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出境医 / 临床实验 / 左心房后壁额外隔离以进行持续的房颤试验（LEAP-AF）
左心房后壁额外隔离以进行持续的房颤试验（LEAP-AF）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定除肺静脉分离（PVI）外，左后壁分离（PWI）是否有效地作为持续性心房颤动（AF）的消融策略。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 持续的房颤导管消融肺静脉隔离后壁隔离 | 步骤：肺静脉隔离步骤：左后壁隔离 | 第4阶段 |
详细说明：
PVI是AF消融的基石。但是，由于AF底物延伸至左心房，持续性房颤患者仅PVI的临床结果不足。尽管尝试进行了许多左心房底物修饰，但仍未建立导管消融的策略。 PVI上的其他PWI是持久性AF的预期有效策略之一，因为PW源自PV的常见组织，被认为在AF触发和维护中起着作用。但是，最近的国际共识声明也没有建立该策略。遵循两个原因。一个是创建耐用PWI的程序困难，另一个是仅能通过PVI恢复的患者的存在。最新的技术消融指数可以创建耐用的PVI，并可能创建耐用的PWI。几份报告表明，在药理学或电心疗法后可以维持鼻窦节奏的患者中，仅PVI策略就足够了。因此，我们计划了这项随机临床试验，该试验单独使用PVI与PVI上的其他PVI使用持续性AF患者没有药理学窦性节律转化的患者进行了比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 268名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 额外左心房后壁隔离的随机临床试验，用于持续房颤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：仅PVI 肺静脉隔离，上腔静脉的分离和cavotricuspid iSthmus消融 | 程序：肺静脉隔离 肺静脉隔离，上腔静脉的分离和cavotricuspid iSthmus消融 |
| 主动比较器：PVI和PWI 肺静脉隔离，上腔静脉隔离，cavotricuspid isthmus烧蚀和左后壁分离 | 步骤：左后壁隔离 肺静脉隔离，上腔静脉隔离，cavotricuspid isthmus烧蚀和左后壁分离 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 在90天的导管消融期后，心房颤动或心脏心动过速的复发[时间范围：18个月]
- 导管消融后90天内的心房颤动或心脏心动过速的复发[时间范围：90天]
- 重复消融心律失常[时间范围：18个月]
- 90天的重复消融期间，心房颤动或心脏心动过速的复发[时间范围：18个月]
- 房颤生活质量问卷调查[时间范围：18个月]房颤生活质量问卷调查
- 消融过程的并发症[时间范围：1个月]Complications of ablation procedure includes death, cardiac tamponade, pericardial effusion, systemic embolism, symptomatic strokes, hematoma, AV shunt, pericarditis, phrenic nerve paralysis, AV block, procedure-related infections, heart failure, atrio-esophageal fistula, esophageal vagus nerve injury
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Keisuke Okawa | +81-87-811-3333 EXT 5555 | k-okawa@chp-kagawa.jp | |
| 联系人：马医学博士Masahiko | +81-87-811-3333 EXT 5558 | ma-takahashi@chp-kagawa.jp |
位置
| 日本 | |
| 川省中央医院 | 招募 |
| 高村，日本川川，760-8557 | |
| 联系人：马里兰州Keisuke Okawa +81-87-811-3333 Ext 5555 k-okawa@chp-kagawa.jp | |
| 联系人：马里夏岛Masahiko，医学博士 +81-87-811-3333 Ext 5558 ma-takahashi@chp-kagawa.jp | |
赞助商和合作者
日本临床有效性研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Keisuke Okawa | 川省中央医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 90天掩盖术的掠夺期后，心房心律失常的复发[时间范围：18个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 90天掩盖术的掠夺期后，心房心律失常的复发[时间范围：18个月] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 左心房后壁额外的隔离以进行持续性房颤试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 额外左心房后壁隔离的随机临床试验，用于持续房颤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定除肺静脉分离（PVI）外，左后壁分离（PWI）是否有效地作为持续性心房颤动（AF）的消融策略。 | ||||||||
| 详细说明 | PVI是AF消融的基石。但是，由于AF底物延伸至左心房，持续性房颤患者仅PVI的临床结果不足。尽管尝试进行了许多左心房底物修饰，但仍未建立导管消融的策略。 PVI上的其他PWI是持久性AF的预期有效策略之一，因为PW源自PV的常见组织，被认为在AF触发和维护中起着作用。但是，最近的国际共识声明也没有建立该策略。遵循两个原因。一个是创建耐用PWI的程序困难，另一个是仅能通过PVI恢复的患者的存在。最新的技术消融指数可以创建耐用的PVI，并可能创建耐用的PWI。几份报告表明，在药理学或电心疗法后可以维持鼻窦节奏的患者中，仅PVI策略就足够了。因此，我们计划了这项随机临床试验，该试验单独使用PVI与PVI上的其他PVI使用持续性AF患者没有药理学窦性节律转化的患者进行了比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 268 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04405258 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 947 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 日本临床有效性研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 日本临床有效性研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 日本临床有效性研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定除肺静脉分离（PVI）外，左后壁分离（PWI）是否有效地作为持续性心房颤动（AF）的消融策略。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 持续的房颤导管消融肺静脉隔离后壁隔离 | 步骤：肺静脉隔离步骤：左后壁隔离 | 第4阶段 |
