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全新辅助治疗，然后进行“观察和等待”方法或为直肠癌的器官保存（BJCC-R01）
目的：通过观察和等待策略（W＆W）或局部切除（LE）在MRI分层的低风险直肠癌中研究器官保存（OP）的安全性和有效性，并通过全新的新辅助治疗治疗。同时，我们将研究ctDNA在等待和等待过程中的再生和转移预测中的作用。
方法：募集具有以下MRI特征的低风险直肠癌：中低肿瘤，MRT2-3B，MRF（ - ），EMVI（ - ），分化1-3级。患者将获得50.6GY/22F的IMRT，并以同时发生的代甲甲苯替滨和4个循环固结Capeox。建议使用CCR/近CCR患者进行“手表和等待”方法或局部切除（LE）。将分析2年时OPR和括约肌保存率（SPR）。
随着PKUCH-R01的扩展，BJCC-R01试验将升级到北京的其他3个大肠杆菌中心的多中心研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 直肠癌 | 药物：奥沙利铂药物：卡培他滨辐射：强度调制放射治疗程序：DRE-内窥镜 - MRI-CEA程序：非手术管理程序：局部切除程序：总介质切除行为：生命质量问卷质量 |
新辅助化学疗法（NCRT），全肠直肠切除术和辅助化学疗法包括局部晚期直肠癌的标准治疗方法，随后15-30％的患者可以接受病理完全反应，需要接受无残留肿瘤的直肠去除，甚至在无效的功能障碍后，即使括约肌保存。还质疑辅助化疗是通过各种研究的数据延长生存的益处。更多证据表明，与获得标准护理的患者相比，NCRT后NCRT后的临床完全反应（CCR）或近CCR患者的器官保护（例如非手术管理或局部切除）具有相似的生存期。
这项研究旨在研究新辅助强度调节的NCRT的功效，以及同时发生的Capecitabine Plus Consolidation Capeox，用于T2/DWI/增强的MRI定义的MRI定义的CT2-T3B中直肠癌中性直肠癌，而不会威胁性地孔直肠筋膜或外膜外血管入侵（EMVI）或MRN2病。
根据通过多模式评估评估的对治疗的反应，包括数字检查，T2/DWI/增强的MRI，内窥镜检查和血清CEA测试，患者将获得量身定制的手术管理，例如局部切除或总介质切除或非手术管理。这项研究也允许治疗意图。
首先，调查人员将在2年时观察器官保存率。可以进一步收集器官保护的终点，例如非重新生长DF，无骨生存和其他常规生存结果（DFS，OS）。所有患者将测量短期和长期QOL。
。我们的基线数据表明，与并发的卡皮替滨，IMRT之后，可能将48％的本地直肠癌症倒入YPT0-2N0。我们假设在IMRT之后，至少有24％的直肠癌可能是LE或NOM的候选者，而直肠保存率将在低风险的直肠癌中通过LE或NOM在IMRT加上IMRT加上合并Capeox（2年）后增加到40％。作为优势设计，这项研究需要招募64名患者来检验该假设，并具有85％的功率（确切的比例二项式测试，alpha = 5％，单方面），如果反应数为22或更多，则该假设是P <= 0.240被拒绝。我们预计随访约10％，因此我们将招募另外8名患者，该研究将招募72名患者。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Neoadjuvant的总疗法，然后进行“观察和等待”方法或MRI分层的低风险直肠癌的器官保存：多中心，前瞻性，单臂II期试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| A组：临床完整反应（CCR） A组：在强度调制放射疗法（IMRT）加固结Capeox（Capecitabine+Oxaliptin）后，通过DRE-内窥镜-MRI-CEA重新携带时获得CCR的临床完全反应（CCR）患者将获得非手术管理（NOM）。 | 药物：奥沙利铂 OXA 130mg/m2 其他名称：奥克斯 药物：卡皮滨 Cape 1000mg/m2 其他名称：斗篷 辐射：强度调节放射疗法 IMRT 50.4GY/22F 其他名称：IMRT 程序：DRE-内镜-MRI-CEA 后续检查过程 程序：非手术管理 观看并等待 其他名称：nom 行为：生活质量问卷 QLQ C30和QLQ CR29 其他名称：QLQ |
| B组：近CCR 强度调制放射疗法（IMRT）加固结Capeox（Capecitabine+Oxaliptin）在通过DRE-内窥镜-MRI-CER重新携带时达到接近CCR的患者将获得局部切除（LE）或非手术管理（NOM）。 | 药物：奥沙利铂 OXA 130mg/m2 其他名称：奥克斯 药物：卡皮滨 Cape 1000mg/m2 其他名称：斗篷 辐射：强度调节放射疗法 IMRT 50.4GY/22F 其他名称：IMRT 程序：DRE-内镜-MRI-CEA 后续检查过程 程序：非手术管理 观看并等待 其他名称：nom 过程：本地切除 对于YMRIT1N0和近CCR患者，LE是可选的。 其他名称：le 行为：生活质量问卷 QLQ C30和QLQ CR29 其他名称：QLQ |
