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出境医 / 临床实验 / 对局部高级头颈癌进行化学放疗的伴随CAMRelizumab的研究
对局部高级头颈癌进行化学放疗的伴随CAMRelizumab的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定与无法切除的，局部先进的头部和颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）的参与者同时给出的CAMRelizumab的功效和安全性。除了化学辐射（LA-HNSCC的标准治疗方法）外，所有参与者还将获得CAMRelizumab。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头和颈部肿瘤 | 生物学：CAMRelizumab药物：顺铂辐射：IMRT或VMAT | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对伴随的CAMRelizumab的II期研究，用于局部晚期，不可切除的头部和颈部鳞状细胞癌的化学放疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究部门 CAMRelizumab每2周与6-7周的放射治疗和每3周顺铂结合使用一次。 | 生物学：CAMRelizumab 每2周（Q2W）作为静脉输注（IV）：在辐射前14天，然后是辐射的第1天，然后每14天每14天，总共8剂。 其他名称：SHR-1210 药物：顺铂 75-100 mg/m^2作为IV输注Q3W，总共3剂，同时与辐射相同：第1天，第22天，辐射的第43天。 其他名称：白金 辐射：IMRT或VMAT 66-70 Gy在6-7周内以33-35个分数给予。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：6个月]根据Recist 1.1
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：最多5年]OS是由于任何原因导致的随机化到死亡的时间。
- 无病生存期（DFS）[时间范围：最多5年]DFS是从随机日期到疾病复发或死亡的第一个记录日期的时间。
- 急性不良事件（AES）[时间范围：最多6个月]NCI CTCAE版本4.0衡量的协议治疗过程中经历不可接受毒性的参与者人数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意
- 具有病理证明的头颈部鳞状细胞癌的新诊断
- 患有不可切除的疾病，并有资格根据研究者的决定进行确定的化学放疗
- 有东方合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
- 具有基于Recist版本1.1的可评估肿瘤负担（可测量和/或不可衡量的肿瘤病变）
- 具有足够的器官功能定义
- 育种潜力的女性参与者必须在接受第一次剂量的研究疗法之前的72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验
- 生殖潜力的女性和男性参与者必须同意在整个研究期间使用足够的避孕措施，并在最后剂量的研究治疗后长达180天
排除标准：
- 癌症以外的癌症，喉头和性咽咽或口腔，例如鼻咽，鼻窦，其他帕拉纳萨尔或其他未知的原发性头部和颈部癌
- 目前正在参与或已与研究代理人一起研究或在研究治疗的第4周内使用研究装置
- 有被诊断和/或治疗的血液学或原发性实体肿瘤恶性肿瘤的病史
- 对CAMRelizumab，Cisplatin或放射疗法有严重的超敏反应病史
- 诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，在研究疗法的首次剂量之前的7天内
- 已经接受了抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137或抗胞毒性T-淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体的抗体或先前曾参与过的抗细胞毒性T-淋巴细胞相关的抗体，或者以前曾参与过抗PD-1的治疗在CAMRelizumab的临床研究中
- 在第一次剂量研究治疗之前的30天内，已接种了现场疫苗
- 研究了先前的全身治疗，有针对性的治疗，放射治疗或对头颈癌的根治性手术
- 在开始学习治疗之前，尚未从大手术中恢复
- 已知活跃的乙型肝炎或C
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史
- 患有严重的心血管疾病
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗。替代疗法不被认为是系统治疗的一种形式
- 以前有同种异体组织/固体器官移植
- 患有需要全身治疗的主动感染
- 怀孕或母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yan Li，医学博士，博士 | 18980606806 | yy1240@163.com | |
| 联系人：Xingchen Peng，医学博士，博士 | 18980606753 | pxx2014@scu.edu.cn |
赞助商和合作者
西中国医院
调查人员
| 首席研究员： | Yan Li，医学博士，博士 | 西中国医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：6个月] 根据Recist 1.1 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对局部高级头颈癌进行化学放疗的伴随CAMRelizumab的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对伴随的CAMRelizumab的II期研究，用于局部晚期，不可切除的头部和颈部鳞状细胞癌的化学放疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定与无法切除的，局部先进的头部和颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）的参与者同时给出的CAMRelizumab的功效和安全性。除了化学辐射（LA-HNSCC的标准治疗方法）外，所有参与者还将获得CAMRelizumab。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 头和颈部肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：研究部门 CAMRelizumab每2周与6-7周的放射治疗和每3周顺铂结合使用一次。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04405154 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP18-TCR-XN001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 西中国医院Yan Li | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西中国医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 西中国医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定与无法切除的，局部先进的头部和颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）的参与者同时给出的CAMRelizumab的功效和安全性。