanfordhealth.org |
位置
| United States, South Dakota | |
| Sanford Orthopedics and Sports Medicine | 招募 |
| Sioux Falls, South Dakota, United States, 57104 | |
| Contact: Clinical Trials Office 605-312-3308 stemcelltherapy@SanfordHealth.org | |
赞助商和合作者
桑福德健康
调查人员
| 首席研究员： | David A. Pearce, PhD | 桑福德健康 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月8日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年5月24日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 第二个目标是创建一个数据注册表，以供未来的ADRC使用OA [时间范围：通过研究完成，最多3年] 注册表将仅包含经过治疗的个人。未来的分析将分析所有受试者，基于治疗区域的受试者的子集，或者可能将经过治疗的受试者与相似的对照受试者进行匹配，以比较结果。 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 每个受试者的ADRC的一小部分将被处理并存储以供将来的研究。 [时间范围：通过学习完成，最多3年] 每个受试者的ADRC的一小部分将被处理并存储以供将来的研究。 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 一项基于疾病的治疗研究，用于利用脂肪衍生的再生细胞诊断出的骨关节炎 | ||||||
| 官方头衔 | 一项基于疾病的治疗研究，用于利用脂肪衍生的再生细胞诊断出的骨关节炎 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性的，多站点的安全性和有效性研究，是Transpose®RT系统生成的自体ADRC的数据登记册，对肩，腕，膝盖，臀部或脚踝的受试者中的受试者中产生。 | ||||||
| 详细说明 | 已签署知情同意和健康保险可移植性和问责制（HIPPA）授权的受试者，并决心符合所有纳入标准，并且将不会纳入本研究的排除标准并接受ADRC治疗。 该研究将对本研究进行注射程序（ADRC治疗），接受吸脂术培训的有执照的医师必须执行注射脂质吸脂手术。执行脂质成形术的执照医师可以是研究人员的研究者或非评估者医师（例如，整形外科医生）接受了研究方案的培训。 所有受试者将采用次要注射吸脂手术，以获取大约100 mL的脂式刺激物，以使用Transpose®RT系统制备ADRC。处理后的组织以提取细胞悬浮液（细胞产物）。一旦获得了细胞产物，测试并发现符合释放标准，该受试者将接受ADRC处理。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 在完成产品发布标准测试后，将处理少量样品并存储以供将来的研究。这些保留样品将用于将来的研究。未来的研究结果将不会退还给研究参与者或研究人员。 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这项研究的重点是研究自体ADRC在各种关节中的OA患者中的治疗益处。这项持久研究允许使用更务实和标准的临床方法来审查具有膝盖，肩膀，臀部，臀部和腕部OA的受试者的安全性，同时在美国及其访问脂肪衍生的再生细胞的受试者。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 设备：脂肪衍生的再生细胞 脂肪衍生的再生细胞将从小体积的脂肪酸盐手术中获得。然后，将对脂肪酸酶消化，以产生基质血管馏分（SVF），将注射到靶关节中。 | ||||||
| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||
| 原始注册 | 不提供 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年9月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 所有队列： 为了有资格参加这项研究，受试者必须符合以下所有标准。 包容性标准 - 全部同类：
脚踝队列：
臀部队列： 1.在X射线和/或磁共振成像（MRI）上诊断为髋关节OA（TӧNnis1级，2或3） 膝盖队列：
肩部队列：
手腕队列： 1.与手腕OA一致的临床症状 排除标准 - 所有队列：
脚踝队列：
臀部队列：
膝盖队列：
肩部队列： 手腕队列：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04405297 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 忍受 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 桑福德健康 | ||||||
