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出境医 / 临床实验 / COVID-19 Ozanimod干预研究(COZI)

COVID-19 Ozanimod干预研究(COZI)

研究描述
简要摘要:

病毒SARS-COV-2引起严重的肺炎,在一定比例的患者中,急性呼吸遇险综合征(ARDS)主要与抗病毒免疫反应有关。迄今为止,尚无可用的治疗可显着改善Covid-19-19肺炎患者的结局。鞘氨醇-1-磷酸受体1(S1P1)配体控制气道和鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体配体在没有活性上的鞘氨氨酸1-磷酸受体3(S13)的血管泄漏,包括极好的安全性,包括Ozanimod 。至关重要的是,S1P1配体有轻度影响,但不会损害病毒清除率,并且在临床前模型中,即使不同时使用抗病毒药,并且在与抗病毒剂相关时也会降低肺损伤。 Ozanimod在2020年3月底获得了FDA批准用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的治疗,最近(2020年10月)被加拿大卫生部批准了相同的迹象。调查人员认为,该免疫调节器位于应试用的代理清单中,以减轻Covid-19的发病率和死亡率。

主要目的是证实Ozanimod对COVID-19患者进展的主要结果的影响,这将指导围绕样本量的决策和终点的选择,以供将来的临床试验。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:Ozanimod其他:护理标准阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Ozanimod在治疗COVID -19患者需要氧气的疗效和安全性的随机试验 - 试验试验
实际学习开始日期 2020年9月16日
估计的初级完成日期 2023年1月1日
估计 学习完成日期 2024年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Ozanimod +护理标准
在住院期间,将使用护理标准进行Ozanimod的实验治疗(将为COVID-19的护理标准管理提供建议,以进行抗凝,液体复苏,皮质激素和其他免疫调节剂,抗染料药,抗病毒剂,抗病毒剂和其他治疗。这些建议受到基于新文献数据的修改。)。
药物:Ozanimod
这项研究的研究医学产品(IMP)是Ozanimod。 Ozanimod 0.23毫克每天一次给药4天,然后每天将Ozanimod 0.46 mg施用10天。
其他名称:Zeposia(美国)

其他:护理标准
在住院期间,将为患者提供护理标准(将为COVID-19的护理标准管理提供建议,用于抗凝,液体复苏,皮质激素和其他免疫调节剂,抗染料药,抗病毒剂和其他治疗方法。基于新文献数据)。

主动比较器:护理标准
在住院期间,将为患者提供护理标准(将为COVID-19的护理标准管理提供建议,用于抗凝,液体复苏,皮质激素和其他免疫调节剂,抗染料药,抗病毒剂和其他治疗方法。基于新文献数据)。
其他:护理标准
在住院期间,将为患者提供护理标准(将为COVID-19的护理标准管理提供建议,用于抗凝,液体复苏,皮质激素和其他免疫调节剂,抗染料药,抗病毒剂和其他治疗方法。基于新文献数据)。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过世界卫生组织适应的6分序列评估的每日患者进展[时间范围:整个住院时间,平均14天]
    临床改善直到出院


次要结果度量
  1. 维持氧饱和度(SPO2)目标所需的平均氧气流量为92%[时间范围:试验的前7天]
    每秒使用自动氧滴定装置(Foodo2)滴定。

  2. 非浸润通气(NIV) /高流量鼻疗法(HFNT)的使用率[时间范围:整个住院时间,平均14天]
  3. 插管速率[时间范围:通过住院的整个持续时间,平均14天]
  4. 第28天无呼吸机和无氧气的天[时间范围:整个住院时间,平均14天]
  5. ICU入院/停留时间/死亡率的速度[时间范围:整个住院期限,平均14天]
  6. 严重性指数测量[时间范围:通过住院的整个持续时间,平均14天]
    败血症相关的器官衰竭评估(SOFA),国家预警评分(News2),氧疗法的预警评分(EWS.O2),在6分序尺度上至少下降2分


