病毒SARS-COV-2引起严重的肺炎,在一定比例的患者中,急性呼吸遇险综合征(ARDS)主要与抗病毒免疫反应有关。迄今为止,尚无可用的治疗可显着改善Covid-19-19肺炎患者的结局。鞘氨醇-1-磷酸受体1(S1P1)配体控制气道和鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体配体在没有活性上的鞘氨氨酸1-磷酸受体3(S13)的血管泄漏,包括极好的安全性,包括Ozanimod 。至关重要的是,S1P1配体有轻度影响,但不会损害病毒清除率,并且在临床前模型中,即使不同时使用抗病毒药,并且在与抗病毒剂相关时也会降低肺损伤。 Ozanimod在2020年3月底获得了FDA批准用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的治疗,最近(2020年10月)被加拿大卫生部批准了相同的迹象。调查人员认为,该免疫调节器位于应试用的代理清单中,以减轻Covid-19的发病率和死亡率。
主要目的是证实Ozanimod对COVID-19患者进展的主要结果的影响,这将指导围绕样本量的决策和终点的选择,以供将来的临床试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物:Ozanimod其他:护理标准 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 48名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Ozanimod在治疗COVID -19患者需要氧气的疗效和安全性的随机试验 - 试验试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月16日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Ozanimod +护理标准 在住院期间,将使用护理标准进行Ozanimod的实验治疗(将为COVID-19的护理标准管理提供建议,以进行抗凝,液体复苏,皮质激素和其他免疫调节剂,抗染料药,抗病毒剂,抗病毒剂和其他治疗。这些建议受到基于新文献数据的修改。)。 | 药物:Ozanimod 这项研究的研究医学产品(IMP)是Ozanimod。 Ozanimod 0.23毫克每天一次给药4天,然后每天将Ozanimod 0.46 mg施用10天。 其他名称:Zeposia(美国) 其他:护理标准 在住院期间,将为患者提供护理标准(将为COVID-19的护理标准管理提供建议,用于抗凝,液体复苏,皮质激素和其他免疫调节剂,抗染料药,抗病毒剂和其他治疗方法。基于新文献数据)。 |
| 主动比较器:护理标准 在住院期间,将为患者提供护理标准(将为COVID-19的护理标准管理提供建议,用于抗凝,液体复苏,皮质激素和其他免疫调节剂,抗染料药,抗病毒剂和其他治疗方法。基于新文献数据)。 | 其他:护理标准 在住院期间,将为患者提供护理标准(将为COVID-19的护理标准管理提供建议,用于抗凝,液体复苏,皮质激素和其他免疫调节剂,抗染料药,抗病毒剂和其他治疗方法。基于新文献数据)。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
排除标准医疗条件
先验/伴随的治疗
先验/并发临床研究经验 - 在临床试验的介入部门中的入学率与COZI试验类似的终点
其他排除
- 拒绝参加研究的患者或法律/授权代表。
| 联系人:Pascale Blais-Lecours,博士 | 418-656-8711 EXT 2651 | pascale.blais-lecours@criucpq.ulaval.ca | |
| 联系人:David Marsolais,博士 | 418-656-8711 EXT 3085 | david.marsolais@criucpq.ulaval.ca |
| 加拿大,魁北克 | |
| hôpitaldelaCité-de-la-santé(cisss de laval) | 招募 |
| 拉瓦尔,加拿大魁北克,H7M 3L9 | |
| 联系人:Andreea A Belecciu 450-668-1010 Ext 24368 Andreea.a.belecciu.cissslav@sssss.gouv.qc.cc.ca | |
| 首席研究员:医学博士Tuyen Nguyen | |
| 次级评论者:StéphanieCastonguay,医学博士 | |
| 子注视器:医学博士Nathalie Rivest | |
| 加拿大 | |
| Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie deQuébec-拉瓦尔大学 | 招募 |
| 魁北克,加拿大,G1V 4G5 | |
| 联系人:Patricia Lizotte 418-656-8711 EXT 3937 Patricia.lizotte@criucpq.ulaval.ca | |
| 首席研究员:医学博士FrançoisLellouche | |
| 次评论家:David Marsolais,博士 | |
| 子注视器:NathalieChâteauvert,B.Sc,B.Pharm,M.Sc | |
| 首席研究员: | 医学博士FrançoisLellouche | iucpq-ul | |
| 学习主席: | David Marsolais,博士 | criucpq-ul | |
| 学习主席: | NathalieChâteauvert,B。Pharm | criucpq-ul | |