| 研究赞助商 | 桑福德健康 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 桑福德健康 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性的，多站点的安全性和有效性研究，是Transpose®RT系统生成的自体ADRC的数据登记册，对肩，腕，膝盖，臀部或脚踝的受试者中的受试者中产生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎踝关节炎' target='_blank'>关节炎肩部骨关节炎' target='_blank'>关节炎手腕骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 设备：脂肪衍生的再生细胞 |
详细说明：
已签署知情同意和健康保险可移植性和问责制（HIPPA）授权的受试者，并决心符合所有纳入标准，并且将不会纳入本研究的排除标准并接受ADRC治疗。
该研究将对本研究进行注射程序（ADRC治疗），接受吸脂术培训的有执照的医师必须执行注射脂质吸脂手术。执行脂质成形术的执照医师可以是研究人员的研究者或非评估者医师（例如，整形外科医生）接受了研究方案的培训。
所有受试者将采用次要注射吸脂手术，以获取大约100 mL的脂式刺激物，以使用Transpose®RT系统制备ADRC。处理后的组织以提取细胞悬浮液（细胞产物）。一旦获得了细胞产物，测试并发现符合释放标准，该受试者将接受ADRC处理。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项基于疾病的治疗研究，用于利用脂肪衍生的再生细胞诊断出的骨关节炎' target='_blank'>关节炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年9月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 臀部骨关节炎' target='_blank'>关节炎 受试者将接收自体脂肪衍生的再生干细胞进入受影响的髋关节。 | 设备：脂肪衍生的再生细胞 脂肪衍生的再生细胞将从小体积的脂肪酸盐手术中获得。然后，将对脂肪酸酶消化，以产生基质血管馏分（SVF），将注射到靶关节中。 |
| 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 受试者将接收自体脂肪衍生的再生干细胞进入受影响的膝关节。 | 设备：脂肪衍生的再生细胞 脂肪衍生的再生细胞将从小体积的脂肪酸盐手术中获得。然后，将对脂肪酸酶消化，以产生基质血管馏分（SVF），将注射到靶关节中。 |
| 脚踝骨关节炎' target='_blank'>关节炎 受试者将接收自体脂肪衍生的再生干细胞进入受影响的踝关节。 | 设备：脂肪衍生的再生细胞 脂肪衍生的再生细胞将从小体积的脂肪酸盐手术中获得。然后，将对脂肪酸酶消化，以产生基质血管馏分（SVF），将注射到靶关节中。 |
| 肩骨关节炎' target='_blank'>关节炎 受试者将接收自体脂肪衍生的再生干细胞进入其受影响的肩关节。 | 设备：脂肪衍生的再生细胞 脂肪衍生的再生细胞将从小体积的脂肪酸盐手术中获得。然后，将对脂肪酸酶消化，以产生基质血管馏分（SVF），将注射到靶关节中。 |
| 手腕骨关节炎' target='_blank'>关节炎 受试者将接收自体脂肪衍生的再生干细胞进入受影响的手腕关节。 | 设备：脂肪衍生的再生细胞 脂肪衍生的再生细胞将从小体积的脂肪酸盐手术中获得。然后，将对脂肪酸酶消化，以产生基质血管馏分（SVF），将注射到靶关节中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性AE的发生率（％）所示。研究人员将使用美国国立卫生研究院常见术语标准（NIH CTCAE）对所有AES和SAE进行严重程度的评分。 [时间范围：最多2年]单方面的二项式测试将使用0.05的显着性水平，以测试安全是否明显低于20％。每个队列将独立分析。
- 功效结果包括使用Promis 10全球健康的患者报告结果的变化（PRO）测量[时间范围：通过研究完成，最多3年]Promis®是一组以参与者为中心的措施，可以评估和监视成人的身体，心理和社会健康。尽管在骨关节炎' target='_blank'>关节炎中未知，但Promis®10全球卫生调查是由美国卫生研究院开发的，并在各种慢性病中得到了验证。每种疗效措施将分别分析，同时考虑模型中潜在的混杂因素，例如年龄，性别，BMI，OA诊断的严重程度，吸烟状况以及目标关节的过去处理。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。 Promis Global-10是一份10个项目的患者报告问卷，利用5分的全球身体健康评分量表，范围从5 =“ pleam/emptall”到1 =“贫穷/根本不完全”和5点全球精神健康量表范围从5 =“永不/无”到1 =“始终/非常严重”，以及一个11分的问题量表从0 =“ no Pain”到10 =“可想象的最坏疼痛”。
- 功效结果包括使用SF-12V2 [时间范围：通过研究完成，最多3年]对患者报告结果的变化（PRO）测量结果SF-12V2是一种通用的健康结果测量，广泛用于慢性疾病和慢性疼痛状况。 SF-12V2是一种较短的工具，需要减少患者和提供者的努力。已经对有效性和可行性进行了审查。靶向关节的过去治疗。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。 SF-12V2患者报告的问卷使用了5分量表，范围从“优秀”/“所有时间”到“无时间”到“无时间”/“贫穷”/“贫穷”，以及三分得分范围从“是，非常有限”到“否，根本不限”，对于两个物理问题。