| C组：残留肿瘤 当强度调制放射疗法（IMRT）加固结后16周，通过DRE-内窥镜-MRI-CEA重新携带残留肿瘤的患者 | 药物：奥沙利铂 OXA 130mg/m2 其他名称：奥克斯 药物：卡皮滨 Cape 1000mg/m2 其他名称：斗篷 辐射：强度调节放射疗法 IMRT 50.4GY/22F 其他名称：IMRT 程序：DRE-内镜-MRI-CEA 后续检查过程 过程：总介质切除 公开或子宫镜进行标准TME手术 其他名称：TME 行为：生活质量问卷 QLQ C30和QLQ CR29 其他名称：QLQ |
- OPR（器官保存率）[时间范围：3年]新辅助治疗后获得CCR或附近CCR的患者的比例
- NR-DFS（非复发疾病无生存）[时间范围：3年]在接受新辅助治疗后的3年内，患者没有死亡的时间，自由基切除后的局部复发或遥远的转移。
- SFS（无骨生存）[时间范围：3年]在接受新辅助治疗后的3年内，患者没有造口的患者
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 1.年龄超过18岁，不到85岁；
- 2.身体状况的ECOG评分为0-1；
- 3.通过病理证实的直肠腺癌；分为1-3级，即高，中和低分化腺癌
- 4.从肿瘤下边缘到肛门边缘≤12cm（内窥镜）或肛门直肠环（ARJ）≤8cm的距离；
- 5.初始MRI为T2 / T3A / T3B，为负EMVI和负CRM。 iLium，General Ilium，闭孔和腹主动脉外没有淋巴结转移
- 6.肿瘤的最大直径≤4厘米或圆周侵入性区域小于1/3
- 7.没有远处转移的证据；
- 8.没有骨盆放射疗法的史；
- 9.没有外科手术或直肠癌化学疗法的史；
- 10.无抗生素治疗的全身感染；
- 11.血液常规测试：中性粒细胞的绝对值> 1.5×10 9 / L，HGB> 10.0 g / dl，PLT> 100×10 9 / L;
- 12.血液生物化学：总胆红素≤1.5x ULN，AST≤3x ULN，Alt≤4x ULN；
- 13.患者阅读并签署了该研究的知情同意书，并同意参加研究；
排除标准：
| 联系人：Yiming Zhao，医学博士 | +8618600490721 EXT 18600490721 | iammike0721@sina.com | |
| 联系人：Aiwen Wu，医学博士 | +8613911577190 | wuaw@hsc.pku.edu |
| 中国 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，中国，100142 | |
| 联系人：Yiming Zhao，医学博士+8618600490721 liyingjiedr@sina.com | |
| 首席调查员：马里兰州艾文（Aiwen Wu） | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | OPR（器官保存率）[时间范围：3年] 新辅助治疗后获得CCR或附近CCR的患者的比例 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 全新辅助治疗，然后进行“手表和等待”方法或为直肠癌的器官保存 | ||||||||
| 官方头衔 | Neoadjuvant的总疗法，然后进行“观察和等待”方法或MRI分层的低风险直肠癌的器官保存：多中心，前瞻性，单臂II期试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：通过观察和等待策略（W＆W）或局部切除（LE）在MRI分层的低风险直肠癌中研究器官保存（OP）的安全性和有效性，并通过全新的新辅助治疗治疗。同时，我们将研究ctDNA在等待和等待过程中的再生和转移预测中的作用。 方法：募集具有以下MRI特征的低风险直肠癌：中低肿瘤，MRT2-3B，MRF（ - ），EMVI（ - ），分化1-3级。患者将获得50.6GY/22F的IMRT，并以同时发生的代甲甲苯替滨和4个循环固结Capeox。建议使用CCR/近CCR患者进行“手表和等待”方法或局部切除（LE）。将分析2年时OPR和括约肌保存率（SPR）。 随着PKUCH-R01的扩展，BJCC-R01试验将升级到北京的其他3个大肠杆菌中心的多中心研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 新辅助化学疗法（NCRT），全肠直肠切除术和辅助化学疗法包括局部晚期直肠癌的标准治疗方法，随后15-30％的患者可以接受病理完全反应，需要接受无残留肿瘤的直肠去除，甚至在无效的功能障碍后，即使括约肌保存。还质疑辅助化疗是通过各种研究的数据延长生存的益处。