| 研究主任: | Pascale Blais-Lecours,博士 | criucpq-ul |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过世界卫生组织适应的6分序列评估的每日患者进展[时间范围:整个住院时间,平均14天] 临床改善直到出院 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19 Ozanimod干预研究 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Ozanimod在治疗COVID -19患者需要氧气的疗效和安全性的随机试验 - 试验试验 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 病毒SARS-COV-2引起严重的肺炎,在一定比例的患者中,急性呼吸遇险综合征(ARDS)主要与抗病毒免疫反应有关。迄今为止,尚无可用的治疗可显着改善Covid-19-19肺炎患者的结局。鞘氨醇-1-磷酸受体1(S1P1)配体控制气道和鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体配体在没有活性上的鞘氨氨酸1-磷酸受体3(S13)的血管泄漏,包括极好的安全性,包括Ozanimod 。至关重要的是,S1P1配体有轻度影响,但不会损害病毒清除率,并且在临床前模型中,即使不同时使用抗病毒药,并且在与抗病毒剂相关时也会降低肺损伤。 Ozanimod在2020年3月底获得了FDA批准用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的治疗,最近(2020年10月)被加拿大卫生部批准了相同的迹象。调查人员认为,该免疫调节器位于应试用的代理清单中,以减轻Covid-19的发病率和死亡率。 主要目的是证实Ozanimod对COVID-19患者进展的主要结果的影响,这将指导围绕样本量的决策和终点的选择,以供将来的临床试验。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准医疗条件
先验/伴随的治疗
先验/并发临床研究经验 - 在临床试验的介入部门中的入学率与COZI试验类似的终点 其他排除 - 拒绝参加研究的患者或法律/授权代表。 | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04405102 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-3474 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | Françoislellouche,De L'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Centitut Instiritaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec中心 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS帐户 | Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie deQuébec,University Laval | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
病毒SARS-COV-2引起严重的肺炎,在一定比例的患者中,急性呼吸遇险综合征(ARDS)主要与抗病毒免疫反应有关。迄今为止,尚无可用的治疗可显着改善Covid-19-19肺炎患者的结局。鞘氨醇-1-磷酸受体1(S1P1)配体控制气道和鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体配体在没有活性上的鞘氨氨酸1-磷酸受体3(S13)的血管泄漏,包括极好的安全性,包括Ozanimod 。至关重要的是,S1P1配体有轻度影响,但不会损害病毒清除率,并且在临床前模型中,即使不同时使用抗病毒药,并且在与抗病毒剂相关时也会降低肺损伤。 Ozanimod在2020年3月底获得了FDA批准用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的治疗,最近(2020年10月)被加拿大卫生部批准了相同的迹象。调查人员认为,该免疫调节器位于应试用的代理清单中,以减轻Covid-19的发病率和死亡率。
主要目的是证实Ozanimod对COVID-19患者进展的主要结果的影响,这将指导围绕样本量的决策和终点的选择,以供将来的临床试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物:Ozanimod其他:护理标准 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 48名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Ozanimod在治疗COVID -19患者需要氧气的疗效和安全性的随机试验 - 试验试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月16日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Ozanimod +护理标准 在住院期间,将使用护理标准进行Ozanimod的实验治疗(将为COVID-19的护理标准管理提供建议,以进行抗凝,液体复苏,皮质激素和其他免疫调节剂,抗染料药,抗病毒剂,抗病毒剂和其他治疗。这些建议受到基于新文献数据的修改。)。 | 药物:Ozanimod 其他名称:Zeposia(美国) 其他:护理标准 在住院期间,将为患者提供护理标准(将为COVID-19的护理标准管理提供建议,用于抗凝,液体复苏,皮质激素和其他免疫调节剂,抗染料药,抗病毒剂和其他治疗方法。基于新文献数据)。 |
| 主动比较器:护理标准 在住院期间,将为患者提供护理标准(将为COVID-19的护理标准管理提供建议,用于抗凝,液体复苏,皮质激素和其他免疫调节剂,抗染料药,抗病毒剂和其他治疗方法。基于新文献数据)。 | 其他:护理标准 在住院期间,将为患者提供护理标准(将为COVID-19的护理标准管理提供建议,用于抗凝,液体复苏,皮质激素和其他免疫调节剂,抗染料药,抗病毒剂和其他治疗方法。基于新文献数据)。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