- 功效结果包括使用视觉模拟疼痛量表（VAS-PAIN）（时间范围：通过研究完成，最多3年）对患者报告的结果的变化（PRO）测量结果。VAS仪器测量跨越连续体的特征，不能精确或最佳地测量或最佳地测量或缺乏敏感性，以区分序数尺度上的微妙变化。疼痛强度是通常以这种方式测量的特征。将管理100毫米VA，以评估受试者的关节疼痛强度的经验。每种疗效措施将分别分析，同时考虑模型中潜在的混杂因素，例如年龄，性别，BMI，OA诊断的严重程度，吸烟状况以及目标关节的过去处理。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。视觉模拟量表（VAS）患者报告的问卷是一种主观措施，利用10 cm线上的手写标记在10 cm线上表示急性和慢性疼痛的主观度量，该标记代表了“无疼痛”和“最大疼痛”之间的连续体。
- 功效结果包括使用膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS）的患者报告结果的变化（PRO）测量结果[时间范围：通过研究完成，最多3年]膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS）是总关节置换中的有效，可靠且反应性的结果度量（Et-L。Roos2003）。 Koos是一项自我管理的问卷，评估了五个结果：疼痛，症状，日常生活，运动和娱乐功能的活动以及与膝盖相关的生活质量。每种疗效措施将分别分析，同时考虑模型中潜在的混杂因素，例如年龄，性别，BMI，OA诊断的严重程度，吸烟状况以及目标关节的过去处理。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。 KOO的患者报告问卷使用了5点李克特量表，选项从0（无问题）得分（极端问题）。
- 功效结果包括膝盖运动范围（ROM）的膝盖运动范围[时间范围：通过研究完成，最多3年]
范围包括：
0-140度屈曲0度扩展
- 功效结果包括使用Promis 10全球健康的患者报告结果的变化（PRO）测量[时间范围：通过研究完成，最多3年]Promis®是一组以参与者为中心的措施，可以评估和监视成人的身体，心理和社会健康。尽管在骨关节炎' target='_blank'>关节炎中未知，但Promis®10全球卫生调查是由美国卫生研究院开发的，并在各种慢性病中得到了验证。每种疗效措施将分别分析，同时考虑模型中潜在的混杂因素，例如年龄，性别，BMI，OA诊断的严重程度，吸烟状况以及目标关节的过去处理。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。 Promis Global-10是一份10个项目的患者报告问卷，利用5分的全球身体健康评分量表，范围从5 =“ pleam/emptall”到1 =“贫穷/根本不完全”和5点全球精神健康量表范围从5 =“永不/无”到1 =“始终/非常严重”，以及一个11分的问题量表从0 =“ no Pain”到10 =“可想象的最坏疼痛”。
- 功效结果包括使用SF-12V2（时间范围：通过研究完成，最多3年）对患者报告结果的变化（PRO）测量结果SF-12V2是一种通用的健康结果测量，广泛用于慢性疾病和慢性疼痛状况。 SF-12V2是一种较短的工具，需要减少患者和提供者的努力。有效性和可行性已被审查，并在非癌症疼痛患者中表现出显着性。每种疗效措施将分别分析，同时考虑模型中潜在的混杂因素，例如年龄，性别，BMI，OA诊断的严重程度，吸烟状况以及目标关节的过去处理。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。 SF-12V2患者报告的问卷使用了5分量表，范围从“优秀”/“所有时间”到“无时间”到“无时间”/“贫穷”/“贫穷”，以及三分得分范围从“是，非常有限”到“否，根本不限”，对于两个物理问题。
- 功效结果包括使用视觉模拟疼痛量表（VAS-PAIN）（时间范围：通过研究完成，最多3年）对患者报告结果的变化（PRO）测量结果。VAS仪器测量跨越连续体的特征，不能精确或最佳地测量或最佳地测量或缺乏敏感性，以区分序数尺度上的微妙变化。疼痛强度是通常以这种方式测量的特征。将管理100毫米VA，以评估受试者的关节疼痛强度的经验。视觉模拟量表（VAS）患者报告的问卷是一种主观措施，利用10 cm线上的手写标记在10 cm线上表示急性和慢性疼痛的主观度量，该标记代表了“无疼痛”和“最大疼痛”之间的连续体。
- 功效结果包括使用美国外科医生和肘外科医生（ASES）测量的患者报告结果的变化（PRO）测量[时间范围：通过研究完成，最多3年]ASES是一个100分制，由与日常生活的痛苦和活动有关的问题组成。它由患者自我评估部分和医师评估部分组成。日常生活问卷的活动以四点序数标记，可以转换为日常生活指数的累积活动。医师评估部分包括人口统计信息和评估运动范围，特定物理体征，力量和稳定性。肩部得分可以从疼痛的视觉模拟量表得分（50％）和日常生活评分的累积活动（50％）中得出。 ASE是一份17个项目的患者报告问卷，利用10点疼痛量表，范围从0 =“无疼痛”到10 =“痛苦”，以及日常生活规模的4点活动从0 =“无法做”到3 =“正常”
- 功效结果包括使用牛津肩部得分的患者报告结果的变化（PRO）测量[时间范围：通过研究完成，最多3年]牛津肩评分（OSS）经过验证的患者报告的结果，为研究人员和临床医生提供了对手术和非手术性肩部干预后患者反应的定量度量。 OSS由英国公共荒地部开发，是一种12项工具，用于审查患者的疼痛和功能，并在临床试验中广泛使用。牛津肩部评分（OSS）是一项12个项目的患者报告问卷，利用5点李克特量表，范围从“无”/没有麻烦到“难以忍受”/“无法做到”。
- 功效结果包括肩部运动范围的变化（ROM）[时间范围：通过研究完成，最多3年]
范围包括：
0-180度正向屈曲0-150度外展30度收缩70-90度内部旋转0-90度外部旋转