除了化学辐射（LA-HNSCC的标准治疗方法）外，所有参与者还将获得CAMRelizumab。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头和颈部肿瘤 | 生物学：CAMRelizumab药物：顺铂辐射：IMRT或VMAT | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对伴随的CAMRelizumab的II期研究，用于局部晚期，不可切除的头部和颈部鳞状细胞癌的化学放疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究部门 CAMRelizumab每2周与6-7周的放射治疗和每3周顺铂结合使用一次。 | 生物学：CAMRelizumab 每2周（Q2W）作为静脉输注（IV）：在辐射前14天，然后是辐射的第1天，然后每14天每14天，总共8剂。 其他名称：SHR-1210 药物：顺铂 75-100 mg/m^2作为IV输注Q3W，总共3剂，同时与辐射相同：第1天，第22天，辐射的第43天。 其他名称：白金 辐射：IMRT或VMAT 66-70 Gy在6-7周内以33-35个分数给予。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：6个月]根据Recist 1.1
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：最多5年]OS是由于任何原因导致的随机化到死亡的时间。
- 无病生存期（DFS）[时间范围：最多5年]DFS是从随机日期到疾病复发或死亡的第一个记录日期的时间。
- 急性不良事件（AES）[时间范围：最多6个月]NCI CTCAE版本4.0衡量的协议治疗过程中经历不可接受毒性的参与者人数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意
- 具有病理证明的头颈部鳞状细胞癌的新诊断
- 患有不可切除的疾病，并有资格根据研究者的决定进行确定的化学放疗
- 有东方合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
- 具有基于Recist版本1.1的可评估肿瘤负担（可测量和/或不可衡量的肿瘤病变）
- 具有足够的器官功能定义
- 育种潜力的女性参与者必须在接受第一次剂量的研究疗法之前的72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验
- 生殖潜力的女性和男性参与者必须同意在整个研究期间使用足够的避孕措施，并在最后剂量的研究治疗后长达180天
排除标准：
- 癌症以外的癌症，喉头和性咽咽或口腔，例如鼻咽，鼻窦，其他帕拉纳萨尔或其他未知的原发性头部和颈部癌
- 目前正在参与或已与研究代理人一起研究或在研究治疗的第4周内使用研究装置
- 有被诊断和/或治疗的血液学或原发性实体肿瘤恶性肿瘤的病史
- 对CAMRelizumab，Cisplatin或放射疗法有严重的超敏反应病史
- 诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，在研究疗法的首次剂量之前的7天内
- 已经接受了抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137或抗胞毒性T-淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体的抗体或先前曾参与过的抗细胞毒性T-淋巴细胞相关的抗体，或者以前曾参与过抗PD-1的治疗在CAMRelizumab的临床研究中
- 在第一次剂量研究治疗之前的30天内，已接种了现场疫苗
- 研究了先前的全身治疗，有针对性的治疗，放射治疗或对头颈癌的根治性手术
- 在开始学习治疗之前，尚未从大手术中恢复
- 已知活跃的乙型肝炎或C
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史
- 患有严重的心血管疾病
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗。替代疗法不被认为是系统治疗的一种形式
- 以前有同种异体组织/固体器官移植
- 患有需要全身治疗的主动感染
- 怀孕或母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yan Li，医学博士，博士 | 18980606806 | yy1240@163.com | |
| 联系人：Xingchen Peng，医学博士，博士 | 18980606753 | pxx2014@scu.edu.cn |
赞助商和合作者
西中国医院
调查人员
| 首席研究员： | Yan Li，医学博士，博士 | 西中国医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：6个月] 根据Recist 1.1 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对局部高级头颈癌进行化学放疗的伴随CAMRelizumab的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对伴随的CAMRelizumab的II期研究，用于局部晚期，不可切除的头部和颈部鳞状细胞癌的化学放疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定与无法切除的，局部先进的头部和颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）的参与者同时给出的CAMRelizumab的功效和安全性。除了化学辐射（LA-HNSCC的标准治疗方法）外，所有参与者还将获得CAMRelizumab。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 头和颈部肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：研究部门 CAMRelizumab每2周与6-7周的放射治疗和每3周顺铂结合使用一次。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04405154 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP18-TCR-XN001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西中国医院Yan Li | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西中国医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西中国医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