排除标准医疗条件
先验/伴随的治疗
先验/并发临床研究经验 - 在临床试验的介入部门中的入学率与COZI试验类似的终点
其他排除
- 拒绝参加研究的患者或法律/授权代表。
| 联系人:Pascale Blais-Lecours,博士 | 418-656-8711 EXT 2651 | pascale.blais-lecours@criucpq.ulaval.ca | |
| 联系人:David Marsolais,博士 | 418-656-8711 EXT 3085 | david.marsolais@criucpq.ulaval.ca |
| 加拿大,魁北克 | |
| hôpitaldelaCité-de-la-santé(cisss de laval) | 招募 |
| 拉瓦尔,加拿大魁北克,H7M 3L9 | |
| 联系人:Andreea A Belecciu 450-668-1010 Ext 24368 Andreea.a.belecciu.cissslav@sssss.gouv.qc.cc.ca | |
| 首席研究员:医学博士Tuyen Nguyen | |
| 次级评论者:StéphanieCastonguay,医学博士 | |
| 子注视器:医学博士Nathalie Rivest | |
| 加拿大 | |
| Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie deQuébec-拉瓦尔大学 | 招募 |
| 魁北克,加拿大,G1V 4G5 | |
| 联系人:Patricia Lizotte 418-656-8711 EXT 3937 Patricia.lizotte@criucpq.ulaval.ca | |
| 首席研究员:医学博士FrançoisLellouche | |
| 次评论家:David Marsolais,博士 | |
| 子注视器:NathalieChâteauvert,B.Sc,B.Pharm,M.Sc | |
| 首席研究员: | 医学博士FrançoisLellouche | iucpq-ul | |
| 学习主席: | David Marsolais,博士 | criucpq-ul | |
| 学习主席: | NathalieChâteauvert,B。Pharm | criucpq-ul | |
| 研究主任: | Pascale Blais-Lecours,博士 | criucpq-ul |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月28日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过世界卫生组织适应的6分序列评估的每日患者进展[时间范围:整个住院时间,平均14天] 临床改善直到出院 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19 Ozanimod干预研究 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Ozanimod在治疗COVID -19患者需要氧气的疗效和安全性的随机试验 - 试验试验 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 病毒SARS-COV-2引起严重的肺炎,在一定比例的患者中,急性呼吸遇险综合征(ARDS)主要与抗病毒免疫反应有关。迄今为止,尚无可用的治疗可显着改善Covid-19-19肺炎患者的结局。鞘氨醇-1-磷酸受体1(S1P1)配体控制气道和鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体配体在没有活性上的鞘氨氨酸1-磷酸受体3(S13)的血管泄漏,包括极好的安全性,包括Ozanimod 。至关重要的是,S1P1配体有轻度影响,但不会损害病毒清除率,并且在临床前模型中,即使不同时使用抗病毒药,并且在与抗病毒剂相关时也会降低肺损伤。 Ozanimod在2020年3月底获得了FDA批准用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的治疗,最近(2020年10月)被加拿大卫生部批准了相同的迹象。调查人员认为,该免疫调节器位于应试用的代理清单中,以减轻Covid-19的发病率和死亡率。 主要目的是证实Ozanimod对COVID-19患者进展的主要结果的影响,这将指导围绕样本量的决策和终点的选择,以供将来的临床试验。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准医疗条件
先验/伴随的治疗
先验/并发临床研究经验 - 在临床试验的介入部门中的入学率与COZI试验类似的终点 其他排除 - 拒绝参加研究的患者或法律/授权代表。 | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||||||
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| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04405102 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-3474 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Françoislellouche,De L'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Centitut Instiritaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec中心 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie deQuébec,University Laval | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||