- 功效结果包括使用Promis 10全球健康的患者报告结果的变化（PRO）测量[时间范围：通过研究完成，最多3年]Promis®是一组以参与者为中心的措施，可以评估和监视成人的身体，心理和社会健康。尽管在骨关节炎' target='_blank'>关节炎中未知，但Promis®10全球卫生调查是由美国卫生研究院开发的，并在各种慢性病中得到了验证。每种疗效措施将分别分析，同时考虑模型中潜在的混杂因素，例如年龄，性别，BMI，OA诊断的严重程度，吸烟状况以及目标关节的过去处理。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。 Promis Global-10是一份10个项目的患者报告问卷，利用5分的全球身体健康评分量表，范围从5 =“ pleam/emptall”到1 =“贫穷/根本不完全”和5点全球精神健康量表范围从5 =“永不/无”到1 =“始终/非常严重”，以及一个11分的问题量表从0 =“ no Pain”到10 =“可想象的最坏疼痛”。
- 功效结果包括使用SF-12V2（时间范围：通过研究完成，最多3年）对患者报告结果的变化（PRO）测量结果。SF-12V2是一种通用的健康结果测量，广泛用于慢性疾病和慢性疼痛状况。 SF-12V2是一种较短的工具，需要减少患者和提供者的努力。有效性和可行性已被审查，并在非癌症疼痛患者中表现出显着性。每种疗效措施将分别分析，同时考虑模型中潜在的混杂因素，例如年龄，性别，BMI，OA诊断的严重程度，吸烟状况以及目标关节的过去处理。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。 SF-12V2患者报告的问卷使用了5分量表，范围从“优秀”/“所有时间”到“无时间”到“无时间”/“贫穷”/“贫穷”，以及三分得分范围从“是，非常有限”到“否，根本不限”，对于两个物理问题。
- 功效结果包括使用疼痛评分模拟量表（VAS-PAIN）对患者报告的结果的变化（PRO）测量[时间范围：通过研究完成，最多3年]VAS仪器测量跨越连续体的特征，不能精确或最佳地测量或最佳地测量或缺乏敏感性，以区分序数尺度上的微妙变化。疼痛强度是通常以这种方式测量的特征。将管理100毫米VA，以评估受试者的关节疼痛强度的经验。每种疗效措施将分别分析，同时考虑模型中潜在的混杂因素，例如年龄，性别，BMI，OA诊断的严重程度，吸烟状况以及目标关节的过去处理。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。
- 功效结果包括使用快速仪表[时间范围：通过研究完成，最多3年]对腕部的患者报告结果的变化（PRO）测量。该受试者将通过评分问卷的每个项目，得分在1（根本没有难度）（无法做到），得分更高，得分较高，表明残疾更大（Hudak 1996，Kennedy 2011）。当总共11个项目中有10个回答时，QuickDash问卷被认为是完整的。 QuickDash是一项11个项目，由患者报告的问卷调查表，该问卷用作5点李克特量表，范围从1 =“ no no Experion”/“ none”到5 =“无法执行”/“ Extreme”。
- 功效结果包括使用Promis-upper末端[时间范围：通过研究完成，最多3年]对腕部的患者报告结果的变化（PRO）测量。该主题将在没有其他任何人的帮助的情况下完成Promis自我报告。将为受访者提供捕获最相关的观点和完整数据所需的最佳时间（例如，临床医生访问之前/访问之间或访问之间）。所有结果将根据标准实践记录和分析。每种疗效措施将分别分析，同时考虑模型中潜在的混杂因素，例如年龄，性别，BMI，OA诊断的严重程度，吸烟状况以及目标关节的过去处理。在每个队列中，将使用用于多次测试校正的Bonferroni调整。Promis-上肢是一份7项患者报告的问卷，利用为5分制，范围从5 =“毫无困难”到1 =“无法做到”不等。 。
- 功效结果包括腕部运动范围（ROM）[时间范围：通过研究完成，最多3年]
范围包括：
0-75度屈曲0-70度扩展50度radioulnar偏差弧
- 功效结果包括使用Promis 10全球健康的患者报告结果的变化（PRO）测量结果[时间范围：通过研究完成，最多3年]Promis®是一组以参与者为中心的措施，可以评估和监视成人的身体，心理和社会健康。尽管在骨关节炎' target='_blank'>关节炎中未知，但Promis®10全球卫生调查是由美国卫生研究院开发的，并在各种慢性病中得到了验证。每种疗效措施将分别分析，同时考虑模型中潜在的混杂因素，例如年龄，性别，BMI，OA诊断的严重程度，吸烟状况以及目标关节的过去处理。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。 Promis Global-10是一份10个项目的患者报告问卷，利用5分的全球身体健康评分量表，范围从5 =“ pleam/emptall”到1 =“贫穷/根本不完全”和5点全球精神健康量表范围从5 =“永不/无”到1 =“始终/非常严重”，以及一个11分的问题量表从0 =“ no Pain”到10 =“可想象的最坏疼痛”。
- 功效结果包括使用SF-12V2的患者报告结果的变化（PRO）测量[时间范围：通过研究完成，最多3年]SF-12V2是一种通用的健康结果测量，广泛用于慢性疾病和慢性疼痛状况。 SF-12V2是一种较短的工具，需要减少患者和提供者的努力。有效性和可行性已被审查，并在非癌症疼痛患者中表现出显着性。每种疗效措施将分别分析，同时考虑模型中潜在的混杂因素，例如年龄，性别，BMI，OA诊断的严重程度，吸烟状况以及目标关节的过去处理。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。 SF-12V2患者报告的问卷使用了5分量表，范围从“优秀”/“所有时间”到“无时间”到“无时间”/“贫穷”/“贫穷”，以及三分得分范围从“是，非常限制”到“否，根本不限”