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  • 确认的COVID-19(来自任何标本的COVID-19的阳性聚合酶链反应(PCR))
  • 18岁以上的患者年龄在185岁以上。
  • BMI高于20,但低于40
  • 病毒性肺炎相关的低氧血症患者(COVID-19)需要氧气或鼻腔高流动疗法(将SPO2保持在92%以上),而无需立即进行插管或需要其他呼吸道支持(CPAP,非侵入性频道化)。
  • 补充氧气<72小时
  • EGFR(CKD EPI)> 30 ml/min/1.73m2
  • 血清肌钙蛋白I <80 ng/l

排除标准医疗条件

  • 护理水平B,C或D(患者接受姑息治疗;或医生不致力于维持生命的疗法)
  • 没有SPO2信号
  • 患者搅动
  • 严重的睡眠呼吸暂停
  • 史或当前有效的原发性或继发性免疫缺陷
  • 最近(在过去6个月内)发生心肌梗塞,不稳定的心绞痛,中风,短暂性缺血性攻击,需要住院的心力衰竭,III/IV级心力衰竭
  • 除非患者患有功能正常
  • Child-Pugh得分c
  • 筛查期间测量的怀孕,泌乳或阳性血清β人绒毛膜促性腺激素
  • 持续性低血压

先验/伴随的治疗

  • 随机分组前4周内接收活疫苗
  • 接收MAO抑制剂(三甲基丙氨酸,Selegiline或苯嗪)
  • 接受多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症形式的药理治疗
  • 使用长期免疫抑制剂(例如克莫司,环孢菌素,硫唑嘌呤,霉酚酸酯,西洛氏菌,甲氨蝶呤或长期使用皮质类固醇(每天> 7.5 mg超过3个月)
  • 接收1A类和III类抗亚乳剂药物amiodarone,Sotalol,Flecainide,propafenone
  • 接受或预计会接受氯喹或阿奇霉素的患者。

先验/并发临床研究经验 - 在临床试验的介入部门中的入学率与COZI试验类似的终点

其他排除

- 拒绝参加研究的患者或法律/授权代表。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pascale Blais-Lecours,博士418-656-8711 EXT 2651 pascale.blais-lecours@criucpq.ulaval.ca
联系人:David Marsolais,博士418-656-8711 EXT 3085 david.marsolais@criucpq.ulaval.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,魁北克
hôpitaldelaCité-de-la-santé(cisss de laval)招募
拉瓦尔,加拿大魁北克,H7M 3L9
联系人:Andreea A Belecciu 450-668-1010 Ext 24368 Andreea.a.belecciu.cissslav@sssss.gouv.qc.cc.ca
首席研究员:医学博士Tuyen Nguyen
次级评论者:StéphanieCastonguay,医学博士
子注视器:医学博士Nathalie Rivest
加拿大
Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie deQuébec-拉瓦尔大学招募
魁北克,加拿大,G1V 4G5
联系人:Patricia Lizotte 418-656-8711 EXT 3937 Patricia.lizotte@criucpq.ulaval.ca
首席研究员:医学博士FrançoisLellouche
次评论家:David Marsolais,博士
子注视器:NathalieChâteauvert,B.Sc,B.Pharm,M.Sc
赞助商和合作者
Centitut Instiritaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec中心
Celgene
布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士FrançoisLellouche iucpq-ul
学习主席: David Marsolais,博士criucpq-ul
学习主席: NathalieChâteauvert,B。Pharm criucpq-ul
研究主任: Pascale Blais-Lecours,博士criucpq-ul
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月26日
第一个发布日期icmje 2020年5月28日
上次更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月16日
估计的初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月4日)
通过世界卫生组织适应的6分序列评估的每日患者进展[时间范围:整个住院时间,平均14天]
临床改善直到出院
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月26日)
  • 维持氧饱和度(SPO2)目标所需的平均氧气流量为92%[时间范围:试验的前7天]
    每秒使用自动氧滴定装置(Foodo2)滴定。
  • 通过世界卫生组织适应的6分序列评估的每日患者进展[时间范围:整个住院时间,平均14天]
    临床改善直到出院
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月27日)
  • 维持氧饱和度(SPO2)目标所需的平均氧气流量为92%[时间范围:试验的前7天]
    每秒使用自动氧滴定装置(Foodo2)滴定。
  • 非浸润通气(NIV) /高流量鼻疗法(HFNT)的使用率[时间范围:整个住院时间,平均14天]
  • 插管速率[时间范围:通过住院的整个持续时间,平均14天]
  • 第28天无呼吸机和无氧气的天[时间范围:整个住院时间,平均14天]
  • ICU入院/停留时间/死亡率的速度[时间范围:整个住院期限,平均14天]
  • 严重性指数测量[时间范围:通过住院的整个持续时间,平均14天]
    败血症相关的器官衰竭评估(SOFA),国家预警评分(News2),氧疗法的预警评分(EWS.O2),在6分序尺度上至少下降2分
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月26日)
  • 非浸润通气(NIV) /高流量鼻疗法(HFNT)的使用率[时间范围:整个住院时间,平均14天]
  • 插管速率[时间范围:通过住院的整个持续时间,平均14天]
  • 第28天无呼吸机的天数[时间范围:整个住院期限,平均14天]
  • ICU入院/停留时间/死亡率的速度[时间范围:整个住院期限,平均14天]
  • 严重性指数测量[时间范围:通过住院的整个持续时间,平均14天]
    败血症相关的器官衰竭评估(SOFA),国家预警评分(News2),氧疗法的预警评分(EWS.O2),在6分序尺度上至少下降2分
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19 Ozanimod干预研究
官方标题ICMJE Ozanimod在治疗COVID -19患者需要氧气的疗效和安全性的随机试验 - 试验试验
简要摘要