更多证据表明，与获得标准护理的患者相比，NCRT后NCRT后的临床完全反应（CCR）或近CCR患者的器官保护（例如非手术管理或局部切除）具有相似的生存期。 这项研究旨在研究新辅助强度调节的NCRT的功效，以及同时发生的Capecitabine Plus Consolidation Capeox，用于T2/DWI/增强的MRI定义的MRI定义的CT2-T3B中直肠癌中性直肠癌，而不会威胁性地孔直肠筋膜或外膜外血管入侵（EMVI）或MRN2病。 根据通过多模式评估评估的对治疗的反应，包括数字检查，T2/DWI/增强的MRI，内窥镜检查和血清CEA测试，患者将获得量身定制的手术管理，例如局部切除或总介质切除或非手术管理。这项研究也允许治疗意图。 首先，调查人员将在2年时观察器官保存率。可以进一步收集器官保护的终点，例如非重新生长DF，无骨生存和其他常规生存结果（DFS，OS）。所有患者将测量短期和长期QOL。 。我们的基线数据表明，与并发的卡皮替滨，IMRT之后，可能将48％的本地直肠癌症倒入YPT0-2N0。我们假设在IMRT之后，至少有24％的直肠癌可能是LE或NOM的候选者，而直肠保存率将在低风险的直肠癌中通过LE或NOM在IMRT加上IMRT加上合并Capeox（2年）后增加到40％。作为优势设计，这项研究需要招募64名患者来检验该假设，并具有85％的功率（确切的比例二项式测试，alpha = 5％，单方面），如果反应数为22或更多，则该假设是P <= 0.240被拒绝。我们预计随访约10％，因此我们将招募另外8名患者，该研究将招募72名患者。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： FFPE和外周血 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在北京癌症医院接受初级保健的直肠癌患者将被选为这项研究的候选人。 | ||||||||
| 健康）状况 | 直肠癌 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 54 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04405206 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | BJCC-R01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Aiwen Wu，北京癌症医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 北京癌症医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京癌症医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
目的：通过观察和等待策略（W＆W）或局部切除（LE）在MRI分层的低风险直肠癌中研究器官保存（OP）的安全性和有效性，并通过全新的新辅助治疗治疗。同时，我们将研究ctDNA在等待和等待过程中的再生和转移预测中的作用。
方法：募集具有以下MRI特征的低风险直肠癌：中低肿瘤，MRT2-3B，MRF（ - ），EMVI（ - ），分化1-3级。患者将获得50.6GY/22F的IMRT，并以同时发生的代甲甲苯替滨和4个循环固结Capeox。建议使用CCR/近CCR患者进行“手表和等待”方法或局部切除（LE）。将分析2年时OPR和括约肌保存率（SPR）。
随着PKUCH-R01的扩展，BJCC-R01试验将升级到北京的其他3个大肠杆菌中心的多中心研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 直肠癌 | 药物：奥沙利铂药物：卡培他滨辐射：强度调制放射治疗程序：DRE-内窥镜 - MRI-CEA程序：非手术管理程序：局部切除程序：总介质切除行为：生命质量问卷质量 |
新辅助化学疗法（NCRT），全肠直肠切除术和辅助化学疗法包括局部晚期直肠癌的标准治疗方法，随后15-30％的患者可以接受病理完全反应，需要接受无残留肿瘤的直肠去除，甚至在无效的功能障碍后，即使括约肌保存。还质疑辅助化疗是通过各种研究的数据延长生存的益处。更多证据表明，与获得标准护理的患者相比，NCRT后NCRT后的临床完全反应（CCR）或近CCR患者的器官保护（例如非手术管理或局部切除）具有相似的生存期。
这项研究旨在研究新辅助强度调节的NCRT的功效，以及同时发生的Capecitabine Plus Consolidation Capeox，用于T2/DWI/增强的MRI定义的MRI定义的CT2-T3B中直肠癌中性直肠癌，而不会威胁性地孔直肠筋膜或外膜外血管入侵（EMVI）或MRN2病。
根据通过多模式评估评估的对治疗的反应，包括数字检查，T2/DWI/增强的MRI，内窥镜检查和血清CEA测试，患者将获得量身定制的手术管理，例如局部切除或总介质切除或非手术管理。这项研究也允许治疗意图。