- 功效结果包括使用视觉模拟（VAS-PAIN）上的疼痛评分（时间范围：通过研究完成，最多3年）对脚踝的患者报告结果的变化（PRO）测量。VAS仪器测量跨越连续体的特征，不能精确或最佳地测量或最佳地测量或缺乏敏感性，以区分序数尺度上的微妙变化。疼痛强度是一种通常以这种方式衡量的Sanford Health机密的特征。将管理100毫米VA，以评估受试者的关节疼痛强度的经验。每种疗效措施将分别分析，同时考虑模型中潜在的混杂因素，例如年龄，性别，BMI，OA诊断的严重程度，吸烟状况以及目标关节的过去处理。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。视觉模拟量表（VAS）患者报告的问卷是一种主观措施，利用10 cm线上的手写标记在10 cm线上表示急性和慢性疼痛的主观度量，该标记代表了“无疼痛”和“最大疼痛”之间的连续体。
- 功效结果包括使用脚和脚踝残疾指数（FADI）（时间范围：通过研究完成，最多3年）对脚踝的患者报告结果的变化（PRO）测量结果。脚和脚踝残疾指数（FADI）是一份34个项目的问卷，分为两个子量表：脚和脚踝残疾指数以及脚和脚踝运动障碍' target='_blank'>运动障碍指数（Hale 2005）。尽管没有一只脚和踝关节自我报告的度量被确定为最可靠的措施，但FADI旨在检测较高功能的受试者的缺陷，并且在故意干预后对响应更敏感。每种疗效措施将分别分析，同时考虑模型中潜在的混杂因素，例如年龄，性别，BMI，OA诊断的严重程度，吸烟状况以及目标关节的过去处理。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。 FADI是一份34个项目的患者报告问卷，利用5分量表的范围从0％（最多残疾）到100％（最小残疾），例如0 =“无法做”/“难以忍受”到4 =“ no no难度”/“无痛苦”。
- 功效结果包括踝关节运动范围的变化（ROM）[时间范围：通过研究完成，最多3年]
范围包括：
0-40度足底屈曲0-20度背屈0-30度反转0-20度
- 功效结果包括使用Promis 10全球健康的患者报告结果的变化（PRO）测量[时间范围：通过研究完成，最多3年]Promis®是一组以参与者为中心的措施，可以评估和监视成人的身体，心理和社会健康。尽管在骨关节炎' target='_blank'>关节炎中未知，但Promis®10全球卫生调查是由美国卫生研究院开发的，并在各种慢性病中得到了验证。每种疗效措施将分别分析，同时考虑模型中潜在的混杂因素，例如年龄，性别，BMI，OA诊断的严重程度，吸烟状况以及目标关节的过去处理。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。 Promis Global-10是一份10个项目的患者报告问卷，利用5分的全球身体健康评分量表，范围从5 =“ pleam/emptall”到1 =“贫穷/根本不完全”和5点全球精神健康量表范围从5 =“永不/无”到1 =“始终/非常严重”，以及一个11分的问题量表从0 =“ no Pain”到10 =“可想象的最坏疼痛”。
- 功效结果包括使用SF-12V2 [时间范围：通过研究完成，长达3年]对患者报告结果的变化（PRO）测量结果SF-12V2是广泛使用的通用健康结果测量。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。 SF-12V2患者报告的问卷使用了5分量表，范围从“优秀”/“所有时间”到“无时间”到“无时间”/“贫穷”/“贫穷”，以及三分得分范围从“是，非常有限”到“否，根本不限”，对于两个物理问题。 Promis Global-10是一份10个项目的患者报告问卷，利用5分的全球身体健康评分量表，范围从5 =“ pleam/emptall”到1 =“贫穷/根本不完全”和5点全球精神健康量表范围从5 =“永不/无”到1 =“始终/非常严重”，以及一个11分的问题量表从0 =“ no Pain”到10 =“可想象的最坏疼痛”。
- 功效结果包括使用视觉模拟量表（VAS-PAIN）上的疼痛评分（时间范围：通过研究完成，最多3年）对患者报告结果的变化（PRO）测量结果。VAS仪器测量跨越连续体的特征，不能精确或最佳地测量或最佳地测量或缺乏敏感性，以区分序数尺度上的微妙变化。疼痛强度是通常以这种方式测量的特征。将管理100毫米VA，以评估受试者的关节疼痛强度的经验。每种疗效措施将分别分析，同时考虑模型中潜在的混杂因素，例如年龄，性别，BMI，OA诊断的严重程度，吸烟状况以及目标关节的过去处理。每个队列中将使用用于多个测试校正的Bonferroni调整。视觉模拟量表（VAS）患者报告的问卷是一种主观措施，利用10 cm线上的手写标记在10 cm线上表示急性和慢性疼痛的主观度量，该标记代表了“无疼痛”和“最大疼痛”之间的连续体。
- 功效结果包括使用髋关节障碍骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分（HOOS）[时间范围：通过研究完成，最多3年）的患者报告结果的变化（PRO）测量结果（PRO）测量结果]HOOS是一项由患者管理的问卷调查表，该问卷由五个子量表的40个项目组成：疼痛（10个项目），症状（5个项目），日常生活活动（17个项目），运动和娱乐功能（4个项目）和相关的相关质量生活（4个项目）。 HOOS的评分为0到4（否，轻度，中等，严重和极端），总分是通过使用最差的0到0到100的最差的，有100个表明症状，0表示极端，可以计算出总分。症状，分数较高代表更好的功能。