病毒SARS-COV-2引起严重的肺炎,在一定比例的患者中,急性呼吸遇险综合征(ARDS)主要与抗病毒免疫反应有关。迄今为止,尚无可用的治疗可显着改善Covid-19-19肺炎患者的结局。鞘氨醇-1-磷酸受体1(S1P1)配体控制气道和鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体配体在没有活性上的鞘氨氨酸1-磷酸受体3(S13)的血管泄漏,包括极好的安全性,包括Ozanimod 。至关重要的是,S1P1配体有轻度影响,但不会损害病毒清除率,并且在临床前模型中,即使不同时使用抗病毒药,并且在与抗病毒剂相关时也会降低肺损伤。 Ozanimod在2020年3月底获得了FDA批准用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的治疗,最近(2020年10月)被加拿大卫生部批准了相同的迹象。调查人员认为,该免疫调节器位于应试用的代理清单中,以减轻Covid-19的发病率和死亡率。

主要目的是证实Ozanimod对COVID-19患者进展的主要结果的影响,这将指导围绕样本量的决策和终点的选择,以供将来的临床试验。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:Ozanimod
    这项研究的研究医学产品(IMP)是Ozanimod。 Ozanimod 0.23毫克每天一次给药4天,然后每天将Ozanimod 0.46 mg施用10天。
    其他名称:Zeposia(美国)
  • 其他:护理标准
    在住院期间,将为患者提供护理标准(将为COVID-19的护理标准管理提供建议,用于抗凝,液体复苏,皮质激素和其他免疫调节剂,抗染料药,抗病毒剂和其他治疗方法。基于新文献数据)。
研究臂ICMJE
  • 实验:Ozanimod +护理标准
    在住院期间,将使用护理标准进行Ozanimod的实验治疗(将为COVID-19的护理标准管理提供建议,以进行抗凝,液体复苏,皮质激素和其他免疫调节剂,抗染料药,抗病毒剂,抗病毒剂和其他治疗。这些建议受到基于新文献数据的修改。)。
    干预措施:
    • 药物:Ozanimod
    • 其他:护理标准
  • 主动比较器:护理标准
    在住院期间,将为患者提供护理标准(将为COVID-19的护理标准管理提供建议,用于抗凝,液体复苏,皮质激素和其他免疫调节剂,抗染料药,抗病毒剂和其他治疗方法。基于新文献数据)。
    干预:其他:护理标准
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月26日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月1日
估计的初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 确认的COVID-19(来自任何标本的COVID-19的阳性聚合酶链反应(PCR))
  • 18岁以上的患者年龄在185岁以上。
  • BMI高于20,但低于40
  • 病毒性肺炎相关的低氧血症患者(COVID-19)需要氧气或鼻腔高流动疗法(将SPO2保持在92%以上),而无需立即进行插管或需要其他呼吸道支持(CPAP,非侵入性频道化)。
  • 补充氧气<72小时
  • EGFR(CKD EPI)> 30 ml/min/1.73m2
  • 血清肌钙蛋白I <80 ng/l