首先，调查人员将在2年时观察器官保存率。可以进一步收集器官保护的终点，例如非重新生长DF，无骨生存和其他常规生存结果（DFS，OS）。所有患者将测量短期和长期QOL。
。我们的基线数据表明，与并发的卡皮替滨，IMRT之后，可能将48％的本地直肠癌症倒入YPT0-2N0。我们假设在IMRT之后，至少有24％的直肠癌可能是LE或NOM的候选者，而直肠保存率将在低风险的直肠癌中通过LE或NOM在IMRT加上IMRT加上合并Capeox（2年）后增加到40％。作为优势设计，这项研究需要招募64名患者来检验该假设，并具有85％的功率（确切的比例二项式测试，alpha = 5％，单方面），如果反应数为22或更多，则该假设是P <= 0.240被拒绝。我们预计随访约10％，因此我们将招募另外8名患者，该研究将招募72名患者。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Neoadjuvant的总疗法，然后进行“观察和等待”方法或MRI分层的低风险直肠癌的器官保存：多中心，前瞻性，单臂II期试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| A组：临床完整反应（CCR） A组：在强度调制放射疗法（IMRT）加固结Capeox（Capecitabine+Oxaliptin）后，通过DRE-内窥镜-MRI-CEA重新携带时获得CCR的临床完全反应（CCR）患者将获得非手术管理（NOM）。 | 药物：奥沙利铂 OXA 130mg/m2 其他名称：奥克斯 药物：卡皮滨 Cape 1000mg/m2 其他名称：斗篷 辐射：强度调节放射疗法 IMRT 50.4GY/22F 其他名称：IMRT 程序：DRE-内镜-MRI-CEA 后续检查过程 程序：非手术管理 观看并等待 其他名称：nom 行为：生活质量问卷 QLQ C30和QLQ CR29 其他名称：QLQ |
| B组：近CCR 强度调制放射疗法（IMRT）加固结Capeox（Capecitabine+Oxaliptin）在通过DRE-内窥镜-MRI-CER重新携带时达到接近CCR的患者将获得局部切除（LE）或非手术管理（NOM）。 | 药物：奥沙利铂 OXA 130mg/m2 其他名称：奥克斯 药物：卡皮滨 Cape 1000mg/m2 其他名称：斗篷 辐射：强度调节放射疗法 IMRT 50.4GY/22F 其他名称：IMRT 程序：DRE-内镜-MRI-CEA 后续检查过程 程序：非手术管理 观看并等待 其他名称：nom 过程：本地切除 对于YMRIT1N0和近CCR患者，LE是可选的。 其他名称：le 行为：生活质量问卷 QLQ C30和QLQ CR29 其他名称：QLQ |
| C组：残留肿瘤 当强度调制放射疗法（IMRT）加固结后16周，通过DRE-内窥镜-MRI-CEA重新携带残留肿瘤的患者 | 药物：奥沙利铂 OXA 130mg/m2 其他名称：奥克斯 药物：卡皮滨 Cape 1000mg/m2 其他名称：斗篷 辐射：强度调节放射疗法 IMRT 50.4GY/22F 其他名称：IMRT 程序：DRE-内镜-MRI-CEA 后续检查过程 过程：总介质切除 公开或子宫镜进行标准TME手术 其他名称：TME 行为：生活质量问卷 QLQ C30和QLQ CR29 其他名称：QLQ |
- OPR（器官保存率）[时间范围：3年]新辅助治疗后获得CCR或附近CCR的患者的比例
- NR-DFS（非复发疾病无生存）[时间范围：3年]在接受新辅助治疗后的3年内，患者没有死亡的时间，自由基切除后的局部复发或遥远的转移。
- SFS（无骨生存）[时间范围：3年]在接受新辅助治疗后的3年内，患者没有造口的患者
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 1.年龄超过18岁，不到85岁；
- 2.身体状况的ECOG评分为0-1；
- 3.通过病理证实的直肠腺癌；分为1-3级，即高，中和低分化腺癌
- 4.从肿瘤下边缘到肛门边缘≤12cm（内窥镜）或肛门直肠环（ARJ）≤8cm的距离；
- 5.初始MRI为T2 / T3A / T3B，为负EMVI和负CRM。 iLium，General Ilium，闭孔和腹主动脉外没有淋巴结转移
- 6.肿瘤的最大直径≤4厘米或圆周侵入性区域小于1/3
- 7.没有远处转移的证据；
- 8.没有骨盆放射疗法的史；
- 9.没有外科手术或直肠癌化学疗法的史；
- 10.无抗生素治疗的全身感染；
- 11.血液常规测试：中性粒细胞的绝对值> 1.5×10 9 / L，HGB> 10.0 g / dl，PLT> 100×10 9 / L;
- 12.血液生物化学：总胆红素≤1.5x ULN，AST≤3x ULN，Alt≤4x ULN；
- 13.患者阅读并签署了该研究的知情同意书，并同意参加研究；