- 功效结果包括髋关节运动范围（ROM）测量的变化[时间范围：通过研究完成，最多3年]
范围包括：
0-125度屈曲115-0度延伸0-15度超XTENSION 0-45度绑架0-20度。
次要结果度量 ：
- 第二个目标是创建一个数据注册表，以供未来的ADRC使用OA [时间范围：通过研究完成，最多3年]注册表将仅包含经过治疗的个人。未来的分析将分析所有受试者，基于治疗区域的受试者的子集，或者可能将经过治疗的受试者与相似的对照受试者进行匹配，以比较结果。
其他结果措施：
- 每个受试者的ADRC的一小部分将被处理并存储以供将来的研究。 [时间范围：通过学习完成，最多3年]每个受试者的ADRC的一小部分将被处理并存储以供将来的研究。
生物测量保留：没有DNA的样品
在完成产品发布标准测试后，将处理少量样品并存储以供将来的研究。这些保留样品将用于将来的研究。未来的研究结果将不会退还给研究参与者或研究人员。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究的重点是研究自体ADRC在各种关节中的OA患者中的治疗益处。这项持久研究允许使用更务实和标准的临床方法来审查具有膝盖，肩膀，臀部，臀部和腕部OA的受试者的安全性，同时在美国及其访问脂肪衍生的再生细胞的受试者。
标准
所有队列：
为了有资格参加这项研究，受试者必须符合以下所有标准。
包容性标准 - 全部同类：
- 18岁或以上的男人和女人
- OA的临床和放射学诊断以下一个领域：踝，臀部，膝盖，肩膀或手腕
- 尽管有保守的措施（根据提供者的酌处权），目标关节仍继续进行OA疼痛
- 平均每日VAS疼痛评分≥3
- 在启动任何特定研究程序之前，了解并提供书面知情同意书以及健康保险可移植性和问责制（HIPAA）授权
- 受试者还必须符合针对目标联合队列的其他纳入标准
脚踝队列：
- 目前，基于X射线（具有20⁰内部旋转的重量弯曲视图），脚踝的Kellgren-Lawrence II，III或IV级
- 尽管保守治疗或无法忍受药物的副作用，但至少六个月
- 正常的活动水平，不卧床不起或限制在轮椅上，可以在步行者，拐杖或拐杖的情况下行走30米
臀部队列：
1.在X射线和/或磁共振成像（MRI）上诊断为髋关节OA（TӧNnis1级，2或3）
膝盖队列：
- II，III或IV级的Kellgren-Lawrence系统
- 受试者可能具有伴随的patelo股，但必须具有II期或更高的广义膝关节OA
肩部队列：
- X射线证实的基于Samilson-Prieto分类系统的指数Glenohumeral关节中的1、2或3年级OA（腋锯和真实的前后视图）
失败的对肩关节炎' target='_blank'>关节炎的肩关节炎' target='_blank'>关节炎的标准非手术管理的受试者。尽管有足够的标准非手术管理，但失败的医疗管理将被定义为持续的疼痛和残疾。医疗管理将定义为：
- 使用包括镇痛药和非甾体类抗炎药的使用
- 物理疗法包括拉伸，加强和局部方式（超声，冷冻疗法等）
- 活动修改
- 患者将出现由沃尔奇分类系统定义的一种B2瓣膜缺乏症，其重新传播超过10度。
手腕队列：
1.与手腕OA一致的临床症状
排除标准 - 所有队列：
- 受试者无法符合目标联合队列的任何排除标准
- 在目标关节进行筛选后6个月内的粘量补充
- Other Biologic Injection (Platelet Rich Plasma (PRP) or stem cell) within 6 months in the targeted joint
- Surgery in the targeted joint within the past 6 months (either open or scope)
- Planned/anticipated surgery of the targeted joint during study participation
- Systemic or intra-articular injection of corticosteroids in any joint within 3 months before screening
- Females of childbearing age who have not used or do not plan to use acceptable birth control measures, for the duration of the study. Oral, injected or implanted hormonal contraceptive, barrier methods (condom or diaphragm with spermicide), intrauterine device, surgical sterilization, transdermal delivery, congenital sterility or sexual abstinence are considered acceptable forms of birth control. If sexually active, the subject must have been using one of the accepted birth control methods at least one month prior to study entry.
- Part of a vulnerable population per Office for Human Research Protections (OHRP) definition (pregnant women and breast-feeding women, cognitively impaired, prisoners, etc.)