排除标准医疗条件

  • 护理水平B,C或D(患者接受姑息治疗;或医生不致力于维持生命的疗法)
  • 没有SPO2信号
  • 患者搅动
  • 严重的睡眠呼吸暂停
  • 史或当前有效的原发性或继发性免疫缺陷
  • 最近(在过去6个月内)发生心肌梗塞,不稳定的心绞痛,中风,短暂性缺血性攻击,需要住院的心力衰竭,III/IV级心力衰竭
  • 除非患者患有功能正常
  • Child-Pugh得分c
  • 筛查期间测量的怀孕,泌乳或阳性血清β人绒毛膜促性腺激素
  • 持续性低血压

先验/伴随的治疗

  • 随机分组前4周内接收活疫苗
  • 接收MAO抑制剂(三甲基丙氨酸,Selegiline或苯嗪)
  • 接受多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症形式的药理治疗
  • 使用长期免疫抑制剂(例如克莫司,环孢菌素,硫唑嘌呤,霉酚酸酯,西洛氏菌,甲氨蝶呤或长期使用皮质类固醇(每天> 7.5 mg超过3个月)
  • 接收1A类和III类抗亚乳剂药物amiodarone,Sotalol,Flecainide,propafenone
  • 接受或预计会接受氯喹或阿奇霉素的患者。

先验/并发临床研究经验 - 在临床试验的介入部门中的入学率与COZI试验类似的终点

其他排除

- 拒绝参加研究的患者或法律/授权代表。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Pascale Blais-Lecours,博士418-656-8711 EXT 2651 pascale.blais-lecours@criucpq.ulaval.ca
联系人:David Marsolais,博士418-656-8711 EXT 3085 david.marsolais@criucpq.ulaval.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04405102
其他研究ID编号ICMJE 2021-3474
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Françoislellouche,De L'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
研究赞助商ICMJE Centitut Instiritaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec中心
合作者ICMJE
  • Celgene
  • 布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士FrançoisLellouche iucpq-ul
学习主席: David Marsolais,博士criucpq-ul
学习主席: NathalieChâteauvert,B。Pharm criucpq-ul
研究主任: Pascale Blais-Lecours,博士criucpq-ul
PRS帐户Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie deQuébec,University Laval
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

病毒SARS-COV-2引起严重的肺炎,在一定比例的患者中,急性呼吸遇险综合征(ARDS)主要与抗病毒免疫反应有关。迄今为止,尚无可用的治疗可显着改善Covid-19-19肺炎患者的结局。鞘氨醇-1-磷酸受体1(S1P1)配体控制气道和鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体配体在没有活性上的鞘氨氨酸1-磷酸受体3(S13)的血管泄漏,包括极好的安全性,包括Ozanimod 。至关重要的是,S1P1配体有轻度影响,但不会损害病毒清除率,并且在临床前模型中,即使不同时使用抗病毒药,并且在与抗病毒剂相关时也会降低肺损伤Ozanimod在2020年3月底获得了FDA批准用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的治疗,最近(2020年10月)被加拿大卫生部批准了相同的迹象。调查人员认为,该免疫调节器位于应试用的代理清单中,以减轻Covid-19的发病率和死亡率。