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2020年5月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | OPR（器官保存率）[时间范围：3年] 新辅助治疗后获得CCR或附近CCR的患者的比例 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 全新辅助治疗，然后进行“手表和等待”方法或为直肠癌的器官保存 | ||||||||
| 官方头衔 | Neoadjuvant的总疗法，然后进行“观察和等待”方法或MRI分层的低风险直肠癌的器官保存：多中心，前瞻性，单臂II期试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：通过观察和等待策略（W＆W）或局部切除（LE）在MRI分层的低风险直肠癌中研究器官保存（OP）的安全性和有效性，并通过全新的新辅助治疗治疗。同时，我们将研究ctDNA在等待和等待过程中的再生和转移预测中的作用。 方法：募集具有以下MRI特征的低风险直肠癌：中低肿瘤，MRT2-3B，MRF（ - ），EMVI（ - ），分化1-3级。患者将获得50.6GY/22F的IMRT，并以同时发生的代甲甲苯替滨和4个循环固结Capeox。建议使用CCR/近CCR患者进行“手表和等待”方法或局部切除（LE）。将分析2年时OPR和括约肌保存率（SPR）。 随着PKUCH-R01的扩展，BJCC-R01试验将升级到北京的其他3个大肠杆菌中心的多中心研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 新辅助化学疗法（NCRT），全肠直肠切除术和辅助化学疗法包括局部晚期直肠癌的标准治疗方法，随后15-30％的患者可以接受病理完全反应，需要接受无残留肿瘤的直肠去除，甚至在无效的功能障碍后，即使括约肌保存。还质疑辅助化疗是通过各种研究的数据延长生存的益处。更多证据表明，与获得标准护理的患者相比，NCRT后NCRT后的临床完全反应（CCR）或近CCR患者的器官保护（例如非手术管理或局部切除）具有相似的生存期。 这项研究旨在研究新辅助强度调节的NCRT的功效，以及同时发生的Capecitabine Plus Consolidation Capeox，用于T2/DWI/增强的MRI定义的MRI定义的CT2-T3B中直肠癌中性直肠癌，而不会威胁性地孔直肠筋膜或外膜外血管入侵（EMVI）或MRN2病。 根据通过多模式评估评估的对治疗的反应，包括数字检查，T2/DWI/增强的MRI，内窥镜检查和血清CEA测试，患者将获得量身定制的手术管理，例如局部切除或总介质切除或非手术管理。这项研究也允许治疗意图。 首先，调查人员将在2年时观察器官保存率。可以进一步收集器官保护的终点，例如非重新生长DF，无骨生存和其他常规生存结果（DFS，OS）。所有患者将测量短期和长期QOL。 。我们的基线数据表明，与并发的卡皮替滨，IMRT之后，可能将48％的本地直肠癌症倒入YPT0-2N0。我们假设在IMRT之后，至少有24％的直肠癌可能是LE或NOM的候选者，而直肠保存率将在低风险的直肠癌中通过LE或NOM在IMRT加上IMRT加上合并Capeox（2年）后增加到40％。作为优势设计，这项研究需要招募64名患者来检验该假设，并具有85％的功率（确切的比例二项式测试，alpha = 5％，单方面），如果反应数为22或更多，则该假设是P <= 0.240被拒绝。我们预计随访约10％，因此我们将招募另外8名患者，该研究将招募72名患者。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： FFPE和外周血 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在北京癌症医院接受初级保健的直肠癌患者将被选为这项研究的候选人。 | ||||||||
| 健康）状况 | 直肠癌 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 54 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04405206 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | BJCC-R01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Aiwen Wu，北京癌症医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 北京癌症医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京癌症医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