- Unwilling to discontinue the use of Non-Steroidal Anti-Inflammatory (NSAID)s for 7 calendar days prior to the procedure
- Unwilling to discontinue NSAIDS for 5 calendar days after procedure
- Insufficient amount of subcutaneous tissue to allow recovery of at least 100mL of lipoaspirate
- Diagnosed musculoskeletal cancer or any diagnosed cancer, other than musculoskeletal if not on long term remission (eg at least 5 years or negative biopsy at last exam), except basal cell carcinoma
- Have received chronic (more than 7 consecutive days) treatment with systemic corticosteroids at a dose equivalent to prednisone ≥ 10 mg/day within 14 days prior to an injection procedure.
- Subject is currently participating in another clinical trial that has not yet completed its primary endpoint. (Nonintervention observational studies are not exclusionary.)
- History of, or ongoing, autoimmune disorder that requires treatment with an immunosuppressive medication
- Subjects who have a documented history or presence of inflammatory arthritis, rheumatoid arthritis, and sepsis in the treatment site
- Subjects who have active synovitis in the treatment site
- History of bleeding disorders or inflammatory joint disease
- Inability to hold anti-platelet therapy according to treating provider prior to procedure
- Any medical condition that could preclude participation in the study in the opinion of the investigator
- Active workers' compensation case in progress with the targeted joint
- Daily opioid use for the 3 months prior to screening or anticipated daily use while participating on study
- Psychiatric disorder that may prevent participation in the study in the opinion of the investigators
- A positive screen for human immunodeficiency virus (HIV) by antibodies or nucleic acid test
- Allergy to sodium citrate of any "caine" type of local anesthetic
- Hemoglobin less than 10g/dL at the time of screening
- Leukocytes <3,000/µL; neutrophils <1,500/µL; lymphocytes <800/µL; platelets <100,000/µL at the time of screening
- Subjects with a known diagnosis of osteoporosis
- Diagnosis of liver disease as defined by alanine aminotransferase (ALT) >2x the upper limit of age-determined normal (ULN) or total bilirubin > 1.5x ULN
Ankle Cohort:
- Lower leg trauma in a location other than within the ankle
- Arthroscopy or open surgery of the ankle joint within 6 months of screening.