详细说明：
PVI是AF消融的基石。但是，由于AF底物延伸至左心房，持续性房颤患者仅PVI的临床结果不足。尽管尝试进行了许多左心房底物修饰，但仍未建立导管消融的策略。 PVI上的其他PWI是持久性AF的预期有效策略之一，因为PW源自PV的常见组织，被认为在AF触发和维护中起着作用。但是，最近的国际共识声明也没有建立该策略。遵循两个原因。一个是创建耐用PWI的程序困难，另一个是仅能通过PVI恢复的患者的存在。最新的技术消融指数可以创建耐用的PVI，并可能创建耐用的PWI。几份报告表明，在药理学或电心疗法后可以维持鼻窦节奏的患者中，仅PVI策略就足够了。因此，我们计划了这项随机临床试验，该试验单独使用PVI与PVI上的其他PVI使用持续性AF患者没有药理学窦性节律转化的患者进行了比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 268名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 额外左心房后壁隔离的随机临床试验，用于持续房颤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：仅PVI | 程序：肺静脉隔离 |
| 主动比较器：PVI和PWI | 步骤：左后壁隔离 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 在90天的导管消融期后，心房颤动或心脏心动过速' target='_blank'>心动过速的复发[时间范围：18个月]
- 导管消融后90天内的心房颤动或心脏心动过速' target='_blank'>心动过速的复发[时间范围：90天]
- 重复消融心律失常[时间范围：18个月]
- 90天的重复消融期间，心房颤动或心脏心动过速' target='_blank'>心动过速的复发[时间范围：18个月]
- 房颤生活质量问卷调查[时间范围：18个月]房颤生活质量问卷调查
- 消融过程的并发症[时间范围：1个月]Complications of ablation procedure includes death, cardiac tamponade, pericardial effusion, systemic embolism, symptomatic strokes, hematoma, AV shunt, pericarditis, phrenic nerve paralysis, AV block, procedure-related infections, heart failure, atrio-esophageal fistula, esophageal vagus nerve injury
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Keisuke Okawa | +81-87-811-3333 EXT 5555 | k-okawa@chp-kagawa.jp | |
| 联系人：马医学博士Masahiko | +81-87-811-3333 EXT 5558 | ma-takahashi@chp-kagawa.jp |
位置
| 日本 | |
| 川省中央医院 | 招募 |
| 高村，日本川川，760-8557 | |
| 联系人：马里兰州Keisuke Okawa +81-87-811-3333 Ext 5555 k-okawa@chp-kagawa.jp | |
| 联系人：马里夏岛Masahiko，医学博士 +81-87-811-3333 Ext 5558 ma-takahashi@chp-kagawa.jp | |
赞助商和合作者
日本临床有效性研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Keisuke Okawa | 川省中央医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 90天掩盖术的掠夺期后，心房心律失常的复发[时间范围：18个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 90天掩盖术的掠夺期后，心房心律失常的复发[时间范围：18个月] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 左心房后壁额外的隔离以进行持续性房颤试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 额外左心房后壁隔离的随机临床试验，用于持续房颤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定除肺静脉分离（PVI）外，左后壁分离（PWI）是否有效地作为持续性心房颤动（AF）的消融策略。 | ||||||||
| 详细说明 | PVI是AF消融的基石。但是，由于AF底物延伸至左心房，持续性房颤患者仅PVI的临床结果不足。尽管尝试进行了许多左心房底物修饰，但仍未建立导管消融的策略。 PVI上的其他PWI是持久性AF的预期有效策略之一，因为PW源自PV的常见组织，被认为在AF触发和维护中起着作用。但是，最近的国际共识声明也没有建立该策略。遵循两个原因。一个是创建耐用PWI的程序困难，另一个是仅能通过PVI恢复的患者的存在。最新的技术消融指数可以创建耐用的PVI，并可能创建耐用的PWI。几份报告表明，在药理学或电心疗法后可以维持鼻窦节奏的患者中，仅PVI策略就足够了。因此，我们计划了这项随机临床试验，该试验单独使用PVI与PVI上的其他PVI使用持续性AF患者没有药理学窦性节律转化的患者进行了比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 268 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04405258 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 947 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 日本临床有效性研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 日本临床有效性研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 日本临床有效性研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