主要目的是证实Ozanimod对COVID-19患者进展的主要结果的影响,这将指导围绕样本量的决策和终点的选择,以供将来的临床试验。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:Ozanimod其他:护理标准阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Ozanimod在治疗COVID -19患者需要氧气的疗效和安全性的随机试验 - 试验试验
实际学习开始日期 2020年9月16日
估计的初级完成日期 2023年1月1日
估计 学习完成日期 2024年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Ozanimod +护理标准
在住院期间,将使用护理标准进行Ozanimod的实验治疗(将为COVID-19的护理标准管理提供建议,以进行抗凝,液体复苏,皮质激素和其他免疫调节剂,抗染料药,抗病毒剂,抗病毒剂和其他治疗。这些建议受到基于新文献数据的修改。)。
药物:Ozanimod
这项研究的研究医学产品(IMP)是OzanimodOzanimod 0.23毫克每天一次给药4天,然后每天将Ozanimod 0.46 mg施用10天。
其他名称:Zeposia(美国)

其他:护理标准
在住院期间,将为患者提供护理标准(将为COVID-19的护理标准管理提供建议,用于抗凝,液体复苏,皮质激素和其他免疫调节剂,抗染料药,抗病毒剂和其他治疗方法。基于新文献数据)。

主动比较器:护理标准
在住院期间,将为患者提供护理标准(将为COVID-19的护理标准管理提供建议,用于抗凝,液体复苏,皮质激素和其他免疫调节剂,抗染料药,抗病毒剂和其他治疗方法。基于新文献数据)。
其他:护理标准
在住院期间,将为患者提供护理标准(将为COVID-19的护理标准管理提供建议,用于抗凝,液体复苏,皮质激素和其他免疫调节剂,抗染料药,抗病毒剂和其他治疗方法。基于新文献数据)。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过世界卫生组织适应的6分序列评估的每日患者进展[时间范围:整个住院时间,平均14天]
    临床改善直到出院


次要结果度量
  1. 维持氧饱和度(SPO2)目标所需的平均氧气流量为92%[时间范围:试验的前7天]
    每秒使用自动氧滴定装置(Foodo2)滴定。

  2. 非浸润通气(NIV) /高流量鼻疗法(HFNT)的使用率[时间范围:整个住院时间,平均14天]
  3. 插管速率[时间范围:通过住院的整个持续时间,平均14天]
  4. 第28天无呼吸机和无氧气的天[时间范围:整个住院时间,平均14天]
  5. ICU入院/停留时间/死亡率的速度[时间范围:整个住院期限,平均14天]
  6. 严重性指数测量[时间范围:通过住院的整个持续时间,平均14天]
    败血症相关的器官衰竭评估(SOFA),国家预警评分(News2),氧疗法的预警评分(EWS.O2),在6分序尺度上至少下降2分


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  • 确认的COVID-19(来自任何标本的COVID-19的阳性聚合酶链反应(PCR))
  • 18岁以上的患者年龄在185岁以上。
  • BMI高于20,但低于40
  • 病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎相关的低氧血症患者(COVID-19)需要氧气或鼻腔高流动疗法(将SPO2保持在92%以上),而无需立即进行插管或需要其他呼吸道支持(CPAP,非侵入性频道化)。
  • 补充氧气<72小时
  • EGFR(CKD EPI)> 30 ml/min/1.73m2
  • 血清肌钙蛋白I <80 ng/l

排除标准医疗条件

  • 护理水平B,C或D(患者接受姑息治疗;或医生不致力于维持生命的疗法)
  • 没有SPO2信号
  • 患者搅动
  • 严重的睡眠呼吸暂停
  • 史或当前有效的原发性或继发性免疫缺陷
  • 最近(在过去6个月内)发生心肌梗塞,不稳定的心绞痛,中风,短暂性缺血性攻击,需要住院的心力衰竭,III/IV级心力衰竭
  • 除非患者患有功能正常
  • Child-Pugh得分c
  • 筛查期间测量的怀孕,泌乳或阳性血清β人绒毛膜促性腺激素
  • 持续性低血压