- Extreme obesity, as defined by National Institutes of Health (NIH) Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40)
- Any condition other than OA of the ankle joint which, in the opinion of the investigator, affects their ability to ambulate to a sufficient degree to interfere with the assessment of the safety and treatment effects of the study injection.
Hip Cohort:
- Evidence of hip dysplasia (centre edge angle less than 20⁰)
- Previous trauma to the affected hip requiring medical or surgical treatment
- Previous surgery on the affected hip or contralateral hip
- Severe acetabular deformities (eg acetabular protrusion, coxa profunda, circumferential labral ossification)
- Infections or skin diseases at target hip joint
- Significant medical co-morbidities (requiring daily assistance for activities of daily living)
- Any clinically significant or symptomatic vascular or neurologic disorder of the lower extremities
- Extreme obesity, as defined by NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI>40)
Knee Cohort:
- Extreme obesity, as defined by NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI>40)
- Clinically apparent tense effusion of the targeted knee
- Significant valgus/varus deformities (+/- 10⁰)
Shoulder Cohort:
- Walch B2 glenoid with less than 10⁰ of retroversion
- Rotator cuff arthropathy
- Significant muscle paralysis
- Charcot's arthropathy
Wrist Cohort:
联系人和位置
联系人
位置
赞助商和合作者
桑福德健康
调查人员
| 首席研究员： | David A. Pearce, PhD | 桑福德健康 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月8日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年5月24日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 第二个目标是创建一个数据注册表，以供未来的ADRC使用OA [时间范围：通过研究完成，最多3年] 注册表将仅包含经过治疗的个人。未来的分析将分析所有受试者，基于治疗区域的受试者的子集，或者可能将经过治疗的受试者与相似的对照受试者进行匹配，以比较结果。 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 每个受试者的ADRC的一小部分将被处理并存储以供将来的研究。 [时间范围：通过学习完成，最多3年] 每个受试者的ADRC的一小部分将被处理并存储以供将来的研究。 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 一项基于疾病的治疗研究，用于利用脂肪衍生的再生细胞诊断出的骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||
| 官方头衔 | 一项基于疾病的治疗研究，用于利用脂肪衍生的再生细胞诊断出的骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性的，多站点的安全性和有效性研究，是Transpose®RT系统生成的自体ADRC的数据登记册，对肩，腕，膝盖，臀部或脚踝的受试者中的受试者中产生。 | ||||||
| 详细说明 | 已签署知情同意和健康保险可移植性和问责制（HIPPA）授权的受试者，并决心符合所有纳入标准，并且将不会纳入本研究的排除标准并接受ADRC治疗。 该研究将对本研究进行注射程序（ADRC治疗），接受吸脂术培训的有执照的医师必须执行注射脂质吸脂手术。执行脂质成形术的执照医师可以是研究人员的研究者或非评估者医师（例如，整形外科医生）接受了研究方案的培训。 所有受试者将采用次要注射吸脂手术，以获取大约100 mL的脂式刺激物，以使用Transpose®RT系统制备ADRC。处理后的组织以提取细胞悬浮液（细胞产物）。一旦获得了细胞产物，测试并发现符合释放标准，该受试者将接受ADRC处理。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 在完成产品发布标准测试后，将处理少量样品并存储以供将来的研究。这些保留样品将用于将来的研究。未来的研究结果将不会退还给研究参与者或研究人员。 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这项研究的重点是研究自体ADRC在各种关节中的OA患者中的治疗益处。这项持久研究允许使用更务实和标准的临床方法来审查具有膝盖，肩膀，臀部，臀部和腕部OA的受试者的安全性，同时在美国及其访问脂肪衍生的再生细胞的受试者。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 设备：脂肪衍生的再生细胞 脂肪衍生的再生细胞将从小体积的脂肪酸盐手术中获得。然后，将对脂肪酸酶消化，以产生基质血管馏分（SVF），将注射到靶关节中。 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||
| 原始注册 | 不提供 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年9月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 所有队列： 为了有资格参加这项研究，受试者必须符合以下所有标准。 包容性标准 - 全部同类：
脚踝队列：
臀部队列： 1.在X射线和/或磁共振成像（MRI）上诊断为髋关节OA（TӧNnis1级，2或3） 膝盖队列：
肩部队列：
手腕队列： 1.与手腕OA一致的临床症状 排除标准 - 所有队列：
脚踝队列：
臀部队列：
膝盖队列： 肩部队列： 手腕队列：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04405297 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 忍受 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 桑福德健康 | ||||||
| 研究赞助商 | 桑福德健康 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 桑福德健康 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