先验/伴随的治疗

先验/并发临床研究经验 - 在临床试验的介入部门中的入学率与COZI试验类似的终点

其他排除

- 拒绝参加研究的患者或法律/授权代表。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pascale Blais-Lecours,博士418-656-8711 EXT 2651 pascale.blais-lecours@criucpq.ulaval.ca
联系人:David Marsolais,博士418-656-8711 EXT 3085 david.marsolais@criucpq.ulaval.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,魁北克
hôpitaldelaCité-de-la-santé(cisss de laval)招募
拉瓦尔,加拿大魁北克,H7M 3L9
联系人:Andreea A Belecciu 450-668-1010 Ext 24368 Andreea.a.belecciu.cissslav@sssss.gouv.qc.cc.ca
首席研究员:医学博士Tuyen Nguyen
次级评论者:StéphanieCastonguay,医学博士
子注视器:医学博士Nathalie Rivest
加拿大
Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie deQuébec-拉瓦尔大学招募
魁北克,加拿大,G1V 4G5
联系人:Patricia Lizotte 418-656-8711 EXT 3937 Patricia.lizotte@criucpq.ulaval.ca
首席研究员:医学博士FrançoisLellouche
次评论家:David Marsolais,博士
子注视器:NathalieChâteauvert,B.Sc,B.Pharm,M.Sc
赞助商和合作者
Centitut Instiritaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec中心
Celgene
布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士FrançoisLellouche iucpq-ul
学习主席: David Marsolais,博士criucpq-ul
学习主席: NathalieChâteauvert,B。Pharm criucpq-ul
研究主任: Pascale Blais-Lecours,博士criucpq-ul
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月26日
第一个发布日期icmje 2020年5月28日
上次更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月16日
估计的初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月4日)
通过世界卫生组织适应的6分序列评估的每日患者进展[时间范围:整个住院时间,平均14天]
临床改善直到出院
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月26日)
  • 维持氧饱和度(SPO2)目标所需的平均氧气流量为92%[时间范围:试验的前7天]
    每秒使用自动氧滴定装置(Foodo2)滴定。
  • 通过世界卫生组织适应的6分序列评估的每日患者进展[时间范围:整个住院时间,平均14天]
    临床改善直到出院
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月27日)
  • 维持氧饱和度(SPO2)目标所需的平均氧气流量为92%[时间范围:试验的前7天]
    每秒使用自动氧滴定装置(Foodo2)滴定。
  • 非浸润通气(NIV) /高流量鼻疗法(HFNT)的使用率[时间范围:整个住院时间,平均14天]
  • 插管速率[时间范围:通过住院的整个持续时间,平均14天]
  • 第28天无呼吸机和无氧气的天[时间范围:整个住院时间,平均14天]
  • ICU入院/停留时间/死亡率的速度[时间范围:整个住院期限,平均14天]
  • 严重性指数测量[时间范围:通过住院的整个持续时间,平均14天]
    败血症相关的器官衰竭评估(SOFA),国家预警评分(News2),氧疗法的预警评分(EWS.O2),在6分序尺度上至少下降2分
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月26日)
  • 非浸润通气(NIV) /高流量鼻疗法(HFNT)的使用率[时间范围:整个住院时间,平均14天]
  • 插管速率[时间范围:通过住院的整个持续时间,平均14天]
  • 第28天无呼吸机的天数[时间范围:整个住院期限,平均14天]
  • ICU入院/停留时间/死亡率的速度[时间范围:整个住院期限,平均14天]
  • 严重性指数测量[时间范围:通过住院的整个持续时间,平均14天]
    败血症相关的器官衰竭评估(SOFA),国家预警评分(News2),氧疗法的预警评分(EWS.O2),在6分序尺度上至少下降2分
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19 Ozanimod干预研究
官方标题ICMJE Ozanimod在治疗COVID -19患者需要氧气的疗效和安全性的随机试验 - 试验试验
简要摘要

病毒SARS-COV-2引起严重的肺炎,在一定比例的患者中,急性呼吸遇险综合征(ARDS)主要与抗病毒免疫反应有关。迄今为止,尚无可用的治疗可显着改善Covid-19-19肺炎患者的结局。鞘氨醇-1-磷酸受体1(S1P1)配体控制气道和鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体配体在没有活性上的鞘氨氨酸1-磷酸受体3(S13)的血管泄漏,包括极好的安全性,包括Ozanimod 。至关重要的是,S1P1配体有轻度影响,但不会损害病毒清除率,并且在临床前模型中,即使不同时使用抗病毒药,并且在与抗病毒剂相关时也会降低肺损伤Ozanimod在2020年3月底获得了FDA批准用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的治疗,最近(2020年10月)被加拿大卫生部批准了相同的迹象。调查人员认为,该免疫调节器位于应试用的代理清单中,以减轻Covid-19的发病率和死亡率。

主要目的是证实Ozanimod对COVID-19患者进展的主要结果的影响,这将指导围绕样本量的决策和终点的选择,以供将来的临床试验。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:Ozanimod
    这项研究的研究医学产品(IMP)是OzanimodOzanimod 0.23毫克每天一次给药4天,然后每天将Ozanimod 0.46 mg施用10天。
    其他名称:Zeposia(美国)
  • 其他:护理标准
    在住院期间,将为患者提供护理标准(将为COVID-19的护理标准管理提供建议,用于抗凝,液体复苏,皮质激素和其他免疫调节剂,抗染料药,抗病毒剂和其他治疗方法。基于新文献数据)。
研究臂ICMJE
  • 实验:Ozanimod +护理标准
    在住院期间,将使用护理标准进行Ozanimod的实验治疗(将为COVID-19的护理标准管理提供建议,以进行抗凝,液体复苏,皮质激素和其他免疫调节剂,抗染料药,抗病毒剂,抗病毒剂和其他治疗。这些建议受到基于新文献数据的修改。)。
    干预措施:
  • 主动比较器:护理标准
    在住院期间,将为患者提供护理标准(将为COVID-19的护理标准管理提供建议,用于抗凝,液体复苏,皮质激素和其他免疫调节剂,抗染料药,抗病毒剂和其他治疗方法。基于新文献数据)。
    干预:其他:护理标准
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月26日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月1日
估计的初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 确认的COVID-19(来自任何标本的COVID-19的阳性聚合酶链反应(PCR))
  • 18岁以上的患者年龄在185岁以上。
  • BMI高于20,但低于40
  • 病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎相关的低氧血症患者(COVID-19)需要氧气或鼻腔高流动疗法(将SPO2保持在92%以上),而无需立即进行插管或需要其他呼吸道支持(CPAP,非侵入性频道化)。
  • 补充氧气<72小时
  • EGFR(CKD EPI)> 30 ml/min/1.73m2
  • 血清肌钙蛋白I <80 ng/l

排除标准医疗条件

  • 护理水平B,C或D(患者接受姑息治疗;或医生不致力于维持生命的疗法)
  • 没有SPO2信号
  • 患者搅动
  • 严重的睡眠呼吸暂停
  • 史或当前有效的原发性或继发性免疫缺陷
  • 最近(在过去6个月内)发生心肌梗塞,不稳定的心绞痛,中风,短暂性缺血性攻击,需要住院的心力衰竭,III/IV级心力衰竭
  • 除非患者患有功能正常
  • Child-Pugh得分c
  • 筛查期间测量的怀孕,泌乳或阳性血清β人绒毛膜促性腺激素
  • 持续性低血压

先验/伴随的治疗

先验/并发临床研究经验 - 在临床试验的介入部门中的入学率与COZI试验类似的终点

其他排除

- 拒绝参加研究的患者或法律/授权代表。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Pascale Blais-Lecours,博士418-656-8711 EXT 2651 pascale.blais-lecours@criucpq.ulaval.ca
联系人:David Marsolais,博士418-656-8711 EXT 3085 david.marsolais@criucpq.ulaval.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04405102
其他研究ID编号ICMJE 2021-3474
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Françoislellouche,De L'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
研究赞助商ICMJE Centitut Instiritaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec中心
合作者ICMJE
  • Celgene
  • 布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士FrançoisLellouche iucpq-ul
学习主席: David Marsolais,博士criucpq-ul
学习主席: NathalieChâteauvert,B。Pharm criucpq-ul
研究主任: Pascale Blais-Lecours,博士criucpq-ul
PRS帐户Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie deQuébec,University Laval
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素